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Ordonnance
sur la mise en circulation des produits phytosanitaires
(Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh)

du 12 mai 2010 (Etat le 1 juillet 2021)er

Le Conseil fédéral suisse,

vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques (LChim)1,
vu les art. 148a, al. 3, 158, al. 2, 159a, 160, al. 3 à 5, 161, 164, 168 et 177 de la loi du 29 avril 1998 sur l’agriculture (LAgr)2,
vu l’art. 17 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique (LGG)3,
vu les art. 29, 29d, al. 4, et 30b, al. 1 et 2, let. a, de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (LPE)4,
vu la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce (LETC)5,

arrête:

Chapitre 1 Dispositions générales

Art. 1 But et objet  

1 La présente or­don­nance a pour but d’as­surer que les produits phytosanitaires se prêtent suf­f­is­am­ment à l’us­age prévu et qu’util­isés con­formé­ment aux pre­scrip­tions, ils n’ont pas d’ef­fets secondaires in­ac­cept­ables sur la santé de l’être hu­main et des an­imaux ni sur l’en­viron­nement. Elle vise en outre à as­surer un niveau élevé de pro­tec­tion de la santé hu­maine et an­i­male et de l’en­viron­nement et à améliorer la pro­duc­tion ag­ri­cole.

2 Elle règle, pour les produits phytosanitaires présentés sous leur forme com­mer­ciale:

a.
l’ho­mo­log­a­tion;
b.
la mise en cir­cu­la­tion et l’util­isa­tion;
c.
le con­trôle.

3 Elle fixe les règles ap­plic­ables:

a.
à l’ap­prob­a­tion des sub­stances act­ives, des phyto­pro­tec­teurs et des syn­er-gistes que les produits phytosanitaires con­tiennent, ou dont ils sont com­posés;
b.
aux co­for­mu­lants.

4 Les dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance se basent sur le prin­cipe de pré­cau­tion afin d’éviter que des sub­stances act­ives ou des produits mis sur le marché portent at­teinte à la santé hu­maine et an­i­male ou à l’en­viron­nement.

Art. 2 Champ d’application  

1 La présente or­don­nance s’ap­plique aux produits sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l’util­isateur, com­posés de sub­stances act­ives, de phyto­pro­tec­teurs ou de syn­er­gistes ou en con­ten­ant (produits phytosanitaires), et des­tinés à l’un des us­ages suivants:

a.
protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les or­gan­ismes nuis­ibles ou prévenir l’ac­tion de ceux-ci, sauf si ces produits sont des­tinés à être util­isés prin­cip­ale­ment à des fins d’hy­giène plutôt que pour la pro­tec­tion des végétaux ou des produits végétaux;
b.
ex­er­cer une ac­tion sur les pro­ces­sus vitaux des végétaux, p.ex. une ac­tion sur leur crois­sance, d’une façon autre que celle des sub­stances nu­trit­ives;
c.
as­surer la con­ser­va­tion des produits végétaux, pour autant que ces sub­stances ou produits ne fas­sent pas l’ob­jet de dis­pos­i­tions par­ticulières con­cernant les agents con­ser­vateurs;
d.
détru­ire les végétaux ou les parties de végétaux in­désir­ables, à l’ex­cep­tion des algues, à moins que les produits ne soi­ent ap­pli­qués sur le sol ou l’eau pour protéger les végétaux;
e.
frein­er ou prévenir une crois­sance in­désir­able des végétaux, à l’ex­cep­tion des algues, à moins que les produits ne soi­ent ap­pli­qués sur le sol ou l’eau pour protéger les végétaux.

2 Elle s’ap­plique aux sub­stances, y com­pris les or­gan­ismes (macro- et mi­croor­gan­ismes), ex­er­çant une ac­tion générale ou spé­ci­fique sur les or­gan­ismes nuis­ibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux (sub­stances act­ives).

3 Elle s’ap­plique:

a.
aux sub­stances ou pré­par­a­tions qui sont ajoutées à un produit phytosanitaire pour an­ni­hiler ou ré­duire les ef­fets phyto­tox­iques du produit phytosanitaire sur cer­taines plantes (phyto­pro­tec­teurs);
b.
aux sub­stances ou pré­par­a­tions qui, bi­en que n’ay­ant pas ou guère d’activ­ité au sens de l’al. 1, peuvent ren­for­cer l’activ­ité de la ou des sub­stances act­ives présentes dans un produit phytosanitaire (syn­er­gistes);
c.
aux sub­stances ou pré­par­a­tions qui sont util­isées ou des­tinées à être util­isées dans un produit phytosanitaire ou un ad­juvant, mais qui ne sont ni des sub­stances act­ives ni des phyto­pro­tec­teurs ou des syn­er­gistes (co­for­mu­lants);
d.
aux sub­stances ou pré­par­a­tions qui sont com­posées de co­for­mu­lants ou de pré­par­a­tions con­ten­ant un ou plusieurs co­for­mu­lants, sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l’util­isateur et mises en cir­cu­la­tion, des­tinées à être mélangées par l’util­isateur avec un produit phytosanitaire et qui ren­for­cent son ef­fica­cité ou d’autres pro­priétés pesti­cides (ad­juvants).

4 Les art. 63 et 65 s’ap­pli­quent aux produits phytosanitaires en trans­it ou des­tinés ex­clus­ive­ment à l’ex­port­a­tion.6

5 L’or­don­nance PIC du 10 novembre 20047 s’ap­plique en outre, dans la mesure où il s’agit de sub­stances ou de pré­par­a­tions dangereuses, aux produits phytosanitaires qui sont ex­portés.8

6 Nou­velle ten­eur selon le ch. III 3 de l’O du 22 mars 2017, en vi­gueur depuis le 1er mai 2017 (RO 2017 2593).

7 RS 814.82

8 In­troduit par le ch. III 3 de l’O du 22 mars 2017, en vi­gueur depuis le 1er mai 2017 (RO 2017 2593).

Art. 3 Définitions  

1 Au sens de la présente or­don­nance, on en­tend par:

a.
résidus: une ou plusieurs sub­stances présentes dans ou sur des végétaux ou produits végétaux, des produits comest­ibles d’ori­gine an­i­male, l’eau pot­able ou ail­leurs dans l’en­viron­nement, et con­stitu­ant le reliquat de l’em­ploi d’un produit phytosanitaire, y com­pris leurs méta­bol­ites et produits is­sus de la dé­grad­a­tion ou de la réac­tion;
b.
sub­stances: les élé­ments chimiques et leurs com­posés, tels qu’ils se présen­tent à l’état naturel ou tels qu’ils sont produits par l’in­dus­trie, y com­pris toute im­pureté ré­sult­ant in­évit­a­ble­ment du procédé de fab­ric­a­tion;
bbis.9
sub­stance de base: toute sub­stance act­ive qui sat­is­fait aux ex­i­gences de l’art. 10a;
c.
pré­par­a­tions: les mélanges ou les solu­tions com­posés de deux ou plusieurs sub­stances des­tinés à être util­isés comme produits phytosanitaires ou ad­juvants;
d.10
sub­stance préoc­cu­pante: toute sub­stance in­trinsèque­ment cap­able de pro­voquer un ef­fet né­faste pour l’homme, les an­imaux ou l’en­viron­nement et con­tenue ou produite dans un produit phytosanitaire à une con­cen­tra­tion suf­f­is­ante pour risquer de pro­voquer un tel ef­fet; les sub­stances préoc­cu­pantes com­prennent not­am­ment les sub­stances sat­is­fais­ant aux critères fixés pour être classées dangereuses con­formé­ment à l’an­nexe 1, parties 2 à 5, du règle­ment (CE) no 1272/200811 et con­tenues dans le produit phytosanitaire à une con­cen­tra­tion jus­ti­fi­ant que le produit soit con­sidéré comme dangereux au sens de l’art. 3 du règle­ment (CE) no 1272/2008;
e.
végétaux: les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y com­pris les fruits et légumes frais et les se­mences;
f.
produits végétaux: les produits d’ori­gine végétale non trans­formés ou ay­ant subi une pré­par­a­tion simple telle que mou­ture, séchage ou pres­sion, pour autant qu’il ne s’agisse pas de végétaux;
g.
or­gan­ismes nuis­ibles: es­pèce, souche ou bio­type ap­par­ten­ant au règne an­im­al ou au règne végétal ou agent patho­gène nuis­ible aux végétaux ou aux produits végétaux;
h.
méthodes non chimiques: les méthodes de sub­sti­tu­tion aux pesti­cides chimiques pour la pro­tec­tion phytosanitaire et la lutte contre les en­nemis des cul­tures, fondées sur des tech­niques ag­ro­nomiques tell­es que celles visées à l’an­nexe III.1 de la dir­ect­ive 2009/128/CE12 ou les méthodes physiques, méca­niques ou bio­lo­giques de lutte contre les en­nemis des cul­tures;
i.
mise en cir­cu­la­tion: la déten­tion en vue de la vente à l’in­térieur de la Suisse, y com­pris l’of­fre en vue de la vente ou toute autre forme de ces­sion, à titre gra­tu­it ou onéreux, ain­si que la vente, la dis­tri­bu­tion et les autres formes de ces­sion pro­prement dites, sauf la resti­tu­tion au vendeur précédent; l’im­por­ta­tion pour les ob­jec­tifs visés ci-des­sus con­stitue une mise en cir­cu­la­tion au sens de la présente or­don­nance;
j.
autor­isa­tion d’un produit phytosanitaire: acte ad­min­is­trat­if par le­quel le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion autor­ise la mise en cir­cu­la­tion d’un produit phytosanitaire;
k.
pro­duc­teur: toute per­sonne qui fab­rique elle-même des produits phytosanitaires, des sub­stances act­ives, des phyto­pro­tec­teurs, des syn­er­gistes, des co­for­mu­lants ou des ad­juvants, ou qui sous-traite cette fab­ric­a­tion à une autre per­sonne, ou toute per­sonne désignée par le fab­ric­ant comme son re­présent­ant ex­clusif aux fins du re­spect de la présente or­don­nance;
l.
lettre d’ac­cès: tout doc­u­ment ori­gin­al par le­quel le pro­priétaire de don­nées protégées en vertu de la présente or­don­nance donne son ac­cord sur l’util­isa­tion de ces don­nées, selon les con­di­tions et mod­al­ités spé­ci­fiques, par le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion en vue de l’autor­isa­tion d’un produit phytosanitaire ou de l’ap­prob­a­tion d’une sub­stance act­ive, d’un syn­er­giste ou d’un phyto­pro­tec­teur au profit d’un autre de­mandeur;
m.
groupes vul­nér­ables: les per­sonnes né­ces­sit­ant une at­ten­tion par­ticulière dans le con­texte de l’évalu­ation des ef­fets ai­gus et chro­niques des produits phytosanitaires sur la santé. Font partie de ces groupes les femmes en­ceintes et les femmes al­lait­antes, les en­fants à naître, les nour­ris­sons et les en­fants, les per­sonnes âgées et les trav­ail­leurs et hab­it­ants forte­ment ex­posés aux pesti­cides sur le long ter­me;
n.
mi­cro-or­gan­ismes: toute en­tité mi­cro­bi­o­lo­gique, y com­pris les bactéries, les algues, les cham­pig­nons in­férieurs, les pro­to­zoaires, les vir­us et les viroïdes, cel­lu­laire ou non, cap­able de se répli­quer ou de trans­férer du matéri­el génétique; les cul­tures de cel­lules, les pri­ons et le matéri­el génétique ay­ant une activ­ité bio­lo­gique leur sont as­similés;
o.13
macro-or­gan­ismes: les in­sect­es, les acari­ens et autres arth­ro­podes ain­si que les ném­at­odes;
p.
or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés: or­gan­ismes dont le matéri­el génétique a été modi­fié au sens de l’art. 5, al. 2 LGG;
q.
bonne pratique phytosanitaire: pratique im­pli­quant que les traite­ments au moy­en de produits phytosanitaires ap­pli­qués à des végétaux ou produits végétaux don­nés, con­formé­ment aux con­di­tions de leurs util­isa­tions autor­isées, soi­ent sélec­tion­nés, dosés et dis­pensés dans le temps de man­ière à as­surer une ef­fica­cité op­ti­male avec la quant­ité min­i­male né­ces­saire, compte tenu des con­di­tions loc­ales et des pos­sib­il­ités de con­trôle cul­tur­al et bio­lo­gique;
r.
bonne pratique de labor­atoire: pratique selon l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de labor­atoire14;
s.
bonne pratique ex­péri­mentale: pratique ef­fec­tuée con­formé­ment aux dis­pos­i­tions des lignes dir­ect­rices 181 et 15215 de l’Or­gan­isa­tion européenne et médi­ter­ranéenne pour la pro­tec­tion des plantes (OEPP);
t.
pro­tec­tion des rap­ports: le droit tem­po­raire du pro­priétaire d’un rap­port d’es­sai ou d’étude d’em­pêch­er l’util­isa­tion de ce rap­port dans l’in­térêt d’un autre de­mandeur;
u.
es­sais et études: recherches ou ex­péri­ences vis­ant à déter­miner les pro­priétés et le com­porte­ment d’une sub­stance act­ive ou de produits phytosanitaires, à pré­voir l’ex­pos­i­tion à des sub­stances act­ives ou à leurs méta­bol­ites per­tin­ents, à fix­er des niveaux de sé­cur­ité en matière d’ex­pos­i­tion et à définir les mod­al­ités d’un em­ploi in­of­fensif des produits phytosanitaires.
v.
tit­u­laire de l’autor­isa­tion: toute per­sonne physique ou mor­ale tit­u­laire d’une autor­isa­tion d’un produit phytosanitaire;
w.
util­isateur pro­fes­sion­nel: toute per­sonne qui util­ise des produits phytosanitaires au cours de son activ­ité pro­fes­sion­nelle, et not­am­ment les opérat­eurs, les tech­ni­ciens, les em­ployeurs et les in­dépend­ants, tant dans le sec­teur ag­ri­cole que dans d’autres sec­teurs;
x.
util­isa­tion mineure: l’util­isa­tion d’un produit phytosanitaire, sur les végétaux ou produits végétaux:
1.
qui ne sont pas large­ment cul­tivés, ou
2.
qui sont large­ment cul­tivés, pour ré­pon­dre à un be­soin ex­cep­tion­nel en matière de pro­tec­tion des végétaux;
y.
serre: un es­pace de cul­ture de plain-pied, statique et fer­mé, dont l’en­vel­oppe ex­térieure est générale­ment trans­lu­cide, ce qui per­met un échange con­trôlé de matières et d’én­er­gie avec l’en­viron­nement et em­pêche la dif­fu­sion de produits phytosanitaires dans l’en­viron­nement. Aux fins de la présente or­don­nance, les es­paces fer­més de pro­duc­tion végétale dont l’en­vel­oppe ex­térieure n’est pas trans­lu­cide, p.ex. pour la pro­duc­tion des cham­pig­nons ou des en­dives, sont égale­ment con­sidérés comme des serres;
z.
traite­ment après ré­colte: traite­ment de végétaux ou de produits végétaux après ré­colte dans un es­pace isolé où aucun écoule­ment n’est pos­sible, par ex­emple, dans un en­trepôt;
aa.
ser­vice d’ho­mo­log­a­tion: le ser­vice fédéral qui statue sur l’ho­mo­log­a­tion des produits phytosanitaires;
ab.
pub­li­cité: un moy­en de promouvoir la vente ou l’util­isa­tion de produits phytosanitaires (auprès d’autres per­sonnes que le tit­u­laire de l’autor­isa­tion, la per­sonne com­mer­cial­is­ant le produit ou leurs agents) à l’aide de sup­ports im­primés ou élec­tro­niques;
ac.
méta­bol­ite: tout méta­bol­ite ou produit de dé­grad­a­tion d’une sub­stance act­ive, d’un phyto­pro­tec­teur ou d’un syn­er­giste, qui est formé soit dans un or­gan­isme, soit dans l’en­viron­nement. Un méta­bol­ite est jugé per­tin­ent s’il y a lieu de présumer qu’il pos­sède des pro­priétés in­trinsèques com­par­ables à celles de la sub­stance mère en ce qui con­cerne son activ­ité cible bio­lo­gique, qu’il re­présente, pour les or­gan­ismes, un risque plus élevé que la sub­stance mère ou un risque com­par­able, ou qu’il pos­sède cer­taines pro­priétés tox­ic­o­lo­giques qui sont con­sidérées comme in­ac­cept­ables. Un tel méta­bol­ite est per­tin­ent dans le cadre de la dé­cision générale d’ap­prob­a­tion ou de la défin­i­tion de mesur­es vis­ant à ré­duire les risques;
ad.
im­pureté: tout com­posant autre que la sub­stance act­ive pure ou vari­ante pure se trouv­ant dans le matéri­el tech­nique (proven­ant not­am­ment du pro­ces­sus de fab­ric­a­tion ou d’une dé­grad­a­tion in­terv­en­ue en cours de stock­age).

2 Afin d’in­ter­préter cor­recte­ment le règle­ment (CE) No 1107/200916 auquel ren­voie la présente or­don­nance, on tiendra compte des équi­val­ences suivantes:17

Ex­pres­sion dans le règle­ment (CE) No 1107/2009

Ex­pres­sion dans la présente or­don­nance

a.
Ex­pres­sions en al­le­mand:

Zu­las­sung

Be­wil­li­gung

b.
Ex­pres­sions en français:

mise sur le marché

mise en cir­cu­la­tion

produit phyto­phar­ma­ceut­ique

produit phytosanitaire

9 In­troduite par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vi­gueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).

10 Nou­velle ten­eur selon ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vi­gueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).

11 R (CE) no 1272/2008 du Par­le­ment européen et du Con­seil du 16 déc. 2008 re­latif à la clas­si­fic­a­tion, à l’étiquetage et à l’em­ballage des sub­stances et des mélanges, modi­fi­ant et ab­ro­geant les dir­ect­ives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modi­fi­ant le R (CE) no 1907/2006, JO L353 du 31 déc. 2008, p. 1, modi­fié en derni­er lieu par le R (CE) no 286/2011, JO L 83 du 30.3.2011, p. 1.

12 Dir­ect­ive 2009/128/CE du Par­le­ment Européen et du Con­seil du 21 oct. 2009 in­staur­ant un cadre d’ac­tion com­mun­autaire pour par­venir à une util­isa­tion des pesti­cides com­pat­ible avec le dévelop­pe­ment dur­able, dans la ver­sion du JO L 309 du 24 nov. 2009, p. 71.

13 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vi­gueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).

14 RS 813.112.1

15 EPPO stand­ards for the ef­fic­acy Évalu­ation of plant pro­tec­tion products, European and medi­ter­ranean Plant Pro­tec­tion Or­gan­isa­tion, 3rdedi­tion, Par­is.

16 Règle­ment (CE) no 1107/2009 du Par­le­ment européen et du Con­seil du 21 oc­tobre 2009 con­cernant la mise sur le marché des produits phyto­phar­ma­ceut­iques et ab­ro­geant les dir­ect­ives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Con­seil, JO L 309 du 24.11.2009, p. 1; modi­fié en derni­er lieu par le règle­ment (UE) no 2019/1009, JO L 170 du 25.6.2019, p. 1.

17 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).

Art. 3a Prescriptions de l’Office fédéral de l’agriculture quand il y a nécessité d’agir rapidement 18  

1 Dans des situ­ations qui de­mandent d’agir rap­idement, l’Of­fice fédéral de l’ag­ricul­ture (OF­AG) peut, en ac­cord avec les ser­vices con­cernés, in­ter­dire l’im­port­a­tion, la mise en cir­cu­la­tion et l’util­isa­tion de produits phytosanitaires qui mettent en danger la santé des êtres hu­mains et des an­imaux ou qui présen­tent un risque pour l’en­viron­nement.

2 Il peut fix­er pour ces produits phytosanitaires des valeurs max­i­m­ales qui ne doivent pas être dé­passées. Les valeurs max­i­m­ales se fond­ent sur des valeurs stand­ard in­ter­na­tionales , sur les valeurs max­i­m­ales en vi­gueur dans le pays ex­portateur ou sont sci­en­ti­fique­ment fondées

3 Il peut fix­er quels produits phytosanitaires doivent être im­portés ou mis en cir­cu­la­tion unique­ment ac­com­pag­nés d’une déclar­a­tion des autor­ités com­pétentes du pays ex­portateur ou d’un ser­vice ac­crédité.

4 Il ét­ablit quelles in­dic­a­tions la déclar­a­tion doit com­pren­dre et si des doc­u­ments doivent être joints à la déclar­a­tion.

5 Les lots pour lesquels les doc­u­ments visés à l’al. 4 ne peuvent pas être présentés lors de l’im­port­a­tion sont re­foulés ou détru­its s’ils présen­tent un risque.

18 In­troduit par le ch. I de l’O du 25 mai 2011, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2011 (RO 2011 2401).

Chapitre 2 Substances actives, substances de base, phytoprotecteurs, synergistes et coformulants 19

19 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).

Section 1 Critères et procédure d’approbation des substances actives

Art. 4 Critères  

1 Une sub­stance act­ive est ap­prouvée con­formé­ment à l’an­nexe 2, ch. 1, s’il est prévis­ible, eu égard à l’état ac­tuel des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques, que, compte tenu des critères d’ap­prob­a­tion énon­cés aux ch. 2 et 3 de cette an­nexe, les produits phytosanitaires con­ten­ant cette sub­stance act­ive sat­is­font aux con­di­tions prévues aux al. 3 à 5.

2 L’évalu­ation de la sub­stance act­ive vise en premi­er lieu à déter­miner s’il est sat­is­fait aux critères d’ap­prob­a­tion énon­cés aux ch. 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l’an­nexe II du règle­ment (CE) No 1107/200920. Si tel est le cas, l’évalu­ation se pour­suit pour déter­miner s’il est sat­is­fait aux autres critères d’ap­prob­a­tion énon­cés aux ch. 2 et 3 de l’an­nexe 2.

3 Les résidus des produits phytosanitaires, ré­sult­ant d’une ap­plic­a­tion con­forme aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des con­di­tions réal­istes d’util­isa­tion, sat­is­font aux con­di­tions suivantes:

a.
ils n’ont pas d’ef­fet nocif sur la santé des êtres hu­mains, y com­pris les groupes vul­nér­ables, ni sur la santé des an­imaux, compte tenu des ef­fets cu­mulés et syn­er­giques con­nus lor­sque les méthodes d’évalu­ation sci­en­ti­fiques de ces ef­fets, ac­ceptées par l’Autor­ité européenne de sé­cur­ité des al­i­ments (EF­SA)21, sont dispon­ibles, ni sur les eaux sou­ter­raines;
b.
ils n’ont pas d’ef­fet in­ac­cept­able sur l’en­viron­nement.

4 Des méthodes d’us­age cour­ant per­met­tant de mesur­er les résidus qui sont sig­ni­fi­catifs du point de vue de la tox­ic­o­lo­gie, de l’écotox­ic­o­lo­gie, de l’en­viron­nement ou de l’eau pot­able doivent ex­ister. Les normes ana­lytiques doivent être générale­ment dispon­ibles.

5 Un produit phytosanitaire, dans des con­di­tions d’ap­plic­a­tion con­formes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des con­di­tions réal­istes d’util­isa­tion, sat­is­fait aux con­di­tions suivantes:

a.
il se prête suf­f­is­am­ment à l’us­age prévu;
b.
il n’a pas d’ef­fet nocif im­mé­di­at ou différé sur la santé hu­maine, y com­pris pour les groupes vul­nér­ables, ou sur la santé an­i­male, dir­ecte­ment ou par l’in­ter­mé­di­aire de l’eau pot­able (compte tenu des sub­stances ré­sult­ant du traite­ment de l’eau), des den­rées al­i­mentaires, des al­i­ments pour an­imaux ou de l’air, ou d’ef­fets sur le lieu de trav­ail ou d’autres ef­fets in­dir­ects, compte tenu des ef­fets cu­mulés et syn­er­giques con­nus lor­sque les méthodes d’évalu­ation sci­en­ti­fiques de ces ef­fets, ac­ceptées par l’EF­SA, sont dispon­ibles ou sur les eaux sou­ter­raines;
c.
il n’a aucun ef­fet in­ac­cept­able sur les végétaux ou les produits végétaux;
d.
il ne pro­voque ni souf­frances ni douleurs inutiles chez les an­imaux ver­tébrés à com­battre;
e.
il n’a pas d’ef­fet in­ac­cept­able sur l’en­viron­nement, compte tenu par­ticulière­ment des élé­ments suivants, lor­sque les méthodes d’évalu­ation sci­en­ti­fiques de ces ef­fets, ac­ceptées par l’EF­SA, sont dispon­ibles:
1.
son de­venir et sa dis­sémin­a­tion dans l’en­viron­nement, en par­ticuli­er en ce qui con­cerne la con­tam­in­a­tion des eaux de sur­face, y com­pris les eaux es­tu­ar­iennes et côtières, des eaux sou­ter­raines, de l’air et du sol, en ten­ant compte des en­droits éloignés du lieu d’util­isa­tion, en rais­on de la propaga­tion à longue dis­tance dans l’en­viron­nement,
2.
son ef­fet sur les es­pèces non visées, not­am­ment sur le com­porte­ment per­sist­ant de ces es­pèces,
3.
son ef­fet sur la biod­iversité et l’écosys­tème.

6 Les ex­i­gences prévues aux al. 3 à 5 sont évaluées selon des prin­cipes uni­formes visés à l’art. 17, al. 5.

7 Pour l’ap­prob­a­tion d’une sub­stance act­ive, les dis­pos­i­tions des al. 1 à 5 sont réputées re­spectées s’il a été ét­abli que tel est le cas pour une ou plusieurs util­isa­tions re­présent­at­ives d’au moins un produit phytosanitaire con­ten­ant cette sub­stance act­ive.

8 En ce qui con­cerne la santé hu­maine, aucune don­née re­cueil­lie chez l’homme n’est util­isée en vue d’une ré­duc­tion des marges de sé­cur­ité fixées sur la base d’études ou d’es­sais ef­fec­tués sur des an­imaux.

9 En dérog­a­tion à l’al. 1, lor­sque, sur la base d’élé­ments de preuve doc­u­mentés in­clus dans la de­mande, une sub­stance act­ive est né­ces­saire pour con­trôler un danger phytosanitaire grave qui ne peut être maîtrisé par d’autres moy­ens dispon­ibles, y com­pris par des méthodes non chimiques, cette sub­stance act­ive peut être ap­prouvée pour une péri­ode lim­itée né­ces­saire pour con­trôler ce danger grave, même si elle ne sat­is­fait pas aux critères énon­cés aux ch. 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ou 3.8.2 de l’an­nexe II du règle­ment (CE) No 1107/200922, à con­di­tion que l’util­isa­tion de la sub­stance act­ive fasse l’ob­jet de mesur­es d’at­ténu­ation des risques afin de ré­duire au min­im­um les risques pour l’homme et l’en­viron­nement. En ce qui con­cerne ces sub­stances, les con­cen­tra­tions max­i­m­ales ap­plic­ables aux résidus ont été ét­ablies con­formé­ment à l’or­don­nance du DFI du 16 décembre 2016 sur les lim­ites max­i­m­ales ap­plic­ables aux résidus de pesti­cides présents dans ou sur les produits d’ori­gine végétale ou an­i­male (OP­OVA)23. Cette dérog­a­tion ne s’ap­plique pas aux sub­stances act­ives qui, en vertu du règle­ment (CE) no 1272/200824, sont ou doivent être classées parmi les agents can­céro­gènes de catégor­ie 1, les agents can­céro­gènes de catégor­ie 2 sans seuil, ou les agents tox­iques pour la re­pro­duc­tion de catégor­ie 1.25

20 Voir note re­l­at­ive à l’art. 3, al. 2.

21 European Food Safety Agency, in­stituée par le R (CE) no 178/2002 du Par­le­ment européen et du Con­seil du 28 janv. 2002 ét­ab­lis­sant les prin­cipes généraux et les pre­scrip­tions générales de la lé­gis­la­tion al­i­mentaire, in­stitu­ant l’Autor­ité européenne de sé­cur­ité des al­i­ments et fix­ant des procé­dures re­l­at­ives à la sé­cur­ité des den­rées al­i­mentaires, JO L 31 du 1er févr. 2002, p. 1, modi­fié en derni­er lieu par le R CE) no 596/2009 du Par­le­ment européen et du Con­seil du 18 juin 2009, JO L 188 du 18 juil. 2009, p. 14.

22 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 3, al. 2.

23 RS 817.021.23

24 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 3, al. 1, let. d.

25 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).

Art. 5 Liste des substances actives  

1 Le Dé­parte­ment fédéral de l’économie, de la form­a­tion et de la recher­che (DE­FR)26 in­scrit une nou­velle sub­stance act­ive sur la liste des sub­stances act­ives ap­prouvées (an­nexe 1) lor­squ’elle a été ex­am­inée dans le cadre d’une de­mande d’autor­isa­tion de mise en cir­cu­la­tion d’un produit phytosanitaire et qu’elle re­m­plit les critères visés à l’art. 4.27

2 Con­cernant les sub­stances act­ives, l’OF­AG peut fix­er les con­di­tions et re­stric­tions suivantes:28

a.
le de­gré de pureté min­im­al de la sub­stance act­ive;
b.
la ten­eur max­i­m­ale en cer­taines im­puretés et la nature de celles-ci;
c.
des re­stric­tions ré­sult­ant de l’évalu­ation des in­form­a­tions visées à l’art. 7 compte tenu des con­di­tions ag­ri­coles, phytosanitaires et en­viron­nementales, y com­pris cli­matiques, con­sidérées;
d.
le type de pré­par­a­tion;
e.
le mode et les con­di­tions d’ap­plic­a­tion;
f.
la com­mu­nic­a­tion d’in­form­a­tions con­firm­at­ives sup­plé­mentaires, lor­sque de nou­velles pre­scrip­tions sont ét­ablies dur­ant le pro­ces­sus d’évalu­ation ou sur la base de nou­velles con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques;
g.
la désig­na­tion de catégor­ies d’util­isateurs, tels que les pro­fes­sion­nels et les non-pro­fes­sion­nels;
h.
la désig­na­tion de zones où l’util­isa­tion des produits phytosanitaires, y com­pris des produits de traite­ment des sols, con­ten­ant la sub­stance act­ive peut ne pas être homo­loguée ou dans lesquelles leur util­isa­tion peut être homo­loguée dans cer­taines con­di­tions par­ticulières;
i.
la né­ces­sité d’im­poser des mesur­es d’at­ténu­ation des risques et une sur­veil­lance con­séc­ut­ive à l’util­isa­tion;
j.
toute autre con­di­tion par­ticulière ré­sult­ant de l’évalu­ation des in­form­a­tions fournies dans le con­texte du présent règle­ment.

3 Si une sub­stance act­ive sat­is­fait à un ou plusieurs critères sup­plé­mentaires définis à l’an­nexe 2, ch. 4, le DE­FR l’in­scrit dans l’an­nexe 1, partie E, comme sub­stance dont on en­vis­age la sub­sti­tu­tion.29

4 Les sub­stances act­ives désignées comme sub­stances act­ives à faible risque selon l’art. 22 du règle­ment CE/1107/200930 sont désignées comme tell­es dans l’an­nexe 1. L’OF­AG peut désign­er d’autres sub­stances act­ives à faible risque:

a.
s’il est prévis­ible que les produits phytosanitaires con­ten­ant ces sub­stances act­ives ne présen­teront qu’un faible risque pour la santé hu­maine, la santé an­i­male et l’en­viron­nement con­formé­ment à l’art. 32, et
b.
si ces sub­stances act­ives ne doivent pas être classées dans l’une des catégor­ies fixées à l’an­nexe 2, ch. 5.

26 La désig­na­tion de l’unité ad­min­is­trat­ive a été ad­aptée au 1er janv. 2013 en ap­plic­a­tion de l’art. 16 al. 3 de l’O du 17 nov. 2004 sur les pub­lic­a­tions of­fi­ci­elles (RO 2004 4937). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

27 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vi­gueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).

28 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 25 mai 2011, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2011 (RO 2011 2401).

29 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 28 oct. 2015, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2016 (RO 2015 4551).

30 Voir note re­l­at­ive à l’art. 3, al. 2.

Art. 6 Demande  

1 La de­mande d’ap­prob­a­tion ou de modi­fic­a­tion des con­di­tions d’ap­prob­a­tion d’une sub­stance act­ive est in­troduite auprès du ser­vice d’ho­mo­log­a­tion par le pro­duc­teur de la sub­stance act­ive et est ac­com­pag­née d’un dossier ré­capit­u­latif et d’un dossier com­plet, ét­ab­lis con­formé­ment à l’art. 7, al. 1 et 2, ou d’une jus­ti­fic­a­tion sci­en­ti­fique de la non-com­mu­nic­a­tion de cer­taines parties de ces dossiers; il doit être dé­mon­tré que la sub­stance act­ive sat­is­fait aux critères d’ap­prob­a­tion ét­ab­lis à l’art. 4. Une de­mande col­lect­ive peut être in­troduite par une as­so­ci­ation de pro­duc­teurs. L’art. 16 est réser­vé.

2 Au mo­ment de sou­mettre sa de­mande, l’in­téressé peut de­mander, en ap­plic­a­tion de l’art. 52, que cer­taines in­form­a­tions, y com­pris cer­taines parties du dossier, qu’il sé­pare physique­ment, soi­ent traitées de façon con­fid­en­ti­elle.

3 Lor­squ’il dé­pose sa de­mande, le de­mandeur joint en même temps une liste com­plète des es­sais et études sou­mis en ap­plic­a­tion de l’art. 7, al. 2, et une liste des de­mandes vis­ant à ob­tenir la pro­tec­tion des rap­ports prévue à l’art. 46.

4 Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut ex­i­ger que le de­mandeur fourn­isse sous une forme in­form­atique définie la liste des rap­ports d’es­sais et d’études dé­posés lors de la de­mande ain­si que la liste des rap­ports d’es­sais et d’études pour lesquels la pro­tec­tion des rap­ports prévue à l’art. 46 est de­mandée.

Art. 7 Dossiers  

1 Le dossier ré­capit­u­latif com­prend les élé­ments suivants:

a.
les in­form­a­tions re­l­at­ives à une ou plusieurs util­isa­tions re­présent­at­ives, sur une cul­ture très répan­due, d’au moins un produit phytosanitaire con­ten­ant la sub­stance act­ive, qui dé­montrent que les critères d’ap­prob­a­tion de l’art. 4 sont re­spectés; lor­sque les in­form­a­tions présentées portent sur une cul­ture qui n’est pas très répan­due, une jus­ti­fic­a­tion de cette dé­marche doit être fournie;
b.
pour chaque point des ex­i­gences en matière de don­nées ap­plic­ables aux sub­stances act­ives, les résumés et ré­sultats des es­sais et études, le nom de leur pro­priétaire et de la per­sonne ou de l’in­sti­tut qui a ef­fec­tué les es­sais et études;
c.
pour chaque point des ex­i­gences en matière de don­nées ap­plic­ables aux produits phytosanitaires, les résumés et ré­sultats des es­sais et études, le nom de leur pro­priétaire et de la per­sonne ou de l’in­sti­tut qui a ef­fec­tué les es­sais et études per­tin­ents pour l’évalu­ation des critères prévus à l’art. 4, al. 2 à 5, pour un ou plusieurs produits phytosanitaires re­présent­atifs des util­isa­tions visées à la let a, compte tenu du fait que, dans le dossier visé à l’al. 2, l’ab­sence de don­nées ré­sult­ant du nombre lim­ité d’util­isa­tions re­présenta­tives pro­posées de la sub­stance act­ive, peut avoir pour con­séquence une ap­prob­a­tion as­sortie de re­stric­tions;
d.
pour chaque es­sai ou étude im­pli­quant l’util­isa­tion d’an­imaux ver­tébrés, une jus­ti­fic­a­tion des mesur­es prises pour éviter les es­sais sur les an­imaux et une répéti­tion des es­sais sur les ver­tébrés;
e.
une liste de con­trôle at­test­ant que le dossier visé à l’al. 2 est com­plet compte tenu des util­isa­tions de­mandées;
f.
les rais­ons pour lesquelles les rap­ports d’es­sais et d’études présentés sont né­ces­saires pour la première ap­prob­a­tion de la sub­stance act­ive ou pour la modi­fic­a­tion des con­di­tions de son ap­prob­a­tion;
g.
le cas échéant, la copie d’une de­mande de lim­ite max­i­m­ale de résidus visée à l’art. 7 du règle­ment (CE) nº 396/200531 ou une jus­ti­fic­a­tion de la non- com­mu­nic­a­tion de ces in­form­a­tions;
h.
une évalu­ation de toutes les in­form­a­tions présentées.

2 Le dossier com­plet con­tient le texte in­té­gral des différents rap­ports d’es­sais et d’études con­cernant l’en­semble des in­form­a­tions visées à l’al. 1, let. b et c. Il ne con­tient pas de rap­ports d’es­sais ou d’études im­pli­quant l’ad­min­is­tra­tion volontaire de la sub­stance act­ive ou du produit phytosanitaire à des êtres hu­mains.

3 L’OF­AG peut définir la struc­ture du dossier ré­capit­u­latif et du dossier com­plet.

4 Les ex­i­gences en matière de don­nées visées aux al. 1 et 2 com­prennent les con­di­tions que doivent re­m­p­lir les sub­stances act­ives et les produits phytosanitaires énon­cées aux an­nexes 5 et 6. Le DE­FR peut ad­apter ces an­nexes en ten­ant compte des ex­i­gences in­ter­na­tionales en la matière et not­am­ment celles de l’Uni­on européenne (UE).

5 L’auteur de la de­mande joint au dossier la doc­u­ment­a­tion sci­en­ti­fique ac­cess­ible, val­idée par la com­mun­auté sci­en­ti­fique et pub­liée au cours des dix dernières an­nées ay­ant précédé la date de sou­mis­sion du dossier, con­cernant les ef­fets secondaires sur la santé, sur l’en­viron­nement et sur les es­pèces non visées de la sub­stance act­ive et de ses méta­bol­ites per­tin­ents.

31 R (CE) no 396/2005 du Par­le­ment européen et du Con­seil du 23 févr. 2005 con­cernant les lim­ites max­i­m­ales ap­plic­ables aux résidus de pesti­cides présents dans ou sur les den­rées al­i­mentaires et les al­i­ments pour an­imaux d’ori­gine végétale et an­i­male et modi­fi­ant la dir­ect­ive 91/414/CEE du Con­seil, JO L 70 du 16 mars 2005, p. 1, modi­fié en derni­er lieu par la dir­ect­ive 1097/2009/CE de la Com­mis­sion du 16 nov. 2009, JO L 309 du 17.11.2009, p. 6

Art. 8 Réexamen des substances approuvées par le service d’homologation  

1 Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut réex­am­iner une sub­stance act­ive ap­prouvée à tout mo­ment. Il tient compte lors de la dé­cision sur la né­ces­sité de réex­am­iner une sub­stance act­ive des nou­velles con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques et des don­nées de con­trôle, , y com­pris lor­squ’au ter­me du réexa­men des autor­isa­tions en vertu de l’art. 29, al. 1, des élé­ments in­diquent que la réal­isa­tion des buts fixés par l’or­don­nance du 28 oc­tobre 1998 sur la pro­tec­tion des eaux (OE­aux)32 ne peuvent pas être at­teints par d’autres moy­ens. Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion tient égale­ment compte des dé­cisions de l’UE en la matière.

2 Si le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion es­time, compte tenu des nou­velles con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques, qu’il y a des rais­ons de penser que la sub­stance ne sat­is­fait plus aux critères d’ap­prob­a­tion prévus à l’art. 4 ou que des in­form­a­tions sup­plé­mentaires re­quises en ap­plic­a­tion de l’art. 5, al. 2, let. f, n’ont pas été com­mu­niquées, il en in­forme le pro­duc­teur de la sub­stance act­ive et ac­corde à ce derni­er un délai pour lui per­mettre de présenter ses ob­ser­va­tions.

3 Si le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion ar­rive à la con­clu­sion qu’il n’est plus sat­is­fait aux critères d’ap­prob­a­tion prévus à l’art. 4 ou que des in­form­a­tions sup­plé­mentaires re­quises en ap­plic­a­tion de l’art. 5, al. 2, let. f, n’ont pas été com­mu­niquées, il pro­pose au DE­FR de re­tirer l’ap­prob­a­tion de la sub­stance act­ive ou à l’OF­AG de mod­i­fi­er les con­di­tions et re­stric­tions visées à l’art. 5, al. 2.

Art. 933  

33 Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, avec ef­fet au 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).

Art. 10 Radiation de substances actives  

1 Le DE­FR radie une sub­stance act­ive de l’an­nexe 1 lor­sque la sub­stance est radiée dans l’UE du règle­ment d’ex­écu­tion (UE) no 540/201134. Il fixe, pour la mise en cir­cu­la­tion des stocks existants de produits phytosanitaires qui con­tiennent cette sub­stance act­ive et pour leur util­isa­tion, des délais identiques à ceux fixés dans l’UE.35

2 Le DE­FR peut ren­on­cer à radi­er une sub­stance act­ive de l’an­nexe 1 lor­sque, pour un us­age, il n’ex­iste pas d’autre solu­tion pour lut­ter contre un or­gan­isme nuis­ible et pour autant qu’il n’y ait pas d’ef­fet nocif sur la santé hu­maine lors d’une util­isa­tion con­forme aux pre­scrip­tions. L’util­isa­tion de cette sub­stance est al­ors lim­itée à cet us­age. L’ap­prob­a­tion des sub­stances con­cernées est réex­am­inée de man­ière régulière.

34 Règle­ment d’ex­écu­tion (UE) no 540/2011 de la Com­mis­sion du 25 mai 2011 port­ant ap­plic­a­tion du règle­ment (CE) no 1107/2009 du Par­le­ment européen et du Con­seil, en ce qui con­cerne la liste des sub­stances act­ives ap­prouvées, JO L 153 du 11.6.2011, p. 1; modi­fié en derni­er lieu par le règle­ment d’ex­écu­tion (UE) 2020/1293, JO L 302 du 16.9.2020, p. 24.

35 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).

Section 1a Critères et procédure d’approbation des substances de base36

36 Introduite par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).

Art. 10a Substances de base  

1 Une sub­stance de base est ap­prouvée si:

a.
elle n’est pas une sub­stance préoc­cu­pante;
b.
elle n’est pas in­trinsèque­ment cap­able de pro­voquer des ef­fets per­turb­ateurs sur le sys­tème en­do­crini­en, des ef­fets neur­o­tox­iques ou des ef­fets im­mun­o­tox­iques;
c.
sa des­tin­a­tion prin­cip­ale n’est pas d’être util­isée à des fins phytosanitaires, mais qu’elle est néan­moins utile à la pro­tec­tion phytosanitaire, soit dir­ecte­ment, soit dans un produit con­stitué par la sub­stance de base et un simple di­lu­ant et
d.
elle n’a pas d’ef­fet nocif im­mé­di­at ou différé sur la santé hu­maine ou an­i­male, ni d’ef­fet in­ac­cept­able sur l’en­viron­nement.

2 Con­cernant les sub­stances de base, l’OF­AG peut fix­er par ana­lo­gie les con­di­tions et re­stric­tions visées à l’art. 5, al. 2.

3 Les macro-or­gan­ismes qui sont con­sidérés comme exotiques au sens de l’art. 3, al. 1, let. f, de l’or­don­nance du 10 septembre 2008 sur la dis­sémin­a­tion dans l’en­viron­nement37 et les mi­cro-or­gan­ismes ne peuvent pas être ap­prouvés en tant que sub­stances de base.

Art. 10b Liste des substances de base  

1Le DE­FR in­scrit une nou­velle sub­stance de base sur la liste des sub­stances de base ap­prouvées (an­nexe 1, partie D) lor­squ’elle a été ex­am­inée et qu’elle re­m­plit les critères visés à l’art. 10a.

2 Il peut in­scri­re comme sub­stances de base les sub­stances ad­mises comme tell­es dans l’an­nexe du règle­ment d’ex­écu­tion (UE) no 540/201138 sans qu’un ex­a­men des con­di­tions visées à l’art. 10a, al. 1, ne soit ef­fec­tué.39

38 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 10, al. 1.

39 In­troduit par le ch. I de l’O du 31 oct. 2018 (RO 20184199). Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).

Art. 10c Demande  

1 Toute per­sonne peut in­troduire une de­mande d’ap­prob­a­tion d’une sub­stance de base auprès du ser­vice d’ho­mo­log­a­tion.

2 Elle doit y joindre les doc­u­ments suivants:

a.
le cas échéant, les évalu­ations des ef­fets pos­sibles de la sub­stance sur la santé hu­maine ou an­i­male ou sur l’en­viron­nement, ef­fec­tuées con­formé­ment à d’autres lé­gis­la­tions ne ré­gis­sant pas la pro­tec­tion phytosanitaire;
b.
toute autre in­form­a­tion per­tin­ente re­l­at­ive à ses pos­sibles ef­fets sur la santé hu­maine ou an­i­male ou sur l’en­viron­nement.

3 Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion sol­li­cite l’avis des ser­vices d’évalu­ation.

Art. 10d Réexamen des substances de base approuvées par le service d’homologation  

1 Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut réex­am­iner à tout mo­ment une sub­stance de base ap­prouvée.

2 S’il es­time qu’il y a des rais­ons de penser que la sub­stance ne sat­is­fait plus aux critères visés à l’art. 10a, il en in­forme les mi­lieux con­cernés et leur ac­corde un délai pour leur per­mettre de présenter leurs ob­ser­va­tions.

Art. 10e Radiation d’une substance de base  

1Le DE­FR radie une sub­stance de base de l’an­nexe 1, partie D, lor­squ’elle ne re­m­plit plus les critères visés à l’art. 10a.

2 Il peut ren­on­cer à radi­er une sub­stance de base de l’an­nexe 1 lor­sque, pour un us­age, il n’ex­iste pas d’autre solu­tion pour lut­ter contre un or­gan­isme nuis­ible et pour autant qu’il n’y ait pas d’ef­fet nocif sur la santé hu­maine lors d’une util­isa­tion con­forme aux pre­scrip­tions. L’util­isa­tion de cette sub­stance est al­ors lim­itée à cet us­age. L’ap­prob­a­tion des sub­stances con­cernées est réex­am­inée de man­ière régulière.40

40 In­troduit par le ch. I de l’O du 31 oct. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 20184199).

Section 2 Approbation des phytoprotecteurs et synergistes

Art. 11 Critères et procédure d’approbation  

1 Un phyto­pro­tec­teur ou un syn­er­giste est ap­prouvé s’il sat­is­fait aux dis­pos­i­tions de l’art. 4.

2 Les art. 5 à 10 sont ap­plic­ables par ana­lo­gie.

3 Le DE­FR peut fix­er, dans les an­nexes 5 et 6, des ex­i­gences spé­ci­fiques re­l­at­ives au dossier devant ac­com­pag­n­er une de­mande d’ap­prob­a­tion d’un phyto­pro­tec­teur ou d’un syn­er­giste.

Art. 12 Phytoprotecteurs et synergistes déjà mis en circulation  

Le DE­FR peut fix­er un pro­gramme de réexa­men pro­gres­sif des syn­er­gistes et des phyto­pro­tec­teurs mis en cir­cu­la­tion av­ant la date d’en­trée en vi­gueur du présent art­icle. Il tient compte à cet ef­fet du pro­gramme de réé­valu­ation de l’UE.

Section 3 Coformulants

Art. 13  

Les co­for­mu­lants qui ne peuvent pas être in­troduits dans un produit phytosanitaire sont in­scrits à l’an­nexe 3 par le DE­FR. Il tient compte des dé­cisions en la matière de l’Uni­on européenne.

Chapitre 3 Produits phytosanitaires

Section 1 Dispositions générales

Art. 14 Homologation de mise en circulation  

1 Un produit phytosanitaire ne peut être mis en cir­cu­la­tion que s’il a été homo­logué con­formé­ment à la présente or­don­nance.

1bis Pour la mise en cir­cu­la­tion de produits phytosanitaires dont le dévelop­pe­ment re­pose sur l’util­isa­tion de res­sources génétiques ou de con­nais­sances tra­di­tion­nelles as­so­ciées à celles-ci, les dis­pos­i­tions de l’or­don­nance de Nagoya du 11 décembre 201541 sont réser­vées.42

2 En dérog­a­tion à l’al. 1, aucune ho­mo­log­a­tion n’est re­quise dans les cas suivants:

a.43
mise en cir­cu­la­tion et util­isa­tion de produits phytosanitaires à des fins de recher­che ou de dévelop­pe­ment, con­formé­ment à l’art. 41; si les produits phytosanitaires sont des or­gan­ismes ou con­tiennent des or­gan­ismes, les dis­pos­i­tions de l’or­don­nance du 9 mai 2012 sur l’util­isa­tion con­finée (OUC)44 et de l’or­don­nance du 10 septembre 2008 sur la dis­sémin­a­tion dans l’envi­ron­ne­ment (ODE)45 sont réser­vées;
b.
pro­duc­tion, stock­age ou mise en cir­cu­la­tion d’un produit phytosanitaire des­tiné à être util­isé dans un pays tiers;

3 L’ho­mo­log­a­tion est val­able pour un produit phytosanitaire:

a.
d’une com­pos­i­tion déter­minée;
b.
d’un nom com­mer­cial déter­miné;
c.
des­tiné à des us­ages déter­minés;
d.
d’un pro­duc­teur déter­miné.

41 RS 451.61

42 In­troduit par l’an­nexe ch. 7 de l’O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vi­gueur depuis le 1er fév. 2016 (RO 2016 277).

43 Nou­velle ten­eur selon le ch. 12 de l’an­nexe 5 à l’O du 9 mai 2012 sur l’util­isa­tion con­finée, en vi­gueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).

44 RS 814.912

45 RS 814.911

Art. 15 Types d’homologation  

Les types d’ho­mo­log­a­tion ap­plic­ables aux produits phytosanitaires sont:

a.
l’ho­mo­log­a­tion sur la base d’une procé­dure d’autor­isa­tion (autor­isa­tion) (sec­tions 2 à 4);
b.
l’ho­mo­log­a­tion du fait de l’in­scrip­tion sur une liste des produits phyto­sanitaires homo­logués par un pays étranger qui cor­res­pond­ent aux produits phytosanitaires autor­isés en Suisse (sec­tion 5);
c.
l’ho­mo­log­a­tion en vue de maîtriser une situ­ation d’ur­gence (sec­tion 6).
d.46
l’ho­mo­log­a­tion pour les produits phytosanitaires con­ten­ant ex­clus­ive­ment des sub­stances de base ap­prouvées (sec­tion 6a).

46 In­troduite par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vi­gueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).

Art. 16 Domicile, siège social ou succursale en Suisse  

Seule peut dé­poser une de­mande d’ho­mo­log­a­tion ou être détentrice d’une autori­sation une per­sonne qui a son dom­i­cile ou son siège so­cial, ou une suc­cur­s­ale, en Suisse ou qui est dom­i­ciliée dans un État avec le­quel la Suisse a con­clu un ac­cord pré­voy­ant que ces ex­i­gences ne s’ap­pli­quent pas.

Section 2 Autorisation des produits phytosanitaires

Art. 17 Conditions  

1 Sous réserve de l’art. 34, un produit phytosanitaire ne peut être autor­isé que si, selon les prin­cipes uni­formes visés à l’al. 5, il sat­is­fait aux ex­i­gences suivantes:

a.
ses sub­stances act­ives, phyto­pro­tec­teurs et syn­er­gistes sont ap­prouvés;
b.
sa sub­stance act­ive, son phyto­pro­tec­teur ou son syn­er­giste a une ori­gine différente, ou a la même ori­gine mais a con­nu une modi­fic­a­tion de son procédé ou de son lieu de fab­ric­a­tion:
1.
mais la spé­ci­fic­a­tion ne s’écarte pas sens­ible­ment de la spé­ci­fic­a­tion de la sub­stance ou du phyto­pro­tec­teur ou syn­er­giste ap­prouvé selon l’art. 5, et
2.
ladite sub­stance ou led­it phyto­pro­tec­teur ou syn­er­giste n’a pas dav­ant­age d’ef­fets noci­fs, au sens de l’art. 4, al. 3 et 5, dus à ses im­puretés que s’il avait été produit selon le procédé de fab­ric­a­tion in­diqué dans le dossier étay­ant l’ap­prob­a­tion;
c.
ses co­for­mu­lants ne fig­urent pas dans l’an­nexe 3;
d.
sa for­mu­la­tion (tech­nique) est telle que l’ex­pos­i­tion de l’util­isateur ou d’autres risques sont lim­ités dans la mesure du pos­sible sans com­pro­mettre le fonc­tion­nement du produit;
e.
dans l’état ac­tuel des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques, il sat­is­fait aux con­di­tions prévues à l’art. 4, al. 5;
f.
la nature et la quant­ité de ses sub­stances act­ives, phyto­pro­tec­teurs et syn­er­gistes et, le cas échéant, les im­puretés et co­for­mu­lants im­port­ants sur le plan tox­ic­o­lo­gique, écotox­ic­o­lo­gique ou en­viron­nement­al peuvent être déter­minés à l’aide de méthodes ap­pro­priées;
g.
les résidus ré­sult­ant des util­isa­tions autor­isées, per­tin­ents du point de vue tox­ic­o­lo­gique, écotox­ic­o­lo­gique ou en­viron­nement­al peuvent être déter­minés à l’aide de méthodes ap­pro­priées d’us­age cour­ant, avec des lim­ites de détec­tion ap­pro­priées sur des échan­til­lons per­tin­ents;
h.
ses pro­priétés physico-chimiques ont été déter­minées et jugées ac­cept­ables pour as­surer une util­isa­tion et un stock­age adéquats du produit;
i.47
con­cernant les végétaux et les produits végétaux qui sont util­isés comme den­rées al­i­mentaires ou comme al­i­ments pour an­imaux, les con­cen­tra­tions max­i­m­ales de résidus qui s’ap­pli­quent aux produits ag­ri­coles con­cernés par l’util­isa­tion autor­isée sont fixées re­spect­ive­ment dans l’OP­OVA48 et dans l’or­don­nance du 26 oc­tobre 2011 sur les al­i­ments pour an­imaux49.

1bis Outre les ex­i­gences fixées à l’al. 1, un produit phytosanitaire doit sat­is­faire aux dis­pos­i­tions re­l­at­ives à la pureté min­i­male de la sub­stance act­ive ain­si qu’à la nature et à la ten­eur max­i­m­ale de cer­taines im­puretés, tell­es qu’elles sont prévues dans le règle­ment d’ap­plic­a­tion (UE) n° 540/201150.51

2 Le de­mandeur est tenu de prouver le re­spect des ex­i­gences énon­cées à l’al. 1, let. a à h.

3 Le re­spect des ex­i­gences énumérées à l’al. 1, let. b et d à h, est as­suré par des es­sais et des ana­lyses of­fi­ciels ou of­fi­ci­elle­ment re­con­nus, dans des con­di­tions ag­ri­coles, phytosanitaires et en­viron­nementales cor­res­pond­ant à l’em­ploi du produit phytosanitaire en ques­tion et re­présent­at­ives des con­di­tions d’util­isa­tion.

4 L’OF­AG peut, en ce qui con­cerne l’al. 1, let. f, définir des méthodes har­mon­isées; il tient compte pour se faire des méthodes ar­rêtées par l’UE.

5 Les prin­cipes uni­formes d’évalu­ation et d’autor­isa­tion des produits phytosanitaires sont fixés à l’an­nexe 9; ils pré­cis­ent les ex­i­gences visées à l’al. 1. Le DE­FR peut ad­apter l’an­nexe 9.

6 L’in­ter­ac­tion entre la sub­stance act­ive, les phyto­pro­tec­teurs, les syn­er­gistes et les co­for­mu­lants doit être prise en compte lors de l’évalu­ation des produits phytosani­taires.

7 Un produit phytosanitaire n’est autor­isé en outre que:

a.
s’il ne con­tient pas d’or­gan­ismes con­sidérés comme des or­gan­ismes exotiques en­vahis­sants au sens de l’art. 3, let. h, ODE52 ou fig­ur­ant à l’an­nexe 2 de l’ODE;
b.
si l’iden­tité et les ca­ra­ctéristiques bio­lo­giques des mi­cro-or­gan­ismes et des macro-or­gan­ismes qu’il con­tient sont suf­f­is­am­ment con­nues;
c.
s’il ne con­tient pas de mélange de sub­stances act­ives des­tinées à lut­ter contre des groupes différents d’or­gan­ismes nuis­ibles tels que des in­sect­es, des cham­pig­nons ou des mauvaises herbes.

8 Des ex­cep­tions aux ex­i­gences visées à l’al. 7, let. c, peuvent être faites pour les produits de traite­ment des se­mences et les produits phytosanitaires util­isés en forêt pour traiter le bois coupé.

9 Les produits phytosanitaires con­sist­ant en des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou con­ten­ant de tels or­gan­ismes ne sont autor­isés que s’ils sat­is­font aux ex­i­gences de l’ODE.

10 L’OF­AG peut re­fuser d’oc­troy­er une autor­isa­tion, ou as­sortir cette autor­isa­tion de charges ou de con­di­tions, s’il ap­par­aît que des mesur­es de pré­cau­tion sont ap­pli­cables en vertu de l’art. 148a LAgr.

11 Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut autor­iser, pour une durée de deux ans au max­im­um et à l’ex­cep­tion des produits phytosanitaires qui con­sist­ent en des or­gan­ismes patho­gènes ou qui con­tiennent de tels or­gan­ismes, un produit phytosanitaire dont la sub­stance act­ive ne fig­ure pas en­core à l’an­nexe 1, si le produit en ques­tion ré­pond aux ex­i­gences men­tion­nées aux al. 1, let. b à i, 5 et 9. Il trans­met préal­able­ment à l’Of­fice fédéral de l’en­viron­nement (OFEV) les doc­u­ments per­tin­ents et le ré­sultat de son ex­a­men pour avis.

47 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).

48 RS 817.021.23

49 RS 916.307

50 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 10, al. 1.

51 In­troduit par le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).

52 RS 814.911

Art. 18 Contenu de l’autorisation  

1 Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion statue sur la de­mande d’autor­isa­tion par voie de dé­cision.

2 L’autor­isa­tion défin­it les végétaux ou les produits végétaux et les zones non ag­ri­coles (p. ex. les chemins de fer, les zones pub­liques, les lieux de stock­age) sur lesquelles le produit phytosanitaire peut être util­isé et les fins d’une telle util­isa­tion.

3 L’autor­isa­tion énonce les ex­i­gences re­l­at­ives à la mise en cir­cu­la­tion et l’util­isa­tion du produit phytosanitaire. Ces ex­i­gences com­prennent au min­im­um les con­di­tions d’em­ploi né­ces­saires pour sat­is­faire aux con­di­tions et pre­scrip­tions visées à l’art. 5, al. 2.

4 L’autor­isa­tion in­clut une clas­si­fic­a­tion du produit phytosanitaire selon l’an­nexe 1, parties 2 à 5, du règle­ment (CE) no 1272/200853, qui cor­res­pond au sys­tème général har­mon­isé de clas­si­fic­a­tion et d’étiquetage des produits chimiques (SGH).54

5 La dé­cision, pour autant que la de­mande soit ac­ceptée, com­prend not­am­ment les in­dic­a­tions suivantes:

a.
le dom­i­cile, le siège so­cial ou la suc­cur­s­ale du de­mandeur;
b.
le nom com­mer­cial sous le­quel le produit phytosanitaire peut être mis en cir­cu­la­tion;
c.
le nom de chaque sub­stance act­ive et sa quant­ité exprimée en unités métriques et type de pré­par­a­tion;
d.
pour les mi­cro-or­gan­ismes et les macro-or­gan­ismes, l’iden­tité de chaque or­gan­isme et sa quant­ité exprimée en unités ap­pro­priées;
e.
la durée de valid­ité de l’autor­isa­tion;
f.
le numéro fédéral d’ho­mo­log­a­tion.

6 Les ex­i­gences visée à l’al. 3 com­prennent égale­ment, le cas échéant:

a.
la dose max­i­m­ale par hec­tare pour chaque util­isa­tion,
b.
le délai à re­specter entre la dernière util­isa­tion et la ré­colte;
c.
le nombre max­im­um d’util­isa­tions par an;
d.
les re­stric­tions re­l­at­ives à la dis­tri­bu­tion et à l’em­ploi du produit phytosanitaire afin d’as­surer la pro­tec­tion de la santé des dis­trib­uteurs, des util­isateurs, des per­sonnes présentes sur les lieux, des hab­it­ants, des con­som­mateurs ou des trav­ail­leurs con­cernés ou de l’en­viron­nement; de tell­es re­stric­tions sont in­diquées sur l’étiquette;
e.
la désig­na­tion de catégor­ies d’util­isateurs, tels que les pro­fes­sion­nels et les non-pro­fes­sion­nels;
f.
le délai entre les util­isa­tions;
g.
le délai de ren­trée.

7 L’autor­isa­tion vaut pour le déten­teur men­tion­né dans la dé­cision et est in­cess­ible.

53 Cf. note re­l­at­ive à l’art. 3, al. 1, let. d.

54 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vi­gueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).

Art. 1955  

55 Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du 31 oct. 2018, avec ef­fet au 1er janv. 2019 (RO 20184199).

Art. 20 Certificats  

1 À la de­mande du déten­teur de l’autor­isa­tion, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut con­firmer l’autor­isa­tion de mise en cir­cu­la­tion d’un produit phytosanitaire en Suisse en ét­ab­lis­sant un cer­ti­ficat.

2 À la de­mande du déten­teur de l’autor­isa­tion, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut con­firmer par un cer­ti­ficat d’ex­port­a­tion qu’un produit phytosanitaire des­tiné à être ex­porté est fab­riqué en Suisse. En pareil cas, il con­sulte au préal­able le Secrétari­at d’État à l’économie (SECO) dans la mesure où le do­maine de com­pétence de ce derni­er est touché.

Section 3 Procédure

Art. 21 Demande d’autorisation ou modification d’une autorisation  

1 Tout de­mandeur souhait­ant mettre un produit phytosanitaire en cir­cu­la­tion est tenu de dé­poser une de­mande d’autor­isa­tion ou de modi­fic­a­tion d’une autor­isa­tion en per­sonne ou par l’in­ter­mé­di­aire d’un re­présent­ant auprès du ser­vice d’ho­mo­log­a­tion.

2 La de­mande com­porte les élé­ments suivants:

a.
le dom­i­cile, le siège so­cial ou la suc­cur­s­ale du de­mandeur;
b.
le nom com­mer­cial sous le­quel il est prévu de mettre le produit phytosani-taire en cir­cu­la­tion;
c.
le lieu de fab­ric­a­tion, de con­di­tion­nement ou de rem­ballage du produit phytosanitaire;
d.
le nom et l’ad­resse du fab­ric­ant du produit phytosanitaire et des sub­stances act­ives qu’il con­tient;
e.
une liste des util­isa­tions en­visagées;
f.
le cas échéant, une copie de toute autor­isa­tion déjà ac­cordée audit produit phytosanitaire dans un État de l’UE;
g.
le cas échéant, une copie de toute con­clu­sion d’un État membre de l’UE ay­ant évalué l’équi­val­ence des sub­stances act­ives, des phyto­pro­tec­teurs et des syn­er­gistes util­isés.

3 Sont joints à la de­mande:

a.
pour le produit phytosanitaire con­cerné, un dossier com­plet et un dossier ré­capit­u­latif pour chaque point des ex­i­gences en matière de don­nées ap­plic­ables au produit phytosanitaire;
b.
pour chaque sub­stance act­ive, phyto­pro­tec­teur et syn­er­giste con­tenu dans le produit phytosanitaire, un dossier com­plet et un dossier ré­capit­u­latif pour chaque point des ex­i­gences en matière de don­nées ap­plic­ables à la sub­stance act­ive, au phyto­pro­tec­teur et au syn­er­giste;
c.
pour chaque es­sai ou étude im­pli­quant l’util­isa­tion d’an­imaux ver­tébrés, une jus­ti­fic­a­tion des mesur­es prises pour éviter les es­sais sur les an­imaux et une répéti­tion des es­sais sur les ver­tébrés;
d.
les rais­ons pour lesquelles les rap­ports d’es­sais et d’études sou­mis sont né­ces­saires à une première autor­isa­tion ou à des modi­fic­a­tions des con­di­tions de l’autor­isa­tion;
e.
le cas échéant, une copie de la de­mande de lim­ite max­i­m­ale de résidus visée à l’art. 7 du règle­ment (CE) nº 396/200556 ou une jus­ti­fic­a­tion de la non-com­mu­nic­a­tion de ces in­form­a­tions;
f.
le cas échéant, pour la modi­fic­a­tion d’une autor­isa­tion, une évalu­ation de toutes les in­form­a­tions com­mu­niquées en ap­plic­a­tion de l’art. 7, al. 1, let. h;
g.
un pro­jet d’étiquetage.

4 Les autres ex­i­gences auxquelles doit sat­is­faire le dossier de de­mande sont fixées dans l’an­nexe 6.

5 Lor­squ’un produit phytosanitaire con­tient des sub­stances act­ives qui ne sont pas en­core in­scrites dans l’an­nexe 1 ou que les don­nées re­l­at­ives aux sub­stances act­ives, aux phyto­pro­tec­teurs ou aux syn­er­gistes sont protégées selon l’art. 46, les doc­u­ments cités à l’an­nexe 5 doivent être produits.

6 Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut, au cas par cas, im­poser des ex­i­gences sup­plé­mentaires quant au con­tenu du dossier ac­com­pag­nant la de­mande.

7 Il peut, en ac­cord avec les ser­vices d’évalu­ation, ren­on­cer à re­quérir cer­taines pièces du dossier, not­am­ment cer­taines études, si ces doc­u­ments ne sont pas né­ces­saires à l’évalu­ation du produit phytosanitaire.57

8 Si la de­mande d’autor­isa­tion porte sur un produit phytosanitaire con­sist­ant en des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou con­ten­ant de tels or­gan­ismes, elle doit ré­pon­dre aux ex­i­gences sup­plé­mentaires fixées aux art. 28 et 34, al. 2, ODE58.

8bis Si la de­mande d’autor­isa­tion porte sur un produit phytosanitaire con­sist­ant en un macro-or­gan­isme ou con­tentant un tel or­gan­isme, elle doit ré­pon­dre aux ex­i­gences de la norme PM6/2 de l’EPPO59.60

9 Les doc­u­ments joints à la de­mande doivent être produits:

a.
sur papi­er ou sur sup­port élec­tro­nique;
b.
dans une des langues of­fi­ci­elles ou en anglais. Si la de­mande con­cerne un produit phytosanitaire con­sist­ant en des or­gan­ismes patho­gènes ou génétique­ment modi­fiés ou con­ten­ant de tels or­gan­ismes, il faut fournir au moins un résumé de la de­mande dans une des langues of­fi­ci­elles.

10 Au mo­ment de sou­mettre sa de­mande, l’in­téressé peut de­mander, en ap­plic­a­tion de l’art. 52, que cer­taines in­form­a­tions, y com­pris cer­taines parties du dossier, qu’il sé­pare physique­ment, soi­ent traitées de façon con­fid­en­ti­elle. Il présente en même temps la liste com­plète des études sou­mises en ap­plic­a­tion de l’art. 7, al. 2, et une liste des rap­ports d’es­sais et d’études pour lesquels des de­mandes vis­ant à ob­tenir la pro­tec­tion des rap­ports ont été in­troduites con­formé­ment à l’art. 46.

11 Dans le cadre d’une de­mande d’ac­cès aux in­form­a­tions, le ser­vice d’ho­molo­ga­tion déter­mine les in­form­a­tions qui doivent rest­er con­fid­en­ti­elles.

12 Le de­mandeur, s’il y est in­vité, fournit des échan­til­lons du produit phytosanitaire et les normes d’ana­lyse de ses in­grédi­ents.

13 Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut ex­i­ger du de­mandeur qu’il fourn­isse, sous une forme in­form­atique définie, la liste des rap­ports d’es­sais et d’études dé­posés lors de la de­mande ain­si que la liste des rap­ports d’es­sais et d’études pour lesquels la pro­tec­tion des rap­ports, prévue à l’art. 46, est de­mandée.

56 Voir note re­l­at­ive à l’art.7, al. 1, let. g.

57 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).

58 RS 814.911

59 Norme PM6/2 telle que définie dans OEPP/EPPO Bul­let­in 40, pp. 335 à 344. Téléchargement: Or­gan­isa­tion européenne et médi­ter­ranéenne pour la pro­tec­tion des plantes, www.eppo.org > Stand­ards > List of EPPO Stand­ards > Safe use of Bio­lo­gic­al Con­trols (PM6) > «Im­port and re­lease of non-in­di­gen­ous bio­lo­gic­al con­trol agents».

60 In­troduit par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vi­gueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).

Art. 22 Dispense en matière de présentation d’études  

1 Les de­mandeurs sont dis­pensés de fournir les rap­ports d’es­sais et d’études visés à l’art. 21, al. 3, lor­sque le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion dis­pose des rap­ports d’es­sais et d’études en ques­tion et que les de­mandeurs dé­montrent que l’ac­cès leur a été ac­cordé con­formé­ment à l’art. 46 ou que l’éven­tuelle péri­ode de pro­tec­tion des rap­ports est ar­rivée à échéance.

2 Cepend­ant, les de­mandeurs auxquels l’al. 1 s’ap­plique sont tenus de fournir les in­form­a­tions suivantes:

a.
toutes les don­nées né­ces­saires à l’iden­ti­fic­a­tion du produit phytosanitaire, y com­pris sa com­pos­i­tion com­plète, de même qu’une déclar­a­tion in­di­quant qu’aucun co­for­mu­lant fig­ur­ant à l’an­nexe 3 n’est util­isé;
b.
les ren­sei­gne­ments né­ces­saires pour iden­ti­fi­er la sub­stance act­ive, le phyto­pro­tec­teur ou le syn­er­giste, s’ils ont été ap­prouvés, et pour déter­miner si les con­di­tions d’ap­prob­a­tion sont re­m­plies et sont con­formes à l’art. 17, al. 1, let. b, le cas échéant;
c.
sur de­mande du ser­vice d’ho­mo­log­a­tion, les don­nées né­ces­saires pour dé­montrer que le produit phytosanitaire a des ef­fets com­par­ables à ceux du produit phytosanitaire pour le­quel ils ap­portent la preuve de leur ac­cès aux don­nées protégées.
Art. 23 Examen de l’exhaustivité du dossier et transmission des documents  

1 Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion ex­am­ine si la de­mande est com­plète.

2 Lor­sque des pièces man­quent au dossier ou ne sat­is­font pas aux ex­i­gences, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion im­partit au de­mandeur un délai ap­pro­prié pour le com­pléter. Si les in­dic­a­tions re­quises ne sont pas fournies dans le délai im­parti, il re­jette la de­mande.

3 Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion trans­met la de­mande et les doc­u­ments déter­min­ants aux ser­vices d’évalu­ation.

4 Si la de­mande porte sur un produit phytosanitaire con­sist­ant en des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou con­ten­ant de tels or­gan­ismes, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion en­gage la procé­dure d’autor­isa­tion en ten­ant compte de l’ODE61.

5 Si elle porte sur un produit phytosanitaire qui con­siste en des or­gan­ismes patho­gènes non génétique­ment modi­fiés, ou qui con­tient de tels or­gan­ismes, la publi­cation, la con­sulta­tion des doc­u­ments non con­fid­en­tiels et la procé­dure sont ré­gies par les art. 42 et 43 ODE dans la mesure où les or­gan­ismes ne fig­urent pas dans l’an­nexe 1.

Art. 24 Évaluation du dossier  

1 Les ser­vices d’évalu­ation ex­am­in­ent si les con­di­tions fixées à l’art. 17 sont re­m­plies et évalu­ent les doc­u­ments à la lu­mière des critères fixés à l’an­nexe 9.

2 Lor­squ’ils ex­am­in­ent si une sub­stance act­ive, un syn­er­giste ou un phyto­pro­tec­teur déjà ap­prouvés dans l’UE re­m­p­lis­sent les critères d’ap­prob­a­tion, le ser­vice d’homo­log­a­tion et les ser­vices d’évalu­ation reprennent le ré­sultat de l’évalu­ation de l’EF­SA ain­si que les con­sidéra­tions de la Com­mis­sion de l’UE con­cernant l’ap­pro­ba­tion de ces sub­stances act­ives, syn­er­gistes ou phyto­pro­tec­teurs. Ils ne procèdent pas à une évalu­ation com­plé­mentaire des sub­stances.62

2bis Lor­squ’ils évalu­ent une de­mande d’autor­isa­tion ou de modi­fic­a­tion d’autori­sation selon l’art. 21 ou lors du réexa­men d’une autor­isa­tion selon les art­icles 29 et 29a, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion et les ser­vices d’évalu­ation reprennent le ré­sultat de l’évalu­ation de l’EF­SA ain­si que les con­sidéra­tions de la Com­mis­sion de l’UE con­cernant l’ap­prob­a­tion des sub­stances act­ives con­tenues dans le produit phytosanitaire lor­sque l’EF­SA a déjà procédé à l’évalu­ation de ces sub­stances. En pareil cas, ils ne procèdent pas à une évalu­ation com­plé­mentaire des sub­stances. Les con­sidéra­tions et les dé­cisions des États membres con­cernant l’autor­isa­tion du produit phytosanitaire sont prises en compte pour autant que ces doc­u­ments soi­ent présentés au ser­vice d’ho­mo­log­a­tion.63

3 Lors de l’ex­a­men de la de­mande, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut procéder ou faire procéder à des es­sais et à d’autres in­vest­ig­a­tions.

4 Les ser­vices d’évalu­ation com­mu­niquent au ser­vice d’ho­mo­log­a­tion le ré­sultat de leur ap­pré­ci­ation.

62 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).

63 In­troduit par le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).

Art. 25 Complément  

Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion en­joint au de­mandeur de lui fournir des échan­til­lons ou des in­form­a­tions sup­plé­mentaires, y com­pris des don­nées et les ré­sultats d’es­sais sup­plé­mentaires, lor­sque l’ex­a­men du dossier montre que ces com­plé­ments d’in­for­ma­tion sont né­ces­saires.

Art. 26 Délais  

1Les délais de traite­ment des de­mandes sont ré­gis par l’or­don­nance du 17 novembre 1999 sur les délais d’or­dre im­partis pour le traite­ment des de­mandes de première in­stance dans les procé­dures de droit fédéral de l’économie64.

2 Si le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion ex­ige que le dossier soit com­plété, les délais ces­sent de courir tant que les com­plé­ments d’in­form­a­tion n’ont pas été dé­posés.

64 [RO 1999 3472. RO 2011 2909art. 6]. Voir ac­tuelle­ment l’O du 25 mai 2011 sur les délais d’or­dre (RS 172.010.14).

Art. 27 Obligation de conserver les documents  

Le déten­teur de l’autor­isa­tion doit con­serv­er, pendant au moins dix ans à compt­er de la date de la dernière ces­sion du produit phytosanitaire, une copie de tous les doc­u­ments qu’il a dé­posés ou veiller à ce que ces derniers soi­ent dispon­ibles. Les échan­til­lons sont con­ser­vés aus­si longtemps que leur état per­met une ap­pré­ci­ation.

Art. 2865  

65 Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du 31 oct. 2018, avec ef­fet au 1er janv. 2019 (RO 20184199).

Art. 29 Retrait ou modification d’une autorisation  

1 Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut réex­am­iner une autor­isa­tion à tout mo­ment si cer­tains élé­ments portent à croire que l’une des ex­i­gences énon­cées à l’art. 17 n’est plus re­spectée. Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion réex­am­ine une autor­isa­tion lor­squ’il con­clut que les buts fixés par l’OE­aux66 ne peuvent pas être at­teints par d’autres moy­ens.

2 Lor­sque le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion a l’in­ten­tion de re­tirer ou de mod­i­fi­er une autor­isa­tion, il en in­forme le tit­u­laire et lui donne la pos­sib­il­ité de présenter des ob­ser­va­tions ou des in­form­a­tions sup­plé­mentaires.

3 Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion re­tire ou mod­i­fie l’autor­isa­tion, selon le cas:

a.
lor­sque les ex­i­gences visées à l’art. 17 ne sont pas ou ne sont plus re­spectées;
b.
lor­sque des in­form­a­tions fausses ou trompeuses ont été fournies au sujet des faits étay­ant l’autor­isa­tion ac­cordée;
c.
lor­squ’une con­di­tion fig­ur­ant dans l’autor­isa­tion n’est pas re­m­plie;
d.
lor­sque, compte tenu de l’évolu­tion des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques, le mode d’util­isa­tion et les quant­ités util­isées peuvent être modi­fiés;
e.
lor­sque le tit­u­laire de l’autor­isa­tion ne re­specte pas les ob­lig­a­tions qui lui in­combent en vertu de la présente or­don­nance;
f.
lor­sque les con­di­tions de mise en œuvre des mesur­es de pré­cau­tion visées à l’art. 148a LAgr sont re­m­plies.

4 et 567

66 RS 814.201

67 Ab­ro­gés par le ch. I de l’O du 31 oct. 2018, avec ef­fet au 1er janv. 2019 (RO 20184199).

Art. 29a Réexamen ciblé des autorisations 68  

1 En ac­cord avec les ser­vices d’évalu­ation, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut procéder en tout temps au réexa­men des autor­isa­tions des produits phytosanitaires con­ten­ant une sub­stance act­ive, un phyto­pro­tec­teur ou un syn­er­giste pour le­quel l’UE a fixé des con­di­tions ou des re­stric­tions lors de son ap­prob­a­tion ou du ren­ou­velle­ment de son ap­prob­a­tion. Il peut procéder à un réexa­men ciblé lor­sque de nou­velles con­nais­sances peuvent né­ces­siter une ad­apt­a­tion des con­di­tions d’em­ploi de produits con­ten­ant une sub­stance act­ive, un phyto­pro­tec­teur ou un syn­er­giste.

2 Les in­form­a­tions suivantes sont re­quises après chaque ren­ou­velle­ment par l’UE de l’ap­prob­a­tion d’une sub­stance act­ive, d’un phyto­pro­tec­teur ou d’un syn­er­giste:

a.
les don­nées né­ces­saires à l’iden­ti­fic­a­tion du produit phytosanitaire, y com­pris sa com­pos­i­tion com­plète;
b.
les don­nées né­ces­saires à l’iden­ti­fic­a­tion de la sub­stance act­ive, du phyto­pro­tec­teur ou du syn­er­giste.

3 Après con­sulta­tion des ser­vices d’évalu­ation, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion re­quiert des déten­teurs des autor­isa­tions les don­nées né­ces­saires à l’évalu­ation des con­di­tions ou re­stric­tions visées à l’al. 1, y com­pris les in­form­a­tions per­tin­entes re­l­at­ives à la sub­stance act­ive, au phyto­pro­tec­teur ou au syn­er­giste, et fixe un délai pour leur liv­rais­on.

4 Il mod­i­fie une autor­isa­tion ou l’as­sortit de nou­velles charges si l’évalu­ation des don­nées visées à l’al. 3 montre que cela est né­ces­saire pour sat­is­faire aux ex­i­gences fixées à l’art. 17. Il peut mod­i­fi­er une autor­isa­tion ou l’as­sortir de nou­velles charges dir­ecte­ment sur la base des ré­sultats dispon­ibles de la procé­dure d’ap­prob­a­tion ou de ren­ou­velle­ment de l’ap­prob­a­tion de l’UE.

5 L’autor­isa­tion est re­tirée si:

a.
les in­form­a­tions visées à l’al. 2 ne sont pas fournies;
b.
le réexa­men des in­form­a­tions dispon­ibles ne per­met pas de con­clure que les ex­i­gences fixées à l’art. 17 sont sat­is­faites.

6 Av­ant de mod­i­fi­er ou de re­tirer une autor­isa­tion, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion in­forme le tit­u­laire et lui donne la pos­sib­il­ité de présenter des ob­ser­va­tions ou des in­form­a­tions sup­plé­mentaires.

68 In­troduit par le ch. I de l’O du 31 oct. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 20184199).

Art. 30 Retrait ou modification d’une autorisation à la demande de son titulaire  

1 Une autor­isa­tion peut être re­tirée ou modi­fiée à la de­mande de son tit­u­laire; ce­lui-ci motive sa de­mande.

2 Des modi­fic­a­tions ne peuvent être ac­cordées que lor­squ’il est con­staté, pour ces de­mandes et con­formé­ment à la procé­dure visée aux art. 23 et 24, que les ex­i­gences énon­cées à l’art. 17 sont re­spectées.

Art. 31 Délai en cas de retrait  

1 Lor­sque le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion re­tire une autor­isa­tion ou ne la ren­ou­velle pas et que les rais­ons du re­trait ou du non-ren­ou­velle­ment ne sont pas liées à un ef­fet dangereux po­ten­tiel jugé in­ac­cept­able, il peut ac­cord­er un délai pour la mise en cir­cu­la­tion des stocks existants.

2 Le délai n’ex­cède pas douze mois pour la mise en cir­cu­la­tion des stocks existants des produits phytosanitaires con­cernés.

3 En cas de re­trait de l’autor­isa­tion ou de non-ren­ou­velle­ment en rais­on de préoc­cu­pa­tions im­mé­di­ates con­cernant la santé hu­maine ou an­i­male ou l’en­viron­nement, les produits phytosanitaires con­cernés sont im­mé­di­ate­ment re­tirés du marché.

Section 4 Cas particuliers

Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque  

1 Lor­sque toutes les sub­stances act­ives con­tenues dans un produit phytosanitaire sont des sub­stances act­ives à faible risque selon l’art. 5, al. 4, ce produit est autor­isé comme produit phytosanitaire à faible risque à con­di­tion que des mesur­es spéci­fiques d’at­ténu­ation des risques ne se révèlent pas né­ces­saires à la suite de l’évalu­ation des risques. Ce produit phytosanitaire sat­is­fait en outre aux con­di­tions suivantes:

a.
les sub­stances act­ives, phyto­pro­tec­teurs et syn­er­gistes qu’il con­tient ont été ap­prouvés au titre du chap. 2;
b.
il ne con­tient pas de sub­stance préoc­cu­pante;
c.
il est suf­f­is­am­ment ef­ficace;
d.
il ne pro­voque pas de souf­frances ou de douleurs in­ac­cept­ables chez les ver­tébrés à com­battre;
e.
il est con­forme aux ex­i­gences énon­cées à l’art. 17, al. 1, let. b, c et f à i.

2 Toute per­sonne sol­li­cit­ant l’autor­isa­tion d’un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de dé­montrer qu’il est sat­is­fait aux ex­i­gences énon­cées à l’al. 1 et de joindre à la de­mande un dossier com­plet et un dossier ré­capit­u­latif pour chaque point des ex­i­gences en matière de don­nées ap­plic­ables à la sub­stance act­ive et au produit phytosanitaire. L’art. 22 est réser­vé.

Art. 33 Semences traitées  

1 Les se­mences ne peuvent pas être im­portées à titre de marchand­ise com­mer­ciale lor­squ’elles sont traitées avec des sub­stances act­ives non autor­isées en Suisse pour l’us­age prévu.

2 Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut ac­cord­er des dérog­a­tions pour autant que les produits con­cernés soi­ent autor­isés dans l’UE. Il rend une dé­cision de portée géné­rale qui est pub­liée dans la Feuille fédérale. La durée de valid­ité de cette dé­cision est lim­itée en règle générale à une an­née.

3 Outre les pre­scrip­tions re­l­at­ives à l’étiquetage définies à l’art. 17 de l’or­don­nance du 7 décembre 1998 sur le matéri­el de mul­ti­plic­a­tion69, l’étiquette et les doc­u­ments ac­com­pag­nant les se­mences traitées doivent port­er les in­dic­a­tions suivantes:

a.
le nom du produit phytosanitaire avec le­quel les se­mences ont été traitées;
b.
le nom des sub­stances act­ives con­tenues dans le produit phytosanitaire;
c.
les phrases types pour les con­seils de prudence prévues à l’an­nexe IV, partie 2, du règle­ment (CE) no 1272/200870, et
d.
le cas échéant, les mesur­es d’at­ténu­ation des risques énon­cées dans l’auto­risa­tion du produit phytosanitaire.71

69 RS 916.151

70 Cf. note re­l­at­ive à l’art. 3, al. 1, let. d.

71 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vi­gueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).

Art. 34 Évaluation comparative des produits phytosanitaires contenant des substances dont on envisage la substitution  

1 Les ser­vices d’évalu­ation réalis­ent une évalu­ation com­par­at­ive lors du réexa­men, con­formé­ment à l’art. 8, d’une sub­stance act­ive ap­prouvée en tant que sub­stance dont on en­vis­age la sub­sti­tu­tion ou lors du réexa­men, con­formé­ment à l’art. 29a, d’un produit phytosanitaire con­ten­ant une telle sub­stance. Le ser­vice d’ho­molo­ga­tion re­tire ou lim­ite l’autor­isa­tion d’un produit phytosanitaire dans une cul­ture don­née lor­squ’il ressort de l’évalu­ation com­par­at­ive met­tant en bal­ance les risques et les av­ant­ages, comme décrite à l’an­nexe 4:72

a.
qu’il ex­iste déjà, pour les util­isa­tions pré­cisées dans la de­mande, un produit phytosanitaire autor­isé ou une méthode non chimique de préven­tion ou de lutte qui est sens­ible­ment plus sûr pour la santé hu­maine ou an­i­male ou l’en­viron­nement;
b.
que la sub­sti­tu­tion par des produits phytosanitaires ou des méthodes non chimiques de préven­tion ou de lutte visés à la let. a ne présente pas d’in­con­véni­ents économiques ou pratiques ma­jeurs et présente des ef­fets com­par­ables sur l’or­gan­isme cible;
c.
que la di­versité chimique des sub­stances act­ives, le cas échéant, ou les méthodes et pratiques de ges­tion des cul­tures et de préven­tion des en­nemis des cul­tures sont de nature à ré­duire autant que pos­sible l’ap­par­i­tion d’une résist­ance dans l’or­gan­isme cible, et
d.
que les con­séquences sur les autor­isa­tions pour des util­isa­tions mineures sont prises en compte.

2 Les ser­vices d’évalu­ation réalis­ent une évalu­ation com­par­at­ive pour toute nou­velle de­mande d’autor­isa­tion re­l­at­ive à un produit phytosanitaire con­ten­ant une sub­stance act­ive qui a déjà fait l’ob­jet d’une évalu­ation com­par­at­ive con­formé­ment à l’al. 1. L’évalu­ation n’est pas réal­isée pour les in­dic­a­tions qui ont déjà fait l’ob­jet d’une telle évalu­ation dans ce cadre.73

3 L’évalu­ation com­par­at­ive visée aux al. 1 et 2 n’est pas réal­isée dans les cas suivants:

a.
util­isa­tions mineures;
b.
util­isa­tions présent­ant un nombre in­suf­f­is­ant de sub­stances act­ives pour per­mettre une straté­gie anti-résist­ance ef­ficace.74

4 Lor­sque le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion dé­cide de re­tirer ou de mod­i­fi­er une autor­isa­tion selon l’al. 3, le re­trait ou la modi­fic­a­tion en ques­tion prend ef­fet trois ans après la dé­cision ou à la fin de la péri­ode d’ap­prob­a­tion de la sub­stance dont on en­vis­age la sub­sti­tu­tion, lor­sque cette péri­ode s’achève plus tôt.

5 Sauf in­dic­a­tion con­traire, l’en­semble des dis­pos­i­tions re­l­at­ives aux autor­isa­tions con­tenues dans la présente or­don­nance sont ap­plic­ables.

6 Le DE­FR peut ad­apter la procé­dure pour l’évalu­ation com­par­at­ive d’un produit phytosanitaire fixée à l’an­nexe 4 afin de pren­dre en con­sidéra­tion l’évolu­tion de cette procé­dure sur le plan in­ter­na­tion­al.

72 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 oct. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 20184199).

73 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 28 oct. 2015, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2016 (RO 2015 4551).

74 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 28 oct. 2015, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2016 (RO 2015 4551).

Art. 35 Utilisation mineure  

1 Lor­sque la de­mande d’autor­isa­tion porte sur une util­isa­tion mineure, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut ren­on­cer à véri­fi­er le re­spect des con­di­tions fixées à l’art. 17, al. 1, let. b à g, et al. 2 et 3, et autor­iser le produit phytosanitaire:

a.
s’il est autor­isé, pour les util­isa­tions mineures con­sidérées, dans un pays membre de l’UE dans le­quel les con­di­tions ag­ro­nomiques, cli­matiques et en­viron­nementales sont com­par­ables, ou
b.
s’il ex­iste déjà, en Suisse, une autor­isa­tion pour des util­isa­tions semblables.

2 La de­mande doit in­diquer les con­di­tions auxquelles il y a us­age mineur et con­tenir unique­ment les in­dic­a­tions men­tion­nées à l’art. 21, al. 2, let. a à d. Dans les cas visés à l’al. 1, let. a, elle doit ét­ab­lir en outre que le produit phytosanitaire est autor­isé dans un pays membre de l’UE pour l’util­isa­tion mineure con­sidérée.

3 Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut re­fuser d’oc­troy­er l’autor­isa­tion si des con­nais­san­ces d’or­dre général lais­sent sup­poser que les con­di­tions exigées à l’art. 17 ne sont pas re­m­plies.

4 Le présent art­icle ne s’ap­plique pas aux or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés.

Section 5 Homologation du fait de l’inscription sur une liste des produits phytosanitaires homologués par un pays étranger qui correspondent aux produits phytosanitaires autorisés en Suisse

Art. 36 Liste des produits phytosanitaires  

1 Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion ét­ablit une liste des produits phytosanitaires homo­logués à l’étranger qui cor­res­pond­ent aux produits phytosanitaires autor­isés en Suisse. Les produits phytosanitaires in­scrits sur cette liste sont con­sidérés comme homo­logués.

2 Un produit phytosanitaire homo­logué à l’étranger est in­scrit sur la liste:

a.
lor­squ’il présente des pro­priétés déter­min­antes simi­laires à un produit phytosanitaire autor­isé en Suisse, not­am­ment la même ten­eur en sub­stances act­ives et le même type de pré­par­a­tion;
b.
lor­squ’il a été homo­logué à l’étranger sur la base d’ex­i­gences équi­val­entes aux con­di­tions suisses et que les con­di­tions ag­ro­nomiques et en­viron­nementales con­cernant son util­isa­tion sont com­par­ables à celles qui pré­valent en Suisse;
c.
lor­squ’il ne con­siste pas en des or­gan­ismes patho­gènes ou génétique­ment modi­fiés ni ne con­tient de tels or­gan­ismes;
d.
lor­sque le déten­teur de l’autor­isa­tion du produit phytosanitaire autor­isé en Suisse (produit de référence) n’a pas pu ét­ab­lir de man­ière plaus­ible que ce produit est brev­eté et, si tel est le cas, que le produit homo­logué à l’étranger a été mis en cir­cu­la­tion sans le con­sente­ment du tit­u­laire du brev­et au sens de l’art. 27b LAgr, et
e.
lor­sque le déten­teur de l’autor­isa­tion du produit phytosanitaire autor­isé en Suisse, pour le­quel un rap­port est protégé au sens de l’art. 46, n’a pas pu ét­ab­lir de man­ière plaus­ible que le produit homo­logué à l’étranger a été mis en cir­cu­la­tion sans le con­sente­ment du re­présent­ant ou du fourn­is­seur à l’étranger du déten­teur de l’autor­isa­tion.

3 Les pro­pos­i­tions d’in­scrip­tion dans la liste sont dé­posées auprès du ser­vice d’ho­mo­log­a­tion. Elles sont ac­com­pag­nées des in­form­a­tions men­tion­nées à la sec­tion 3 de la fiche de don­nées de sé­cur­ité men­tion­née à l’art. 20 de l’or­don­nance du 5 juin 2015 sur les produits chimiques (OChim)75. Le cas échéant le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut de­mander des in­form­a­tions com­plé­mentaires.76

75 RS 813.11

76 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).

Art. 37 Procédure  

1 Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion ex­am­ine si les con­di­tions sont re­m­plies. Il s’en re­met aux don­nées fig­ur­ant sur la liste des produits phytosanitaires du pays d’ori­gine. Il prend en con­sidéra­tion des in­form­a­tions plus ap­pro­fon­dies lor­squ’elles sont à sa dis­pos­i­tion.

2 Il im­partit au déten­teur de l’autor­isa­tion du produit de référence un délai de 60 jours pour ét­ab­lir de man­ière plaus­ible:

a.
l’ex­ist­ence d’un brev­et proté­geant le produit de référence;
b.
si tel est le cas, que le produit phytosanitaire homo­logué à l’étranger est mis en cir­cu­la­tion à l’étranger sans le con­sente­ment du tit­u­laire du brev­et au sens de l’art. 27b LAgr, et
c.
lor­squ’un rap­port pour ce produit est protégé au sens de l’art. 46, que le produit homo­logué à l’étranger est mis en cir­cu­la­tion sans le con­sente­ment du re­présent­ant ou du fourn­is­seur à l’étranger du déten­teur de l’autor­isa­tion.

3 Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion in­scrit le produit phytosanitaire sur la liste par une dé­cision de portée générale.

4 La dé­cision est pub­liée dans la Feuille fédérale; elle in­dique not­am­ment:

a.
le pays d’ori­gine du produit phytosanitaire;
b.
le nom com­mer­cial sous le­quel le produit phytosanitaire peut être mis en cir­cu­la­tion;
c.
le nom du déten­teur de l’autor­isa­tion étrangère;
d.
les pre­scrip­tions con­cernant le stock­age et l’élim­in­a­tion;
e.
la désig­na­tion pré­cise de toutes les sub­stances act­ives con­tenues dans le produit ain­si que leur ten­eur, exprimée en unités métriques;
f.
le type de pré­par­a­tion;
g.
le numéro fédéral d’ho­mo­log­a­tion du produit phytosanitaire;
h.
le cas échéant, le numéro d’ho­mo­log­a­tion at­tribué dans le pays d’ori­gine.

5 Les in­dic­a­tions con­cernant les pos­sib­il­ités d’util­isa­tion du produit phytosanitaire et les charges liées à cette util­isa­tion sont celles du produit phytosanitaire de référence autor­isé en Suisse. Elles sont fixées dans les no­tices d’em­ploi délivrées par le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion et pub­liées con­formé­ment à l’art. 45. Elles sont modi­fiées auto­matique­ment en cas de modi­fic­a­tion des pos­sib­il­ités d’util­isa­tion ou des charges liées à l’util­isa­tion du produit de référence.

Art. 38 Radiation de la liste  

1 Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion or­donne la ra­di­ation d’un produit phytosanitaire de la liste:

a.
lor­squ’il n’est plus homo­logué dans le pays d’ori­gine, ou
b.
lor­sque plus aucun produit phytosanitaire présent­ant des pro­priétés déter­min­antes sim­il­aires n’est autor­isé en Suisse.

2 Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut radi­er un produit phytosanitaire lor­sque les ex­i­gences fixées à l’art. 36 ne sont plus sat­is­faites.

3 Lor­sque les rais­ons de la ra­di­ation ne sont pas liées à un ef­fet dangereux po­ten­tiel jugé in­ac­cept­able, il peut ac­cord­er un délai pour la mise en cir­cu­la­tion des stocks existants qui n’ex­cède pas douze mois.

Art. 39 Obligation de communiquer  

1 Quiconque im­porte un produit phytosanitaire fig­ur­ant dans la liste visée à l’art. 36 doit le com­mu­niquer à l’autor­ité com­pétente dans un délai de trois mois après la première mise en cir­cu­la­tion.

2 Le con­tenu et la forme de la com­mu­nic­a­tion sont fixés aux art. 49 à 51 OChim77.78

3 L’ob­lig­a­tion visée à l’al. 1 ne con­cerne pas les produits im­portés par les util­isateurs fin­aux.

77 RS 813.11

78 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).

Section 6 Homologation en cas de situation d’urgence

Art. 40  

1 Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut homo­loguer des produits phytosanitaires en vue d’un us­age lim­ité et con­trôlé, en dérog­a­tion aux sec­tions 2 à 4, lor­squ’une telle mesure semble né­ces­saire en rais­on d’un danger phytosanitaire qui ne peut être maîtrisé par d’autres moy­ens.

2 Il peut homo­loguer un produit phytosanitaire lor­squ’il con­sidère que les con­di­tions fixées à l’art. 17, al. 1, let. e et i, sont re­m­plies, ain­si que les con­di­tions fixées à l’art. 17, al. 7, let. b, s’il s’agit d’or­gan­ismes; au mo­ment de l’évalu­ation, il tient compte des faits et des don­nées générale­ment con­nus.

3 Les produits phytosanitaires con­sist­ant en des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou con­ten­ant de tels or­gan­ismes ne peuvent pas être homo­logués selon la procé­dure visée à l’al. 1.

4 Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion rend une dé­cision de portée générale qui est pub­liée dans la Feuille fédérale.

5 L’ho­mo­log­a­tion est oc­troyée pour une durée d’un an au plus. Elle peut être ren­ou­velée.

6 Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion in­forme l’autor­ité can­tonale d’ex­écu­tion des ho­mo­log­a­tions qu’il a ac­cordées pour maîtriser des situ­ations d’ur­gence.

Section 6a Homologation pour les produits phytosanitaires contenant exclusivement des substances de base approuvées79

79 Introduite par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).

Art. 40a Mise en circulation  

1 Les produits phytosanitaires qui con­tiennent ex­clus­ive­ment des sub­stances de base in­scrites à l’an­nexe 1, partie D, et qui sat­is­font aux con­di­tions et re­stric­tions qui y sont fixées peuvent être mis en cir­cu­la­tion sans autor­isa­tion.

2 La mise en cir­cu­la­tion de produits phytosanitaires qui ne con­tiennent pas ex­clus­ive­ment des sub­stances de base est ré­gie par les sec­tions 2 à 6.

Art. 40b Obligation de communiquer  

Quiconque fab­rique ou im­porte un produit phytosanitaire con­ten­ant ex­clus­ive­ment des sub­stances de base ap­prouvées doit le com­mu­niquer au ser­vice d’ho­mo­log­a­tion av­ant la première mise en cir­cu­la­tion. La com­mu­nic­a­tion doit con­tenir les élé­ments suivants:

a.
le nom com­mer­cial;
b.
le nom et l’ad­resse du fab­ric­ant ou de l’im­portateur;
c.
la désig­na­tion et la quant­ité pré­cises de toutes les sub­stances de base ap­prouvées;
d.80
le cas échéant, les in­dic­a­tions visées à l’art. 55a, let. f.

80 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 4 de l’O du 7 nov. 2012, en vi­gueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 6103).

Section 7 Recherche et développement

Art. 41 Expériences et essais à des fins de recherche ou de développement  

1 Les ex­péri­ences ou les es­sais ef­fec­tués à des fins de recher­che ou de dévelop­pe­ment im­pli­quant l’émis­sion dans l’en­viron­nement d’un produit phytosanitaire non homo­logué ou im­pli­quant l’util­isa­tion non autor­isée d’un produit phytosanitaire ne peuvent avoir lieu que si le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion a évalué les don­nées dispon­ibles et délivré un per­mis pour ef­fec­tuer des es­sais. Ce per­mis peut lim­iter les quant­ités à util­iser et les zones à traiter, et im­poser des con­di­tions sup­plé­mentaires des­tinées à prévenir les éven­tuels ef­fets noci­fs sur la santé hu­maine ou an­i­male ou tout ef­fet nég­atif in­ac­cept­able sur l’en­viron­nement, not­am­ment la né­ces­sité d’em­pêch­er que des al­i­ments pour an­imaux et des den­rées al­i­mentaires con­ten­ant des résidus en­trent dans la chaîne al­i­mentaire, sauf si une valeur max­i­m­ale a déjà été fixée dans l’OP­OVA81.82

2 Une de­mande est in­troduite auprès du ser­vice d’ho­mo­log­a­tion. Elle est ac­com­pag­née d’un dossier con­ten­ant toutes les in­form­a­tions dispon­ibles per­met­tant d’évalu­er les ef­fets po­ten­tiels sur la santé hu­maine ou an­i­male ou les in­cid­ences éven­tuelles sur l’en­viron­nement.

3 L’al. 2 n’est pas ap­plic­able si le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion a re­con­nu à la per­sonne con­cernée le droit d’en­tre­pren­dre cer­taines ex­péri­ences et cer­tains es­sais et a déter­miné les con­di­tions dans lesquelles ces ex­péri­ences et es­sais doivent être ef­fec­tués.

4 Lors d’es­sais avec des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou des or­gan­ismes patho­gènes sou­mis au ré­gime d’autor­isa­tion selon l’ODE83, la procé­dure d’autori­sation est ré­gie par l’ODE.

5 S’il est prévu d’ef­fec­tuer des es­sais pour lesquels des macro-or­gan­ismes sont util­isés, et pour lesquels la procé­dure d’autor­isa­tion n’est pas ré­gie par l’al. 4, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion con­sulte l’OFEV av­ant toute dé­cision.

81 RS 817.021.23

82 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).

83 RS 814.911

Art. 42 Obligation d’enregistrer  

1 Quiconque util­ise à des fins de recher­che ou de dévelop­pe­ment un produit phytosanitaire non autor­isé doit en­re­gis­trer:

a.
l’iden­tité et la proven­ance du produit phytosanitaire;
b.
les in­dic­a­tions con­cernant l’étiquetage;
c.
les quant­ités livrées;
d.
le nom et l’ad­resse de la per­sonne qui a reçu le produit phytosanitaire;
e.
toutes les in­form­a­tions dispon­ibles con­cernant les ef­fets pos­sibles sur l’être hu­main, sur l’an­im­al et sur l’en­viron­nement;
f.
les in­dic­a­tions con­cernant le type, le lieu et le mo­ment de l’util­isa­tion.

2 Sur de­mande, les in­form­a­tions en­re­gis­trées doivent être mises à la dis­pos­i­tion du ser­vice d’ho­mo­log­a­tion.

Section 8 Permission de vente

Art. 43  

1 Un produit phytosanitaire autor­isé pour le­quel une per­mis­sion de vente a été oc­troyée peut être mis en cir­cu­la­tion sous le nom du déten­teur de la per­mis­sion de vente et sous un nom com­mer­cial autre que ce­lui du produit autor­isé. La per­mis­sion de vente n’est val­able que pour les ap­plic­a­tions men­tion­nées dans l’autor­isa­tion.

2 La per­mis­sion de vente est oc­troyée si le déten­teur de l’autor­isa­tion a don­né son ac­cord. Elle est mu­nie d’un numéro fédéral d’ho­mo­log­a­tion.

3 Elle devi­ent sans ob­jet dès lors que l’autor­isa­tion s’éteint ou que le déten­teur de l’autor­isa­tion re­tire son ac­cord. Le déten­teur de l’autor­isa­tion in­forme le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion lor­squ’il re­tire son ac­cord.

4 Les de­mandes de per­mis­sion de vente sont ad­ressées au ser­vice d’ho­mo­log­a­tion. La de­mande doit être ac­com­pag­née not­am­ment de l’ac­cord écrit du déten­teur de l’autor­isa­tion.

Section 9 Informations

Art. 44 Obligation du titulaire d’une autorisation  

1 Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion pour un produit phytosanitaire com­mu­nique im­mé­di­ate­ment au ser­vice d’ho­mo­log­a­tion toute nou­velle in­form­a­tion con­cernant led­it produit phytosanitaire, la sub­stance act­ive, ses méta­bol­ites, un phyto­pro­tec­teur, un syn­er­giste ou un co­for­mu­lant con­tenu dans ce produit et sig­ni­fi­ant que le produit phytosanitaire ne sat­is­fait plus aux critères énon­cés à l’art. 4 et et les con­di­tions fixées à l’art. 17. Il sig­nale, en par­ticuli­er, les ef­fets po­ten­ti­elle­ment noci­fs de ce produit phytosanitaire, ou des résidus d’une sub­stance act­ive, de ses méta­bol­ites, d’un phyto­pro­tec­teur, d’un syn­er­giste ou d’un co­for­mu­lant con­tenu dans ce produit, sur la santé hu­maine ou an­i­male ou sur les eaux sou­ter­raines, ou leurs ef­fets po­ten­ti­elle­ment in­ac­cept­ables sur les végétaux ou produits végétaux ou sur l’en­viron­nement. À cette fin, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion con­signe et sig­nale toutes les réac­tions in­désir­ables, chez l’homme, chez l’an­im­al et dans l’en­viron­nement, sus­pectées d’être liées à l’util­isa­tion du produit phytosanitaire. L’ob­lig­a­tion de no­ti­fi­er com­prend la com­mu­nic­a­tion d’in­for­ma­tions per­tin­entes sur les dé­cisions ou évalu­ations d’or­gan­isa­tions in­ter­na­tionales ou d’or­gan­ismes pub­lics qui autoris­ent des produits phytosanitaires ou des sub­stances act­ives dans les pays tiers.

2 La no­ti­fic­a­tion com­porte une évalu­ation ét­ab­lis­sant si et, dans l’af­firm­at­ive, en quoi les nou­velles in­form­a­tions sig­ni­fi­ent que le produit phytosanitaire ou la sub­stance act­ive, ses méta­bol­ites, un phyto­pro­tec­teur, un syn­er­giste ou un co­for­mu­lant ne sat­is­fait plus aux critères énon­cés à l’art. 4 ou aux con­di­tions énon­cées à l’art. 17.

3 Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion in­forme en outre le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion de toute modi­fic­a­tion con­cernant l’ori­gine ou la com­pos­i­tion d’une sub­stance act­ive, d’un phyto­pro­tec­teur, d’un syn­er­giste ou d’un produit phytosanitaire.

4 Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion pour un produit phytosanitaire com­mu­nique chaque an­née au ser­vice d’ho­mo­log­a­tion toute in­form­a­tion dont il dis­pose sur un manque d’ef­fica­cité eu égard aux ré­sultats escomptés, l’ap­par­i­tion d’une résist­ance et tout ef­fet in­at­tendu sur les végétaux, les produits végétaux ou l’en­viron­nement.

5 Il an­nonce au ser­vice d’ho­mo­log­a­tion tout change­ment im­pli­quant une modi­fic­a­tion de la clas­si­fic­a­tion et de l’étiquetage du produit phytosanitaire.84

84 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vi­gueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).

Art. 45 Information du public  

1 Pour les produits phytosanitaires autor­isés ou re­tirés con­formé­ment à la présente or­don­nance, de même que pour les produits pour lesquels une per­mis­sion de vente a été ac­cordée, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion as­sure l’ac­cès élec­tro­nique du pub­lic à des in­form­a­tions con­ten­ant au moins les élé­ments suivants:

a.
le nom ou la rais­on so­ciale du tit­u­laire de l’autor­isa­tion et le numéro d’ho­mo­log­a­tion;
b.
le nom com­mer­cial du produit;
c.
le type de pré­par­a­tion;
d.
le nom et la quant­ité de chaque sub­stance act­ive, phyto­pro­tec­teur ou syn­er­giste que le produit con­tient;
e.85
la men­tion d’aver­tisse­ment per­tin­ente con­forme à la clas­si­fic­a­tion visée à l’an­nexe I, parties 2 à 5, les men­tions de danger visées à l’an­nexe III et les pic­to­grammes de danger visés à l’an­nexe V du règle­ment (CE) no 1272/200886;
f.
l’util­isa­tion ou les util­isa­tions pour lesquelles le produit est autor­isé;
g.
la liste des util­isa­tions mineures visée à l’art. 35;
h.
les ex­i­gences re­l­at­ives à l’util­isa­tion selon l’art. 18, al. 3 et 6.

2 Les in­form­a­tions visées à l’al. 1 doivent être fa­cile­ment ac­cess­ibles et mises à jour au moins tous les trois mois. Elles ne peuvent con­tenir d’in­form­a­tions con­fid­en­ti­elles.

3 Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut pub­li­er, pour ces produits phytosanitaires, une fiche ré­capit­u­lat­ive men­tion­nant les ap­plic­a­tions pos­sibles ain­si que leurs pro­priétés par­ticulières. Cette fiche ne doit pas con­tenir de don­nées con­fid­en­ti­elles.

4 En col­lab­or­a­tion avec les sta­tions fédérales de recherches ag­ro­nomiques, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion in­forme les autor­ités can­tonales com­pétentes ain­si que les mi­lieux ag­ri­coles in­téressés sur les nou­veau­tés con­cernant les ho­mo­log­a­tions, ain­si que sur les ca­ra­ctéristiques et les ap­plic­a­tions pos­sibles des produits phytosanitaires.

5 Il pub­lie la liste des produits phytosanitaires qui con­tiennent ex­clus­ive­ment des sub­stances de base ap­prouvées. Celle-ci con­tient les in­form­a­tions men­tion­nées à l’art. 40b.87

85 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 4 de l’O du 7 nov. 2012, en vi­gueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 6103).

86 Cf. note re­l­at­ive à l’art. 3, al. 1, let. d.

87 In­troduit par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vi­gueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).

Chapitre 4 Rapports liés à des demandes antérieures et durée de protection des rapports

Art. 46 Protection des rapports  

1 Les rap­ports d’es­sais et d’études béné­fi­cient de la pro­tec­tion des rap­ports dans les con­di­tions prévues au présent art­icle.

2 La pro­tec­tion s’ap­plique aux rap­ports d’es­sais et d’études port­ant sur la sub­stance act­ive, le phyto­pro­tec­teur ou le syn­er­giste, les ad­juvants et le produit phytosanitaire, visés à l’art. 7, al. 2, lor­squ’ils sont sou­mis par une per­sonne sol­li­cit­ant une autori­sation (le premi­er de­mandeur), à con­di­tion qu’il soit ét­abli que ces rap­ports d’es­sais et d’études étaient:

a.
né­ces­saires à l’autor­isa­tion ou à la modi­fic­a­tion d’une autor­isa­tion existante, pour per­mettre l’util­isa­tion du produit sur une autre cul­ture, et
b.
re­con­nus con­formes aux prin­cipes de bonnes pratiques de labor­atoire ou de bonnes pratiques ex­péri­mentales.

3 Lor­squ’un rap­port est protégé, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion ne peut pas l’util­iser dans l’in­térêt d’autres de­mandeurs d’autor­isa­tions de produits phytosanitaires, de phyto­pro­tec­teurs ou de syn­er­gistes et d’ad­juvants, sauf dans les cas prévus à l’al. 7 ou à l’art. 50.

4 La péri­ode de pro­tec­tion des rap­ports est de dix ans à compt­er de la date de la première autor­isa­tion d’un produit phytosanitaire pour l’évalu­ation duquel cette don­née a été util­isée, sauf dans les cas prévus à l’al. 7 ou à l’art. 50. Cette péri­ode est éten­due à treize ans, pour les produits phytosanitaires à faible risque.

5 Cette péri­ode est pro­longée de trois mois pour chaque ex­ten­sion de l’autor­isa­tion à une util­isa­tion mineure, telle que définie à l’art. 3, al. 1, let. x, sauf lor­sque l’ex­ten­sion de l’autor­isa­tion re­pose sur une ex­tra­pol­a­tion, si les de­mandes de tell­es autor­isa­tions sont in­troduites par le tit­u­laire de l’autor­isa­tion au plus tard cinq ans après la date de la première autor­isa­tion. La péri­ode totale de pro­tec­tion des rap­ports ne peut en aucun cas dé­pass­er treize ans. Pour les produits phytosanitaires à faible risque, la péri­ode totale de pro­tec­tion des rap­ports ne peut en aucun cas dé­pass­er quin­ze ans.

6 L’al. 1 ne s’ap­plique pas:

a.
aux rap­ports d’es­sais et d’études pour lesquels le de­mandeur a sou­mis une lettre d’ac­cès, ni
b.
lor­squ’une péri­ode de pro­tec­tion des rap­ports ac­cordée aux rap­ports d’es­sais et d’études con­cernés en re­la­tion avec un autre produit phytosanitaire a ex­piré.

7 La pro­tec­tion des rap­ports visée aux al. 1 à 6 n’est ac­cordée que lor­sque le premi­er de­mandeur l’a réclamée pour les rap­ports d’es­sais et d’études con­cernant la sub-stance act­ive, le phyto­pro­tec­teur ou le syn­er­giste, l’ad­juvant et le produit phytosanitaire au mo­ment de la présent­a­tion du dossier et a fourni, pour chaque rap­port d’es­sais ou d’études, les in­form­a­tions visées à l’art. 7, al. 1, let. f, et à l’art. 21, al. 3, let. d, ain­si que la con­firm­a­tion qu’une péri­ode de pro­tec­tion des rap­ports n’a ja­mais été ac­cordée au rap­port d’es­sai ou d’étude ou qu’une péri­ode qui aurait été ac­cordée n’a pas ex­piré.

Art. 47 Protection des rapports en cas de renouvellement ou de réexamen  

1 Les rap­ports d’es­sais et d’études sont protégés pendant trente mois s’ils sont né­ces­saires au ren­ou­velle­ment ou au réexa­men d’une autor­isa­tion, sauf dans les cas prévus à l’art 46, al. 6, ou à l’art. 50.

2 Lor­sque le déten­teur d’une autor­isa­tion n’est pas en mesure de fournir les rap­ports d’es­sais et d’études né­ces­saires au ren­ou­velle­ment ou au réexa­men d’une autor­isa­tion et que ces don­nées ont été fournies par un tiers, l’autor­isa­tion ne peut pas être éten­due à de nou­velles util­isa­tions pendant une durée de 30 mois.

3 Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut util­iser les rap­ports visés à l’al. 1 pour ad­apter les con­di­tions d’util­isa­tion d’un produit pour le­quel les rap­ports d’es­sais et d’études n’ont pas été fournis.88

88 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vi­gueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).

Art. 48 Liste des rapports d’essais et d’études  

1 Pour chaque sub­stance act­ive, phyto­pro­tec­teur ou syn­er­giste, le ser­vice d’ho­molo­ga­tion ét­ablit une liste des rap­ports d’es­sais et d’études né­ces­saires à la première ap­prob­a­tion, à la modi­fic­a­tion des con­di­tions d’ap­prob­a­tion ou au ren­ou­velle­ment de l’ap­prob­a­tion.

2 Pour chaque produit phytosanitaire qu’il autor­ise, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion tient et met à la dis­pos­i­tion de toute partie in­téressée, sur de­mande:

a.
une liste des rap­ports d’es­sais et d’études con­cernant la sub­stance act­ive, le phyto­pro­tec­teur, ou le syn­er­giste, l’ad­juvant et le produit phytosanitaire dé­posés pour la première autor­isa­tion, la modi­fic­a­tion des con­di­tions d’autor­isa­tion ou le ren­ou­velle­ment de l’autor­isa­tion, et
b.
une liste des rap­ports d’es­sais et d’études pour lesquels le de­mandeur a de­mandé une pro­tec­tion selon l’art. 46.

3 Les listes prévues aux al. 1 et 2 in­diquent si ces rap­ports d’es­sais et d’études ont été re­con­nus con­formes aux prin­cipes de bonnes pratiques de labor­atoire ou de bonnes pratiques ex­péri­mentales.

4 Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut ex­i­ger que les de­mandeurs fourn­is­sent sous une forme in­form­atique définie la liste des rap­ports d’es­sais et d’études dé­posés lors de la de­mande.

Art. 49 Demande préalable à des essais sur des vertébrés  

1 Av­ant d’ef­fec­tuer des es­sais sur des ver­tébrés en vue du dépôt d’une de­mande d’autor­isa­tion, le de­mandeur de­mande, par écrit, au ser­vice d’ho­mo­log­a­tion si des ré­sultats d’es­sais re­latifs à la sub­stance act­ive ou à la pré­par­a­tion con­cernée sont déjà dispon­ibles.

2 Lor­squ’il dé­pose sa de­mande préal­able, le de­mandeur doit prouver qu’il en­tend de­mander lui-même une autor­isa­tion.

Art. 50 Utilisation de données provenant d’essais antérieurs sur des vertébrés  

1 Si le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion dis­pose déjà, grâce à des es­sais an­térieurs ef­fec­tués sur des ver­tébrés, de con­nais­sances suf­f­is­antes sur une sub­stance act­ive ou sur une pré­par­a­tion, il in­dique au de­mandeur dans quelle mesure il peut s’ab­stenir de procéder à de nou­veaux es­sais en vue de l’oc­troi d’une autor­isa­tion.

2 Lor­sque les­dites con­nais­sances provi­ennent de don­nées ré­sult­ant d’es­sais ef­fec­tués sur des ver­tébrés par l’auteur de la première de­mande ou, éven­tuelle­ment, par les auteurs de de­mandes ultérieures et que la durée de pro­tec­tion de ces don­nées n’est pas en­core échue (art. 46), le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion procède comme suit:

a.
il com­mu­nique aux auteurs des de­mandes an­térieures dont il compte util­iser les don­nées en faveur de l’auteur de la nou­velle de­mande:
1.
les don­nées qu’il en­tend util­iser,
2.
l’ad­resse de l’auteur de la nou­velle de­mande;
b.
il com­mu­nique à l’auteur de la nou­velle de­mande l’ad­resse des auteurs des de­mandes an­térieures.

3 Les auteurs des de­mandes an­térieures peuvent s’op­poser, dans un délai de 30 jours, à l’util­isa­tion im­mé­di­ate de leurs don­nées et de­mander un ajourne­ment.

4 S’il n’est pas présenté de de­mande d’ajourne­ment, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion or­donne l’util­isa­tion des don­nées par voie de dé­cision.

5 Si une de­mande d’ajourne­ment est présentée, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion ar­rête par voie de dé­cision:

a.
les don­nées des auteurs des de­mandes an­térieures qu’il y a lieu d’util­iser;
b.
une durée d’ajourne­ment, cor­res­pond­ant au temps dont l’auteur de la nou-velle de­mande aurait be­soin pour produire lui-même les don­nées.

6 À la de­mande de l’auteur de la nou­velle de­mande, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion ét­ablit un résumé des don­nées proven­ant d’es­sais sur des ver­tébrés qui sont néces­saires à l’ét­ab­lisse­ment de la fiche de don­nées de sé­cur­ité; les dis­pos­i­tions sur la con­fid­en­ti­al­ité fixées à l’art. 52 sont réser­vées.

Art. 51 Droit des auteurs de demandes antérieures à une indemnisation pour les données provenant d’essais sur des vertébrés  

1 Les auteurs de de­mandes an­térieures peuvent re­quérir de l’auteur de la nou­velle de­mande, une in­dem­nité équit­able pour l’util­isa­tion des don­nées protégées qu’ils ont ob­tenues à la suite d’es­sais sur des ver­tébrés.

2 Si les de­mandeurs ne par­vi­ennent pas à s’en­tendre sur le mont­ant de l’in­dem­nité dans un délai de six mois, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion fixe ce mont­ant par voie de dé­cision à la de­mande de l’un ou l’autre des de­mandeurs. Ce fais­ant, il tient not­am­ment compte:

a.
des dépenses liées à l’ob­ten­tion des ré­sultats d’ex­a­men;
b.
de la durée de pro­tec­tion rest­ante pour les don­nées con­cernées;
c.
du nombre de de­mandes dé­posées dans l’in­ter­valle.

3 Les auteurs des de­mandes an­térieures peuvent ex­i­ger du ser­vice d’ho­mo­log­a­tion qu’il in­ter­d­ise la mise en cir­cu­la­tion du produit phytosanitaire tant que l’auteur de la nou­velle de­mande ne leur a pas ver­sé l’in­dem­nité re­quise.

Chapitre 5 Secret d’affaires et secret de fabrication

Art. 52  

1 Toute per­sonne de­mand­ant que les in­form­a­tions sou­mises en ap­plic­a­tion de la présente or­don­nance soi­ent traitées de façon con­fid­en­ti­elle est tenue d’ap­port­er une preuve véri­fi­able dé­montrant que la di­vul­ga­tion de ces in­form­a­tions pour­rait port­er at­teinte à ses in­térêts com­mer­ci­aux ou à la pro­tec­tion de sa vie privée et de son in­té­grité.

2 Est en prin­cipe con­sidérée comme port­ant at­teinte à la pro­tec­tion des in­térêts com­mer­ci­aux ou de la vie privée et de l’in­té­grité des per­sonnes con­cernées la di­vul­ga­tion des in­form­a­tions suivantes:

a.
la méthode de fab­ric­a­tion;
b.
la spé­ci­fic­a­tion d’im­pureté de la sub­stance act­ive, à l’ex­cep­tion des im­puretés qui sont con­sidérées comme im­port­antes sur le plan tox­ic­o­lo­gique, écotox­ic­o­lo­gique ou en­viron­nement­al;
c.
les ré­sultats des lots de fab­ric­a­tion de la sub­stance act­ive com­pren­ant les im­puretés;
d.
les méthodes d’ana­lyse des im­puretés présentes dans la sub­stance act­ive fab­riquée, sauf les méthodes d’ana­lyse des im­puretés con­sidérées comme im­port­antes sur le plan tox­ic­o­lo­gique, écotox­ic­o­lo­gique et en­viron­nement­al;
e.
les li­ens existant entre un pro­duc­teur ou un im­portateur et le de­mandeur ou le tit­u­laire de l’autor­isa­tion;
f.
les in­form­a­tions sur la com­pos­i­tion com­plète d’un produit phytosanitaire;
g.
le nom et l’ad­resse des per­sonnes prati­quant des es­sais sur les ver­tébrés;
h.
le con­tenu des rap­ports d’études et d’es­sais.

3 Les in­form­a­tions suivantes ces­sent d’être con­fid­en­ti­elles dès lors que le produit phytosanitaire a été homo­logué:

a.
le nom et l’ad­resse du déten­teur de l’autor­isa­tion;
b.
la dé­nom­in­a­tion de la sub­stance act­ive;
c.
la part des sub­stances act­ives présentes dans la pré­par­a­tion;
d.89
la dé­nom­in­a­tion des autres sub­stances qui sont con­sidérées comme dangereuses aux ter­mes de l’art. 3 OChim90 et qui con­tribuent à la clas­si­fic­a­tion du produit phytosanitaire;
e.
le nom com­mer­cial du produit phytosanitaire;
f.
les don­nées physico-chimiques con­tenues dans la fiche de don­nées de sé­cur­ité re­l­at­ive à la pré­par­a­tion;
g.
le résumé des ré­sultats des es­sais re­quis selon l’an­nexe 5 ou 6 qui sont des­tinés à ét­ab­lir l’ef­fica­cité du produit phytosanitaire, les ef­fets sur l’être hu­main, sur les an­imaux et sur l’en­viron­nement et, le cas échéant, les pro­priétés fa­vor­is­ant le dévelop­pe­ment d’une résist­ance;
h.
les méthodes d’ana­lyse visées à l’an­nexe 5, ch. 4, ou à l’an­nexe 6, ch. 5;
i.
les moy­ens per­met­tant de rendre la sub­stance act­ive et la pré­par­a­tion in­of­fens­ives;
j.
les méthodes et mesur­es de pré­cau­tion à pren­dre pour ré­duire les risques lors de l’util­isa­tion du produit phytosanitaire, et en cas d’in­cen­die ou d’autre danger;
k.
les mesur­es à pren­dre et les procé­dures à suivre en cas de dé­verse­ment ou de fuite ac­ci­den­tels du produit;
l.
les in­dic­a­tions con­cernant les premi­ers soins et le traite­ment médic­al à ap­pli­quer en cas de lé­sions cor­porelles;
m.
méthodes d’élim­in­a­tion du produit et de son em­ballage;
n.
les in­form­a­tions con­tenues dans la fiche de don­nées de sé­cur­ité.

89 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).

90 RS 813.11

Chapitre 6 Classification, emballage, étiquetage fiches de données de sécurité et publicité

Art. 53 Classification 91  

1 Les produits phytosanitaires qui con­sist­ent en des pré­par­a­tions ou des sub­stances act­ives dangereuses ou qui con­tiennent des sub­stances act­ives dangereuses doivent être clas­si­fiés con­formé­ment à l’art. 18, al. 4.

2 Les sub­stances act­ives qui sont des sub­stances dangereuses et qui sont util­isées dans les produits phytosanitaires doivent être clas­si­fiées selon les pre­scrip­tions de l’art. 6, al. 1, OChim92, qui s’ap­pli­quent par ana­lo­gie.93

3 Le déten­teur de l’autor­isa­tion au sens de la présente or­don­nance est as­sim­il­able au fab­ric­ant au sens de l’OChim.94

91 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 4 de l’O du 7 nov. 2012, en vi­gueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 6103).

92 RS 813.11

93 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).

94 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).

Art. 54 Emballage et présentation  

1 Les produits phytosanitaires et les ad­juvants sus­cept­ibles d’être pris à tort pour des den­rées al­i­mentaires, des bois­sons ou des al­i­ments pour an­imaux doivent être em­ballés de façon à ré­duire autant que pos­sible la prob­ab­il­ité de tell­es mé­prises.

2 Les produits phytosanitaires et les ad­juvants ac­cess­ibles au grand pub­lic et sus­cept­ibles d’être pris à tort pour des den­rées al­i­mentaires, des bois­sons ou des al­i­ments pour an­imaux doivent con­tenir des com­posants pro­pres à dis­suader ou em­pêch­er leur con­som­ma­tion.

3 Les produits phytosanitaires doivent être em­ballés selon les pre­scrip­tions de l’art. 8 OChim95, qui s’ap­pli­quent par ana­lo­gie; les produits phytosanitaires au sens de la présente or­don­nance sont as­sim­il­ables aux sub­stances dangereuses et aux pré­par­a­tions au sens de l’OChim.96

4 Les produits des­tinés à des util­isateurs non pro­fes­sion­nels doivent être for­mulés et em­ballés de man­ière à fa­ci­liter le dosage lors de l’util­isa­tion.

5 Les produits phytosanitaires homo­logués con­formé­ment à l’art. 36 et mis en cir­cu­la­tion en Suisse doivent être ven­dus dans leur em­ballage d’ori­gine étranger.97

95 RS 813.11

96 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).

97 In­troduit par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vi­gueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).

Art. 55 Étiquetage  

1 Il est in­ter­dit de don­ner des in­dic­a­tions fausses, fal­la­cieuses ou in­com­plètes sur un produit phytosanitaire ou de pass­er sous si­lence des faits qui pour­raient tromper les achet­eurs quant à la nature et à la com­pos­i­tion ou aux pos­sib­il­ités d’util­isa­tion d’un produit phytosanitaire.

2 Les produits phytosanitaires doivent être étiquetés selon les pre­scrip­tions de l’art. 10, al. 1, 2, 4, 5 et 6, OChim98, qui s’ap­pli­quent par ana­lo­gie, et des an­nexes 7 et 8 de la présente or­don­nance; le déten­teur de l’autor­isa­tion au sens de la présente or­don­nance est as­sim­il­able au fab­ric­ant au sens de l’OChim. Si l’OChim et les an­nexes 7 et 8 pré­voi­ent un étiquetage différent, les pre­scrip­tions des an­nexes 7 et 8 priment.99

3 Tout em­ballage de produit phytosanitaire doit port­er de man­ière lis­ible et in­délé­bile les in­dic­a­tions visées à l’an­nexe 11.100

3bis Les pre­scrip­tions re­l­at­ives à l’étiquetage définies dans l’or­don­nance du 25 août 1999 sur la pro­tec­tion des trav­ail­leurs contre les risques liés aux mi­croor­gan­ismes101 doivent être re­spectées.102

4 Les produits phytosanitaires qui sont homo­logués selon l’art. 36 doivent être étiquetés con­formé­ment aux dis­pos­i­tions étrangères per­tin­entes. L’étiquette ap­posée à l’étranger doit rest­er vis­ible sur l’em­ballage. Les in­dic­a­tions suivantes doivent égale­ment fig­urer sur l’em­ballage:103

a.
les util­isa­tions du produit phytosanitaire qui sont in­diquées dans la dé­cision visée à l’art. 37 et les dis­pos­i­tions ré­gis­sant l’en­tre­posage et l’élim­in­a­tion;
b.
le numéro fédéral d’ho­mo­log­a­tion at­tribué;
c.104
...
d.
le nom et l’ad­resse de l’im­portateur;
e.105
le numéro de lot et la date de fab­ric­a­tion de la pré­par­a­tion; en ce qui con­cerne les produits phytosanitaires qui sont homo­logués à l’étranger selon l’art. 52 (Com­merce par­allèle) du règle­ment (CE) no 1107/2009106, il y a lieu d’util­iser le numéro de lot et la date de fab­ric­a­tion de la pré­par­a­tion util­isés dans l’État membre d’ori­gine selon le règle­ment pré­cité.

5 Con­cernant l’étiquetage visé à l’al. 4, let. a, il est pos­sible d’util­iser les no­tices d’em­ploi délivrées par le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion.107

6 Les produits phytosanitaires im­portés peuvent déro­ger aux pre­scrip­tions con­cernant l’étiquetage av­ant leur première re­mise à des tiers en Suisse.

7 Le DE­FR peut ad­apter les an­nexes 7, 8 et 11 en ten­ant compte des pre­scrip­tions in­ter­na­tionales, not­am­ment celles de l’UE.108

98 RS 813.11

99 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).

100 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vi­gueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).

101 RS 832.321

102 In­troduit par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vi­gueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).

103 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 6135).

104 Ab­ro­gée par le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, avec ef­fet au 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).

105 In­troduite par le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 6135).

106 Règle­ment (CE) no 1107/2009 du Par­le­ment européen et du Con­seil du 21 oc­tobre 2009 con­cernant la mise sur le marché des produits phyto­phar­ma­ceut­iques et ab­ro­geant les dir­ect­ives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Con­seil, JO L 309 du 24.11.2009, p. 1; modi­fié en derni­er lieu par le règle­ment (UE) no 652/2014, JO L 189 du 27.6.2014, p. 1.

107 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 18 oct. 2017, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 6135).

108 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vi­gueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).

Art. 55a Étiquetage des produits phytosanitaires contenant exclusivement des substances de base approuvées 109  

Les étiquettes des produits phytosanitaires qui con­tiennent ex­clus­ive­ment des sub­stances de base ap­prouvées et qui sont mis en cir­cu­la­tion doivent port­er de man­ière lis­ible et in­délébile les in­dic­a­tions suivantes li­bellées dans une langue en us­age dans la ré­gion de vente:

a.
le nom com­mer­cial;
b.
l’in­dic­a­tion «Produit phytosanitaire con­sist­ant en sub­stances de base (homo­logué sans preuve d’ef­fica­cité ni de phyto­tox­icité pour les plantes)»;
c.
le nom et l’ad­resse du fab­ric­ant ou de l’im­portateur;
d.
la dé­nom­in­a­tion pré­cise de toutes les sub­stances de base util­isées visées à l’an­nexe 1, partie D;
e.
la quant­ité nette de produit phytosanitaire, exprimée comme suit:
1.
en gramme ou en kilo­gramme pour les pré­par­a­tions solides,
2.
en gramme, kilo­gramme, mil­li­litre ou litre pour les gaz,
3.
en mil­li­litre ou en litre pour les pré­par­a­tions li­quides;
f.110
le cas échéant, les in­dic­a­tions con­formé­ment aux dis­pos­i­tions de l’art. 10 OChim111 sur l’étiquetage des pré­par­a­tions dangereuses;
g.
le do­maine d’ap­plic­a­tion;
h.
le mode d’em­ploi;
i.
le cas échéant, les con­di­tions d’util­isa­tion et les re­stric­tions visées à l’an­nexe 1, partie D;
j.
la date de pér­emp­tion, si le produit se con­serve moins de deux ans.

109 In­troduit par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vi­gueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).

110 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).

111 RS813.11

Art. 56 Emplacement des indications  

1 Les in­dic­a­tions visées à l’art. 55, al. 3, doivent être ap­posées sur l’étiquette du produit phytosanitaire.

2 Les in­dic­a­tions visées à l’an­nexe 11, ch. 13, 14, 15 et 17, peuvent fig­urer sur une no­tice jointe à l’em­ballage.112

112 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vi­gueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).

Art. 57 Langue utilisée pour l’étiquetage  

1 L’étiquetage doit être for­mulé dans deux langues of­fi­ci­elles au moins, une de ces deux langues devant être celle en us­age dans la ré­gion de vente.

2 L’étiquetage des produits phytosanitaires qui ont été homo­logués en vertu de l’art. 36 doit être li­bellé dans au moins une langue of­fi­ci­elle en us­age dans le ray­on de vente.

Art. 58 Déclaration des produits phytosanitaires constituant ou contenant des organismes génétiquement modifiés  

1 Les produits phytosanitaires qui sont des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou qui con­tiennent de tels or­gan­ismes doivent port­er sur l’étiquette la men­tion «produit à partir de X génétique­ment modi­fié».

2 En ac­cord avec les ser­vices d’évalu­ation par­ti­cipant à la procé­dure d’ho­molo­ga­tion, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut ac­cord­er ex­cep­tion­nelle­ment une dérog­a­tion à l’ob­lig­a­tion de déclarer lor­sque le produit phytosanitaire con­tient, in­dépen­dam­ment de la volonté du fab­ric­ant ou de l’im­portateur, des traces d’or­gan­ismes géné­tique­ment modi­fiés autor­isés, à rais­on de moins de 0,1 % masse.

Art. 59 Fiche de données de sécurité  

1 Des fiches de don­nées de sé­cur­ité doivent être ét­ablies et re­mises pour les produits phytosanitaires con­formé­ment aux art. 19 à 22 OChim113; il n’est pas né­ces­saire de joindre les scén­ari­os d’ex­pos­i­tion visés à l’art. 20, al. 2, OChim aux fiches de don­nées de sé­cur­ité. Le déten­teur de l’autor­isa­tion au sens de la présente or­don­nance est as­sim­il­able au fab­ric­ant au sens de l’OChim.114

2 Les fiches de don­nées de sé­cur­ité peuvent être fournies sous forme élec­tro­nique. Sur de­mande, elles doivent être re­mises sur papi­er.115

3 Les fiches de don­nées de sé­cur­ité doivent être con­ser­vées con­formé­ment à l’art. 23 OChim.116

113 RS 813.11

114 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).

115 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vi­gueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).

116 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).

Art. 60 Publicité  

1 Les produits phytosanitaires non homo­logués ne font pas l’ob­jet de pub­li­cité. Toute pub­li­cité pour un produit phytosanitaire doit être ac­com­pag­née des phrases «Util­isez les produits phytosanitaires avec pré­cau­tion. Av­ant toute util­isa­tion, lisez l’étiquette et les in­form­a­tions con­cernant le produit». Ces phrases sont aisé­ment lis­ibles et doivent se dis­tinguer claire­ment de l’en­semble de la pub­li­cité. Les mots «produits phytosanitaires» peuvent être re­m­placés par une de­scrip­tion plus pré­cise du type de produit, tel que fon­gi­cide, in­sect­icide ou herb­i­cide.

2 La pub­li­cité ne peut pas com­port­er d’in­form­a­tions po­ten­ti­elle­ment trompeuses, sous forme de textes ou d’il­lus­tra­tions, sur les risques éven­tuels pour la santé hu­maine ou an­i­male ou l’en­viron­nement, tell­es que les ter­mes «à faible risque», «non tox­ique» ou «sans danger».

3 Toutes les allég­a­tions pub­li­citaires doivent se jus­ti­fi­er sur le plan tech­nique.

4 Les pub­li­cités ne con­tiennent aucune re­présent­a­tion visuelle de pratiques po­ten­ti­elle­ment dangereuses tell­es que le mélange ou l’ap­plic­a­tion sans vête­ments de pro­tec­tion suf­f­is­ants, l’util­isa­tion à prox­im­ité des den­rées al­i­mentaires, ou l’util­isa­tion par des en­fants ou à prox­im­ité de ceux-ci.

5 Le matéri­el pub­li­citaire ou pro­mo­tion­nel at­tire l’at­ten­tion sur les phrases et les sym­boles de mise en garde ap­pro­priés fig­ur­ant sur l’étiquetage.

Chapitre 7 Dispositions spéciales concernant l’utilisation et la remise de produits phytosanitaires

Art. 61 Devoir de diligence  

1 Quiconque util­ise des produits phytosanitaires ou leurs déchets doit veiller à ce qu’ils ne présen­tent pas d’ef­fets secondaires in­ac­cept­ables pour l’être hu­main, pour les an­imaux et pour l’en­viron­nement.

2 Les produits phytosanitaires doivent faire l’ob­jet d’une util­isa­tion ap­pro­priée. Ils ne peuvent être util­isés que pour les us­ages pour lesquels ils ont été homo­logués. Cette util­isa­tion in­clut l’ap­plic­a­tion des prin­cipes de bonnes pratiques phytosanitaires et le re­spect des ex­i­gences fixées à l’art. 18 et men­tion­nées sur l’étiquette. Quiconque util­ise un produit phytosanitaire con­ten­ant ex­clus­ive­ment des sub­stances de base ap­prouvées doit, au sur­plus, re­specter les con­di­tions et re­stric­tions visées à l’an­nexe 1, partie D.117

3 Pour l’ap­plic­a­tion, seuls peuvent être util­isés des équipe­ments qui per­mettent un us­age ciblé et con­forme à la bonne pratique des produits phytosanitaires.

117 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vi­gueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).

Art. 62 Tenue des registres  

1 Les pro­duc­teurs, fourn­is­seurs, dis­trib­uteurs, im­portateurs et ex­portateurs de produits phytosanitaires tiennent des re­gis­tres des produits phytosanitaires qu’ils produis­ent, im­portent, ex­portent, stock­ent, utilis­ent ou mettent sur le marché pendant cinq ans au moins. Les util­isateurs pro­fes­sion­nels de produits phytosanitaires tiennent des re­gis­tres des produits phytosanitaires qu’ils utilis­ent, con­ten­ant le nom du produit phytosanitaire, le mo­ment de l’util­isa­tion, la dose util­isée, la sur­face et la cul­ture où le produit phytosanitaire a été util­isé, pendant trois ans au moins. Sur de­mande, ils com­mu­niquent les in­form­a­tions con­tenues dans ces re­gis­tres à l’autor­ité com­pétente.

2 Les tit­u­laires d’autor­isa­tions et les per­sonnes qui im­portent les produits fig­ur­ant dans la liste visée à l’art. 36 en vue de leur re­vente com­mu­niquent an­nuelle­ment au ser­vice d’ho­mo­log­a­tion toutes les don­nées né­ces­saires con­cernant le volume des ventes de produits phytosanitaires.

3 Les don­nées visées à l’al. 2 doivent être com­par­ables à celles re­quises dans le cadre de sys­tèmes in­ter­na­tionaux d’in­form­a­tions not­am­ment à ceux de l’UE (Euro­stat).

Art. 63 Conservation 118  

Les produits phytosanitaires doivent être con­ser­vés con­formé­ment aux art. 57 et 62 OChim119.

118 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).

119 RS 813.11

Art. 64 Remise 120  

1 Les art. 58, 63 à 66 et 68 OChim121 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie à la re­mise de produits phytosanitaires.

2 En outre, l’art. 59 OChim s’ap­plique par ana­lo­gie aux en­tre­prises qui mettent en cir­cu­la­tion des produits phytosanitaires.

3 Les produits phytosanitaires dont l’étiquetage men­tionne un des élé­ments listés à l’an­nexe 5, ch. 1.2, let. a ou b, ou ch. 2.2, let. a ou b, OChim ne doivent pas être re­mis à des util­isateurs non pro­fes­sion­nels. En ce qui con­cerne la re­mise com­mer­ciale de tels produits phytosanitaires à des util­isateurs pro­fes­sion­nels, les art. 65, al. 1, et 66, al. 1, let. a, OChim s’ap­pli­quent par ana­lo­gie.122

4 Seuls les produits phytosanitaires autor­isés pour un us­age non pro­fes­sion­nel peuvent être re­mis à des util­isateurs non pro­fes­sion­nels.123

120 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).

121 RS 813.11

122 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).

123 In­troduit par le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).

Art. 65 Vol, perte et mise en circulation par erreur 124  

L’art. 67 OChim125 s’ap­plique au vol, à la perte ou à la mise sur le marché par er­reur de produits phytosanitaires.

124 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).

125 RS 813.11

Art. 66 Prescriptions générales d’utilisation  

L’OF­AG peut édicter des pre­scrip­tions générales d’util­isa­tion comme les for­mules per­met­tant de cal­culer les quant­ités util­is­ables, les dis­tances à re­specter ou l’util­isa­tion de cer­tains ap­par­eils.

Art. 67 Interdiction d’utilisation  

Si l’ef­fet dangereux po­ten­tiel d’un produit phytosanitaire est jugé in­ac­cept­able par le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion ou par un ser­vice d’évalu­ation et que l’ho­mo­log­a­tion est re­tirée, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut in­ter­dire l’util­isa­tion du produit phytosani­taire. Il pub­lie l’in­ter­dic­tion d’util­isa­tion dans la Feuille fédérale sous la forme d’une dé­cision de portée générale.

Art. 68 Restrictions d’utilisation  

1 Les produits phytosanitaires ne doivent pas être util­isés dans les zones S2 et Sh de pro­tec­tion des eaux sou­ter­raines, si le produit lui-même ou ses méta­bol­ites ay­ant un ef­fet bio­lo­gique risquent d’aboutir dans les captages d’eau pot­able en rais­on de leur mo­bil­ité et de leur mauvaise dé­grad­ab­il­ité.126

2 Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion fixe une charge y re­l­at­ive lor­sque l’ex­a­men du dossier montre qu’il faut s’at­tendre, dans les eaux sou­ter­raines, à ce que la con­cen­tra­tion max­i­m­ale du produit phytosanitaire fixée pour l’eau pot­able dans l’or­don­nance du DFI du 16 décembre 2016 sur l’eau pot­able et l’eau des in­stall­a­tions de baignade et de douche ac­cess­ibles au pub­lic127 puisse être at­teinte.128

3 L’OF­AG pub­lie et tient à jour une liste des produits phytosanitaires qu’il est in­ter­dit d’util­iser dans les zones S2 et Sh de pro­tec­tion des eaux sou­ter­raines.129

4 L’util­isa­tion de produits phytosanitaires dont l’étiquetage men­tionne un des élé­ments listés à l’an­nexe 5, ch. 1.1 ou ch. 1.2, let. a ou b, ou ch. 2.1 ou ch. 2.2, let. a ou b, OChim130 est in­ter­dite dans les zones urb­an­isées sur des sur­faces tell­es que parcs, jardins, ter­rains de sports et de loisirs, cours de récréa­tion et ter­rains de jeux ain­si qu’à prox­im­ité im­mé­di­ate d’in­fra­struc­tures de santé. L’util­isa­tion de produits phytosanitaires sur des sur­faces de pro­duc­tion ag­ri­coles à l’in­térieur de zones urb­an­isées n’est pas sou­mise à cette in­ter­dic­tion.131

5 Des dérog­a­tions aux dis­pos­i­tions de l’al. 4 peuvent être ac­cordées par les autor­ités can­tonales com­pétentes s’il n’ex­iste pas d’autre moy­ens de lutte. Dans ce cas, des mesur­es adéquates sont prises afin d’as­surer la pro­tec­tion des util­isateurs des zones con­cernées.

6 L’an­nexe 2.5, de l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur la ré­duc­tion des risques liés aux produits chimiques (OR­RChim)132 est ap­plic­able aux autres in­ter­dic­tions et re­stric­tions re­l­at­ives à l’util­isa­tion de produits phytosanitaires.

7 L’an­nexe 2.5 OR­RChim s’ap­plique par ana­lo­gie aux produits phytosanitaires qui ne con­sist­ent pas en des or­gan­ismes non génétique­ment modi­fiés ni ne con­tiennent des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés.

126 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 4 de l’O du 4 nov. 2015, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2016 (RO 2015 4791).

127 RS 817.022.11

128 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).

129 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 4 de l’O du 4 nov. 2015, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2016 (RO 2015 4791).

130 RS 813.11

131 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).

132 RS 814.81

Art. 69 Utilisation de produits phytosanitaires en cas de retrait de l’homologation  

1 Les produits phytosanitaires dont l’autor­isa­tion a été re­tirée peuvent être util­isés pendant un an au plus après l’échéance du délai im­parti con­formé­ment à l’art. 31.

2 Les produits phytosanitaires qui ont été radiés de la liste visée à l’art. 36 peuvent être util­isés pendant un an au plus après l’échéance du délai im­parti con­formé­ment à l’art. 38.

3 L’art. 67 est réser­vé.

Art. 70 Obligation de reprendre  

1 Quiconque met en cir­cu­la­tion des produits phytosanitaires est tenu de repren­dre le produit phytosanitaire qu’il avait cédé à un util­isateur, si ce derni­er ne souhaite plus en faire us­age, et de l’éliminer dans les règles.

2 Les produits phytosanitaires ven­dus dans le com­merce de dé­tail doivent être re­pris gra­tu­ite­ment.

Chapitre 8 Exécution

Section 1 Confédération

Art. 71 Service d’homologation et comité de pilotage  

1 L’OF­AG est le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion des pro­duits phytosanitaires.

2 Un comité de pi­lot­age est in­stitué pour le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion. Sa com­pos­i­tion est réglée à l’art. 77 OChim133.134

3 Le comité de pi­lot­age a les tâches et les com­pétences suivantes:

a.
il défin­it la straté­gie du ser­vice d’ho­mo­log­a­tion;
b.
il a un droit de re­gard dans l’or­gan­isa­tion et le cal­cul des res­sources du ser­vice d’ho­mo­log­a­tion.

4 Le comité de pi­lot­age prend ses dé­cisions d’un com­mun ac­cord.

133 RS 813.11

134 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 3 de l’O du 18 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

Art. 72 Services d’évaluation  

1 Les ser­vices d’évalu­ation sont:

a.
l’OF­AG;
b.
l’OSAV;
c.
l’OFEV;
d.
le SECO.

2 L’OF­AG s’as­sure, en col­lab­or­a­tion avec ses sta­tions de recherches ag­ro­nomiques et avec l’In­sti­tut fédéral de recherches sur la forêt, la neige et le pays­age (FNP), que le produit phytosanitaire:

a.
se prête suf­f­is­am­ment à l’us­age prévu et ne produit pas des ef­fets secondaires in­ac­cept­ables sur les plantes et les ré­coltes lor­squ’il est util­isé con­formé­ment aux pre­scrip­tions;
b.
n’a pas d’ef­fets secondaires in­ac­cept­ables sur la santé de l’être hu­main et des an­imaux ni sur l’en­viron­nement lor­squ’il est util­isé con­formé­ment aux pre­scrip­tions.

3 L’OSAV a les tâches suivantes:

a.
il s’as­sure qu’un produit phytosanitaire, lor­squ’il est util­isé con­formé­ment aux pre­scrip­tions, ne présente pas de risques pour la santé de l’être hu­main;
b.
il s’as­sure qu’un produit phytosanitaire, lor­squ’il est util­isé con­formé­ment aux pre­scrip­tions, n’a pas d’ef­fets secondaires in­ac­cept­ables, en ce qui con­cerne d’éven­tuels résidus dans ou sur les den­rées al­i­mentaires;
c.135
il déter­mine l’étiquetage et la clas­si­fic­a­tion du produit phytosanitaire en fonc­tion des ex­i­gences de la pro­tec­tion de la santé.

4 L’OFEV déter­mine l’étiquetage et la clas­si­fic­a­tion du produit phytosanitaire en fonc­tion de la men­ace qu’il présente pour l’en­viron­nement.

5 Av­ant d’in­scri­re dans l’an­nexe 1 une sub­stance act­ive con­tenue dans un produit phytosanitaire sou­mis à autor­isa­tion ou lor­squ’une sub­stance act­ive est réé­valuée, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion fournit à l’OFEV, pour avis, les doc­u­ments per­tin­ents ain­si que les con­clu­sions de son évalu­ation. La col­lab­or­a­tion de l’OFEV est ré­gie par les art. 62a et 62b de la loi du 21 mars 1997 sur l’or­gan­isa­tion du gouverne­ment et de l’ad­min­is­tra­tion136.

6 Si le produit phytosanitaire con­siste en des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou con­tient de tels or­gan­ismes, les tâches de l’OFEV sont ré­gies par l’ODE137.

7 Le SECO évalue les produits phytosanitaires en fonc­tion des ex­i­gences de la santé et de la sé­cur­ité des util­isateurs lor­sque les produits sont util­isés à des fins pro­fes­sion­nelles ou com­mer­ciales. Pour ce faire, il se fonde sur l’ap­pré­ci­ation tox­ic­o­lo­gique du produit phytosanitaire ef­fec­tuée par l’OSAV et sur les don­nées re­l­at­ives à l’ex­pos­i­tion, en se ser­vant si pos­sible de mod­èles re­con­nus.

8 Les ser­vices d’évalu­ation tiennent compte des doc­u­ments tech­niques et autres doc­u­ments d’ori­ent­a­tion ad­op­tés par l’UE pour l’évalu­ation des produits phytosanitaires.

135 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 28 oct. 2015, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2016 (RO 2015 4551).

136 RS 172.010

137 RS 814.911

Art. 73 Tâches du service d’homologation et collaboration  

1 Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion a les tâches suivantes:

a.
il co­or­donne la col­lab­or­a­tion des ser­vices d’évalu­ation;
b.
il sol­li­cite l’ap­pré­ci­ation et l’avis des ser­vices d’évalu­ation com­pétents;
c.
il statue, après en­tente avec les ser­vices d’évalu­ation et dans la mesure où leur do­maine de com­pétence est con­cerné, sur les de­mandes d’autor­isa­tion de produits phytosanitaires.

2 Av­ant d’in­scri­re un produit phytosanitaire sur la liste visée à l’art. 36 ou d’homo­loguer un produit phytosanitaire en vue de maîtriser une situ­ation d’ur­gence rel­ev­ant de l’art. 40, le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion re­quiert l’avis des ser­vices d’évalu­ation dont le do­maine de com­pétence est con­cerné.

3 Il di­rige et co­or­donne la procé­dure d’ho­mo­log­a­tion des produits phytosanitaires con­sist­ant en des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou con­ten­ant de tels or­gan­ismes en ten­ant compte de l’ODE138. Si des es­sais sur le ter­rain doivent être ef­fec­tués pour la déliv­rance de l’autor­isa­tion, il ne procède à ces es­sais que si les ex­i­gences de l’ODE sont re­m­plies.

4 Il statue sur la modi­fic­a­tion ou le re­trait d’une autor­isa­tion:

a.
de son propre chef;
b.
sur la de­mande d’un ser­vice d’évalu­ation, pour autant que le mo­tif de la de­mande relève de son do­maine de com­pétence.

5 Les ser­vices d’évalu­ation par­ti­cipant à la procé­dure d’ho­mo­log­a­tion s’in­for­ment régulière­ment et ré­ciproque­ment des faits et con­nais­sances en re­la­tion avec l’ho­mo­log­a­tion et l’util­isa­tion des produits phytosanitaires.

6 Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut or­gan­iser, avec les autor­ités can­tonales d’exé­cu­tion, des con­trôles de la mise en cir­cu­la­tion ou de l’util­isa­tion de produits phytosanitaires déter­minés.

Art. 74 Centre d’information toxicologique  

Le centre d’in­form­a­tion tox­ic­o­lo­gique est le Centre Suisse d’In­form­a­tion Tox­ic­o­lo­gique (CSIT).

Art. 75 Bonne pratique expérimentale  

1 L’OF­AG fixe, après avoir con­sulté le ser­vice d’ac­crédit­a­tion suisse (SAS), la procé­dure pour at­test­er la con­form­ité des es­sais aux pre­scrip­tions sur la bonne pratique ex­péri­mentale.

2 L’OF­AG, ou le ser­vice désigné par ce derni­er, at­teste sur de­mande la con­form­ité des es­sais. Les émolu­ments à la charge du de­mandeur sont fixés dans l’or­don­nance du 10 mars 2006 sur les émolu­ments du Secrétari­at d’État à l’économie dans le do­maine de l’ac­crédit­a­tion139.

Art. 76 Experts  

Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion peut faire ap­pel à des ex­perts pour l’ex­écu­tion de la présente or­don­nance.

Art. 77 Importation et permis général d’importation  

1 L’im­port­a­tion de produits phytosanitaires à titre pro­fes­sion­nel ou com­mer­cial re­quiert un per­mis général d’im­port­a­tion (PGI). Ce­lui-ci est délivré par le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion.

2 Le PGI est délivré aux per­sonnes qui en ont fait la de­mande par écrit et qui ont leur dom­i­cile, leur siège so­cial ou une suc­cur­s­ale en Suisse, ou qui sont ressor­tis­santes d’un État avec le­quel la Suisse a con­clu un ac­cord pré­voy­ant que les deux pays ren­on­cent à ces ex­i­gences.

3 Il est de durée il­lim­itée, per­son­nel et in­cess­ible. Dans des cas graves, not­am­ment en cas d’util­isa­tion ab­us­ive, il peut être re­tiré.

4 La per­sonne as­sujet­tie à l’ob­lig­a­tion de déclarer doit in­diquer le numéro du PGI de l’im­portateur dans la déclar­a­tion en dou­ane.

5 Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion in­forme les autor­ités can­tonales des tit­u­laires d’un PGI qui ont leur dom­i­cile ou ont leur siège sur le ter­ritoire de leur can­ton.

Art. 78 Compétences des bureaux de douane 140  

À la de­mande du ser­vice d’ho­mo­log­a­tion, les bur­eaux de dou­ane véri­fi­ent que les produits phytosanitaires sont con­formes aux dis­pos­i­tions sur l’im­port­a­tion de la présente or­don­nance. Pour le reste, l’art. 83, al. 3, OChim141 est ap­plic­able.

140 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781). Er­rat­um du 17 nov. 2015 (RO 2015 4483).

141 RS 813.11

Art. 79 Émoluments  

Les émolu­ments per­çus pour les act­es ad­min­is­trat­ifs rel­ev­ant de la présente or­don­nance et le mode de cal­cul sont ré­gis par l’or­don­nance du 7 décembre 1998 sur les émolu­ments per­çus par l’Of­fice fédéral de l’ag­ri­cul­ture142.

142 [RO 1998 3088. RO 2000 2698art. 14 al. 2]. Voir ac­tuelle­ment l’O du 16 juin 2006 (RS 910.11).

Section 2 Cantons

Art. 80  

1 Les can­tons sont char­gés de sur­veiller le marché des produits phytosanitaires et de veiller à ce que ces derniers soi­ent util­isés con­formé­ment aux pre­scrip­tions. L’OF­AG n’ex­écute ces tâches qu’à titre sub­sidi­aire.

2 Les can­tons con­trôlent not­am­ment le re­spect:

a.
des dé­cisions ren­dues en vertu des art. 18 et 37;
b.
des pre­scrip­tions con­cernant l’em­ballage, l’étiquetage, la fiche de don­nées de sé­cur­ité et la pub­li­cité (art. 54 à 60);
c.143
des pre­scrip­tions con­cernant le devoir de di­li­gence (art. 61), la con­ser­va­tion (art. 63), la re­mise (art. 64), le vol, la perte et la mise en cir­cu­la­tion par er­reur (art. 65), les re­stric­tions d’util­isa­tion (art. 68) et l’ob­lig­a­tion de repren­dre (art. 70).

3 Ils veil­lent à ce que les in­ter­dic­tions d’util­isa­tion visées à l’art. 67 soi­ent ex­écutées.

143 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vi­gueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).

Section 3 Saisie et confiscation

Art. 81  

1 S’il y a des mo­tifs rais­on­nables de penser qu’un produit phytosanitaire mis en cir­cu­la­tion ou des­tiné à l’être n’est pas con­forme aux dis­pos­i­tions de la LAgr, de la LChim, de la LPE, de la LGG, de la présente or­don­nance ni aux dis­pos­i­tions d’ex­écu­tion de ces act­es, l’autor­ité com­pétente peut saisir les moy­ens de preuve, blo­quer ou con­fisquer la marchand­ise ou ex­i­ger que l’im­portateur la ré­ex­porte.

2 Quiconque dé­tient des moy­ens de preuve rel­ev­ant de l’al. 1 est tenu de les produire sur de­mande.

3 L’autor­ité étiquette les ob­jets sais­is et les in­scrit sur une liste. Elle re­met au pro­priétaire de l’ob­jet une copie de cette liste.

4 L’autor­ité qui or­donne une mesure rel­ev­ant de l’al. 1 doit pren­dre les dis­pos­i­tions né­ces­saires pour as­surer l’en­tre­tien des ob­jets. Elle peut don­ner à cet ef­fet des in­struc­tions aux per­sonnes ay­ant des droits sur ces ob­jets.

5 L’autor­ité peut con­fisquer les ob­jets sais­is et les produits phytosanitaires con­cernés ou autor­iser leur ex­port­a­tion.

Section 4 Transmission de données et documentation

Art. 82 Transmission de données 144  

Les art. 74 à 76 OChim145 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie à la trans­mis­sion des don­nées con­cernant les produits phytosanitaires.

144 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).

145 RS 813.11

Art. 83 Documentation  

Le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion ét­ablit une doc­u­ment­a­tion in­ter­dis­cip­lin­aire sur les produits phytosanitaires, qui com­prend not­am­ment:

a.
l’en­semble des doc­u­ments dé­posés à l’ap­pui de la de­mande;
b.
l’en­semble des doc­u­ments produits par les ser­vices d’évalu­ation qui sont per­tin­ents pour l’ap­pré­ci­ation;
c.
les con­clu­sions des évalu­ations, y com­pris l’énon­cé des autor­isa­tions et autres dé­cisions;
d.
l’en­semble de la cor­res­pond­ance échangée avec le de­mandeur;
e.
les dossiers con­cernant les as­pects et les procé­dures jur­idiques.

Chapitre 9 Dispositions finales

Section 1 Abrogation et modification du droit en vigueur

Art. 84 Abrogation du droit en vigueur  

L’or­don­nance du 18 mai 2005 sur la mise en cir­cu­la­tion des produits phytosani­taires146 est ab­ro­gée.

146 [RO 2005 3035409744795211, 2006 4851, 2007 821ch. III 1469 an­nexe 4 ch. 54 1843 4541 6291, 2008 21554377an­nexe 5 ch. 11 5271, 2009 401an­nexe ch. 3 2845, 2010 2101]

Art. 85 Modification du droit en vigueur  

147

147 Les mod. peuvent être con­sultées au RO 2010 2331.

Section 2 Dispositions transitoires

Art. 86 Dispositions transitoires relatives à l’entrée en vigueur du 1 er juillet 2011 148  

1 Les con­di­tions d’in­scrip­tion des sub­stances act­ives dans l’an­nexe 1 selon l’an­cien droit sont ap­plic­ables après l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance:

a.
aux de­mandes d’ap­prob­a­tion con­cernant des sub­stances act­ives pour lesquelles une dé­cision a été ad­op­tée con­formé­ment à l’art. 6, par. 3, de la dir­ect­ive 91/414 CEE149 av­ant le 14 juin 2011;
b.
aux de­mandes d’ap­prob­a­tion, de réexa­men ou de réé­valu­ation des subs­tances jugées re­cev­ables con­formé­ment à l’art. 16 du règle­ment (CE) n° 33/2008150;
c.
aux de­mandes d’ap­prob­a­tion, de réexa­men ou de réé­valu­ation des subs­tances jugées re­cev­ables con­formé­ment à l’art. 6 du règle­ment (CE) n° 33/2008151 av­ant le 14 juin 2011.

2 Les autor­isa­tions délivrées av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance restent val­ables. Elles prennent fin au plus tard le 31 juil­let 2015, à moins qu’une autre date n’ait été fixée con­formé­ment aux dis­pos­i­tions en vi­gueur av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance.

3 Les produits phytosanitaires qui ont été étiquetés et em­ballés selon le droit en vi­gueur av­ant le 1er août 2005 peuvent être util­isés jusqu’au 31 juil­let 2011.

4 Le DE­FR peut pro­longer les délais visés à l’al. 1 lor­squ’une pro­long­a­tion de ces délais a été dé­cidée dans l’UE.

5 Les phyto­pro­tec­teurs et les syn­er­gistes déjà en cir­cu­la­tion av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance doivent être an­non­cés auprès du ser­vice d’ho­mo­log­a­tion dans les douze mois qui suivent l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance.

6 En dérog­a­tion à l’art. 17, al. 1, let a, un produit phytosanitaire con­ten­ant un syn­er­giste ou un phyto­pro­tec­teur déjà en cir­cu­la­tion av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance peut être autor­isé en at­tend­ant le ré­sultat de la procé­dure de réexa­men visée à l’art. 12.

7 Les dis­pos­i­tions de l’art. 48, al. 1 et 2 ne s’ap­pli­quent pas aux sub­stances et aux produits phytosanitaires pour lesquels une de­mande a été dé­posée av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance.

148 In­troduit par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vi­gueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).

149 Dir­ect­ive 91/414/CEE du Con­seil du 15 juil. 1991 con­cernant la mise sur le marché des produits phyto­phar­ma­ceut­iques, JO L 230 du 19 août 1991, p. 1,modi­fiée en derni­er lieu par la dir­ect­ive 2009/160/CE du Con­seil du 17 déc. 2009, JO L 338 du 19 déc. 2009, p. 83.

150 R (CE) no 33/2008 de la Com­mis­sion du 17 janv. 2008 port­ant mod­al­ités d’ap­plic­a­tion de la dir­ect­ive 91/414/CEE du Con­seil re­l­at­ive à une procé­dure cour­ante et à une procé­dure ac­célérée d’évalu­ation de sub­stances act­ives prévues dans le pro­gramme de trav­ail visé à l’art. 8, par. 2, de cette dir­ect­ive, mais non in­scrites à l’an­nexe I, dans la ver­sion du JO L 15 du 18 janv. 2008, p. 5.

151 Voir note re­l­at­ive à l’art. 86, al. 1, let. b.

Art. 86a Dispositions transitoires concernant la modification du 23 mai 2012. 152  

1 Les produits phytosanitaires qui ont été étiquetés et em­ballés selon l’an­cien droit peuvent:

a.
être mis en cir­cu­la­tion jusqu’au 31 mai 2018;
b.
être util­isés jusqu’au 31 oc­tobre 2020.

2 Les pro­pos­i­tions de clas­si­fic­a­tion et d’étiquetage doivent être dé­posées jusqu’au 31 décembre 2014 auprès du ser­vice d’ho­mo­log­a­tion pour que ce­lui-ci puisse dé­cider av­ant le mi­lieu de l’an­née 2017 d’une nou­velle clas­si­fic­a­tion et d’un nou­vel étiquetage selon le règle­ment (CE) no 1272/2008153, qui cor­res­pond au SGH. Si le ser­vice d’ho­mo­log­a­tion ne peut pas dé­cider de la nou­velle clas­si­fic­a­tion et du nou­vel étiquetage av­ant le mi­lieu de l’an­née 2017, il peut pro­longer de man­ière ap­pro­priée les délais visés à l’al. 1 pour le produit con­cerné.

3154

152 In­troduit par le ch. I de l’O du 23 mai 2012, en vi­gueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 3451).

153 Cf. note re­l­at­ive à l’art. 3, al. 1, let. d.

154 Ab­ro­gé par l’an­nexe ch. 4 de l’O du 7 nov. 2012, avec ef­fet au 1er déc. 2012 (RO 2012 6103).

Art. 86b Disposition transitoire relative à la modification du 20 mai 2015 155  

Pour les produits phytosanitaires qui, con­formé­ment à l’art. 86a, al. 1, ont été étiquetés et em­ballés selon l’an­cien droit, des fiches de don­nées de sé­cur­ité ét­ablies selon l’an­cien droit peuvent être re­mises jusqu’au 31 mai 2018.

155 In­troduit par le ch. I de l’O du 20 mai 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1781).

Art. 86c Dispositions transitoires relatives à la modification du 28 octobre 2015 156  

1 Le dossier de de­mande pour l’in­scrip­tion d’une sub­stance act­ive dans l’an­nexe 1 peut être dé­posé con­formé­ment aux ex­i­gences de l’an­cien droit d’ici au 31 décembre 2016.

2 Le dossier de de­mande pour l’autor­isa­tion de mise en cir­cu­la­tion d’un produit phytosanitaire peut être dé­posé con­formé­ment aux ex­i­gences de l’an­cien droit d’ici au 31 décembre 2016.

156 In­troduit par le ch. I de l’O du DE­FR du 28 oct. 2015, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2016 (RO 2015 4555).

Art. 86d Disposition transitoire relative à la modification du 31 octobre 2018 157  

Les produits phytosanitaires dont la durée de l’autor­isa­tion est lim­itée selon l’an­cien droit à une date après le 1er jan­vi­er 2019 peuvent être com­mer­cial­isés et util­isés après cette date sans re­stric­tion tem­porelle sous réserve d’une dé­cision de re­trait ou de modi­fic­a­tion prise en vertu des art. 29, 29a ou 30.

157 In­troduit par le ch. I de l’O du 31 oct. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 20184199).

Art. 86e Disposition transitoire relative à la modification du 11 novembre 2020 158  

Les de­mandes de réé­valu­ation de sub­stances act­ives qui ont été dé­posées av­ant l’en­trée en vi­gueur de la modi­fic­a­tion du 11 novembre 2020 sont traitées con­formé­ment aux règles de procé­dure de l’an­cien droit.

158 In­troduit par le ch. I de l’O du 11 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 5563).

Art. 86f Disposition transitoire relative à la modification du 17 mai 2021 159  

Les produits phytosanitaires qui con­tiennent une sub­stance act­ive qui sera biffée de de lan­nexe 1 au mo­ment de len­trée en vi­gueur de la présente modi­fic­a­tion du 17 mai 2021, peuvent être mis en cir­cu­la­tion et util­isés jusquaux dates suivantes:

Nom com­mun, numéro d’iden­ti­fic­a­tion de la sub­stance act­ive

Délai pour la mise en cir­cu­la­tion des produits phytosanitaires con­ten­ant la sub­stance act­ive

Délai d’util­isa­tion des produits phytosanitaires con­ten­ant
la sub­stance act­ive

Broma­di­olone

30.11.2021

30.11.2022

Bro­moxynil

30.09.2021

31.12.2021

Di­ur­on

30.09.2021

31.03.2022

Ép­ox­iconazole

30.09.2021

31.10.2021

Fen­oxy­carb

30.11.2021

30.11.2022

Haloxy­fop-(R)-méthyles­th­er

31.12.2021

30.06.2022

Im­idaclo­prid

31.12.2021

01.06.2022

Man­cozeb

30.09.2021

04.01.2022

My­c­lobutanil

30.11.2021

30.11.2022

Oryz­a­l­in

30.11.2021

30.11.2022

Pen­cycuron

30.11.2021

30.11.2022

Phos­phure de cal­ci­um

31.12.2021

01.06.2022

Thi­aclo­prid

30.09.2021

31.12.2021

Thio­phanate-méthyl

30.09.2021

31.12.2021

zeta-Cyper­methrin

31.12.2021

01.06.2022

159 In­troduit par le ch. I de l’O du DE­FR du 17 mai 2021, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2021 (RO 2021 321).

Section 3 Entrée en vigueur

Art. 87  

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1er juil­let 2011.

Annexe 1 160

160 Mise à jour selon le ch. I al. 1 de l’O du DEFR du 17 juin 2011 (RO 2011 2927), le ch. II de l’O du 23 mai 2012 (RO 20123451), le ch. I des O du DEFR du 11 déc. 2012 (RO 2013 249), du 12 nov. 2014 (RO 2014 4215), le ch. II de l’O du 28 oct. 2015 (RO 2015 4551), le ch. II de l’O du DEFR du 28 oct. 2015 (RO 2015 4555), le ch. I al. 1 de l’O du DEFR du 16 sept. 2016 (RO 2016 3345), le ch. I des O du DEFR du 9 juin 2017 (RO 2017 3501), du 28 mai 2018 (RO 2018 2377), du 31 oct. 2018 (RO 20184421), du 25 juin 2019 (RO 2019 2091), du 12 nov. 2019 (RO 2019 4263) et du 2 juin 2020 (RO 2020 2165) et le ch. II de l’O du DEFR du 17 mai 2021, en vigueur depuis le 1er juil. 2021 (RO 2021 321).

(art. 5, 10, 10b,10e, 17, 21, 23, 40a, 55a, 61, 72 et 86)

Substances actives approuvées dont l’incorporation est autorisée dans les produits phytosanitaires

Partie A: Substances chimiques

Nom commun, numéro d’identification

Dénomination UICPA

nº CAS

nº CIPAC

Type d’action exercée/ Conditions spécifiques

1-décanol

Decan-1-ol

112-30-1

831

phytorégulateur

1-methylcyclopropene (1-MCP)

1-methylcyclopropene

3100-04-7

767

phytorégulateur

1-naphthyl acide acétique

1-naphthylacetic acid

86-87-3

313

phytorégulateur

1,4-diméthylnaphtalène

1,4-Dimethylnaphthalin

571-58-4

822

phytorégulateur

12 OH

dodecan-1-ol

112-53-8

phéromone

14 OH

tetradecan-1-ol

112-72-1

phéromone

2-(1-naphthyl)acétamide

2-(1-naphthyl)acetamide

86-86-2

282

phytorégulateur

2,4-D

(2,4-dichlorophenoxy)acetic acid

94-75-7

1

herbicide

6-benzyladenine

N6-benzyladenine

1214-39-7

phytorégulateur

8-Hydroxychinoline

8-quinolinol

148-24-3

677

fongicide

Abamectine

avermectin B1

71751-41-2

495

insecticide; acaricide

Acequinocyl

3-dodecyl-1,4-dihydro-1,4-dioxo-2-naphthyl acÉtate

57960-19-7

760

acaricide

Acétamipride

(E)-N1-[(6-chloro-3-pyridyl)methyl]-N2-cyano-N1-methylacetamidine

135410-20-7

649

insecticide

Acibenzolar-S-methyl

S-methyl benzo[1,2,3]thiadiazol-7-carbothioate

135158-54-2

597

stimulateur des défenses naturelles

Acide acétique

acetic acid

64-19-7

herbicide

Acide benzoïque

benzoate

65-85-0

622

produit désinfectant

Acide gibbérellique

(3S,3aS,4S,4aS,7S,9aR,9bR,12S)-7,12-dihydroxy-3-
methyl-6-methylene-2-oxoperhydro-4a,7-methano-
9b,3-propeno[1,2-b]furan-4-carboxylic acid

77-06-5

307

phytorégulateur

Acide sulfurique sur terre argileuse

Aluminium sulfate

10043-01-3

fongicide, bactéricide

Acides gras de C7 à C20

insecticide, accaricide, herbicide, phytorégulateur

(Acide pélargonique)

acide nonanoïque

112-05-0

888

(Acides gras en C7-C18)

67701-09-1

889

(Acide caprylique)

acide octanoïque

124-07-2

887

(Acide caprique)

acide décanoïque

334-48-5

886

(Acides gras de C7 à C20)

891

(Acide oléique)

acide cis-octadéc-9-énoïque

112-07-80

894

(et les sels de sodium et de potassium de ces acides)

Acides octanoïques (sous forme de sels de Na et de Fe)

octanoic acid

124-07-2

produit cicatrisant

Aclonifène

2-chloro-6-nitro-3-phenoxyaniline

74070-46-5

498

herbicide

alpha-Cypermethrin

A racemate comprising (S)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (1R,3R)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate and (R)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (1S,3S)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate

67375-30-8

454

insecticide

alpha-Pinen

2,6,6-Trimethylbicyclo[3.1.1]hept-2-en

2437-95-8

phéromone

Ametoctradin

5-éthyl-6-octyl [1,2,4]triazolo[1,5-a] pyrimidin-7-amine

865318-97-4

818

fongicide

Amidosulfuron

1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-mesyl(methyl)sulfamoylurea

120923-37-7

515

herbicide

Aminopyralide

4-amino-3,6-dichloropyridine-2-carboxylic acid

150114-71-9

771

herbicide

Amisulbrom

3-(3-Brom-6-fluor-2-methylindol-1-ylsulfonyl)- N,N-dimethyl-1H-1,2,4- triazol-1-sulfonamid

348635-87-0

789

fongicide

Asulam

methyl 4-aminophenylsulfonylcarbamate

3337-71-1

240

herbicide

Azadirachtin A

dimethyl (2aR,3S,4S,4aR,5S,7aS,8S,10R,10aS,10bR)-
10-(acetyloxy)octahydro-3,5-dihydroxy-4-methyl-8-[[(2E)-2-methyl-1-oxo-2-butenyl]oxy]-4-
[(1aR,2S,3aS,6aS,7S,7aS)-3a,6a,7,7a-tetrahydro-6ahydroxy-7a-methyl-2,7-methanofuro[2,3-
b]oxireno[e]oxepin-1a(2H)-yl]-1H,7H-naphtho[1,8-
bc:4,4a-c′]difuran-5,10a(8H)-dicarboxylate

11141-17-6

627

insecticide

Azoxystrobin

methyl (E)-2-{2[6-(2-cyanophenoxy)pyrimidin-4-yloxy]phenyl}-3-methoxyacrylate

131860-33-8

571

fongicide

Beflubutamid

(RS)-N-benzyl-2-(α,α,α,4-tetrafluoro-m-tolyloxy)butyramide

113614-08-7

662

herbicide

Bénalaxyl-M

methyl N-(phenylacetyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninate

98243-83-5

766

fongicide

Benoxacor

(±)-4-dichloroacetyl-3,4-dihydro-3-methyl-2H-1,4-benzoxamine

98730-04-2

herbicide «safener»

Bentazone

3-isopropyl-1H-2,1,3-benzothiadiazin-4(3H)-one 2,2-dioxide

25057-89-0

366

herbicide

Benthiavalicarb

[(S)-1-{[(1R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2-yl)ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamic acid Variante: benthiavalicarb-isopropyl

413615-35-7

177406-68-7

744

744.204

fongicide

Benzovindiflupyr

N-[(1RS,4SR)-9-(dichloromethylene)-1,2,3,4-tetrahydro-1,4-methanonaphthalen-5-yl]-3-(difluoromethyl)-1-methylpyrazole-4-carboxamide

1072957-71-1

fongicide

Bicarbonate de potassium

potassium hydrogencarbonate

298-14-6

fongicide

Bifénazate

isopropyl 3-(4-methoxybiphenyl-3-yl)carbazate

149877-41-8

736

acaricide

Bifenox

methyl 5-(2,4-dichlorophenoxy)-2-nitrobenzoate

42576-02-3

413

herbicide

Bixafen

N-(3',4'-dichloro-5-fluoro[1,1'-biphenyl]-2-yl)-3-(difluoromethyl)-1-methyl-1H-pyrazole-4-carboxamide

581809-46-3

819

fongicide

Boscalid

2-Chloro-N-(4’-chlorobiphenyl-2-yl)nicotinamide

188425-85-6

673

fongicide

Bromuconazole

1-[(2RS,4RS:2RS,4SR)-4- bromo-2-(2,4-dichlorophényl) tétrahydrofurfuryl]- 1H-1,2,4 -triazole

116255-48-2

680

fongicide

Bupirimate

5-butyl-2-ethylamino-6-methylpyrimidin-4-yl dimethylsulfamate

41483-43-6

261

fongicide

Buprofezin

(Z)-2-tert-butylimino-3-isopropyl-5-phenyl-1,3,5-thiadiazinan-4-one

953030-84-7

681

insecticide

Captan

N-(trichloromethylthio)cyclohex-4-ene-1,2-dicarboximide

133-06-2

40

fongicide

Carbonate de calcium (craie)

calcium carbonate

471-34-1

insecticide, répulsive du gibier

Carfentrazone-ethyl

ethyl 2-chloro-3-(2-chloro-4-fluoro-5-[4-(difluoromethyl)-4,5,dihydro-3-methyl-5-oxo-1H 1,2,4,triazol-1-yl]phenyl)propanoate

128639-02-1

587.202

herbicide

Cerevisane

980

stimulateur des défenses naturelles, substance à faible risque

Chalcogran

2-Ethyl-1,6-dioxaspiro[4,4]nonan

phéromone

Chlorantraniliprole

3-Bromo-N-[4-chloro-2-methyl-6-(methylcarbamoyl)phenyl]-1-(3-chloropyridin-2-yl)-1 H‑pyrazole-5-carboxyamide

500008-45-7

794

insecticide

Chlorméquat

phytorégulateur

(Chlorméquat)

2-chloroéthyltriméthyl-ammonium

7003-89-6

143

(Chlorure de chlorméquat)

chlorure de 2-chloroéthyltriméthyl-ammonium

999-81-5

143.302

Chlorothalonil (TCPN)

tetrachloroisophthalonitrile

1897-45-6

288

fongicide

Chlorotoluron

3-(3-chloro-p-tolyl)-1,1-dimethylurea

15545-48-9

217

herbicide

Clethodim

(±)-2-[(E)-1-[(E)-3-chloroallyloxyimino]propyl]-5-[2-(ethylthio)pr