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Ordonnance
sur l’enregistrement des maladies oncologiques
(OEMO)

du 11 avril 2018 (Etat le 15 mars 2021)

Le Conseil fédéral suisse,

vu la loi fédérale du 18 mars 2016 sur l’enregistrement des maladies oncologiques (LEMO)1,

arrête:

Section 1 Déclaration des maladies oncologiques

Art. 1 Données de base concernant les maladies oncologiques des adultes  

1 Les per­sonnes et in­sti­tu­tions qui dia­gnostiquent une mal­ad­ie on­co­lo­gique déclar­ent au re­gistre can­ton­al des tumeurs com­pétent les don­nées sui­vantes:

a.
le type de mal­ad­ie on­co­lo­gique: genre et ca­ra­ctéristiques de la tumeur;
b.
l’éten­due de la tumeur au mo­ment du dia­gnost­ic, le st­ade de la mal­ad­ie et les fac­teurs de pro­no­st­ic pro­pres à la tumeur;
c.
la méthode et les cir­con­stances de l’ex­a­men;
d.
la date à laquelle le pa­tient a été in­formé (art. 13);
e.
l’ap­par­i­tion de méta­stases et de ré­cidives ain­si que leur loc­al­isa­tion.

2 Les per­sonnes et in­sti­tu­tions qui trait­ent une mal­ad­ie on­co­lo­gique déclar­ent au re­gistre can­ton­al des tumeurs com­pétent les don­nées suivantes re­l­at­ives au traite­ment ini­tial:

a.
le type et le but du traite­ment;
b.
les bases sur lesquelles se fonde la dé­cision théra­peut­ique;
c.
la date à laquelle le traite­ment a com­mencé.
Art. 2 Données de base concernant les maladies oncologiques des enfants et des adolescents  

1 Les per­sonnes et in­sti­tu­tions qui dia­gnostiquent une mal­ad­ie on­co­lo­gique déclar­ent au re­gistre du can­cer de l’en­fant les don­nées suivantes:

a.
le type de mal­ad­ie on­co­lo­gique: genre et ca­ra­ctéristiques de la tumeur;
b.
l’éten­due de la tumeur au mo­ment du dia­gnost­ic, le st­ade de la mal­ad­ie et les fac­teurs de pro­no­st­ic pro­pres à la tumeur;
c.
la méthode et les cir­con­stances de l’ex­a­men;
d.
la date à laquelle le pa­tient a été in­formé (art. 13);
e.
l’ap­par­i­tion de méta­stases et de ré­cidives ain­si que leur loc­al­isa­tion.

2 Les per­sonnes et in­sti­tu­tions qui trait­ent une mal­ad­ie on­co­lo­gique déclar­ent au re­gistre du can­cer de l’en­fant les don­nées suivantes re­l­at­ives au traite­ment ini­tial:

a.
le type et le but du traite­ment;
b.
les bases sur lesquelles se fonde la dé­cision théra­peut­ique;
c.
la date à laquelle le traite­ment a com­mencé.
Art. 3 Données supplémentaires concernant les maladies oncologiques des adultes  

Les per­sonnes et in­sti­tu­tions qui trait­ent une mal­ad­ie on­co­lo­gique déclar­ent au re­gistre can­ton­al des tumeurs com­pétent les don­nées suivantes:

a.
les prédis­pos­i­tions;
b.
les mal­ad­ies préexistantes et con­com­it­antes.
Art. 4 Données supplémentaires concernant les maladies oncologiques des enfants et des adolescents  

1 Les per­sonnes et in­sti­tu­tions qui trait­ent une mal­ad­ie on­co­lo­gique déclar­ent au re­gistre du can­cer de l’en­fant les don­nées suivantes:

a.
les prédis­pos­i­tions;
b.
les mal­ad­ies préexistantes et con­com­it­antes;
c.
le ré­sultat du traite­ment ini­tial.

2 Elles déclar­ent au sur­plus les don­nées suivantes au re­gistre du can­cer de l’en­fant, pour chaque traite­ment postérieur au traite­ment ini­tial:

a.
le type et le but du traite­ment;
b.
les bases sur lesquelles se fonde la dé­cision théra­peut­ique;
c.
la date à laquelle le traite­ment a com­mencé;
d.
le ré­sultat du traite­ment;
e.
des in­form­a­tions sur les ex­a­mens de suivi.
Art. 5 Définition des maladies oncologiques à déclarer  

1 Les mal­ad­ies on­co­lo­giques pour lesquelles les don­nées de base ou les don­nées sup­plé­mentaires doivent être déclarées sont définies dans l’an­nexe 1.

2 Le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur (DFI) peut ac­tu­al­iser l’an­nexe 1. Il con­sulte au préal­able les can­tons.

Art. 6 Délai de déclaration et exception à l’obligation de déclarer  

1 Les don­nées visées aux art. 1 à 4, y com­pris les don­nées visées à l’art. 3, al. 1, let. a à e, LEMO, doivent être déclarées dans les quatre se­maines suivant leur col­lecte.

2 Quiconque a con­nais­sance d’une op­pos­i­tion con­firm­ée au sens de l’art. 15, al. 2, est libéré de l’ob­lig­a­tion de déclarer les mal­ad­ies on­co­lo­giques et n’est pas tenu de déclarer les don­nées pré­citées.

Art. 7 Identification et responsabilité des personnes et institutions soumises à l’obligation de déclarer  

1 Les per­sonnes sou­mises à l’ob­lig­a­tion de déclarer les mal­ad­ies on­co­lo­giques joignent à leur déclar­a­tion les in­dic­a­tions suivantes à des fins d’iden­ti­fic­a­tion:

a.
leurs nom et prénom;
b.
leur numéro de télé­phone;
c.
leurs ad­resses postale et élec­tro­nique.

2 Les in­sti­tu­tions sou­mises à l’ob­lig­a­tion de déclarer les mal­ad­ies on­co­lo­giques joignent à leur déclar­a­tion les in­dic­a­tions suivantes à des fins d’iden­ti­fic­a­tion:

a.
le nom de l’in­sti­tu­tion;
b.
le prénom, le nom et la fonc­tion de la per­sonne char­gée de fournir des ren­sei­gne­ments;
c.
le numéro de télé­phone de l’in­sti­tu­tion;
d.
l’ad­resse postale et élec­tro­nique de l’in­sti­tu­tion.

3 Les per­sonnes et les in­sti­tu­tions sou­mises à l’ob­lig­a­tion de déclarer les mal­ad­ies on­co­lo­giques sont re­spons­ables du re­spect de l’ob­lig­a­tion de déclar­a­tion au sein de leur or­gan­isa­tion.

Art. 8 Forme des déclarations  

1 Les déclar­a­tions peuvent se faire par voie élec­tro­nique ou sur papi­er.

2 Les per­sonnes et les in­sti­tu­tions sou­mises à l’ob­lig­a­tion de déclarer les mal­ad­ies on­co­lo­giques peuvent joindre tous les doc­u­ments con­ten­ant ex­clus­ive­ment des in­form­a­tions re­l­at­ives à celles-ci.

Art. 9 Déclarations au registre du cancer de l’enfant  

Les déclar­a­tions re­l­at­ives à des mal­ad­ies on­co­lo­giques frap­pant des pa­tients âgés de moins de 20 ans au mo­ment du dia­gnost­ic sont ad­ressées au re­gistre du can­cer de l’en­fant.

Section 2 Données permettant d’identifier des cas de maladies oncologiques non déclarés

Art. 10 Données de l’Office fédéral de la statistique  

1 L’Of­fice fédéral de la stat­istique (OFS) com­mu­nique chaque an­née au re­gistre des tumeurs com­pétent, au plus tard le 31 mai, les don­nées con­cernant les per­sonnes:

a.
qui sont décédées au cours de l’an­née civile précédente, et
b.
pour lesquelles une mal­ad­ie on­co­lo­gique sou­mise à déclar­a­tion con­formé­ment à l’an­nexe 1 est re­censée comme dia­gnost­ic prin­cip­al ou secondaire.

2 Les don­nées sont com­mu­niquées au re­gistre can­ton­al des tumeurs com­pétent pour la zone où le pa­tient était dom­i­cilié le jour de son décès. Les don­nées con­cernant les per­sonnes qui n’avaient pas at­teint l’âge de 20 ans sont com­mu­niquées au re­gistre du can­cer de l’en­fant.

3 Les don­nées suivantes sont com­mu­niquées:

a.
con­cernant la per­sonne décédée:
1.
le dom­i­cile,
2.
le numéro AVS au sens de l’art. 50c de la loi fédérale du 20 décembre 1946 sur l’as­sur­ance-vie­il­lesse et sur­vivants2 (numéro AVS),
3.
le sexe,
4.
la date de nais­sance,
5.
la date du décès,
6.
les dia­gnostics prin­cip­al et secondaire selon la Clas­si­fic­a­tion in­ter­na­tionale des mal­ad­ies de l’Or­gan­isa­tion mon­diale de la santé (CIM)3,
7.
le cer­ti­ficat de décès;
b.
les co­or­don­nées du mé­de­cin qui a con­staté le décès.

2 RS 831.10

3 La clas­si­fic­a­tion peut être con­sultée gra­tu­ite­ment auprès de l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique, 3003 Berne, ou téléchar­gée sur les sites suivants: www.of­sp.ad­min.ch > Thèmes > Santé hu­maine > Mal­ad­ies non trans­miss­ibles > Le can­cer > En­re­gis­trement du can­cer et www.oms.org > Thèmes de santé > Clas­si­fic­a­tion.

Art. 11 Données des hôpitaux  

1 Les hôpitaux com­mu­niquent chaque an­née au re­gistre des tumeurs com­pétent, au plus tard le 31 mai, les don­nées con­cernant les pa­tients:

a.
sou­mis à un traite­ment hos­pit­al­i­er dans leur ét­ab­lisse­ment au cours de l’an­née civile précédente, et
b.
pour lesquels une mal­ad­ie on­co­lo­gique sou­mise à déclar­a­tion con­formé­ment à l’an­nexe 1 a été re­censée comme dia­gnost­ic prin­cip­al ou secondaire.

2 Les don­nées sont com­mu­niquées au re­gistre can­ton­al des tumeurs com­pétent pour la zone dans laquelle l’hôpit­al se situe. Les don­nées con­cernant les pa­tients qui n’avaient pas at­teint l’âge de 20 ans le jour de leur ad­mis­sion à l’hôpit­al sont com­mu­niquées au re­gistre du can­cer de l’en­fant.

3 Les don­nées suivantes sont com­mu­niquées:

a.
con­cernant le pa­tient:
1.
les nom et prénom,
2.
l’ad­resse,
3.
le numéro AVS,
4.
le sexe,
5.
la date de nais­sance,
6.
la date de l’ad­mis­sion et de la sortie,
7.
les dia­gnostics prin­cip­al et secondaire selon la CIM;
b.
désig­na­tion de l’unité or­gan­isa­tion­nelle de l’hôpit­al.

4 Les hôpitaux utilis­ent les sources de don­nées qu’ils ont util­isées pour la Stat­istique médicale des hôpitaux visée au ch. 62 de l’an­nexe de l’or­don­nance du 30 juin 1993 sur les relevés stat­istiques4.

Art. 12 Données des programmes de dépistage précoce  

1 Les or­gan­isa­tions char­gées des pro­grammes de dépistage pré­coce com­mu­niquent chaque an­née au re­gistre des tumeurs com­pétent, au plus tard le 31 mai, les don­nées con­cernant les per­sonnes:

a.
qui ont par­ti­cipé dur­ant l’an­née civile précédente à un pro­gramme de dépistage pré­coce, et
b.
pour lesquelles une mal­ad­ie on­co­lo­gique sou­mise à déclar­a­tion con­formé­ment à l’an­nexe 1 a été re­censée comme dia­gnost­ic prin­cip­al ou secondaire.

2 Les don­nées sont com­mu­niquées au re­gistre can­ton­al des tumeurs com­pétent pour la zone dans laquelle le pro­gramme de dépistage pré­coce est mené.

3 Les don­nées suivantes sont com­mu­niquées:

a.
con­cernant le par­ti­cipant:
1.
les nom et prénom,
2.
l’ad­resse,
3.
le numéro AVS,
4.
le sexe,
5.
la date de nais­sance,
6.
les dia­gnostics prin­cip­al et secondaire selon la CIM;
b.
si pos­sible: les co­or­don­nées du mé­de­cin trait­ant.

Section 3 Droits du patient

Art. 13 Information du patient  

1 Le mé­de­cin qui an­nonce le dia­gnost­ic est re­spons­able de l’in­form­a­tion du pa­tient et de la doc­u­ment­a­tion prouv­ant qu’elle a eu lieu.

2 Le pa­tient doit être in­formé or­ale­ment:

a.
de la déclar­a­tion des don­nées au re­gistre des tumeurs com­pétent;
b.
de son droit à s’op­poser en tout temps et sans in­diquer de mo­tif à l’en­re­gis­tre­ment de ses don­nées.

3 Il se voit re­mettre au sur­plus la doc­u­ment­a­tion fournie par l’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer ou par le re­gistre du can­cer de l’en­fant.

4 En plus des in­form­a­tions visées à l’art. 5 LEMO et à l’al. 2, le pa­tient reçoit avec la doc­u­ment­a­tion pré­citée des ren­sei­gne­ments par écrit:

a.
sur le but de l’en­re­gis­trement;
b.
sur la procé­dure pour com­pléter et ac­tu­al­iser les don­nées;
c.
sur la com­pétence pour le traite­ment des don­nées;
d.
sur le délai de car­ence prévu à l’art. 17, al. 1;
e.
sur l’an­onymisa­tion ou la de­struc­tion des don­nées en cas d’ex­er­cice du droit d’op­pos­i­tion;
f.
sur son droit d’ob­tenir un sou­tien de la part de l’or­gane na­tion­al d’en­re­gistre­ment du can­cer dans l’ex­er­cice des droits con­cernant la pro­tec­tion des don­nées et l’op­pos­i­tion;
g.
sur la pos­sib­il­ité de ré­voquer l’op­pos­i­tion;
h.
sur la pos­sib­il­ité que les re­gis­tres des tumeurs reçoivent, de la part des per­sonnes et des in­sti­tu­tions sou­mises à l’ob­lig­a­tion de déclarer les mal­ad­ies on­co­lo­giques, des doc­u­ments con­ten­ant des don­nées à ne pas en­re­gis­trer et sur le délai dans le­quel ces doc­u­ments doivent être détru­its.
Art. 14 Exercice du droit d’opposition  

1 Le droit d’op­pos­i­tion peut être ex­er­cé par écrit auprès de chaque re­gistre can­ton­al des tumeurs ou auprès du re­gistre du can­cer de l’en­fant.

2 L’op­pos­i­tion doit con­tenir les in­form­a­tions suivantes sur la per­sonne qui ex­erce son droit d’op­pos­i­tion:

a.
ses nom et prénom;
b.
son ad­resse;
c.
sa date de nais­sance;
d.
son numéro AVS;
e.
sa sig­na­ture et la date.
Art. 15 Mise en œuvre de l’opposition  

1 Le re­gistre auprès duquel une op­pos­i­tion est dé­posée in­scrit celle-ci, après véri­fic­a­tion du numéro AVS (art. 17, al. 2, let. a), dans le sys­tème d’in­form­a­tion visé à l’art. 26 par le bi­ais du ser­vice de pseud­onymisa­tion.

2 Il con­firme par écrit à la per­sonne ay­ant dé­posé l’op­pos­i­tion que celle-ci a été en­re­gis­trée et détru­it les don­nées visées à l’art. 14, al. 2.

3 Dès qu’un re­gistre can­ton­al des tumeurs, le re­gistre du can­cer de l’en­fant, l’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer ou l’OFS prend con­nais­sance d’une op­pos­i­tion, il détru­it les don­nées non en­core en­re­gis­trées ou an­onymise im­mé­di­ate­ment les don­nées déjà en­re­gis­trées.

4 Les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs et le re­gistre du can­cer de l’en­fant trans­mettent à l’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer, sous une forme an­onymisée, les don­nées suivantes con­cernant les per­sonnes qui ont ex­er­cé leur droit d’op­pos­i­tion, en vue d’une évalu­ation stat­istique:

a.
l’âge en an­nées;
b.
le sexe;
c.
le dom­i­cile;
d.
une éven­tuelle jus­ti­fic­a­tion de l’op­pos­i­tion.
Art. 16 Révocation de l’opposition  

1 Quiconque a dé­posé une op­pos­i­tion peut la ré­voquer en tout temps.

2 Les art. 14 et 15, al. 1, s’ap­pli­quent par ana­lo­gie à la ré­voca­tion d’une op­pos­i­tion.

3 Le re­gistre com­pétent peut ex­i­ger des per­sonnes et in­sti­tu­tions sou­mises à l’obli­ga­tion de déclarer les mal­ad­ies on­co­lo­giques qu’elles procèdent à nou­veau à la déclar­a­tion des don­nées du pa­tient con­cerné.

Section 4 Enregistrement des données

Art. 17 Délai de carence  

1 Lor­squ’ils reçoivent pour la première fois des don­nées re­l­at­ives à un pa­tient, les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs et le re­gistre du can­cer de l’en­fant ne peuvent les en­re­gis­trer qu’au ter­me d’un délai de trois mois à compt­er de l’in­form­a­tion du pa­tient au sens de l’art. 13, al. 1, pour autant que le pa­tient ne fasse pas valoir son droit d’op­pos­i­tion.

2 Av­ant l’échéance du délai visé à l’al. 1, les re­gis­tres peuvent:

a.
véri­fi­er le numéro AVS en com­parant les don­nées en leur pos­ses­sion avec celles de la Cent­rale de com­pens­a­tion (CdC);
b.
ex­am­iner si des don­nées con­cernant ce pa­tient ont déjà été en­re­gis­trées;
c.
trans­mettre les don­nées à un autre re­gistre can­ton­al des tumeurs ou au re­gistre du can­cer de l’en­fant si ce cas ne relève pas de leur com­pétence.
Art. 18 Conditions requises pour l’enregistrement  

1 Les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs et le re­gistre du can­cer de l’en­fant veil­lent à l’ex­actitude de l’en­re­gis­trement:

a.
en com­parant les don­nées en leur pos­ses­sion avec celles de la CdC pour véri­fi­er le numéro AVS con­formé­ment aux dir­ect­ives de la CdC;
b.
en con­sult­ant le sys­tème d’in­form­a­tion visé à l’art. 26 de man­ière à ex­clure tout doub­lon;
c.
en véri­fi­ant im­mé­di­ate­ment, en cas de doute, avec les autres re­gis­tres can­tonaux des tumeurs ou le re­gistre du can­cer de l’en­fant que le cas relève de leur com­pétence;
d.
en con­trôlant, av­ant l’at­tri­bu­tion d’un numéro de cas, que le pa­tient n’a pas ex­er­cé son droit d’op­pos­i­tion.

2 Les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs s’as­surent au sur­plus de leur com­pétence av­ant l’at­tri­bu­tion d’un numéro de cas en com­parant les don­nées en leur pos­ses­sion avec celles des re­gis­tres can­tonaux et com­mun­aux des hab­it­ants.

3 Les can­tons veil­lent à que les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs puis­sent com­parer les don­nées en leur pos­ses­sion sans que les re­gis­tres des hab­it­ants puis­sent en dé­duire qu’une per­sonne souf­fre d’une mal­ad­ie on­co­lo­gique.

Section 5 Communication des données entre les organes d’exécution

Art. 19 Échange des données entre les registres cantonaux des tumeurs et le registre du cancer de l’enfant  

1 Sur de­mande du re­gistre du can­cer de l’en­fant, les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs com­plètent et ac­tu­alis­ent, con­formé­ment à l’art. 9, al. 2, LEMO, les don­nées qui con­cernent des pa­tients âgés de moins de 20 ans au mo­ment du dia­gnost­ic; ils les lui trans­mettent un mois au plus tard après avoir reçu la de­mande.

2 Le re­gistre du can­cer de l’en­fant trans­met chaque an­née au re­gistre can­ton­al des tumeurs com­pétent, au plus tard le 31 juil­let, les don­nées de base qui ont été en­re­gis­trées, ac­tu­al­isées et com­plétées l’an­née précédente, ain­si que les numéros de cas.

Art. 20 Communication par l’OFS des causes du décès  

1 Les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs et le re­gistre du can­cer de l’en­fant com­mu­niquent chaque an­née à l’OFS, au plus tard à la fin du mois de fév­ri­er, le numéro AVS des pa­tients décédés l’an­née précédente.

2 L’OFS com­mu­nique chaque an­née au re­gistre can­ton­al des tumeurs com­pétent ou au re­gistre du can­cer de l’en­fant, au plus tard le 31 mai, le numéro AVS et les causes du décès, y com­pris les dia­gnostics prin­cip­al et secondaire, des pa­tients décédés l’an­née précédente. Il joint le cer­ti­ficat de décès.

Art. 21 Transmission des données à l’organe national d’enregistrement du cancer et rectifications  

1 Les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs trans­mettent chaque an­née à l’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer, au plus tard le 1er décembre, les don­nées qui ont été en­re­gis­trées, ac­tu­al­isées et com­plétées l’an­née précédente con­formé­ment à l’art. 12 LEMO.

2 L’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer in­forme les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs de toute la­cune dans les six se­maines suivant la ré­cep­tion des don­nées.

3 Les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs trans­mettent à l’or­gane na­tion­al d’en­re­gistre­ment du can­cer les don­nées cor­rigées dans les six se­maines.

Art. 22 Transmission des données à l’OFS  

L’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer trans­met chaque an­née à l’OFS, au plus tard le 31 mars de la deux­ième an­née suivant leur sais­ie, les don­nées de base pré­parées aux fins de travaux stat­istiques, y com­pris les numéro de cas.

Section 6 Pseudonymisation du numéro AVS

Art. 23  

1 Le pseud­onyme généré pour le numéro AVS au moy­en d’un pro­ces­sus de chif­fre­ment à sens unique est tou­jours le même.

2 Seul le ser­vice de pseud­onymisa­tion est autor­isé à traiter le numéro AVS et le numéro AVS crypté qui lui est as­so­cié.

Section 7 Organe national d’enregistrement du cancer

Art. 24 Exigences applicables à l’enregistrement des données de base  

1 L’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer fixe la struc­ture des don­nées de base et les normes de co­di­fic­a­tion de man­ière à ce que:

a.
les travaux stat­istiques an­nuels puis­sent port­er sur:
1.
la mor­bid­ité,
2.
l’évolu­tion de la mal­ad­ie,
3.
la mor­tal­ité,
4.
le taux de sur­vie,
5.
le type et l’ob­jec­tif du traite­ment ini­tial;
b.
les évalu­ations puis­sent être ef­fec­tuées en fonc­tion de l’âge, du sexe, de la ré­gion et du st­ade de la mal­ad­ie au mo­ment où le dia­gnost­ic a été posé;
c.
les bonnes pratiques de l’épidémi­olo­gie et de la stat­istique soi­ent garanties;
d.
les don­nées soi­ent com­par­ables au niveau in­ter­na­tion­al.

2 Il fixe la struc­ture des don­nées avec le con­cours de l’OFS, des can­tons, des re­gis­tres can­tonaux des tumeurs, du re­gistre du can­cer de l’en­fant et des so­ciétés de dis­cip­line médicale.

Art. 25 Exigences applicables à l’enregistrement des données supplémentaires  

1 L’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer fixe la struc­ture des don­nées sup­plé­mentaires et les normes de co­di­fic­a­tion de man­ière à pouvoir pub­li­er, dans le cadre des rap­ports sur la santé réguli­ers visés à l’art. 16 LEMO, des in­form­a­tions à jour différen­ciées par mal­ad­ie on­co­lo­gique sur les do­maines thématiques suivants:

a.
la qual­ité des soins, des dia­gnostics et des traite­ments;
b.
l’ef­fica­cité de cer­taines mesur­es de préven­tion et de dépistage pré­coce.

2 Il tient compte à cet égard des en­jeux ac­tuels de la poli­tique sanitaire.

3 Il veille à ce que:

a.
les évalu­ations puis­sent être ef­fec­tuées en fonc­tion de l’âge, du sexe, de la ré­gion et du st­ade de la mal­ad­ie au mo­ment où le dia­gnost­ic a été posé;
b.
les bonnes pratiques de l’épidémi­olo­gie et de la stat­istique soi­ent garanties;
c.
les ex­i­gences liées à l’en­re­gis­trement des mal­ad­ies on­co­lo­giques des en­fants et ad­oles­cents soi­ent prises en compte;
d.
les don­nées soi­ent com­par­ables au niveau in­ter­na­tion­al.

4 Il fixe la struc­ture des don­nées avec le con­cours de l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP), des can­tons, des re­gis­tres can­tonaux des tumeurs, du re­gistre du can­cer de l’en­fant et des so­ciétés de dis­cip­line médicale.

Art. 26 Système d’information  

1 L’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer ex­ploite un sys­tème d’in­form­a­tion ser­vant à:

a.
garantir le re­spect des op­pos­i­tions dé­posées;
b.
ex­clure tout doub­lon.

2 Le sys­tème d’in­form­a­tion con­tient les don­nées suivantes:

a.
les numéros AVS cryptés;
b.
les numéros de cas;
c.
le stat­ut de l’op­pos­i­tion.

3 Les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs et le re­gistre du can­cer de l’en­fant saisis­sent les don­nées visées à l’al. 2 dans le sys­tème d’in­form­a­tion par le bi­ais du ser­vice de pseud­onymisa­tion:

a.
dès que leur com­pétence a été véri­fiée, ou
b.
dès qu’un pa­tient a ex­er­cé son droit d’op­pos­i­tion ou a ré­voqué son op­pos­i­tion.

4 L’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer per­met aux re­gis­tres can­tonaux des tumeurs et au re­gistre du can­cer de l’en­fant d’ac­céder en ligne au sys­tème d’in­for­ma­tion.

5 S’il con­state qu’un re­gistre can­ton­al des tumeurs, le re­gistre du can­cer de l’en­fant ou l’OFS traite les don­nées d’une per­sonne qui a fait valoir son droit d’op­pos­i­tion ou que plusieurs re­gis­tres trait­ent les don­nées d’une même per­sonne, elle en in­forme les re­gis­tres en ques­tion.

Art. 27 Autres tâches  

L’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer as­sume not­am­ment les autres tâches suivantes:

a.
il évalue stat­istique­ment les op­pos­i­tions dé­posées en se ser­vant des don­nées visées à l’art. 15, al. 4;
b.
il prend les mesur­es né­ces­saires pour garantir la qual­ité des don­nées; il peut en par­ticuli­er sou­mettre les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs à des tests; les ré­sultats de ces tests sont com­mu­niqués aux par­ti­cipants;
c.
il fournit aux re­gis­tres can­tonaux des tumeurs le lo­gi­ciel né­ces­saire à l’en­re­gis­trement.

Section 8 Mesures de protection des données

Art. 28 Exigences applicables à l’échange de données  

1 Les per­sonnes et in­sti­tu­tions sou­mises à l’ob­lig­a­tion de déclarer les mal­ad­ies on­co­lo­giques échan­gent les don­nées avec le re­gistre des tumeurs com­pétent et le re­gistre du can­cer de l’en­fant sous forme chif­frée.

2 L’échange de don­nées avec le ser­vice de pseud­onymisa­tion se fait sous forme chif­frée con­formé­ment aux dir­ect­ives de la CdC.

3 L’échange de don­nées avec le sys­tème d’in­form­a­tion se fait sous forme chif­frée con­formé­ment aux dir­ect­ives de l’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer.

4 Les re­gis­tres des tumeurs, le re­gistre du can­cer de l’en­fant, l’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer et l’OFS veil­lent à un échange de don­nées sé­cur­isé.

5 Au sein d’un même can­ton, l’échange des don­nées peut s’ef­fec­tuer par le bi­ais de sys­tèmes spé­ci­fiques mis au point par les can­tons et les com­munes.

Art. 29 Supports de données  

1 Les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs, le re­gistre du can­cer de l’en­fant et l’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer protè­gent leurs sup­ports des don­nées contre un ac­cès non autor­isé en as­sur­ant un chif­fre­ment et un con­trôle d’ac­cès. Le choix de la méthode de chif­fre­ment doit tenir compte de la durée de con­ser­va­tion des don­nées.

2 Les sup­ports de don­nées doivent être ré­gis par le droit suisse.

Art. 30 Anonymisation  

1 Pour an­onymiser les don­nées per­son­nelles liées à la santé, toutes les in­form­a­tions qui, en elles-mêmes ou com­binées les unes aux autres, per­mettent de ré­t­ab­lir l’iden­tité de la per­sonne sans ef­forts dis­pro­por­tion­nés doivent être ren­dues défin­it­ive­ment mé­con­naiss­ables ou être détru­ites.

2 Le nom, l’ad­resse et les numéros d’iden­ti­fic­a­tion ca­ra­ctéristiques en par­ticuli­er doivent être ren­dus mé­con­naiss­ables ou être détru­its. Les dates de nais­sance et de décès ne doivent con­tenir que le mois et l’an­née.

3 Les don­nées com­mu­niquées à des tiers en vertu des art. 23, al. 2, 27 et 32 LEMO doivent être agrégées au préal­able.

4 Les don­nées agrégées sont réputées an­onymisées si elles con­tiennent au moins 20 fichiers de don­nées.

Section 9 Promotion de l’enregistrement d’autres maladies

Art. 31 Types de contribution  

1 L’OF­SP peut ap­port­er une con­tri­bu­tion fin­an­cière d’un mont­ant max­im­al de 250 000 francs par an afin de sout­enir l’ex­ploit­a­tion d’un re­gistre trait­ant des don­nées re­l­at­ives à des mal­ad­ies non trans­miss­ibles autres que le can­cer qui sont très répan­dues ou par­ticulière­ment dangereuses.

2 Il peut oc­troy­er une con­tri­bu­tion unique d’un mont­ant max­im­al de 100 000 francs pour le dévelop­pe­ment d’un re­gistre.

Art. 32 Informations sur la demande  

1 La de­mande d’aides fin­an­cières doit con­tenir:

a.
une de­scrip­tion sci­en­ti­fique de la mal­ad­ie sur laquelle portent les don­nées du re­gistre, ain­si que des in­form­a­tions sur sa propaga­tion;
b.
la preuve que le re­gistre vise un ou plusieurs buts énon­cés à l’art. 2 LEMO;
c.
un budget dé­taillé et un plan de fin­ance­ment pour l’ex­ploit­a­tion du re­gistre;
d.
des doc­u­ments at­test­ant de la con­tri­bu­tion fin­an­cière de can­tons ou de tiers;
e.
la preuve que la qual­ité des don­nées du re­gistre est garantie con­formé­ment à l’état des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques;
f.
la preuve que les don­nées traitées ont été col­lectées con­formé­ment aux dis­pos­i­tions lé­gales déter­min­antes;
g.
la preuve que les don­nées traitées per­mettent des ana­lyses ou des ex­tra­pol­a­tions à l’échelle na­tionale et qu’elles peuvent re­vêtir une cer­taine im­port­ance pour les rap­ports sanitaires.

2 S’il est prévu que le re­gistre re­cense des don­nées re­l­at­ives à mal­ad­ies rares par­ticulière­ment dangereuses, la de­mande doit con­tenir au sur­plus la preuve que les don­nées con­cernées sont com­par­ables au niveau in­ter­na­tion­al.

3 L’OF­SP peut de­mander des in­form­a­tions sup­plé­mentaires.

Art. 33 Avis d’experts  

L’OF­SP peut de­mander à des ex­perts de se pro­non­cer sur la per­tin­ence des don­nées du re­gistre pour les rap­ports sanitaires et d’évalu­er dans quelle mesure le re­gistre vise les buts énon­cés à l’art. 2 LEMO.

Art. 34 Calcul des contributions et comptabilité  

1 La con­tri­bu­tion oc­troyée s’élève au max­im­um à 50 % des coûts d’ex­ploit­a­tion que le re­quérant a fait valoir ou des coûts de dévelop­pe­ment prévus.

2 Le béné­fi­ci­aire d’une aide fin­an­cière tient une compt­ab­il­ité sé­parée pour le re­gis­tre; celle-ci prend en con­sidéra­tion tous les frais de per­son­nel et de matéri­el.

Art. 35 Décision  

1 L’OF­SP clôt la procé­dure en rend­ant sa dé­cision.

2 Une con­tri­bu­tion d’ex­ploit­a­tion est ver­sée dur­ant cinq ans au plus.

Section 10 Délégation de tâches

Art. 36 Procédure de sélection  

1 Le DFI délègue les tâches de l’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer et du re­gistre du can­cer de l’en­fant à des per­sonnes ou des or­gan­isa­tions ne fais­ant pas partie de l’ad­min­is­tra­tion fédérale.

2 Il en­gage à cet ef­fet une procé­dure de sélec­tion ob­ject­ive, trans­par­ente et im­par­tiale.

3 La pos­sib­il­ité de par­ti­ciper à la procé­dure de sélec­tion est pub­liée dans la Feuille fédérale.

4 La doc­u­ment­a­tion des­tinée aux per­sonnes ou aux or­gan­isa­tions in­téressées con­tient not­am­ment:

a.
les critères per­met­tant d’ét­ab­lir les aptitudes de la per­sonne ou de l’or­gani­sation;
b.
les spé­ci­fic­a­tions tech­niques exigées en matière d’in­fra­struc­ture;
c.
les critères d’évalu­ation.

5 Une dé­cision ad­ressée à tous les par­ti­cipants clôt la procé­dure de sélec­tion.

Art. 37 Évaluation et forme de la délégation  

1 Le DFI fonde sa dé­cision sur les critères suivants not­am­ment:

a.
les aptitudes de la per­sonne ou de l’or­gan­isa­tion;
b.
la garantie du re­spect des dis­pos­i­tions re­l­at­ives à la pro­tec­tion et à la sé­cur­ité des don­nées ain­si que des spé­ci­fic­a­tions tech­niques;
c.
la ges­tion économique des moy­ens dispon­ibles;
d.
le sa­voir-faire dans les do­maines suivants:
1.
épidémi­olo­gie et stat­istique,
2.
on­co­lo­gie médicale,
3.
tech­no­lo­gies de l’in­form­a­tion,
4.
tenue d’un re­gistre;
e.
l’ex­péri­ence et les références.

2 Les mod­al­ités d’ex­écu­tion des tâches et le mont­ant de la rémun­éra­tion sont réglés dans un con­trat de droit pub­lic con­clu entre l’OF­SP et la per­sonne ou l’or­gan­isa­tion man­datée. Le con­trat a une durée de valid­ité lim­itée.

Art. 38 Surveillance  

Le DFI as­sure la sur­veil­lance des tâches déléguées à la per­sonne ou à l’or­gan­isa­tion man­datée.

Section 11 Dispositions finales

Art. 39 Adaptation des délais  

Le DFI peut ad­apter les délais visés aux art. 10 à 12 et 19 à 22 en fonc­tion du dévelop­pe­ment de la tech­nique.

Art. 40 Modification d’autres actes  

La modi­fic­a­tion d’autres act­es est réglée dans l’an­nexe 2.

Art. 41 Dispositions transitoires  

1 L’ob­lig­a­tion de déclarer les mal­ad­ies on­co­lo­giques au sens des art. 3 et 4 LEMO ne s’ap­plique pas aux don­nées con­cernant les mal­ad­ies on­co­lo­giques dia­gnostiquées av­ant le 1er jan­vi­er 2020.

2 Le re­gistre du can­cer de l’en­fant trans­met au re­gistre can­ton­al des tumeurs com­pétent les don­nées per­son­nelles suivantes qu’il a traitées av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance, après les avoir en­codées, dotées d’un numéro de cas, com­plétées et ac­tu­al­isées:

a.
les don­nées de l’an­née d’in­cid­ence 2018 jusqu’au 31 juil­let 2020;
b.
les don­nées de l’an­née d’in­cid­ence 2019 jusqu’au 31 juil­let 2021;
c.
toutes les autres don­nées jusqu’au 31 juil­let 2022.

3 Le re­gistre can­ton­al des tumeurs trans­met à l’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer les don­nées per­son­nelles suivantes qu’il a traitées av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance, après les avoir en­codées, dotées d’un numéro de cas, com­plétées et ac­tu­al­isées, avec les don­nées qu’il a reçues du re­gistre du can­cer de l’en­fant en vertu de l’al. 2:

a.
les don­nées de l’an­née d’in­cid­ence 2018 jusqu’au 1er décembre 2020;
b.
les don­nées de l’an­née d’in­cid­ence 2019 jusqu’au 1er décembre 2021;
c.
toutes les autres don­nées jusqu’au 1er décembre 2022.

4 Les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs ne sont pas tenus de traiter con­formé­ment à la LEMO et à la présente or­don­nance les don­nées re­l­at­ives aux per­sonnes qui ont dévelop­pé un can­cer av­ant le 1er jan­vi­er 2003.

5 Les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs et le re­gistre du can­cer de l’en­fant doivent véri­fi­er leurs com­pétences con­cernant les mal­ad­ies on­co­lo­giques qui ont été traitées av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance et les in­scri­re d’ici au 31 mars 2020 dans le sys­tème d’in­form­a­tion visé à l’art. 26.

6 Les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs et le re­gistre du can­cer de l’en­fant doivent saisir d’ici au 31 mars 2020 dans le sys­tème d’in­form­a­tion visé à l’art. 26 les in­form­a­tions re­l­at­ives aux per­sonnes qui ont ex­er­cé leur droit d’op­pos­i­tion av­ant le 1er jan­vi­er 2020. Ils détruis­ent en­suite ces in­form­a­tions. L’art. 15, al. 3 et 4, s’ap­plique par ana­lo­gie.

7 Entre le 1er jan­vi­er 2020 et le 31 décembre 2022, les délais ap­plic­ables à la com­mu­nic­a­tion des don­nées entre les or­ganes d’ex­écu­tion sont les suivants:

a.
l’OFS com­mu­nique au re­gistre can­ton­al des tumeurs com­pétent ou au re­gistre du can­cer de l’en­fant les don­nées visées à l’art. 10 et à l’art. 20, al. 2, au plus tard le 31 mai de la deux­ième an­née suivant leur sais­ie;
b.
les re­gis­tres can­tonaux des tumeurs trans­mettent à l’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer les don­nées en­re­gis­trées, ac­tu­al­isées et com­plétées et les numéros de cas au plus tard le 1er décembre de la deux­ième an­née suivant leur sais­ie; l’art. 21, al. 2 et 3, s’ap­plique par ana­lo­gie;
c.
l’or­gane na­tion­al d’en­re­gis­trement du can­cer trans­met à l’OFS les don­nées cor­rigées et les numéros de cas au plus tard le 31 mars de la troisième an­née suivant leur sais­ie;
d.
le re­gistre du can­cer de l’en­fant trans­met au re­gistre can­ton­al com­pétent les don­nées de base qui ont été en­re­gis­trées, ac­tu­al­isées et com­plétées et les numéros de cas au plus tard le 31 juil­let de la deux­ième an­née suivant leur sais­ie.
Art. 42 Entrée en vigueur  

1 La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1er jan­vi­er 2020, sous réserve de l’al. 2.

2 Les art. 36 à 38 et 40 (an­nexe 2, ch. 2) en­trent en vi­gueur le 1er juin 2018.

Annexe 1 5

5 Mise à jour par le ch. I de l’O du DFI du 2 fév. 2021, en vigueur depuis le 15 mars 2021 (RO 2021 73).

(art. 5, al. 1)

Maladies oncologiques soumises à déclaration

Les maladies ci-après, citées dans la version 2010 de la Classification internationale des maladies de l’OMS (CIM‑10)6, sont soumises à déclaration. Le groupe de maladies défini par un code à trois caractères est déterminant.

Code

Intitulé

Données de base relatives au diagnostic / Données de base relatives au traitement initial

Données supplémentaires

Patients adultes

Enfants et adolescents

Patients adultes

Enfants et adolescents

CODES C

C00 à C97

Tumeurs malignes

oui, sauf basaliomes

oui

oui, pour:

intestin (C18 à C20)

sein (C50)

prostate (C61)

oui

CODES D

D00 à D09

Tumeurs in situ

D00

Carcinome in situ de la cavité buccale, de l’œsophage et de l’estomac

oui

oui

non

oui

D01

Carcinome in situ des organes digestifs, autres et non précisés

oui

oui

non

oui

D02

Carcinome in situ de l’oreille moyenne et de l’appareil respiratoire

oui

oui

non

oui

D03

Mélanome in situ

oui

oui

non

oui

D04

...

D05

Carcinome in situ du sein

oui

oui

non

oui

D06

Carcinome in situ du col de l’utérus

oui

oui

non

oui

D07

Carcinome in situ d’organes génitaux, autres et non précisés

oui

oui

non

oui

D09

Carcinome in situ de sièges autres et non précisés

oui

oui

non

oui

D10 à D36

Tumeurs bénignes

D32

Tumeur bénigne des méninges

oui

oui

non

oui

D33

Tumeur bénigne de l’encéphale et d’autres parties du système nerveux central

oui

oui

non

oui

D35

Tumeur bénigne des glandes endocrines, autres et non précisées

non

oui

non

oui

D35.2

Tumeur bénigne de l’hypophyse

oui

oui

non

oui

D37 à D48

Tumeurs à évolution imprévisible ou inconnue

D37

Tumeur de la cavité buccale et des organes digestifs à évolution imprévisible ou inconnue

oui

oui

non

oui

D38

Tumeur de l’oreille moyenne et des organes respiratoires et intrathoraciques à évolution imprévisible ou inconnue

oui

oui

non

oui

D39

Tumeur des organes génitaux de la femme à évolution imprévisible ou inconnue

oui

oui

non

oui

D40

Tumeur des organes génitaux de l’homme à évolution imprévisible ou inconnue

oui

oui

non

oui

D41

Tumeur des organes urinaires à évolution imprévisible ou inconnue

oui

oui

non

oui

D42

Tumeur des méninges à évolution impré­visible ou inconnue

oui

oui

non

oui

D43

Tumeur de l’encéphale et du système nerveux central à évolution imprévisible ou inconnue

oui

oui

non

oui

D44

Tumeur des glandes endocrines à évolution imprévisible ou inconnue (sauf hypophyse)

oui

oui

non

oui

D45

Polyglobulie essentielle

oui

oui

non

oui

D46

Syndromes myélodysplasiques

oui

oui

non

oui

D47

Autres tumeurs des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés à évolution imprévisible ou inconnue

oui, sauf gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS)

oui, sauf gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS)

non

oui, sauf gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS)

D48

Tumeur de sièges autres et non précisés à évolution imprévisible ou inconnue

oui

oui

non

oui

D61

Autres aplasies médullaires

non

oui

non

oui

D76

Autres maladies précises du tissu lymphoréticulaire et du système réticulo-histiocytaire

non

oui

non

oui

6 La classification peut être consultée gratuitement auprès de l’Office fédéral de la santé publique, 3003 Berne, ou téléchargée sur les sites suivants: www.ofsp.admin.ch > Thèmes > Santé humaine > Maladies non transmissibles > Le cancer > Enregistrement du cancer et www.oms.org > Thèmes de santé > Classification.

Annexe 2

(art. 40)

Modification d’autres actes

Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:

7

7 Les mod. peuvent être consultées au RO 2018 2019.

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EOG EOV EPDG EPDV EPDV-EDI EpG EpV ERV-BVGer ESV ExpaV EÖBV EÖBV-EJPD F: FamZG FamZV FAV FDO FHG FHV FIFG FiFV FiG FiLaG FiLaV FinfraG FinfraV FinfraV-FINMA FINIG FINIV FINMAG FiV FKG FLG FLV FMBV FMedG FMedV FMG FMV FOrgV FPV FrSV FusG FV FVAV FWG FWV FZG FZV G: GaGV GBV GebR-BVGer GebR-PatGer GebV ESTV GebV SchKG GebV-AIG GebV-ArG GebV-ASTRA GebV-AVG GebV-BAFU GebV-BASPO GebV-BAZL GebV-BJ GebV-BLW GebV-EDA GebV-EDI-NBib GebV-En GebV-ESA GebV-fedpol GebV-FMG GebV-HReg GebV-IGE GebV-KG GebV-NBib GebV-Publ GebV-SBFI GebV-TPS GebV-TVD GebV-VBS GebV-öV GebV-ÜPF GeBüV GeoIG GeoIV GeoIV-swisstopo GeomV GeoNV GesBG GesBKV GGBV GGUV GgV GKZ GlG GLPV GR-PatGer GR-WEKO GRN GRS GSchG GSchV GSG GTG GUMG GUMV GUMV-EDI GVVG GüTG GüTV H: HArG HArGV HasLV HasLV-WBF HBV HELV HEsÜ HFG HFKG HFV HGVAnG HKSV HKsÜ HMG HRegV HSBBV HVA HVI HVUV HyV I: IAMV IBH-V IBLV IBSG IBSV IFEG IGE-OV IGE-PersV IGEG InvV IPFiV IPRG IQG IR-PatGer IRSG IRSV ISABV-V ISchV ISLV IStrV-EZV ISUV ISVet-V IVG IVV IVZV J: J+S-V-BASPO JSG JStG JStPO JSV K: KAG KAKV-FINMA KBFHV KEG KEV KFG KFV KG KGSG KGSV KGTG KGTV KGVV KHG KHV KJFG KJFV KKG KKV KKV-FINMA KlinV KLV KMG KMV KOV KoVo KPAV KPFV KR-PatGer KRG KRV KV-GE KVAG KVAV KVG KVV L: LAfV LBV LDV LeV LFG LFV LGBV LGeoIV LGV LIV LMG LMVV LPG LRV LSMV LSV LTrV LugÜ LV-Informationssystemeverordnung LVG LVV LVV-VBS LwG M: MAkkV MaLV MaschV MatV MAV MBV MCAV MedBG MedBV MepV MetG MetV MFV MG MIG MinLV MinVG MinVV MinöStG MinöStV MiPV MIV MiVo-HF MJV MNKPV MPV MSchG MSchV MSG MStG MStP MStV MSV MVG MVV MWSTG MWSTV N: NAFG NagV NBibG NBibV NDG NEV NFSV NHG NHV NISSG NISV NIV NSAG NSAV NSG NSV NZV NZV-BAV O: OAV-SchKG OBG OBV OHG OHV OR OrFV Org-VöB OV-BK OV-BR OV-EDA OV-EDI OV-EFD OV-EJPD OV-HFG OV-UVEK OV-VBS OV-WBF P: PAG ParlG ParlVV PartG PaRV PatG PatGG PatV PAV PAVO PAVV PBG PBV PfG PfV PG PGesV PGesV–WBF–UVEK PGRELV PhaV PHV POG PRG PrHG PrSG PrSV PRTR-V PSAV PSMV PSPV PSPV-BK PSPV-EDA PSPV-EDI PSPV-EJPD PSPV-UVEK PSPV-VBS PSPV-WBF PSPVK PsyBV PsyG 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