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Ordonnance du DFI
sur les prestations dans l’assurance obligatoire des soins en cas de maladie
(Ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins, OPAS)1

du 29 septembre 1995 (Etat le 1 juillet 2021)er

1 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 7 oct. 2002, en vigueur depuis le 1er janv. 2003 (RO 2002 3670).

Le Département fédéral de l’intérieur (DFI),

vu les art. 33, 36, al. 1, 54, al. 2 à 4, 59a, 62, 65, al. 3, 65b, al. 3, 65f, al. 5, 65g, al. 3, 70a, 75, 77, al. 4, et 104a de l’ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie (OAMal)2,3

arrête:

2 RS 832.102

3 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1359).

Titre 1 Prestations

Chapitre 1 Prestations des médecins, des chiropraticiens et des pharmaciens 4

4 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 27 nov. 2000, en vigueur depuis le 1er janv. 2001 (RO 2000 3088).

Section 1 Prestations remboursées

Art. 15  

1 Fig­urent à l’an­nexe 1 les presta­tions visées par l’art. 33, let. a et c, OAMal, qui ont été ex­am­inées par la Com­mis­sion fédérale des presta­tions générales et des prin­cipes de l’as­sur­ance-mal­ad­ie et dont l’as­sur­ance-mal­ad­ie ob­lig­atoire des soins (as­sur­ance):

a.
prend en charge les coûts;
b.
prend en charge les coûts à cer­taines con­di­tions;
c.
ne prend pas en charge les coûts.

2 L’an­nexe 1 n’est pas pub­liée au Re­cueil of­fi­ciel du droit fédéral (RO) ni au Re­cueil sys­tématique du droit fédéral (RS). Les modi­fic­a­tions et les ver­sions con­solidées sont mises en ligne sur le site In­ter­net de l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP)6.

5 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 7 fév. 2020, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2020 (RO 2020 529).

6 www.of­sp.ad­min.ch > As­sur­ances > As­sur­ance-mal­ad­ie > Presta­tions et tarifs > Presta­tions médicales

Section 2 Psychothérapie pratiquée par un médecin

Art. 2 Principe 7  

1 L’as­sur­ance prend en charge les coûts de la psy­chothérapie ef­fec­tuée par un mé­de­cin selon des méthodes dont l’ef­fica­cité est sci­en­ti­fique­ment prouvée.

2 On en­tend par psy­chothérapie une forme de traite­ment qui:

a.
con­cerne des mal­ad­ies psychiques et psycho­so­matiques;
b.
vise un ob­jec­tif théra­peut­ique défini;
c.
re­pose es­sen­ti­elle­ment sur la com­mu­nic­a­tion verbale, mais n’ex­clut pas les traite­ments médic­a­men­teux de sou­tien;
d.
se base sur une théor­ie du vécu et du com­porte­ment nor­maux et patholo­giques ain­si que sur un dia­gnost­ic éti­olo­gique;
e.
com­prend la réflex­ion sys­tématique et une re­la­tion théra­peut­ique suivie;
f.
se ca­ra­ctérise par un rap­port de trav­ail de con­fi­ance ain­si que par des séances de thérapie régulières et plani­fiées;
g.
peut être pratiquée sous forme de thérapie in­di­vidu­elle, fa­miliale, de couple ou en groupe.

7 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 5 juin 2009, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2009 (RO 2009 2821).

Art. 3 Prise en charge 8  

L’as­sur­ance prend en charge les coûts pour un max­im­um de 40 séances dia­gnostiques et théra­peut­iques. L’art. 3b est réser­vé.

8 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 5 juin 2009, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2009 (RO 2009 2821).

Art. 3a9  

9 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 3 juil. 2006 (RO 2006 2957). Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du DFI du 5 juin 2009, avec ef­fet au 1er juil. 2009 (RO 2009 2821).

Art. 3b Procédure concernant la prise en charge en cas de poursuite d’une thérapie après 40 séances 10  

1 Pour que, après 40 séances, l’as­sur­ance con­tin­ue de pren­dre en charge les coûts de la psy­chothérapie, le mé­de­cin trait­ant doit ad­ress­er à temps un rap­port au mé­de­cin-con­seil de l’as­sureur. Le rap­port doit men­tion­ner:

a.
le type de mal­ad­ie;
b.
le genre, le cadre, le déroul­e­ment et les ré­sultats du traite­ment en­tamé;
c.
une pro­pos­i­tion de pro­long­a­tion de la thérapie in­di­quant la fi­nal­ité, le cadre et la durée prob­able.

2 Le rap­port ne peut con­tenir que des don­nées né­ces­saires à l’as­sureur pour évalu­er l’ob­lig­a­tion de prise en charge.

3 Le mé­de­cin-con­seil ex­am­ine le rap­port et pro­pose à l’as­sureur de pour­suivre la psy­chothérapie à la charge de l’as­sur­ance, en in­di­quant sa durée jusqu’au prochain rap­port, ou de l’in­ter­rompre.

4 L’as­sureur com­mu­nique à la per­sonne as­surée, avec copie au mé­de­cin trait­ant, dans les 15 jours ouv­rables suivant la ré­cep­tion du rap­port par le mé­de­cin-con­seil s’il con­tin­ue de pren­dre en charge les coûts de la psy­chothérapie et pour quelle durée.

10 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 3 juil. 2006 (RO 2006 2957). Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 5 juin 2009, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2009 (RO 2009 2821).

Section 2a Limitation de la prise en charge pour des interventions électives 11

11 Introduit par le ch. I de l’O du DFI du 7 juin 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 2361).

Art. 3c12  

1 L’as­sur­ance prend en charge les coûts des in­ter­ven­tions élect­ives men­tion­nées à l’an­nexe 1a, ch. I, et ef­fec­tuées en mi­lieu sta­tion­naire seule­ment si un traite­ment am­bu­latoire est in­ap­pro­prié ou non économique en rais­on de cir­con­stances par­ticulières.

2 Un traite­ment am­bu­latoire est réputé in­ap­pro­prié ou non économique en rais­on de cir­con­stances par­ticulières lor­squ’un des critères énumérés à l’an­nexe 1a, ch. II, est re­m­pli.

3 Dans d’autres cir­con­stances que celles énumérées à l’an­nexe 1a, ch. II, l’as­sureur doit don­ner préal­able­ment une garantie spé­ciale. Il tient compte à cet égard des re­com­manda­tions du mé­de­cin-con­seil.

4 L’an­nexe 1a n’est pas pub­liée au RO ni au RS. Les modi­fic­a­tions et les ver­sions con­solidées sont mises en ligne sur le site In­ter­net de OF­SP13.14

12 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 3 juil. 2006 (RO 2006 2957). Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 7 juin 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 23612837).

13 www.of­sp.ad­min.ch > As­sur­ances > As­sur­ance-mal­ad­ie > Presta­tions et tarifs > Presta­tions médicales > An­nexe 1a OPAS.

14 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 7 fév. 2020, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2020 (RO 2020 529).

Art. 3d15  

15 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 3 juil. 2006 (RO 2006 2957). Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du DFI du 5 juin 2009, avec ef­fet au 1er juil. 2009 (RO 2009 2821).

Section 3 Prestations prescrites par les chiropraticiens

Art. 4  

L’as­sur­ance prend en charge les ana­lyses, les médic­a­ments, les moy­ens et ap­par­eils dia­gnostiques ou théra­peut­iques, les ex­a­mens par imager­ie ain­si que les presta­tions de physio­thérapie, pre­scrits par les chiro­praticiens, qui suivent:16

a.17
ana­lyses:
en ap­plic­a­tion de l’art. 62, al. 1, let. b, OAMal, les ana­lyses sont désignées sé­paré­ment dans la liste des ana­lyses;
b.18
médic­a­ments:
les spé­ci­al­ités phar­ma­ceut­iques des groupes théra­peut­iques suivants de la liste des spé­ci­al­ités:19
1.
01.01.10 (an­al­gésiques an­ti­pyrétiques), 01.12 (myotonolyt­ica: par voie or­ale unique­ment),
2.20
04.99 (gast­roen­ter­o­lo­gica, varia: unique­ment moy­ens ser­vant à in­hiber la sécré­tion d’acide gast­rique ou à protéger la muqueuse gast­rique),
3.
07.02.10 (min­er­alia), 07.02.20 (minéraux com­posés), 07.02.30 (vita­mines simples), 7.07.02.40 (vit­am­ines com­posées), 07.02.50 (autres as­so­ci­ations),
4.21
07.10.10 (anti-in­flam­matoires simples), 07.10.21 (anti-in­flam­matoires com­posés sans cor­ticos­t­er­oïdes: unique­ment as­so­ci­ations d’anti-in­flam­matoires et de moy­ens ser­vant à in­hiber la sécré­tion d’acide gast­rique ou à protéger la muqueuse gast­rique), 07.10.40 (pré­par­a­tions cutanées: unique­ment celles con­ten­ant des produits ac­tifs anti-in­flam­matoires),
5.
57.10.10 (mé­de­cine com­plé­mentaire: anti-in­flam­matoires simples);
c.22
moy­ens et ap­par­eils:
1.
les produits du groupe 05. Band­ages,
2.
les produits du groupe 09.02.01 Ap­par­eils de neur­ostim­u­la­tion transcutanée élec­triques (TENS),
3.
les produits du groupe 16. Art­icles pour cryo­thérapie et/ou ther­mothérapie,
4.
les produits du groupe 23. Or­thèses,
5.23
les produits du groupe 35. Matéri­el de panse­ments;
d.24
ex­a­mens par imager­ie:
1.
ra­dio­graph­ie du sque­lette,
2.
scan­ner (CT) de la colonne ver­tébrale et des ex­trémités,
3.
réson­ance mag­nétique nuc­léaire (IRM) du sque­lette axi­al et des ar­tic­u­la­tions périphériques,
4.
écho­graph­ie de dia­gnost­ic,
5.
scin­ti­graph­ie os­seuse en trois phases;
e.25
presta­tions de physio­thérapie selon l’art. 5.

16 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 24 juin 2009, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2009 35276849ch. I).

17 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 17 nov. 2003, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2004 (RO 2003 5283).

18 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 16 mai 2014, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2014 (RO 2014 1251).

19 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 6 ch. II 5 de l’O du 21 sept. 2018 sur les médic­a­ments, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3577).

20 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 6 juin 2019, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2019 (RO 2019 1931).

21 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 6 juin 2019, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2019 (RO 2019 1931).

22 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 10 juin 2013, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2013 (RO 2013 1925).

23 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 27 mai 2020, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2020 (RO 2020 2539).

24 In­troduite par le ch. I de l’O du DFI du 10 juil. 2000 (RO 2000 2546). Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 10 juin 2013, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2013 (RO 2013 1925).

25 In­troduite par le ch. I de l’O du DFI du 24 juin 2009, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2009 35276849ch. I).

Section 4 Prestations fournies par les pharmaciens26

26 Introduite par le ch. I de l’O du DFI du 27 nov. 2000, en vigueur depuis le 1er janv. 2001 (RO 2000 3088).

Art. 4a  

1 L’as­sur­ance prend en charge les coûts des presta­tions suivantes fournies par les phar­ma­ciens:

a.
con­seils lors de l’ex­écu­tion d’une or­don­nance médicale con­ten­ant au moins un médic­a­ment de la liste des spé­ci­al­ités;
b.
ex­écu­tion d’une or­don­nance médicale en de­hors des heures de trav­ail usuel­les, en cas d’ur­gence;
c.
re­m­place­ment d’une pré­par­a­tion ori­ginale ou d’un générique pre­scrits par un mé­de­cin par un générique plus av­ant­ageux;
d.
as­sist­ance pre­scrite par un mé­de­cin, lors de la prise d’un médic­a­ment.

2 L’as­sur­ance peut pren­dre en charge, dans le cadre d’une con­ven­tion tari­faire, les coûts de presta­tions plus éten­dues per­met­tant de ré­duire les coûts, fournies en faveur d’un groupe d’as­surés.

Section 5 Prestations de médecine complémentaire27

27 Introduite par le ch. I de l’O du DFI du 16 juin 2017, en vigueur depuis le 1er août 2017 (RO 2017 3689).

Art. 4b  

L’as­sur­ance prend en charge les coûts des presta­tions des dis­cip­lines suivantes si les con­di­tions ci-après sont re­m­plies:

a.28
acu­punc­ture, si le mé­de­cin dis­pose d’un titre post­grade en acu­punc­ture délivré con­formé­ment au pro­gramme de form­a­tion com­plé­mentaire du 1er juil­let 2015 «Acu­punc­ture et phar­ma­cothérapie chinoise – MTC (ASA)», révisé le 23 juin 2017, de l’In­sti­tut suisse pour la form­a­tion médicale con­tin­ue et post­graduée (IS­FM)29;
b.
mé­de­cine an­thro­po­sophique, si le mé­de­cin dis­pose d’un titre post­grade en mé­de­cine an­thro­po­sophique délivré con­formé­ment au pro­gramme de form­a­tion com­plé­mentaire du 1er jan­vi­er 1999 «Praticien(ne) pour une mé­de­cine élar­gie par l’an­thropo­soph­ie (AS­MOA)», révisé le 16 juin 2016, de l’IS­FM30;
c.31
phar­ma­cothérapie de la mé­de­cine tra­di­tion­nelle chinoise, si le mé­de­cin dis­pose d’un titre post­grade en mé­de­cine tra­di­tion­nelle chinoise délivré con­formé­ment au pro­gramme de form­a­tion com­plé­mentaire du 1er juil­let 2015 «Acu­punc­ture et phar­ma­cothérapie chinoise – MTC (ASA)», révisé le 23 juin 2017, de l’IS­FM32;
d.33
homéo­path­ie classique uni­ciste, si le mé­de­cin dis­pose d’un titre post­grade en homéo­path­ie délivré con­formé­ment au pro­gramme de form­a­tion com­plé­mentaire du 1er jan­vi­er 1999 «Homéo­path­ie (SSMH)», révisé le 10 décembre 202034, de l’IS­FM34;
e.
phytothérapie, si le mé­de­cin dis­pose d’un titre post­grade en phytothérapie délivré con­formé­ment au pro­gramme de form­a­tion com­plé­mentaire du 1er juil­let 2011 «Phytothérapie (SMGP)» de l’IS­FM, révisé le 5 novembre 201535.

28 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 30 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 6327).

29 Le doc­u­ment peut être con­sulté à l’ad­resse suivante: www.of­sp.ad­min.ch/ref

30 Le doc­u­ment peut être con­sulté à l’ad­resse suivante: www.of­sp.ad­min.ch/ref.

31 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 30 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 6327).

32 Le doc­u­ment peut être con­sulté à l’ad­resse suivante: www.of­sp.ad­min.ch/ref

33 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 8 juin 2021, en vi­gueur depuis le 1erjuil. 2021 (RO 2021392).

34 Le doc­u­ment peut être con­sulté à l’ad­resse suivante: www.of­sp.ad­min.ch/ref.

35 Le doc­u­ment peut être con­sulté à l’ad­resse suivante: www.of­sp.ad­min.ch/ref.

Chapitre 2 Prestations fournies sur prescription ou mandat médical

Section 1 Physiothérapie

Art. 5  

1 Les presta­tions suivantes des physio­théra­peutes, au sens des art. 46 et 47 OAMal ou des or­gan­isa­tions, au sens de l’art. 52a OAMal, sont prises en charge lor­squ’elles sont fournies sur pre­scrip­tion médicale et dans le cadre du traite­ment de mal­ad­ies mus­cu­losque­let­tiques ou neur­o­lo­giques ou des sys­tèmes des or­ganes in­ternes et des vais­seaux, pour autant que la physio­thérapie per­mette de les traiter:36

a.
mesur­es re­l­at­ives à l’ex­a­men et à l’évalu­ation physio­théra­peut­iques;
b.
mesur­es théra­peut­iques, con­seils et in­struc­tion:
1.
kinésithérapie act­ive et pass­ive,
2.
thérapie manuelle,
3.
physio­thérapie déton­i­fi­ante,
4.
physio­thérapie res­pir­atoire (y c. in­hal­a­tions par aéro­sols),
5.
thérapie médicale d’en­traîne­ment,
6.
physio­thérapie lymph­o­lo­gique,
7.
kinésithérapie dans l’eau,
8.
hip­pothérapie en cas de sclérose en plaques,
9.
physio­thérapie car­dio-vas­cu­laire,
10.37
physio­thérapie du planch­er pel­vi­en;
c.
mesur­es physiques:
1.
thérapie du chaud et du froid,
2.
élec­tro­thérapie,
3.
lu­minothérapie (ul­tra­vi­olets, in­frarouges, ray­ons col­orés),
4.
ul­tra­sons,
5.
hy­drothérapie,
6.
mas­sages mus­cu­laires et des tis­sus con­jonc­tifs.38

1bis Les mesur­es visées à l’al 1, let. b, ch. 1, 3 à 5, 7 et 9 peuvent être ap­pli­quées in­di­vidu­elle­ment ou en groupes.39

1ter La thérapie médicale d’en­traîne­ment déb­ute par une in­tro­duc­tion à l’en­traîne­ment pratiqué sur des ap­par­eils et se ter­mine tout au plus dans les trois mois suivants. Elle est précédée d’un traite­ment physio­théra­peut­ique in­di­viduel.40

2 L’as­sur­ance prend en charge, par pre­scrip­tion médicale, au plus les coûts de neuf séances, le premi­er traite­ment devant in­ter­venir dans les cinq se­maines qui suivent la pre­scrip­tion médicale.41

3 Une nou­velle pre­scrip­tion médicale est né­ces­saire pour la prise en charge d’un plus grand nombre de séances.

4 Pour que, après un traite­ment équi­val­ent à 36 séances, ce­lui-ci con­tin­ue à être pris en charge, le mé­de­cin trait­ant doit ad­ress­er un rap­port au mé­de­cin-con­seil de l’as­sureur et lui re­mettre une pro­pos­i­tion dû­ment motivée. Le mé­de­cin-con­seil pro­pose de pour­suivre ou non la thérapie aux frais de l’as­sur­ance, en in­di­quant dans quelle mesure et à quel mo­ment le prochain rap­port doit être présenté.42

5 Pour les as­surés qui ont droit jusqu’au jour où ils at­teignent l’âge de 20 ans aux presta­tions prévues à l’art. 13 de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l’as­sur­ance-in­valid­ité43, la prise en charge des coûts en cas de pour­suite d’une physio­thérapie déjà com­mencée s’ef­fec­tue, après cette date, con­formé­ment à l’al. 4.44

36 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 27 oct. 2009, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2010 (RO 2009 6083).

37 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 27 oct. 2009, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2010 (RO 2009 6083).

38 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 5 juin 2009, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2009 (RO 2009 2821).

39 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 5 juin 2009, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2009 (RO 2009 2821).

40 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 5 juin 2009 (RO 2009 2821). Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 27 mai 2020, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2020 (RO 2020 2539).

41 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 5 juin 2009, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2009 (RO 2009 2821).

42 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 9 déc. 2002 (RO 2002 4253). Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 10 déc. 2008, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2009 (RO 2008 6493).

43 RS 831.20

44 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 10 déc. 2008 (RO 2008 6493). Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 27 mai 2020, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2020 (RO 2020 2539).

Section 2 Ergothérapie

Art. 6  

1 Les presta­tions fournies, sur pre­scrip­tion médicale, par les er­gothéra­peutes et les or­gan­isa­tions d’er­gothérapie, au sens des art. 46, 48 et 52 OAMal, sont prises en charge dans la mesure où:

a.
elles pro­curent à l’as­suré, en cas d’af­fec­tions so­matiques, grâce à une amé­lio­ra­tion des fonc­tions cor­porelles, l’auto­nomie dans l’ac­com­p­lisse­ment des ac­tes or­din­aires de la vie, ou
b.45
elles sont ef­fec­tuées dans le cadre d’un traite­ment psy­chi­at­rique.

2 L’as­sur­ance prend en charge, par pre­scrip­tion médicale, au plus les coûts de neuf séances, le premi­er traite­ment devant in­ter­venir dans les huit se­maines qui suivent la pre­scrip­tion médicale.46

3 Une nou­velle pre­scrip­tion médicale est né­ces­saire pour la prise en charge d’un plus grand nombre de séances.

4 Pour que, après un traite­ment équi­val­ent à 36 séances, ce­lui-ci con­tin­ue à être pris en charge, le mé­de­cin trait­ant doit ad­ress­er un rap­port au mé­de­cin-con­seil de l’as­sureur et lui re­mettre une pro­pos­i­tion dû­ment motivée. Le mé­de­cin-con­seil pro­pose de pour­suivre ou non la thérapie aux frais de l’as­sur­ance, en in­di­quant dans quelle mesure et à quel mo­ment le prochain rap­port doit être présenté.47

5 Pour les as­surés qui ont droit jusqu’au jour où ils at­teignent l’âge de 20 ans aux presta­tions prévues à l’art. 13 de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l’as­sur­ance-in­valid­ité48, la prise en charge des coûts en cas de pour­suite d’une er­gothérapie déjà com­mencée s’ef­fec­tue, après cette date, con­formé­ment à l’al. 4.49

45Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 13 déc. 1996, en vi­gueur depuis le 1er janv. 1997 (RO 1997 564).

46 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 5 juin 2009, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2009 (RO 2009 2821).

47 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 9 déc. 2002 (RO 2002 4253). Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 10 déc. 2008, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2009 (RO 2008 6493).

48 RS 831.20

49 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 10 déc. 2008 (RO 2008 6493). Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 27 mai 2020, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2020 (RO 2020 2539).

Section 3 Soins ambulatoires ou dispensés dans un établissement médico-social 50

50 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 24 juin 2009, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2009 35276849ch. I).

Art. 7 Définition des soins  

1 Les presta­tions au sens de l’art. 33, let. b, OAMal com­prennent les ex­a­mens, les traite­ments et les soins ef­fec­tués selon l’évalu­ation des soins re­quis selon l’al. 2, let. a, et selon l’art. 8 sur pre­scrip­tion médicale ou sur man­dat médic­al par des:

a.
in­firmi­ers et in­firm­ières (art. 49 OAMal);
b.
or­gan­isa­tions de soins et d’aide à dom­i­cile (art. 51 OAMal);
c.
ét­ab­lisse­ments médico-so­ci­aux (art. 39, al. 3, de la LF du 18 mars 1994 sur l’as­sur­ance-mal­ad­ie, LAMal51).52

2 Les presta­tions au sens de l’al. 1 com­prennent:53

a.54
l’évalu­ation, les con­seils et la co­ordin­a­tion:55
1.56
évalu­ation des be­soins du pa­tient et de l’en­viron­nement de ce derni­er; plani­fic­a­tion des mesur­es né­ces­saires,
2.
con­seils au pa­tient ain­si que, le cas échéant, aux in­ter­ven­ants non pro­fes­sion­nels pour les soins, en par­ticuli­er quant à la man­ière de gérer les symptômes de la mal­ad­ie, pour l’ad­min­is­tra­tion des médic­a­ments ou pour l’util­isa­tion d’ap­par­eils médi­caux; con­trôles né­ces­saires,
3.57
co­ordin­a­tion des mesur­es et dis­pos­i­tions par des in­firm­ières et in­firmi­ers spé­cial­isés en li­en avec des com­plic­a­tions dans des situ­ations de soins com­plexes et in­stables;
b.
les ex­a­mens et les traite­ments:
1.
con­trôle des signes vitaux (ten­sion artéri­elle, pouls, tem­pérat­ure, respi­ra­tion, poids),
2.
test simple du gluc­ose dans le sang ou l’ur­ine,
3.
prélève­ment pour ex­a­men de labor­atoire,
4.
mesur­es théra­peut­iques pour la res­pir­a­tion (tell­es que l’ad­min­is­tra­tion d’oxy­gène, les in­hal­a­tions, les ex­er­cices res­pir­atoires simples, l’as­pira­tion),
5.
pose de sondes et de cathéters, ain­si que les soins qui y sont liés,
6.
soins en cas d’hé­mo­dia­lyse ou de dia­lyse péri­tonéale,
7.58
pré­par­a­tion et ad­min­is­tra­tion de médic­a­ments ain­si que doc­u­ment­a­tion des activ­ités qui leur sont as­so­ciées,
8.
ad­min­is­tra­tion en­térale ou par­entérale de solu­tions nu­trit­ives,
9.
sur­veil­lance de per­fu­sions, de trans­fu­sions ou d’ap­par­eils ser­vant au con­trôle et au main­tien des fonc­tions vi­tales ou au traite­ment médic­al,
10.
rinçage, nettoy­age et panse­ment de plaies (y com­pris les es­carres et les ul­cères) et de cavités du corps (y com­pris les soins pour trachéo-stomi­sés et stom­isés), soins péd­i­cures pour les di­abétiques,
11.
soins en cas de troubles de l’évac­u­ation ur­in­aire ou in­test­inale, y com­pris la réé­du­ca­tion en cas d’in­con­tin­ence,
12.
as­sist­ance pour des bains médi­cin­aux partiels ou com­plets, ap­plic­a­tion d’en­vel­op­pe­ments, cata­plasmes et fan­gos,
13.59
soins des­tinés à la mise en œuvre au quo­ti­di­en de la thérapie du mé­de­cin, tels que l’ex­er­cice de straté­gies per­met­tant de gérer la mal­ad­ie et l’in­struc­tion pour la ges­tion des agres­sions, des an­go­isses et des idées paran­oïaques,
14.60
sou­tien ap­porté aux mal­ad­es psychiques dans des situ­ations de crise, en par­ticuli­er pour éviter les situ­ations ai­guës de mise en danger de soi-même ou d’autrui;
c.
les soins de base:
1.
soins de base généraux pour les pa­tients dépend­ants, tels que: bander les jambes du pa­tient, lui mettre des bas de com­pres­sion, re­faire son lit, l’ins­taller, lui faire faire des ex­er­cices, le mo­bil­iser, prévenir les es­car­res, pré­venir et soign­er les lé­sions de la peau con­séc­ut­ives à un traite­ment; aid­er aux soins d’hy­giène cor­porelle et de la bouche; aid­er le pa­tient à s’ha­biller et à se dévêtir, ain­si qu’à s’al­i­menter,
2.61
mesur­es des­tinées à sur­veiller et à sout­enir les mal­ad­es psychiques pour ac­com­plir les act­es or­din­aires de la vie, tell­es que la plani­fic­a­tion et la struc­tur­a­tion de leurs journées de man­ière ap­pro­priée, l’ét­ab­lisse­ment et la pro­mo­tion des con­tacts so­ci­aux par un en­traîne­ment ciblé et le sou­tien lors de l’util­isa­tion d’aides à l’ori­ent­a­tion et du re­cours à des mesur­es de sé­cur­ité.

2bis Les con­di­tions suivantes doivent être re­m­plies:

a.
les presta­tions visées à l’al. 2, let. a, ch. 3, doivent être fournies par une in­firm­ière ou un in­firmi­er (art. 49 OAMal) pouv­ant jus­ti­fi­er d’une ex­pé­ri­ence pro­fes­sion­nelle de deux ans dans la col­lab­or­a­tion in­ter­dis­cip­lin­aire et la ges­tion des pa­tients dans des réseaux;
b.
il ap­par­tient à une in­firm­ière ou à un in­firmi­er (art. 49 OAMal) pouv­ant jus­ti­fi­er d’une ex­péri­ence pro­fes­sion­nelle de deux ans dans le do­maine psy­chi­at­rique d’évalu­er si des mesur­es tell­es que celles qui sont prévues à l’al. 2, let. b, ch. 13 et 14, et c, ch. 2, doivent être prises.62

2ter Les presta­tions peuvent être fournies de man­ière am­bu­latoire ou dans un ét­ab­lisse­ment médico-so­cial. Elles peuvent égale­ment être fournies ex­clus­ive­ment pendant le jour ou la nu­it.63

3 Sont réputées presta­tions de soins ai­gus et de trans­ition au sens de l’art. 25a, al. 2, LAMal, les presta­tions men­tion­nées à l’al. 2, fournies par des per­sonnes ou in­sti­tu­tions au sens de l’al. 1, let. a à c, selon l’évalu­ation des soins re­quis prévue à l’al. 2, let. a, et à l’art. 8, après un sé­jour hos­pit­al­i­er et sur pre­scrip­tion d’un mé­de­cin de l’hôpit­al.64

51 RS 832.10

52 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 24 juin 2009, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2009 35276849ch. I).

53 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 20 déc. 2006, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 5769).

54 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 20 déc. 2006, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 5769).

55 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 5 déc. 2011, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2011 6487).

56 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 2 juil. 2019, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2019 2145).

57 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 5 déc. 2011, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2011 6487).

58 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 5 déc. 2011, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2011 6487).

59 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 20 déc. 2006, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 5769).

60 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 20 déc. 2006, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 5769).

61 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 20 déc. 2006, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 5769).

62 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 20 déc. 2006 (RO 2006 5769). Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 5 déc. 2011, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2011 6487).

63 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 24 juin 2009, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2009 35276849ch. I).

64 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 3 juil. 1997 (RO 1997 2039). Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 24 juin 2009, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2009 35276849ch. I).

Art. 7a Montants 65  

1 Pour les fourn­is­seurs de presta­tions visés à l’art. 7, al. 1, let. a et b, l’as­sur­ance prend en charge les mont­ants suivants, par heure, sur les coûts des presta­tions définies à l’art. 7, al. 2:

a.
pour les presta­tions définies à l’art. 7, al. 2, let. a: 76 fr. 90;
b.
pour les presta­tions définies à l’art. 7, al. 2, let. b: 63 fr. 00;
c.
pour les presta­tions définies à l’art. 7, al. 2, let. c: 52 fr. 60.66

2 Le rem­bourse­ment des mont­ants, selon l’al. 1, s’ef­fec­tue par unité de temps de 5 minutes. Au min­im­um 10 minutes sont rem­boursées.

3 Pour les fourn­is­seurs de presta­tions visés à l’art. 7, al. 1, let. c, l’as­sur­ance prend en charge les mont­ants suivants, par jour, sur les coûts des presta­tions définies à l’art. 7, al. 2:

a.
jusqu’à 20 minutes de soins re­quis: 9 fr 60;
b.
de 21 à 40 minutes de soins re­quis: 19 fr. 20;
c.
de 41 à 60 minutes de soins re­quis: 28 fr. 80;
d.
de 61 à 80 minutes de soins re­quis: 38 fr. 40;
e.
de 81 à 100 minutes de soins re­quis: 48 fr. 00;
f.
de 101 à 120 minutes de soins re­quis: 57 fr. 60;
g.
de 121 à 140 minutes de soins re­quis: 67 fr. 20;
h.
de 141 à 160 minutes de soins re­quis: 76 fr. 80;
i.
de 161 à 180 minutes de soins re­quis: 86 fr. 40;
j.
de 181 à 200 minutes de soins re­quis: 96 fr. 00;
k.
de 201 à 220 minutes de soins re­quis: 105 fr. 60;
l.
plus de 220 minutes de soins re­quis: 115 fr. 20.67

4 Pour les struc­tures de soins de jour ou de nu­it selon l’art. 7, al. 2ter, l’as­sur­ance prend en charge les mont­ants selon l’al. 3, par jour ou par nu­it, sur les coûts des presta­tions définies à l’art. 7, al. 2.

65 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 24 juin 2009, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2009 35276849ch. I).

66 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 2 juil. 2019, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2019 2145).

67 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 2 juil. 2019, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2019 2145).

Art. 7b Prise en charge des soins aigus et de transition 68  

1 Le can­ton de résid­ence et les as­sureurs prennent en charge les coûts des presta­tions de soins ai­gus et de trans­ition, selon leur part re­spect­ive. Le can­ton de résid­ence fixe pour chaque an­née civile, au plus tard neuf mois av­ant le début de l’an­née civile, la part can­tonale pour les hab­it­ants du can­ton. Celle-ci se monte à 55 % au moins.

2 Le can­ton de résid­ence verse sa part de la rémun­éra­tion dir­ecte­ment au fourn­is­seur de presta­tions. Les mod­al­ités sont conv­en­ues entre le fourn­is­seur de presta­tions et le can­ton de résid­ence. L’as­sureur et le can­ton de résid­ence peuvent con­venir que le can­ton paie sa part à l’as­sureur et que ce derni­er verse les deux parts au fourn­is­seur de presta­tions. La fac­tur­a­tion entre le fourn­is­seur de presta­tions et l’as­sureur est réglée à l’art. 42 LAMal69.

68 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 24 juin 2009, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2009 35276849ch. I).

69 RS 832.10

Art. 8 Prescription ou mandat médical 70  

1 La pre­scrip­tion ou le man­dat médic­al déter­mine si le pa­tient a be­soin de presta­tions au sens de l’art. 7, al. 2, ou de soins ai­gus et de trans­ition au sens de l’art. 25a, al. 2, LAMal71. Le mé­de­cin peut y déclarer la né­ces­sité de cer­taines presta­tions au sens de l’art. 7, al. 2.

2 La durée de la pre­scrip­tion ou du man­dat médic­al ne peut dé­pass­er:

a.
neuf mois pour les presta­tions prévues à l’art. 7, al. 2;
b.
deux se­maines pour les soins ai­gus et de trans­ition au sens de l’art. 25a, al. 2, LAMal.

3 L’at­test­a­tion médicale qui jus­ti­fie l’al­loc­a­tion pour im­pot­ence grave ou moy­enne ver­sée par l’as­sur­ance-vie­il­lesse et sur­vivants, par l’as­sur­ance-in­valid­ité ou par l’as­sur­ance-ac­ci­dents vaut comme pre­scrip­tion ou man­dat médic­al de durée il­lim­itée en ce qui con­cerne les presta­tions né­ces­sitées par l’im­pot­ence. Lor­sque l’al­loc­a­tion est révisée, l’as­suré doit com­mu­niquer le ré­sultat du réexa­men à l’as­sureur. Une pre­scrip­tion ou un man­dat médic­al doit être ét­abli à la suite de la ré­vi­sion de l’allo­cation pour im­pot­ent.

4 Dans les cas visés à l’al. 2, let. a, la pre­scrip­tion ou le man­dat médic­al peut être ren­ou­velé.

70Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 2 juil. 2019, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2019 2145).

71 RS 832.10

Art. 8a Évaluation des soins requis 72  

1 L’évalu­ation du be­soin en presta­tions au sens de l’art. 7, al. 2, qui sont né­ces­saires pour mettre en œuvre la pre­scrip­tion ou le man­dat médic­al au sens de l’art. 8 (évalu­ation des soins re­quis) est ef­fec­tuée par un in­firmi­er ou une in­firm­ière au sens de l’art. 49 OAMal en col­lab­or­a­tion avec le pa­tient ou ses proches. Le ré­sultat est trans­mis im­mé­di­ate­ment pour in­form­a­tion au mé­de­cin qui a ét­abli la pre­scrip­tion ou le man­dat médic­al.

2 Les presta­tions au sens de l’art. 7, al. 2, let. b, qui sont né­ces­saires selon les ré­sultats de l’évalu­ation des soins re­quis ne peuvent être fournies qu’avec l’ac­cord ex­pli­cite du mé­de­cin. En cas de re­fus du mé­de­cin, une nou­velle évalu­ation des soins re­quis est ef­fec­tuée. La nou­velle évalu­ation s’ef­fec­tue en col­lab­or­a­tion avec le mé­de­cin si ce­lui-ci le juge né­ces­saire.

3 L’évalu­ation des soins re­quis com­prend aus­si l’ap­pré­ci­ation de l’état général du pa­tient et l’évalu­ation de son en­viron­nement so­cial.

4 Elle se fonde sur des critères uni­formes. Les ré­sultats sont in­scrits sur un for­mu­laire stand­ard­isé, ét­abli en com­mun par les fourn­is­seurs de presta­tions et les as­sureurs. Ce­lui-ci in­dique not­am­ment le temps né­ces­saire aux presta­tions prévues.

5 L’in­stru­ment util­isé pour l’évalu­ation des soins re­quis doit per­mettre de saisir les don­nées re­l­at­ives aux in­dic­ateurs de qual­ité médi­caux au sens de l’art. 59a, al. 1, let. f, LAMal73 grâce à des don­nées de routine col­lectées lors de l’évalu­ation.

6 Les as­sureurs peuvent ex­i­ger que les don­nées de l’évalu­ation des soins re­quis port­ant sur les presta­tions prévues à l’art. 7, al. 2, leur soi­ent com­mu­niquées.

7 En cas de nou­velle pre­scrip­tion ou de nou­veau man­dat médic­al ou en cas de ren­ou­velle­ment de la pre­scrip­tion ou du man­dat médic­al, une nou­velle évalu­ation des soins re­quis est ef­fec­tuée.

72In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 3 juil. 1997 (RO 1997 2039). Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 2 juil. 2019, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2019 2145).

73 RS 832.10

Art. 8b Évaluation des soins requis dans les établissements médico-sociaux 74  

1 L’évalu­ation des soins re­quis dans les ét­ab­lisse­ments médico-so­ci­aux doit se fonder sur un in­stru­ment qui re­m­plit les con­di­tions suivantes:

a.
dis­tinguer les presta­tions au sens de l’art. 7, al. 2, des autres presta­tions;
b.
se fonder sur les presta­tions ef­fect­ive­ment fournies, déter­minées dans des études qui évalu­ent le temps né­ces­saire pour fournir les soins re­quis, et garantir que la moy­enne des presta­tions ef­fect­ive­ment fournies re­specte les temps de soins re­quis définis à l’art. 7a, al. 3, pour tous les cas que les études pré­citées at­tribuent à l’un d’entre eux;
c.
présenter pour chaque temps de soins re­quis af­fiché la vari­ance des presta­tions ef­fect­ive­ment fournies que les études visées à la let. b ont déter­minée.

2 Les études visées à l’al. 1, let. b, doivent re­specter les critères suivants:

a.
re­poser sur une méthode uni­forme sur le plan suisse, ét­ablie en com­mun par les fourn­is­seurs de presta­tions, les as­sureurs et les can­tons, qui ré­ponde aux con­di­tions suivantes:
1.
être re­con­nue sci­en­ti­fique­ment,
2.
per­mettre de dis­tinguer les presta­tions au sens de l’art. 7, al. 2, des autres presta­tions;
b.
avoir été réal­isées en Suisse;
c.
être suf­f­is­am­ment re­présent­at­ives pour l’en­semble des pa­tients des ét­ab­lisse­ments médico-so­ci­aux pour lesquels l’in­stru­ment évalue les soins re­quis.

74 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 2 juil. 2019, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2019 2145). Voir aus­si les disp. trans. de la mod. du 2 juil. 2019 à la fin du texte.

Art. 8c Procédure de contrôle 75  

La procé­dure de con­trôle sert à véri­fi­er le bi­en-fondé de l’évalu­ation des soins re­quis et à con­trôler l’adéqua­tion et le ca­ra­ctère économique des presta­tions par les fourn­is­seurs de presta­tions visés à l’art. 7, al. 1, let. a et b. Si l’évalu­ation des soins re­quis pré­voit plus de 60 heures de soins par tri­mestre, le mé­de­cin-con­seil (art. 57 LAMal76) peut véri­fi­er l’évalu­ation. Si elle pré­voit moins de 60 heures de soins par tri­mestre, le mé­de­cin-con­seil procède par sond­ages sys­tématiques. Les fourn­is­seurs de presta­tions et les as­sureurs peuvent con­venir de règles sup­plé­mentaires pour la procé­dure de con­trôle.

75 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 2 juil. 2019, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2019 2145).

76 RS832.10

Art. 9 Facturation 77  

1 Les presta­tions définies à l’art. 7, al. 2, qui sont fournies par des in­firmi­ers ou des in­firm­ières ou par des or­gan­isa­tions d’aide et de soins à dom­i­cile doivent être fac­turées selon leur nature.

2 Les presta­tions définies à l’art. 7, al. 2, qui sont fournies dans des ét­ab­lisse­ments médico-so­ci­aux doivent être fac­turées selon le be­soin en soins re­quis.

77 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 24 juin 2009, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2009 35276849ch. I).

Art. 9a78  

78 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 18 sept. 1997 (RO 1997 2436). Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du DFI du 24 juin 2009, avec ef­fet au 1er janv. 2011 (RO 2009 35276849ch. I).

Section 3a Conseils nutritionnels79

79Introduite par le ch. I de l’O du DFI du 13 déc. 1996, en vigueur depuis le 1er juil. 1997 (RO 1997 564).

Art. 9b80  

1 Les diététi­ciens et les or­gan­isa­tions de diététique, au sens des art. 46, 50a et 52b OAMal, prodiguent, sur pre­scrip­tion ou sur man­dat médic­al, des con­seils diététiques aux as­surés qui souf­frent des mal­ad­ies suivantes:81

a.82
troubles du méta­bol­isme;
b.83
obés­ité (in­dice de masse cor­porelle de plus de 30) et af­fec­tions qui dé­cou­lent de la sur­charge pondérale ou qui y sont as­so­ciées;
bbis.84
obés­ité et surp­oids dans le cadre de la «thérapie in­di­vidu­elle mul­ti­pro­fes­sion­nelle struc­turée am­bu­latoire pour en­fants et ad­oles­cents en surp­oids ou at­teints d’obés­ité» selon an­nexe 1, ch. 4;
c.
mal­ad­ies car­dio-vas­cu­laires;
d.
mal­ad­ies du sys­tème di­ges­tif;
e.
mal­ad­ies des reins;
f.
états de mal­nu­tri­tion ou de dénu­tri­tion;
g.
al­ler­gies al­i­mentaires ou réac­tions al­ler­giques dues à l’al­i­ment­a­tion.

2 L’as­sur­ance prend en charge, sur pre­scrip­tion du mé­de­cin trait­ant, au plus six séan­ces de con­seils nu­tri­tion­nels. La pre­scrip­tion médicale peut être ren­ou­velée si de nou­velles séances sont né­ces­saires.

3 Si les con­seils nu­tri­tion­nels doivent être pour­suivis aux frais de l’as­sur­ance après douze séances, le mé­de­cin trait­ant en réfère au mé­de­cin-con­seil; il lui trans­met une pro­pos­i­tion dû­ment motivée con­cernant la pour­suite des con­seils nu­tri­tion­nels. Le mé­de­cin-con­seil pro­pose à l’as­sureur de pour­suivre ou non les séances de con­seils nu­tri­tion­nels aux frais de l’as­sur­ance, en in­di­quant dans quelle mesure.

80 An­cien­nement art. 9a.

81 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 16 oct. 2012, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2013 (RO 2012 5829).

82 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 18 nov. 1998, en vi­gueur depuis le 1er janv. 1999 (RO 1999 528).

83 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 6 déc. 2013, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 5329).

84 In­troduite par le ch. I de l’O du DFI du 6 déc. 2013, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 5329).

Section 3b Conseils aux diabétiques85

85 Introduite par le ch. I de l’O du DFI du 18 nov. 1998, en vigueur depuis le 1er janv. 1999 (RO 1999 528).

Art. 9c  

1 L’as­sur­ance prend en charge le coût des con­seils aux di­abétiques qui sont prodi­gués, sur pre­scrip­tion ou man­dat médic­al, par:

a.
les in­firmi­ers et in­firm­ières (art. 49 OAMal) qui ont une form­a­tion spé­ciale re­con­nue par l’As­so­ci­ation suisse des in­firm­ières et in­firmi­ers (ASI);
b.
un centre de con­seils de l’As­so­ci­ation suisse du di­abète ad­mis en ap­plic­a­tion de l’art. 51 OAMal qui em­ploie du per­son­nel diplômé ay­ant une form­a­tion spé­ciale re­con­nue par l’ASI.

2 Les con­seils aux di­abétiques com­prennent les con­seils et les in­struc­tions sur tous les as­pects des soins né­ces­saires au traite­ment de la mal­ad­ie (Dia­betes mel­litus).

3 L’as­sur­ance prend en charge par pre­scrip­tion médicale au plus les coûts de dix séances de con­seils. Pour que, après dix séances, celles-ci con­tin­u­ent à être prises en charge, le mé­de­cin trait­ant doit ad­ress­er un rap­port au mé­de­cin-con­seil de l’as­sureur et lui re­mettre une pro­pos­i­tion dû­ment motivée. Le mé­de­cin-con­seil pro­pose de pour­suivre ou non les con­seils aux frais de l’as­sur­ance, en in­di­quant dans quelle mesure.86

4 Les diététi­ciens (art. 50a OAMal) em­ployés dans un centre de con­seils de l’Asso­cia­tion suisse du di­abète peuvent prodiguer les presta­tions qui fig­urent à l’art. 9b, al. 1, let. a, ain­si qu’aux al. 2 et 3.

86 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 9 déc. 2002, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2003 (RO 2002 4253).

Section 4 Logopédie-orthophonie

Art. 10 Principe 87  

Les lo­gopédistes-or­tho­phon­istes et les or­gan­isa­tions de lo­gopédistes-or­tho­phon­istes trait­ent, sur pre­scrip­tion médicale, les pa­tients souf­frant de troubles du lan­gage, de la pa­role, de la voix, du débit et de la dé­glu­ti­tion ay­ant une des causes suivantes:

a.
af­fec­tions neur­o­lo­giques par in­fec­tion, par trau­mat­isme, par in­tox­ic­a­tion, par tumeur, par troubles vas­cu­laires, par hyp­ox­ie, par troubles dégénérat­ifs ou comme séquelle post-opératoire;
b.
af­fec­tions phoni­at­riques, en par­ticuli­er mal­form­a­tion parti­elle ou totale des lèvres, de la langue, du pal­ais, de la mâchoire ou du larynxet altéra­tion de la mus­cu­lature oro-fa­ciale ou de la fonc­tion du larynx d’ori­gine in­fectieuse, trau­matique, tumor­ale, fonc­tion­nelle ou comme séquelle post-opératoire.

87 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 7 fév. 2020, en vi­gueur depuis le 1er av­ril 2020 (RO 2020 519).

Art. 11 Conditions  

1 L’as­sur­ance prend en charge, par pre­scrip­tion médicale, au plus douze séances de thérapie lo­gopédique, le premi­er traite­ment devant in­ter­venir dans les huit se­maines qui suivent la pre­scrip­tion médicale.88

2 Une nou­velle pre­scrip­tion médicale est né­ces­saire pour la prise en charge d’un plus grand nombre de séances.

3 Si une thérapie lo­gopédique doit être pour­suivie aux frais de l’as­sur­ance après un traite­ment équi­val­ent à 60 séances d’une heure dans une péri­ode d’une an­née, le mé­de­cin trait­ant en réfère au mé­de­cin-con­seil; il lui trans­met une pro­pos­i­tion dû­ment motivée con­cernant la pour­suite de la thérapie. Le mé­de­cin-con­seil pro­pose de pour­suivre ou non la thérapie aux frais de l’as­sur­ance, en in­di­quant dans quelle me­sure.89

4 Le mé­de­cin trait­ant ad­resse au mé­de­cin-con­seil un rap­port re­latif au traite­ment et à l’in­dic­a­tion de la thérapie au moins une fois par an.

5 Les rap­ports ad­ressés au mé­de­cin-con­seil, en ap­plic­a­tion des al. 3 et 4, ne con­tien­nent que les in­dic­a­tions né­ces­saires à ét­ab­lir si le traite­ment con­tin­uera à être pris en charge par l’as­sureur.

88 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 20 juin 2016, en vi­gueur depuis le 1er août 2016 (RO 2016 2537).

89Nou­velle ten­eur de la phrase selon le ch. I de l’O du DFI du 13 déc. 1996, en vi­gueur depuis le 1er janv. 1997 (RO 1997 564).

Section 5 Neuropsychologie90

90 Introduite par le ch. I de l’O du DFI du 9 déc. 2016, en vigueur depuis le 1er juil. 2017 (RO 2016 4933).

Art. 11a  

1 L’as­sur­ance prend en charge les coûts des presta­tions dia­gnostiques fournies sur pre­scrip­tion médicale par des neuro­psy­cho­logues au sens de l’art. 50b OAMal.

2 Elle prend en charge, par pre­scrip­tion médicale, au plus les coûts de six séances. Deux pre­scrip­tions médicales au max­im­um sont pos­sibles par an­née et par pa­tient.

Chapitre 3 Mesures de prévention

Art. 12 Principe 91  

L’as­sur­ance prend en charge les mesur­es médicales de préven­tion suivantes (art. 26 LAMal92):

a.
Vac­cin­a­tions pro­phy­lactiques (art. 12a);
b.
Mesur­es vis­ant la pro­phy­lax­ie des mal­ad­ies (art. 12b);
c.
Ex­a­mens con­cernant l’état de santé général (art. 12c);
d.
Mesur­es de dépistage pré­coce de mal­ad­ies chez cer­tains groupes à risques (art. 12d);
e.
Mesur­es de dépistage pré­coce de mal­ad­ies dans toute la pop­u­la­tion; en font égale­ment partie les mesur­es qui s’ad­ressent à toutes les per­sonnes d’une cer­taine tranche d’âge ou unique­ment aux hommes ou aux femmes (art. 12e).

91 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 21 nov. 2007, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2008 (RO 2007 6839).

92 RS 832.10

Art. 12a Vaccinations prophylactiques 93  

L’as­sur­ance prend en charge les coûts des vac­cin­a­tions pro­phy­lactiques suivantes aux con­di­tions ci-après:

Mesure

Con­di­tions

a.
Vac­cin­a­tion et rap­pels contre la diphtérie, le tétanos, la coque­luche, la polio­myél­ite; vac­cin­a­tion contre la rougeole, les or­eil­lons et la rubéole

Selon le «Plan de vac­cin­a­tion suisse 2020» (Plan de vac­cin­a­tion 202194)95 ét­abli par l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP) et la Com­mis­sion fédérale pour les vac­cin­a­tions (CFV).

b.
Vac­cin­a­tion contre Hae­mo­philus in­flu­en­zae

Selon le Plan de vac­cin­a­tion 2021, pour les en­fants jusqu’au jour où ils at­teignent l’âge de 5 ans.

c.
Vac­cin­a­tion contre l’in­flu­enza
1.
Vac­cin­a­tion an­nuelle pour les per­sonnes présent­ant un risque de com­plic­a­tions élevé, selon le Plan de vac­cin­a­tion 2021.
2.
En cas de men­ace de pandémie d’in­flu­enza ou lors d’une pandémie d’in­flu­enza, pour les per­sonnes pour lesquelles l’OF­SP re­com­mande une vac­cin­a­tion96.
Aucune fran­chise n’est prélevée pour cette presta­tion. Une somme for­faitaire est ac­cordée pour la vac­cin­a­tion (vac­cin com­pris).
d.
Vac­cin­a­tion contre l’hépat­ite B

Selon le Plan de vac­cin­a­tion 2021.

En cas d’in­dic­a­tion pro­fes­sion­nelle et de re­com­manda­tion médicale aux voy­ageurs, la vac­cin­a­tion n’est pas prise en charge par l’as­sur­ance.

e.97
...

....

f.
Vac­cin­a­tion contre les
pneumo­coques

Selon le Plan de vac­cin­a­tion 2021, pour les en­fants jusqu’au jour où ils at­teignent l’âge de 5 ans.

g.
Vac­cin­a­tion contre les ménin­go­coques

Selon le Plan de vac­cin­a­tion 2021.

Les coûts ne sont pris en charge que pour les vac­cin­a­tions ef­fec­tuées à l’aide de vac­cins autor­isés pour le groupe d’âge con­cerné.

En cas d’in­dic­a­tion pro­fes­sion­nelle ou de re­com­manda­tion médicale aux voy­ageurs, la vac­cin­a­tion n’est pas prise en charge par l’as­sur­ance.

h.
Vac­cin­a­tion contre la tuber­cu­lose

Avec le vac­cin BCG, selon le Plan de vac­cin­a­tion 2021.

i.
Vac­cin­a­tion contre l’en­céphal­ite à tiques

Selon le Plan de vac­cin­a­tion 2021.

En cas d’in­dic­a­tion pro­fes­sion­nelle, la vac­cin­a­tion n’est pas prise en charge par l’as­sur­ance.

j.
Vac­cin­a­tion contre la vari­celle

Selon le Plan de vac­cin­a­tion 2021.

k.
Vac­cin­a­tion contre les papil­loma­vir­us hu­main (HPV)
1.
Selon le Plan de vac­cin­a­tion 2021:
a.
vac­cin­a­tion de base des filles à partir de 11 ans jusqu’au jour où elles at­teignent l’âge de 15 ans;
b.
vac­cin­a­tion des filles à partir de 15 ans et des jeunes femmes jusqu’au jour où elles at­teignent l’âge de 27 ans;
c.
vac­cin­a­tion com­plé­mentaire pour les garçons à partir de 11 ans et les jeunes hommes jusqu’au jour où ils at­teignent l’âge de 27 ans.
2.
Vac­cin­a­tion dans le cadre de pro­grammes can­tonaux de vac­cin­a­tion qui doivent sat­is­faire aux ex­i­gences min­i­males suivantes:
a.
l’in­form­a­tion des groupes cibles et de leurs par­ents ou re­présent­ants légaux sur la dispon­ib­il­ité des vac­cins et les re­com­man­da­tions de l’OF­SP et de la CFV visées au ch. 1 est as­surée;
b.
la vac­cin­a­tion com­plète est visée;
c.
les presta­tions et les ob­lig­a­tions des re­spons­ables du pro­gramme, des mé­de­cins char­gés de la vac­cin­a­tion et des as­sureurs-mal­ad­ie sont définies;
d.
la col­lecte des don­nées, le dé­compte, les flux d’in­form­a­tion et les flux fin­an­ci­ers sont réglés.
3.
Aucune fran­chise n’est prélevée pour cette presta­tion. Une somme for­faitaire est ac­cordée pour la vac­cin­a­tion (vac­cin com­pris).
4.
La prise en charge du vac­cin nonavalent est en cours d’évalu­ation jusqu’au 31 décembre 2022.
l.
Vac­cin­a­tion contre l’hépat­ite A

Selon le Plan de vac­cin­a­tion 2021.

Pour les per­sonnes suivantes:

pour les pa­tients at­teints d’une af­fec­tion chro­nique du foie;
pour les en­fants en proven­ance de pays à forte ou moy­enne en­démie qui vivent en Suisse et re­tournent dans leur pays d’ori­gine pour un sé­jour tem­po­raire;
pour les con­som­mateurs de drogue par in­jec­tion;
pour les hommes ay­ant des re­la­tions sexuelles avec d’autres hommes en de­hors d’une re­la­tion stable.

Vac­cin­a­tion post-ex­pos­i­tion­nelle dans les sept jours suivant l’ex­pos­i­tion.

En cas d’in­dic­a­tion pro­fes­sion­nelle et de re­com­manda­tion médicale aux voy­ageurs, la vac­cin­a­tion n’est pas prise en charge par l’as­sur­ance.

m.
Vac­cin­a­tion contre la rage

Vac­cin­a­tion post-ex­pos­i­tion­nelle, après une mor­sure par un an­im­al en­ragé ou sus­cept­ible de l’être.

En cas d’in­dic­a­tion pro­fes­sion­nelle la vac­cin­a­tion n’est pas prise en charge par l’as­sur­ance.

n.98
Vac­cin­a­tion contre
COV­ID-19

En cas d’une épidémie COV­ID-19,
pour les per­sonnes par­ticulière­ment men­acées.
Aucune fran­chise n’est prélevée pour cette presta­tion. Une somme for­faitaire est ac­cordée pour la vac­cin­a­tion (vac­cin com­pris).

93 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 21 nov. 2007 (RO 2007 6839). Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 27 mai 2020, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2020 (RO 2020 25392829).

94 Nou­velle ex­pres­sion selon le ch. I de l’O du DFI du 8 juin 2021, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2021 (RO 2021 392). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

95 Le doc­u­ment peut être con­sulté à l’ad­resse suivante: www.of­sp.ad­min.ch/ref.

96 Voir l’or­don­nance du 29 av­ril 2015 sur les épidémies (RS 818.101.1).

97 Ab­ro­gée par le ch. I de l’O du DFI du 8 juin 2021, avec ef­fet au 1erjuil. 2021 (RO 2021392).

98 In­troduite par le ch. I de l’O du DFI du 30 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 6327).

Art. 12b Mesures visant la prophylaxie de maladies 99  

L’as­sur­ance prend en charge les coûts des mesur­es suivantes vis­ant la pro­phy­lax­ie de mal­ad­ies aux con­di­tions ci-après:

Mesure

Con­di­tions

a.
Pro­phy­lax­ie à la vit­am­ine K

Chez les nou­veau-nés (3 doses).

b.
Pro­phy­lax­ie du rachit­isme à la vit­am­ine D

Chez les en­fants pendant leur première an­née.

c.100
Pro­phy­lax­ie VIH post-ex­pos­i­tion

Selon les re­com­manda­tions de l’OF­SP du 24 novembre 2014 (Bul­let­in de l’OF­SP no 48, 2014)101.

En cas d’in­dic­a­tion pro­fes­sion­nelle, la vac­cin­a­tion n’est pas prise en charge par l’as­sur­ance.

d.102
Im­mun­isa­tion pass­ive post-ex­pos­i­tion­nelle

Selon les re­com­manda­tions de l’OF­SP et de la Com­mis­sion suisse pour les vac­cin­a­tions (dir­ect­ives et re­com­manda­tions «Im­mun­isa­tion pass­ive post-ex­pos­i­tion­nelle» d’oc­tobre 2004)103.

En cas d’in­dic­a­tion pro­fes­sion­nelle, la vac­cin­a­tion n’est pas prise en charge par l’as­sur­ance.

e.104
Mastec­tomie et / ou ad­nex­ec­tomie pro­phy­lactique

Chez les por­teuses du gène BRCA1 ou BRCA2.

f.105
Vac­cin­a­tion pass­ive avec im­muno­globu­lines de l’hépat­ite B

Pour les nou­veau-nés de mères
Hb­sAg-pos­it­ives.

99 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 21 nov. 2007, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2008 (RO 2007 6839).

100 In­troduite par le ch. I de l’O du DFI du 5 juin 2009 (RO 2009 2821). Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 20 nov. 2014, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2015 (RO 2014 4393).

101 Le doc­u­ment peut être con­sulté à l’ad­resse suivante: www.of­sp.ad­min.ch/ref.

102 In­troduite par le ch. I de l’O du DFI du 5 juin 2009 (RO 2009 2821). Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 mai 2011, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2011 (RO 2011 2669).

103 Le doc­u­ment peut être con­sulté à l’ad­resse suivante: www.of­sp.ad­min.ch/ref.

104 In­troduite par le ch. I de l’O du DFI du 5 déc. 2011, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2011 6487).

105 In­troduite par le ch. I de l’O du DFI du 8 juin 2021, en vi­gueur depuis le 1erjuil. 2021 (RO 2021392).

Art. 12c Examens concernant l’état de santé général 106  

L’as­sur­ance prend en charge les coûts des mesur­es suivantes con­cernant l’état de santé général aux con­di­tions ci-après:

Mesure

Con­di­tions

a.107
Ex­a­men de bonne santé et de dévelop­pe­ment de l’en­fant d’âge préscol­aire

Selon les re­com­manda­tions des «Check­lists pour les ex­a­mens de préven­tion», éditées par la So­ciété suisse de pé­di­atrie (4e édi­tion, 2011108). Huit ex­a­mens au max­im­um sont pris en charge.

106 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 21 nov. 2007, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2008 (RO 2007 6839).

107 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 25 nov. 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4639).

108 Le doc­u­ment peut être con­sulté à l’ad­resse suivante: www.of­sp.ad­min.ch/ref.

Art. 12d Mesures en vue du dépistage précoce de maladies chez certains groupes à risques 109  

1 L’as­sur­ance prend en charge les coûts des mesur­es suivantes en vue du dépistage pré­coce de mal­ad­ies chez cer­tains groupes à risques aux con­di­tions ci-après:

Mesure

Con­di­tions

a.110
Test VIH

Pour les nour­ris­sons de mères séro­pos­it­ives.

Pour les autres per­sonnes, selon la dir­ect­ive de l’OF­SP «Dépistage du VIH ef­fec­tué sur l’ini­ti­at­ive des mé­de­cins en présence de cer­taines patho­lo­gies (mal­ad­ies évoca­trices d’une in­fec­tion à VIH)» du 18 mai 2015111.

b.
Co­lo­scopie

En cas de can­cer du côlon fa­mili­al (au moins trois par­ents du premi­er de­gré at­teints ou un av­ant l’âge de 30 ans).

c.
Ex­a­men de la peau

En cas de risque élevé de mélanome fa­mili­al (mélanome chez un par­ent au premi­er de­gré).

d.112
Mam­mo­graph­ie numérique, IRM du sein
1.113 Pour les femmes présent­ant un risque mod­éré­ment ou forte­ment ac­cru de can­cer du sein en rais­on d’an­técédents fa­mili­aux ou d’an­técédents per­son­nels com­par­ables. Désig­na­tion à l’aide de mod­èles de cal­cul des risques
(p. ex. IBIS, Can­Risk).
Pour déter­miner si le risque est forte­ment ac­cru, un con­seil génétique au sens de la let. f doit être ef­fec­tué. In­dic­a­tion, fréquence et méthode d’ana­lyse ad­aptées en fonc­tion du risque et de l’âge, selon le doc­u­ment de référence de l’OF­SP «Schéma de sur­veil­lance» (état 01/2021)114.
Un en­tre­tien ex­plic­atif et de con­seil doit précéder le premi­er ex­a­men et être con­signé.
2.
Pose de l’in­dic­a­tion, en­tre­tien ex­plic­atif et de con­seil, réal­isa­tion de sur­veil­lance ain­si que con­seils et ana­lyses sup­plé­mentaires en cas de ré­sultats anor­maux par un centre du sein cer­ti­fié qui ré­pond aux ex­i­gences du «La­bel de qual­ité pour les centres du sein» d’oc­tobre 2015 de la Ligue suisse contre le can­cer et de la So­ciété suisse de séno­lo­gie115, rédigées d’après les re­com­manda­tions «The re­quire­ments of a spe­cial­ist Breast Centre» de laEuropean so­ci­ety of breast can­cer spe­cial­ists pub­liées le 19 août 2013116 ou d’après les critères «Er­hebungs­bo­gen Brustkreb­szen­tren» de la So­ciété al­le­mande contre le can­cer et de la So­ciété al­le­mande pour la séno­lo­gie pub­liés le 14 juil­let 2016117.
Sub­sidi­aire­ment, l’imager­ie peut être ef­fec­tuée par un fourn­is­seur de presta­tions qui col­labore sur la base d’un con­trat avec un centre du sein cer­ti­fié.
Si l’imager­ie doit être ef­fec­tuée dans un centre non re­con­nue, il est né­ces­saire de de­mander préal­able­ment une garantie spé­ciale à l’as­sureur-mala­die qui prend en compte la re­com­manda­tion du mé­de­cin-con­seil.
e.
Test de con­trac­ture mus­cu­laire in vitro con­cernant la détec­tion d’une prédis­pos­i­tion pour l’hy­per­ther­mie ma­ligne

Chez les per­sonnes ay­ant présenté lors d’une an­es­thésie un épis­ode lais­sant soupçon­ner une hy­per­ther­mie ma­ligne et chez la par­enté con­san­guine au premi­er de­gré des per­sonnes pour lesquelles une hy­per­ther­mie ma­ligne sous an­es­thésie est con­nue et une prédis­pos­i­tion pour l’hy­per­ther­mie ma­ligne est doc­u­mentée.

Dans un centre re­con­nu par le European Ma­lig­nant Hy­per­ther­mia Group.

f.118
Con­seil génétique, pose d’in­dic­a­tion pour des ana­lyses génétiques et pre­scrip­tion des ana­lyses de labor­atoire as­so­ciées con­formé­ment à la liste des ana­lyses (LA) en cas de sus­pi­cion de prédis­pos­i­tion à un can­cer héréditaire

Chez les pa­tients et leurs par­ents au premi­er de­gré présent­ant:

un syn­drome héréditaire de can­cer du sein ou de l’ovaire
une poly­pose colique ou une forme at­ténuée de poly­pose colique
un syn­drome héréditaire de can­cer colorectal sans poly­pose (syn­drome HN­PCC, hered­it­ary non poly­po­t­ic colon can­cer)
un rétino­blastome.

Par des mé­de­cins spé­cial­isés en génétique médicale ou par des membres du «Net­work for Can­cer Pre­dis­pos­i­tion Test­ing and Coun­sel­ing» du Groupe suisse de recher­che cli­nique sur le can­cer (SAKK) pouv­ant prouver leur col­lab­or­a­tion tech­nique avec un mé­de­cin spé­cial­isé en génétique médicale.

g.119
Con­seil génétique, pose d’in­dica­tion pour des ana­lyses génétiques et pre­scrip­tion des ana­lyses de labor­atoire as­so­ciées con­formé­ment à la liste des ana­lyses (LA) en cas de sus­pi­cion de prédis­posi­tion à une por­phyrie (hépath­ique) ai­guë (por­phyrie ai­guë in­ter­mit­tente, por­phyrie varie­gata ou cop­ro­por­phyrie héréditaire)

Pour les membres de la fa­mille d’une per­sonne souf­frant de la mal­ad­ie de façon avérée qui présen­tent un risque d’au moins 12,5 % d’hériter cette mal­ad­ie génétique.

2 Si l’at­tri­bu­tion à un groupe de risque re­pose sur un cer­tain de­gré de par­enté avec une ou plusieurs per­sonnes mal­ad­es, ce­lui-ci est déter­miné sur la base de don­nées anamnestiques au sens bio-médic­al.120

109 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 21 nov. 2007, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2008 (RO 2007 6839).

110 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 16 janv. 2019, en vi­gueur depuis le 1er mars 2019 (RO 2019 439).

111 Le doc­u­ment peut être con­sulté à l’ad­resse suivante: www.of­sp.ad­min.ch/ref.

112 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 28 nov. 2017, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 7151).

113 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 30 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 6327).

114 Le doc­u­ment peut être con­sulté à l’ad­resse suivante: www.of­sp.ad­min.ch/ref

115 Le doc­u­ment peut être con­sulté à l’ad­resse suivante: www.of­sp.ad­min.ch/ref.

116 Le doc­u­ment peut être con­sulté à l’ad­resse suivante: www.of­sp.ad­min.ch/ref.

117 Le doc­u­ment peut être con­sulté à l’ad­resse suivante: www.of­sp.ad­min.ch/ref.

118 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 5 déc. 2011, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2011 6487).

119 In­troduite par le ch. I de l’O du DFI du 20 juin 2016, en vi­gueur depuis le 1er août 2016 (RO 2016 2537).

120 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 17 juin 2015, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2015 (RO 2015 2197).

Art. 12e Mesures de dépistage précoce de maladies dans toute la population 121  

L’as­sur­ance prend en charge les coûts des mesur­es suivantes en vue du dépistage pré­coce de mal­ad­ies dans toute la pop­u­la­tion aux con­di­tions ci-après:

Mesure

Con­di­tions

a.122
Dépistage de: phényl­céton­urie, galactosémie, dé­fi­cit en bi­otin­i­dase, syn­drome ad­réno­gén­it­al, hy­po­thyroïdie con­gén­itale, dé­fi­cit en acyl-CoA me­di­um-chain-déhy­dro­génase (MCAD), fibrose kys­tique, acidurie glut­arique de type 1, mal­ad­ie du sirop d’ér­able, dé­fi­cits im­munitaires con­gén­itaux sévères.

Pour les nou­veau-nés.

Ana­lyses de labor­atoire selon la liste des ana­lyses (LA).

b.123
Ex­a­men gyn­é­co­lo­gique, y com­pris les prélève­ments de dépistage cyto­lo­giques cer­vico-va­gin­aux.

Les deux premi­ers ex­a­mens, y com­pris les prélève­ments de dépistage cyto­lo­giques (en par­ticuli­er le test de Papan­ic­olau pour le dépistage pré­coce du can­cer du col de l’utérus, cyto­lo­gie en mi­lieu li­quide pour la détec­tion pré­coce du can­cer du col de l’utérus avec les méthodes Thin­Prep ou Auto­cyte Prep / Sure­Path), sont réal­isés an­nuelle­ment puis tous les trois ans. Ce schéma est val­able en cas de ré­sultats nor­maux. Sinon, la fréquence des ex­a­mens dépend de l’évalu­ation cli­nique.

La mise en évid­ence du papil­lo­mavir­us hu­main lors du frot­tis est ex­clue de la prise en charge des coûts.

c.124
Mam­mo­graph­ie de dépistage

Dès l’âge de 50 ans, tous les deux ans. Dans le cadre d’un pro­gramme or­gan­isé de dépistage du can­cer du sein qui re­m­plit les con­di­tions fixées par l’or­don­nance du 23 juin 1999 sur la garantie de la qual­ité des pro­grammes de dépistage du can­cer du sein par mam­mo­graph­ie125. Aucune fran­chise n’est prélevée sur cette presta­tion.

d.126
Dépistage du can­cer du côlon

Tranche d’âge de 50 à 69 ans.

Méthodes:

ana­lyse vis­ant à détecter la présence de sang oc­culte dans les selles, tous les deux ans, ana­lyses de labor­atoire selon la liste des ana­lyses (LA), co­lo­scopie en cas de ré­sultat pos­i­tif, ou
co­lo­scopie, tous les dix ans.

Si l’ana­lyse a lieu dans le cadre des pro­grammes can­tonaux de Bâle-Ville, de Fri­bourg, de Genève, des Gris­ons, du Jura, de Neuchâtel, de Saint-Gall, du Tessin, d’Uri, de Vaud, du Val­ais ou de l’ar­ron­disse­ment ad­min­is­trat­if du Jura bernois, aucune fran­chise n’est prélevée pour cette presta­tion.

121 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 21 nov. 2007, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2008 (RO 2007 6839).

122 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 30 nov. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 5085).

123 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 30 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 6327).

124 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 6 juin 2019, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2019 (RO 2019 1931).

125 RS 832.102.4

126 In­troduite par le ch. I de l’O du DFI du 10 juin 2013 (RO 2013 1925). Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 30 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 6327).

Chapitre 4 Prestations spécifiques en cas de maternité

Art. 13 Examens de contrôle  

L’as­sur­ance prend en charge, en cas de ma­ter­nité, les ex­a­mens de con­trôle suivants (art. 29, al. 2, let. a, LAMal127):

Mesure

Con­di­tions

a.
con­trôles

1.
lors d’une grossesse nor­male
sept ex­a­mens
première con­sulta­tion: anamnèse, ex­a­men gyn­é­co­lo­gique et cli­nique, con­seils, ex­a­men des veines et recher­che d’œdèmes des jambes; pre­scrip­tion des ana­lyses de labor­atoire né­ces­saires con­formé­ment à la liste des ana­lyses (LA);
con­sulta­tions ultérieures: con­trôle de l’état de santé général, not­am­ment du poids, de la ten­sion artéri­elle et de la hauteur de l’utérus, ex­a­men ur­in­aire et aus­culta­tion des bruits car­di­aques fœtaux; pre­scrip­tion des ana­lyses de labor­atoire né­ces­saires con­formé­ment à la liste des ana­lyses (LA); con­seils généraux re­latifs à la grossesse et plus pré­cisé­ment aux troubles liés à la grossesse.
Si les con­trôles ont été faits ex­clus­ive­ment par des mé­de­cins, ceux-ci in­for­ment l’as­surée que l’en­tre­tien de con­seil avec une sage-femme visé à l’art. 14 est ju­di­cieux dur­ant le deux­ième tri­mestre.
2.
lors d’une grossesse à risque

ren­ou­velle­ment des ex­a­mens selon l’évalu­ation cli­nique

b.
con­trôles ul­tra­sono­graph­iques

1.
lors d’une grossesse nor­male: une
écho­graph­ie entre la 12e et la 14e se­maine de grossesse; une
écho­graph­ie entre la 20e et la 23e se­maine de grossesse.

Après un en­tre­tien ap­pro­fondi d’ex­plic­a­tion et de con­seil qui doit être con­signé.

Selon les «Re­com­manda­tions pour les ex­a­mens écho­graph­iques en cours de grossesse», de la So­ciété suisse d’ul­tra­sono­graph­ie en mé­de­cine (SSUM), sec­tion gyn­é­co­lo­gie et ob­stétrique, 3e édi­tion (2019)128.

Seule­ment par des mé­de­cins ay­ant suivi une form­a­tion post­graduée qui cor­res­ponde au pro­gramme de for­ma­tion com­plé­mentaire en ul­tra­sono­graph­ie prénat­ale (SSUM) du 28 mai 1998, révisé le 15 mars 2012129.

2.
lors d’une grossesse à risque

Ren­ou­velle­ment des ex­a­mens selon l’évalu­ation cli­nique

Seule­ment par des mé­de­cins ay­ant suivi une form­a­tion post­graduée qui cor­res­ponde au pro­gramme de form­a­tion com­plé­mentaire en ul­tra­sono­graph­ie prénat­ale (SSUM) du 28 mai 1998, révisé le 15 mars 2012.

bbis.
test du premi­er tri­mestre

Ana­lyse prénat­ale du risque de tri­somie 21, 18 et 13: en mesur­ant la clarté nu­cale par écho­graph­ie (entre la 12e et la 14e se­maine), par dosage de la PAPP-A et de la frac­tion libre de la bêta-hCG dans le sang ma­ter­nel, sur la base d’autres fac­teurs liés au fœtus et à la mère.

In­form­a­tion con­formé­ment à l’art. 16 et re­spect du droit à l’auto­détermi­na­tion au sens de l’art. 18 de la loi fédé­rale du 8 oc­tobre 2004 sur l’ana­lyse génétique hu­maine (LAGH)130.

Pre­scrip­tion pour la mesure de la clarté nu­cale.

Pre­scrip­tion et mesure de la clarté nu­cale seule­ment par des mé­de­cins ay­ant suivi une form­a­tion post­graduée qui cor­res­ponde au pro­gramme de form­a­tion com­plé­mentaire en ul­tra­sono­graph­ie prénat­ale (SSUM) du 28 mai 1998, révisé
le 15 mars 2012.

Ana­lyses de labor­atoire selon la liste des ana­lyses (LA).

bter.
test prénat­al non in­vasif (TPNI)

Unique­ment pour détecter une tri­somie 21, 18 ou 13.

À partir de la 12e se­maine de grossesse.

Chez les femmes en­ceintes dont le fœtus présente un risque de 1:1000 ou plus de tri­somie 21, 18 ou 13.

Évalu­ation du risque et pose de l’in­dic­a­tion en cas de mal­form­a­tion du fœtus détectée pendant l’ex­a­men écho­graph­ique, selon l’avis d’ex­perts no 52 du 14 mars 2018131 de Gyn­é­co­lo­gie suisse rédigé par le groupe de trav­ail de l’Académie de mé­de­cine fœto-ma­ter­nelle et la So­ciété suisse de génétique médicale.

En cas de grossesse gémel­laire, les TPNI par mi­cro-réseau ou par poly­morph­isme mono­nuc­léo­tidique (SNP) sont ex­clus de la prise en charge des coûts par l’as­sur­ance.

Après un en­tre­tien ex­plic­atif et de con­seil con­formé­ment aux art. 14 et 15 LAGH et après ob­ten­tion du con­sente­ment écrit de la femme en­ceinte, dans le re­spect de son droit à l’autodéter­mina­tion au sens de l’art. 18 LAGH.

Pre­scrip­tion seule­ment par des spé­cial­istes en gyn­é­co­lo­gie et ob­stétrique avec form­a­tion ap­pro­fon­die
en mé­de­cine fœto-ma­ter­nelle
(pro­gramme de form­a­tion post­graduée du 15 mars 2012, révisé le 16 fév­ri­er 2017132), par des spé­cial­istes en génétique médicale ou par des mé­de­cins ay­ant suivi une form­a­tion post­graduée qui cor­res­ponde au pro­gramme de form­a­tion com­plé­mentaire en ul­tra­sono­graph­ie prénat­ale de la SSUM du 28 mai 1998, révisé le 15 mars 2012.

Ana­lyses de labor­atoire selon la liste des ana­lyses (LA).

Si le sexe du fœtus est déter­miné pour des rais­ons tech­niques, cette in­form­a­tion ne peut être com­mu­niquée av­ant la fin de la 12e se­maine d’aménor­rhée.

c.
ex­a­men pré-partum au moy­en de la car­di­oto­co­graph­ie

Lors d’une grossesse à risque

d.
am­ni­o­centèse, prélève­ment des vil­los­ités choriales, cor­do­centèse

Après un en­tre­tien ap­pro­fondi qui doit être con­signé dans les cas suivants:

pour con­firmer un ré­sultat pos­i­tif chez les femmes en­ceintes dont le test de dia­gnost­ic prénat­al non in­vasif (DPNI) laisse forte­ment sup­poser que le fœtus est at­teint d’une tri­somie 21, 18 ou 13 ou dont le test du premi­er tri­mestre in­dique qu’elles présen­tent un risque de 1:380 ou plus que le fœtus soit at­teint d’une telle mal­ad­ie;
pour les femmes en­ceintes chez lesquelles le ré­sultat de l’écho­graph­ie, l’anamnèse fa­miliale ou toute autre rais­on laisse sup­poser un risque de 1:380 ou plus que le fœtus soit at­teint d’une mal­ad­ie due à des fac­teurs ex­clus­ive­ment génétiques;
en cas de mise en danger du fœtus par une com­plic­a­tion, une mal­ad­ie de la femme en­ceinte, une mal­ad­ie qui n’est pas due à des fac­teurs génétiques ou par des troubles du dévelop­pe­ment du fœtus;

Pre­scrip­tion d’ana­lyses génétiques seule­ment par des spé­cial­istes en gyn­é­co­lo­gie et ob­stétrique avec form­a­tion ap­pro­fon­die en mé­de­cine fœto-ma­ter­nelle, par des spé­cial­istes (pro­gramme de form­a­tion post­graduée du 15 mars 2012, révisé le 16 fév­ri­er 2017), par des spé­cial­istes en génétique médicale ou par des mé­de­cins ay­ant suivi une form­a­tion post­graduée qui cor­res­ponde au pro­gramme de form­a­tion com­plé­mentaire en ul­tra­sono­graph­ie prénat­ale de la SSUM du 28 mai 1998, révisé le 15 mars 2012.

Ana­lyses de labor­atoire selon la liste des ana­lyses (LA).
e.
con­trôle post-partum un ex­a­men

Entre la six­ième et la dixième se­maine post-partum: anamnèse in­ter­mé­di­aire, stat­ut gyn­é­co­lo­gique et cli­nique y com­pris l’oc­troi de con­seils.

f.
con­trôle après une fausse couche

Après une fausse couche ou une in­ter­rup­tion de grossesse médicale­ment in­diquée à partir de la 13e jusqu’à la fin de la 23e se­maine de grossesse.

Anamnèse in­ter­mé­di­aire, stat­ut gyn­é­co­lo­gique et cli­nique, con­seils; ana­lyses de labor­atoire et con­trôle ul­tra­sono­graph­ique selon l’évalu­ation cli­nique. Con­trôle ul­tra­sono­graph­ique seule­ment par des mé­de­cins ay­ant suivi une form­a­tion post­graduée qui cor­res­ponde au pro­gramme de form­a­tion com­plé­mentaire en ul­tra­sono­graph­ie prénat­ale de la SSUM du 28 mai 1998, révisé le 15 mars 2012. 133

127RS 832.10

128 Le doc­u­ment peut être con­sulté à l’ad­resse suivante: www.of­sp.ad­min.ch/ref

129 Le doc­u­ment peut être con­sulté à l’ad­resse suivante: www.of­sp.ad­min.ch/ref

130 RS 810.12

131 Le doc­u­ment peut être con­sulté à l’ad­resse suivante: www.of­sp.ad­min.ch/ref

132 Le doc­u­ment peut être con­sulté à l’ad­resse suivante: www.of­sp.ad­min.ch/ref

133 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 30 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 6327).

Art. 14 Préparation à l’accouchement 134  

L’as­sur­ance prend en charge une con­tri­bu­tion de 150 francs:

a.
pour un cours in­di­viduel ou col­lec­tif de pré­par­a­tion à l’ac­couche­ment dis­pensé par une sage-femme ou par une or­gan­isa­tion de sages-femmes, ou
b.
pour un en­tre­tien de con­seil avec une sage-femme ou avec une or­gan­isa­tion de sages-femmes en vue de la nais­sance, de la plani­fic­a­tion et de l’or­gani­sation de la péri­ode post­nat­ale à dom­i­cile et de la pré­par­a­tion à l’al­laite­ment.

134 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 9 déc. 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4933).

Art. 15 Conseils en cas d’allaitement  

1 Les con­seils en cas d’al­laite­ment (art. 29, al. 2, let. c, LAMal135) sont à la charge de l’as­sur­ance lor­squ’ils sont prodigués par une sage-femme, par une or­gan­isa­tion de sages-femmes ou par une in­firm­ière ou un in­firmi­er ay­ant suivi une form­a­tion spé­ciale dans ce do­maine.136

2 Le rem­bourse­ment est lim­ité à trois séances.

135 RS 832.10

136 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 9 déc. 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4933).

Art. 16 Prestations des sages-femmes 137  

1 Les sages-femmes et les or­gan­isa­tions de sages-femmes peuvent ef­fec­tuer à la charge de l’as­sur­ance les presta­tions suivantes:

a.
les presta­tions définies à l’art. 13, let. a:
1.
lors d’une grossesse nor­male, la sage-femme ou l’or­gan­isa­tion de sages-femmes peut ef­fec­tuer sept ex­a­mens de con­trôle; elle est tenue de sig­naler à l’as­surée qu’une con­sulta­tion médicale est in­diquée pendant le premi­er tri­mestre,
2.
lors d’une grossesse à risque, sans mani­fest­a­tion patho­lo­gique, la sage-femme ou l’or­gan­isa­tion de sages-femmes col­labore avec le mé­de­cin; lors d’une grossesse patho­lo­gique, la sage-femme ou l’or­gan­isa­tion de sages-femmes ef­fec­tue ses presta­tions selon la pre­scrip­tion médicale;
abis.138
un suivi con­sist­ant en des vis­ites à dom­i­cile pour prodiguer des soins à l’as­surée et sur­veiller son état de santé après une fausse couche ou une in­ter­rup­tion de grossesse médicale­ment in­diquée à partir de la 13e jusqu’à la fin de la 23e se­maine de grossesse, aux con­di­tions suivantes:
1.
après la fausse couche ou l’in­ter­rup­tion de grossesse, la sage-femme ou l’or­gan­isa­tion peut ef­fec­tuer dix vis­ites à dom­i­cile au max­im­um,
2.
toute vis­ite à dom­i­cile sup­plé­mentaire né­ces­site une or­don­nance médicale;
b.
les presta­tions définies aux art. 13, let. c et e, 14 et 15;
c.
un suivi, con­sist­ant en des vis­ites à dom­i­cile pour sur­veiller l’état de santé de la mère et de l’en­fant et leur prodiguer des soins ain­si que pour sout­enir, guider et con­seiller la mère dans la man­ière de pren­dre soin de l’en­fant et de le nour­rir, aux con­di­tions suivantes:
1.
dur­ant les 56 jours suivant la nais­sance, la sage-femme ou l’or­gan­isa­tion de sages-femmes peut ef­fec­tuer seize vis­ites à dom­i­cile au plus en cas de nais­sance prématurée, de nais­sance mul­tiple, de premi­er en­fant ou de césari­enne ou dix vis­ites à dom­i­cile au plus dans tous les autres cas,
2.
dur­ant les 10 jours suivant la nais­sance, la sage-femme ou l’or­gani­sation de sages-femmes peut, en plus des vis­ites à dom­i­cile visées au ch. 1, ef­fec­tuer au max­im­um cinq fois une deux­ième vis­ite le même jour,
3.
une pre­scrip­tion médicale est re­quise pour des vis­ites à dom­i­cile sup­plé­mentaires à celles visées aux ch. 1 et 2 ou pour les vis­ites à ef­fec­tuer après les 56 jours suivant la nais­sance.

2 Les sages-femmes ou les or­gan­isa­tions de sages-femmes peuvent pre­scri­re les ana­lyses de labor­atoire né­ces­saires pour les presta­tions men­tion­nées à l’art. 13, let. a et e, con­formé­ment à une désig­na­tion dis­tincte dans la liste des ana­lyses (LA).

3 Elles peuvent pre­scri­re, lors d’un ex­a­men de con­trôle, un con­trôle ul­tra­sono­graph­ique con­formé­ment à l’art. 13, let. b.

137 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 9 déc. 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4933).

138 In­troduite par le ch. I de l’O du DFI du 6 juin 2019, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2019 (RO 2019 1931).

Chapitre 5 Soins dentaires

Art. 17 Maladies du système de la mastication  

À con­di­tion que l’af­fec­tion puisse être qual­i­fiée de mal­ad­ie et le traite­ment n’étant pris en charge par l’as­sur­ance que dans la mesure où le traite­ment de l’af­fec­tion l’ex­ige, l’assu­rance prend en charge les soins dentaires oc­ca­sion­nés par les mal­ad­ies graves et non évi­tables suivantes du sys­tème de la mas­tic­a­tion (art. 31, al. 1, let. a, LAMal139):

a.
mal­ad­ies dentaires:
1.
granu­lome dentaire in­terne idiopath­ique,
2.
dis­lo­ca­tions dentaires, dents ou ger­mes dentaires surnuméraires, pou­vant être qual­i­fiées de mal­ad­ie (par ex­emple: ab­cès, kyste);
b.
mal­ad­ies de l’ap­par­eil de sou­tien de la dent (par­o­don­to­path­ies):
1.
par­o­dontite pré pu­bertaire,
2.
par­o­dontite ju­vénile pro­gress­ive,
3.
ef­fets secondaires ir­révers­ibles de médic­a­ments;
c.
mal­ad­ies de l’os max­il­laire et des tis­sus mous:
1.
tumeurs bé­nignes des max­il­laires et muqueuses et modi­fic­a­tions pseu­do­tumor­ales,
2.
tumeurs ma­lignes de la face, des max­il­laires et du cou,
3.
os­téo­path­ies des max­il­laires,
4.
kystes (sans rap­port avec un élé­ment dentaire),
5.
os­téomyél­ite des max­il­laires;
d.
mal­ad­ies de l’ar­tic­u­la­tion tem­poro-mandibu­laire et de l’ap­par­eil de lo­como­tion:
1.
arth­rose de l’ar­tic­u­la­tion tem­poro-mandibu­laire,
2.
an­kyl­ose,
3.
lux­a­tion du con­dyle et du disque ar­tic­u­laire;
e.
mal­ad­ies du si­nus max­il­laire:
1.
dent ou frag­ment dentaire lo­gés dans le si­nus,
2.
fis­tule bucco-si­nu­s­ale;
f.
dys­gnath­ies qui pro­voquent des af­fec­tions pouv­ant être qual­i­fiées de mala­die, tels que:
1.
syn­drome de l’apnée du som­meil,
2.
troubles graves de la dé­glu­ti­tion,
3.
asymétries graves cranio-fa­ciales.
Art. 18 Autres maladies 140  

1 L’as­sur­ance prend en charge les soins dentaires oc­ca­sion­nés par les autres mal­ad­ies graves suivantes ou leurs séquelles et né­ces­saires à leur traite­ment (art. 31, al. 1, let. b, LAMal141):

a.142
mal­ad­ies du sys­tème héma­to­poïétique:
1.
neut­ropénie, agranulo­cyt­ose,
2.
an­émie aplastique sévère,
3.
leucémies,
4.
syn­dromes myélodys­plastiques (SDM),
5.
diathèses hé­mor­ra­giques;
b.
mal­ad­ies du méta­bol­isme:
1.
ac­romégalie,
2.
hy­per­para­thyroïdisme,
3.
hy­popa­ra­thyroïdisme idiopath­ique,
4.
hy­po­phos­phata­s­ie (rachit­isme génétique dû à une résist­ance à la vita­mine D);
c.
autres mal­ad­ies:
1.
pol­yarth­rite chro­nique avec at­teinte des max­il­laires,
2.
mal­ad­ie de Bechterew avec at­teinte des max­il­laires,
3.
arth­ro­path­ies psori­asiques avec at­teinte des max­il­laires,
4.
mal­ad­ie de Papil­lon-Le­fèvre,
5.
scléro­dermie,
6.
SIDA,
7.
mal­ad­ies psychiques graves avec une at­teinte con­séc­ut­ive grave de la fonc­tion de mas­tic­a­tion;
d.
mal­ad­ies des glandes salivaires;
e.143
...

2 Les presta­tions men­tion­nées à l’al. 1 ne sont prises en charge que si l’as­sureur-mal­ad­ie donne préal­able­ment une garantie spé­ciale en ten­ant compte de la re­com­manda­tion du mé­de­cin-con­seil.144

140 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 9 juil. 1998, en vi­gueur depuis le 1er janv. 1999 (RO 1998 2923).

141RS 832.10

142 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 9 juil. 1998, en vi­gueur depuis le 1er janv. 1999 (RO 1998 2923).

143 Ab­ro­gée par le ch. I de l’O du DFI du 9 juil. 1998, avec ef­fet au 1er janv. 1999 (RO 1998 2923).

144 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 2 juil. 2002 (RO 2002 3013, 2005 5021). Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 28 nov. 2017, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 7151).

Art. 19 Soins dentaires 145146  

L’as­sur­ance prend en charge les soins dentaires né­ces­saires pour réal­iser et garantir les traite­ments médi­caux (art. 31, al. 1, let. c, LAMal147):

a.
lors du re­m­place­ment des valves car­di­aques, de l’im­plant­a­tion de pro­thèses de re­vas­cu­lar­isa­tion ou de shunt crâni­en;
b.
lors d’in­ter­ven­tions qui né­ces­siteront un traite­ment im­muno-sup­pres­seur de longue durée;
c.
lors d’une ra­dio­thérapie ou d’une chimio­thérapie d’une patho­lo­gie ma­ligne;
d.
lors d’en­do­cardite;
e.148
en cas de syn­drome de l’apnée du som­meil.

145 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 9 juil. 1998, en vi­gueur depuis le 1er janv. 1999 (RO 1998 2923).

146 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 16 mai 2014, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2014 (RO 2014 1251).

147RS 832.10

148 In­troduite par le ch. I de l’O du DFI du 16 mai 2014, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2014 (RO 2014 1251).

Art. 19a Infirmités congénitales 149  

1 L’as­sur­ance prend en charge les coûts des traite­ments dentaires oc­ca­sion­nés par les in­firm­ités con­gén­itales, au sens de l’al. 2, lor­sque:150

a.
les traite­ments sont né­ces­saires après la 20e an­née;
b.
les traite­ments sont né­ces­saires av­ant la 20e an­née pour un as­suré sou­mis à la LAMal151 mais qui n’est pas as­suré par l’as­sur­ance-in­valid­ité fédérale.

2 Les in­firm­ités con­gén­itales, au sens de l’al. 1, sont:

1.
dys­plasies ec­to­dermiques;
2.
mal­ad­ies bul­leuses con­gén­itales de la peau (épi­der­m­o­lyse bul­leuse hérédi­taire, ac­ro­dermat­ite en­téro­path­ique et pem­phigus chro­nique bén­in fa­mili­al);
3.
chon­drodys­troph­ie (p. ex.: achon­dro­plasie, hy­po­chon­dro­plasie, dys­plasie épi­phy­saire mul­tiple);
4.
dys­o­stoses con­gén­itales;
5.
exostoses car­til­agineuses, lor­squ’une opéra­tion est né­ces­saire;
6.
hémi­hyper­trophies et autres asymétries cor­porelles con­gén­itales, lor­squ’une opéra­tion est né­ces­saire;
7.
la­cunes con­gén­itales du crâne;
8.
cranio­syn­ostoses;
9.
mal­form­a­tions ver­tébrales con­gén­itales (ver­tèbres très forte­ment cun­éï­for­mes, ver­tèbres soudées en bloc type Klip­pel-Feil, ver­tèbres aplasiques et ver­tèbres très forte­ment dys­plasiques);
10.
arth­romy­o­dys­plasie con­gén­itale (arth­ro­gry­pose);
11.
dys­troph­ie mus­cu­laire pro­gress­ive et autres my­opath­ies con­gén­itales;
12.
My­os­ite os­si­fi­ante pro­gress­ive con­gén­itale;
13.
cheilo-gnatho-pal­atoschis­is (fis­sure la­biale, max­il­laire, di­vi­sion pal­at­ine);
14.
fis­sures fa­ciales, mé­di­anes, ob­liques et trans­verses;
15.
fis­tules con­gén­itales du nez et des lèvres;
16.152
pro­bos­cis lat­eral­is;
17.153
dys­plasies dentaires con­gén­itales, lor­squ’au moins douze dents de la seconde den­ti­tion après érup­tion sont très forte­ment at­teintes et lor­squ’il est prévisi­ble de les traiter défin­it­ive­ment par la pose de couronnes;
18.
an­odon­tie con­gén­itale totale ou an­odon­tie con­gén­itale parti­elle par ab­sence d’au moins deux dents per­man­entes jux­ta­posées ou de quatre dents perma­nen­tes par mâchoire à l’ex­clu­sion des dents de sa­gesse;
19.
hyper­o­don­tie con­gén­itale, lor­sque la ou les dents surnuméraires pro­voquent une dévi­ation in­tramax­il­laire ou in­traman­dibu­laire qui né­ces­site un traite­ment au moy­en d’ap­par­eils;
20.
mi­cro­mandibulie con­gén­itale in­férieure, lor­squ’elle en­traîne, au cours de la première an­née de la vie, des troubles de la dé­glu­ti­tion et de la res­pir­a­tion né­ces­sit­ant un traite­ment ou lor­sque:
l’ap­pré­ci­ation cépha­lométrique montre une di­ver­gence des rap­ports sagit­taux de la mâchoire mesur­ée par un angle ANB de 9 de­grés et plus (ou par un angle ANB d’au moins 7 de­grés com­biné à un angle max­illo-bas­al d’au moins 37 de­grés);
les dents per­man­entes, à l’ex­clu­sion des dents de sa­gesse, présen­tent une non-oc­clu­sion d’au moins trois paires de dents ant­ag­on­istes dans les seg­ments latéraux par moitié de mâchoire;
21.
mor­dex apertus con­gén­it­al, lor­squ’il en­traîne une béance ver­ticale après érup­tion des in­cis­ives per­man­entes et que l’ap­pré­ci­ation cépha­lométrique montre un angle max­illo-bas­al de 40 de­grés et plus (ou de 37 de­grés au moins com­biné à un angle ANB de 7 de­grés et plus);
mor­dex clausus con­gén­it­al, lor­squ’il en­traîne une supra­c­lusie après érup­tion des in­cis­ives per­man­entes et que l’ap­pré­ci­ation cépha­lométrique montre un angle max­illo-bas­al de 12 de­grés au plus (ou de 15 de­grés au plus com­biné à un angle ANB de 7 de­grés et plus);
22.
pro­gnath­ie in­férieure con­gén­itale, lor­sque:
l’ap­pré­ci­ation cépha­lométrique montre une di­ver­gence des rap­ports sagit­taux de la mâchoire mesur­ée par un angle ANB d’au moins -1 de­gré et qu’au moins deux paires ant­ag­on­istes de la seconde denti­tion se trou­vent en po­s­i­tion d’oc­clu­sion croisée ou en bout à bout,
il ex­iste une di­ver­gence de +1 de­gré com­binée à un angle max­illo-bas­al de 37 de­grés et plus, ou de 15 de­grés au plus;
23.
épu­lis du nou­veau-né;
24.
at­résie des cho­anes;
25.
glos­soschis­is;
26.
mac­ro­glos­sie et mi­cro­glos­sie con­gén­itales, lor­squ’une opéra­tion de la langue est né­ces­saire;
27.
kystes con­gén­itaux et tumeurs con­gén­itales de la langue;
28.154
af­fec­tions con­gén­itales des glandes salivaires et de leurs canaux ex­créteurs (fis­tules, sténoses, kystes, tumeurs, ec­tas­ies et hypo- ou aplasies de toutes les glandes salivaires im­port­antes);
28a.155
réten­tion ou an­kyl­ose con­gén­itale des dents lor­sque plusieurs mol­aires ou au moins deux pré­mol­aires ou mol­aires de la seconde den­ti­tion placées l’une à côté de l’autre (à l’ex­clu­sion des dents de sa­gesse) sont touchées, l’ab­sence de dents (à l’ex­clu­sion des dents de sa­gesse) est traitée de la même man­ière que la réten­tion ou l’an­kyl­ose;
29.
kystes con­gén­itaux du cou, fis­tules et fentes cer­vicales con­gén­itales et tumeurs con­gén­itales (car­til­age de Reich­ert);
30.
hé­man­giome cav­erneux ou tubéreux;
31.
lymph­an­giome con­gén­it­al, lor­squ’une opéra­tion est né­ces­saire;
32.
co­agu­lo­path­ies et throm­bo­cyt­o­path­ies con­gén­itales;
33.
his­ti­o­cyt­oses (granu­lome éosino­phil­ique, mal­ad­ies de Hand – Schüler – Chris­tian et de Let­ter­er – Si­we);
34.
mal­form­a­tions du sys­tème nerveux et de ses en­vel­oppes (en­céphalocèle, kyste arach­noïdi­en, myéloménin­gocèle, hy­dromyélie, ménin­gocèle, méga­lencépha­lie, porencéphalie et di­a­stémat­omyélie);
35.
af­fec­tions hérédo-dégénérat­ives du sys­tème nerveux (p. ex.: atax­ie de Frie­d­reich, leucodys­trophies et af­fec­tions pro­gress­ives de la sub­stance grise, atro­phies mus­cu­laires d’ori­gine spinale ou neurale, dys­auto­nomie fa­miliale, anal­gé­sie con­gén­itale);
36.
épilep­sies con­gén­itales;
37.
para­lysies cérébrales con­gén­itales (spas­tiques, athétosiques et ataxiques);
38.
para­lysies et parésies con­gén­itales;
39.
ptose con­gén­itale de la pau­pière;
40.
aplasie des voies lac­ry­m­ales;
41.
an­oph­thal­mie;
42.
tumeurs con­gén­itales de la cavité or­bitaire;
43.
at­résie con­gén­itale de l’or­eille, y com­pris l’an­otie et la mi­crotie;
44.
mal­form­a­tions con­gén­itales du sque­lette du pa­vil­lon de l’or­eille;
45.
troubles con­gén­itaux du méta­bol­isme des mu­co­poly­sac­char­ides et des glyco­protéines (p. ex.: mal­ad­ie Pfaun­d­ler-Hurl­er, mal­ad­ie de Mor­quio);
46.
troubles con­gén­itaux du méta­bol­isme des os (p. ex.: hy­po­phos­phata­s­ie, dys­pla­sie dia­phy­saire pro­gress­ive de Camur­ati-En­gel­mann, os­téodys­troph­ie de Jaffé-Licht­en­stein, rachit­isme résist­ant au traite­ment par la vit­am­ine D);
47.
troubles con­gén­itaux de la fonc­tion de la glande thyroïde (athyroïde, hypo­thy­roïde et crétin­isme);
48.
troubles con­gén­itaux de la fonc­tion hy­po­thalam­o­hypo­phy­saire (nan­isme hypo­phy­saire, di­abète in­sip­ide, syn­drome de Pra­der-Willi et syn­drome de Kall­mann);
49.
troubles con­gén­itaux de la fonc­tion des gon­ades (syn­drome de Turn­er, mal­for­ma­tions des ovaires, an­orch­ie, syn­drome de Kline­fel­ter);
50.
neur­ofibromatose;
51.
an­gio­matose en­céphalo-trigén­im­ée (Sturge-Weber-Krabbe);
52.
dys­trophies con­gén­itales du tissu con­jonc­tif (p. ex.: syn­drome de Mar­fan, syn­drome d’Ehlers-Dan­los, cutis laxa con­gen­ita, pseu­dox­anthome élasti­que);
53.
tératomes et autres tumeurs des cel­lules ger­minales (p. ex.: dys­ger­minome, car­cinome em­bry­on­naire, tumeur mixte des cel­lules ger­minales, tumeur vi­tel­line, chori­ocar­cinome, gon­ado­blastome).

149In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 13 déc. 1996, en vi­gueur depuis le 1er janv. 1997 (RO 1997 564).

150 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 4 juil. 1997, en vi­gueur depuis le 1er janv. 1998 (RO 1997 2697).

151RS 832.10

152 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 9 juil. 1998, en vi­gueur depuis le 1er janv. 1998 (RO 1998 2923).

153 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 9 juil. 1998, en vi­gueur depuis le 1er janv. 1998 (RO 1998 2923).

154 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 9 juil. 2001, en vi­gueur depuis le ler janv. 2001 (RO 2001 2150).

155 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 9 juil. 1998 (RO 1998 2923). Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 9 juil. 2001, en vi­gueur depuis le ler janv. 2001 (RO 2001 2150).

Art. 19b Anesthésie lors des soins dentaires 156  

L’as­sur­ance prend en charge les coûts d’une an­es­thésie générale:

a.
lors de soins dentaires visés aux art. 17 à 19a, s’ils ne peuvent être fournis sans an­es­thésie générale;
b.
lors de soins dentaires non visés aux art. 17 à 19a, s’ils ne peuvent être fournis sans an­es­thésie générale en rais­on d’un han­di­cap men­tal ou physique grave.

156 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 27 mai 2020, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2020 (RO 2020 2539).

Chapitre 6 Moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques

Art. 20 Principe 157  

L’as­sur­ance oc­troie un rem­bourse­ment pour les moy­ens et ap­par­eils théra­peut­iques ou dia­gnostiques vis­ant à sur­veiller le traite­ment d’une mal­ad­ie et ses con­séquences, re­mis sur pre­scrip­tion médicale par un centre de re­mise au sens de l’art. 55 OAMal et util­isés par l’as­suré lui-même ou avec l’aide d’un in­ter­ven­ant non pro­fes­sion­nel im­pli­qué dans l’ex­a­men ou le traite­ment.

157 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 28 juin 2007, en vi­gueur depuis le 1er août 2007 (RO 2007 3581).

Art. 20a Liste des moyens et appareils 158  

1 Les moy­ens et ap­par­eils sont réper­tor­iés à l’an­nexe 2 par nature et par groupe de produits.

2 Les moy­ens et ap­par­eils qui sont im­plantés dans le corps ou qui sont util­isés par les fourn­is­seurs de presta­tions prati­quant à la charge de l’as­sur­ance ob­lig­atoire des soins selon l’art. 35, al. 2, LAMal159 ne fig­urent pas sur la liste. Le rem­bourse­ment est fixé dans les con­ven­tions tari­faires avec ce­lui de l’ex­a­men ou du traite­ment cor­res­pond­ant.

3 La liste des moy­ens et ap­par­eils n’est pas pub­liée au RO ni au RS. Les modi­fic­a­tions et les ver­sions con­solidées sont mises en ligne sur le site In­ter­net de OF­SP160.161

158 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 28 juin 2007, en vi­gueur depuis le 1er août 2007 (RO 2007 3581).

159RS 832.10

160 www.of­sp.ad­min.ch > As­sur­ances > As­sur­ance-mal­ad­ie > Presta­tions et tarifs > Liste des moy­ens et ap­par­eils (LiMA)

161 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 7 fév. 2020, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2020 (RO 2020 529).

Art. 21 Annonce 162  

Les de­mandes qui ont pour ob­jet l’ad­mis­sion de nou­veaux moy­ens et ap­par­eils sur la liste ou le mont­ant du rem­bourse­ment doivent être ad­ressées à l’OF­SP. L’OF­SP ex­am­ine chaque de­mande et la présente à la Com­mis­sion fédérale des ana­lyses, moy­ens et appa­re­ils.

162 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 28 juin 2007, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2008 (RO 2007 3581).

Art. 22 Conditions limitatives  

L’ad­mis­sion sur la liste peut être as­sortie d’une con­di­tion lim­it­at­ive. Celle-ci peut not­am­ment se rap­port­er à la quant­ité, à la durée d’util­isa­tion, à l’in­dic­a­tion médicale ou à l’âge de l’as­suré.

Art. 23 Exigences  

Peuvent être délivrés dans les catégor­ies de moy­ens et ap­par­eils fig­ur­ant sur la liste, les produits que la lé­gis­la­tion fédérale ou can­tonale per­met de mettre en cir­cu­la­tion. Est ap­plic­able la lé­gis­la­tion du can­ton dans le­quel est situé le centre de re­mise.

Art. 24 Remboursement  

1 Les moy­ens et ap­par­eils ne sont rem­boursés que jusqu’à con­cur­rence du mont­ant fixé d’un moy­en ou d’un ap­par­eil de la même catégor­ie qui fig­ure sur la liste.

2 Lor­squ’un produit est fac­turé par un centre de re­mise pour un mont­ant supérieur à ce­lui qui fig­ure sur la liste, la différence est à la charge de l’as­suré.

3 Le mont­ant du rem­bourse­ment peut être le prix de vente ou le prix de loc­a­tion. Les moy­ens et ap­par­eils coûteux qui peuvent être réutil­isés par d’autres pa­tients sont, en règle générale, loués.

4 L’as­sur­ance prend en charge unique­ment les coûts des moy­ens et ap­par­eils, selon l’an­nexe 2, re­mis prêts à l’util­isa­tion. Lor­squ’ils sont ven­dus, un rem­bourse­ment des frais d’en­tre­tien et d’ad­apt­a­tion né­ces­saires peut être prévu sur la liste. Les frais d’en­tre­tien et d’ad­apt­a­tion sont com­pris dans le prix de loc­a­tion.

Chapitre 7 Contributions aux frais de cure balnéaire, de transport et de sauvetage

Art. 25 Participation aux frais de cure balnéaire  

L’as­sur­ance verse une par­ti­cip­a­tion de 10 francs par jour de cure bal­néaire pre­scrite par un mé­de­cin, au max­im­um pendant 21 jours par an­née civile.

Art. 26 Contribution aux frais de transport  

1 L’as­sur­ance prend en charge 50 % des frais oc­ca­sion­nés par un trans­port médica­lement in­diqué pour per­mettre la dis­pens­a­tion des soins par un fourn­is­seur de pres­ta­tions ad­mis, apte à traiter la mal­ad­ie et qui fait partie des fourn­is­seurs que l’as­suré a le droit de choisir, lor­sque l’état de santé du pa­tient ne lui per­met pas d’util­iser un autre moy­en de trans­port pub­lic ou privé. Le mont­ant max­im­um est de 500 francs par an­née civile.

2 Le trans­port doit être ef­fec­tué par un moy­en qui cor­res­ponde aux ex­i­gences médi­cales du cas.

Art. 27 Contribution aux frais de sauvetage  

L’as­sur­ance prend en charge 50 % des frais de sauvetage en Suisse. Le mon­tant max­im­um est de 5000 francs par an­née civile.

Chapitre 8 Analyses et médicaments

Section 1 Liste des analyses

Art. 28163  

1 La liste men­tion­née à l’art. 52, al. 1, let. a, ch. 1, LAMal164, fait partie in­té­grante de la présente or­don­nance, dont elle con­stitue l’an­nexe 3 in­tit­ulée «Liste des ana­lyses» («LAna»).165

2 La liste des ana­lyses n’est pas pub­liée au RO ni au RS. Les modi­fic­a­tions et les ver­sions con­solidées sont mises en ligne sur le site In­ter­net de OF­SP166.167

163Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 3 juil. 1996, en vi­gueur depuis le 1er oct. 1996 (RO 1996 2430).

164 RS 832.10

165 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 10 juil. 2000, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2001 (RO 2000 2546).

166 www.of­sp.ad­min.ch > As­sur­ances > As­sur­ance-mal­ad­ie > Presta­tions et tarifs > Liste des ana­lyses (LA)

167 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 7 fév. 2020, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2020 (RO 2020 529).

Section 2 Liste des médicaments avec tarif

Art. 29168  

1 La liste prévue à l’art. 52, al. 1, let. a, ch. 2, LAMal169, fait partie in­té­grante de la présente or­don­nance dont elle con­stitue l’an­nexe 4 port­ant le titre Liste des médica­ments avec tarif (ab­régé «LMT»).

2 La liste des médic­a­ments avec tarif n’est pas pub­liée au RO ni au RS. Les modi­fic­a­tions et les ver­sions con­solidées sont mises en ligne sur le site In­ter­net de OF­SP170.171

168Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 26 fév. 1996, en vi­gueur depuis le 1er juin 1996 (RO 1996 1232).

169RS 832.10

170 www.of­sp.ad­min.ch > As­sur­ances > As­sur­ance-mal­ad­ie > Presta­tions et tarifs > Médic­a­ments > Liste des médic­a­ments avec tarif (LMT)

171 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 7 fév. 2020, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2020 (RO 2020 529).

Section 3 Liste des spécialités

Art. 30 Principe  

1 Un médic­a­ment peut être ad­mis sur la liste des spé­ci­al­ités:172

a.173
lor­sque la preuve de son ef­fica­cité, de sa valeur théra­peut­ique et de son ca­rac­tère économique est ét­ablie;
b.174
lor­squ’il est autor­isé par l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques (Swiss­med­ic).

2 ...175

172 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 2 juil. 2002, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2002 (RO 2002 3013).

173 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 27 nov. 2000, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2001 (RO 2000 3088).

174 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015, en vi­gueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1359).

175 Ab­ro­gé par le ch. II 2 de l’O du DFI du 26 oct. 2001, avec ef­fet au 1er janv. 2002 (RO 2001 3397).

Art. 30a Demande d’admission 176  

1 Une de­mande d’ad­mis­sion dans la liste des spé­ci­al­ités doit not­am­ment con­tenir:

a.177
pour les de­mandes visées à l’art. 31, al. 1, let. a et c, le préav­is délivré par Swiss­med­ic pré­cis­ant l’autor­isa­tion qu’il en­tend don­ner ain­si que les in­dic­a­tions et les dosages qui seront autor­isés, la dé­cision d’autor­isa­tion et l’at­test­a­tion d’autor­isa­tion de Swiss­med­ic, si celles-ci sont déjà dispon­ibles, ain­si que la ver­sion défin­it­ive de la no­tice des­tinée aux pro­fes­sions médi­cales;
abis.178
pour les de­mandes visées à l’art. 31, al. 2, la dé­cision d’autor­isa­tion et l’at­test­a­tion d’autor­isa­tion de Swiss­med­ic ain­si que la ver­sion défin­it­ive de la no­tice des­tinée aux pro­fes­sions médicales;
b.
la no­tice des­tinée aux pro­fes­sions médicales qui a été fournie à Swiss­med­ic;
bbis.179
dans le cas des pré­par­a­tions ori­ginales qui sont protégées par un brev­et les numéros des brev­ets et des cer­ti­ficats com­plé­mentaires de pro­tec­tion, avec la date d’ex­pir­a­tion;
c.180
si le médic­a­ment est déjà autor­isé à l’étranger, les in­dic­a­tions ap­prouvées à l’étranger;
d.
le résumé de la doc­u­ment­a­tion sur les études cli­niques qui a été fournie à Swiss­med­ic;
e.
les études cli­niques les plus im­port­antes;
f.181
les prix de fab­rique dans tous les pays de référence visés à l’art. 34abis, al. 1;
g.182
...

2 La ver­sion défin­it­ive de la no­tice des­tinée aux pro­fes­sions médicales, in­di­quant les éven­tuelles modi­fic­a­tions et le prix-cible défin­i­tif pour la Com­mun­auté européenne, doit être fournie en même temps que la dé­cision d’autor­isa­tion et l’at­test­a­tion de l’autor­isa­tion.

176 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 2 juil. 2002, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2002 (RO 2002 3013). Voir aus­si les disp. trans. de la mod. du 21 mars 2012 à la fin du texte.

177 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 1er fév. 2017, en vi­gueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 633).

178 In­troduite par le ch. I de l’O du DFI du 1er fév. 2017, en vi­gueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 633).

179 In­troduite par le ch. I de l’O du DFI du 26 avr. 2006, en vi­gueur depuis le 10 mai 2006 (RO 2006 1757).

180 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 1er fév. 2017, en vi­gueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 633).

181 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 1er fév. 2017, en vi­gueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 633).

182 Ab­ro­gée par le ch. I de l’O du DFI du 8 mai 2013, avec ef­fet au 1er juin 2013 (RO 2013 1357).

Art. 31 Procédure d’admission 183  

1 L’OF­SP dé­cide, après avoir con­sulté la Com­mis­sion fédérale des médic­a­ments (CFM):

a.184
des de­mandes d’ad­mis­sion d’une pré­par­a­tion ori­ginale dans la liste des spé­ci­al­ités;
b.
des de­mandes d’aug­ment­a­tion de prix visées à l’art. 67, al. 2, OAMal;
c.
des de­mandes et des con­séquences des com­mu­nic­a­tions visées à l’art. 65fOAMal.

2 Il dé­cide sans con­sul­ter la CFM:

a.185
des de­mandes d’ad­mis­sion de nou­velles formes galé­niques pour les médic­a­ments qui fig­urent déjà sur la liste des spé­ci­al­ités, pour autant que les in­dic­a­tions du médic­a­ment ne doivent pas être modi­fiées;
abis.186
des de­mandes d’ad­mis­sion de nou­velles tailles d’em­ballage ou de nou­veaux dosages pour les médic­a­ments qui fig­urent déjà sur la liste des spé­ci­al­ités, pour autant que les in­dic­a­tions du médic­a­ment ne doivent pas être modi­fiées;
b.
des de­mandes d’ad­mis­sion de médic­a­ments qui ont fait l’ob­jet d’une de­mande d’un deux­ième re­quérant auprès de Swiss­med­ic au sens de l’art. 12 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits théra­peut­iques187 et dont la pré­par­a­tion ori­ginale fig­ure déjà sur la liste des spé­ci­al­ités;
c.
des de­mandes d’ad­mis­sion de médic­a­ments en co-mar­ket­ing dont la pré­par­a­tion de base fig­ure déjà sur la liste des spé­ci­al­ités.

3 Il peut con­sul­ter la CFM pour les de­mandes d’ad­mis­sion visées à l’al. 2 si son avis re­vêt un in­térêt par­ticuli­er.

4 Lor­squ’elle est con­sultée, la CFM émet une re­com­manda­tion.

183 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015, en vi­gueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1359).

184 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 1er fév. 2017, en vi­gueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 633).

185 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 1er fév. 2017, en vi­gueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 633).

186 In­troduite par le ch. I de l’O du DFI du 1er fév. 2017, en vi­gueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 633).

187 RS 812.21

Art. 31a Procédure rapide d’admission 188  

1 Si Swiss­med­ic a ac­cepté une procé­dure rap­ide d’autor­isa­tion au sens de l’art. 7 de l’or­don­nance du 21 septembre 2018 sur les médic­a­ments189, l’OF­SP lance une procé­dure rap­ide d’ad­mis­sion.

2 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit avoir dé­posé une de­mande d’ad­mis­sion auprès de l’OF­SP au plus tard 30 jours av­ant la séance de la CFM au cours de laquelle la de­mande d’autor­isa­tion doit être traitée.

188 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 2 juil. 2002 (RO 2002 3013). Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015, en vi­gueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1359).

189 RS 812.212.21. Le ren­voi a été ad­apté en ap­plic­a­tion de l'art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les pub­lic­a­tions of­fi­ci­elles (RS 170.512), avec ef­fet au 1er janv. 2019.

Art. 31b Durée de la procédure d’admission dans la liste des spécialités 190  

Si les con­di­tions ré­gis­sant l’en­trée en matière sur les de­mandes énon­cées à l’art. 69, al. 4, OAMal sont re­m­plies av­ant l’autor­isa­tion défin­it­ive par Swiss­med­ic, l’OF­SP dé­cide en règle générale dans les 60 jours suivant l’autor­isa­tion défin­it­ive.

190 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015, en vi­gueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1359).

Art. 32 Efficacité 191  

Pour juger de l’ef­fica­cité d’un médic­a­ment, l’OF­SP s’ap­puie sur les doc­u­ments qui ont fondé l’autor­isa­tion ac­cordée par Swiss­med­ic. Il peut ex­i­ger des doc­u­ments sup­plé­mentaires.

191 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 2 juil. 2002, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2002 (RO 2002 3013).

Art. 33 Valeur thérapeutique 192  

1La valeur théra­peut­ique d’un médic­a­ment quant à ses ef­fets et à sa com­pos­i­tion est ex­am­inée du point de vue clinico-phar­ma­co­lo­gique et galé­nique; l’ex­a­men porte égale­ment sur les ef­fets secondaires et le danger d’un us­age ab­usif.

2 Pour juger de la valeur théra­peut­ique d’un médic­a­ment, l’OF­SP s’ap­puie sur les doc­u­ments qui ont fondé l’autor­isa­tion ac­cordée par Swiss­med­ic. Il peut ex­i­ger des doc­u­ments sup­plé­mentaires.193

192 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 27 nov. 2000, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2001 (RO 2000 3088).

193 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 2 juil. 2002, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2002 (RO 2002 3013).

Art. 34194  

194 Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du DFI du 1er fév. 2017, avec ef­fet au 1er mars 2017 (RO 2017 633).

Art. 34a Admission de nouvelles tailles d’emballage ou de nouveaux dosages 195  

Pour les de­mandes visées à l’art. 31, al. 2, let. abis, le ca­ra­ctère économique est évalué ex­clus­ive­ment sur la base d’une com­parais­on théra­peut­ique avec les tailles d’em­ballage ou dosages du médic­a­ment qui fig­urent déjà sur la liste des spé­ci­al­ités.

195 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 21 oct. 2015 (RO 2015 4189). Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 1er fév. 2017, en vi­gueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 633).

Art. 34abis Comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger: pays de référence et objet de la comparaison 196  

1 Le ca­ra­ctère économique est évalué sur la base d’une com­parais­on avec les prix pratiqués en Al­le­magne, au Dane­mark, en Grande-Bretagne, aux Pays-Bas, en France, en Autriche, en Bel­gique, en Fin­lande et en Suède. La com­parais­on peut être ét­ablie avec d’autres pays ay­ant des struc­tures économiques com­par­ables dans le do­maine phar­ma­ceut­ique, pour autant que le prix de fab­rique, le prix de re­vi­ent pour les phar­ma­cies ou le prix de gros soit pub­lic.

2 La com­parais­on porte sur un médic­a­ment identique dans les pays de référence, quels qu’en soi­ent la dé­nom­in­a­tion, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion ou la prise en charge dans le pays de référence, et in­dépen­dam­ment d’une in­flu­ence du tit­u­laire suisse sur le prix de fab­rique. Par médic­a­ment identique, on en­tend les pré­par­a­tions ori­ginales con­ten­ant la même sub­stance act­ive et pos­séd­ant une forme galé­nique identique.

3 Les différences d’in­dic­a­tions entre la Suisse et les pays de référence ne sont pas prises en compte.

196 An­cien­nement art. 34a. In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015, en vi­gueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1359).

Art. 34b Comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger: marges des grossistes et rabais imposés aux fabricants 197  

1 Lors de la com­parais­on avec les prix pratiqués à l’étranger, les marges suivantes des gross­istes sont dé­duites du prix de re­vi­ent pour les phar­ma­cies ou du prix de gros con­formé­ment à l’art. 65b, al. 3, OAMal:

a.
Dane­mark: 6,5 % du prix de re­vi­ent pour les phar­ma­cies;
b.
Grande-Bretagne: 12,5 % du prix de gros;
c.
Pays-Bas: 6,5 % du prix de re­vi­ent pour les phar­ma­cies;
d.
Fin­lande: 3 % du prix de re­vi­ent pour les phar­ma­cies;
e.
Suède: 2,7 % du prix de re­vi­ent pour les phar­ma­cies.

2 Lors de la com­parais­on avec les prix pratiqués à l’étranger, les ra­bais suivants im­posés aux fab­ric­ants con­formé­ment à l’art. 65b, al. 4, sont dé­duits du prix de fab­rique pratiqué en Al­le­magne:

a.
pour les pré­par­a­tions ori­ginales: 7 %, dé­duc­tion faite de la TVA;
b.
pour les génériques et les pré­par­a­tions ori­ginales dont le brev­et a ex­piré: 16 %, dé­duc­tion faite de la TVA.198

3 Si le tit­u­laire de l’autor­isa­tion peut prouver que les mont­ants visés aux al. 1 ou 2 diffèrent du mont­ant ef­fec­tif de la marge ou du ra­bais, les mont­ants ef­fec­tifs sont dé­duits.

197 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015, en vi­gueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1359).

198 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 1er fév. 2017, en vi­gueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 633).

Art. 34c Comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger: calcul et communication du prix de fabrique des pays de référence 199  

1 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion com­mu­nique à l’OF­SP le prix de fab­rique des pays de référence. Il le fait at­test­er par le tit­u­laire de l’autor­isa­tion dans le pays de référence, par une autor­ité com­pétente ou par une as­so­ci­ation com­pétente. L’OF­SP défin­it dans des dir­ect­ives les sources d’in­form­a­tion déter­min­antes s’il n’est pas pos­sible de déter­miner claire­ment le prix de fab­rique, le prix de re­vi­ent pour les phar­ma­cies ou le prix de gros ou que le tit­u­laire de l’autor­isa­tion re­fuse de lui com­mu­niquer les prix con­cernés.

2 Le prix de fab­rique dans les pays de référence est con­verti en francs suisses au cours de change moy­en sur douze mois cal­culé par l’OF­SP.

199 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015, en vi­gueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1359).

Art. 34d Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans: répartition des médicaments 200201  

1 L’OF­SP procède une fois par an­née civile au réexa­men des prix de fab­rique des médic­a­ments prévu à l’art. 65d, al. 1, OAMal. Il ex­am­ine en un bloc les médic­a­ments qui ap­par­tiennent au même groupe théra­peut­ique (groupe IT) de la liste des spé­ci­al­ités.

1bis Les groupes IT sont ré­partis dans les blocs suivants, con­formé­ment à l’art. 65d, al. 1, OAMal:

a.
bloc A:
1.
gast­roen­ter­o­lo­gica (04),
2.
méta­bol­isme (07),
3.
an­ti­dotes (15),
4.
échangeurs de cations (16),
5.202
...
6.
gast­roen­ter­o­lo­gica (mé­de­cines com­plé­mentaires) (54),
7.
méta­bol­isme (mé­de­cines com­plé­mentaires) (57);
b.
bloc B:
1.
sys­tèmes nerveux (01),
2.
reins et solu­tions de sub­sti­tu­tion (05),
3.
sang (06),
4.
der­ma­to­lo­gica (10),
5.
odon­tosto­mat­o­lo­gica (13),
6.
dia­gnost­ica (14),
7.
sys­tèmes nerveux (mé­de­cines com­plé­mentaires) (51),
8.
reins et solu­tions de sub­sti­tu­tion (mé­de­cines com­plé­mentaires) (55),
9.
sang (mé­de­cines com­plé­mentaires) (56),
10.
der­ma­to­lo­gica (mé­de­cines com­plé­mentaires) (60);
c.
bloc C:
1.
cœur et cir­cu­la­tion (02),
2.
sys­tème res­pir­atoire (03),
3.
mal­ad­ies in­fectieuses (08),
4.
gyn­ae­co­lo­gica (09),
5.
ophtal­mo­lo­gica (11),
6.
oto-rhino­laryngo­lo­gica (12),
6a.203
autres médic­a­ments (mé­de­cines com­plé­mentaires) (20)
7.
cœur et cir­cu­la­tion (mé­de­cines com­plé­mentaires) (52),
8.
sys­tème res­pir­atoire (mé­de­cines com­plé­mentaires) (53),
9.
mal­ad­ies in­fectieuses (mé­de­cines com­plé­mentaires) (58),
10.
gyn­ae­co­lo­gica (mé­de­cines com­plé­mentaires) (59),
11.
ophtal­mo­lo­gica (mé­de­cines com­plé­mentaires) (61),
12.
oto-rhino­laryngo­lo­gica (mé­de­cines com­plé­mentaires) (62).204

2 Le réexa­men visé à l’al. 1 ne s’ap­plique pas aux pré­par­a­tions ori­ginales suivantes:

a.205
pré­par­a­tions ori­ginales dont le prix a été réex­am­iné depuis le derni­er réexa­men du ca­ra­ctère économique en rais­on d’une ex­ten­sion des in­dic­a­tions ou d’une modi­fic­a­tion ou sup­pres­sion d’une lim­it­a­tion con­formé­ment à l’art. 65f, al. 4, OAMal; l’OF­SP procède au réexa­men de ces pré­par­a­tions ori­ginales au plus tôt au cours de la deux­ième an­née qui suit le derni­er réexa­men du prix;
b.
pré­par­a­tions ori­ginales qui fig­urent sur la liste des spé­ci­al­ités depuis moins de treize mois au 1er jan­vi­er de l’an­née du réexa­men.

200 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015, en vi­gueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1359). Voir disp. trans. des mod. des 29 avr. 2015, 21oct. 2015 et 1er fév. 2017 à la fin du texte.

201 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 1er fév. 2017, en vi­gueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 633).

202 Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du DFI du 1er fév. 2017, avec ef­fet au 1er mars 2017 (RO 2017 633).

203 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 8 juin 2021, en vi­gueur depuis le 1erjuil. 2021 (RO 2021392).

204 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 21 oct. 2015, en vi­gueur depuis le 15 nov. 2015 (RO 2015 4189).

205 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 1er fév. 2017, en vi­gueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 633).

Art. 34e Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans: comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger 206  

1 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion fournit à l’OF­SP, au plus tard le 15 fév­ri­er de l’an­née du réexa­men, les prix de fab­rique pratiqués dans tous les pays de référence au 1er jan­vi­er de l’an­née du réexa­men ain­si que des don­nées ac­tu­al­isées avec in­dic­a­tion des in­form­a­tions re­l­at­ives au médic­a­ment qui ont changé depuis le réexa­men précédent.

2 Sur de­mande de l’OF­SP, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion lui re­met les doc­u­ments sui­vants:

a.
les prix de fab­rique pratiqués dans tous les pays de référence au 1er jan­vi­er de l’an­née du réexa­men, at­testés par une per­sonne autor­isée à re­présenter le tit­u­laire à l’étranger, une autor­ité com­pétente ou une as­so­ci­ation com­pétente;
b.
lors du premi­er réexa­men, le nombre d’em­ballages de la pré­par­a­tion ori­ginale ven­dus en Suisse depuis l’ad­mis­sion dans la liste des spé­ci­al­ités, in­diqué sé­paré­ment pour chaque forme com­mer­cial­isée.

3 Pour cal­culer les prix visés à l’al. 1, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion qui dis­tribue la pré­par­a­tion ori­ginale com­mu­nique à l’OF­SP, pour toutes les formes com­mer­cial­isées de la même sub­stance act­ive, quel est l’em­ballage qui a généré le plus gros chif­fre d’af­faires en Suisse au cours des douze derniers mois. L’OF­SP peut ex­i­ger les chif­fres en ques­tion.

4 ...207

206 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015, en vi­gueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1359). Voir disp. trans. des mod. du 29 avr. 2015 et du 1er fév. 2017 à la fin du texte.

207 Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du DFI du 1er fév. 2017, avec ef­fet au 1er mars 2017 (RO 2017 633).

Art. 34f Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans: comparaison thérapeutique 208  

1 Lors de la com­parais­on théra­peut­ique au sens de l’art. 65b, al. 2, let. b, OAMal, les pré­par­a­tions ori­ginales prises en compte sont celles qui fig­urent sur la liste des spé­ci­al­ités au mo­ment du réexa­men et qui sont util­isées pour traiter la même mal­ad­ie.

2 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion fournit à l’OF­SP, au plus tard le 15 fév­ri­er de l’an­née du réexa­men, le ré­sultat de la com­parais­on théra­peut­ique com­pren­ant les prix de fab­rique pratiqués au 1er jan­vi­er de l’an­née du réexa­men et toutes les don­nées util­isées pour procéder à cette com­parais­on.

3 L’OF­SP prend en compte les modi­fic­a­tions des don­nées né­ces­saires à la compa­rais­on théra­peut­ique et des prix de fab­rique des pré­par­a­tions de com­parais­on in­terv­en­ues jusqu’au 1er juil­let de l’an­née de réexa­men.

208 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015 (RO 2015 1359). Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 1er fév. 2017, en vi­gueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 633).Voir disp. trans. de cette mod. à la fin du texte.

Art. 34g Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans: réexamen de l’efficacité des génériques 209  

Dans le cadre du réexa­men visé à l’art. 34d, al. 1, les génériques sont réputés économiques si leur prix de fab­rique est in­férieur aux prix de fab­rique des pré­par­a­tions ori­ginales cor­res­pond­antes au 1er décembre de l’an­née du réexa­men, plus pré­cisé­ment:

a.
s’il leur est in­férieur d’au moins 10 % et que le volume du marché suisse de la pré­par­a­tion ori­ginale, de son médic­a­ment en co-mar­ket­ing et de son générique ne dé­passe pas 4 mil­lions de francs par an en moy­enne pour chaque forme com­mer­ciale dur­ant les trois an­nées précéd­ant l’an­née du réexa­men;
b.
s’il leur est in­férieur d’au moins 15 % et que le volume du marché suisse de la pré­par­a­tion ori­ginale, de son médic­a­ment en co-mar­ket­ing et de son générique se situe entre 4 et 8 mil­lions de francs par an en moy­enne pour chaque forme com­mer­ciale dur­ant les trois an­nées précéd­ant l’an­née du réexa­men;
c.
s’il leur est in­férieur d’au moins 25 % et que le volume du marché suisse de la pré­par­a­tion ori­ginale, de son médic­a­ment en co-mar­ket­ing et de son générique se situe entre 8 et 16 mil­lions de francs par an en moy­enne pour chaque forme com­mer­ciale dur­ant les trois an­nées précéd­ant l’an­née du réexa­men;
d.
s’il leur est in­férieur d’au moins 30 % et que le volume du marché suisse de la pré­par­a­tion ori­ginale, de son médic­a­ment en co-mar­ket­ing et de son générique se situe entre 16 et 25 mil­lions de francs par an en moy­enne pour chaque forme com­mer­ciale dur­ant les trois an­nées précéd­ant l’an­née du réexa­men;
e.
s’il leur est in­férieur d’au moins 35 % et que le volume du marché suisse de la pré­par­a­tion ori­ginale, de son médic­a­ment en co-mar­ket­ing et de son générique dé­passe 25 mil­lions de francs par an en moy­enne pour chaque forme com­mer­ciale pendant les trois an­nées précéd­ant l’an­née du réexa­men.

209 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015 (RO 2015 1359). Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 1er fév. 2017, en vi­gueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 633).Voir disp. trans. de cette mod. à la fin du texte.

Art. 34h Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans: volume et moment de la baisse du prix de fabrique 210  

1 Si le réexa­men des con­di­tions d’ad­mis­sion tous les trois ans en­traîne une baisse de prix, le pour­centage de baisse cal­culé s’ap­plique aux prix de fab­rique de toutes les formes com­mer­cial­isées de la même sub­stance act­ive.

2 L’OF­SP abaisse le prix de fab­rique d’un médic­a­ment avec ef­fet au 1er décembre de l’an­née du réexa­men.211

210 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015, en vi­gueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1359). Voir disp. trans. de cette mod. à la fin du texte.

211 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 1er fév. 2017, en vi­gueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 633).

Art. 35 Mesure extraordinaire pour endiguer la hausse des coûts 212  

Toute aug­ment­a­tion de prix fondée sur l’art. 67, al. 2, OAMal est ex­clue. L’OF­SP peut autor­iser, à titre ex­cep­tion­nel, une aug­ment­a­tion de prix afin que la couver­ture des be­soins en soins de la pop­u­la­tion suisse soit as­surée s’il n’y a pas d’autre solu­tion théra­peut­ique.

212 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 30 nov. 2020, en vi­gueur du 1er janv. au 31 déc. 2021 (RO 2020 6327).

Art. 35a213  

213 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 27 nov. 2000 (RO 2000 3088). Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015, avec ef­fet au 1er juin 2015 (RO 2015 1359).

Art. 35b214  

214 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 2 juil. 2002 (RO 2002 3013). Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015, avec ef­fet au 1er juin 2015 (RO 2015 1359).

Art. 35c215  

215 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 30 juin 2010 (RO 2010 3249). Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015, avec ef­fet au 1er juin 2015 (RO 2015 1359).

Art. 36 Évaluation du caractère économique au cours des 15 premières années 216  

1 Les médic­a­ments qui font l’ob­jet d’une de­mande d’aug­ment­a­tion de prix sont sou­mis à un réexa­men de l’OF­SP des­tiné à véri­fi­er que les con­di­tions d’ad­mis­sion fixées à l’art. 67, al. 2, OAMal sont tou­jours re­m­plies.217

2 Si ce réexa­men révèle que le prix re­quis est trop élevé, l’OF­SP re­jette la de­mande.

3 La CFM peut de­mander à l’OF­SP de supprimer com­plète­ment ou en partie la prime à l’in­nov­a­tion si les con­di­tions qui en avaient déter­miné l’oc­troi ne sont plus re­m­plies.218

216 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 26 avr. 2006, en vi­gueur depuis le 10 mai 2006 (RO 2006 1757).

217 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 1er fév. 2017, en vi­gueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 633).

218 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 8 mai 2013, en vi­gueur depuis le 1er juin 2013 (RO 2013 1357).

Art. 37 Réexamen des conditions d’admission à l’expiration du brevet 219  

Pour le réexa­men d’une pré­par­a­tion ori­ginale prévu à l’art. 65e OAMal, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit com­mu­niquer spon­tané­ment à l’OF­SP, au plus tard six mois av­ant l’échéance de la pro­tec­tion du brev­et, les prix pratiqués dans tous les pays de référence et les chif­fres d’af­faires des trois an­nées précéd­ant l’échéance du brev­et, con­formé­ment à l’art. 65c, al. 2 à 4, OAMal.

219 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015, en vi­gueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1359).

Art. 37a Extension des indications ou modification de la limitation: documents à fournir 220  

Si le tit­u­laire de l’autor­isa­tion de­mande une modi­fic­a­tion de la lim­it­a­tion ou qu’il com­mu­nique une modi­fic­a­tion de l’in­dic­a­tion d’une pré­par­a­tion ori­ginale con­formé­ment à l’art. 65f OAMal, il doit fournir à l’OF­SP les doc­u­ments visés à l’art. 30a.

220 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 26 av­ri. 2006 (RO 2006 1757). Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 1er fév. 2017, en vi­gueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 633).

Art. 37b Restriction de l’indication 221  

1 Pour le réexa­men d’une pré­par­a­tion ori­ginale en rais­on d’une re­stric­tion de l’in­dic­a­tion autor­isée au sens de l’art. 65g OAMal, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit fournir à l’OF­SP:

a.
la dé­cision d’autor­isa­tion;
b.
l’at­test­a­tion de l’autor­isa­tion;
c.
la ver­sion défin­it­ive de la no­tice des­tinée aux pro­fes­sions médicales;
d.
les doc­u­ments con­ten­ant les in­form­a­tions et les don­nées cli­niques sur la base de­squelles Swiss­med­ic a dé­cidé de mod­i­fi­er l’autor­isa­tion.

2 L’OF­SP peut in­form­er la CFM de la re­stric­tion d’une in­dic­a­tion et ex­i­ger d’autres doc­u­ments du tit­u­laire de l’autor­isa­tion.222

221 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 26 avr. 2006 (RO 2006 1757). Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015, en vi­gueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1359).

222 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 1er fév. 2017, en vi­gueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 633).

Art. 37c223  

223 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 26 avr. 2006 (RO 2006 1757). Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du DFI du 24 sept. 2007, avec ef­fet au 1er oct. 2007 (RO 2007 44434633).

Art. 37d Étendue et moment des réexamens 224  

1 Les réexa­mens visés aux art. 37 à 37c con­cernent l’en­semble des tailles d’em­ballage, des dosages et des formes galé­niques de la pré­par­a­tion ori­ginale.

2 ...225

224 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 26 avr. 2006, en vi­gueur depuis le 10 mai 2006 (RO 2006 1757).

225 Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015, avec ef­fet au 1er juin 2015 (RO 2015 1359).

Art. 37e Remboursement de l’excédent de recettes 226  

1 L’OF­SP véri­fie si un ex­cédent de re­cettes au sens de l’art. 67a OAMal a été réa­lisé:

a.
lors du premi­er réexa­men des con­di­tions d’ad­mis­sion au sens des art. 34d à 34f et 34h;
b.
à l’is­sue d’une procé­dure de re­cours;
c.
deux ans après une ex­ten­sion des in­dic­a­tions ou une modi­fic­a­tion de la lim­it­a­tion qui ont été suivies d’une baisse du prix de fab­rique con­formé­ment à l’art. 65f, al. 2, 1re phrase, OAMal.

2 Toutes les formes com­mer­cial­isées d’un médic­a­ment sont prises en compte dans le cal­cul.

3 L’ex­cédent de re­cettes dans les cas visés à l’al. 1, let. a et b, est cal­culé comme suit

a.
on ét­ablit tout d’abord la différence entre le prix de fab­rique lors de l’ad­mis­sion ou le prix de fab­rique pendant la procé­dure de re­cours et le prix de fab­rique après la baisse de prix;
b.
puis, cette différence est mul­ti­pliée par le nombre d’em­ballages ven­dus entre le mo­ment de l’ad­mis­sion et ce­lui de la baisse de prix ou par le nombre d’em­ballages ven­dus pendant la procé­dure de re­cours.

4 Le cal­cul de l’ex­cédent de re­cettes dans le cas visé à l’al. 1, let. c, se fonde sur le nombre d’em­ballages ven­dus. Si ce­lui-ci est supérieur à l’es­tim­a­tion du tit­u­laire de l’autor­isa­tion au sens de l’art. 65f, al. 2, 1re phrase, OAMal, l’ex­cédent de re­cettes équivaut à 35 % du ré­sultat du cal­cul suivant:

a.
on ét­ablit tout d’abord, pour chaque em­ballage, la différence entre le nombre d’em­ballages ef­fec­tif et le nombre d’em­ballages es­timé;
b.
puis cette différence est mul­ti­pliée pour chaque em­ballage par le prix de fab­rique pratiqué av­ant la baisse de prix visée à l’art. 65f, al. 2, 1re phrase, OAMal;
c.
en­fin, les mont­ants ob­tenus sont ad­di­tion­nés.

5 Les taux de change déter­min­ants pour le cal­cul de l’ex­cédent de re­cettes dans le cas prévu à l’al. 1, let. a, sont ceux qui avaient cours à la date de l’ad­mis­sion de la pré­par­a­tion.

6 Si l’OF­SP a des doutes fondés sur l’ex­actitude des in­dic­a­tions don­nées par le tit­u­laire de l’autor­isa­tion, il peut ex­i­ger de ce­lui-ci qu’il fasse con­firmer ces in­dic­a­tions, pour le médic­a­ment con­cerné, par l’or­gane de ré­vi­sion ex­terne.

7 Si le tit­u­laire de l’autor­isa­tion abaisse de son propre chef av­ant le 1er décembre de l’an­née du réexa­men le prix de fab­rique de sa pré­par­a­tion ori­ginale au niveau du prix de fab­rique déter­miné à l’art. 65b OAMal, il com­mu­nique à l’OF­SP le prix de fab­rique des pays de référence au mo­ment de la de­mande de baisse volontaire du prix. Si cette baisse a lieu au cours des 18 premi­ers mois suivant l’ad­mis­sion de la pré­par­a­tion ori­ginale dans la liste des spé­ci­al­ités, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion n’est pas tenu de rem­bours­er l’ex­cédent de re­cettes, en dérog­a­tion à l’art. 67a, al. 1, OAMal.227

8 L’OF­SP fixe dans sa dé­cision de rem­bourse­ment le mont­ant de l’ex­cédent de re­cettes et le délai im­parti pour le vers­er à l’in­sti­tu­tion com­mune.

226 In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015, en vi­gueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1359).

227 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 1er fév. 2017, en vi­gueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 633).

Art. 38 Part relative à la distribution 228  

1 La prime re­l­at­ive au prix pour les médic­a­ments qui ne sont re­mis que sur pre­scrip­tion s’élève à:

a.
12 % pour un prix de fab­rique jusqu’à 879 fr. 99;
b.
7 % pour un prix de fab­rique com­pris entre 880 francs et 2569 fr. 99;
c.
0 % pour un prix de fab­rique supérieur ou égal à 2570 francs.

2 La prime par em­ballage pour les médic­a­ments qui ne sont re­mis que sur pre­scrip­tion s’élève à:

a.
4 francs pour un prix de fab­rique jusqu’à 4 fr. 99;
b.
8 francs pour un prix de fab­rique com­pris entre 5 francs et 10 fr. 99;
c.
12 francs pour un prix de fab­rique com­pris entre 11 francs et 14 fr. 99;
d.
16 francs pour un prix de fab­rique com­pris entre 15 francs et 879 fr. 99;
e.
60 francs pour un prix de fab­rique com­pris entre 880 francs et 2569 fr. 99;
f.
240 francs pour un prix de fab­rique supérieur ou égal à 2570 francs.

3 La prime re­l­at­ive au prix pour les médic­a­ments qui sont re­mis sans pre­scrip­tion s’élève à 80 % du prix de fab­rique.

4 La part re­l­at­ive à la dis­tri­bu­tion est fixée pour tous les fourn­is­seurs de presta­tions d’une man­ière uni­forme. L’OF­SP peut en outre tenir compte de situ­ations de dis­tri­bu­tion par­ticulières.

228 An­cien­nement art. 35a. In­troduit par le ch. I de l’O du DFI du 27 nov. 2000 (RO 2000 3088). Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 1er juil. 2009, en vi­gueur depuis le 1er oct. 2009 (RO 2009 4251).

Section 4 Quote-part des médicaments229

229 Introduite par le ch. I de l’O du DFI du 9 nov. 2005, en vigueur depuis le 1er janv. 2006 (RO 2006 23).

Art. 38a230  

1 La quote-part s’élève à 20 % des coûts dé­passant la fran­chise pour les médic­a­ments dont le prix de fab­rique est au moins 10 % supérieur à la moy­enne des prix de fab­rique du tiers le plus av­ant­ageux de tous les médic­a­ments com­posés des mêmes sub­stances act­ives et fig­ur­ant sur la liste des spé­ci­al­ités.

2 Le cal­cul de la moy­enne du tiers le plus av­ant­ageux est déter­miné par le prix de fab­rique de l’em­ballage qui réal­ise le chif­fre d’af­faires le plus élevé par dosage d’une forme com­mer­ciale de tous les médic­a­ments com­posés des mêmes sub­stances act­ives et in­scrits sur la liste des spé­ci­al­ités. Les em­ballages qui n’en­gendrent aucun chif­fre d’af­faires sur une péri­ode de trois mois con­sécu­tifs av­ant la déter­min­a­tion du tiers moy­en le plus av­ant­ageux de ces médic­a­ments ne sont pas pris en compte.

3 La déter­min­a­tion de la moy­enne du tiers le plus av­ant­ageux a lieu le 1er décembre ou après l’in­scrip­tion du premi­er générique sur la liste des spé­ci­al­ités.

4 Si le tit­u­laire de l’autor­isa­tion abaisse pour un médic­a­ment le prix de fab­rique au-des­sous de la moy­enne des prix de fab­rique du tiers le plus av­ant­ageux de tous les médic­a­ments com­posés des mêmes sub­stances act­ives de sorte qu’une quote-part de 10 % s’ap­plique, le prix de tous les em­ballages doit être abais­sé du même pour­centage par dosage pour chaque forme com­mer­cial­isée.

5 Si, pour une pré­par­a­tion ori­ginale ou un médic­a­ment en co-mar­ket­ing, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion abaisse en une fois pour tous les em­ballages, après l’échéance du brev­et, le prix de fab­rique au niveau du prix du générique con­formé­ment à l’art. 65c, al. 2, OAMal, une quote-part de 10 % des coûts supérieurs à la fran­chise s’ap­plique à ce médic­a­ment dur­ant les 24 premi­ers mois à compt­er de la baisse du prix.

6 L’al. 1 n’est pas ap­plic­able lor­sque le mé­de­cin ou le chiro­practi­cien pre­scrit ex­pressé­ment, pour des rais­ons médicales, une pré­par­a­tion ori­ginale ou lor­sque le phar­ma­cien re­jette un produit de sub­sti­tu­tion pour les mêmes rais­ons.

7 Le mé­de­cin ou le chiro­practi­cien et le phar­ma­cien in­for­ment le pa­tient lor­squ’au moins un générique in­ter­change­able avec la pré­par­a­tion ori­ginale fig­ure dans la liste des spé­ci­al­ités.

230 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 1er fév. 2017, en vi­gueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 633).

Titre 2 Conditions du droit de fournir des prestations

Chapitre 1 ...

Art. 39231  

231 Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du DFI du 2 juil. 2002, avec ef­fet au 1er juil. 2002 (RO 2002 3013).

Chapitre 2 Écoles de chiropratique

Art. 40232  

Les écoles de chiro­pratique re­con­nues au sens de l’art. 44, al. 1, let. a, OAMal sont pré­cisées à l’art. 1 de l’or­don­nance du DFI du 20 août 2007 sur les filières d’études de chiro­pratique re­con­nues of­fertes par des hautes écoles uni­versitaires étrangères233.

232 Nou­velle ten­eur selon l’art. 2 de l’O du DFI du 20 août 2007 sur les filières d’études de chiro­pratique re­con­nues of­fertes par des hautes écoles uni­versitaires étrangères, en vi­gueur depuis le 1er sept. 2007 (RO 20074085).

233 RS 811.115.4

Chapitre 3 ...

Art. 41234  

234 Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du DFI du 29 juin 1999, avec ef­fet au 1er janv. 2000 (RO 1999 2517).

Chapitre 4 Laboratoires

Art. 42 Formation et formation postgrade 235  

1 Sont re­con­nues comme form­a­tion uni­versitaire au sens de l’art. 54, al. 2 et 3, let. a, OAMal, des études uni­versitaires com­plètes en mé­de­cine den­taire, mé­de­cine vétéri­naire, chi­mie, biochi­mie, bio­lo­gie ou mi­cro­bi­o­lo­gie.

2 Sont re­con­nus comme form­a­tion supérieure au sens de l’art. 54, al. 2, OAMal:

a.
le diplôme de «labor­ant­in médic­al avec form­a­tion pro­fes­sion­nelle supérieure CRS» délivré par une in­sti­tu­tion de form­a­tion re­con­nue par la Croix-Rouge suisse;
b.
le diplôme de «tech­ni­cien en ana­lyses bio­médicales ES avec form­a­tion pro­fes­sion­nelle supérieure CRS» délivré par une in­sti­tu­tion de form­a­tion re­con­nue par la Croix-Rouge suisse;
c.
l’at­test­a­tion d’équi­val­ence de chef labor­ant­in délivrée par la Croix-Rouge suisse;
d.
le diplôme fédéral d’«ex­pert en ana­lyses bio­médicales et ges­tion de labor­atoire» ou un diplôme re­con­nu équi­val­ent.236

3 Est réputé titre de form­a­tion post­grade au sens de l’art. 54, al. 3, let. b, OAMal un titre post­grade en mé­de­cine de labor­atoire dans les branches de spé­cial­isa­tion hémato­lo­gie, chi­mie cli­nique, im­mun­o­lo­gie cli­nique ou mi­cro­bi­o­lo­gie médicale.237

4 ...238

235 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 9 déc. 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4933).

236 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 16 mai 2014, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2014 (RO 2014 1251).

237 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 9 déc. 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4933).

238 Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du DFI du 4 avr. 2007, avec ef­fet au 1er avr. 2007 (RO 2007 1367).

Art. 43 Exigences supplémentaires en matière de génétique médicale 239  

1 Les ana­lyses réper­tor­iées au chapitre Génétique de la liste des ana­lyses ne peuvent être ef­fec­tuées que dans des labor­atoires:

a.
dont le chef peut jus­ti­fi­er d’un titre de form­a­tion post­grade en mé­de­cine de labor­atoire de génétique médicale (génétique hu­maine axée sur la santé et la mal­ad­ie) au sens de l’art. 54, al. 3, let. b, OAMal;
b.
dis­posant, pour les­dites ana­lyses, d’une autor­isa­tion au sens de l’art. 8, LAGH240.

2 Cer­taines ana­lyses fig­ur­ant dans le chapitre Génétique de la liste des ana­lyses peuvent aus­si être ef­fec­tuées dans des labor­atoires:

a.
dont le chef peut jus­ti­fi­er d’un titre de form­a­tion post­grade en mé­de­cine de labor­atoire au sens de l’art. 54, al. 3, let. b, OAMal dans les branches de spé­cial­isa­tion hémato­lo­gie, chi­mie cli­nique ou im­mun­o­lo­gie cli­nique;
b.
dis­posant, pour les­dites ana­lyses, d’une autor­isa­tion au sens de l’art. 8, LAGH.

239 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 9 déc. 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4933).

240 RS 810.12

Titre 3 Dispositions finales

Art. 44 Abrogation du droit en vigueur  

Sont ab­ro­gées:

a.
l’or­don­nance 2 du DFI du 16 fév­ri­er 1965241 sur l’as­sur­ance-mal­ad­ie fix­ant les con­tri­bu­tions des as­sureurs aux frais de dia­gnost­ic et de traite­ment de la tuber­cu­lose;
b.
l’or­don­nance 3 du DFI du 5 mai 1965242 sur l’as­sur­ance-mal­ad­ie con­cernant l’ex­er­cice du droit aux sub­sides fédéraux pour soins médi­caux et pharma­ceuti­ques des in­val­ides;
c.
l’or­don­nance 4 du DFI du 30 juil­let 1965243 sur l’as­sur­ance-mal­ad­ie con­cer­nant la re­con­nais­sance et la sur­veil­lance des prévent­ori­ums ad­mis à re­ce­voir des as­surés mineurs;
d.
l’or­don­nance 6 du DFI du 10 décembre 1965244 sur l’as­sur­ance-mal­ad­ie con­cer­nant les in­sti­tuts de chiro­pratique re­con­nus;
e.
l’or­don­nance 7 du DFI du 13 décembre 1965245 sur l’as­sur­ance-mal­ad­ie con­cer­nant les traite­ments sci­en­ti­fique­ment re­con­nus devant être pris en charge par les caisses-mal­ad­ie re­con­nues;
f.
l’or­don­nance 8 du DFI du 20 décembre 1985246 sur l’as­sur­ance-mal­ad­ie con­cer­nant les traite­ments psy­chothéra­peut­iques à la charge des caisses-mal­ad­ie re­con­nues;
g.
l’or­don­nance 9 du DFI du 18 décembre 1990247 sur l’as­sur­ance-mal­ad­ie con­cer­nant cer­taines mesur­es dia­gnostiques ou théra­peut­iques à la charge des caisses-mal­ad­ie re­con­nues;
h.
l’or­don­nance 10 du DFI du 19 novembre 1968248 sur l’as­sur­ance-mal­ad­ie con­cernant l’ad­mis­sion des médic­a­ments sur la liste des spé­ci­al­ités;
i.
l’or­don­nance du DFI du 28 décembre 1989249 sur les médic­a­ments ob­liga­toi­re­ment pris en charge par les caisses-mal­ad­ie re­con­nues;
k.
l’or­don­nance du DFI du 23 décembre 1988250 sur les ana­lyses ob­lig­atoire­ment prises en charge par les caisses-mal­ad­ie re­con­nues.
Art. 45251  

251 Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du DFI du 27 nov. 2000, avec ef­fet au 1er janv. 2001 (RO 2000 3088).

Art. 46 Entrée en vigueur 252  

1 La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1er jan­vi­er 1996.

2 ...253

3 ...254

252Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du DFI du 26 fév. 1996, en vi­gueur depuis le 1er juin 1996 (RO 1996 1232).

253Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du DFI du 15 janv. 1996, avec ef­fet au 1er mai 1996 (RO 1996 909).

254Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du DFI du 26 fév. 1996, avec ef­fet au 1er juin 1996 (RO 1996 1232).

Disposition finale de la modification du 17 novembre 2003 255

Les laboratoires dont le chef a achevé une formation postgraduée reconnue par la FAMH, mais ne comprenant pas la génétique médicale, et qui, avant l’entrée en vigueur de la présente modification d’ordonnance, effectuaient déjà des analyses visées à l’art. 43, al. 2, peuvent continuer à pratiquer ces analyses à condition que la FAMH ait décerné au chef de laboratoire une attestation confirmant son expérience en génétique médicale, conformément au point 8.4 des dispositions transitoires du règlement et du programme de formation postgraduée pour spécialiste FAMH en analyses de laboratoire médical dans sa version du 1er mars 2001 (complément «dia­gnostic ADN/ARN»)256.

256 Ce règlement n’est pas publié au RO. Il peut être consulté à l’Office fédéral de la santé publique, Schwarzenburgstrasse 157, 3003Berne.

Disposition finale de la modification du 12 décembre 2005 257

Les assureurs appliquent la réglementation prévue à l’art. 38ad’ici au 1er avril 2006.

Dispositions finales de la modification du 3 juillet 2006 258

1 Du 1er juillet 2006 au 30 septembre 2006, la prise en charge de la tomographie par émissions de positron (TEP) est régie par l’annexe 1, ch. 9.2 dans sa teneur du 9 novembre 2005259.260

2 ...261

259 RO 200623

260 En vigueur depuis le 1er juil. 2006.

261 Abrogé par le ch. I de l’O du DFI du 5 déc. 2011, avec effet au 1er janv. 2012 (RO 2011 6487).

Dispositions finales de la modification du 4 avril 2007 262

1 Les chefs de laboratoire qui ne répondent pas aux exigences de l’art. 42, al. 3, et qui ont été autorisés en vertu du droit antérieur à effectuer certaines analyses spéciales restent autorisés à le faire après l’entrée en vigueur de la modi­fication du 4 avril 2007263.

2 Les demandes d’autorisation pendantes au moment de l’entrée en vigueur de la modification du 4 avril 2007 sont examinées conformément au droit antérieur.

263 Cette mod. entre en vigueur le 1er avr. 2007.

Dispositions transitoires de la modification du 21 septembre 2007 264

1 L’OFSP réexamine les prix de fabrique des préparations originales inscrites dans la liste des spécialités entre le 1er janvier 1993 et le 31 décembre 2002 et ceux des génériques interchangeables.

2 L’entreprise qui distribue une préparation originale soumise à réexamen détermine les prix de fabrique pratiqués en Allemagne, au Danemark, en Grande-Bretagne et aux Pays-Bas pour l’emballage le plus vendu en Suisse, en se basant sur les réglementations émanant des autorités ou des associations compétentes. Elle fait attester ces prix de fabrique par une personne habilitée dans la filiale du pays concerné. L’entreprise qui distribue un générique n’est pas tenu de faire parvenir de comparaison de prix à l’OFSP.

3 L’entreprise qui distribue une préparation originale communique à l’OFSP, d’ici au 30 novembre 2007, les prix de fabrique valables au 1eroctobre 2007. L’OFSP détermine le prix de fabrique moyen sur la base des prix pratiqués en Allemagne, au Danemark, en Grande-Bretagne et aux Pays-Bas, calcule le cours de change moyen d’avril à septembre 2007, puis convertit le prix de fabrique en francs suisses.

4 L’OFSP abaisse le prix de fabrique d’une préparation originale, avec effet au 1er mars 2008, au niveau du prix calculé à l’al. 3 si:

a.
le prix de fabrique d’une préparation originale dépasse, au 1er octobre 2007 (prix initial), de plus de 8 % le prix calculé à l’al. 3;
b.
l’entreprise n’a déposé aucune demande au 30 novembre 2007 pour l’abaisser, avec effet au 1er mars 2008, à un prix ne dépassant pas de 8 % au plus le prix calculé à l’al. 3.

5 La baisse de prix mentionnée à l’al. 4 peut être échelonnée. Si la baisse de prix au sens de l’al. 4 excède 30 % du prix initial, le prix valable au 1er mars 2008 sera fixé à 70 % du prix initial, puis abaissé au niveau du prix moyen calculé à l’al. 3 à compter du 1er janvier 2009. Si la baisse de prix selon la demande au sens de l’al. 4, let. b, excède 20 % du prix initial, l’entreprise peut demander de fixer le prix à 80 % du prix initial au 1er mars 2008 et de l’abaisser au prix voulu, conformément à l’al. 4, let. b, au 1er janvier 2009.

6 Si l’OFSP décide, après réexamen, d’adapter le prix d’une préparation originale, il adapte également les prix des génériques interchangeables conformément aux dispositions en vigueur.

Dispositions transitoires de la modification du 30 juin 2010 265

Dispositions transitoires de la modification du 2 février 2011 266

1 En dérogation à l’art. 38a, al. 3, la détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er juillet en 2011 et le 1er janvier et le 1er novembre en 2012.

2 À partir du 1er juillet 2011, la quote-part prévue à l’art. 38a, al. 1, s’applique aux préparations originales et aux médicaments en co-marketing, dont le prix de fabrique, après l’échéance du brevet, a été abaissé en une fois avant le 1er juillet 2009, au niveau du prix des génériques au moment de l’expiration du brevet.

Dispositions transitoires de la modification du 21 mars 2012 267

267 Applicable du 1er mai 2012 au 31 déc. 2014 (RO 2012 1769, ch. III al. 2).

Disposition transitoire relative à la modification du 29 avril 2015 268

1 Aucun réexamen des conditions d’admission au sens des art. 34d à 34h n’est réalisé en 2016.269

2 Les dispositions de la modification du 29 avril 2015 sont également applicables aux demandes sur lesquelles l’OFSP ne s’est pas encore prononcé à l’entrée en vigueur de ladite modification.

3Pour les médicaments qui ont été admis dans la liste des spécialités avant l’entrée en vigueur de la modification du 29 avril 2015 et dont le réexamen des conditions d’admission tous les trois ans au sens de l’art. 65dOAMal n’avait pas encore eu lieu, le remboursement de l’excédent de recettes est évalué lors du prochain réexamen des conditions d’admission au sens de l’article précité selon les conditions prévues à l’art. 35c de l’ancien droit.

269 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 21 mars 2016, en vigueur depuis le 1er mai 2016 (RO 2016 1177).

Dispositions transitoires relatives à la modification du 21 octobre 2015 270

1 ...271

2 Pour les médicaments qui ont été admis dans la liste des spécialités avant le 1er juin 2015, le remboursement de l’excédent de recettes est régi par l’al. 3 de la disposition transitoire relative à la modification du 29 avril 2015272.

271 Abrogé par le ch. I de l’O du DFI du 21 mars 2016, avec effet au 1er mai2016 (RO 2016 1177).

272 RO 2015 1359

Dispositions transitoires relatives à la modification du 1 février 2017 er273

1 Les dispositions de la modification du 1er février 2017 sont également applicables aux demandes sur lesquelles l’OFSP ne s’est pas encore prononcé à l’entrée en vigueur de ladite modification.

2 Le premier réexamen triennal des conditions d’admission prévu à l’art. 34d est effectué en 2017 pour les médicaments du bloc A, en 2018 pour ceux du bloc B et en 2019 pour ceux du bloc C.

3 En 2017, le titulaire de l’autorisation fournit à l’OFSP, au plus tard le 31 mars, les résultats de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger conformément à l’art. 34e, al. 1, les résultats de la comparaison thérapeutique au sens de l’art. 34f, al. 2, et toutes les données nécessaires à ces comparaisons.

4 Toute augmentation de prix fondée sur l’art. 67, al. 2, OAMal est exclue en 2017. L’OFSP peut, à titre exceptionnel, autoriser une augmentation de prix pour assurer l’approvisionnement de la population suisse s’il n’y a pas d’autre solution thérapeutique.

Disposition transitoire relative à la modification du 2 juillet 2019 274

L’évaluation des soins requis dans les établissements médico-sociaux peut être effectuée selon l’ancien droit jusqu’au 31 décembre 2021.

Annexe 1 275

275 Cette annexe n’est pas publiée au RO (RO 2020529, 2539, 6327; 2021 392). L’annexe 1 peut être consultée à l’adresse suivante: www.ofsp.admin.ch > Assurances > Assurance-maladie > Prestations et tarifs > prestations médicales > Annexe 1 OPAS.

(art. 1)

Prise en charge par l’assurance obligatoire des soins de certaines prestations fournies par les médecins

Annexe 1a 276

276 Cette annexe n’est pas publiée au RO (RO 20182361, 2020 529, 6327). L’annexe 1a peut être consultée à l’adresse suivante: www.ofsp.admin.ch > Assurances > Assurance-maladie > Prestations et tarifs > Prestations médicales > Annexe 1a OPAS.

(art. 3c, al. 4)

Restriction de prise en charge des coûts pour certaines interventions électives

Annexe 2 277

277 Cette annexe n’est pas publiée au RO (RO 2009 2821, 6083; 2010 2755, 5837; 2011 2669, 6487; 20123553, 6587; 2013 5329; 2014 1251, 4393; 2015 2197, 5125; 2016 2537, 4639; 2017 3487, 7151; 2018 2361, 2375, 5085; 2019439, 1931, 4387; 2020 519, 2539, 6327; 2021 393, 392). La liste peut être consultée sur le site de l’OFSP à l’adresse suivante: www.ofsp.admin.ch > Assurances > Assurance-maladie > Prestations et Tarifs > Liste de moyens et appareils (LiMA).

(art. 20a)

Liste des moyens et appareils

Annexe 3 278

278 Cette annexe n’est pas publiée au RO (RO 2009 1669, 3173, 6083; 2010 2755, 5837; 2011 2669, 6487; 20123553, 4347, 6587; 2013 5329; 2014 1251, 3487, 4393; 2015 2197, 5125; 2016 2537, 4639; 2017 3487, 7151; 2018 2361, 5085; 2019439, 1931; 2020 519, 629, 1409, 2539, 4139, 6327;2021 44, 148, 392). La liste peut être consultée sur le site de l’OFSP à l’adresse suivante: www.ofsp.admin.ch > Assurances > Assurance-maladie > Prestations et Tarifs > Liste des analyses (LA).

(art. 28)

Liste des analyses

Annexe 4 279

279 Cette annexe n’est pas publiée au RO (RO 2005 2875; 2020 519, 6327). La liste peut être consultée sur le site de l’OFSP à l’adresse suivante: www.ofsp.admin.ch > Assurances > Assurance-maladie > Prestations et tarifs > Médicaments.

(art. 29)

Liste des médicaments avec tarif

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