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Ordinanza
concernente l’immissione sul mercato
di prodotti fitosanitari
(Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF)

del 12 maggio 2010 (Stato 1° luglio 2021)

Il Consiglio federale svizzero,

vista la legge federale del 15 dicembre 20001 sui prodotti chimici (LPChim);
visti gli articoli 148a capoverso 3, 158 capoverso 2, 159a, 160 capoversi 3–5, 161, 164, 168 e 177 della legge del 29 aprile 19982 sull’agricoltura (LAgr);
visto l’articolo 17 della legge federale del 21 marzo 20033 sull’ingegneria genetica (LIG);
visti gli articoli 29, 29d capoverso 4 e 30b capoversi 1 e 2 lettera a della legge
del 7 ottobre 19834 sulla protezione dell’ambiente (LPAmb);
vista la legge federale del 6 ottobre 19955 sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC),

ordina:

Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1 Scopo e oggetto  

1 La pre­sen­te or­di­nan­za ha lo sco­po di ga­ran­ti­re che i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri sia­no suf­fi­cien­te­men­te ido­nei e che, se uti­liz­za­ti in mo­do con­for­me al­le pre­scri­zio­ni, non ab­bia­no ef­fet­ti col­la­te­ra­li inac­cet­ta­bi­li su­gli es­se­ri uma­ni, gli ani­ma­li e l’am­bien­te. Es­sa mi­ra inol­tre ad as­si­cu­ra­re un ele­va­to li­vel­lo di pro­te­zio­ne per la sa­lu­te uma­na e ani­ma­le e per l’am­bien­te e a mi­glio­ra­re la pro­du­zio­ne agri­co­la.

2 La pre­sen­te or­di­nan­za di­sci­pli­na per i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri pre­sen­ta­ti in for­ma com­mer­cia­le:

a.
l’omo­lo­ga­zio­ne;
b.
l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to e l’uso;
c.
il con­trol­lo.

3 La pre­sen­te or­di­nan­za sta­bi­li­sce le nor­me ap­pli­ca­bi­li:

a.
all’ap­pro­va­zio­ne dei prin­ci­pi at­ti­vi, dei fi­to­pro­tet­to­ri e dei si­ner­giz­zan­ti che so­no con­te­nu­ti nei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri o che li co­sti­tui­sco­no;
b.
ai co­for­mu­lan­ti.

4 Le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za si ba­sa­no sul prin­ci­pio di pre­cau­zio­ne per evi­ta­re che prin­ci­pi at­ti­vi o pro­dot­ti im­mes­si sul mer­ca­to nuoc­cia­no al­la sa­lu­te uma­na e ani­ma­le e all’am­bien­te.

Art. 2 Campo di applicazione  

1 La pre­sen­te or­di­nan­za si ap­pli­ca ai pro­dot­ti, nel­la for­ma in cui so­no con­se­gna­ti all’uti­liz­za­to­re, con­te­nen­ti o co­sti­tui­ti da prin­ci­pi at­ti­vi, fi­to­pro­tet­to­ri o si­ner­giz­zan­ti (pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri) e de­sti­na­ti a uno dei se­guen­ti usi:

a.
pro­teg­ge­re i ve­ge­ta­li o i pro­dot­ti ve­ge­ta­li da tut­ti gli or­ga­ni­smi no­ci­vi o pre­ve­ni­re gli ef­fet­ti di que­sti ul­ti­mi, a me­no che lo sco­po prin­ci­pa­le dei pro­dot­ti sia igie­ni­co piut­to­sto che fi­to­sa­ni­ta­rio;
b.
in­flui­re sui pro­ces­si vi­ta­li dei ve­ge­ta­li, ad esem­pio sul­la cre­sci­ta del­le pian­te, sen­za pe­ral­tro fun­ge­re da fer­ti­liz­zan­ti;
c.
ga­ran­ti­re la con­ser­va­zio­ne dei pro­dot­ti ve­ge­ta­li, sem­pre che i prin­ci­pi o i pro­dot­ti non sia­no di­sci­pli­na­ti da di­spo­si­zio­ni spe­cia­li sui con­ser­van­ti;
d.
eli­mi­na­re i ve­ge­ta­li in­de­si­de­ra­ti o par­ti di ve­ge­ta­li, ec­cet­to le al­ghe, a me­no che i pro­dot­ti non ven­ga­no ap­pli­ca­ti sul suo­lo o nell’ac­qua a pro­te­zio­ne dei ve­ge­ta­li;
e.
fre­na­re o evi­ta­re una cre­sci­ta in­de­si­de­ra­ta dei ve­ge­ta­li, ec­cet­to del­le al­ghe, a me­no che i pro­dot­ti non ven­ga­no ap­pli­ca­ti sul suo­lo o nell’ac­qua a pro­te­zio­ne dei ve­ge­ta­li.

2 La pre­sen­te or­di­nan­za si ap­pli­ca al­le so­stan­ze, com­pre­si gli or­ga­ni­smi (ma­cror­ga­ni­smi e mi­cror­ga­ni­smi), aven­ti un’azio­ne ge­ne­ra­le o spe­ci­fi­ca con­tro gli or­ga­ni­smi no­ci­vi op­pu­re sul­le pian­te, su par­ti di ve­ge­ta­li o su pro­dot­ti ve­ge­ta­li (prin­ci­pi at­ti­vi).

3 La pre­sen­te or­di­nan­za si ap­pli­ca a:

a.
so­stan­ze o pre­pa­ra­ti ag­giun­ti a un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio per eli­mi­nar­ne o ri­dur­ne gli ef­fet­ti fi­to­tos­si­ci su cer­ti ve­ge­ta­li (fi­to­pro­tet­to­ri);
b.
so­stan­ze o pre­pa­ra­ti che, pur aven­do in mi­su­ra nul­la o esi­gua gli ef­fet­ti di cui al ca­po­ver­so 1, pos­so­no po­ten­zia­re l’at­ti­vi­tà del prin­ci­pio at­ti­vo o dei prin­ci­pi at­ti­vi con­te­nu­ti in un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio (si­ner­giz­zan­ti);
c.
so­stan­ze o pre­pa­ra­ti che, pur es­sen­do uti­liz­za­ti o de­sti­na­ti a es­se­re uti­liz­za­ti in un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio o in un coa­diu­van­te, non so­no né prin­ci­pi at­ti­vi né fi­to­pro­tet­to­ri o si­ner­giz­zan­ti (co­for­mu­lan­ti);
d.
so­stan­ze o pre­pa­ra­ti con­te­nen­ti o co­sti­tui­ti da co­for­mu­lan­ti, nel­la for­ma in cui so­no con­se­gna­ti all’uti­liz­za­to­re e im­mes­si sul mer­ca­to per es­se­re me­sco­la­ti dall’uti­liz­za­to­re con un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio per raf­for­za­re l’ef­fi­ca­cia di que­st’ul­ti­mo o di al­tre pro­prie­tà pe­sti­ci­de (coa­diu­van­ti).

4 Ai pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri in tran­si­to o de­sti­na­ti esclu­si­va­men­te all’espor­ta­zio­ne si ap­pli­ca­no gli ar­ti­co­li 63 e 65.6

5 Ai pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri che ven­go­no espor­ta­ti si ap­pli­ca inol­tre l’or­di­nan­za PIC del 10 no­vem­bre 20047, sem­pre che si trat­ti di so­stan­ze o pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si.8

6 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. III 3 dell’O del 22 mar. 2017, in vi­go­re dal 1° mag. 2017 (RU 2017 2593).

7 RS 814.82

8 In­tro­dot­to dal n. III 3 dell’O del 22 mar. 2017, in vi­go­re dal 1° mag. 2017 (RU 2017 2593).

Art. 3 Definizioni  

1 Ai fi­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de per:

a.
re­si­dui: una o più so­stan­ze pre­sen­ti in o su ve­ge­ta­li o pro­dot­ti ve­ge­ta­li, pro­dot­ti ani­ma­li com­me­sti­bi­li, ac­qua po­ta­bi­le o al­tro­ve nell’am­bien­te e de­ri­van­ti dall’im­pie­go di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio, com­pre­si i lo­ro me­ta­bo­li­ti e i pro­dot­ti ri­sul­tan­ti dal­la lo­ro de­gra­da­zio­ne o rea­zio­ne;
b.
so­stan­ze: gli ele­men­ti chi­mi­ci e i lo­ro com­po­sti, al­lo sta­to na­tu­ra­le o sot­to for­ma di pro­dot­ti in­du­stria­li, in­clu­sa qual­sia­si im­pu­rez­za che de­ri­vi ine­vi­ta­bil­men­te dal pro­ces­so di fab­bri­ca­zio­ne;
bbis.9
so­stan­za di ba­se: qual­sia­si prin­ci­pio at­ti­vo che adem­pie i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 10a;
c.
pre­pa­ra­ti: le mi­sce­le o so­lu­zio­ni com­po­ste da due o più so­stan­ze de­sti­na­te a es­se­re uti­liz­za­te co­me pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri o coa­diu­van­ti;
d.10
so­stan­za po­ten­zial­men­te pe­ri­co­lo­sa: qual­sia­si so­stan­za che sia in­trin­se­ca­men­te at­ta ad ave­re ef­fet­ti ne­ga­ti­vi su­gli es­se­ri uma­ni, su­gli ani­ma­li o sull’am­bien­te e che sia pre­sen­te in un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio­ in con­cen­tra­zio­ni ta­li da com­por­ta­re il ri­schio che ta­li ef­fet­ti si pro­du­ca­no. In ta­le ca­te­go­ria rien­tra­no in par­ti­co­la­re le so­stan­ze clas­si­fi­ca­te co­me pe­ri­co­lo­se con­for­me­men­te ai cri­te­ri di cui all’al­le­ga­to 1 par­ti 2–5 del re­go­la­men­to (CE) n. 1272/200811 e pre­sen­ti nel pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio in con­cen­tra­zio­ni ta­li da far con­si­de­ra­re il pro­dot­to co­me pe­ri­co­lo­so se­con­do l’ar­ti­co­lo 3 del re­go­la­men­to (CE) n. 1272/2008;
e.
ve­ge­ta­li: le pian­te vi­ve o par­ti vi­ve di pian­te, com­pre­si frut­ti fre­schi, ver­du­re fre­sche e se­men­ti;
f.
pro­dot­ti ve­ge­ta­li: i pro­dot­ti di ori­gi­ne ve­ge­ta­le non tra­sfor­ma­ti o che han­no su­bi­to so­lo un trat­ta­men­to sem­pli­ce qua­le la ma­ci­na­zio­ne, l’es­sic­ca­zio­ne o la com­pres­sio­ne, sem­pre­ché non si trat­ti di ve­ge­ta­li;
g.
or­ga­ni­smi no­ci­vi: qual­sia­si spe­cie, cep­po o bio­ti­po ap­par­te­nen­te al re­gno ani­ma­le o ve­ge­ta­le non­ché al­tri agen­ti pa­to­ge­ni no­ci­vi per le pian­te o i pro­dot­ti ve­ge­ta­li;
h.
me­to­di non chi­mi­ci: i me­to­di so­sti­tu­ti­vi dei pe­sti­ci­di chi­mi­ci di pro­te­zio­ne fi­to­sa­ni­ta­ria o di lot­ta con­tro i ne­mi­ci del­le col­tu­re fon­da­ti su tec­ni­che agro­no­mi­che qua­li quel­le di cui all’al­le­ga­to III.1 del­la di­ret­ti­va 2009/128/CE12 o i me­to­di fi­si­ci, mec­ca­ni­ci o bio­lo­gi­ci di lot­ta con­tro i ne­mi­ci del­le col­tu­re;
i.
im­mis­sio­ne sul mer­ca­to: la de­ten­zio­ne a sco­po di ven­di­ta all’in­ter­no del­la Sviz­ze­ra, in­clu­se l’of­fer­ta a sco­po di ven­di­ta o di qual­sia­si al­tra for­ma di ces­sio­ne, a ti­to­lo gra­tui­to od one­ro­so, non­ché la stes­sa ven­di­ta, la di­stri­bu­zio­ne e le al­tre for­me di ces­sio­ne, esclu­sa la re­sti­tu­zio­ne al ven­di­to­re pre­ce­den­te; l’im­por­ta­zio­ne per gli sco­pi di cui so­pra è con­si­de­ra­ta un’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to ai sen­si del­la pre­sen­te or­di­nan­za;
j.
au­to­riz­za­zio­ne di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio: un at­to am­mi­ni­stra­ti­vo me­dian­te il qua­le il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne au­to­riz­za l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio;
k.
pro­dut­to­re: una per­so­na che ese­gue es­sa stes­sa op­pu­re ap­pal­ta a un ter­zo la fab­bri­ca­zio­ne di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri, prin­ci­pi at­ti­vi, fi­to­pro­tet­to­ri, si­ner­giz­zan­ti, co­for­mu­lan­ti o coa­diu­van­ti op­pu­re la per­so­na de­si­gna­ta dal pro­dut­to­re co­me suo uni­co rap­pre­sen­tan­te ai fi­ni dell’os­ser­van­za del­la pre­sen­te or­di­nan­za;
l.
let­te­ra di ac­ces­so: un do­cu­men­to ori­gi­na­le me­dian­te il qua­le il pro­prie­ta­rio di da­ti pro­tet­ti a nor­ma del­la pre­sen­te or­di­nan­za con­sen­te a che il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne uti­liz­zi ta­li da­ti, con­for­me­men­te al­le con­di­zio­ni e al­le mo­da­li­tà spe­ci­fi­che, per au­to­riz­za­re un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio o ap­pro­va­re un prin­ci­pio at­ti­vo, un si­ner­giz­zan­te o un fi­to­pro­tet­to­re a van­tag­gio di un al­tro ri­chie­den­te;
m.
grup­pi vul­ne­ra­bi­li: le per­so­ne al­le qua­li bi­so­gna pre­sta­re par­ti­co­la­re at­ten­zio­ne nell’am­bi­to del­la va­lu­ta­zio­ne de­gli ef­fet­ti acu­ti e cro­ni­ci dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri sul­la sa­lu­te. Ap­par­ten­go­no a que­sto grup­po le don­ne in­cin­te e le ma­dri al­lat­tan­ti, i na­sci­tu­ri, gli in­fan­ti e i bam­bi­ni, gli an­zia­ni non­ché i la­vo­ra­to­ri e gli abi­tan­ti espo­sti ai pe­sti­ci­di per lun­go tem­po;
n.
mi­cror­ga­ni­smi: le en­ti­tà mi­cro­bio­lo­gi­che, cel­lu­la­ri o non cel­lu­la­ri, com­pre­si i bat­te­ri, le al­ghe, i fun­ghi in­fe­rio­ri, i pro­to­zoi, i vi­rus e i vi­roi­di, in gra­do di mol­ti­pli­car­si o di tra­sfe­ri­re ma­te­ria­le ge­ne­ti­co; le col­tu­re cel­lu­la­ri, i prio­ni e il ma­te­ria­le ge­ne­ti­co che han­no un’at­ti­vi­tà bio­lo­gi­ca so­no lo­ro equi­pa­ra­ti;
o.13
ma­cror­ga­ni­smi: in­set­ti, aca­ri e al­tri ar­tro­po­di non­ché ne­ma­to­di;
p.
or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti: gli or­ga­ni­smi il cui ma­te­ria­le ge­ne­ti­co è sta­to mo­di­fi­ca­to ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 2 LIG;
q.
buo­na pra­ti­ca fi­to­sa­ni­ta­ria: la pra­ti­ca me­dian­te la qua­le i trat­ta­men­ti che pre­ve­do­no l’ap­pli­ca­zio­ne di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri a de­ter­mi­na­ti ve­ge­ta­li o pro­dot­ti ve­ge­ta­li, nel ri­spet­to dei lo­ro im­pie­ghi au­to­riz­za­ti, so­no se­le­zio­na­ti, do­sa­ti e di­stri­bui­ti nel tem­po in mo­do da as­si­cu­ra­re un’ef­fi­ca­cia ot­ti­ma­le con la mi­ni­ma quan­ti­tà ne­ces­sa­ria, pren­den­do nel­la de­bi­ta con­si­de­ra­zio­ne le con­di­zio­ni lo­ca­li e le pos­si­bi­li­tà di con­trol­lo col­tu­ra­le e bio­lo­gi­co;
r.
buo­na pra­ti­ca di la­bo­ra­to­rio: la pra­ti­ca se­con­do l’or­di­nan­za del 18 mag­gio 200514 sul­la buo­na pras­si di la­bo­ra­to­rio;
s.
buo­na pra­ti­ca spe­ri­men­ta­le: la pra­ti­ca con­for­me al­le di­spo­si­zio­ni del­le li­nee gui­da 181 e 152 dell’Or­ga­niz­za­zio­ne eu­ro­pea e me­di­ter­ra­nea per la pro­te­zio­ne del­le pian­te (EP­PO)15;
t.
pro­te­zio­ne del­le re­la­zio­ni: il di­rit­to tem­po­ra­neo del pro­prie­ta­rio di una re­la­zio­ne, di un te­st o di uno stu­dio, d’im­pe­dir­ne l’uti­liz­za­zio­ne a fa­vo­re di un al­tro ri­chie­den­te;
u.
te­st e stu­di: ri­cer­che o espe­ri­men­ti at­ti a de­ter­mi­na­re le pro­prie­tà e il com­por­ta­men­to di un prin­ci­pio at­ti­vo o dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri, a pre­ve­de­re l’espo­si­zio­ne a prin­ci­pi at­ti­vi o a lo­ro re­la­ti­vi me­ta­bo­li­ti, a fis­sa­re li­vel­li di si­cu­rez­za in ma­te­ria di espo­si­zio­ne e a de­fi­ni­re mo­da­li­tà d’im­pie­go in­no­cue dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri;
v.
ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne: una per­so­na fi­si­ca o mo­ra­le ti­to­la­re che de­tie­ne un’au­to­riz­za­zio­ne di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio;
w.
uti­liz­za­to­re pro­fes­sio­na­le: un uti­liz­za­to­re pro­fes­sio­na­le che uti­liz­za pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri nel­la sua at­ti­vi­tà pro­fes­sio­na­le, in par­ti­co­la­re gli ope­ra­to­ri, i tec­ni­ci, i da­to­ri di la­vo­ro e gli in­di­pen­den­ti nel set­to­re agri­co­lo e in al­tri set­to­ri;
x.
uso mi­no­re: uso di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio su ve­ge­ta­li o pro­dot­ti ve­ge­ta­li che:
1.
non so­no am­pia­men­te dif­fu­si, o
2.
so­no am­pia­men­te dif­fu­si per far fron­te a un’esi­gen­za ec­ce­zio­na­le in ma­te­ria di pro­te­zio­ne dei ve­ge­ta­li;
y.
ser­ra: am­bien­te chiu­so, sta­ti­co e ac­ces­si­bi­le, adi­bi­to al­la pro­du­zio­ne di col­tu­re, re­can­te un ri­ve­sti­men­to ester­no so­li­ta­men­te trans­lu­ci­do, che con­sen­te uno scam­bio con­trol­la­to di ma­te­ria ed ener­gia con l’am­bien­te cir­co­stan­te e im­pe­di­sce il ri­la­scio di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri nell’am­bien­te. Ai fi­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za so­no con­si­de­ra­ti co­me ser­re an­che gli am­bien­ti chiu­si, adi­bi­ti al­la pro­du­zio­ne di ve­ge­ta­li, il cui ri­ve­sti­men­to ester­no non è trans­lu­ci­do (p. es. per la pro­du­zio­ne di fun­ghi o di in­di­via);
z.
trat­ta­men­to po­st-rac­col­ta: il trat­ta­men­to, do­po il rac­col­to, di ve­ge­ta­li o pro­dot­ti ve­ge­ta­li in uno spa­zio con­fi­na­to do­ve non vi è pos­si­bi­li­tà di fu­ghe, per esem­pio in un ma­gaz­zi­no;
aa.
ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne:il ser­vi­zio fe­de­ra­le che de­ci­de in me­ri­to all’omo­lo­ga­zio­ne dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri;
ab.
pub­bli­ci­tà: la for­ma di pro­mo­zio­ne, tra­mi­te mez­zi elet­tro­ni­ci di co­mu­ni­ca­zio­ne o la stam­pa, del­la ven­di­ta o dell’im­pie­go dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri; es­sa è ri­vol­ta a per­so­ne di­ver­se dal ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne e da chi im­met­te sul mer­ca­to il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio (in­clu­si i re­la­ti­vi agen­ti);
ac.
me­ta­bo­li­ta: qua­lun­que me­ta­bo­li­ta o pro­dot­to di de­gra­da­zio­ne di un prin­ci­pio at­ti­vo, di un fi­to­pro­tet­to­re o di un si­ner­giz­zan­te, che si for­mi ne­gli or­ga­ni­smi o nell’am­bien­te. Un me­ta­bo­li­ta è con­si­de­ra­to ri­le­van­te se esi­sto­no mo­ti­vi per ri­te­ne­re che pos­sie­da pro­prie­tà in­trin­se­che, com­pa­ra­bi­li a quel­le del­la so­stan­za ma­dre, in ter­mi­ni di at­ti­vi­tà bio­lo­gi­ca ber­sa­glio o che com­por­ti per gli or­ga­ni­smi un ri­schio più ele­va­to o com­pa­ra­bi­le a quel­lo del­la so­stan­za ma­dre o che pos­sie­da de­ter­mi­na­te pro­prie­tà tos­si­co­lo­gi­che ri­te­nu­te inac­cet­ta­bi­li. Ta­le me­ta­bo­li­ta è ri­le­van­te per la de­ci­sio­ne ge­ne­ra­le di ap­pro­va­zio­ne o per la de­fi­ni­zio­ne del­le mi­su­re di ri­du­zio­ne del ri­schio;
ad.
im­pu­rez­za: qua­lun­que com­po­nen­te, di­ver­so dal prin­ci­pio at­ti­vo pu­ro o dal­la va­rian­te pu­ra, pre­sen­te nel­la ma­te­ria tec­ni­ca (an­che ori­gi­na­ta dal pro­ces­so di fab­bri­ca­zio­ne o dal­la de­gra­da­zio­ne du­ran­te la con­ser­va­zio­ne).

2 Per in­ter­pre­ta­re cor­ret­ta­men­te il re­go­la­men­to (CE) n. 1107/200916 a cui ri­man­da la pre­sen­te or­di­nan­za, oc­cor­re te­ner con­to del­le se­guen­ti espres­sio­ni equi­va­len­ti:17

Espres­sio­ne nel re­go­la­men­to (CE) n. 1107/2009

Espres­sio­ne nel­la pre­sen­te or­di­nan­za

a.
Espres­sio­ni in te­de­sco: Zu­las­sung

Bewil­li­gung

b.
Espres­sio­ni in fran­ce­se: mi­se sur le mar­ché pro­duit phy­to­phar­ma­ceu­ti­que

mi­se en cir­cu­la­tion pro­duit phy­to­sa­ni­tai­re

9 In­tro­dot­ta dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

10 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

11 Re­go­la­men­to (CE) n. 1272/2008 del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio, del 16 dic. 2008, re­la­ti­vo al­la clas­si­fi­ca­zio­ne, all’eti­chet­ta­tu­ra e all’im­bal­lag­gio del­le so­stan­ze e del­le mi­sce­le che mo­di­fi­ca e abro­ga le di­ret­ti­ve 67/548/CEE e 1999/45/CE e che re­ca mo­di­fi­ca al re­go­la­men­to (CE) n. 1907/2006, GU L 353 del 31.12.08, pag. 1; mo­di­fi­ca­to da ul­ti­mo dal re­go­la­men­to (UE) n. 286/2011, GU L 83 del 30.03.2011, pag. 1.

12 Di­ret­ti­va 2009/128/CE del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio del 21 ott. 2009 che isti­tui­sce un qua­dro per l’azio­ne co­mu­ni­ta­ria ai fi­ni dell’uti­liz­zo so­ste­ni­bi­le dei pe­sti­ci­di, ver­sio­ne GU L 309 del 24 nov. 2009, pag. 71.

13 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

14 RS 813.112.1

15 EP­PO stan­dards for the ef­fi­ca­cy eva­lua­tion of plant pro­tec­tion pro­duc­ts, Eu­ro­pean and me­di­ter­ra­nean Plant Pro­tec­tion Or­ga­ni­sa­tion, 3rdEdi­tion, Pa­ri­gi

16 Re­go­la­men­to (CE) n. 1107/2009 del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio del 21 ot­to­bre 2009 re­la­ti­vo all’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri e che abro­ga le di­ret­ti­ve del Con­si­glio 79/117/CEE e 91/414/CEE, GU L 309 del 24.11.2009 pag. 1; mo­di­fi­ca­to da ul­ti­mo dal re­go­la­men­to (UE) 2019/1009, GU L 170 del 25.6.2019, pag. 1.

17 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vi­go­re dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

Art. 3a Prescrizioni dell’Ufficio federale dell’agricoltura, in caso di celere intervento 18  

1 In si­tua­zio­ni che im­pon­go­no un in­ter­ven­to ce­le­re, l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le dell’agri­col­tu­ra (UFAG) può vie­ta­re l’im­por­ta­zio­ne, l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to e l’im­pie­go di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri che co­sti­tui­sco­no un pe­ri­co­lo per la sa­lu­te dell’uo­mo, de­gli ani­ma­li o dell’am­bien­te.

2 Può fis­sa­re, per ta­li pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri, va­lo­ri mas­si­mi che non de­vo­no es­se­re su­pe­ra­ti.

3 Può sta­bi­li­re per qua­li pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri l’im­por­ta­zio­ne o l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to può av­ve­ni­re sol­tan­to con una di­chia­ra­zio­ne del­la com­pe­ten­te au­to­ri­tà del Pae­se d’espor­ta­zio­ne o di un ser­vi­zio ac­cre­di­ta­to.

4 Fis­sa qua­li in­di­ca­zio­ni de­vo­no es­se­re con­te­nu­te nel­la di­chia­ra­zio­ne e se la di­chia­ra­zio­ne de­ve es­se­re cor­re­da­ta di al­tri do­cu­men­ti. I va­lo­ri mas­si­mi so­no fon­da­ti su va­lo­ri stan­dard in­ter­na­zio­na­li o sui va­lo­ri mas­si­mi in vi­go­re nel Pae­se espor­ta­to­re op­pu­re han­no una ba­se scien­ti­fi­ca.

5 Le par­ti­te per le qua­li all’at­to dell’im­por­ta­zio­ne non pos­so­no es­se­re pro­dot­ti i do­cu­men­ti di cui al ca­po­ver­so 4 ven­go­no re­spin­te o, se sus­si­ste un pe­ri­co­lo, di­strut­te.

18 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 25 mag. 2011, in vi­go­re dal 1° lug. 2011 (RU 2011 2401).

Capitolo 2: Principi attivi, sostanze di base, fitoprotettori, sinergizzanti e coformulanti 19

19 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Sezione 1: Criteri e procedura di approvazione dei principi attivi

Art. 4 Criteri  

1Un prin­ci­pio at­ti­vo è ap­pro­va­to con­for­me­men­te all’al­le­ga­to 2 nu­me­ro 1 se, al­la lu­ce del­le co­no­scen­ze scien­ti­fi­che e tec­ni­che at­tua­li, si può pre­ve­de­re che, te­nu­to con­to dei cri­te­ri di ap­pro­va­zio­ne in­di­ca­ti nei nu­me­ri 2 e 3 del sud­det­to al­le­ga­to, i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri con­te­nen­ti ta­le prin­ci­pio sod­di­sfa­no i re­qui­si­ti di cui ai ca­po­ver­si 3–5.

2 La va­lu­ta­zio­ne del prin­ci­pio at­ti­vo ac­cer­ta, in pri­mo luo­go, se sia­no sod­di­sfat­ti i cri­te­ri di ap­pro­va­zio­ne di cui ai nu­me­ri da 3.6.2 a 3.6.4 e 3.7 dell’al­le­ga­to II del re­go­la­men­to (CE) n. 1107/200920. In ca­so af­fer­ma­ti­vo, la va­lu­ta­zio­ne pro­se­gue per ve­ri­fi­ca­re se sia­no sod­di­sfat­ti gli al­tri cri­te­ri di ap­pro­va­zio­ne di cui ai nu­me­ri 2 e 3 dell’al­le­ga­to 2.

3 I re­si­dui dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri, in con­di­zio­ni d’uso con­for­mi al­le buo­ne pra­ti­che fi­to­sa­ni­ta­rie e te­nu­to con­to di rea­li­sti­che con­di­zio­ni d’uso, sod­di­sfa­no i se­guen­ti re­qui­si­ti:

a.
non han­no al­cun ef­fet­to no­ci­vo né sul­la sa­lu­te dell’uo­mo, ivi com­pre­si i grup­pi vul­ne­ra­bi­li, o sul­la sa­lu­te de­gli ani­ma­li, pren­den­do in con­si­de­ra­zio­ne gli ef­fet­ti cu­mu­la­ti­vi e si­ner­gi­ci no­ti quan­do sia­no con­cor­da­ti i me­to­di scien­ti­fi­ci per va­lu­tar­li, ap­pro­va­ti dall’Au­to­ri­tà eu­ro­pea per la si­cu­rez­za ali­men­ta­re (EF­SA)21, né sul­le ac­que sot­ter­ra­nee;
b.
non han­no al­cun ef­fet­to inac­cet­ta­bi­le sull’am­bien­te.

4 Per i re­si­dui ri­le­van­ti dal pro­fi­lo tos­si­co­lo­gi­co, eco­tos­si­co­lo­gi­co, am­bien­ta­le o del­la lo­ro pre­sen­za nell’ac­qua po­ta­bi­le, oc­cor­ro­no me­to­di ana­li­ti­ci d’uso cor­ren­te. De­vo­no es­se­re co­mu­ne­men­te di­spo­ni­bi­li me­to­di stan­dard d’ana­li­si.

5 Un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio, in con­di­zio­ni d’uso con­for­mi al­le buo­ne pra­ti­che fi­to­sa­ni­ta­rie e te­nu­to con­to di rea­li­sti­che con­di­zio­ni d’uso, sod­di­sfa i re­qui­si­ti se­guen­ti:

a.
è suf­fi­cien­te­men­te ef­fi­ca­ce;
b.
non ha al­cun ef­fet­to no­ci­vo, im­me­dia­to o ri­tar­da­to, sul­la sa­lu­te uma­na, ivi com­pre­si i grup­pi vul­ne­ra­bi­li, o sul­la sa­lu­te ani­ma­le, di­ret­ta­men­te o at­tra­ver­so l’ac­qua po­ta­bi­le (te­nu­to con­to del­le so­stan­ze de­ri­van­ti dal trat­ta­men­to dell’ac­qua po­ta­bi­le), gli ali­men­ti, i man­gi­mi o l’aria, né ha con­se­guen­ze sul luo­go di la­vo­ro o at­tra­ver­so al­tri ef­fet­ti in­di­ret­ti, pren­den­do in con­si­de­ra­zio­ne gli ef­fet­ti cu­mu­la­ti­vi e si­ner­gi­ci no­ti, quan­do sia­no con­cor­da­ti i me­to­di scien­ti­fi­ci per va­lu­tar­li, ap­pro­va­ti dall’EF­SA, né sul­le ac­que sot­ter­ra­nee;
c.
non ha al­cun ef­fet­to inac­cet­ta­bi­le sui ve­ge­ta­li o sui pro­dot­ti ve­ge­ta­li;
d.
non pro­vo­ca ai ver­te­bra­ti da com­bat­te­re sof­fe­ren­ze e do­lo­re non ne­ces­sa­ri;
e.
non ha al­cun ef­fet­to inac­cet­ta­bi­le sull’am­bien­te, quan­do sia­no con­cor­da­ti i me­to­di scien­ti­fi­ci per va­lu­tar­li, ap­pro­va­ti dall’EF­SA, te­nen­do con­to in par­ti­co­la­re dei se­guen­ti ele­men­ti:
1.
del suo de­sti­no e del­la sua di­stri­bu­zio­ne nell’am­bien­te, in par­ti­co­la­re per quan­to ri­guar­da la con­ta­mi­na­zio­ne del­le ac­que di su­per­fi­cie, ivi com­pre­se le ac­que de­gli estua­ri e co­stie­re, le ac­que sot­ter­ra­nee, l’aria e il suo­lo, te­nen­do in con­si­de­ra­zio­ne i luo­ghi lon­ta­ni da quel­lo d’uti­liz­zo, a cau­sa del­la pro­pa­ga­zio­ne su lun­ghe di­stan­ze nell’am­bien­te,
2.
del suo im­pat­to sul­le spe­cie non ber­sa­glio, in par­ti­co­la­re sul com­por­ta­men­to per­si­sten­te del­le stes­se,
3.
del suo im­pat­to sul­la bio­di­ver­si­tà e sull’eco­si­ste­ma.

6 I re­qui­si­ti di cui ai ca­po­ver­si 3–5 so­no va­lu­ta­ti al­la lu­ce dei prin­ci­pi uni­for­mi di cui all’ar­ti­co­lo 17 ca­po­ver­so 5.

7 Ai fi­ni dell’ap­pro­va­zio­ne di un prin­ci­pio at­ti­vo, i ca­po­ver­si 1–5 si con­si­de­ra­no ri­spet­ta­ti qua­lo­ra si sia ac­cer­ta­to che i re­qui­si­ti da es­si pre­vi­sti so­no sod­di­sfat­ti ri­guar­do a uno o più im­pie­ghi rap­pre­sen­ta­ti­vi di al­me­no un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con­te­nen­te ta­le prin­ci­pio.

8 Per quan­to ri­guar­da la sa­lu­te dell’uo­mo, nes­sun da­to rac­col­to su­gli es­se­ri uma­ni può es­se­re uti­liz­za­to per ab­bas­sa­re i mar­gi­ni di si­cu­rez­za ri­sul­tan­ti da te­st o stu­di su­gli ani­ma­li.

9 In de­ro­ga al ca­po­ver­so 1, se, in ba­se a un te­st do­cu­men­ta­to in­clu­so nel­la do­man­da, un prin­ci­pio at­ti­vo è ne­ces­sa­rio per con­trol­la­re una gra­ve emer­gen­za fi­to­sa­ni­ta­ria che non può es­se­re con­te­nu­ta con al­tri mez­zi di­spo­ni­bi­li, in­clu­si me­to­di non chi­mi­ci, ta­le prin­ci­pio at­ti­vo può es­se­re ap­pro­va­to per un pe­rio­do li­mi­ta­to, ne­ces­sa­rio al con­trol­lo di ta­le gra­ve emer­gen­za, an­che se non sod­di­sfa i cri­te­ri di cui ai nu­me­ri 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 o 3.8.2 dell’al­le­ga­to II del re­go­la­men­to (CE) n. 1107/200922, pur­ché il suo im­pie­go sia sog­get­to a mi­su­re di ri­du­zio­ne del ri­schio per ri­dur­re al mi­ni­mo l’espo­si­zio­ne de­gli es­se­ri uma­ni e dell’am­bien­te. Per ta­li prin­ci­pi so­no sta­bi­li­ti li­vel­li mas­si­mi per i re­si­dui con­for­me­men­te all’or­di­nan­za del DFI del 16 di­cem­bre 201623 con­cer­nen­te i li­vel­li mas­si­mi per i re­si­dui di an­ti­pa­ras­si­ta­ri nei o sui pro­dot­ti di ori­gi­ne ve­ge­ta­le e ani­ma­le (OAO­VA). Ta­le de­ro­ga non si ap­pli­ca ai prin­ci­pi at­ti­vi che so­no o de­vo­no es­se­re clas­si­fi­ca­ti, a nor­ma del re­go­la­men­to (CE) n. 1272/200824, co­me can­ce­ro­ge­ni di ca­te­go­ria 1, can­ce­ro­ge­ni di ca­te­go­ria 2 sen­za so­glia o tos­si­ci per la ri­pro­du­zio­ne di ca­te­go­ria 1.25

20 Cfr. no­ta ad art. 3 cpv. 2.

21 Eu­ro­pean Food Sa­fe­ty Agen­cy, isti­tui­ta dal re­go­la­men­to (CE) n. 178/2002 del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio del 28 gen. 2002 che sta­bi­li­sce i prin­ci­pi e i re­qui­si­ti ge­ne­ra­li del­la le­gi­sla­zio­ne ali­men­ta­re, isti­tui­sce l’Au­to­ri­tà eu­ro­pea per la si­cu­rez­za ali­men­ta­re e fis­sa pro­ce­du­re nel cam­po del­la si­cu­rez­za ali­men­ta­re, GU L 31 del 1° feb. 2002, pag. 1, mo­di­fi­ca­to da ul­ti­mo dal re­go­la­men­toCE n. 596/2009 del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio del 18 giu. 2009, GU L 188 del 18 lug. 2009, pag. 14.

22 Cfr. no­ta ad art. 3 cpv. 2.

23 RS 817.021.23

24 Cfr. no­ta ad art. 3 cpv. 1 lett. d

25 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vi­go­re dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

Art. 5 Elenco dei principi attivi  

1 Il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’eco­no­mia, del­la for­ma­zio­ne e del­la ri­cer­ca (DE­FR)26 iscri­ve nell’elen­co i nuo­vi prin­ci­pi at­ti­vi ap­pro­va­ti (al­le­ga­to 1), esa­mi­na­ti nel con­te­sto di una do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne d’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio che adem­pio­no i cri­te­ri di cui all’ar­ti­co­lo 4.

2 L’UFAG può fis­sa­re, per i prin­ci­pi at­ti­vi, le se­guen­ti con­di­zio­ni e li­mi­ta­zio­ni:27

a.
il li­vel­lo mi­ni­mo di pu­rez­za del prin­ci­pio at­ti­vo;
b.
la na­tu­ra e il te­no­re mas­si­mo di cer­te im­pu­rez­ze;
c.
le re­stri­zio­ni de­ri­van­ti dal­la va­lu­ta­zio­ne del­le in­for­ma­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 7, te­nen­do con­to del­le con­di­zio­ni agri­co­le, fi­to­sa­ni­ta­rie e am­bien­ta­li, com­pre­se quel­le cli­ma­ti­che;
d.
il ti­po di pre­pa­ra­to;
e.
le mo­da­li­tà e le con­di­zio­ni di ap­pli­ca­zio­ne;
f.
la pre­sen­ta­zio­ne di ul­te­rio­ri in­for­ma­zio­ni con­fer­ma­ti­ve qua­lo­ra du­ran­te il pro­ces­so di va­lu­ta­zio­ne sia­no sta­bi­li­te nuo­ve pre­scri­zio­ni o a se­gui­to di nuo­ve co­no­scen­ze scien­ti­fi­che e tec­ni­che;
g.
l’in­di­ca­zio­ne di ca­te­go­rie di uti­liz­za­to­ri, ad esem­pio pro­fes­sio­na­li e non pro­fes­sio­na­li;
h.
l’in­di­ca­zio­ne di aree in cui l’uso di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri, in­clu­si quel­li per il trat­ta­men­to dei ter­re­ni con­te­nen­ti il prin­ci­pio at­ti­vo, non può es­se­re au­to­riz­za­to o può es­se­re au­to­riz­za­to a de­ter­mi­na­te con­di­zio­ni;
i.
la ne­ces­si­tà d’im­por­re mi­su­re di ri­du­zio­ne del ri­schio e il mo­ni­to­rag­gio do­po l’uso;
j.
qual­sia­si al­tra con­di­zio­ne par­ti­co­la­re, che sca­tu­ri­sca dal­la va­lu­ta­zio­ne d’in­for­ma­zio­ni re­se di­spo­ni­bi­li nel con­te­sto del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

3 Se un prin­ci­pio at­ti­vo sod­di­sfa uno o più dei cri­te­ri sup­ple­men­ta­ri di cui al nu­me­ro 4 dell’al­le­ga­to 2, il DE­FR lo in­clu­de co­me so­stan­za can­di­da­ta al­la so­sti­tu­zio­ne nell’al­le­ga­to 1 par­te E.28

4 I prin­ci­pi at­ti­vi de­si­gna­ti co­me prin­ci­pi at­ti­vi a bas­so ri­schio se­con­do l’ar­ti­co­lo 22 del re­go­la­men­to CE/1107/200929 so­no de­si­gna­ti co­me ta­li nell’al­le­ga­to 1. L’UFAG può de­si­gna­re al­tri prin­ci­pi at­ti­vi co­me prin­ci­pi at­ti­vi a bas­so ri­schio se:

a.
è pre­ve­di­bi­le che i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri che con­ten­go­no que­sti prin­ci­pi at­ti­vi pre­sen­te­ran­no un bas­so ri­schio per la sa­lu­te uma­na o de­gli ani­ma­li o per l’am­bien­te con­for­me­men­te all'ar­ti­co­lo 32; e
b.
que­sti prin­ci­pi at­ti­vi non so­no clas­si­fi­ca­ti in una del­le ca­te­go­rie di cui all’al­le­ga­to 2 nu­me­ro 5.

26 La de­si­gna­zio­ne dell’uni­tà am­mi­ni­stra­ti­va è adat­ta­ta in ap­pli­ca­zio­ne dell’art. 16 cpv. 3 dell’O del 17 nov. 2004 sul­le pub­bli­ca­zio­ni uf­fi­cia­li (RU 2004 4937), con ef­fet­to dal 1° gen. 2013. Di det­ta mod. è te­nu­to con­to in tut­to il pre­sen­te te­sto.

27 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 25 mag. 2011, in vi­go­re dal 1° lug. 2011 (RU 2011 2401).

28 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 28 ott. 2015, in vi­go­re dal 1° gen. 2016 (RU 2015 4551).

29 Cfr. no­ta ad art. 3 cpv. 2.

Art. 6 Domanda  

1 La do­man­da di ap­pro­va­zio­ne di un prin­ci­pio at­ti­vo o di mo­di­fi­ca del­le con­di­zio­ni di ap­pro­va­zio­ne è pre­sen­ta­ta al ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne dal fab­bri­can­te del prin­ci­pio at­ti­vo uni­ta­men­te a un fa­sci­co­lo sin­te­ti­co e a un fa­sci­co­lo com­ple­to, se­con­do quan­to pre­vi­sto dall’ar­ti­co­lo 7 ca­po­ver­si 1 e 2 op­pu­re a una giu­sti­fi­ca­zio­ne, scien­ti­fi­ca­men­te mo­ti­va­ta, dell’omes­sa pre­sen­ta­zio­ne di cer­te par­ti di ta­li fa­sci­co­li, a di­mo­stra­zio­ne che il prin­ci­pio at­ti­vo sod­di­sfa i cri­te­ri di ap­pro­va­zio­ne pre­vi­sti dall’ar­ti­co­lo 4. Un’as­so­cia­zio­ne di pro­dut­to­ri può pre­sen­ta­re una do­man­da con­giun­ta. È fat­to sal­vo l’ar­ti­co­lo 16.

2 Nel pre­sen­ta­re la do­man­da il ri­chie­den­te può chie­de­re, con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 52, che ta­lu­ne in­for­ma­zio­ni, com­pre­se cer­te par­ti del fa­sci­co­lo, sia­no te­nu­te ri­ser­va­te, e le se­pa­ra fi­si­ca­men­te.

3 Nel pre­sen­ta­re la do­man­da, il ri­chie­den­te al­le­ga, con­te­stual­men­te, un elen­co com­ple­to dei te­st e de­gli stu­di di cui all’ar­ti­co­lo 7 ca­po­ver­so 2 e un elen­co del­le even­tua­li do­man­de di pro­te­zio­ne del­le re­la­zio­ni ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 46.

4 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può esi­ge­re che il ri­chie­den­te for­ni­sca in for­ma­to elet­tro­ni­co l’elen­co del­le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di pre­sen­ta­ti in fa­se di do­man­da ol­tre che l’elen­co del­le re­la­zio­ni dei te­sti e de­gli stu­di per i qua­li si ri­chie­de la pro­te­zio­ne del­le re­la­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 46.

Art. 7 Fascicoli  

1 Il fa­sci­co­lo sin­te­ti­co in­clu­de quan­to se­gue:

a.
le in­for­ma­zio­ni ri­guar­dan­ti uno o più im­pie­ghi rap­pre­sen­ta­ti­vi di al­me­no un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con­te­nen­te il prin­ci­pio at­ti­vo su una col­tu­ra am­pia­men­te dif­fu­sa; ta­li in­for­ma­zio­ni de­vo­no di­mo­stra­re che i cri­te­ri di ap­pro­va­zio­ne pre­vi­sti dall’ar­ti­co­lo 4 so­no sod­di­sfat­ti; qua­lo­ra le in­for­ma­zio­ni pre­sen­ta­te ri­guar­di­no una col­tu­ra non am­pia­men­te dif­fu­sa, oc­cor­re giu­sti­fi­ca­re ta­le scel­ta;
b.
per cia­scun pun­to dei re­qui­si­ti re­la­ti­vi ai da­ti ap­pli­ca­bi­li al prin­ci­pio at­ti­vo, le sin­te­si e i ri­sul­ta­ti dei te­st e de­gli stu­di, il no­me del lo­ro pro­prie­ta­rio e il no­me del­la per­so­na o dell’isti­tu­to che ha ef­fet­tua­to i te­st e gli stu­di;
c.
per cia­scun pun­to dei re­qui­si­ti re­la­ti­vi ai da­ti ap­pli­ca­bi­li al pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio, le sin­te­si e i ri­sul­ta­ti dei te­st e de­gli stu­di, il no­me del lo­ro pro­prie­ta­rio e il no­me del­la per­so­na o dell’isti­tu­to che ha ef­fet­tua­to i te­st e gli stu­di, in quan­to ri­le­van­ti per va­lu­ta­re il sod­di­sfa­ci­men­to dei cri­te­ri pre­vi­sti dall’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­si 2–5, re­la­ti­va­men­te a uno o più pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri rap­pre­sen­ta­ti­vi ai fi­ni de­gli im­pie­ghi di cui al­la let­te­ra a, te­nen­do con­to del fat­to che even­tua­li la­cu­ne nei da­ti fi­gu­ran­ti nel fa­sci­co­lo di cui al ca­po­ver­so 2 del pre­sen­te ar­ti­co­lo, ri­sul­tan­ti dal­la se­rie li­mi­ta­ta d’im­pie­ghi rap­pre­sen­ta­ti­vi del prin­ci­pio at­ti­vo pro­po­sti, pos­so­no com­por­ta­re l’im­po­si­zio­ne di re­stri­zio­ni nell’ap­pro­va­zio­ne;
d.
per cia­scun te­st o stu­dio su­gli ani­ma­li ver­te­bra­ti, una giu­sti­fi­ca­zio­ne del­le mi­su­re pre­se per evi­ta­re la spe­ri­men­ta­zio­ne ani­ma­le e la du­pli­ca­zio­ne di te­st sui ver­te­bra­ti;
e.
un elen­co di con­trol­lo che, con­si­de­ran­do gli uti­liz­zi ri­chie­sti, di­mo­stri la com­ple­tez­za del fa­sci­co­lo di cui al ca­po­ver­so 2;
f.
le ra­gio­ni per le qua­li le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di pre­sen­ta­te so­no ne­ces­sa­rie per la pri­ma ap­pro­va­zio­ne del prin­ci­pio at­ti­vo o per la mo­di­fi­ca del­le con­di­zio­ni di ap­pro­va­zio­ne;
g.
se del ca­so, una co­pia del­la do­man­da del­le con­cen­tra­zio­ni mas­si­me di re­si­dui di cui all’ar­ti­co­lo 7 del re­go­la­men­to (CE) n. 396/200530 o una giu­sti­fi­ca­zio­ne per la man­ca­ta co­mu­ni­ca­zio­ne di ta­le in­for­ma­zio­ne;
h.
una va­lu­ta­zio­ne di tut­te le in­for­ma­zio­ni pre­sen­ta­te.

2 Il fa­sci­co­lo com­ple­to con­tie­ne il te­sto in­te­gra­le del­le sin­go­le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di che co­pro­no tut­te le in­for­ma­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­re b e c. Non con­tie­ne al­cu­na re­la­zio­ne di te­st o stu­di im­pli­can­ti la som­mi­ni­stra­zio­ne in­ten­zio­na­le del prin­ci­pio at­ti­vo o del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio a es­se­ri uma­ni.

3 L’UFAG può sta­bi­li­re la strut­tu­ra del fa­sci­co­lo sin­te­ti­co e del fa­sci­co­lo com­ple­to.

4 I re­qui­si­ti re­la­ti­vi ai da­ti di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2 con­ten­go­no le con­di­zio­ni re­la­ti­ve ai prin­ci­pi at­ti­vi e ai pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri di cui agli al­le­ga­ti 5 e 6. Il DE­FR può adat­ta­re det­ti al­le­ga­ti te­nen­do con­to dei re­la­ti­vi re­qui­si­ti in­ter­na­zio­na­li, in par­ti­co­la­re di quel­li dell’Unio­ne eu­ro­pea (UE).

5 L’au­to­re del­la do­man­da cor­re­da il fa­sci­co­lo con la do­cu­men­ta­zio­ne scien­ti­fi­ca ac­ces­si­bi­le, con­va­li­da­ta dal­la co­mu­ni­tà scien­ti­fi­ca e pub­bli­ca­ta nei die­ci an­ni pre­ce­den­ti la da­ta di pre­sen­ta­zio­ne del fa­sci­co­lo, con­cer­nen­te gli ef­fet­ti col­la­te­ra­li sul­la sa­lu­te, sull’am­bien­te e sul­le spe­cie non ber­sa­glio del prin­ci­pio at­ti­vo e dei re­la­ti­vi me­ta­bo­li­ti.

30 Re­go­la­men­to (CE) n. 396/2005 del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio del 23 feb. 2005 con­cer­nen­te i li­vel­li mas­si­mi di re­si­dui di an­ti­pa­ras­si­ta­ri nei o sui pro­dot­ti ali­men­ta­ri e man­gi­mi di ori­gi­ne ve­ge­ta­le e ani­ma­le e che mo­di­fi­ca la di­ret­ti­va 91/414/CEE del Con­si­glio, GU L 70 del 16 mar. 2005, pag. 1, mo­di­fi­ca­to da ul­ti­mo dal­la di­ret­ti­va 1097/2009/CE del­la Com­mis­sio­ne del 16 nov. 2009, GU L 309 del 17 nov. 2009, pag. 6

Art. 8 Riesame dei principi attivi approvati da parte del servizio d’omologazione  

1 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può rie­sa­mi­na­re in qual­sia­si mo­men­to un prin­ci­pio at­ti­vo ap­pro­va­to. Al mo­men­to del­la de­ci­sio­ne sul­la ne­ces­si­tà del rie­sa­me tie­ne con­to del­le nuo­ve co­no­scen­ze scien­ti­fi­che e tec­ni­che e dei da­ti di con­trol­lo, an­che nel ca­so in cui al­la con­clu­sio­ne del rie­sa­me del­le au­to­riz­za­zio­ni ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 29 ca­po­ver­so 1 vi sia­no in­di­ca­zio­ni che la rea­liz­za­zio­ne de­gli obiet­ti­vi sta­bi­li­ti con­for­me­men­te all’or­di­nan­za del 28 ot­to­bre 200831 sul­la pro­te­zio­ne del­le ac­que (OPAc) è com­pro­mes­sa. Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne tie­ne con­to del­le de­ci­sio­ni dell’UE in ma­te­ria.

2 Se il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne ha mo­ti­vo di ri­te­ne­re, al­la lu­ce di nuo­ve co­no­scen­ze scien­ti­fi­che e tec­ni­che, che il prin­ci­pio at­ti­vo non sod­di­sfi più i cri­te­ri di ap­pro­va­zio­ne pre­vi­sti dall’ar­ti­co­lo 4 o che non sia­no sta­te for­ni­te le in­for­ma­zio­ni ul­te­rio­ri di cui all’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 2 let­te­ra f, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne in­for­ma il fab­bri­can­te del prin­ci­pio at­ti­vo e gli con­ce­de un ter­mi­ne per la pre­sen­ta­zio­ne di os­ser­va­zio­ni.

3 Se il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne con­clu­de che non so­no più sod­di­sfat­ti i cri­te­ri di ap­pro­va­zio­ne pre­vi­sti dall’ar­ti­co­lo 4 o che non so­no sta­te for­ni­te le in­for­ma­zio­ni ul­te­rio­ri di cui all’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 2 let­te­ra f, pro­po­ne al DE­FR di re­vo­ca­re l’ap­pro­va­zio­ne o all’UFAG di mo­di­fi­ca­re le con­di­zio­ni o le re­stri­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 2.

Art. 932  

32 Abro­ga­to dal n. I dell’O dell’11 nov. 2020, con ef­fet­to dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

Art. 10 Stralcio di principi attivi  

1 Il DE­FR stral­cia un prin­ci­pio at­ti­vo dall’al­le­ga­to 1 se nell’UE il prin­ci­pio è stral­cia­to dal re­go­la­men­to di ese­cu­zio­ne (UE) n. 540/201133. Con­ce­de ter­mi­ni iden­ti­ci a quel­li con­ces­si nell’UE per l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to del­le scor­te esi­sten­ti di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri con­te­nen­ti que­sto prin­ci­pio at­ti­vo e per l’uti­liz­zo di que­sti ul­ti­mi.34

2 Il DE­FR può ri­nun­cia­re al­lo stral­cio di un prin­ci­pio at­ti­vo dall’al­le­ga­to 1 qua­lo­ra non esi­sta un’al­ter­na­ti­va al­la sua uti­liz­za­zio­ne per lot­ta­re con­tro un or­ga­ni­smo no­ci­vo e a con­di­zio­ne che, in con­di­zio­ni d’uso con­for­mi al­le pre­scri­zio­ni, non ab­bia al­cun ef­fet­to no­ci­vo sul­la sa­lu­ta uma­na. In tal ca­so l’im­pie­go di ta­le prin­ci­pio at­ti­vo sa­rà li­mi­ta­to a ta­le uso. L’ap­pro­va­zio­ne dei prin­ci­pi at­ti­vi in que­stio­ne è re­go­lar­men­te rie­sa­mi­na­ta.

33 Re­go­la­men­to di ese­cu­zio­ne (UE) n. 540/2011 del­la Com­mis­sio­ne del 25 mag­gio 2011 re­can­te di­spo­si­zio­ni di at­tua­zio­ne del re­go­la­men­to (CE) n. 1107/2009 del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio per quan­to ri­guar­da l’elen­co del­le so­stan­ze at­ti­ve ap­pro­va­te, GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1; mo­di­fi­ca­to da ul­ti­mo dal re­go­la­men­to di ese­cu­zio­ne (UE) 2020/1293, GU L 302 del 16.9.2020, pag. 24.

34 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vi­go­re dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

Sezione 1a: Criteri e procedura di approvazione delle sostanze di base35

35 Introdotta dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 10a Sostanze di base  

1 Una so­stan­za di ba­se è ap­pro­va­ta se:

a.
non è una so­stan­za po­ten­zial­men­te pe­ri­co­lo­sa;
b.
non pos­sie­de una ca­pa­ci­tà in­trin­se­ca di pro­vo­ca­re ef­fet­ti no­ci­vi sul si­ste­ma en­do­cri­no o ef­fet­ti neu­ro­tos­si­ci o im­mu­no­tos­si­ci;
c.
non è uti­liz­za­ta prin­ci­pal­men­te per sco­pi fi­to­sa­ni­ta­ri, ma è non­di­me­no uti­le a tal fi­ne, di­ret­ta­men­te o in un pro­dot­to co­sti­tui­to dal­la so­stan­za di ba­se e da un sem­pli­ce agen­te di­luen­te; e
d.
non ha al­cun ef­fet­to no­ci­vo im­me­dia­to o ri­tar­da­to sul­la sa­lu­te uma­na o de­gli ani­ma­li né un ef­fet­to inac­cet­ta­bi­le sull’am­bien­te.

2 Per le so­stan­ze di ba­se l’UFAG può fis­sa­re per ana­lo­gia le con­di­zio­ni e li­mi­ta­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 2.

3 I ma­cror­ga­ni­smi con­si­de­ra­ti or­ga­ni­smi al­loc­to­ni se­con­do l’ar­ti­co­lo 3 ca­po­ver­so 1 let­te­ra f dell’or­di­nan­za del 10 set­tem­bre 200836 sull’emis­sio­ne de­li­be­ra­ta nell’am­bien­te e i mi­cror­ga­ni­smi non pos­so­no es­se­re ap­pro­va­ti qua­li so­stan­ze di ba­se.

Art. 10b Elenco delle sostanze di base  

1 Il DE­FR iscri­ve una nuo­va so­stan­za di ba­se nell’elen­co del­le so­stan­ze di ba­se ap­pro­va­te di cui all’al­le­ga­to 1 par­te D, se la so­stan­za di ba­se è sta­ta esa­mi­na­ta e adem­pie i cri­te­ri di cui all’ar­ti­co­lo 10a.

2 Può iscri­ve­re co­me so­stan­ze di ba­se le so­stan­ze am­mes­se co­me ta­li nell’al­le­ga­to del re­go­la­men­to d’ese­cu­zio­ne (UE) n. 540/201137 sen­za esa­mi­na­re le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 10a ca­po­ver­so 1.38

37 Cfr. no­ta ad art. 10 cpv. 1.

38 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 31 ott. 2018 (RU 2018 4199). Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vi­go­re dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

Art. 10c Richiesta  

1 Ogni per­so­na può pre­sen­ta­re ri­chie­sta di ap­pro­va­zio­ne di una so­stan­za di ba­se al ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne.

2 La ri­chie­sta de­ve con­te­ne­re i do­cu­men­ti se­guen­ti:

a.
even­tua­li va­lu­ta­zio­ni dei pos­si­bi­li ef­fet­ti del­la so­stan­za sul­la sa­lu­te uma­na o de­gli ani­ma­li o sull’am­bien­te con­for­me­men­te ad al­tre le­gi­sla­zio­ni che non di­sci­pli­na­no la pro­te­zio­ne fi­to­sa­ni­ta­ria;
b.
al­tre in­for­ma­zio­ni per­ti­nen­ti sui pos­si­bi­li ef­fet­ti del­la so­stan­za sul­la sa­lu­te uma­na o de­gli ani­ma­li o sull’am­bien­te.

3 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne chie­de il pa­re­re ai ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne.

Art. 10d Riesame delle sostanze di base approvate da parte del servizio d’omologazione  

1 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può rie­sa­mi­na­re in qual­sia­si mo­men­to una so­stan­za di ba­se ap­pro­va­ta.

2 Se ha mo­ti­vo di ri­te­ne­re che la so­stan­za non sod­di­sfi più i cri­te­ri pre­vi­sti dall’ar­ti­co­lo 10a, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne in­for­ma le cer­chie in­te­res­sa­te e con­ce­de lo­ro un ter­mi­ne per la pre­sen­ta­zio­ne di os­ser­va­zio­ni.

Art. 10e Stralcio di sostanze di base  

1 Il DE­FR stral­cia una so­stan­za di ba­se dall’al­le­ga­to 1 par­te D se que­sta non adem­pie più le esi­gen­ze di cui all’ar­ti­co­lo 10a.

2 Può ri­nun­cia­re al­lo stral­cio di una so­stan­za di ba­se dall’al­le­ga­to 1 qua­lo­ra non esi­sta un’al­ter­na­ti­va al­la sua uti­liz­za­zio­ne per lot­ta­re con­tro un or­ga­ni­smo no­ci­vo e a con­di­zio­ne che, in con­di­zio­ni d’uso con­for­mi al­le pre­scri­zio­ni, non ab­bia al­cun ef­fet­to no­ci­vo sul­la sa­lu­ta uma­na. In tal ca­so l’im­pie­go di ta­le so­stan­za di ba­se sa­rà li­mi­ta­to a ta­le uso. L’ap­pro­va­zio­ne del­le so­stan­ze di ba­se in que­stio­ne è re­go­lar­men­te rie­sa­mi­na­ta.39

39 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 31 ott. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4199).

Sezione 2: Approvazione dei fitoprotettori e sinergizzanti

Art. 11 Criteri e procedure di approvazione  

1 I fi­to­pro­tet­to­ri e i si­ner­giz­zan­ti so­no ap­pro­va­ti se ri­spet­ta­no le con­di­zio­ni dell’ar­ti­co­lo 4.

2 Gli ar­ti­co­li 5–10 si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia.

3 Il DE­FR può sta­bi­li­re, ne­gli al­le­ga­ti 5 e 6, cri­te­ri spe­ci­fi­ci con­cer­nen­ti il fa­sci­co­lo da al­le­ga­re al­la do­man­da di ap­pro­va­zio­ne di un fi­to­pro­tet­to­re o di un si­ner­giz­zan­te.

Art. 12 Fitoprotettori e sinergizzanti già immessi sul mercato  

Il DE­FR può fis­sa­re un pro­gram­ma di rie­sa­me pro­gres­si­vo dei si­ner­giz­zan­ti e dei fi­to­pro­tet­to­ri già im­mes­si sul mer­ca­to pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za. A ta­le sco­po tie­ne con­to del pro­gram­ma di ri­va­lu­ta­zio­ne dell’UE.

Sezione 3: Coformulanti

Art. 13  

Il DE­FR in­clu­de nell’al­le­ga­to 3 i co­for­mu­lan­ti che non pos­so­no es­se­re in­tro­dot­ti in un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio. A ta­le sco­po tie­ne con­to del­le re­la­ti­ve de­ci­sio­ni dell’UE.

Capitolo 3: Prodotti fitosanitari

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 14 Omologazione ai fini dell’immissione sul mercato  

1 Un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio non può es­se­re im­mes­so sul mer­ca­to a me­no che non sia sta­to omo­lo­ga­to con­for­me­men­te al­la pre­sen­te or­di­nan­za.

1bis Per l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri il cui svi­lup­po si ba­sa sull’uti­liz­za­zio­ne di ri­sor­se ge­ne­ti­che o sul­le co­no­scen­ze tra­di­zio­na­li a es­se as­so­cia­te, so­no fat­te sal­ve le di­spo­si­zio­ni dell’or­di­nan­za di Na­goya dell’11 di­cem­bre 201540.41

2 In de­ro­ga al ca­po­ver­so 1, non è ri­chie­sta un’omo­lo­ga­zio­ne nei ca­si se­guen­ti:

a.42
im­mis­sio­ne sul mer­ca­to e uso di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri a fi­ni di ri­cer­ca o svi­lup­po con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 41; se i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri so­no o con­ten­go­no or­ga­ni­smi, so­no fat­te sal­ve le di­spo­si­zio­ni dell’or­di­nan­za del 9 mag­gio 201243 sull’im­pie­go con­fi­na­to e dell’or­di­nan­za del 10 set­tem­bre 200844 sull’emis­sio­ne de­li­be­ra­ta nell’am­bien­te;
b.
pro­du­zio­ne, stoc­cag­gio o im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri de­sti­na­ti a es­se­re uti­liz­za­ti in uno Pae­se ter­zo.

3 L’omo­lo­ga­zio­ne va­le per i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri:

a.
in una de­ter­mi­na­ta com­po­si­zio­ne;
b.
con un de­ter­mi­na­to no­me com­mer­cia­le;
c.
de­sti­na­ti a de­ter­mi­na­ti im­pie­ghi;
d.
di un de­ter­mi­na­to fab­bri­can­te.

40 RS 451.61

41 In­tro­dot­to dall’all. n. 7 dell’O di Na­goya dell’11 dic. 2015, in vi­go­re dal 1° feb. 2016 (RU 2016 277).

42 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. 5 n. 12 dell’O del 9 mag. 2012 sull’im­pie­go con­fi­na­to, in vi­go­re dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2777).

43 RS 814.912

44 RS 814.911

Art. 15 Tipi di omologazione  

Per i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri esi­sto­no i se­guen­ti ti­pi di omo­lo­ga­zio­ne:

a.
l’omo­lo­ga­zio­ne in ba­se a una pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne (au­to­riz­za­zio­ne) (se­zio­ni 2–4);
b.
l’omo­lo­ga­zio­ne in se­gui­to all’iscri­zio­ne in un elen­co di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri omo­lo­ga­ti all’este­ro che cor­ri­spon­do­no ai pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri au­to­riz­za­ti in Sviz­ze­ra (se­zio­ne 5);
c.
l’omo­lo­ga­zio­ne in­te­sa a fron­teg­gia­re una si­tua­zio­ne d’emer­gen­za (se­zio­ne 6);
d.45
l’omo­lo­ga­zio­ne per pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri con­te­nen­ti esclu­si­va­men­te so­stan­ze di ba­se ap­pro­va­te (se­zio­ne 6a).

45 In­tro­dot­ta dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 16 Domicilio, sede sociale o filiale in Svizzera  

Può pre­sen­ta­re do­man­da d’omo­lo­ga­zio­ne o es­se­re ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne sol­tan­to chi ha il do­mi­ci­lio, la se­de so­cia­le o una fi­lia­le in Sviz­ze­ra o è do­mi­ci­lia­to in uno Sta­to con il qua­le la Sviz­ze­ra ha con­clu­so un ac­cor­do che fis­sa la non ap­pli­ca­zio­ne di ta­li re­qui­si­ti.

Sezione 2: Autorizzazione dei prodotti fitosanitari

Art. 17 Condizioni  

1 Fat­to sal­vo l’ar­ti­co­lo 34, un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio è au­to­riz­za­to sol­tan­to se, con­for­me­men­te ai prin­ci­pi uni­for­mi di cui al ca­po­ver­so 5, sod­di­sfa le se­guen­ti con­di­zio­ni:

a.
i prin­ci­pi at­ti­vi, i fi­to­pro­tet­to­ri e i si­ner­giz­zan­ti in es­so con­te­nu­ti so­no sta­ti ap­pro­va­ti;
b.
il prin­ci­pio at­ti­vo, il fi­to­pro­tet­to­re o il si­ner­giz­zan­te in es­so con­te­nu­to ha ori­gi­ne di­ver­sa o ha la stes­sa ori­gi­ne ma ha su­bi­to mo­di­fi­che nel pro­ces­so o nel luo­go di fab­bri­ca­zio­ne:
1.
le spe­ci­fi­che del prin­ci­pio at­ti­vo o del fi­to­pro­tet­to­re o si­ner­giz­zan­te non di­ver­go­no si­gni­fi­ca­ti­va­men­te da quel­le ap­pro­va­te ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 5, e
2.
ta­le prin­ci­pio at­ti­vo, fi­to­pro­tet­to­ri o si­ner­giz­zan­ti non pre­sen­ta­no ef­fet­ti no­ci­vi do­vu­ti a im­pu­rez­ze, co­me de­fi­ni­ti dall’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­si 3 e 5 su­pe­rio­ri a quel­li che si sa­reb­be­ro avu­ti se fos­se­ro sta­ti pro­dot­ti con­for­me­men­te al pro­ces­so di fab­bri­ca­zio­ne in­di­ca­to nel fa­sci­co­lo ri­guar­dan­te l’ap­pro­va­zio­ne;
c.
i co­for­mu­lan­ti in es­so con­te­nu­ti non so­no ri­por­ta­ti nell’al­le­ga­to 3;
d.
la sua for­mu­la­zio­ne tec­ni­ca è ta­le che l’espo­si­zio­ne dell’uti­liz­za­to­re e al­tri ri­schi so­no per quan­to pos­si­bi­le li­mi­ta­ti sen­za com­pro­met­te­re il fun­zio­na­men­to del pro­dot­to;
e.
al­la lu­ce del­le at­tua­li co­no­scen­ze scien­ti­fi­che e tec­ni­che, es­so sod­di­sfa le con­di­zio­ni pre­vi­ste dall’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­so 5;
f.
è pos­si­bi­le de­ter­mi­na­re con me­to­di ade­gua­ti la na­tu­ra e la quan­ti­tà dei prin­ci­pi at­ti­vi, dei fi­to­pro­tet­to­ri e dei si­ner­giz­zan­ti in es­so con­te­nu­ti e, se del ca­so, del­le im­pu­rez­ze e dei co­for­mu­lan­ti ri­le­van­ti dal pro­fi­lo tos­si­co­lo­gi­co, eco­tos­si­co­lo­gi­co o am­bien­ta­le;
g.
i suoi re­si­dui, pro­ve­nien­ti da un im­pie­go au­to­riz­za­to e ri­le­van­ti dal pro­fi­lo tos­si­co­lo­gi­co, eco­tos­si­co­lo­gi­co o am­bien­ta­le, pos­so­no es­se­re de­ter­mi­na­ti con me­to­di ade­gua­ti di uso cor­ren­te, con ade­gua­ti li­mi­ti d’in­di­vi­dua­zio­ne sui re­la­ti­vi cam­pio­ni;
h.
le sue pro­prie­tà fi­si­co-chi­mi­che so­no sta­te de­ter­mi­na­te e giu­di­ca­te ac­cet­ta­bi­li per un uso e uno stoc­cag­gio ap­pro­pria­ti;
i.46
per i ve­ge­ta­li o i pro­dot­ti ve­ge­ta­li uti­liz­za­ti, se del ca­so, co­me der­ra­te ali­men­ta­ri o ali­men­ti per ani­ma­li, le con­cen­tra­zio­ni mas­si­me dei re­si­dui de­ri­van­ti dall’im­pie­go cui si ri­fe­ri­sce l’au­to­riz­za­zio­ne so­no sta­ti fis­sa­ti con­for­me­men­te all’OAO­VA47 o all’or­di­nan­za del 26 ot­to­bre 201148 su­gli ali­men­ti per ani­ma­li.

1bis In ag­giun­ta ai re­qui­si­ti di cui al ca­po­ver­so 1, un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio de­ve adem­pie­re le pre­scri­zio­ni per il li­vel­lo mi­ni­mo di pu­rez­za del prin­ci­pio at­ti­vo e per la na­tu­ra e il te­no­re mas­si­mo di cer­te im­pu­rez­ze con­for­me­men­te al re­go­la­men­to di ese­cu­zio­ne (UE) n. 540/201149.50

2 Il ri­chie­den­te de­ve di­mo­stra­re che i re­qui­si­ti pre­vi­sti dal ca­po­ver­so 1 let­te­re a–h so­no sod­di­sfat­ti.

3 Il ri­spet­to dei re­qui­si­ti di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­ra b e let­te­re d–h, è sta­bi­li­to me­dian­te te­st e ana­li­si uf­fi­cia­li, o uf­fi­cial­men­te ri­co­no­sciu­ti, ef­fet­tua­ti in con­di­zio­ni agri­co­le, fi­to­sa­ni­ta­rie e am­bien­ta­li per­ti­nen­ti ri­spet­to all’im­pie­go del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio in que­stio­ne e rap­pre­sen­ta­ti­ve del­le con­di­zio­ni d’uso.

4 Ri­guar­do al ca­po­ver­so 1 let­te­ra f, l’UFAG può de­fi­ni­re me­to­di ar­mo­niz­za­ti te­nen­do con­to, a tal fi­ne, di quel­li adot­ta­ti dall’UE.

5 I prin­ci­pi uni­for­mi di va­lu­ta­zio­ne e au­to­riz­za­zio­ne dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri so­no fis­sa­ti nell’al­le­ga­to 9 e pre­ci­sa­no i cri­te­ri di cui al ca­po­ver­so 1. Il DE­FR può adat­ta­re l’al­le­ga­to 9.

6 In fa­se di va­lu­ta­zio­ne dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri bi­so­gna con­si­de­ra­re l’in­te­ra­zio­ne tra il prin­ci­pio at­ti­vo, i fi­to­pro­tet­to­ri, i si­ner­giz­zan­ti e i co­for­mu­lan­ti.

7 Un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio, inol­tre, è au­to­riz­za­to so­lo se:

a.
non con­tie­ne or­ga­ni­smi con­si­de­ra­ti or­ga­ni­smi al­loc­to­ni in­va­si­vi ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 3 let­te­ra h OE­DA51 o che fi­gu­ra­no nell’al­le­ga­to 2 OE­DA;
b.
l’iden­ti­tà e le pro­prie­tà bio­lo­gi­che dei mi­cror­ga­ni­smi e ma­cror­ga­ni­smi in es­so con­te­nu­ti so­no suf­fi­cien­te­men­te co­no­sciu­ti;
c.
non con­tie­ne una mi­sce­la di prin­ci­pi at­ti­vi per com­bat­te­re grup­pi di­ver­si di or­ga­ni­smi no­ci­vi, qua­li in­set­ti, fun­ghi o ma­ler­be.

8 Per i pro­dot­ti per il trat­ta­men­to del­le se­men­ti e i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri uti­liz­za­ti nel­la fo­re­sta per trat­ta­re il le­gno ab­bat­tu­to si pos­so­no pre­ve­de­re de­ro­ghe ai re­qui­si­ti di cui al ca­po­ver­so 7 let­te­ra c.

9 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri con­te­nen­ti o co­sti­tui­ti da or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti so­no au­to­riz­za­ti sol­tan­to se adem­pio­no i re­qui­si­ti dell’OE­DA.

10 L’UFAG può ne­ga­re l’au­to­riz­za­zio­ne o vin­co­lar­la a one­ri o a con­di­zio­ni se ri­sul­ta ne­ces­sa­rio adot­ta­re le mi­su­re pre­ven­ti­ve se­con­do l’ar­ti­co­lo 148a LA­gr.

11 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può au­to­riz­za­re per due an­ni al mas­si­mo un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con­te­nen­te un prin­ci­pio at­ti­vo che non fi­gu­ra an­co­ra nell’al­le­ga­to 1, se ta­le pro­dot­to adem­pie i re­qui­si­ti dei ca­po­ver­si 1 let­te­re b–i, 5 e 9; so­no esclu­si i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri con­te­nen­ti o co­sti­tui­ti da or­ga­ni­smi pa­to­ge­ni. Es­so for­ni­sce pre­via­men­te all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le dell’am­bien­te (UFAM), per pa­re­re, i do­cu­men­ti per­ti­nen­ti non­ché le con­clu­sio­ni del­la sua va­lu­ta­zio­ne.

46 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vi­go­re dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

47 RS 817.021.23

48 RS 916.307

49 Cfr. no­ta ad art. 10 cpv. 1.

50 In­tro­dot­to dal n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vi­go­re dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

51 RS 814.911

Art. 18 Contenuto dell’autorizzazione  

1 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne de­ci­de in me­ri­to all’au­to­riz­za­zio­ne me­dian­te de­ci­sio­ne.

2 L’au­to­riz­za­zio­ne sta­bi­li­sce su qua­li ve­ge­ta­li o pro­dot­ti ve­ge­ta­li e aree non agri­co­le (p. es. fer­ro­vie, spa­zi pub­bli­ci, ma­gaz­zi­ni) e a qua­li fi­ni può es­se­re usa­to il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio.

3 L’au­to­riz­za­zio­ne pre­ci­sa i re­qui­si­ti con­cer­nen­ti l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to e l’uso del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio. Ta­li re­qui­si­ti com­pren­do­no al­me­no le con­di­zio­ni d’uso da sod­di­sfa­re per ri­spet­ta­re le con­di­zio­ni e le re­stri­zio­ni pre­vi­ste dall’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 2.

4 L’au­to­riz­za­zio­ne con­tie­ne una clas­si­fi­ca­zio­ne del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio se­con­do l’al­le­ga­to 1 par­ti 2–5 del re­go­la­men­to (CE) n. 1272/200852 ai sen­si del Glo­bal­ly Har­mo­ni­zed Sy­stem (GHS).53

5 Se la do­man­da è ac­col­ta, l’au­to­riz­za­zio­ne con­tie­ne in par­ti­co­la­re i se­guen­ti da­ti:

a.
il do­mi­ci­lio, la se­de so­cia­le o la fi­lia­le del ri­chie­den­te;
b.
il no­me com­mer­cia­le con il qua­le il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio può es­se­re im­mes­so sul mer­ca­to;
c.
la de­no­mi­na­zio­ne e il te­no­re di ogni prin­ci­pio at­ti­vo espres­so in uni­tà me­tri­che e il ti­po di pre­pa­ra­zio­ne del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio;
d.
per i mi­cror­ga­ni­smi e i ma­cror­ga­ni­smi, l’iden­ti­tà e il te­no­re di ogni prin­ci­pio at­ti­vo espres­so in uni­tà ade­gua­te;
e.
la du­ra­ta di va­li­di­tà dell’au­to­riz­za­zio­ne;
f.
il nu­me­ro fe­de­ra­le di au­to­riz­za­zio­ne.

6 Se del ca­so, i re­qui­si­ti di cui al ca­po­ver­so 3 in­clu­do­no al­tre­sì:

a.
la do­se mas­si­ma per et­ta­ro in cia­scu­na ap­pli­ca­zio­ne;
b.
il pe­rio­do tra l’ul­ti­ma ap­pli­ca­zio­ne e il rac­col­to;
c.
il nu­me­ro mas­si­mo di ap­pli­ca­zio­ni all’an­no;
d.
le re­stri­zio­ni con­cer­nen­ti la di­stri­bu­zio­ne e l’uso del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio, al fi­ne di pro­teg­ge­re la sa­lu­te dei di­stri­bu­to­ri, de­gli uti­liz­za­to­ri, de­gli astan­ti, dei re­si­den­ti, dei con­su­ma­to­ri o dei la­vo­ra­to­ri in­te­res­sa­ti o l’am­bien­te; l’in­clu­sio­ne di ta­le re­stri­zio­ne è in­di­ca­ta sull’eti­chet­ta;
e.
l’in­di­ca­zio­ne di ca­te­go­rie di uti­liz­za­to­ri, ad esem­pio pro­fes­sio­na­li o non pro­fes­sio­na­li;
f.
l’in­ter­val­lo tra le ap­pli­ca­zio­ni;
g.
l’in­ter­val­lo di rien­tro.

7 L’au­to­riz­za­zio­ne va­le per il ti­to­la­re men­zio­na­to nel­la de­ci­sio­ne e non è tra­sfe­ri­bi­le.

52 Cfr. no­ta ad art. 3 cpv. 1 lett. d.

53 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 1954  

54 Abro­ga­to dal n. I dell’O del 31 ott. 2018, con ef­fet­to dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4199).

Art. 20 Certificati  

1 Su do­man­da del ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può con­fer­ma­re l’au­to­riz­za­zio­ne d’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio in Sviz­ze­ra ri­la­scian­do un cer­ti­fi­ca­to.

2 Su do­man­da del ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può con­fer­ma­re me­dian­te un cer­ti­fi­ca­to d’espor­ta­zio­ne che un de­ter­mi­na­to pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio è fab­bri­ca­to in Sviz­ze­ra. A tal fi­ne sen­te pre­via­men­te il pa­re­re del­la Se­gre­te­ria di Sta­to dell’eco­no­mia (SE­CO), sem­pre che ne sia in­te­res­sa­ta la sua sfe­ra di com­pe­ten­ze.

Sezione 3: Procedura

Art. 21 Domanda di autorizzazione o modifica di un’autorizzazione  

1 Il ri­chie­den­te che de­si­de­ri im­met­te­re sul mer­ca­to un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio pre­sen­ta al ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne una do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne o di mo­di­fi­ca di un’au­to­riz­za­zio­ne, per­so­nal­men­te o per il tra­mi­te di un rap­pre­sen­tan­te.

2 La do­man­da in­clu­de:

a.
il do­mi­ci­lio, la se­de so­cia­le o la fi­lia­le del ri­chie­den­te;
b.
il no­me com­mer­cia­le con il qua­le il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio sa­rà im­mes­so sul mer­ca­to;
c.
il luo­go in cui il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio è fab­bri­ca­to, im­bal­la­to o for­ni­to di nuo­vo im­bal­lag­gio;
d.
il no­me e l’in­di­riz­zo del fab­bri­can­te del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio e dei prin­ci­pi at­ti­vi in es­so con­te­nu­ti;
e.
un elen­co de­gli usi pre­vi­sti;
f.
se del ca­so, una co­pia del­le even­tua­li au­to­riz­za­zio­ni già ri­la­scia­te per il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio in que­stio­ne in uno Sta­to mem­bro dell’UE;
g.
se del ca­so, una co­pia del­le con­clu­sio­ni del­lo Sta­to mem­bro dell’UE che ab­bia va­lu­ta­to l’equi­va­len­za dei prin­ci­pi at­ti­vi, dei fi­to­pro­tet­to­ri e dei si­ner­giz­zan­ti uti­liz­za­ti.

3 Al­la do­man­da è al­le­ga­to quan­to se­gue:

a.
per il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio in que­stio­ne, un fa­sci­co­lo com­ple­to e un fa­sci­co­lo sin­te­ti­co per cia­scun pun­to dei re­qui­si­ti re­la­ti­vi ai da­ti ap­pli­ca­bi­li al pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio;
b.
per ogni prin­ci­pio at­ti­vo, fi­to­pro­tet­to­re e si­ner­giz­zan­te con­te­nu­to nel pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio, un fa­sci­co­lo com­ple­to e un fa­sci­co­lo sin­te­ti­co per cia­scun pun­to dei re­qui­si­ti re­la­ti­vi ai da­ti ap­pli­ca­bi­li al prin­ci­pio at­ti­vo, al fi­to­pro­tet­to­re e al si­ner­giz­zan­te;
c.
per cia­scun te­st o stu­dio su­gli ani­ma­li ver­te­bra­ti, una giu­sti­fi­ca­zio­ne del­le mi­su­re pre­se per evi­ta­re la spe­ri­men­ta­zio­ne ani­ma­le e la du­pli­ca­zio­ne di te­st su ver­te­bra­ti;
d.
le ra­gio­ni per le qua­li le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di pre­sen­ta­te so­no ne­ces­sa­rie per la pri­ma au­to­riz­za­zio­ne o per la mo­di­fi­ca del­le con­di­zio­ni dell’au­to­riz­za­zio­ne;
e.
se del ca­so, una co­pia del­la do­man­da del­le con­cen­tra­zio­ni mas­si­me di re­si­dui di cui all’ar­ti­co­lo 7 del re­go­la­men­to (CE) n. 396/200555 o una giu­sti­fi­ca­zio­ne per la man­ca­ta co­mu­ni­ca­zio­ne di ta­li in­for­ma­zio­ni;
f.
se per­ti­nen­te per la mo­di­fi­ca di un’au­to­riz­za­zio­ne, una va­lu­ta­zio­ne di tut­te le in­for­ma­zio­ni pre­sen­ta­te ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 7 ca­po­ver­so 1 let­te­ra h;
g.
una boz­za di eti­chet­ta.

4 Gli al­tri re­qui­si­ti re­la­ti­vi ai do­cu­men­ti da al­le­ga­re al­la do­man­da so­no ret­ti dall’al­le­ga­to 6.

5 Se un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con­tie­ne prin­ci­pi at­ti­vi non an­co­ra iscrit­ti nell’al­le­ga­to 1 o se i da­ti con­cer­nen­ti i prin­ci­pi at­ti­vi, i fi­to­pro­tet­to­ri o i si­ner­giz­zan­ti so­no pro­tet­ti ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 46, de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­ti i do­cu­men­ti se­con­do l’al­le­ga­to 5.

6 Nei sin­go­li ca­si, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può sta­bi­li­re al­tri re­qui­si­ti in me­ri­to ai do­cu­men­ti da al­le­ga­re al­la do­man­da.

7 D’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può ri­nun­cia­re ad al­cu­ne par­ti del­la do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va al­la do­man­da, in par­ti­co­la­re ad al­cu­ni stu­di, se ta­li do­cu­men­ti non so­no ne­ces­sa­ri per va­lu­ta­re il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio.56

8 Per la do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con­te­nen­te o co­sti­tui­to da or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, si ap­pli­ca­no inol­tre i re­qui­si­ti di cui agli ar­ti­co­li 28 e 34 ca­po­ver­so 2 OE­DA57.

8bis Per la do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con­te­nen­te o co­sti­tui­to da ma­cror­ga­ni­smi si ap­pli­ca­no i re­qui­si­ti di cui al­la li­nea gui­da PM6/2 dell’OEPP58.59

9 La do­cu­men­ta­zio­ne al­le­ga­ta al­la do­man­da de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta:

a.
su car­ta o su sup­por­to elet­tro­ni­co;
b.
in una lin­gua uf­fi­cia­le o in in­gle­se. Se la do­man­da con­cer­ne un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con­te­nen­te o co­sti­tui­to da or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti o pa­to­ge­ni, oc­cor­re sti­la­re al­me­no un rias­sun­to del­la do­man­da in una del­le lin­gue uf­fi­cia­li.

10 Nel pre­sen­ta­re la do­man­da il ri­chie­den­te può chie­de­re, con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 52, che ta­lu­ne in­for­ma­zio­ni, com­pre­se cer­te par­ti del fa­sci­co­lo, sia­no te­nu­te ri­ser­va­te, e le se­pa­ra fi­si­ca­men­te. Nel­lo stes­so tem­po, pre­sen­ta l’elen­co com­ple­to de­gli stu­di di cui all’ar­ti­co­lo 7 ca­po­ver­so 2 e un elen­co del­le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di per cui vie­ne ri­chie­sta la pro­te­zio­ne del­le re­la­zio­ni con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 46.

11 A fron­te di una ri­chie­sta d’ac­ces­so al­le in­for­ma­zio­ni, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne de­ci­de qua­li in­for­ma­zio­ni deb­ba­no es­se­re te­nu­te ri­ser­va­te.

12 Su ri­chie­sta, il ri­chie­den­te for­ni­sce cam­pio­ni del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio e i me­to­di di ana­li­si dei suoi in­gre­dien­ti.

13 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può esi­ge­re che il ri­chie­den­te for­ni­sca in for­ma­to elet­tro­ni­co l’elen­co del­le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di pre­sen­ta­te in fa­se di do­man­da ol­tre che l’elen­co del­le re­la­zio­ni dei te­sti e de­gli stu­di per le qua­li si ri­chie­de la pro­te­zio­ne del­le re­la­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 46.

55 Cfr. no­ta ad art. 7 cpv. 1 lett. g

56 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vi­go­re dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

57 RS 814.911

58 Li­nea gui­da PM6/2 nel­la ver­sio­ne se­con­do l’OEPP/EP­PO Bul­le­tin 40, pagg. 335–344. Può es­se­re sca­ri­ca­ta dal si­to In­ter­net dell’Eu­ro­pean and Me­di­ter­ra­nean Plant Pro­tec­tion Or­ga­ni­sa­tion www.ep­po.org > stan­dards > li­st of EP­PO stan­dards > sa­fe use of bio­lo­gi­cal con­trols (PM6) > «Im­port and re­lea­se of non-in­di­ge­nous bio­lo­gi­cal con­trol agen­ts».

59 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 22 Esenzione dall’obbligo di presentazione degli studi  

1 I ri­chie­den­ti so­no esen­ta­ti dall’ob­bli­go di for­ni­re le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di di cui all’ar­ti­co­lo 21 ca­po­ver­so 3, se il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne di­spo­ne del­le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di in que­stio­ne e i ri­chie­den­ti di­mo­stra­no di aver ot­te­nu­to l’ac­ces­so con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 46 op­pu­re che l’even­tua­le pe­rio­do di pro­te­zio­ne del­le re­la­zio­ni è sca­du­to.

2 Tut­ta­via, i ri­chie­den­ti cui si ap­pli­ca il ca­po­ver­so 1 so­no te­nu­ti a for­ni­re le se­guen­ti in­for­ma­zio­ni:

a.
tut­ti i da­ti ne­ces­sa­ri per l’iden­ti­fi­ca­zio­ne del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio, com­pre­sa la sua com­po­si­zio­ne com­ple­ta, non­ché una di­chia­ra­zio­ne se­con­do cui non ven­go­no uti­liz­za­ti co­for­mu­lan­ti che fi­gu­ra­no nell’al­le­ga­to 3;
b.
le in­for­ma­zio­ni ne­ces­sa­rie per iden­ti­fi­ca­re il prin­ci­pio at­ti­vo, il fi­to­pro­tet­to­re o il si­ner­giz­zan­te, se so­no sta­ti ap­pro­va­ti, e per sta­bi­li­re se le con­di­zio­ni per l’ap­pro­va­zio­ne sia­no ri­spet­ta­te e se sia­no con­for­mi all’ar­ti­co­lo 17 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b;
c.
su ri­chie­sta del ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne, i da­ti ne­ces­sa­ri per di­mo­stra­re che il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio ha ef­fet­ti com­pa­ra­bi­li a quel­li del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio ai cui da­ti pro­tet­ti i ri­chie­den­ti com­pro­va­no di ave­re ac­ces­so.
Art. 23 Controllo della completezza del fascicolo e trasmissione dei documenti  

1 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne con­trol­la che la do­man­da sia com­ple­ta.

2 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne con­ce­de al ri­chie­den­te un ter­mi­ne ade­gua­to per com­ple­ta­re la do­man­da qua­lo­ra man­chi­no do­cu­men­ti o sia­no in­suf­fi­cien­ti. Se i da­ti ri­chie­sti non so­no for­ni­ti en­tro il ter­mi­ne sta­bi­li­to, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne re­spin­ge la do­man­da.

3 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne tra­smet­te la do­man­da e la do­cu­men­ta­zio­ne de­ter­mi­nan­te ai ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne.

4 Qua­lo­ra si trat­ti di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con­te­nen­te o co­sti­tui­to da or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne con­du­ce la pro­ce­du­ra di omo­lo­ga­zio­ne te­nen­do con­to dell’OE­DA60.

5 Qua­lo­ra si trat­ti di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con­te­nen­te o co­sti­tui­to da or­ga­ni­smi pa­to­ge­ni non ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, la pub­bli­ca­zio­ne, la con­sul­ta­zio­ne dei do­cu­men­ti non con­fi­den­zia­li non­ché la pro­ce­du­ra so­no ret­te da­gli ar­ti­co­li 42 e 43 OE­DA, sem­pre che ta­li or­ga­ni­smi non fi­gu­ri­no nell’al­le­ga­to 1.

Art. 24 Valutazione del fascicolo  

1 I ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne esa­mi­na­no se i pre­sup­po­sti di cui all’ar­ti­co­lo 17 so­no adem­piu­ti e va­lu­ta­no i do­cu­men­ti av­va­len­do­si dei cri­te­ri di cui all’al­le­ga­to 9.

2 Nell’esa­mi­na­re se un prin­ci­pio at­ti­vo, un si­ner­giz­zan­te o un fi­to­pro­tet­to­re già ap­pro­va­to dall’UE adem­pie i cri­te­ri di ap­pro­va­zio­ne, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne e i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne ri­pren­do­no i ri­sul­ta­ti del­la va­lu­ta­zio­ne dell’EF­SA non­ché le con­si­de­ra­zio­ni del­la Com­mis­sio­ne dell’UE sull’ap­pro­va­zio­ne del prin­ci­pio at­ti­vo, del si­ner­giz­zan­te o del fi­to­pro­tet­to­re. Non ef­fet­tua­no al­cu­na ul­te­rio­re va­lu­ta­zio­ne del­le so­stan­ze.61

2bis Nel va­lu­ta­re una do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne o di mo­di­fi­ca di un’au­to­riz­za­zio­ne giu­sta l’ar­ti­co­lo 21 op­pu­re nel rie­sa­mi­na­re un’au­to­riz­za­zio­ne giu­sta gli ar­ti­co­li 29 e 29a, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne e i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne ri­pren­do­no i ri­sul­ta­ti del­la va­lu­ta­zio­ne dell’EF­SA non­ché le con­si­de­ra­zio­ni del­la Com­mis­sio­ne dell’UE sull’ap­pro­va­zio­ne dei prin­ci­pi at­ti­vi del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio se l’EF­SA ha già va­lu­ta­to ta­li so­stan­ze. In tal ca­so non ef­fet­tua­no al­cu­na ul­te­rio­re va­lu­ta­zio­ne del­le so­stan­ze. Si tie­ne con­to del­le con­si­de­ra­zio­ni e de­ci­sio­ni de­gli Sta­ti mem­bri sull’au­to­riz­za­zio­ne dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri se so­no a di­spo­si­zio­ne del ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne.62

3 Nel qua­dro dell’esa­me del­la do­man­da, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può ef­fet­tua­re o far ef­fet­tua­re espe­ri­men­ti o al­tri ri­le­va­men­ti.

4 I ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne co­mu­ni­ca­no al ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne il ri­sul­ta­to del­la lo­ro va­lu­ta­zio­ne.

61 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vi­go­re dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

62 In­tro­dot­to dal n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vi­go­re dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

Art. 25 Informazioni complementari  

Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne esi­ge dal ri­chie­den­te cam­pio­ni o in­for­ma­zio­ni com­ple­men­ta­ri, com­pre­si i da­ti e i ri­sul­ta­ti di espe­ri­men­ti sup­ple­men­ta­ri, qua­lo­ra dall’esa­me del fa­sci­co­lo ri­sul­ti che ta­li in­for­ma­zio­ni com­ple­men­ta­ri so­no ne­ces­sa­rie.

Art. 26 Termini  

1 I ter­mi­ni per l’esa­me dei fa­sci­co­li so­no ret­ti dall’or­di­nan­za del 17 no­vem­bre 199963 con­cer­nen­te ter­mi­ni or­di­na­to­ri per l’esa­me del­le do­man­de nel­le pro­ce­du­re di pri­ma istan­za del di­rit­to dell’eco­no­mia.

2 Se il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne esi­ge che il fa­sci­co­lo sia com­ple­ta­to, la de­cor­ren­za dei ter­mi­ni è so­spe­sa fi­no al­la pre­sen­ta­zio­ne dei do­cu­men­ti ri­chie­sti.

63 [RU 19993472. RU 20112909art. 6]. Ve­di ora l’O del del 25 mag. 2011 sui ter­mi­ni or­di­na­to­ri (RS 172.010.14).

Art. 27 Obbligo di conservare i documenti  

Il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne de­ve con­ser­va­re, per die­ci an­ni do­po l’ul­ti­ma for­ni­tu­ra del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio, una co­pia di tut­ti i do­cu­men­ti pre­sen­ta­ti o prov­ve­de­re af­fin­ché ta­li do­cu­men­ti sia­no mes­si a di­spo­si­zio­ne. I cam­pio­ni de­vo­no es­se­re con­ser­va­ti sol­tan­to fin­ché il lo­ro sta­to ne con­sen­te una va­lu­ta­zio­ne.

Art. 2864  

64 Abro­ga­to dal n. I dell’O del 31 ott. 2018, con ef­fet­to dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4199).

Art. 29 Revoca o modifica di un’autorizzazione  

1 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può rie­sa­mi­na­re un’au­to­riz­za­zio­ne in qua­lun­que mo­men­to, qua­lo­ra vi sia mo­ti­vo di ri­te­ne­re che uno dei re­qui­si­ti pre­vi­sti dall’ar­ti­co­lo 17 non sia più ri­spet­ta­to. Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne rie­sa­mi­na un’au­to­riz­za­zio­ne qua­lo­ra con­clu­da che sia com­pro­mes­sa la rea­liz­za­zio­ne de­gli obiet­ti­vi dell’OPAc65.

2 Se il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne in­ten­de re­vo­ca­re o mo­di­fi­ca­re un’au­to­riz­za­zio­ne ne in­for­ma il ti­to­la­re e dà a que­sti la pos­si­bi­li­tà di pre­sen­ta­re os­ser­va­zio­ni o ul­te­rio­ri in­for­ma­zio­ni.

3 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne re­vo­ca o mo­di­fi­ca l’au­to­riz­za­zio­ne, a se­con­da dei ca­si, se:

a.
i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 17 non so­no, o non so­no più, ri­spet­ta­ti;
b.
so­no sta­te for­ni­te in­for­ma­zio­ni fal­se o in­gan­ne­vo­li cir­ca i fat­ti sul­la cui ba­se è sta­ta con­ces­sa l’au­to­riz­za­zio­ne;
c.
non è sta­ta ri­spet­ta­ta una del­le con­di­zio­ni pre­vi­ste nell’au­to­riz­za­zio­ne;
d.
in ba­se all’evo­lu­zio­ne del­le co­no­scen­ze scien­ti­fi­che e tec­ni­che, le mo­da­li­tà d’uso e i quan­ti­ta­ti­vi im­pie­ga­ti pos­so­no es­se­re mo­di­fi­ca­ti; o
e.
il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne non adem­pie gli ob­bli­ghi de­ri­van­ti dal­la pre­sen­te or­di­nan­za;
f.
so­no sod­di­sfat­te le con­di­zio­ni per adot­ta­re mi­su­re pre­ven­ti­ve ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 148a LA­gr.

4 e 5 ... 66

65 RS 814.201

66 Abro­ga­ti dal n. I dell’O del 31 ott. 2018, con ef­fet­to dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4199).

Art. 29a Riesame mirato delle autorizzazioni 67  

1 D’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può rie­sa­mi­na­re in qual­sia­si mo­men­to le au­to­riz­za­zio­ni dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri con­te­nen­ti un prin­ci­pio at­ti­vo, un fi­to­pro­tet­to­re o un si­ner­giz­zan­te per il qua­le l’UE ha fis­sa­to con­di­zio­ni o re­stri­zio­ni in fa­se di ap­pro­va­zio­ne o di rin­no­vo dell’ap­pro­va­zio­ne. Può pro­ce­de­re a un rie­sa­me mi­ra­to qua­lo­ra sul­la ba­se di nuo­ve co­no­scen­ze sia ne­ces­sa­rio un ade­gua­men­to del­le con­di­zio­ni d’uso dei pro­dot­ti con­te­nen­ti un prin­ci­pio at­ti­vo, un fi­to­pro­tet­to­re o un si­ner­giz­zan­te.

2 Le se­guen­ti in­for­ma­zio­ni so­no ri­chie­ste do­po ogni rin­no­vo da par­te dell’UE dell’ap­pro­va­zio­ne di un prin­ci­pio at­ti­vo, un fi­to­pro­tet­to­re o un si­ner­giz­zan­te:

a.
i da­ti ne­ces­sa­ri all’iden­ti­fi­ca­zio­ne del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio, com­pre­sa la sua com­po­si­zio­ne com­ple­ta;
b.
le in­for­ma­zio­ni ne­ces­sa­rie per iden­ti­fi­ca­re il prin­ci­pio at­ti­vo, il fi­to­pro­tet­to­re o il si­ner­giz­zan­te.

3 Do­po aver con­sul­ta­to i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne ri­chie­de ai ti­to­la­ri del­le au­to­riz­za­zio­ni i da­ti ne­ces­sa­ri al­la va­lu­ta­zio­ne del­le con­di­zio­ni o re­stri­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 1, com­pre­se le per­ti­nen­ti in­for­ma­zio­ni re­la­ti­ve al prin­ci­pio at­ti­vo, al fi­to­pro­tet­to­re o al si­ner­giz­zan­te, e sta­bi­li­sce un ter­mi­ne di con­se­gna.

4 Mo­di­fi­ca un’au­to­riz­za­zio­ne op­pu­re la vin­co­la a nuo­vi one­ri se dal­la va­lu­ta­zio­ne dei da­ti di cui al ca­po­ver­so 3 ri­sul­ta che ciò è ne­ces­sa­rio per sod­di­sfa­re le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 17. Può mo­di­fi­ca­re un’au­to­riz­za­zio­ne op­pu­re vin­co­lar­la a nuo­ve pre­scri­zio­ni di­ret­ta­men­te sul­la ba­se dei ri­sul­ta­ti di­spo­ni­bi­li del­la pro­ce­du­ra di ap­pro­va­zio­ne o di rin­no­vo dell’ap­pro­va­zio­ne dell’UE.

5 L’au­to­riz­za­zio­ne è re­vo­ca­ta se:

a.
non so­no for­ni­te le in­for­ma­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 2;
b.
il rie­sa­me del­le in­for­ma­zio­ni di­spo­ni­bi­li non con­sen­te di con­clu­de­re che le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 17 so­no sod­di­sfat­te.

6 Pri­ma di mo­di­fi­ca­re o re­vo­ca­re un’au­to­riz­za­zio­ne, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne in­for­ma il ti­to­la­re e gli con­ce­de la pos­si­bi­li­tà di pre­sen­ta­re os­ser­va­zio­ni o in­for­ma­zio­ni sup­ple­men­ta­ri.

67 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 31 ott. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4199).

Art. 30 Revoca o modifica di un’autorizzazione su richiesta del titolare della stessa  

1 Un’au­to­riz­za­zio­ne può es­se­re re­vo­ca­ta o mo­di­fi­ca­ta, su ri­chie­sta del ti­to­la­re del­la stes­sa, il qua­le mo­ti­va la sua do­man­da.

2 Le mo­di­fi­che pos­so­no es­se­re con­ces­se sol­tan­to ove sia ac­cer­ta­to per que­ste do­man­de e con­for­me­men­te al­la pro­ce­du­ra di cui agli ar­ti­co­li 23 e 24, che con­ti­nua­no a es­se­re ri­spet­ta­ti i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 17.

Art. 31 Termine in caso di revoca  

1 Se re­vo­ca o non rin­no­va un’au­to­riz­za­zio­ne e le ra­gio­ni del­la re­vo­ca o del non rin­no­vo non so­no con­nes­se a un po­ten­zia­le ef­fet­to pe­ri­co­lo­so ri­te­nu­to inac­cet­ta­bi­le, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può con­ce­de­re un ter­mi­ne per l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to del­le scor­te esi­sten­ti.

2 Il ter­mi­ne per l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to del­le scor­te esi­sten­ti del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio in que­stio­ne è di 12 me­si al mas­si­mo.

3 In ca­so di re­vo­ca dell’au­to­riz­za­zio­ne o di non rin­no­vo a cau­sa di pre­oc­cu­pa­zio­ni im­me­dia­te con­cer­nen­ti la sa­lu­te uma­na o ani­ma­le o l’am­bien­te, i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri in que­stio­ne so­no ri­ti­ra­ti im­me­dia­ta­men­te dal mer­ca­to.

Sezione 4: Casi particolari

Art. 32 Prodotti fitosanitari a basso rischio  

1 Se tut­ti i prin­ci­pi at­ti­vi con­te­nu­ti in un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio so­no prin­ci­pi at­ti­vi a bas­so ri­schio se­con­do l’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 4, que­sto pro­dot­to è au­to­riz­za­to co­me pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio a bas­so ri­schio a con­di­zio­ne che non si ri­ve­li­no ne­ces­sa­rie mi­su­re spe­ci­fi­che di ri­du­zio­ne dei ri­schi in se­gui­to al­la va­lu­ta­zio­ne dei ri­schi. Il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio de­ve inol­tre adem­pie­re le con­di­zio­ni se­guen­ti:

a.
i prin­ci­pi at­ti­vi, fi­to­pro­tet­to­ri e si­ner­giz­zan­ti in es­so con­te­nu­ti so­no sta­ti ap­pro­va­ti se­con­do il ca­pi­to­lo 2:
b.
non con­tie­ne so­stan­ze pre­oc­cu­pan­ti;
c.
è suf­fi­cien­te­men­te ef­fi­ca­ce;
d.
non pro­vo­ca sof­fe­ren­ze o do­lo­ri inac­cet­ta­bi­li agli ani­ma­li ver­te­bra­ti da com­bat­te­re;
e.
è con­for­me ai re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 17 ca­po­ver­so 1 let­te­re b, c e f–i .

2 Chiun­que chie­da l’au­to­riz­za­zio­ne di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio a bas­so ri­schio de­ve di­mo­stra­re che es­so adem­pie le con­di­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 1 e de­ve al­le­ga­re al­la do­man­da un fa­sci­co­lo com­ple­to e un fa­sci­co­lo sin­te­ti­co per cia­scun pun­to dei re­qui­si­ti in ma­te­ria di da­ti ap­pli­ca­bi­li al prin­ci­pio at­ti­vo e al pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio. È fat­to sal­vo l’ar­ti­co­lo 22.

Art. 33 Sementi trattate  

1 È vie­ta­ta l’im­por­ta­zio­ne co­me mer­ce com­mer­cia­bi­le di se­men­ti trat­ta­te con prin­ci­pi at­ti­vi non au­to­riz­za­ti in Sviz­ze­ra per l’im­pie­go pre­vi­sto.

2 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può con­ce­de­re de­ro­ghe per quan­to i pro­dot­ti in que­stio­ne sia­no au­to­riz­za­ti nell’UE. Es­so ema­na una de­ci­sio­ne ge­ne­ra­le che vie­ne pub­bli­ca­ta nel Fo­glio fe­de­ra­le. Que­st’ul­ti­ma è di re­go­la li­mi­ta­ta a un an­no.

3 Ol­tre al­le in­di­ca­zio­ni con­cer­nen­ti la ca­rat­te­riz­za­zio­ne in adem­pi­men­to del­le pre­scri­zio­ni de­fi­ni­te nell’ar­ti­co­lo 17 dell'or­di­nan­za del 7 di­cem­bre 199868 sul ma­te­ria­le di mol­ti­pli­ca­zio­ne, l’eti­chet­ta e i do­cu­men­ti di ac­com­pa­gna­men­to del­le se­men­ti con­cia­te de­vo­no re­ca­re:

a.
la de­no­mi­na­zio­ne del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con il qua­le le se­men­ti so­no sta­te con­cia­te;
b.
le de­no­mi­na­zio­ni dei prin­ci­pi at­ti­vi pre­sen­ti nel pro­dot­to­ in que­stio­ne;
c.
le fra­si ti­po per i con­si­gli di pru­den­za se­con­do l’al­le­ga­to IV par­te 2 del re­go­la­men­to (CE) n. 1272/200869; e
d.
se del ca­so, le mi­su­re di ri­du­zio­ne del ri­schio in­di­ca­te nell’au­to­riz­za­zio­ne per ta­le pro­dot­to.70

68 RS916.151

69 Cfr. no­ta ad art. 3 cpv. 1 lett. d.

70 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 34 Valutazione comparativa dei prodotti fitosanitari contenenti sostanze candidate alla sostituzione  

1 I ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne ese­guo­no una va­lu­ta­zio­ne com­pa­ra­ti­va, allat­to del rie­sa­me con­for­me­men­te allar­ti­co­lo 8, di un prin­ci­pio at­ti­vo ap­pro­va­to co­me so­stan­za can­di­da­ta al­la so­sti­tu­zio­ne o allat­to del rie­sa­me con­for­me­men­te allar­ti­co­lo 29a, di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con­te­nen­te ta­le so­stan­za. Il ser­vi­zio domo­lo­ga­zio­ne re­vo­ca o li­mi­ta lau­to­riz­za­zio­ne di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio in una de­ter­mi­na­ta col­tu­ra qua­lo­ra dal­la va­lu­ta­zio­ne com­pa­ra­ti­va tra ri­schi e be­ne­fi­ci co­me de­scrit­ta nellal­le­ga­to 4, ri­sul­ta che:71

a.
per gli im­pie­ghi spe­ci­fi­ca­ti nel­la do­man­da esi­ste già un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio au­to­riz­za­to op­pu­re un me­to­do di pre­ven­zio­ne o di lot­ta non chi­mi­co, si­gni­fi­ca­ti­va­men­te più si­cu­ro per la sa­lu­te uma­na o de­gli ani­ma­li o per l’am­bien­te;
b.
la so­sti­tu­zio­ne me­dian­te i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri o i me­to­di di pre­ven­zio­ne o di lot­ta non chi­mi­ci di cui al­la let­te­ra a non com­por­ta no­te­vo­li svan­tag­gi eco­no­mi­ci o pra­ti­ci e pre­sen­ta ef­fet­ti com­pa­ra­bi­li sull’or­ga­ni­smo ber­sa­glio;
c.
la di­ver­si­tà chi­mi­ca dei prin­ci­pi at­ti­vi, se del ca­so, o i me­to­di e le pra­ti­che di ge­stio­ne del­le col­tu­re e di pre­ven­zio­ne del­le spe­cie no­ci­ve so­no ade­gua­ti a ri­dur­re al mi­ni­mo la com­par­sa di re­si­sten­ze nell’or­ga­ni­smo ber­sa­glio; e
d.
so­no pre­se in con­si­de­ra­zio­ne le con­se­guen­ze sul­le au­to­riz­za­zio­ni per usi mi­no­ri.

2 I ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne ese­guo­no una va­lu­ta­zio­ne com­pa­ra­ti­va per ogni nuo­va do­man­da d’au­to­riz­za­zio­ne ri­guar­dan­te un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con­te­nen­te un prin­ci­pio at­ti­vo già sot­to­po­sto a una va­lu­ta­zio­ne com­pa­ra­ti­va con­for­me­men­te al ca­po­ver­so 1. Per gli im­pie­ghi che so­no già sta­ti og­get­to di una va­lu­ta­zio­ne com­pa­ra­ti­va in que­sto am­bi­to la va­lu­ta­zio­ne non vie­ne ese­gui­ta.72

3 La va­lu­ta­zio­ne com­pa­ra­ti­va di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2 non vie­ne ese­gui­ta nei ca­si se­guen­ti:

a.
usi mi­no­ri;
b.
usi per i qua­li il nu­me­ro di prin­ci­pi at­ti­vi au­to­riz­za­ti è in­suf­fi­cien­te per con­sen­ti­re un’ef­fi­ca­ce stra­te­gia an­ti­re­si­sten­za.73

4 Qua­lo­ra il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne de­ci­da di re­vo­ca­re o mo­di­fi­ca­re un’au­to­riz­za­zio­ne, con­for­me­men­te al ca­po­ver­so 3, ta­le re­vo­ca o mo­di­fi­ca en­tra in vi­go­re tre an­ni do­po la de­ci­sio­ne op­pu­re al­la fi­ne del pe­rio­do di ap­pro­va­zio­ne del­la so­stan­za can­di­da­ta al­la so­sti­tu­zio­ne, ove que­sto pe­rio­do ab­bia ter­mi­ne pri­ma.

5 Sal­vo se al­tri­men­ti spe­ci­fi­ca­to, si ap­pli­ca­no tut­te le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za con­cer­nen­ti le au­to­riz­za­zio­ni.

6 Il DE­FR può adat­ta­re la pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne com­pa­ra­ti­va di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio pre­vi­sta nell’al­le­ga­to 4 per pren­de­re in con­si­de­ra­zio­ne la sua evo­lu­zio­ne a li­vel­lo in­ter­na­zio­na­le.

71 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 ott. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4199).

72 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 28 ott. 2015, in vi­go­re dal 1° gen. 2016 (RU 2015 4551).

73 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 28 ott. 2015, in vi­go­re dal 1° gen. 2016 (RU 2015 4551).

Art. 35 Uso minore  

1 Se la do­man­da d’au­to­riz­za­zio­ne ri­guar­da un uso mi­no­re, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può ri­nun­cia­re all’esa­me dei re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 17 ca­po­ver­so 1 let­te­re b–g e ca­po­ver­si 2 e 3 e au­to­riz­za­re il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio se:

a.
il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio è au­to­riz­za­to, per gli usi mi­no­ri pre­vi­sti, in uno Sta­to mem­bro dell’UE in cui pre­do­mi­na­no con­di­zio­ni agro­no­mi­che, cli­ma­ti­che e am­bien­ta­li com­pa­ra­bi­li; op­pu­re
b.
in Sviz­ze­ra esi­ste già un’omo­lo­ga­zio­ne per usi ana­lo­ghi.

2 La do­man­da de­ve espor­re i re­qui­si­ti per un uso mi­no­re e con­te­ne­re uni­ca­men­te le in­di­ca­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 21 ca­po­ver­so 2 let­te­re a–d. Nei ca­si di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­ra a de­ve inol­tre com­pro­va­re che il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio è au­to­riz­za­to per il re­la­ti­vo uso mi­no­re in uno Sta­to mem­bro dell’UE.

3 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può ne­ga­re l’au­to­riz­za­zio­ne se in ba­se al­le co­no­scen­ze ge­ne­ra­li re­la­ti­ve al pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio in que­stio­ne si può sup­por­re che i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 17 non so­no adem­piu­ti.

4 Il pre­sen­te ar­ti­co­lo non si ap­pli­ca agli or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti.

Sezione 5: Omologazione in seguito all’iscrizione in un elenco di prodotti fitosanitari omologati all’estero che corrispondono ai prodotti fitosanitari autorizzati in Svizzera

Art. 36 Elenco dei prodotti fitosanitari  

1 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne tie­ne un elen­co dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri omo­lo­ga­ti all’este­ro che cor­ri­spon­do­no ai pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri au­to­riz­za­ti in Sviz­ze­ra. I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri iscrit­ti in ta­le elen­co so­no con­si­de­ra­ti omo­lo­ga­ti.

2 Un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio omo­lo­ga­to all’este­ro è iscrit­to nell’elen­co se:

a.
in Sviz­ze­ra è au­to­riz­za­to un pro­dot­to che pre­sen­ta pro­prie­tà de­ter­mi­nan­ti ana­lo­ghe, se­gna­ta­men­te lo stes­so te­no­re di prin­ci­pi at­ti­vi, e ap­par­tie­ne al­lo stes­so ti­po di pre­pa­ra­to;
b.
il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio è sta­to omo­lo­ga­to all’este­ro in ba­se a esi­gen­ze equi­va­len­ti e le con­di­zio­ni agro­no­mi­che e am­bien­ta­li per il suo im­pie­go so­no com­pa­ra­bi­li a quel­le vi­gen­ti in Sviz­ze­ra;
c.
il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio non è o non con­tie­ne mi­cror­ga­ni­smi o ma­cror­ga­ni­smi pa­to­ge­ni o ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti; e
d.
il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne per un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio au­to­riz­za­to in Sviz­ze­ra (pro­dot­to di ri­fe­ri­men­to) non ha sa­pu­to ac­cer­ta­re in ma­nie­ra plau­si­bi­le che ta­le pro­dot­to è an­co­ra og­get­to di una pro­te­zio­ne bre­vet­tua­le e, qua­lo­ra lo sia, che il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio omo­lo­ga­to all’este­ro è sta­to im­mes­so sul mer­ca­to sen­za il con­sen­so del ti­to­la­re del bre­vet­to ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 27b LA­gr;
e.
il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio au­to­riz­za­to in Sviz­ze­ra, per il qua­le esi­ste una re­la­zio­ne pro­tet­ta con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 46, non ha po­tu­to ac­cer­ta­re in ma­nie­ra plau­si­bi­le che il pro­dot­to omo­lo­ga­to all’este­ro è sta­to im­mes­so sul mer­ca­to sen­za il con­sen­so di uno dei suoi rap­pre­sen­tan­te all’este­ro.

3 Le pro­po­ste d’iscri­zio­ne nell’elen­co de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­te al ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne, cor­re­da­te dei da­ti di cui al­la se­zio­ne 3 del­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za se­con­do l’ar­ti­co­lo 20 dell’or­di­nan­za del 5 giu­gno 201574 sui pro­dot­ti chi­mi­ci (OP­Chim). Se del ca­so, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può ri­chie­de­re in­for­ma­zio­ni sup­ple­men­ta­ri.75

74 RS 813.11

75 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vi­go­re dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

Art. 37 Procedura  

1 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne ve­ri­fi­ca se le con­di­zio­ni so­no adem­piu­te. A tal fi­ne si av­va­le dei da­ti che fi­gu­ra­no nell’elen­co dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri nel Pae­se d’ori­gi­ne. Sem­pre che ne di­spon­ga, pren­de in con­si­de­ra­zio­ne da­ti più ap­pro­fon­di­ti.

2 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne con­ce­de un ter­mi­ne di 60 gior­ni al ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne re­la­ti­va al pro­dot­to di ri­fe­ri­men­to per ac­cer­ta­re in ma­nie­ra plau­si­bi­le:

a.
l’esi­sten­za di una pro­te­zio­ne bre­vet­tua­le di ta­le pro­dot­to;
b.
qua­lo­ra que­sta sus­si­sta, che il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio omo­lo­ga­to all’este­ro è im­mes­so sul mer­ca­to all’este­ro sen­za il con­sen­so del ti­to­la­re del bre­vet­to ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 27b LA­gr; e
c.
se esi­ste una re­la­zio­ne pro­tet­ta per que­sto pro­dot­to con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 46, che il pro­dot­to omo­lo­ga­to all’este­ro è mes­so in cir­co­la­zio­ne sen­za il con­sen­so di uno dei suoi rap­pre­sen­tan­ti o for­ni­to­ri all’este­ro.

3 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne iscri­ve il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio nell’elen­co me­dian­te de­ci­sio­ne ge­ne­ra­le.

4 La de­ci­sio­ne è pub­bli­ca­ta nel Fo­glio fe­de­ra­le e re­ca in par­ti­co­la­re:

a.
il Pae­se d’ori­gi­ne del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio;
b.
il no­me com­mer­cia­le con il qua­le il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio può es­se­re im­mes­so sul mer­ca­to;
c.
il no­me del ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne este­ra;
d.
le pre­scri­zio­ni cir­ca lo stoc­cag­gio e l’eli­mi­na­zio­ne;
e.
la de­no­mi­na­zio­ne esat­ta di tut­ti i prin­ci­pi at­ti­vi con­te­nu­ti nel pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio e il lo­ro te­no­re espres­so in uni­tà me­tri­che;
f.
la na­tu­ra del pre­pa­ra­to;
g.
il nu­me­ro fe­de­ra­le d’omo­lo­ga­zio­ne del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio;
h.
se del ca­so, il nu­me­ro d’omo­lo­ga­zio­ne at­tri­bui­to nel Pae­se d’ori­gi­ne.

5 I da­ti re­la­ti­vi all’uti­liz­za­bi­li­tà del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio e al­le sue con­di­zio­ni d’uso so­no quel­li del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio di ri­fe­ri­men­to au­to­riz­za­to in Sviz­ze­ra. So­no in­di­ca­ti sul fo­glio il­lu­stra­ti­vo for­ni­to dal ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne e pub­bli­ca­to ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 45. In ca­so di mo­di­fi­ca dell’uti­liz­za­bi­li­tà o del­le con­di­zio­ni d’uso del pro­dot­to di ri­fe­ri­men­to, so­no mo­di­fi­ca­ti au­to­ma­ti­ca­men­te.

Art. 38 Stralcio dall’elenco  

1 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne de­ci­de lo stral­cio di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio dall’elen­co se:

a.
il pro­dot­to non è più au­to­riz­za­to nel Pae­se d’ori­gi­ne; o
b.
in Sviz­ze­ra non è più au­to­riz­za­to al­cun pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio che pre­sen­ti pro­prie­tà de­ter­mi­nan­ti ana­lo­ghe.

2 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può stral­cia­re un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio se le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 36 non so­no più adem­piu­te.

3 Se i mo­ti­vi del­lo stral­cio non so­no le­ga­ti a un po­ten­zia­le ef­fet­to pe­ri­co­lo­so giu­di­ca­to inac­cet­ta­bi­le, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può ac­cor­da­re un ter­mi­ne per l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to del­le scor­te esi­sten­ti non su­pe­rio­re a 12 me­si.

Art. 39 Obbligo di annuncio  

1 Chiun­que im­por­ti un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio in­clu­so nell’elen­co di cui all’ar­ti­co­lo 36 de­ve an­nun­ciar­lo all’au­to­ri­tà com­pe­ten­te en­tro tre me­si dal­la pri­ma im­mis­sio­ne sul mer­ca­to.

2 Il con­te­nu­to e la for­ma dell’an­nun­cio so­no di­sci­pli­na­ti ne­gli ar­ti­co­li 49–51 OP­Chim76.77

3 L’ob­bli­go di an­nun­cio di cui al ca­po­ver­so 1 non si ap­pli­ca ai pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri im­por­ta­ti dai con­su­ma­to­ri fi­na­li.

76 RS 813.11

77 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

Sezione 6: Omologazione in situazione d’emergenza

Art. 40  

1 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può au­to­riz­za­re pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri in de­ro­ga al­le se­zio­ni 2–4 per un uso li­mi­ta­to e con­trol­la­to, ove ta­le mi­su­ra sem­bri ne­ces­sa­ria a cau­sa di un pe­ri­co­lo fi­to­sa­ni­ta­rio che non può es­se­re con­te­nu­to in nes­sun al­tro mo­do.

2 Può omo­lo­ga­re pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri se ri­tie­ne che es­si adem­pia­no i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 17 ca­po­ver­so 1 let­te­ra e e i, qua­lo­ra si trat­ti di or­ga­ni­smi, e che sia­no sod­di­sfat­ti i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 17 ca­po­ver­so 7 let­te­ra b; tie­ne con­to di fat­ti e da­ti ge­ne­ral­men­te co­no­sciu­ti.

3 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri che so­no o con­ten­go­no or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti non pos­so­no es­se­re omo­lo­ga­ti in vir­tù del ca­po­ver­so 1.

4 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne emet­te una de­ci­sio­ne ge­ne­ra­le che vie­ne pub­bli­ca­ta nel Fo­glio fe­de­ra­le.

5 L’au­to­riz­za­zio­ne è ri­la­scia­ta al mas­si­mo per un an­no. Può es­se­re rin­no­va­ta.

6 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne in­for­ma le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve can­to­na­li del­le omo­lo­ga­zio­ni ac­cor­da­te per far fron­te a si­tua­zio­ni d’emer­gen­za.

Sezione 6a: Omologazione di prodotti fitosanitari contenenti esclusivamente sostanze di base approvate78

78 Introdotta dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 40a Immissione sul mercato  

1 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri che con­ten­go­no esclu­si­va­men­te so­stan­ze di ba­se elen­ca­te nell’al­le­ga­to 1 par­te D e che adem­pio­no le con­di­zio­ni e le li­mi­ta­zio­ni se­con­do l’al­le­ga­to 1 par­te D pos­so­no es­se­re im­mes­si sul mer­ca­to sen­za au­to­riz­za­zio­ne.

2 L’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri che non con­ten­go­no esclu­si­va­men­te so­stan­ze di ba­se è di­sci­pli­na­ta dal­le se­zio­ni 2–6.

Art. 40b Obbligo di annuncio  

Chiun­que fab­bri­chi o im­por­ti un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con­te­nen­te esclu­si­va­men­te so­stan­ze di ba­se ap­pro­va­te de­ve an­nun­ciar­lo al ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne pri­ma del­la pri­ma im­mis­sio­ne sul mer­ca­to. L’an­nun­cio de­ve con­te­ne­re le in­for­ma­zio­ni se­guen­ti:

a.
il no­me com­mer­cia­le;
b.
il no­me e l’in­di­riz­zo del fab­bri­can­te o dell’im­por­ta­to­re;
c.
la de­no­mi­na­zio­ne e la quan­ti­tà pre­ci­se di tut­te le so­stan­ze di ba­se ap­pro­va­te;
d.79
se del ca­so, i da­ti men­zio­na­ti nell’ar­ti­co­lo 55a let­te­ra f.

79 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 4 dell’O del 7 nov. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 6103).

Sezione 7: Ricerca e sviluppo

Art. 41 Esperimenti e test a fini di ricerca e sviluppo  

1 Gli espe­ri­men­ti e i te­st a fi­ni di ri­cer­ca o svi­lup­po che com­por­ta­no il ri­la­scio nell’am­bien­te di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio non omo­lo­ga­to o l’im­pie­go non au­to­riz­za­to di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio pos­so­no es­se­re ef­fet­tua­ti sol­tan­to se il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne ha va­lu­ta­to i da­ti di­spo­ni­bi­li e con­ces­so un per­mes­so per sco­pi spe­ri­men­ta­li. Det­to per­mes­so può li­mi­ta­re le quan­ti­tà da uti­liz­za­re e le aree da trat­ta­re non­ché im­por­re con­di­zio­ni ul­te­rio­ri per evi­ta­re ef­fet­ti no­ci­vi sul­la sa­lu­te uma­na o de­gli ani­ma­li o ef­fet­ti ne­ga­ti­vi inac­cet­ta­bi­li sull’am­bien­te, ad esem­pio la ne­ces­si­tà d’im­pe­di­re che nel­la ca­te­na ali­men­ta­re en­tri­no man­gi­mi e ali­men­ti con­te­nen­ti re­si­dui, a me­no che non sia­no già sta­te sta­bi­li­te con­cen­tra­zio­ni mas­si­me nell’OAO­VA80.81

2 La do­man­da è pre­sen­ta­ta al ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne ed è ac­com­pa­gna­ta da un fa­sci­co­lo con­te­nen­te tut­ti i da­ti di­spo­ni­bi­li che con­sen­ta­no di va­lu­ta­re i pos­si­bi­li ef­fet­ti sul­la sa­lu­te uma­na o de­gli ani­ma­li o il pos­si­bi­le im­pat­to sull’am­bien­te.

3 Il ca­po­ver­so 2 non si ap­pli­ca se il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne ha con­ces­so all’in­te­res­sa­to il di­rit­to di con­dur­re ta­lu­ni espe­ri­men­ti e te­st e ha sta­bi­li­to le con­di­zio­ni in cui si de­vo­no svol­ge­re gli espe­ri­men­ti e i te­st.

4 In ca­so di espe­ri­men­ti con or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti o pa­to­ge­ni che sot­to­stan­no al­le nor­me d’au­to­riz­za­zio­ne di cui all’OE­DA82, la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne è ret­ta dall’OE­DA.

5 Se si pre­ve­do­no espe­ri­men­ti con ma­cror­ga­ni­smi per i qua­li la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne non è ret­ta dal ca­po­ver­so 4, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne con­sul­ta l’UFAM pri­ma di emet­te­re la pro­pria de­ci­sio­ne.

80 RS 817.021.23

81 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vi­go­re dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

82 RS 814.911

Art. 42 Obbligo di registrazione  

1 Chiun­que uti­liz­zi pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri non omo­lo­ga­ti ai fi­ni del­la ri­cer­ca e del­lo svi­lup­po de­ve re­gi­stra­re:

a.
l’iden­ti­tà e l’ori­gi­ne del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio;
b.
i da­ti re­la­ti­vi all’eti­chet­ta­tu­ra;
c.
le quan­ti­tà for­ni­te;
d.
il no­me e l’in­di­riz­zo del­la per­so­na che ha ri­ce­vu­to il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio;
e.
tut­ti i da­ti di­spo­ni­bi­li su even­tua­li ef­fet­ti su­gli es­se­ri uma­ni, gli ani­ma­li e l’am­bien­te;
f.
i da­ti re­la­ti­vi al ti­po, al luo­go e al mo­men­to dell’uso.

2 Su ri­chie­sta, ta­li in­for­ma­zio­ni de­vo­no es­se­re mes­se a di­spo­si­zio­ne del ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne.

Sezione 8: Permesso di vendita

Art. 43  

1 Un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio au­to­riz­za­to per il qua­le sia sta­to con­ces­so un per­mes­so di ven­di­ta può es­se­re im­mes­so sul mer­ca­to con il no­me del ti­to­la­re del per­mes­so di ven­di­ta o con un no­me com­mer­cia­le di­ver­so da quel­lo del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio au­to­riz­za­to. Il per­mes­so di ven­di­ta va­le sol­tan­to per gli usi in­di­ca­ti nell’au­to­riz­za­zio­ne.

2 Il per­mes­so di ven­di­ta è ri­la­scia­to se il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne ha di­chia­ra­to il pro­prio con­sen­so. Al per­mes­so vie­ne as­se­gna­to un nu­me­ro fe­de­ra­le d’omo­lo­ga­zio­ne.

3 Il per­mes­so di ven­di­ta sca­de con l’estin­guer­si dell’au­to­riz­za­zio­ne op­pu­re con la re­vo­ca del con­sen­so del ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne. In ca­so di re­vo­ca del con­sen­so, il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne in­for­ma il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne.

4 Le do­man­de di ot­te­ni­men­to di un per­mes­so di ven­di­ta de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­te al ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne. Al­la do­man­da oc­cor­re al­le­ga­re, in par­ti­co­la­re, il con­sen­so scrit­to del ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne.

Sezione 9: Informazioni

Art. 44 Obblighi del titolare dell’autorizzazione  

1 Il ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne re­la­ti­va a un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio no­ti­fi­ca im­me­dia­ta­men­te al ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne qual­sia­si in­for­ma­zio­ne nuo­va con­cer­nen­te ta­le pro­dot­to, il prin­ci­pio at­ti­vo, i re­la­ti­vi me­ta­bo­li­ti, un fi­to­pro­tet­to­re, un si­ner­giz­zan­te o un co­for­mu­lan­te con­te­nu­ti nel pro­dot­to, sul­la cui ba­se si pos­sa ri­te­ne­re che il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio non sod­di­sfi più i cri­te­ri di cui all’ar­ti­co­lo 4 e all’ar­ti­co­lo 17. No­ti­fi­ca, in par­ti­co­la­re, gli ef­fet­ti po­ten­zial­men­te no­ci­vi del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio in que­stio­ne, o dei re­si­dui di un prin­ci­pio at­ti­vo, dei re­la­ti­vi me­ta­bo­li­ti, di un fi­to­pro­tet­to­re, di un si­ner­giz­zan­te o di un co­for­mu­lan­te in es­so con­te­nu­ti, sul­la sa­lu­te uma­na o de­gli ani­ma­li o sul­le ac­que sot­ter­ra­nee, non­ché i lo­ro ef­fet­ti po­ten­zial­men­te inac­cet­ta­bi­li su ve­ge­ta­li, pro­dot­ti ve­ge­ta­li o sull’am­bien­te. A tal fi­ne, il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne re­gi­stra e ri­fe­ri­sce tut­te le pos­si­bi­li rea­zio­ni in­de­si­de­ra­bi­li ne­gli es­se­ri uma­ni, ne­gli ani­ma­li e nell’am­bien­te con­nes­se con l’uso del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio. L’ob­bli­go di no­ti­fi­ca ri­guar­da an­che le in­for­ma­zio­ni per­ti­nen­ti sul­le de­ci­sio­ni o va­lu­ta­zio­ni del­le or­ga­niz­za­zio­ni in­ter­na­zio­na­li o de­gli or­ga­ni pub­bli­ci che au­to­riz­za­no i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri o i prin­ci­pi at­ti­vi nei Pae­si ter­zi.

2 La no­ti­fi­ca com­por­ta una va­lu­ta­zio­ne che sta­bi­li­sce se e in che mo­do le nuo­ve in­for­ma­zio­ni in­di­chi­no che il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio o il prin­ci­pio at­ti­vo, i re­la­ti­vi me­ta­bo­li­ti, un fi­to­pro­tet­to­re, un si­ner­giz­zan­te o un co­for­mu­lan­te non sod­di­sfa­no più i cri­te­ri pre­vi­sti, ri­spet­ti­va­men­te, dall’ar­ti­co­lo 4 e dall’ar­ti­co­lo 17.

3 Il ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne in­for­ma inol­tre il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne ri­guar­do al­le mo­di­fi­che re­la­ti­ve all’ori­gi­ne o al­la com­po­si­zio­ne di un prin­ci­pio at­ti­vo, un fi­to­pro­tet­to­re, un si­ner­giz­zan­te o un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio.

4 Il ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne co­mu­ni­ca an­nual­men­te al ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne qual­sia­si in­for­ma­zio­ne di cui di­spon­ga cir­ca la man­can­za dell’ef­fi­ca­cia pre­vi­sta, l’in­sor­ge­re di una re­si­sten­za e qual­sia­si ef­fet­to inat­te­so su ve­ge­ta­li, pro­dot­ti ve­ge­ta­li o sull’am­bien­te.

5 Il ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne co­mu­ni­ca al ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne qual­sia­si mo­di­fi­ca che im­pli­chi una va­ria­zio­ne di clas­si­fi­ca­zio­ne e di eti­chet­ta­tu­ra del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio.83

83 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 45 Informazione al pubblico  

1 Per i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri au­to­riz­za­ti o ri­ti­ra­ti con­for­me­men­te al­la pre­sen­te or­di­nan­za e per i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri per i qua­li è sta­to con­ces­so un per­mes­so di ven­di­ta, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne ren­de elet­tro­ni­ca­men­te ac­ces­si­bi­li al pub­bli­co in­for­ma­zio­ni che con­ten­go­no al­me­no quan­to se­gue:­

a.
il no­me o la ra­gio­ne so­cia­le del ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne e il nu­me­ro d’omo­lo­ga­zio­ne;
b.
il no­me com­mer­cia­le del pro­dot­to;
c.
il ti­po di pre­pa­ra­to;
d.
il no­me e la quan­ti­tà di ogni prin­ci­pio at­ti­vo, fi­to­pro­tet­to­re o si­ner­giz­zan­te con­te­nu­to nel pro­dot­to;
e.84
l’av­ver­ten­za che ri­sul­ta dal­la clas­si­fi­ca­zio­ne se­con­do l’al­le­ga­to 1 par­ti 2–5, le in­di­ca­zio­ni di pe­ri­co­lo se­con­do l’al­le­ga­to 3 e i pit­to­gram­mi di pe­ri­co­lo se­con­do l’al­le­ga­to 5 dell’or­di­nan­za (CE) n. 1272/200885;
f.
l’uso o gli usi per cui è au­to­riz­za­to il pro­dot­to;
g.
l’elen­co de­gli usi mi­no­ri di cui all’ar­ti­co­lo 35;
h.
le con­di­zio­ni d’uso se­con­do l’ar­ti­co­lo 18 ca­po­ver­si 3 e 6.

2 Le in­for­ma­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 1 de­vo­no es­se­re fa­cil­men­te ac­ces­si­bi­li e ag­gior­na­te al­me­no una vol­ta ogni tre me­si. Non de­vo­no con­te­ne­re in­for­ma­zio­ni con­fi­den­zia­li.

3 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può pub­bli­ca­re una bre­ve pre­sen­ta­zio­ne dei pos­si­bi­li usi dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri e del­le lo­ro pro­prie­tà. La pre­sen­ta­zio­ne non de­ve con­te­ne­re da­ti con­fi­den­zia­li.

4 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne in­for­ma, in col­la­bo­ra­zio­ne con le Sta­zio­ni fe­de­ra­li di ri­cer­che agro­no­mi­che, le com­pe­ten­ti au­to­ri­tà can­to­na­li e le cer­chie agri­co­le in­te­res­sa­te sul­le no­vi­tà con­cer­nen­ti le omo­lo­ga­zio­ni non­ché su pro­prie­tà e uso dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri.

5 Es­so pub­bli­ca l’elen­co dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri con­te­nen­ti esclu­si­va­men­te so­stan­ze di ba­se. L’elen­co con­tie­ne le in­for­ma­zio­ni enu­me­ra­te nell’ar­ti­co­lo 40b.86

84 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 4 dell’O del 7 nov. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 6103).

85 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 3 cpv. 1 lett. d.

86 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Capitolo 4: Relazioni di precedenti domande e durata della protezione delle relazioni

Art. 46 Protezione delle relazioni  

1 Le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di be­ne­fi­cia­no del­la pro­te­zio­ne del­le re­la­zio­ni, al­le con­di­zio­ni sta­bi­li­te nel pre­sen­te ar­ti­co­lo.

2 La pro­te­zio­ne si ap­pli­ca al­le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di con­cer­nen­ti il prin­ci­pio at­ti­vo, il fi­to­pro­tet­to­re o il si­ner­giz­zan­te, i coa­diu­van­ti e il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio di cui all’ar­ti­co­lo 7 ca­po­ver­so 2 quan­do so­no pre­sen­ta­te da chi ri­chie­de un’au­to­riz­za­zio­ne (il pri­mo ri­chie­den­te), pur­ché ta­li re­la­zio­ni sia­no:

a.
ne­ces­sa­rie per l’au­to­riz­za­zio­ne, o per la mo­di­fi­ca di un’au­to­riz­za­zio­ne, in mo­do da con­sen­ti­re l’uso del pro­dot­to su un’al­tra col­tu­ra; e
b.
ri­co­no­sciu­te con­for­mi ai prin­ci­pi di buo­na pra­ti­ca di la­bo­ra­to­rio o di buo­na pra­ti­ca spe­ri­men­ta­le.

3 Le re­la­zio­ni pro­tet­te non pos­so­no es­se­re usa­te dal ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne a van­tag­gio di al­tri ri­chie­den­ti di au­to­riz­za­zio­ni re­la­ti­ve a pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri, fi­to­pro­tet­to­ri, si­ner­giz­zan­ti e coa­diu­van­ti, sal­vo il di­spo­sto del ca­po­ver­so 7 del pre­sen­te ar­ti­co­lo o dell’ar­ti­co­lo 50.

4 Il pe­rio­do di pro­te­zio­ne del­le re­la­zio­ni è di die­ci an­ni a de­cor­re­re dal­la da­ta del­la pri­ma au­to­riz­za­zio­ne di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio per la cui va­lu­ta­zio­ne so­no sta­ti im­pie­ga­ti det­ti da­ti, sal­vo il di­spo­sto del ca­po­ver­so 7 del pre­sen­te ar­ti­co­lo o dell’ar­ti­co­lo 50. Det­to pe­rio­do è este­so a 13 an­ni per i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri a bas­so ri­schio.

5 Det­to pe­rio­do è pro­ro­ga­to di tre me­si per cia­scu­na esten­sio­ne dell’au­to­riz­za­zio­ne per usi mi­no­ri ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 3 ca­po­ver­so 1 let­te­ra x, tran­ne lad­do­ve ta­le esten­sio­ne si ba­si su estra­po­la­zio­ni, se le do­man­de re­la­ti­ve a ta­li au­to­riz­za­zio­ni so­no pre­sen­ta­te dal ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne al più tar­di en­tro cin­que an­ni dal­la da­ta del­la pri­ma au­to­riz­za­zio­ne. Il pe­rio­do to­ta­le di pro­te­zio­ne del­le re­la­zio­ni non può, in al­cun ca­so, es­se­re su­pe­rio­re a 13 an­ni. Per i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri a bas­so ri­schio il pe­rio­do to­ta­le di pro­te­zio­ne del­le re­la­zio­ni non può, in al­cun ca­so, es­se­re su­pe­rio­re a 15 an­ni.

6 Il ca­po­ver­so 1 non si ap­pli­ca:

a.
al­le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di per le qua­li il ri­chie­den­te ab­bia pre­sen­ta­to una let­te­ra di ac­ces­so; o
b.
qua­lo­ra sia sca­du­to l’even­tua­le pe­rio­do di pro­te­zio­ne del­le re­la­zio­ni con­ces­so per le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di re­la­ti­va­men­te a un al­tro pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio.

7 La pro­te­zio­ne del­le re­la­zio­ni di cui ai ca­po­ver­si 1–6 è con­ces­sa sol­tan­to qua­lo­ra il pri­mo ri­chie­den­te l’ab­bia chie­sta per le re­la­zio­ni dei te­st o de­gli stu­di con­cer­nen­ti il prin­ci­pio at­ti­vo, il fi­to­pro­tet­to­re o il si­ner­giz­zan­te, il coa­diu­van­te e il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio nel mo­men­to in cui ha pre­sen­ta­to il fa­sci­co­lo e, per cia­scu­na re­la­zio­ne dei te­st e de­gli stu­di, ab­bia for­ni­to le in­for­ma­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 7 ca­po­ver­so 1 let­te­ra f e all’ar­ti­co­lo 21 ca­po­ver­so 3 let­te­ra d, non­ché la con­fer­ma che non è mai sta­to con­ces­so un pe­rio­do di pro­te­zio­ne del­le re­la­zio­ni per la re­la­zio­ne dei te­st e de­gli stu­di o che non è sca­du­to l’even­tua­le pe­rio­do di pro­te­zio­ne del­le re­la­zio­ni con­ces­so.

Art. 47 Protezione delle relazioni in caso di rinnovo o riesame  

1 Le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di so­no pro­tet­te per 30 me­si se so­no ne­ces­sa­rie al rin­no­vo o al rie­sa­me di un’au­to­riz­za­zio­ne, sal­vo nei ca­si giu­sta l’ar­ti­co­lo 46 ca­po­ver­so 6 o l’ar­ti­co­lo 50.

2 Qua­lo­ra il ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne non sia in gra­do di for­ni­re le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di ne­ces­sa­rie al rin­no­vo o al rie­sa­me del­la stes­sa e se ta­li da­ti so­no sta­ti for­ni­ti da una per­so­na ter­za, l’au­to­riz­za­zio­ne non può es­se­re este­sa a nuo­ve uti­liz­za­zio­ni per una du­ra­ta di 30 me­si.

3 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può ser­vir­si del­le re­la­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 1 per ade­gua­re le con­di­zio­ni d’uso di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio per il qua­le non so­no sta­te for­ni­te le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di­.87

87 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 48 Elenco delle relazioni dei test e degli studi  

1 Per ogni prin­ci­pio at­ti­vo, fi­to­pro­tet­to­re, si­ner­giz­zan­te e coa­diu­van­te, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne pre­pa­ra un elen­co del­le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di ne­ces­sa­rie per la pri­ma ap­pro­va­zio­ne, per la mo­di­fi­ca del­le con­di­zio­ni di ap­pro­va­zio­ne o per il rin­no­vo dell’ap­pro­va­zio­ne.

2 Per ogni pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio che au­to­riz­za, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne tie­ne e met­te a di­spo­si­zio­ne di qual­sia­si par­te in­te­res­sa­ta che lo ri­chie­da:

a.
un elen­co del­le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di, con­cer­nen­ti il prin­ci­pio at­ti­vo, il fi­to­pro­tet­to­re o il si­ner­giz­zan­te, il coa­diu­van­te e il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio, ne­ces­sa­rie per la pri­ma au­to­riz­za­zio­ne, per la mo­di­fi­ca del­le con­di­zio­ni di au­to­riz­za­zio­ne o per il rin­no­vo dell’au­to­riz­za­zio­ne; e
b.
un elen­co del­le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di, per le qua­li il ri­chie­den­te ha chie­sto la pro­te­zio­ne dei da­ti ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 46.

3 Gli elen­chi pre­vi­sti ai ca­po­ver­si 1 e 2 in­di­ca­no se le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di in que­stio­ne sia­no sta­te ri­co­no­sciu­te con­for­mi ai prin­ci­pi di buo­na pra­ti­ca di la­bo­ra­to­rio o di buo­na pra­ti­ca spe­ri­men­ta­le.

4 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può esi­ge­re dal ri­chie­den­te un elen­co del­le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di pre­sen­ta­te in fa­se di do­man­da, in un for­ma­to elet­tro­ni­co de­fi­ni­to.

Art. 49 Domanda preliminare per esperimenti su vertebrati  

1 Pri­ma di ef­fet­tua­re espe­ri­men­ti su ver­te­bra­ti ai fi­ni di un’au­to­riz­za­zio­ne, il ri­chie­den­te do­man­da per scrit­to al ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne se so­no già di­spo­ni­bi­li ri­sul­ta­ti di espe­ri­men­ti con­cer­nen­ti il prin­ci­pio at­ti­vo o il pre­pa­ra­to in que­stio­ne.

2 In ca­so di do­man­da cau­te­la­ti­va, il ri­chie­den­te de­ve for­ni­re la pro­va che egli stes­so in­ten­de chie­de­re un’au­to­riz­za­zio­ne.

Art. 50 Impiego dei dati di precedenti esperimenti su vertebrati  

1 Se di­spo­ne di suf­fi­cien­ti co­no­scen­ze de­ri­van­ti da pre­ce­den­ti espe­ri­men­ti su ver­te­bra­ti su un prin­ci­pio at­ti­vo o un pre­pa­ra­to, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne co­mu­ni­ca al ri­chie­den­te in che mi­su­ra non so­no più ri­chie­sti nuo­vi espe­ri­men­ti per il ri­la­scio di un’au­to­riz­za­zio­ne.

2 Se ta­li co­no­scen­ze pro­ven­go­no da da­ti di espe­ri­men­ti su ver­te­bra­ti del pri­mo ri­chie­den­te e di even­tua­li al­tri ri­chie­den­ti, e la du­ra­ta di pro­te­zio­ne di que­sti da­ti non è an­co­ra sca­du­ta (art. 46), il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne in­tra­pren­de quan­to se­gue:

a.
co­mu­ni­ca ai pre­ce­den­ti ri­chie­den­ti dei qua­li in­ten­de im­pie­ga­re i da­ti a fa­vo­re del nuo­vo ri­chie­den­te:
1.
qua­li da­ti in­ten­de im­pie­ga­re,
2.
l’in­di­riz­zo del nuo­vo ri­chie­den­te;
b.
co­mu­ni­ca al nuo­vo ri­chie­den­te gli in­di­riz­zi dei pre­ce­den­ti ri­chie­den­ti.

3 I pre­ce­den­ti ri­chie­den­ti pos­so­no op­por­si all’im­me­dia­to im­pie­go dei lo­ro da­ti en­tro 30 gior­ni e chie­de­re un dif­fe­ri­men­to dell’im­pie­go dei da­ti.

4 Se non ri­ce­ve una do­man­da di dif­fe­ri­men­to, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne de­ci­de sull’im­pie­go dei da­ti.

5 Se ri­ce­ve una do­man­da di dif­fe­ri­men­to, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne de­ci­de:

a.
qua­li da­ti dei pre­ce­den­ti ri­chie­den­ti sa­ran­no im­pie­ga­ti;
b.
il dif­fe­ri­men­to del ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne per il tem­po che ri­chie­de­reb­be al nuo­vo ri­chie­den­te per for­ni­re i pro­pri da­ti.

6 Su do­man­da del nuo­vo ri­chie­den­te, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne met­te a di­spo­si­zio­ne i da­ti rias­sun­ti pro­ve­nien­ti da­gli espe­ri­men­ti con ver­te­bra­ti che so­no ne­ces­sa­ri per al­le­sti­re la par­te cor­ri­spon­den­te del­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za; so­no fat­te sal­ve le di­spo­si­zio­ni sui da­ti con­fi­den­zia­li di cui all’ar­ti­co­lo 52.

Art. 51 Diritto di indennizzo dei precedenti richiedenti per i dati provenienti da esperimenti su animali  

1 I pre­ce­den­ti ri­chie­den­ti pos­so­no ri­chie­de­re al nuo­vo ri­chie­den­te un in­den­niz­zo ade­gua­to per l’im­pie­go dei lo­ro da­ti pro­tet­ti pro­ve­nien­ti da espe­ri­men­ti su ver­te­bra­ti.

2 Se i ri­chie­den­ti non giun­go­no a un’in­te­sa sull’in­den­niz­zo en­tro sei me­si, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne, su do­man­da di un ri­chie­den­te, pro­nun­cia una de­ci­sio­ne sull’am­mon­ta­re dell’in­den­niz­zo. Tie­ne se­gna­ta­men­te in con­si­de­ra­zio­ne:

a.
la spe­sa sop­por­ta­ta per ot­te­ne­re i ri­sul­ta­ti de­gli espe­ri­men­ti;
b.
la du­ra­ta di pro­te­zio­ne ri­ma­nen­te per i da­ti in que­stio­ne;
c.
il nu­me­ro dei ri­chie­den­ti in­ter­me­di.

3 I pre­ce­den­ti ri­chie­den­ti pos­so­no chie­de­re al ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne che vie­ti l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio fin­ché il nuo­vo ri­chie­den­te non ab­bia pa­ga­to l’in­den­niz­zo ri­chie­sto.

Capitolo 5: Segreto di fabbricazione e d’affari

Art. 52  

1 Le per­so­ne che chie­do­no che le in­for­ma­zio­ni da es­se pre­sen­ta­te in ap­pli­ca­zio­ne del­la pre­sen­te or­di­nan­za sia­no trat­ta­te co­me in­for­ma­zio­ni con­fi­den­zia­li de­vo­no for­ni­re una pro­va ve­ri­fi­ca­bi­le a di­mo­stra­zio­ne del fat­to che la di­vul­ga­zio­ne del­le in­for­ma­zio­ni po­treb­be es­se­re pre­giu­di­zie­vo­le per la tu­te­la dei lo­ro in­te­res­si com­mer­cia­li op­pu­re del­la vi­ta pri­va­ta e dell’in­te­gri­tà.

2 È con­si­de­ra­ta, di nor­ma, pre­giu­di­zie­vo­le per la tu­te­la de­gli in­te­res­si com­mer­cia­li op­pu­re del­la vi­ta pri­va­ta e dell’in­te­gri­tà dell’in­te­res­sa­to la di­vul­ga­zio­ne del­le in­for­ma­zio­ni se­guen­ti:

a.
il me­to­do di fab­bri­ca­zio­ne;
b.
le spe­ci­fi­che d’im­pu­rez­za del prin­ci­pio at­ti­vo, ec­ce­zion fat­ta per le im­pu­rez­ze che so­no con­si­de­ra­te ri­le­van­ti dal pro­fi­lo tos­si­co­lo­gi­co, eco­tos­si­co­lo­gi­co o am­bien­ta­le;
c.
i ri­sul­ta­ti re­la­ti­vi al­le par­ti­te di fab­bri­ca­zio­ne del prin­ci­pio at­ti­vo, com­pre­se le im­pu­rez­ze;
d.
i me­to­di di ana­li­si del­le im­pu­rez­ze pre­sen­ti nel prin­ci­pio at­ti­vo fab­bri­ca­to, ec­ce­zion fat­ta per i me­to­di di ana­li­si del­le im­pu­rez­ze con­si­de­ra­te ri­le­van­ti dal pro­fi­lo tos­si­co­lo­gi­co, eco­tos­si­co­lo­gi­co o am­bien­ta­le;
e.
i le­ga­mi che esi­sto­no tra un fab­bri­can­te o un im­por­ta­to­re e il ri­chie­den­te o il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne;
f.
le in­for­ma­zio­ni sul­la com­po­si­zio­ne com­ple­ta di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio;
g.
i no­mi e gli in­di­riz­zi del­le per­so­ne im­pe­gna­te nel­la spe­ri­men­ta­zio­ne su ver­te­bra­ti;
h.
il con­te­nu­to del­le re­la­zio­ni dei te­st e de­gli stu­di.

3 Do­po l’omo­lo­ga­zio­ne ces­sa­no di es­se­re con­fi­den­zia­li le se­guen­ti in­for­ma­zio­ni:

a.
il no­me e l’in­di­riz­zo del ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne;
b.
la de­no­mi­na­zio­ne dei prin­ci­pi at­ti­vi;
c.
la per­cen­tua­le dei prin­ci­pi at­ti­vi pre­sen­ti nel pre­pa­ra­to;
d.88
la de­no­mi­na­zio­ne del­le al­tre so­stan­ze che de­vo­no es­se­re clas­si­fi­ca­te co­me pe­ri­co­lo­se ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 3 OP­Chim89 e che con­tri­bui­sco­no al­la clas­si­fi­ca­zio­ne del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio;
e.
il no­me com­mer­cia­le del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio;
f.
i da­ti fi­si­co-chi­mi­ci che fi­gu­ra­no sul­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za del pre­pa­ra­to;
g.
la sin­te­si dei ri­sul­ta­ti de­gli espe­ri­men­ti ri­chie­sti se­con­do l’al­le­ga­to 5 o 6 per ac­cer­ta­re l’ef­fi­ca­cia del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio non­ché gli ef­fet­ti su­gli es­se­ri uma­ni, gli ani­ma­li e l’am­bien­te e, se del ca­so, le sue pro­prie­tà in­te­se a fa­vo­ri­re la re­si­sten­za;
h.
i me­to­di ana­li­ti­ci se­con­do l’al­le­ga­to 5 nu­me­ro 4 o l’al­le­ga­to 6 nu­me­ro 5;
i.
i pro­ce­di­men­ti me­dian­te i qua­li il prin­ci­pio at­ti­vo o il pre­pa­ra­to può es­se­re re­so in­no­cuo;
j.
i me­to­di e le mi­su­re cau­te­la­ti­ve per ri­dur­re i ri­schi du­ran­te l’uso del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio non­ché i ri­schi in ca­so di in­cen­dio o di al­tri pe­ri­co­li;
k.
le mi­su­re da adot­ta­re e la pro­ce­du­ra da ri­spet­ta­re in ca­so di spar­gi­men­to o di fuo­riu­sci­ta ac­ci­den­ta­li;
l.
le in­di­ca­zio­ni re­la­ti­ve al pron­to soc­cor­so e i con­si­gli me­di­ci in ca­so di fe­ri­men­to;
m.
le mo­da­li­tà di smal­ti­men­to del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio e dell’im­bal­lag­gio;
n.
le in­for­ma­zio­ni che fi­gu­ra­no sul­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za.

88 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

89 RS 813.11

Capitolo 6: Classificazione, imballaggio, etichettatura, scheda di dati di sicurezza e pubblicità

Art. 53 Classificazione 90  

1 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri che so­no pre­pa­ra­ti o prin­ci­pi at­ti­vi pe­ri­co­lo­si op­pu­re con­ten­go­no prin­ci­pi at­ti­vi pe­ri­co­lo­si de­vo­no es­se­re clas­si­fi­ca­ti per ana­lo­gia se­con­do l’ar­ti­co­lo 18 ca­po­ver­so 4.

2 I prin­ci­pi at­ti­vi che so­no so­stan­ze pe­ri­co­lo­se e che so­no de­sti­na­ti all’im­pie­go nei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri de­vo­no es­se­re clas­si­fi­ca­ti per ana­lo­gia con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 6 ca­po­ver­so 1 OP­Chim91.92

3 Lad­do­ve nell’OP­Chim si par­la di fab­bri­can­te, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne.93

90 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 4 dell’O del 7 nov. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 6103).

91 RS 813.11

92 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

93 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

Art. 54 Imballaggio e presentazione  

1 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri e i coa­diu­van­ti che pos­so­no es­se­re con­fu­si con ali­men­ti, be­van­de o man­gi­mi de­vo­no es­se­re im­bal­la­ti in mo­do da ri­dur­re al mi­ni­mo la pos­si­bi­li­tà di er­ro­re.

2 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri e i coa­diu­van­ti ac­ces­si­bi­li al gran­de pub­bli­co che pos­so­no es­se­re con­fu­si con ali­men­ti, be­van­de o man­gi­mi de­vo­no con­te­ne­re com­po­nen­ti che ne sco­rag­gi­no o im­pe­di­sca­no il con­su­mo.

3 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri de­vo­no es­se­re im­bal­la­ti per ana­lo­gia con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 8 OP­Chim94; lad­do­ve nell’OP­Chim si par­la di so­stan­ze o pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­do­no tut­ti i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri.95

4 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri de­sti­na­ti a uti­liz­za­to­ri non pro­fes­sio­na­li de­vo­no es­se­re for­mu­la­ti e im­bal­la­ti in mo­do da fa­ci­li­ta­re il do­sag­gio al mo­men­to dell’uti­liz­za­zio­ne.

5 Per po­ter es­se­re im­mes­si sul mer­ca­to in Sviz­ze­ra, i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri omo­lo­ga­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 36 de­vo­no ave­re l’im­bal­lag­gio este­ro ori­gi­na­le.96

94 RS 813.11

95 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

96 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 55 Etichettatura  

1 Su un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio non si de­vo­no da­re in­di­ca­zio­ni er­ra­te, in­gan­ne­vo­li o in­com­ple­te o ta­ce­re fat­ti che pos­sa­no trar­re in in­gan­no gli ac­qui­ren­ti in me­ri­to al­la na­tu­ra, al ti­po di com­po­si­zio­ne o all’uti­liz­za­bi­li­tà del pro­dot­to.

2 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri de­vo­no es­se­re eti­chet­ta­ti per ana­lo­gia con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 10 ca­po­ver­si 1, 2, 4, 5 e 6 OP­Chim97 e se­con­do le di­spo­si­zio­ni de­gli al­le­ga­ti 7 e 8 del­la pre­sen­te or­di­nan­za; lad­do­ve nell’OP­Chim si par­la di fab­bri­can­te, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne. Se gli al­le­ga­ti 7 e 8 e l’OP­Chim pre­ve­do­no un’eti­chet­ta­tu­ra di­ver­sa, si ap­pli­ca­no gli al­le­ga­ti 7 e 8.98

3 Ogni im­bal­lag­gio di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio de­ve re­ca­re in mo­do leg­gi­bi­le e in­de­le­bi­le le in­di­ca­zio­ni se­con­do l’al­le­ga­to 11.99

3bis De­vo­no es­se­re ri­spet­ta­te le esi­gen­ze con­cer­nen­ti l’eti­chet­ta­tu­ra ai sen­si dell’or­di­nan­za del 25 ago­sto 1999100 sul­la pro­te­zio­ne dei la­vo­ra­to­ri dal pe­ri­co­lo de­ri­van­te da mi­cror­ga­ni­smi (OPLM).101

4 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri omo­lo­ga­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 36 de­vo­no es­se­re eti­chet­ta­ti con­for­me­men­te al­le per­ti­nen­ti di­spo­si­zio­ni este­re. L’eti­chet­ta ap­pli­ca­ta all’este­ro de­ve ri­ma­ne­re vi­si­bi­le sull’im­bal­lag­gio. L’im­bal­lag­gio de­ve inol­tre re­ca­re le se­guen­ti in­di­ca­zio­ni:102

a.
gli usi del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio e le pre­scri­zio­ni cir­ca lo stoc­cag­gio e lo smal­ti­men­to che fi­gu­ra­no nel­la de­ci­sio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 37;
b.
il nu­me­ro fe­de­ra­le d’omo­lo­ga­zio­ne at­tri­bui­to;
c.103
...
d.
il no­me e l’in­di­riz­zo dell’im­por­ta­to­re,
e.104
il nu­me­ro di par­ti­ta e la da­ta di fab­bri­ca­zio­ne del pre­pa­ra­to; per pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri omo­lo­ga­ti all’este­ro giu­sta l’ar­ti­co­lo 52 (com­mer­cio pa­ral­le­lo) del Re­go­la­men­to (CE) n. 1107/2009105, de­vo­no es­se­re uti­liz­za­ti il nu­me­ro di par­ti­ta e la da­ta di fab­bri­ca­zio­ne uti­liz­za­ti nel­lo Sta­to mem­bro di pro­ve­nien­za se­con­do il sud­det­to re­go­la­men­to.

5 Per l’eti­chet­ta­tu­ra di cui al ca­po­ver­so 4 let­te­ra a è pos­si­bi­le av­va­ler­si del­le istru­zio­ni al­le­ga­te all’im­bal­lag­gio for­ni­te dal ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne.106

6 Per i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri im­por­ta­ti si può de­ro­ga­re al­le pre­scri­zio­ni in ma­te­ria di eti­chet­ta­tu­ra fi­no al­la pri­ma for­ni­tu­ra a ter­zi in Sviz­ze­ra.

7 Il DE­FR può ade­gua­re gli al­le­ga­ti 7, 8 e 11 te­nen­do con­to del­le per­ti­nen­ti nor­me in­ter­na­zio­na­li, in par­ti­co­la­re di quel­le dell’UE.107

97 RS 813.11

98 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

99 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

100 RS832.321

101 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

102 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vi­go­re dal 1° gen. 2018 (RU 2017 6135).

103 Abro­ga­ta dal n. I dell’O dell’11 nov. 2020, con ef­fet­to dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

104 In­tro­dot­ta dal n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vi­go­re dal 1° gen. 2018 (RU 2017 6135).

105 Re­go­la­men­to (CE) n. 1107/2009 del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio del 21 ot­to­bre 2009 re­la­ti­vo all’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri e che abro­ga le di­ret­ti­ve del Con­si­glio 79/117/CEE e 91/414/CEE, GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1; mo­di­fi­ca­to da ul­ti­mo dal Re­go­la­men­to (UE) n. 652/2014, GU L 189 del 27.6.2014, pag. 1.

106 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 18 ott. 2017, in vi­go­re dal 1° gen. 2018 (RU 2017 6135).

107 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 55a Etichettatura di prodotti fitosanitari contenenti esclusivamente sostanze di base approvate 108  

L’eti­chet­ta dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri con­te­nen­ti esclu­si­va­men­te so­stan­ze di ba­se ap­pro­va­te e im­mes­si sul mer­ca­to de­ve re­ca­re in mo­do leg­gi­bi­le e in­de­le­bi­le le se­guen­ti in­for­ma­zio­ni in una del­le lin­gue uf­fi­cia­li del­la re­gio­ne in cui il pro­dot­to è ven­du­to:

a.
il no­me com­mer­cia­le;
b.
l’in­di­ca­zio­ne «Pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio ot­te­nu­to da so­stan­ze di ba­se (omo­lo­ga­to sen­za pro­va dell’ef­fi­ca­cia e del­la tol­le­ran­za ve­ge­ta­le)»;
c.
il no­me e l’in­di­riz­zo del fab­bri­can­te o dell’im­por­ta­to­re;
d.
la de­no­mi­na­zio­ne pre­ci­sa di tut­te le so­stan­ze di ba­se usa­te se­con­do l’al­le­ga­to 1 par­te D e la lo­ro con­cen­tra­zio­ne;
e.
la quan­ti­tà net­ta di pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio espres­sa co­me se­gue:
1.
per i pre­pa­ra­ti so­li­di: in gram­mi o chi­lo­gram­mi,
2.
per i gas: in gram­mi, chi­lo­gram­mi, mil­li­li­tri o li­tri,
3.
per i pre­pa­ra­ti li­qui­di: in mil­li­li­tri o li­tri;
f.109
se del ca­so, i cor­ri­spon­den­ti da­ti di cui all’ar­ti­co­lo 10 OP­Chim110 sull’eti­chet­ta­tu­ra di pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si;
g.
l’uso;
h.
le istru­zio­ni per l’uso;
i.
se del ca­so, le con­di­zio­ni e li­mi­ta­zio­ni d’uso se­con­do l’al­le­ga­to 1 par­te D;
j.
la da­ta di sca­den­za, se il pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio si con­ser­va per un pe­rio­do in­fe­rio­re a due an­ni.

108 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

109 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

110 RS 813.11

Art. 56 Collocazione delle indicazioni sull’etichetta  

1 Le in­di­ca­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 55 ca­po­ver­so 3 de­vo­no fi­gu­ra­re sull’eti­chet­ta del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio.

2 Le in­di­ca­zio­ni se­con­do l’al­le­ga­to 11 nu­me­ri 13, 14, 15 e 17 pos­so­no fi­gu­ra­re su un fo­glio il­lu­stra­ti­vo al­le­ga­to.111

111 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 57 Lingue impiegate nell’etichetta  

1 L’eti­chet­ta de­ve es­se­re re­dat­ta in al­me­no due lin­gue uf­fi­cia­li, di cui una de­ve es­se­re la lin­gua uf­fi­cia­le del­la re­gio­ne in cui il pro­dot­to è ven­du­to.

2 L’eti­chet­ta dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri omo­lo­ga­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 36 de­ve es­se­re re­dat­ta al­me­no nel­la lin­gua uf­fi­cia­le del­la re­gio­ne in cui il pro­dot­to è ven­du­to.

Art. 58 Dichiarazione di prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati  

1 Sull’eti­chet­ta dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri co­sti­tui­ti da or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti o con­te­nen­ti ta­li or­ga­ni­smi de­ve fi­gu­ra­re l’in­di­ca­zio­ne «ot­te­nu­to da X mo­di­fi­ca­to con tec­no­lo­gia ge­ne­ti­ca» op­pu­re «ot­te­nu­to da X ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­to».

2 Per i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri che con­ten­go­no trac­ce in­vo­lon­ta­rie di or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti au­to­riz­za­ti in quan­ti­tà in­fe­rio­re al­lo 0,1 per cen­to del­la mas­sa, in ca­si par­ti­co­la­ri il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne coin­vol­ti nel­la pro­ce­du­ra d’omo­lo­ga­zio­ne, sta­bi­li­re de­ro­ghe all’ob­bli­go di di­chia­ra­zio­ne.

Art. 59 Scheda di dati di sicurezza  

1 Per i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri oc­cor­re re­di­ge­re e con­se­gna­re, per ana­lo­gia con­for­me­men­te agli ar­ti­co­li 19–22 OP­Chim112, sche­de di da­ti di si­cu­rez­za; non è ne­ces­sa­rio al­le­ga­re al­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za gli sce­na­ri d’espo­si­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 20 ca­po­ver­so 2 OP­Chim. Lad­do­ve nell’OP­Chim si par­la di fab­bri­can­te, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne.113

2 Le sche­de dei da­ti di si­cu­rez­za pos­so­no es­se­re mes­se a di­spo­si­zio­ne in for­ma­to elet­tro­ni­co. Su ri­chie­sta, de­vo­no es­se­re con­se­gna­te in for­ma­to car­ta­ceo.114

3 Le sche­de di da­ti di si­cu­rez­za de­vo­no es­se­re con­ser­va­te se­con­do l’ar­ti­co­lo 23 OP­Chim.115

112 RS 813.11

113 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

114 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

115 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

Art. 60 Pubblicità  

1 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri non au­to­riz­za­ti non pos­so­no es­se­re og­get­to di mes­sag­gio pub­bli­ci­ta­rio. Qual­sia­si pub­bli­ci­tà per un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio de­ve es­se­re ac­com­pa­gna­ta dal­le fra­si «Usa­re i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri con pre­cau­zio­ne. Pri­ma dell’uso leg­ge­re sem­pre l’eti­chet­ta e le in­for­ma­zio­ni sul pro­dot­to». Que­ste fra­si de­vo­no es­se­re fa­cil­men­te leg­gi­bi­li e di­stin­guer­si chia­ra­men­te ri­spet­to al mes­sag­gio pub­bli­ci­ta­rio com­ples­si­vo. I ter­mi­ni «pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri» pos­so­no es­se­re so­sti­tui­ti da una de­scri­zio­ne più pre­ci­sa del ti­po di pro­dot­to, co­me fun­gi­ci­da, in­set­ti­ci­da o di­ser­ban­te.

2 Il mes­sag­gio pub­bli­ci­ta­rio non può com­pren­de­re in­for­ma­zio­ni, sot­to for­ma te­stua­le o gra­fi­ca, po­ten­zial­men­te fuor­vian­ti per quan­to ri­guar­da i pos­si­bi­li ri­schi per la sa­lu­te uma­na o de­gli ani­ma­li o per l’am­bien­te, co­me i ter­mi­ni «a bas­so ri­schio», «non tos­si­co» o «in­no­cuo».

3 Tut­te le af­fer­ma­zio­ni con­te­nu­te nel­la pub­bli­ci­tà de­vo­no es­se­re tec­ni­ca­men­te giu­sti­fi­ca­bi­li.

4 I mes­sag­gi pub­bli­ci­ta­ri non pos­so­no con­te­ne­re rap­pre­sen­ta­zio­ni vi­si­ve di pra­ti­che po­ten­zial­men­te pe­ri­co­lo­se, qua­li la mi­sce­la­zio­ne o l’uso sen­za ade­gua­ti in­du­men­ti pro­tet­ti­vi, né dell’im­pie­go del pro­dot­to vi­ci­no ad ali­men­ti o da par­te di bam­bi­ni o nel­le lo­ro vi­ci­nan­ze.

5 La pub­bli­ci­tà o il ma­te­ria­le pro­mo­zio­na­le ri­chia­ma­no l’at­ten­zio­ne sul­le fra­si e i sim­bo­li di pe­ri­co­lo ap­pro­pria­ti che fi­gu­ra­no nell’eti­chet­ta.

Capitolo 7: Disposizioni speciali per l’utilizzazione e la fornitura di prodotti fitosanitari

Art. 61 Obbligo di diligenza  

1 Chi uti­liz­za i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri o i lo­ro scar­ti de­ve prov­ve­de­re af­fin­ché non ab­bia­no ef­fet­ti col­la­te­ra­li inac­cet­ta­bi­li su­gli es­se­ri uma­ni, gli ani­ma­li e l’am­bien­te.

2 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri de­vo­no es­se­re uti­liz­za­ti in mo­do cor­ret­to. Pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti so­lo se so­no omo­lo­ga­ti per l’uso pre­vi­sto. Un uso cor­ret­to com­por­ta l’ap­pli­ca­zio­ne dei prin­ci­pi di buo­na pra­ti­ca fi­to­sa­ni­ta­ria e il ri­spet­to del­le con­di­zio­ni sta­bi­li­te nell’ar­ti­co­lo 18 e spe­ci­fi­ca­te sull’eti­chet­ta. Chi uti­liz­za pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri con­te­nen­ti esclu­si­va­men­te so­stan­ze di ba­se ap­pro­va­te de­ve ri­spet­ta­re al­tre­sì le con­di­zio­ni e le li­mi­ta­zio­ni se­con­do l’al­le­ga­to 1 par­te D.116

3 Pos­so­no es­se­re im­pie­ga­te sol­tan­to at­trez­za­tu­re che con­sen­to­no un uso dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri mi­ra­to e con­for­me.

116 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Art. 62 Registrazione dei dati  

1 I fab­bri­can­ti, i for­ni­to­ri, i di­stri­bu­to­ri, gli im­por­ta­to­ri e gli espor­ta­to­ri di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri ten­go­no, per al­me­no cin­que an­ni, re­gi­stri sui pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri che fab­bri­ca­no, im­por­ta­no, espor­ta­no, im­ma­gaz­zi­na­no, uti­liz­za­no o im­met­to­no sul mer­ca­to. Gli uti­liz­za­to­ri pro­fes­sio­na­li di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri ten­go­no, per al­me­no tre an­ni, re­gi­stri sui pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri che uti­liz­za­no, nei qua­li fi­gu­ra­no la de­no­mi­na­zio­ne del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio, la da­ta e la do­se dell’ap­pli­ca­zio­ne e la su­per­fi­cie e la col­tu­ra sul­le qua­li es­so è sta­to uti­liz­za­to. Su ri­chie­sta, met­to­no le in­for­ma­zio­ni per­ti­nen­ti con­te­nu­te in ta­li re­gi­stri a di­spo­si­zio­ne dell’au­to­ri­tà com­pe­ten­te.

2 I ti­to­la­ri di au­to­riz­za­zio­ni e gli im­por­ta­to­ri di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri che fi­gu­ra­no sull’elen­co di cui all’ar­ti­co­lo 36 e che so­no de­sti­na­ti a es­se­re ri­ven­du­ti co­mu­ni­ca­no an­nual­men­te al ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne tut­ti i da­ti ne­ces­sa­ri con­cer­nen­ti il vo­lu­me di ven­di­te di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri.

3 I da­ti di cui al ca­po­ver­so 2 de­vo­no es­se­re com­pa­ra­bi­li a quel­li ri­chie­sti nell’am­bi­to di si­ste­mi in­ter­na­zio­na­li d’in­for­ma­zio­ni, in par­ti­co­la­re a quel­li dell’UE.

Art. 63 Conservazione 117  

I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri de­vo­no es­se­re con­ser­va­ti se­con­do gli ar­ti­co­li 57 e 62 OP­Chim118.

117 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

118 RS 813.11

Art. 64 Fornitura 119  

1 Per la for­ni­tu­ra di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 58, 63–66 e 68 OP­Chim120.

2 In via sup­ple­ti­va, l’ar­ti­co­lo 59 OP­Chim si ap­pli­ca per ana­lo­gia al­le azien­de che im­met­to­no sul mer­ca­to pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri.

3 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri la cui eti­chet­ta­tu­ra con­tie­ne un ele­men­to di cui all’al­le­ga­to 5 nu­me­ro 1.2 let­te­ra a o b op­pu­re nu­me­ro 2.2 let­te­ra a o b OP­Chim non pos­so­no es­se­re for­ni­ti a uti­liz­za­to­ri pri­va­ti. Per la for­ni­tu­ra a ti­to­lo pro­fes­sio­na­le a uti­liz­za­to­ri pro­fes­sio­na­li si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 65 ca­po­ver­so 1 e 66 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a OP­Chim.121

4 Pos­so­no es­se­re for­ni­ti a uti­liz­za­to­ri non pro­fes­sio­na­li esclu­si­va­men­te i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri au­to­riz­za­ti per uso non pro­fes­sio­na­le.122

119 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

120 RS 813.11

121 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vi­go­re dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

122 In­tro­dot­to dal n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vi­go­re dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

Art. 65 Furto, perdita, erronea immissione sul mercato 123  

In ca­so di fur­to, per­di­ta o er­ro­nea im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri, si ap­pli­ca l’ar­ti­co­lo 67 OP­Chim124.

123 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

124 RS 813.11

Art. 66 Condizioni d’uso generali  

L’UFAG può ema­na­re con­di­zio­ni d’uso ge­ne­ra­li, co­me for­mu­le per cal­co­la­re le quan­ti­tà di pro­dot­to da uti­liz­za­re, le di­stan­ze da ri­spet­ta­re o la mo­da­li­tà d’uso di de­ter­mi­na­ti di­spo­si­ti­vi.

Art. 67 Divieto d’impiego  

Se il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne o un ser­vi­zio di va­lu­ta­zio­ne ri­tie­ne che il po­ten­zia­le di pe­ri­co­lo di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio sia inac­cet­ta­bi­le e re­vo­ca l’omo­lo­ga­zio­ne, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può vie­ta­re l’im­pie­go del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio in que­stio­ne. Pub­bli­ca il di­vie­to d’im­pie­go nel Fo­glio fe­de­ra­le co­me de­ci­sio­ne di ob­bli­ga­to­rie­tà ge­ne­ra­le.

Art. 68 Restrizioni d’uso  

1 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri non pos­so­no es­se­re im­pie­ga­ti nel­le zo­ne S2 e Sh di pro­te­zio­ne del­le ac­que sot­ter­ra­nee, qua­lo­ra que­sti o i lo­ro me­ta­bo­li­ti ri­le­van­ti dal pro­fi­lo bio­lo­gi­co pos­sa­no giun­ge­re nel pun­to di cap­ta­zio­ne dell’ac­qua po­ta­bi­le a cau­sa del­la lo­ro mo­bi­li­tà o man­can­za di bio­de­gra­da­bi­li­tà.125

2 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne de­ci­de un one­re cor­ri­spon­den­te se dall’esa­me del fa­sci­co­lo ri­sul­ta che per un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio ci si deb­ba at­ten­de­re il pos­si­bi­le rag­giun­gi­men­to del­la con­cen­tra­zio­ne mas­si­ma fis­sa­ta per l’ac­qua po­ta­bi­le nell’or­di­nan­za del DFI del 16 di­cem­bre 2016126 sull’ac­qua po­ta­bi­le e sull’ac­qua per pi­sci­ne e doc­ce ac­ces­si­bi­li al pub­bli­co.127

3 L’UFAG pub­bli­ca e tie­ne ag­gior­na­to l’elen­co dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri che non pos­so­no es­se­re im­pie­ga­ti nel­le zo­ne S2 e Sh di pro­te­zio­ne del­le ac­que sot­ter­ra­nee.128

4 L’uso di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri la cui eti­chet­ta­tu­ra con­tie­ne un ele­men­to di cui all’al­le­ga­to 5 nu­me­ro 1.1 o nu­me­ro 1.2 let­te­ra a o b op­pu­re nu­me­ro 2.1 o nu­me­ro 2.2 let­te­ra a o b OP­Chim129 è vie­ta­to nel­le zo­ne d’in­se­dia­men­to su su­per­fi­ci qua­li par­chi, giar­di­ni, im­pian­ti spor­ti­vi e per il tem­po li­be­ro, cor­ti­li del­le scuo­le o par­chi gio­chi, non­ché nel­le im­me­dia­te vi­ci­nan­ze di in­fra­strut­tu­re sa­ni­ta­rie. Il di­vie­to non si ap­pli­ca all’uso su su­per­fi­ci di pro­du­zio­ne agri­co­la in zo­ne d’in­se­dia­men­to.130

5 Le au­to­ri­tà can­to­na­li pos­so­no con­ce­de­re de­ro­ghe al­le di­spo­si­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 4 qua­lo­ra non esi­sta­no al­tri mez­zi di lot­ta. In tal ca­so, si pren­do­no mi­su­re ade­gua­te per ga­ran­ti­re la pro­te­zio­ne di co­lo­ro che fre­quen­ta­no le zo­ne ri­spet­ti­ve uti­liz­za­te dal pub­bli­co.

6 Per gli al­tri di­vie­ti e re­stri­zio­ni con­cer­nen­ti l’uso di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri si ap­pli­ca l’al­le­ga­to 2.5 dell’or­di­nan­za del 18 mag­gio 2005131 sul­la ri­du­zio­ne dei ri­schi ine­ren­te ai pro­dot­ti chi­mi­ci (ORR­P­Chim).

7 Per i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri con­te­nen­ti o co­sti­tui­ti da or­ga­ni­smi non ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti si ap­pli­ca per ana­lo­gia l’al­le­ga­to 2.5 ORR­P­Chim.

125 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 4 dell’O del 4 nov. 2015, in vi­go­re dal 1° gen. 2016 (RU 2015 4791).

126 RS 817.022.11

127 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O dell’11 nov. 2020, in vi­go­re dal 1° gen. 2021 (RU 2020 5563).

128 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 4 dell’O del 4 nov. 2015, in vi­go­re dal 1° gen. 2016 (RU 2015 4791).

129 RS 813.11

130 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

131 RS 814.81

Art. 69 Uso di prodotti fitosanitari cui è stata revocata l’autorizzazione  

1 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri cui è sta­ta re­vo­ca­ta l’au­to­riz­za­zio­ne pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti per un an­no al mas­si­mo do­po il ter­mi­ne fis­sa­to ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 31.

2 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri stral­cia­ti dall’elen­co di cui all’ar­ti­co­lo 36 pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti per un an­no al mas­si­mo do­po il ter­mi­ne fis­sa­to ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 38.

3 È fat­to sal­vo l’ar­ti­co­lo 67.

Art. 70 Obbligo di ripresa  

1 Chi im­met­te sul mer­ca­to pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri de­ve ri­pren­de­re ed eli­mi­na­re in mo­do ap­pro­pria­to i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri for­ni­ti a un uti­liz­za­to­re che non in­ten­de più far­ne uso.

2 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri ven­du­ti nel com­mer­cio al det­ta­glio de­vo­no es­se­re ri­pre­si a ti­to­lo gra­tui­to.

Capitolo 8: Esecuzione

Sezione 1: Confederazione

Art. 71 Servizio d’omologazione e comitato di direzione  

1 L’UFAG è il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne per i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri.

2 Per il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne vie­ne isti­tui­to un co­mi­ta­to di di­re­zio­ne. La sua com­po­si­zio­ne si ba­sa sull’ar­ti­co­lo 77 OP­Chim132.133

3 Il co­mi­ta­to di di­re­zio­ne ha i com­pi­ti e le com­pe­ten­ze se­guen­ti:

a.
de­fi­ni­re la stra­te­gia del ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne;
b.
vi­sio­na­re la de­ter­mi­na­zio­ne dell’or­ga­niz­za­zio­ne e del­le ri­sor­se del ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne.

4 Il co­mi­ta­to di di­re­zio­ne de­ci­de all’una­ni­mi­tà.

132 RS 813.11

133 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 3 dell’O del 18 nov. 2020, in vi­go­re dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

Art. 72 Servizi di valutazione  

1 So­no ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne:

a.
l’UFAG;
b.
l’USAV;
c.
l’UFAM;
d.
la SE­CO.

2 L’UFAG, uni­ta­men­te al­le sue Sta­zio­ni fe­de­ra­li di ri­cer­che agro­no­mi­che e all’Isti­tu­to fe­de­ra­le di ri­cer­ca per la fo­re­sta, la ne­ve e il pae­sag­gio (FNP) si ac­cer­ta che un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio:

a.
se usa­to in mo­do con­for­me al­le pre­scri­zio­ni, sia suf­fi­cien­te­men­te ef­fi­ca­ce e non ab­bia ef­fet­ti col­la­te­ra­li inac­cet­ta­bi­li sul­le pian­te e i rac­col­ti;
b.
se uti­liz­za­to in mo­do con­for­me al­le pre­scri­zio­ni, non ab­bia ef­fet­ti col­la­te­ra­li inac­cet­ta­bi­li su­gli es­se­ri uma­ni, gli ani­ma­li e l’am­bien­te.

3 L’USAV ha i com­pi­ti se­guen­ti:

a.
si ac­cer­ta che, se im­pie­ga­to in mo­do con­for­me al­le pre­scri­zio­ni, un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio non met­ta in pe­ri­co­lo gli es­se­ri uma­ni;
b.
si ac­cer­ta che, se im­pie­ga­to in mo­do con­for­me al­le pre­scri­zio­ni, un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio non ab­bia ef­fet­ti col­la­te­ra­li inac­cet­ta­bi­li in me­ri­to a even­tua­li re­si­dui in o su der­ra­te ali­men­ta­ri;
c.134
sta­bi­li­sce l’eti­chet­ta­tu­ra e la clas­si­fi­ca­zio­ne di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio in re­la­zio­ne al­la pro­te­zio­ne del­la sa­lu­te.

4 L’UFAM sta­bi­li­sce l’eti­chet­ta­tu­ra e la clas­si­fi­ca­zio­ne di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio in fun­zio­ne del­la sua pe­ri­co­lo­si­tà per l’am­bien­te.

5 Pri­ma di iscri­ve­re nell’al­le­ga­to 1 un prin­ci­pio at­ti­vo che vie­ne esa­mi­na­to co­me par­te in­te­gran­te di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio sot­to­po­sto ad au­to­riz­za­zio­ne o in ca­so di una nuo­va va­lu­ta­zio­ne di un prin­ci­pio at­ti­vo, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne sot­to­po­ne per pa­re­re all’UFAM i do­cu­men­ti de­ter­mi­nan­ti e il ri­sul­ta­to del lo­ro esa­me. Per quan­to ri­guar­da la col­la­bo­ra­zio­ne dell’UFAM, si ap­pli­ca­no gli ar­ti­co­li 62a e 62b del­la leg­ge del 21 mar­zo 1997135 sull’or­ga­niz­za­zio­ne del Go­ver­no e dell’Am­mi­ni­stra­zio­ne.

6 In ca­so di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri co­sti­tui­ti da o con­te­nen­ti or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, i com­pi­ti dell’UFAM so­no ret­ti dal­le di­spo­si­zio­ni dell’OE­DA136.

7 La SE­CO va­lu­ta i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri in re­la­zio­ne al­la sa­lu­te e al­la si­cu­rez­za de­gli uti­liz­za­to­ri, sem­pre che i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri sia­no im­pie­ga­ti a ti­to­lo pro­fes­sio­na­le o com­mer­cia­le. A tal fi­ne, si ba­sa sul­la va­lu­ta­zio­ne tos­si­co­lo­gi­ca del pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio ef­fet­tua­ta dall’USAV e sui da­ti dell’espo­si­zio­ne; per quan­to pos­si­bi­le im­pie­ga mo­del­li ri­co­no­sciu­ti.

8 I ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne uti­liz­za­no i do­cu­men­ti tec­ni­ci e al­tri do­cu­men­ti d’orien­ta­men­to adot­ta­ti dal­la Co­mu­ni­tà eu­ro­pea per la va­lu­ta­zio­ne dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri.

134 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 28 ott. 2015, in vi­go­re dal 1° gen. 2016 (RU 2015 4551).

135 RS 172.010

136 RS 814.911

Art. 73 Compiti del servizio d’omologazione e collaborazione  

1 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne svol­ge i com­pi­ti se­guen­ti:

a.
coor­di­na la col­la­bo­ra­zio­ne con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne;
b.
chie­de va­lu­ta­zio­ni e pa­re­ri ai ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne com­pe­ten­ti;
c.
de­ci­de, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, sem­pre che le lo­ro sfe­re di com­pe­ten­ze sia­no in­te­res­sa­te, in me­ri­to al­le do­man­de di au­to­riz­za­zio­ne di un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio.

2 Pri­ma di iscri­ve­re un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio nell’elen­co se­con­do l’ar­ti­co­lo 36 e di omo­lo­ga­re un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio per far fron­te a una si­tua­zio­ne d’emer­gen­za se­con­do l’ar­ti­co­lo 40, il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne chie­de il pa­re­re dei ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne le cui sfe­re di com­pe­ten­za so­no in­te­res­sa­te.

3 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne di­ri­ge e coor­di­na la pro­ce­du­ra d’omo­lo­ga­zio­ne dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri co­sti­tui­ti da o con­te­nen­ti or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, te­nen­do con­to dell’OE­DA137. Ef­fet­tua gli espe­ri­men­ti in pie­no cam­po even­tual­men­te ne­ces­sa­ri per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne sol­tan­to se so­no sod­di­sfat­ti i re­qui­si­ti dell’OE­DA.

4 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne de­ci­de del­la mo­di­fi­ca o del­la re­vo­ca di au­to­riz­za­zio­ni:

a.
di pro­pria ini­zia­ti­va;
b.
su ri­chie­sta di un ser­vi­zio di va­lu­ta­zio­ne, sem­pre che il mo­ti­vo di ta­le ri­chie­sta rien­tri nel­la sua sfe­ra di com­pe­ten­ze.

5 I ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne che par­te­ci­pa­no al­la pro­ce­du­ra d’omo­lo­ga­zio­ne si in­for­ma­no re­ci­pro­ca­men­te e co­stan­te­men­te su fat­ti e nuo­ve co­no­scen­ze con­cer­nen­ti l’omo­lo­ga­zio­ne e l’im­pie­go di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri.

6 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può, in col­la­bo­ra­zio­ne con le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve can­to­na­li, or­ga­niz­za­re con­trol­li re­la­ti­vi all’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to o all’im­pie­go di de­ter­mi­na­ti pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri.

Art. 74 Centro d’informazione tossicologica  

Il ser­vi­zio d’in­for­ma­zio­ne in ca­so di av­ve­le­na­men­ti è il Cen­tro sviz­ze­ro d’in­for­ma­zio­ne tos­si­co­lo­gi­ca (CSIT).

Art. 75 Buona pratica sperimentale  

1 Do­po con­sul­ta­zio­ne del Ser­vi­zio d’ac­cre­di­ta­men­to sviz­ze­ro (SAS), l’UFAG sta­bi­li­sce la pro­ce­du­ra d’at­te­sta­zio­ne di con­for­mi­tà de­gli espe­ri­men­ti al­le pre­scri­zio­ni con­cer­nen­ti la buo­na pra­ti­ca spe­ri­men­ta­le.

2 L’UFAG o il ser­vi­zio da es­so de­si­gna­to at­te­sta, su ri­chie­sta, la con­for­mi­tà de­gli espe­ri­men­ti. Gli emo­lu­men­ti a ca­ri­co del ri­chie­den­te so­no fis­sa­ti nell’or­di­nan­za del 10 mar­zo 2006138 su­gli emo­lu­men­ti del­la Se­gre­te­ria di Sta­to dell’eco­no­mia nel cam­po dell’ac­cre­di­ta­men­to.

Art. 76 Esperti  

Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne può av­va­ler­si del­la con­su­len­za di esper­ti per l’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

Art. 77 Importazione e permesso generale d’importazione  

1 Per l’im­por­ta­zio­ne di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri oc­cor­re un per­mes­so ge­ne­ra­le d’im­por­ta­zio­ne (PGI), ri­la­scia­to dal ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne.

2 Il PGI è ri­la­scia­to, su do­man­da scrit­ta, al­le per­so­ne che han­no il do­mi­ci­lio, la se­de so­cia­le o una suc­cur­sa­le in Sviz­ze­ra o so­no cit­ta­di­ni di uno Sta­to con cui la Sviz­ze­ra ha con­clu­so un ac­cor­do che sta­bi­li­sce la ri­nun­cia a ta­le re­qui­si­to.

3 Il PGI ha va­li­di­tà il­li­mi­ta­ta, è per­so­na­le e non è tra­sfe­ri­bi­le. In ca­si gra­vi può es­se­re re­vo­ca­to, in par­ti­co­la­re in ca­so d’im­pie­go abu­si­vo.

4 La per­so­na sog­get­ta all’ob­bli­go di di­chia­ra­zio­ne de­ve in­di­ca­re nel­la di­chia­ra­zio­ne do­ga­na­le il nu­me­ro del PGI dell’im­por­ta­to­re.

5 Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne in­for­ma le au­to­ri­tà can­to­na­li sui ti­to­la­ri di un PGI re­si­den­ti nel lo­ro ter­ri­to­rio.

Art. 78 Competenze degli uffici doganali 139  

Gli uf­fi­ci do­ga­na­li con­trol­la­no, su ri­chie­sta del ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne, se i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri­ so­no con­for­mi al­le di­spo­si­zio­ni d’im­por­ta­zio­ne del­la pre­sen­te or­di­nan­za. Per il ri­ma­nen­te si ap­pli­ca l’ar­ti­co­lo 83 ca­po­ver­so 3 OP­Chim140.

139 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781). Cor­re­zio­ne del 17 nov. 2015 (RU 2015 4483).

140 RS 813.11

Art. 79 Emolumenti  

L’ob­bli­go di pa­ga­re emo­lu­men­ti per at­ti am­mi­ni­stra­ti­vi se­con­do la pre­sen­te or­di­nan­za e il cal­co­lo de­gli stes­si so­no ret­ti dall’or­di­nan­za del 7 di­cem­bre 1998141 con­cer­nen­te le tas­se dell’Uf­fi­cio fe­de­ra­le dell’agri­col­tu­ra.

141 [RU 1998 3088. RU 2000 2698art. 14 cpv. 2]. Ve­di ora l’O del 16 juin 2006 (RS 910.11).

Sezione 2: Cantoni

Art. 80  

1 Il con­trol­lo del mer­ca­to e dell’uso con­for­me al­le pre­scri­zio­ni dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri spet­ta ai Can­to­ni. In via sus­si­dia­ria, l’UFAG as­su­me ta­li com­pi­ti.

2 I Can­to­ni con­trol­la­no se­gna­ta­men­te il ri­spet­to:

a.
del­le de­ci­sio­ni pre­se in vir­tù de­gli ar­ti­co­li 18 e 37;
b.
del­le pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve a im­bal­lag­gio, eti­chet­ta­tu­ra e sche­da di da­ti di si­cu­rez­za (art. 54–60);
c.142
del­le pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve all’ob­bli­go di di­li­gen­za (art. 61), al­la con­ser­va­zio­ne (art. 63), al­la for­ni­tu­ra (art. 64), al fur­to, al­la per­di­ta e all’im­mis­sio­ne per er­ro­re sul mer­ca­to (art. 65), al­le re­stri­zio­ni d’uso (art. 68) e all’ob­bli­go di ri­pre­sa (art. 70).

3 I Can­to­ni as­si­cu­ra­no l’ese­cu­zio­ne dei di­vie­ti d’im­pie­go di cui all’ar­ti­co­lo 67.

142 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

Sezione 3: Sequestro e confisca

Art. 81  

1 Se esi­ste il fon­da­to so­spet­to che un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio im­mes­so sul mer­ca­to o de­sti­na­to a es­se­re im­mes­so sul mer­ca­to non sia con­for­me al­le di­spo­si­zio­ni del­la LA­gr, del­la LP­Chim, del­la LPAmb, del­la LIG, del­la pre­sen­te or­di­nan­za o a pre­scri­zio­ni ema­na­te suc­ces­si­va­men­te, l’au­to­ri­tà com­pe­ten­te può se­que­stra­re mez­zi di pro­va, bloc­ca­re o se­que­stra­re la mer­ce de­sti­na­ta al­la ven­di­ta o esi­ge­re dall’im­por­ta­to­re la rie­spor­ta­zio­ne del­la mer­ce.

2 Chi pos­sie­de mez­zi di pro­va di cui al ca­po­ver­so 1 è te­nu­to, su ri­chie­sta, a con­se­gnar­li.

3 L’au­to­ri­tà con­tras­se­gna gli og­get­ti se­que­stra­ti e li iscri­ve in un elen­co. Es­sa con­se­gna al pos­ses­so­re una co­pia dell’elen­co.

4 L’au­to­ri­tà che pro­nun­cia un or­di­ne se­con­do il ca­po­ver­so 1 de­ve pren­de­re i prov­ve­di­men­ti ne­ces­sa­ri per ga­ran­ti­re la ma­nu­ten­zio­ne de­gli og­get­ti in que­stio­ne. A tal fi­ne può im­par­ti­re istru­zio­ni agli aven­ti di­rit­to sui me­de­si­mi.

5 L’au­to­ri­tà può con­fi­sca­re gli og­get­ti se­que­stra­ti e i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri in que­stio­ne o au­to­riz­zar­ne l’espor­ta­zio­ne.

Sezione 4: Trasmissione di dati e documentazione

Art. 82 Trasmissione di dati 143  

Gli ar­ti­co­li 74–76 OP­Chim144 si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia al­la tra­smis­sio­ne di da­ti re­la­ti­vi ai pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri.

143 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 mag. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1781).

144 RS 813.11

Art. 83 Documentazione  

Il ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne ge­sti­sce una do­cu­men­ta­zio­ne in­ter­set­to­ria­le re­la­ti­va ai pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri che com­pren­de in par­ti­co­la­re:

a.
tut­ti i do­cu­men­ti pre­sen­ta­ti as­sie­me al­la do­man­da;
b.
tut­ti i do­cu­men­ti ri­le­van­ti ai fi­ni del­la va­lu­ta­zio­ne pre­sen­ta­ti dai ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne in­te­res­sa­ti;
c.
i ri­sul­ta­ti del­le va­lu­ta­zio­ni, in­clu­se le au­to­riz­za­zio­ni e al­tre de­ci­sio­ni;
d.
tut­ta la cor­ri­spon­den­za in­ter­cor­sa con i ri­chie­den­ti;
e.
gli at­ti con­cer­nen­ti le que­stio­ni e le pro­ce­du­re giu­ri­di­che.

Capitolo 9: Disposizioni finali

Sezione 1: Abrogazione e modifica del diritto vigente

Art. 84 Diritto vigente: abrogazione  

L’or­di­nan­za del 18 mag­gio 2005145 con­cer­nen­te l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri è abro­ga­ta.

145 [RU 2005 303540975211, 2006 4851, 2007 821n. III 1469 all. 4 n. 54 1843 4541 6291, 2008 21554377all. 5 n. 11 5271, 2009 401all. n. 3 2845, 2010 2101]

Art. 85 Modifica del diritto vigente  

Le or­di­nan­ze qui ap­pres­so so­no mo­di­fi­ca­te co­me se­gue:

...146

146 Le mod. pos­so­no es­se­re con­sul­ta­te al­la RU 2010 2331.

Sezione 2: Disposizioni transitorie

Art. 86 Disposizioni transitorie relative all’entrata in vigore il 1° luglio 2011 147  

1 Le con­di­zio­ni per l’iscri­zio­ne dei prin­ci­pi at­ti­vi di cui all’al­le­ga­to 1 vi­gen­ti pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za con­ti­nua­no ad ap­pli­car­si:

a.
al­le do­man­de di ap­pro­va­zio­ne con­cer­nen­ti i prin­ci­pi at­ti­vi per i qua­li è sta­ta adot­ta­ta una de­ci­sio­ne con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 6 pa­ra­gra­fo 3 del­la di­ret­ti­va 91/414/CEE148 pri­ma del 14 giu­gno 2011;
b.
al­le do­man­de di ap­pro­va­zio­ne, di rie­sa­me o di ri­va­lu­ta­zio­ne del­le so­stan­ze di di cui è sta­ta ve­ri­fi­ca­ta la com­ple­tez­za con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 16 del re­go­la­men­to (CE) n. 33/2008149;
c.
al­le do­man­de di ap­pro­va­zio­ne, di rie­sa­me o di ri­va­lu­ta­zio­ne del­le so­stan­ze di cui è sta­ta ve­ri­fi­ca­ta la com­ple­tez­za con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 6 del re­go­la­men­to (CE) n. 33/2008150 pri­ma del 14 giu­gno 2011.

2 Le au­to­riz­za­zio­ni ri­la­scia­te pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za ri­man­go­no va­li­de. Se non è sta­ta fis­sa­ta un’al­tra da­ta con­for­me­men­te al­le di­spo­si­zio­ni vi­gen­ti pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za, sca­do­no al più tar­di il 31 lu­glio 2015.

3 I pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri che so­no sta­ti eti­chet­ta­ti e im­bal­la­ti se­con­do il di­rit­to vi­gen­te pri­ma del 1° ago­sto 2005 pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti fi­no al 31 lu­glio 2011.

4 Il DE­FR può pro­ro­ga­re i ter­mi­ni di cui al ca­po­ver­so 1 se una pro­ro­ga di que­sti ter­mi­ni è sta­ta de­ci­sa nell’UE.

5 I fi­to­pro­tet­to­ri e i si­ner­giz­zan­ti già im­mes­si sul mer­ca­to pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za de­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­ti al ser­vi­zio d’omo­lo­ga­zio­ne en­tro 12 me­si dall’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

6 In de­ro­ga all’ar­ti­co­lo 17 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a, un pro­dot­to fi­to­sa­ni­ta­rio con­te­nen­te un si­ner­giz­zan­te o un fi­to­pro­tet­to­re im­mes­so sul mer­ca­to pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za può es­se­re au­to­riz­za­to fin­tan­to che so­no no­ti i ri­sul­ta­ti del rie­sa­me di cui all’ar­ti­co­lo 12.

7 Le di­spo­si­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 48 ca­po­ver­si 1 e 2 non si ap­pli­ca­no al­le so­stan­ze e ai pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri per i qua­li è sta­ta de­po­si­ta­ta una do­man­da pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

147 In­tro­dot­ta dal n. I dell’O del 23 mag. 2012, in vi­go­re dal 1° dic. 2012 (RU 2012 3451).

148 Di­ret­ti­va 91/414/CEE del Con­si­glio del 15 lug. 1991 re­la­ti­va all’im­mis­sio­ne in com­mer­cio dei pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri, GU L 230 del 19 ago. 1991, pag. 1,mo­di­fi­ca­ta da ul­ti­mo dal­la di­ret­ti­va 2009/160/CE del Con­si­glio del 17 dic. 2009, GU L 338 del 19 dic. 2009, pag. 83.

149 Re­go­la­men­to (CE) n. 33/2008 del­la Com­mis­sio­ne del 17 gen. 2008 re­can­te mo­da­li­tà di ap­pli­ca­zio­ne del­la di­ret­ti­va 91/414/CEE del Con­si­glio per quan­to ri­guar­da una pro­ce­du­ra re­go­la­re e una pro­ce­du­ra ac­ce­le­ra­ta di va­lu­ta­zio­ne del­le so­stan­ze at­ti­ve pre­vi­ste nel pro­gram­ma di la­vo­ro di cui all’art. 8 par. 2, di ta­le di­ret­ti­va ma non com­pre­se nell’all. I, ver­sio­ne GU L 15 del 18 gen. 2008, pag. 5.

150 Cfr. no­ta ad art. 86 cpv. 1 lett. b.

Art. 86a Disposizioni transitorie relative alla modifica del 23 maggio 2012 151  

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