Verordnung 3
über Massnahmen zur Bekämpfung des Coronavirus (Covid-19)
(Covid-19-Verordnung 3)

¹ Die­se Ver­ord­nung ord­net Mass­nah­men ge­gen­über der Be­völ­ke­rung, Or­ga­ni­sa­tio­nen und In­sti­tu­tio­nen so­wie den Kan­to­nen an zur Be­kämp­fung des Co­ro­na­vi­rus (Co­vid-19).

² Die Mass­nah­men die­nen da­zu, die Ka­pa­zi­tä­ten der Schweiz zur Be­wäl­ti­gung der Epi­de­mie si­cher­zu­stel­len, ins­be­son­de­re zur Auf­recht­er­hal­tung ei­ner aus­rei­chen­den Ver­sor­gung der Be­völ­ke­rung mit Pfle­ge und wich­ti­gen me­di­zi­ni­schen Gü­tern.

So­weit die­se Ver­ord­nung nichts an­ders be­stimmt, be­hal­ten die Kan­to­ne ih­re Zu­stän­dig­kei­ten.

¹ Um die Ka­pa­zi­tä­ten der Schweiz zur Be­wäl­ti­gung der Co­vid-19-Epi­de­mie auf­recht­zu­er­hal­ten und um ins­be­son­de­re ei­ne aus­rei­chen­de Ver­sor­gung der Be­völ­ke­rung mit Pfle­ge und wich­ti­gen me­di­zi­ni­schen Gü­tern zu ge­währ­leis­ten, müs­sen ins­be­son­de­re fol­gen­de Mass­nah­men ge­trof­fen wer­den:

a.

Mass­nah­men zur Ein­schrän­kung der Ein­rei­se von Per­so­nen aus Ri­si­ko­län­dern oder -re­gio­nen so­wie der Ein- und Aus­fuhr von Wa­ren;

b.

Mass­nah­men zur Si­cher­stel­lung der Ver­sor­gung mit wich­ti­gen me­di­zi­ni­schen Gü­tern.

² Als Ri­si­ko­län­der oder ‑re­gio­nen gel­ten Län­der oder Re­gio­nen, in de­nen das Co­ro­na­vi­rus Sars-CoV-2 nach­ge­wie­sen wor­den ist und in de­nen:

a.

ein er­höh­tes An­ste­ckungs­ri­si­ko be­steht; oder

b.

ei­ne Vi­rus­va­ri­an­te ver­brei­tet ist, von der im Ver­gleich zu der im Schen­gen-Raum ver­brei­te­ten Vi­rus­va­ri­an­te ei­ne hö­he­re Ge­fahr der An­ste­ckung oder ei­nes schwe­ren Krank­heits­ver­laufs aus­geht.⁵

³ Die Lis­ten der Ri­si­ko­län­der und ‑re­gio­nen wer­den in An­hang 1 ver­öf­fent­licht.⁶

¹ Die Ein­rei­se für einen be­wil­li­gungs­frei­en Auf­ent­halt oh­ne Er­werbs­tä­tig­keit bis zu drei Mo­na­ten wird ver­wei­gert (Art. 10 des Aus­län­der- und In­te­gra­ti­ons­ge­set­zes vom 16. De­zem­ber 2005⁸, AIG):

a.

Aus­län­de­rin­nen und Aus­län­dern, die aus ei­nem Ri­si­ko­land oder aus ei­ner Ri­si­ko­re­gi­on kom­mend in die Schweiz ein­rei­sen wol­len und nicht vom Gel­tungs­be­reich des Ab­kom­mens vom 21. Ju­ni 1999⁹ zwi­schen der Schwei­ze­ri­schen Eid­ge­nos­sen­schaft ei­ner­seits und der Eu­ro­päi­schen Ge­mein­schaft und ih­ren Mit­glied­staa­ten an­de­rer­seits über die Frei­zü­gig­keit (FZA) oder des Über­ein­kom­mens vom 4. Ja­nu­ar 1960¹⁰ zur Er­rich­tung der Eu­ro­päi­schen Frei­han­delsas­so­zia­ti­on (EFTA-Über­ein­kom­men) er­fasst wer­den;

b. und c.¹¹

... .¹²

² Von die­sem Ein­rei­se­ver­bot aus­ge­nom­men sind Per­so­nen, die:

a.

den Nach­weis er­brin­gen, dass sie ge­gen Sars-CoV-2 ge­impft sind; wel­che Per­so­nen als ge­impft gel­ten, wird in An­hang 1a ge­re­gelt; oder

b.

glaub­haft ma­chen, dass sie sich in ei­ner Si­tua­ti­on der äus­sers­ten Not­wen­dig­keit be­fin­den.¹³

^2bis Kin­der un­ter 18 Jah­ren, die in Be­glei­tung von er­wach­se­nen Per­so­nen nach Ab­satz 2 Buch­sta­be a ein­rei­sen, müs­sen kei­ne Imp­fung nach­wei­sen.¹⁴

^2ter Die Aus­nah­me nach Ab­satz 2 Buch­sta­be a gilt nicht für Per­so­nen, die aus ei­nem Land oder ei­ner Re­gi­on nach An­hang 1 Zif­fer 2 in die Schweiz ein­rei­sen wol­len.¹⁵

^2qua­ter Das Staats­se­kre­ta­ri­at für Mi­gra­ti­on (SEM) er­lässt für die Aus­nah­men vom Ein­rei­se­ver­bot die not­wen­di­gen Wei­sun­gen.¹⁶

³ Ent­schei­de der zu­stän­di­gen Be­hör­den kön­nen so­fort voll­streckt wer­den. Ar­ti­kel 65 AIG gilt sinn­ge­mä­ss. Ge­gen den Ein­spra­cheent­scheid des SEM kann in­ner­halb von 30 Ta­gen nach der Er­öff­nung Be­schwer­de er­ho­ben wer­den. Die Be­schwer­de hat kei­ne auf­schie­ben­de Wir­kung.

⁴ Die Straf­be­stim­mun­gen von Ar­ti­kel 115 AIG gel­ten sinn­ge­mä­ss. Bei Ver­let­zung der Ein­rei­se­be­stim­mun­gen kann zu­dem ein Ein­rei­se­ver­bot aus­ge­spro­chen wer­den.

Das Eid­ge­nös­si­sche Jus­tiz- und Po­li­zei­de­par­te­ment (EJPD) führt die An­hän­ge 1 und 1a nach Rück­spra­che mit dem Eid­ge­nös­si­schen De­par­te­ment des In­ne­ren (EDI) und dem Eid­ge­nös­si­schen De­par­te­ment für aus­wär­ti­ge An­ge­le­gen­hei­ten (EDA) lau­fend nach.

¹ Das EJPD be­stimmt nach Rück­spra­che mit dem EDI, dem Eid­ge­nös­si­schen De­par­te­ment für Um­welt, Ver­kehr, Ener­gie und Kom­mu­ni­ka­ti­on (UVEK), dem EFD und dem EDA über Ein­schrän­kun­gen im Luft­per­so­nen­ver­kehr aus Ri­si­ko­län­dern oder
-re­gio­nen.

² Es kann ins­be­son­de­re den Per­so­nen­ver­kehr auf ge­wis­se Flü­ge be­schrän­ken, ein­zel­ne Grenz­flug­plät­ze für den Per­so­nen­ver­kehr aus Ri­si­ko­län­dern oder -re­gio­nen sper­ren oder den Per­so­nen­ver­kehr aus Ri­si­ko­län­dern oder -re­gio­nen in die Schweiz ganz un­ter­sa­gen.

³ Ein­schrän­kun­gen des grenz­über­schrei­ten­den Per­so­nen­ver­kehrs wer­den in An­hang 3 auf­ge­führt.

Aus­län­de­rin­nen und Aus­län­dern, die aus ei­nem Ri­si­ko­land oder aus ei­ner Ri­si­ko­re­gi­on kom­mend in die Schweiz ein­rei­sen wol­len und die nicht vom FZA²¹ oder vom EFTA-Über­ein­kom­men²² er­fasst wer­den, wird die Er­tei­lung von Schen­gen-Vi­sa für be­wil­li­gungs­freie Auf­ent­hal­te oh­ne Er­werbs­tä­tig­keit bis zu drei Mo­na­ten ver­wei­gert. Aus­ge­nom­men da­von sind Ge­su­che von Per­so­nen ge­mä­ss Ar­ti­kel 4 Ab­sät­ze 2 und 2^bis.

¹ Aus­län­de­rin­nen und Aus­län­der, die we­gen Mass­nah­men im Zu­sam­men­hang mit dem Co­ro­na­vi­rus ab­ge­hal­ten wor­den sind, frist­ge­recht nach Ar­ti­kel 47 oder61 AIG²⁴ zu han­deln, kön­nen bis zum En­de der Gel­tungs­dau­er die­ser Ver­ord­nung die ver­säum­te Hand­lung nach­ho­len.

² Mit der Nach­ho­lung der ver­säum­ten Hand­lung wird der Zu­stand her­ge­stellt, der bei recht­zei­ti­ger Hand­lung ein­ge­tre­ten wä­re.

³ Konn­ten we­gen des Co­ro­na­vi­rus die Fris­ten zur Er­neue­rung der bio­me­tri­schen Da­ten nach Ar­ti­kel 59b oder 102a AIG für die Er­tei­lung oder Ver­län­ge­rung ei­ner Be­wil­li­gung nicht ein­ge­hal­ten wer­den, so kön­nen den­noch bis zum En­de der Gel­tungs­dau­er die­ser Ver­ord­nung Be­wil­li­gun­gen er­teilt oder er­neu­ert wer­den.

¹ Als wich­ti­ge und zur Ver­hü­tung und Be­kämp­fung des Co­ro­na­vi­rus drin­gend be­nö­tig­te Arz­nei­mit­tel, Me­di­zin­pro­duk­te und Schutzaus­rüs­tun­gen (wich­ti­ge me­di­zi­ni­sche Gü­ter) gel­ten die Gü­ter, die in den Lis­ten in An­hang 4 auf­ge­führt sind.

² Das Eid­ge­nös­si­sche De­par­te­ment des In­nern (EDI) ver­ant­wor­tet die Lis­te und führt die­se nach Rück­spra­che mit der In­ter­de­par­te­men­ta­len Ar­beits­grup­pe me­di­zi­ni­sche Gü­ter nach Ar­ti­kel 12 und dem La­bor Spiez lau­fend nach.²⁵

³ Das Bun­des­amt für Ge­sund­heit (BAG) de­fi­niert den Be­darf und den Ein­satz der zu be­schaf­fen­den Gü­ter. Ba­sie­rend auf die­sen Vor­ga­ben be­stimmt das BAG die je­weils be­nö­tig­ten Men­gen un­ter Ein­be­zug:²⁶

a.

der In­ter­de­par­te­men­ta­len Ar­beits­grup­pe me­di­zi­ni­sche Gü­ter: für Wirk­stof­fe und Arz­nei­mit­tel, Me­di­zin­pro­duk­te, per­sön­li­che Schutzaus­rüs­tun­gen und wei­te­re Aus­rüs­tun­gen;

b.

des La­bors Spiez: für Co­vid-19-Tests und zu­ge­hö­ri­ge Rea­gen­zi­en.

¹ Die In­ter­de­par­te­men­ta­le Ar­beits­grup­pe me­di­zi­ni­sche Gü­ter be­steht min­des­tens aus Ver­tre­tun­gen der fol­gen­den Bun­des­stel­len:

a.

BAG;

b.

Fach­be­reich Heil­mit­tel der Or­ga­ni­sa­ti­on der wirt­schaft­li­chen Lan­des­ver­sor­gung;

c.

Schwei­ze­ri­sches Heil­mit­tel­in­sti­tut (Swiss­me­dic);

d.

Na­tio­na­le Alarm­zen­tra­le (NAZ);

e.

Sa­ni­täts­dienst­li­ches Ko­or­di­na­ti­ons­gre­mi­um (SAN­KO) in Ver­tre­tung des Res­sour­cen­ma­na­ge­ments Bund (Res­MaB);

f.

Ar­mee­apo­the­ke;

g.

Ko­or­di­nier­ter Sa­ni­täts­dienst (KSD).

² Der oder die Be­auf­trag­te des Bun­des­ra­tes für den KSD lei­tet die Ar­beits­grup­pe.²⁷

¹ Die Kan­to­ne sind ver­pflich­tet, dem KSD auf Ab­ruf die ak­tu­el­len Be­stän­de der wich­ti­gen me­di­zi­ni­schen Gü­ter in ih­ren Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen zu mel­den.

² La­bo­ra­to­ri­en so­wie Her­stel­ler und Ver­trei­ber von In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka (Co­vid-19-Tests) sind ver­pflich­tet, dem La­bor Spiez die ak­tu­el­len Be­stän­de sol­cher Tests re­gel­mäs­sig zu mel­den.

³Der KSD kann bei Un­ter­neh­men, die wich­ti­ge me­di­zi­ni­sche Gü­ter la­gern, An­ga­ben zu den Be­stän­den ein­for­dern.

¹ Zur Un­ter­stüt­zung der Ver­sor­gung der Kan­to­ne und ih­rer Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen, von ge­mein­nüt­zi­gen Or­ga­ni­sa­tio­nen (z. B. Schwei­ze­ri­sches Ro­tes Kreuz) und von Drit­ten (z. B. La­bors, Apo­the­ken) kön­nen wich­ti­ge me­di­zi­ni­sche Gü­ter be­schafft wer­den, falls über die nor­ma­len Be­schaf­fungs­kanä­le der Be­darf nicht ge­deckt wer­den kann.

² Die feh­len­den wich­ti­gen me­di­zi­ni­schen Gü­ter wer­den auf der Grund­la­ge der nach Ar­ti­kel 13 über­mit­tel­ten Da­ten be­stimmt.

³ Für die Be­schaf­fung von wich­ti­gen me­di­zi­ni­schen Gü­tern nach Ab­satz 1 ist im Auf­trag des BAG die Ar­mee­apo­the­ke zu­stän­dig.

⁴ Die zu­stän­di­gen Be­hör­den kön­nen Drit­te mit der Be­schaf­fung von wich­ti­gen me­di­zi­ni­schen Gü­tern be­auf­tra­gen.

⁵ Bei der Be­schaf­fung von wich­ti­gen me­di­zi­ni­schen Gü­tern kann die Ar­mee­apo­the­ke kal­ku­lier­ba­re Ri­si­ken ein­ge­hen und von den be­ste­hen­den Wei­sun­gen und dem Fi­nanz­haus­halt­ge­setz vom 7. Ok­to­ber 2005²⁸ in Be­zug auf Ri­si­ken, wie zum Bei­spiel An­zah­lun­gen oh­ne Si­cher­hei­ten oder Wäh­rungs­ab­si­che­run­gen, ab­wei­chen.

⁶ Die Ar­mee­apo­the­ke be­wirt­schaf­tet die be­schaff­ten wich­ti­gen me­di­zi­ni­schen Gü­ter im Auf­trag der in­ter­de­par­te­men­ta­len Ar­beits­grup­pe me­di­zi­ni­sche Gü­ter.

¹ Die Kan­to­ne stel­len bei Be­darf Zu­tei­lungs­ge­su­che an das Res­MaB.²⁹

² Die Zu­tei­lung er­folgt lau­fend auf­grund der Ver­sor­gungs­la­ge und der ak­tu­el­len Fall­zah­len in den je­wei­li­gen Kan­to­nen.

³ Der KSD kann nach An­hö­rung der In­ter­de­par­te­men­ta­len Ar­beits­grup­pe me­di­zi­ni­sche Gü­ter wich­ti­ge me­di­zi­ni­sche Gü­ter an die Kan­to­ne, an ge­mein­nüt­zi­ge Or­ga­ni­sa­tio­nen so­wie an Drit­te zu­tei­len.

⁴ Für die Zu­tei­lung von In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka (Co­vid-19-Tests) ist das La­bor Spiez im Ein­ver­neh­men mit dem BAG zu­stän­dig. Die Zu­tei­lung er­folgt bei Be­darf für al­le in der Schweiz vor­han­de­nen Tests.

¹ Der Bund oder die von ihm be­auf­trag­ten Drit­ten sor­gen für die Lie­fe­rung der nach Ar­ti­kel 14 be­schaff­ten wich­ti­gen me­di­zi­ni­schen Gü­ter an ei­ne zen­tra­le An­lie­fer­stel­le der Kan­to­ne. In Aus­nah­me­fäl­len kann der Bund in Ab­spra­che mit den Kan­to­nen an­spruchs­be­rech­tig­te Ein­rich­tun­gen und Or­ga­ni­sa­tio­nen di­rekt be­lie­fern.

² Die Kan­to­ne be­zeich­nen für Gü­ter, die nicht di­rekt an die Emp­fän­ger ge­lie­fert wer­den, kan­to­na­le An­lie­fer­stel­len und mel­den die­se den zu­stän­di­gen Bun­des­be­hör­den.

³ Sie sor­gen bei Be­darf für die recht­zei­ti­ge Wei­ter­ver­tei­lung der an­ge­lie­fer­ten wich­ti­gen me­di­zi­ni­schen Gü­ter in ih­rem Ge­biet.

Der Bund kann wich­ti­ge me­di­zi­ni­sche Gü­ter ge­gen Be­zah­lung im Markt sel­ber oder durch Drit­te ver­trei­ben.

¹ Die Kos­ten für die Be­schaf­fung wich­ti­ger me­di­zi­ni­scher Gü­ter wer­den vom Bund vor­fi­nan­ziert, so­weit er die Gü­ter be­schafft.

² Die Kan­to­ne, die ge­mein­nüt­zi­gen Or­ga­ni­sa­tio­nen so­wie Drit­te er­stat­ten dem Bund so rasch wie mög­lich die Ein­kaufs­kos­ten für die ih­nen ge­lie­fer­ten wich­ti­gen me­di­zi­ni­schen Gü­ter, de­ren Be­schaf­fung der Bund ge­mä­ss Ar­ti­kel 14 Ab­satz 1 über­nom­men hat.

³ Der Bund trägt die Kos­ten für die Lie­fe­rung der be­schaff­ten wich­ti­gen me­di­zi­ni­schen Gü­ter an die Kan­to­ne.

⁴ Die Kan­to­ne tra­gen die Kos­ten für die Wei­ter­ver­tei­lung die­ser wich­ti­gen me­di­zi­ni­schen Gü­ter in­ner­halb des Kan­tons.

⁵ Sind die be­schaff­ten Gü­ter auf dem Markt wie­der frei er­hält­lich, so kann der Bund sei­ne Be­stän­de zu Markt­prei­sen ab­ge­ben.³⁰

¹Kann die Ver­sor­gung mit wich­ti­gen me­di­zi­ni­schen Gü­tern nicht ge­währ­leis­tet wer­den, so kann das EDI auf An­trag der In­ter­de­par­te­men­ta­len Ar­beits­grup­pe me­di­zi­ni­sche Gü­ter ein­zel­ne Kan­to­ne oder öf­fent­li­che Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen, die über aus­rei­chen­de La­ger­be­stän­de der Arz­nei­mit­tel nach An­hang 4 Zif­fer 1 ver­fü­gen, ver­pflich­ten, Tei­le ih­rer La­ger­be­stän­de an an­de­re Kan­to­ne oder Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen zu lie­fern. Die Kos­ten der Lie­fe­rung und der Gü­ter wer­den von den Kan­to­nen bzw. Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen zum Ein­kaufs­preis di­rekt an den Emp­fän­ger ver­rech­net.

² Un­ter der Vor­aus­set­zung von Ab­satz 1 kann das EDI auf An­trag der In­ter­de­par­te­men­ta­len Ar­beits­grup­pe me­di­zi­ni­sche Gü­ter in Un­ter­neh­men vor­han­de­ne wich­ti­ge me­di­zi­ni­sche Gü­ter ein­zie­hen las­sen. Der Bund rich­tet ei­ne Ent­schä­di­gung zum Ein­kaufs­preis aus.

¹Kann die Ver­sor­gung mit wich­ti­gen me­di­zi­ni­schen Gü­tern an­der­wei­tig nicht ge­währ­leis­tet wer­den, so kann der Bun­des­rat auf An­trag der In­ter­de­par­te­men­ta­len Ar­beits­grup­pe me­di­zi­ni­sche Gü­ter Her­stel­ler ver­pflich­ten, wich­ti­ge me­di­zi­ni­sche Gü­ter her­zu­stel­len, die Pro­duk­ti­on sol­cher Gü­ter zu prio­ri­sie­ren oder die Pro­duk­ti­ons­men­gen zu er­hö­hen.

²Der Bund kann Bei­trä­ge an Pro­duk­tio­nen nach Ab­satz 1 leis­ten, so­fern die Her­stel­ler in­fol­ge der Pro­duk­ti­ons­um­stel­lung oder der Stor­nie­rung pri­va­ter Auf­trä­ge fi­nan­zi­el­le Nach­tei­le er­lei­den.

¹ Arz­nei­mit­tel, die mit Wirk­stof­fen nach An­hang 5 für die Be­hand­lung von Co­vid-19-Pa­ti­en­tin­nen und -Pa­ti­en­ten her­ge­stellt wer­den, dür­fen nach Ein­rei­chung ei­nes Zu­las­sungs­ge­suchs für ein Arz­nei­mit­tel mit ei­nem die­ser Wirk­stof­fe bis zum Zu­las­sungs­ent­scheid der Swiss­me­dic oh­ne Zu­las­sung in Ver­kehr ge­bracht wer­den. Die Swiss­me­dic kann im Rah­men der Prü­fung von Zu­las­sungs­ge­su­chen auf der Grund­la­ge ei­ner Nut­zen-/Ri­si­ko-Ana­ly­se bei die­sen Arz­nei­mit­teln Ab­wei­chun­gen von den gel­ten­den heil­mit­tel­recht­li­chen Vor­ga­ben be­wil­li­gen.

² Än­de­run­gen der Zu­las­sung ei­nes in der Schweiz zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels mit ei­nem Wirk­stoff nach An­hang 4 Zif­fer 1, auf­grund de­ren das Arz­nei­mit­tel für die Be­hand­lung von Co­vid-19-Pa­ti­en­tin­nen und -Pa­ti­en­ten in der Schweiz ein­ge­setzt wer­den kann, dür­fen nach Ein­rei­chung ei­nes ent­spre­chen­den Än­de­rungs­ge­suchs bis zum Ent­scheid der Swiss­me­dic so­fort um­ge­setzt wer­den. Die Swiss­me­dic kann auf der Grund­la­ge ei­ner Nut­zen-/Ri­si­ko-Ana­ly­se bei Än­de­run­gen der Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln mit ei­nem Wirk­stoff nach An­hang 4 Zif­fer 1 Ab­wei­chun­gen von den gel­ten­den heil­mit­tel­recht­li­chen Vor­ga­ben be­wil­li­gen.³¹

³ Das EDI führt die Lis­te in An­hang 5 lau­fend nach.³²

⁴Die Swiss­me­dic kann auf der Grund­la­ge ei­ner Nut­zen-/Ri­si­ko-Ana­ly­se bei Arz­nei­mit­teln zur Ver­hü­tung und Be­kämp­fung des Co­ro­na­vi­rus in der Schweiz Ab­wei­chun­gen von dem im Rah­men der Zu­las­sung ge­neh­mig­ten Her­stel­lungs­pro­zess be­wil­li­gen. Sie legt Kri­te­ri­en fest, un­ter de­nen die fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son ei­ne vor­zei­ti­ge Markt­frei­ga­be für Arz­nei­mit­tel zur Ver­hü­tung und Be­kämp­fung des Co­ro­na­vi­rus in der Schweiz er­tei­len kann.

¹ Nach Ein­rei­chung ei­nes Zu­las­sungs­ge­suchs für ein Arz­nei­mit­tel mit Wirk­stof­fen nach An­hang 5 für die Be­hand­lung von Co­vid-19-Pa­ti­en­tin­nen und -Pa­ti­en­ten darf die Ge­such­stel­le­rin das Arz­nei­mit­tel be­reits vor des­sen Zu­las­sung ein­füh­ren oder einen Be­trieb mit Gross­han­dels- oder Ein­fuhr­be­wil­li­gung mit der Ein­fuhr des Arz­nei­mit­tels be­auf­tra­gen.³³

^1bis Apo­the­ke­rin­nen und Apo­the­ker, die in ei­ner Spi­talapo­the­ke die phar­ma­zeu­ti­sche Ver­ant­wor­tung in­ne­ha­ben, dür­fen nicht zu­ge­las­se­ne Arz­nei­mit­tel mit Wirk­stof­fen nach An­hang 5 für die Be­hand­lung von Co­vid-19-Pa­ti­en­tin­nen und -Pa­ti­en­ten ein­füh­ren. Mit der Ein­fuhr sol­cher Arz­nei­mit­tel kann ein Be­trieb mit Gross­han­dels- oder Ein­fuhr­be­wil­li­gung be­auf­tragt wer­den.³⁴

² Je­de Ein­fuhr nach Ab­satz 1^bis ist der Swiss­me­dic in­ner­halb von 10 Ta­gen nach Wa­ren­ein­gang zu mel­den.³⁵

³ Zur Ver­hü­tung und Be­kämp­fung des Co­ro­na­vi­rus in der Schweiz kann die Swiss­me­dic das zeit­lich be­grenz­te In­ver­kehr­brin­gen ei­nes Arz­nei­mit­tels als Über­brückung ei­ner tem­po­rä­ren Nicht­ver­füg­bar­keit ei­nes iden­ti­schen, in der Schweiz zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels be­wil­li­gen, so­fern in der Schweiz kein im We­sent­li­chen glei­ches Arz­nei­mit­tel zu­ge­las­sen und ver­füg­bar ist.

⁴ Nach Ein­rei­chung ei­nes Zu­las­sungs­ge­suchs für einen Co­vid-19-Impf­stoff und ei­nes Ge­suchs um Er­tei­lung ei­ner Be­triebs­be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 10 Ab­satz 1 Buch­sta­be b des Heil­mit­tel­ge­set­zes vom 15. De­zem­ber 2000 kann die Ge­such­stel­le­rin einen Be­trieb mit Gross­han­dels- oder Ein­fuhr­be­wil­li­gung be­auf­tra­gen, den Co­vid-19-Impf­stoff be­reits vor des­sen Zu­las­sung ein­zu­füh­ren und bis zur Zu­las­sung ein­zu­la­gern. Der be­auf­trag­te Be­trieb muss die in­ter­na­tio­na­len Re­geln der Gu­ten Ver­trieb­spra­xis ge­mä­ss An­hang 4 der Arz­nei­mit­tel-Be­wil­li­gungs­ver­ord­nung vom 14. No­vem­ber 2018³⁶ ein­hal­ten.³⁷

¹ Die Swiss­me­dic kann auf Ge­such hin das In­ver­kehr­brin­gen und die In­be­trieb­nah­me von Me­di­zin­pro­duk­ten, für die kein Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 23 der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 1. Ju­li 2020³⁹ (MepV)⁴⁰ durch­ge­führt wur­de, be­wil­li­gen, wenn de­ren Ver­wen­dung zur Ver­hü­tung und Be­kämp­fung des Co­ro­na­vi­rus in der Schweiz im In­ter­es­se der öf­fent­li­chen Ge­sund­heit oder der Pa­ti­en­ten­si­cher­heit oder -ge­sund­heit liegt und un­ter Be­rück­sich­ti­gung ih­rer Zweck­be­stim­mung die Er­fül­lung der grund­le­gen­den An­for­de­run­gen so­wie die Wirk­sam­keit und Leis­tung aus­rei­chend nach­ge­wie­sen wer­den.

² Im Rah­men der Ri­si­ko­ab­wä­gung nach Ab­satz 1 be­rück­sich­tigt die Swiss­me­dic ins­be­son­de­re den durch das BAG aus­ge­wie­se­nen Be­schaf­fungs­be­darf zur Ver­hü­tung und Be­kämp­fung des Co­ro­na­vi­rus in der Schweiz.

³ Die Be­wil­li­gung wird ge­gen­über dem Schwei­zer In­ver­kehr­brin­ger oder der ge­such­stel­len­den In­sti­tu­ti­on oder Ge­sund­heits­ein­rich­tung ver­fügt. Sie kann be­fris­tet wer­den und un­ter Auf­la­gen oder Be­din­gun­gen er­fol­gen.

⁴ Ge­sichts­mas­ken, für die kein Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 23 MepV durch­ge­führt wur­de, kön­nen oh­ne Be­wil­li­gung nach Ab­satz 1 in Ver­kehr ge­bracht wer­den, wenn sie:

a.

aus­sch­liess­lich für die nicht me­di­zi­ni­sche Ver­wen­dung in Ver­kehr ge­bracht wer­den; und

b.

aus­drück­lich als nicht für die me­di­zi­ni­sche Ver­wen­dung ge­kenn­zeich­net sind.

⁵ Ge­sichts­mas­ken, die nach Ab­satz 4 in Ver­kehr ge­bracht wer­den, dür­fen nicht in Spi­tä­lern oder Arzt­pra­xen für den di­rek­ten Kon­takt mit Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten an­ge­wen­det wer­den.

^5bis Die Swiss­Co­vid-App ge­mä­ss der Ver­ord­nung vom 24. Ju­ni 2020⁴¹ über das Pro­xi­mi­ty-Tra­cing-Sys­tem für das Co­ro­na­vi­rus Sars-CoV-2 und ge­mä­ss der Ver­ord­nung vom 30. Ju­ni 2021⁴² über ein Sys­tem zur Be­nach­rich­ti­gung über ei­ne mög­li­che An­ste­ckung mit dem Co­ro­na­vi­rus Sars-CoV-2 an Ver­an­stal­tun­gen ist von den Be­stim­mun­gen über die Kon­for­mi­täts­be­wer­tung von Me­di­zin­pro­duk­ten aus­ge­nom­men.⁴³

⁶ Die Pflich­ten zur Pro­duk­te­be­ob­ach­tung nach der MepV, ins­be­son­de­re die Sam­mel- und Mel­de­pflich­ten be­tref­fend schwer­wie­gen­de Vor­komm­nis­se, gel­ten wei­ter­hin.

¹ Atem­schutz­mas­ken, die nicht den Grund­sät­zen und Ver­fah­ren für die Kon­for­mi­täts­be­wer­tung nach Ar­ti­kel 3 Ab­satz 2 der PSA-Ver­ord­nung vom 25. Ok­to­ber 2017⁴⁶ (PSAV) ent­spre­chen und de­ren Ab­wei­chung von die­sen Grund­sät­zen und Ver­fah­ren nicht ge­stützt auf Ar­ti­kel 24 Ab­satz 3 in der Fas­sung vom 22. Ju­ni 2020⁴⁷ ge­neh­migt wur­de, dür­fen nicht auf dem Markt be­reit­ge­stellt wer­den.

² Atem­schutz­mas­ken nach Ab­satz 1, die sich in La­ger­be­stän­den von Bund und Kan­to­nen be­fin­den, kön­nen an pri­va­te Spi­tä­ler, Al­ters- und Pfle­ge­hei­me und Or­ga­ni­sa­tio­nen der Kran­ken­pfle­ge und Hil­fe zu Hau­se so­wie an Ein­rich­tun­gen von Bund und Kan­to­nen wie Ar­mee, Zi­vil­schutz, Spi­tä­ler und Ge­fäng­nis­se ab­ge­ge­ben wer­den, wenn die beim Bund oder beim Kan­ton für die Ab­ga­be ver­ant­wort­li­che Stel­le:

a.

mit­tels Prü­fung durch ei­ne eu­ro­päi­sche an­er­kann­te Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­le für Atem­schutz­mas­ken ein im Hin­blick auf die gel­ten­den recht­li­chen An­for­de­run­gen nach der PSAV gleich­wer­ti­ges Si­cher­heits­ni­veau ge­währ­leis­tet; und

b.

die Rück­ver­folg­bar­keit ge­währ­leis­tet.

³ Die Pro­dukt­in­for­ma­ti­on muss bei der Ab­ga­be ver­füg­bar und min­des­tens in ei­ner Amtss­pra­che oder in Eng­lisch ab­ge­fasst sein. Es muss si­cher­ge­stellt sein, dass die An­wen­de­rin oder der An­wen­der die not­wen­di­gen Vor­aus­set­zun­gen mit­bringt, um das Pro­dukt be­stim­mungs­ge­mä­ss zu ver­wen­den.

¹ Nicht au­to­ma­ti­sier­te Ein­zel­pa­ti­en­ten-Schnell­tests zum di­rek­ten Nach­weis von Sars-CoV-2 (Sars-CoV-2-Schnell­tests) zur Fachan­wen­dung dür­fen nur in den fol­gen­den Ein­rich­tun­gen durch­ge­führt wer­den:⁵⁰

a.

in nach Ar­ti­kel 16 des Epi­de­mien­ge­set­zes vom 28. Sep­tem­ber 2012⁵¹ (EpG) be­wil­lig­ten La­bo­ra­to­ri­en und von ih­nen be­trie­be­nen Pro­ben­ent­nah­me­stel­len;

b.⁵²

in Arzt­pra­xen, Apo­the­ken, Spi­tä­lern, Al­ters- und Pfle­ge­hei­men und so­zial­me­di­zi­ni­schen In­sti­tu­tio­nen so­wie in Test­zen­tren, die vom Kan­ton oder in des­sen Auf­trag be­trie­ben wer­den.

^1bis Sie dür­fen auch in und durch Or­ga­ni­sa­tio­nen der Kran­ken­pfle­ge und Hil­fe zu Hau­se so­wie durch As­sis­tenz­per­so­nen nach dem Bun­des­ge­setz vom 19. Ju­ni 1959⁵³ über die In­va­li­den­ver­si­che­rung (IVG) durch­ge­führt wer­den.⁵⁴

² Sars-CoV-2-Schnell­tests dür­fen auch aus­ser­halb des Stand­ortes der in Ab­satz 1 er­wähn­ten Ein­rich­tun­gen durch­ge­führt wer­den, so­fern ei­ne La­bor­lei­te­rin oder ein La­bor­lei­ter, ei­ne Ärz­tin oder ein Arzt oder ei­ne Apo­the­ke­rin oder ein Apo­the­ker die Ver­ant­wor­tung für die Ein­hal­tung der An­for­de­run­gen die­ses Ar­ti­kels und der Ar­ti­kel 24a und 24b über­nimmt.⁵⁵

³ Bie­ten Ein­rich­tun­gen nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a Sars-CoV-2-Schnell­tests aus­ser­halb ih­res Stand­ortes an, so müs­sen sie die­se An­ge­bo­te dem Kan­ton mel­den.⁵⁶

⁴ Ein­rich­tun­gen nach den Ab­sät­zen 1 Buch­sta­be b und 1^bis dür­fen Sars-CoV-2-Schnell­tests zur Fachan­wen­dung oh­ne Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 16 EpG und aus­ser­halb von ge­schlos­se­nen Sys­te­men durch­füh­ren, wenn sie die fol­gen­den An­for­de­run­gen er­fül­len:⁵⁷

a.

Ge­eig­ne­te Si­cher­heits­mass­nah­men und Schutz­kon­zep­te zum Schutz der Men­schen, der Tie­re, der Um­welt und der bio­lo­gi­schen Viel­falt sind vor­ge­se­hen und wer­den ein­ge­hal­ten.

b.⁵⁸

Die Tests wer­den nur durch da­für spe­zi­fisch ge­schul­te Per­so­nen und ge­mä­ss den An­wei­sun­gen der Testher­stel­ler durch­ge­führt.

c.

Die Tes­t­er­geb­nis­se wer­den un­ter Auf­sicht von Per­so­nen mit der not­wen­di­gen spe­zi­fi­schen Fa­ch­ex­per­ti­se in­ter­pre­tiert; da­zu kön­nen auch ex­ter­ne Fach­per­so­nen bei­ge­zo­gen wer­den.

d.

Die Ein­rich­tun­gen füh­ren ei­ne Do­ku­men­ta­ti­on, mit der die Rück­ver­folg­bar­keit und die Qua­li­tät der ein­ge­setz­ten Test­sys­te­me nach­ge­wie­sen wird. Die Do­ku­men­ta­ti­on ist auf­zu­be­wah­ren.

e.

Die Ein­rich­tun­gen sind vom Kan­ton er­mäch­tigt, sol­che Tests durch­zu­füh­ren.

^4bis Sars-CoV-2-Schnell­tests für die Ei­genan­wen­dung durch das Pu­bli­kum (Sars-CoV-2-Selbst­tests) dür­fen ab­ge­ge­ben und ver­wen­det wer­den, wenn sie ge­mä­ss An­ga­ben des Her­stel­lers zur Ei­genan­wen­dung vor­ge­se­hen und ent­spre­chend zer­ti­fi­ziert sind.⁵⁹

⁵ Als Sars-CoV-2-Schnell­tests gel­ten di­rek­te Nach­weis­me­tho­den, die die An­ti­ge­ne von Sars-CoV-2 nach­wei­sen. Die Tests er­fol­gen nicht au­to­ma­ti­siert und mit mi­ni­ma­lem In­stru­men­ta­ri­um; au­to­ma­ti­siert er­folgt höchs­tens das Ab­le­sen des Test­re­sul­tats.⁶⁰

¹ Für Sars-CoV-2-Schnell­tests zur Fachan­wen­dung dür­fen nur Test­sys­te­me ver­wen­det wer­den, die in der EU für die Aus­stel­lung des di­gi­ta­len CO­VID-Zer­ti­fi­kats der EU zu­ge­las­sen sind.

² In Ab­wei­chung von Ab­satz 1 dür­fen auch an­de­re Test­sys­te­me ver­wen­det wer­den, so­fern die Sars-CoV-2-Schnell­tests durch nach Ar­ti­kel 16 EpG be­wil­lig­te La­bo­ra­to­ri­en und von ih­nen be­trie­be­ne Pro­ben­ent­nah­me­stel­len durch­ge­führt wer­den.

Er­folgt nach ei­nem po­si­ti­ven Er­geb­nis ei­nes Sars-CoV-2-Schnell­tests kei­ne Be­stä­ti­gungs­dia­gno­s­tik und hat das EDI nicht ge­stützt auf Ar­ti­kel 19 der Epi­de­mi­en­ver­ord­nung vom 29. April 2015⁶³ ei­ne Mel­dung der Be­fun­de des Sars-CoV-2-Schnell­tests fest­ge­legt, so muss die für die Durch­füh­rung des Tests ver­ant­wort­li­che Ein­rich­tung oder Per­son die für das Con­tact-Tra­cing zu­stän­di­ge kan­to­na­le Stel­le über das po­si­ti­ve Tes­t­er­geb­nis in­for­mie­ren.

Das BAG führt ak­tua­li­sier­te Lis­ten der Sars-CoV-2-Schnell­tests zur Fachan­wen­dung nach Ar­ti­kel 24aund derSars-CoV-2-Selbst­tests nach Ar­ti­kel 24 Ab­satz 4^bis und ver­öf­fent­licht die Lis­ten auf sei­ner Web­sei­te.

Die Kan­to­ne sind zu­stän­dig für die Kon­trol­len der Ein­hal­tung und die Durch­set­zung der An­for­de­run­gen der Ar­ti­kel 24–24b bei Sars-CoV-2-Schnell­tests, die nicht in Ein­rich­tun­gen nach Ar­ti­kel 24 Ab­satz 1 Buch­sta­be a durch­ge­führt wer­den.

Die Swiss­me­dic kann den in Ar­ti­kel 12 Ab­satz 1 ge­nann­ten Bun­des­stel­len Da­ten zu wich­ti­gen me­di­zi­ni­schen Gü­tern be­kannt­ge­ben, so­weit dies für den Voll­zug die­ser Ver­ord­nung er­for­der­lich ist. Die­se Da­ten dür­fen kei­ne be­son­ders schüt­zens­wer­ten Per­so­nen­da­ten ent­hal­ten.

¹ Die Kan­to­ne stel­len si­cher, dass in Spi­tä­lern und Kli­ni­ken im sta­tio­nären Be­reich für Co­vid-19-Pa­ti­en­tin­nen und -Pa­ti­en­ten so­wie für wei­te­re me­di­zi­nisch drin­gend an­ge­zeig­te Un­ter­su­chun­gen und Be­hand­lun­gen aus­rei­chen­de Ka­pa­zi­tä­ten (na­ment­lich Bet­ten und Fach­per­so­nal) zur Ver­fü­gung ste­hen, ins­be­son­de­re in den Ab­tei­lun­gen der In­ten­siv­pfle­ge und der All­ge­mei­nen In­ne­ren Me­di­zin.

² Sie kön­nen zu die­sem Zweck die Spi­tä­ler und Kli­ni­ken ver­pflich­ten:

a.

ih­re Ka­pa­zi­tä­ten im sta­tio­nären Be­reich zur Ver­fü­gung zu stel­len oder auf Ab­ruf be­reit­zu­hal­ten; und

b.

me­di­zi­nisch nicht drin­gend an­ge­zeig­te Un­ter­su­chun­gen und Be­hand­lun­gen zu be­schrän­ken oder ein­zu­stel­len.

³ Die Spi­tä­ler und Kli­ni­ken müs­sen da­für sor­gen, dass im am­bu­lan­ten und im sta­tio­nären Be­reich die Ver­sor­gung mit Arz­nei­mit­teln für Co­vid-19-Pa­ti­en­tin­nen und ‑Pa­ti­en­ten so­wie für wei­te­re me­di­zi­nisch drin­gend an­ge­zeig­te Un­ter­su­chun­gen und Be­hand­lun­gen ge­währ­leis­tet ist.

¹ Der Bund über­nimmt die Kos­ten von Ana­ly­sen auf Sars-CoV-2 un­ter den Vor­aus­set­zun­gen nach An­hang 6 und bis zu den Höchst­be­trä­gen, die in An­hang 6 fest­ge­legt sind.

² Das BAG ver­öf­fent­licht wö­chent­lich auf sei­ner Web­sei­te die An­zahl mo­le­ku­lar­bio­lo­gi­scher Ana­ly­sen auf Sars-CoV-2 nach An­hang 6 Zif­fer 1, die wäh­rend ei­ner Ka­len­der­wo­che in der Schweiz und in Liech­ten­stein durch­ge­führt wor­den sind. Das EDI kann die Höchst­be­trä­ge der Ent­wick­lung der ef­fek­ti­ven Kos­ten an­pas­sen.

³ Für Ana­ly­sen auf Sars-CoV-2 nach An­hang 6 müs­sen auf dem Auf­trag an das La­bo­ra­to­ri­um die not­wen­di­gen An­ga­ben für die elek­tro­ni­sche Ab­rech­nung, ins­be­son­de­re die Ver­si­cher­ten- oder Kun­den­num­mer des Ver­si­che­rers der ge­tes­te­ten Per­son ver­merkt wer­den.

⁴ Für die Leis­tun­gen nach An­hang 6 wird kei­ne Kos­ten­be­tei­li­gung nach Ar­ti­kel 64 des Bun­des­ge­set­zes vom 18. März 1994⁶⁸ über die Kran­ken­ver­si­che­rung (KVG) er­ho­ben.

⁵ Die Leis­tungs­er­brin­ger dür­fen den ge­tes­te­ten Per­so­nen im Rah­men der Leis­tun­gen nach An­hang 6 kei­ne wei­te­ren Kos­ten ver­rech­nen. Sie müs­sen dem Schuld­ner der Ver­gü­tung zu­dem di­rek­te oder in­di­rek­te Ver­güns­ti­gun­gen auf den Kos­ten­an­tei­len nach An­hang 6 wei­ter­ge­ben.

⁶ Bie­tet der Leis­tungs­er­brin­ger Leis­tun­gen nach An­hang 6 an, die von der ge­tes­te­ten Per­son sel­ber zu be­zah­len sind, so muss er die­se vor der Durch­füh­rung des Tests dar­über in­for­mie­ren, dass ei­ne Kos­ten­über­nah­me nach Ar­ti­kel 26b mög­lich wä­re.⁶⁹

¹ Wird die Leis­tung im Rah­men ei­ner Ana­ly­se auf Sars-CoV-2 nach An­hang 6 Zif­fer 1 von ei­nem Leis­tungs­er­brin­ger durch­ge­führt, der über ei­ne Zahl­stel­len­re­gis­ter­num­mer (ZSR-Num­mer) ver­fügt, oder wird der Sars-CoV-2-Selbst­test nach An­hang 6 Zif­fer 3.3 durch einen Leis­tungs­er­brin­ger ab­ge­ge­ben, der über ei­ne ZSR-Num­mer ver­fügt, so wird die Ver­gü­tung der Leis­tun­gen nach dem Sys­tem des Tiers pa­yant im Sin­ne von Ar­ti­kel 42 Ab­satz 2 KVG⁷¹ von fol­gen­den Ver­si­che­rern ge­schul­det:

a.

bei Per­so­nen, die über ei­ne ob­li­ga­to­ri­sche Kran­ken­pfle­ge­ver­si­che­rung nach dem KVG ver­fü­gen, von der Kran­ken­kas­se nach Ar­ti­kel 2 des Kran­ken­ver­si­che­rungs­auf­sichts­ge­set­zes vom 26. Sep­tem­ber 2014⁷², bei der die ge­tes­te­te Per­son ver­si­chert ist;

b.

bei Per­so­nen, die bei der Mi­li­tär­ver­si­che­rung ge­gen Krank­heit ver­si­chert sind, von der Mi­li­tär­ver­si­che­rung;

c.

bei Per­so­nen, die nicht über ei­ne ob­li­ga­to­ri­sche Kran­ken­pfle­ge­ver­si­che­rung nach dem KVG ver­fü­gen, von der ge­mein­sa­men Ein­rich­tung nach Ar­ti­kel 18 KVG.

² Wird die Leis­tung im Rah­men ei­ner Ana­ly­se auf Sars-CoV-2 nach An­hang 6 Zif­fer 1 von ei­nem Leis­tungs­er­brin­ger durch­ge­führt, der über kei­ne ZSR-Num­mer ver­fügt, so schul­det der Kan­ton, in dem die Pro­ben­ent­nah­me durch­ge­führt wird, die Ver­gü­tung der Leis­tun­gen.

³ Wird die Ana­ly­seauf Sars-CoV-2 nach An­hang 6 Zif­fern 1.1.1 Buch­sta­ben i und j, 1.4.1 Buch­sta­ben h und i, 3.1.1 Buch­sta­be a und 3.2.1 Buch­sta­be a durch­ge­führt, so kön­nen die Leis­tungs­er­brin­ger als Schuld­ner der Ver­gü­tung der Leis­tung wäh­len:⁷³

a.

den Ver­si­che­rer nach Ab­satz 1, der die Ver­gü­tung der Leis­tun­gen nach dem Sys­tem des Tiers pa­yant im Sin­ne von Ar­ti­kel 42 Ab­satz 2 KVG schul­det; oder

b.

den Kan­ton, in dem die Pro­ben­ent­nah­me auf Sars-CoV-2 durch­ge­führt wird.

⁴ Wird die Ana­ly­se auf Sars-CoV-2 nach An­hang 6 Zif­fern 2, 3.1.1 Buch­sta­ben b–d und 3.2.1 Buch­sta­ben b und c durch­ge­führt, so schul­det der Kan­ton, in dem die Pro­ben­ent­nah­me auf Sars-CoV-2 durch­ge­führt wird, die Ver­gü­tung der Leis­tun­gen.⁷⁴

¹ Ist nach Ar­ti­kel 26aAb­sät­ze 1 und 3 Buch­sta­be a ein Ver­si­che­rer Schuld­ner der Ver­gü­tung der Leis­tung, so sen­den die Leis­tungs­er­brin­ger die Rech­nung über Leis­tun­gen nach An­hang 6 pro ge­tes­te­te Per­son ein­zel­fall­wei­se oder quar­tals­wei­se ge­sam­melt spä­tes­tens neun Mo­na­te nach Er­brin­gung der Leis­tun­gen dem zu­stän­di­gen Ver­si­che­rer. Die Rech­nung darf nur die Leis­tun­gen nach An­hang 6 bein­hal­ten. Die Über­mitt­lung er­folgt vor­zugs­wei­se elek­tro­nisch.

² Die Leis­tungs­er­brin­ger dür­fen Leis­tun­gen nach An­hang 6 nicht nach der Po­si­ti­on 3186.00 von An­hang 3 der Kran­ken­pfle­ge-Leis­tungs­ver­ord­nung vom 29. Sep­tem­ber 1995⁷⁶ (KLV) ver­rech­nen.

³ Die Ver­si­che­rer kon­trol­lie­ren die Rech­nun­gen und prü­fen, ob der Leis­tungs­er­brin­ger die Leis­tun­gen nach An­hang 6 kor­rekt ab­ge­rech­net hat. Sie be­ach­ten bei der Be­ar­bei­tung der Da­ten die Ar­ti­kel 84–84b KVG⁷⁷.

⁴ Sie mel­den dem BAG die An­zahl Ana­ly­sen, die sie den Leis­tungs­er­brin­gern ver­gü­tet ha­ben, so­wie den ver­gü­te­ten Be­trag je­weils auf An­fang Ja­nu­ar, April, Ju­li und Ok­to­ber. Die ex­ter­nen Re­vi­si­ons­stel­len der Ver­si­che­rer prü­fen jähr­lich die Mel­dun­gen und die Exis­tenz ge­eig­ne­ter Kon­trol­len im Sin­ne von Ab­satz 3 und er­stat­ten dem BAG Be­richt. Das BAG kann von den Ver­si­che­rern zu­sätz­li­che In­for­ma­tio­nen zu den ver­gü­te­ten Be­trä­gen je Leis­tungs­er­brin­ger ver­lan­gen.

⁵ Der Bund zahlt den Ver­si­che­rern die von ih­nen ver­gü­te­ten Leis­tun­gen quar­tals­wei­se.

⁶ Wur­de die Leis­tung vom Leis­tungs­er­brin­ger zu Un­recht in Rech­nung ge­stellt, so kann der Ver­si­che­rer be­reits ge­leis­te­te Ver­gü­tun­gen zu­rück­for­dern. Mit der Be­zah­lung der Leis­tung durch den Bund nach Ab­satz 5 geht ein all­fäl­li­ger Rück­for­de­rungs­an­spruch auf den Bund über. Die Ver­si­che­rer ge­ben dem Bund die Da­ten be­kannt, die für die Wahr­neh­mung des Rück­for­de­rungs­an­spruchs er­for­der­lich sind. Die Da­ten dür­fen kei­ne be­son­ders schüt­zens­wer­ten Per­so­nen­da­ten ent­hal­ten.

^6bis Der Ver­si­che­rer kann die Kos­ten von Sars-CoV-2-Selbst­tests nach An­hang 6 Zif­fer 3.3, die ei­ne ver­si­cher­te Per­son über die nach An­hang 6 Zif­fer 3.3.1 fest­ge­leg­te ma­xi­ma­le Men­ge hin­aus be­zo­gen hat, di­rekt von der ver­si­cher­ten Per­son zu­rück­for­dern. Für die Durch­füh­rung von Mahn­ver­fah­ren im Zu­sam­men­hang mit der Rück­for­de­rung der Kos­ten sol­cher Sars-CoV-2-Selbst­tests kann er dem Bund pro an­ge­mahn­te ver­si­cher­te Per­son ma­xi­mal 20 Fran­ken in Rech­nung stel­len.⁷⁸

^6ter Mit der Be­zah­lung der Leis­tung für Sars-CoV-2-Selbst­tests durch den Bund nach Ab­satz 5 und der Be­zah­lung der Kos­ten im Zu­sam­men­hang mit ei­nem Mahn­ver­fah­ren nach Ab­satz 6^bis durch den Bund geht ein all­fäl­li­ger Rück­for­de­rungs­an­spruch auf den Bund über. Die Ver­si­che­rer ge­ben dem Bund die Da­ten be­kannt, die für die Wahr­neh­mung des Rück­for­de­rungs­an­spruchs er­for­der­lich sind. Die Da­ten dür­fen kei­ne be­son­ders schüt­zens­wer­ten Per­so­nen­da­ten ent­hal­ten.⁷⁹

⁷ Die ge­mein­sa­me Ein­rich­tung stellt dem BAG quar­tals­wei­se ih­re Ver­wal­tungs­kos­ten für ih­re Tä­tig­keit als Ver­si­che­rer nach Ar­ti­kel 26a Ab­sät­ze 1 Buch­sta­be c und 3 Buch­sta­be a nach Auf­wand in Rech­nung. Der Stun­den­an­satz be­trägt 95 Fran­ken und um­fasst Lohn­kos­ten, So­zi­al­leis­tun­gen und In­fra­struk­tur­kos­ten. Für die in den Ver­wal­tungs­kos­ten nicht ent­hal­te­nen Auf­wen­dun­gen für all­fäl­li­ge Re­vi­sio­nen, Sys­teman­pas­sun­gen und Ne­ga­tiv­zin­sen wer­den die tat­säch­li­chen Kos­ten ver­gü­tet.

⁸ Rech­nun­gen für Ana­ly­sen auf Sars-CoV-2, wel­che die Vor­aus­set­zun­gen von An­hang 6 nicht er­fül­len, müs­sen mit dem Ver­merk «Ana­ly­se auf Sars-CoV-2 oh­ne Er­fül­lung der Be­pro­bungs­kri­te­ri­en» ver­se­hen sein.

¹ Ist nach Ar­ti­kel 26a Ab­sät­ze 2, 3 Buch­sta­be b und 4 der Kan­ton Schuld­ner der Ver­gü­tung der Leis­tung, so sen­den die Leis­tungs­er­brin­ger die Rech­nung dem zu­stän­di­gen Kan­ton spä­tes­tens neun Mo­na­te nach Er­brin­gung der Leis­tun­gen quar­tals­wei­se ge­sam­melt. Die Rech­nung darf nur die Leis­tun­gen nach An­hang 6 bein­hal­ten. Die Über­mitt­lung er­folgt vor­zugs­wei­se elek­tro­nisch.

² Die Leis­tungs­er­brin­ger dür­fen Leis­tun­gen nach An­hang 6 nicht nach der Po­si­ti­on 3186.00 von An­hang 3 der KLV⁸¹ ver­rech­nen.

³ Die Kan­to­ne kon­trol­lie­ren die Rech­nun­gen und prü­fen, ob der Leis­tungs­er­brin­ger die Leis­tun­gen nach An­hang 6 kor­rekt ab­ge­rech­net hat. Sie ha­ben die je­wei­li­gen kan­to­na­len Da­ten­schutz­be­stim­mun­gen zu be­ach­ten.

⁴ Sie mel­den dem BAG die An­zahl Ana­ly­sen, die sie den Leis­tungs­er­brin­gern ver­gü­tet ha­ben, so­wie den ver­gü­te­ten Be­trag je­weils auf An­fang Ja­nu­ar, April, Ju­li und Ok­to­ber.

⁵ Der Bund zahlt den Kan­to­nen die von ih­nen ver­gü­te­ten Leis­tun­gen quar­tals­wei­se. Er be­zahlt zu­dem ein­ma­lig ei­ne An­schub­fi­nan­zie­rung an Kan­to­ne, die ei­ne ge­ziel­te und re­pe­ti­ti­ve Tes­tung der Be­völ­ke­rung auf­bau­en. Die Kan­to­ne stel­len dem Bund da­für nur die tat­säch­li­chen Kos­ten in Rech­nung, höchs­tens aber 8 Fran­ken pro Ein­woh­ne­rin und Ein­woh­ner. An­re­chen­bar sind Kos­ten im Be­reich In­for­ma­tik und Lo­gis­tik.

⁶ Wur­de die Leis­tung vom Leis­tungs­er­brin­ger zu Un­recht in Rech­nung ge­stellt, so kann der Kan­ton be­reits ge­leis­te­te Ver­gü­tun­gen zu­rück­for­dern. Mit der Be­zah­lung der Leis­tung durch den Bund nach Ab­satz 5 geht ein all­fäl­li­ger Rück­for­de­rungs­an­spruch auf den Bund über. Die Kan­to­ne ge­ben dem Bund die Da­ten be­kannt, die für die Wahr­neh­mung des Rück­for­de­rungs­an­spruchs er­for­der­lich sind. Die Da­ten dür­fen kei­ne be­son­ders schüt­zens­wer­ten Per­so­nen­da­ten ent­hal­ten.

¹ Bei Ver­samm­lun­gen von Ge­sell­schaf­ten kann der Ver­an­stal­ter un­ge­ach­tet der vor­aus­sicht­li­chen An­zahl Teil­neh­me­rin­nen und Teil­neh­mer und oh­ne Ein­hal­tung der Ein­la­dungs­frist an­ord­nen, dass die Teil­neh­me­rin­nen und Teil­neh­mer ih­re Rech­te aus­sch­liess­lich aus­üben kön­nen:

a.

auf schrift­li­chem Weg oder in elek­tro­ni­scher Form; oder

b.

durch einen vom Ver­an­stal­ter be­zeich­ne­ten un­ab­hän­gi­gen Stimm­recht­ver­tre­ter.

² Der Ver­an­stal­ter ent­schei­det wäh­rend der Frist ge­mä­ss Ar­ti­kel 29 Ab­satz 4. Die An­ord­nung muss spä­tes­tens vier Ta­ge vor der Ver­an­stal­tung schrift­lich mit­ge­teilt oder elek­tro­nisch ver­öf­fent­licht wer­den.⁸²

¹ Der Ar­beit­ge­ber er­mög­licht sei­nen be­son­ders ge­fähr­de­ten Ar­beit­neh­me­rin­nen und Ar­beit­neh­mern, ih­re Ar­beits­ver­pflich­tun­gen von zu Hau­se aus zu er­fül­len. Er trifft zu die­sem Zweck die ge­eig­ne­ten or­ga­ni­sa­to­ri­schen und tech­ni­schen Mass­nah­men. Für die ge­stützt auf die­se Be­stim­mung an­ge­ord­ne­te Er­fül­lung der Ar­beits­ver­pflich­tung von zu Hau­se aus sind den Ar­beit­neh­me­rin­nen und Ar­beit­neh­mern kei­ne Aus­la­gen­ent­schä­di­gun­gen ge­schul­det.

² Ist es nicht mög­lich, die an­ge­stamm­te Ar­beits­ver­pflich­tung von zu Hau­se aus zu er­fül­len, so weist der Ar­beit­ge­ber der be­trof­fe­nen Ar­beit­neh­me­rin oder dem be­trof­fe­nen Ar­beit­neh­mer in Ab­wei­chung vom Ar­beits­ver­trag bei glei­cher Ent­löh­nung ei­ne gleich­wer­ti­ge Er­satz­ar­beit zu, die von zu Hau­se aus er­le­digt wer­den kann.

³ Ist aus be­trieb­li­chen Grün­den die Prä­senz be­son­ders ge­fähr­de­ter Ar­beit­neh­me­rin­nen und Ar­beit­neh­mer vor Ort ganz oder teil­wei­se un­ab­ding­bar, so dür­fen die­se in ih­rer an­ge­stamm­ten Tä­tig­keit vor Ort be­schäf­tigt wer­den, wenn die fol­gen­den
Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind:

a.

Der Ar­beits­platz ist so aus­ge­stal­tet, dass je­der en­ge Kon­takt mit an­de­ren Per­so­nen aus­ge­schlos­sen ist, na­ment­lich in­dem ein Ein­zel­raum oder ein klar ab­ge­grenz­ter Ar­beits­be­reich zur Ver­fü­gung ge­stellt wird.

b.

In Fäl­len, in de­nen ein en­ger Kon­takt nicht je­der­zeit ver­mie­den wer­den kann, wer­den wei­te­re Schutz­mass­nah­men nach dem STOP-Prin­zip er­grif­fen (Sub­sti­tu­ti­on, tech­ni­sche Mass­nah­men, or­ga­ni­sa­to­ri­sche Mass­nah­men, per­sön­li­che Schutzaus­rüs­tung).

⁴ Ist es nicht mög­lich, die be­trof­fe­nen Ar­beit­neh­me­rin­nen und Ar­beit­neh­mer nach den Ab­sät­zen 1–3 zu be­schäf­ti­gen, so weist ih­nen der Ar­beit­ge­ber in Ab­wei­chung vom Ar­beits­ver­trag bei glei­cher Ent­löh­nung ei­ne gleich­wer­ti­ge Er­satz­ar­beit vor Ort zu, bei der die Vor­ga­ben nach Ab­satz 3 Buch­sta­ben a und b er­füllt sind.

⁵ Be­vor der Ar­beit­ge­ber die vor­ge­se­he­nen Mass­nah­men trifft, hört er die be­trof­fe­nen Ar­beit­neh­me­rin­nen und Ar­beit­neh­mer an. Er do­ku­men­tiert die be­schlos­se­nen Mass­nah­men schrift­lich und teilt sie in ge­eig­ne­ter Wei­se den Ar­beit­neh­me­rin­nen und Ar­beit­neh­mern mit.

⁶ Die be­trof­fe­ne Ar­beit­neh­me­rin oder der be­trof­fe­ne Ar­beit­neh­mer kann die Über­nah­me ei­ner ihr oder ihm zu­ge­wie­se­nen Ar­beit ab­leh­nen, wenn der Ar­beit­ge­ber die Vor­aus­set­zun­gen nach den Ab­sät­zen 1–4 nicht er­füllt oder wenn die Ar­beit­neh­me­rin oder der Ar­beit­neh­mer die Ge­fahr ei­ner An­ste­ckung mit dem Co­ro­na­vi­rus trotz der vom Ar­beit­ge­ber ge­trof­fe­nen Mass­nah­men nach den Ab­sät­zen 3 und 4 aus be­son­de­ren Grün­den als zu hoch für sich er­ach­tet. Der Ar­beit­ge­ber kann ein ärzt­li­ches At­test ver­lan­gen.

⁷ Ist es nicht mög­lich, die be­trof­fe­nen Ar­beit­neh­me­rin­nen und Ar­beit­neh­mer nach den Ab­sät­zen 1–4 zu be­schäf­ti­gen, oder leh­nen die­se die zu­ge­wie­se­ne Ar­beit im Sin­ne von Ab­satz 6 ab, so be­freit sie der Ar­beit­ge­ber un­ter Lohn­fort­zah­lung von ih­rer Ar­beits­pflicht.

⁸ Ar­beit­neh­me­rin­nen und Ar­beit­neh­mer ma­chen ih­re be­son­de­re Ge­fähr­dung durch ei­ne per­sön­li­che Er­klä­rung gel­tend. Der Ar­beit­ge­ber kann ein ärzt­li­ches At­test ver­lan­gen.

⁹ Für die Gel­tend­ma­chung des An­spruchs auf Co­ro­na-Er­w­erb­ser­satz gilt Ar­ti­kel 2 Ab­satz 3^qua­ter der Co­vid-19-Ver­ord­nung Er­werbs­aus­fall vom 20. März 2020⁸⁴.

¹⁰ Als be­son­ders ge­fähr­det gel­ten:

a.

schwan­ge­re Frau­en;

b.

Per­so­nen mit den Er­kran­kun­gen oder ge­ne­ti­schen An­oma­li­en nach An­hang 7, die sich aus me­di­zi­ni­schen Grün­den nicht imp­fen las­sen kön­nen.⁸⁵

^10­bis Nicht als be­son­ders ge­fähr­det gel­ten:

a.

schwan­ge­re Frau­en, die ge­gen Co­vid-19 ge­impft sind, wäh­rend 12 Mo­na­ten ab voll­stän­dig er­folg­ter Imp­fung;

b.

Per­so­nen nach Ab­satz 10, die sich mit Sars-CoV-2 an­ge­steckt ha­ben und als ge­ne­sen gel­ten, wäh­rend 6 Mo­na­ten ab dem 11. Tag nach der Be­stä­ti­gung der An­ste­ckung.⁸⁶

¹¹ Die Er­kran­kun­gen und ge­ne­ti­schen An­oma­li­en nach Ab­satz 10 Buch­sta­be b wer­den in An­hang 7 an­hand me­di­zi­ni­scher Kri­te­ri­en prä­zi­siert. Die Lis­te die­ser Kri­te­ri­en ist nicht ab­sch­lies­send. Ei­ne kli­ni­sche Be­ur­tei­lung der Ge­fähr­dung im Ein­zel­fall bleibt vor­be­hal­ten und kann da­zu füh­ren, dass auch Per­so­nen nach Ab­satz 10^bis als be­son­ders ge­fähr­det ein­ge­stuft wer­den.⁸⁷

¹² Das EDI führt An­hang 7 ge­stützt auf den Stand der Wis­sen­schaf­ten lau­fend nach.⁸⁸

¹³ Für den ge­ne­rel­len Schutz der Ar­beit­neh­me­rin­nen und Ar­beit­neh­mer gilt Ar­ti­kel 25 der Co­vid-19-Ver­ord­nung be­son­de­re La­ge vom vom 23. Ju­ni 2021^{89 90}.

Die CO­VID-19-Ver­ord­nung 2 vom 13. März 2020⁹¹ wird auf­ge­ho­ben.

Per­sön­li­che Schutzaus­rüs­tun­gen, die ge­stützt auf Ar­ti­kel 24 des bis­he­ri­gen Rechts zu­ge­las­sen wur­den, dür­fen noch bis zum 30. Ju­ni 2021 in Ver­kehr ge­bracht wer­den.

¹ Be­wil­li­gun­gen für das In­ver­kehr­brin­gen von Sars-CoV-2-Selbst­tests, dieSwiss­me­dic ge­stützt auf Ar­ti­kel 23a des bis­he­ri­gen Rechts er­teilt hat, be­hal­ten ih­re Gül­tig­keit bis zum Ab­lauf der Be­wil­li­gungs­dau­er.

² Ge­stützt auf Ar­ti­kel 23ades bis­he­ri­gen Rechts be­wil­lig­teSars-CoV-2-Selbst­tests kön­nen wei­ter­hin durch Apo­the­ken ab­ge­ge­ben wer­den, so­fern die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 24 Ab­satz 4^bis Buch­sta­be b er­füllt sind.

³ Ge­su­che, die beim In­kraft­tre­ten der Än­de­rung vom 23. Ju­ni 2021 hän­gig sind, wer­den nach Ar­ti­kel 23a des bis­he­ri­gen Rechts be­han­delt.

Ge­stützt auf Ar­ti­kel 24a des bis­he­ri­gen Rechts zu­läs­si­ge Sars-CoV-2-Schnell­tests zur Fachan­wen­dung dür­fen bis zum 25. Ok­to­ber 2021 wei­ter ver­wen­det wer­den, so­fern die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 24 er­füllt sind.

¹ Die­se Ver­ord­nung tritt am 22. Ju­ni 2020 um 00.00 Uhr in Kraft.

² Sie gilt bis zum 13. Sep­tem­ber 2020.⁹⁵

³ ...⁹⁶

⁴ Die Gel­tungs­dau­er die­ser Ver­ord­nung wird bis zum 31. De­zem­ber 2021 ver­län­gert.⁹⁷