Ordonnance
sur les médicaments
(OMéd)

¹ La présente or­don­nance règle:

a.

l’autor­isa­tion de mise sur le marché des médic­a­ments prêts à l’em­ploi;

b.

l’autor­isa­tion de procédés;

c.

les critères de clas­si­fic­a­tion dans les catégor­ies de re­mise;

d.

les re­stric­tions à la dis­tri­bu­tion;

e.

l’autor­isa­tion de vente par cor­res­pond­ance de médic­a­ments;

f.

la sur­veil­lance du marché et la vi­gil­ance;

g.

l’in­form­a­tion du pub­lic;

h.

la liste des re­com­manda­tions de dosage pour l’us­age de médic­a­ments en pé­di­atrie;

i.

la pub­lic­a­tion des ré­sultats des es­sais cli­niques.

² Elle s’ap­plique égale­ment, par ana­lo­gie, aux trans­plants stand­ard­isés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, de l’or­don­nance du 16 mars 2007 sur la trans­plant­a­tion⁵.

³ L’art. 31 ne s’ap­plique pas aux trans­plants stand­ard­isés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, ch. 2, de l’or­don­nance du 16 mars 2007 sur la trans­plant­a­tion.

⁴ Les défin­i­tions de l’art. 2 de l’or­don­nance du 14 novembre 2018 sur les autor­isa­tions dans le do­maine des médic­a­ments (OAMéd)⁶ sont ap­plic­ables.

¹ L’autor­isa­tion de mise sur le marché pour les médic­a­ments prêts à l’em­ploi est ré­gie par l’art. 9 LPTh.

² Une autor­isa­tion est né­ces­saire dans tous les cas:

a.

pour les médic­a­ments prêts à l’em­ploi qui con­tiennent des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés (OGM);

b.

pour les trans­plants stand­ard­isés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, de l’or­don­nance du 16 mars 2007 sur la trans­plant­a­tion⁷.

¹ La de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché ain­si que les don­nées et les doc­u­ments re­quis visés aux art. 11 et 14a LPTh doivent être dé­posés auprès de l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques (Swiss­med­ic).

² La de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment dont le dévelop­pe­ment re­pose sur l’util­isa­tion de res­sources génétiques ou de con­nais­sances tra­di­tion­nelles as­so­ciées à celles-ci doit en outre con­tenir le numéro d’en­re­gistre­ment au sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’or­don­nance de Nagoya du 11 décembre 2015⁸.

³ Swiss­med­ic n’entre pas en matière sur les de­mandes in­com­plètes ou in­suf­f­is­antes.

⁴ Il peut im­partir un délai de 60 jours au plus pour re­médi­er aux dé­fauts.

¹ Un plan de ges­tion des risques doit être joint:

a.

aux de­mandes d’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment à us­age hu­main con­ten­ant au moins un nou­veau prin­cipe ac­tif, selon la procé­dure fixée à l’art. 11 LPTh (procé­dure or­din­aire);

b.

aux de­mandes d’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment im­port­ant contre des mal­ad­ies rares (médic­a­ment orph­elin) con­ten­ant au moins un nou­veau prin­cipe ac­tif;

c.

aux de­mandes d’autor­isa­tion de mise sur le marché d’une nou­velle in­dic­a­tion pour un médic­a­ment visé à la let. a ou b qui est déjà autor­isé.

² Il com­porte une évalu­ation des risques et un plan de phar­ma­covi­gil­ance.

³ Le plan de phar­ma­covi­gil­ance ex­pose de quelle man­ière les risques liés à l’util­isa­tion du médic­a­ment sont sys­tématique­ment réper­tor­iés et iden­ti­fiés ain­si que les mesur­es de préven­tion prévues (art. 11, al. 2, let. a, ch. 5, LPTh).

¹ Le plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique visé à l’art. 54a LPTh doit com­port­er un pro­gramme de recher­che et dévelop­pe­ment garan­tis­sant que les don­nées né­ces­saires pour déter­miner les con­di­tions auxquelles le médic­a­ment con­cerné peut être autor­isé pour le traite­ment de la pop­u­la­tion pé­di­at­rique seront élaborées.

² Un plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique doit être joint:

a.

aux de­mandes d’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment con­ten­ant au moins un nou­veau prin­cipe ac­tif, selon la procé­dure or­din­aire;

b.

aux de­mandes d’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment im­port­ant contre des mal­ad­ies rares (médic­a­ment orph­elin) con­ten­ant au moins un nou­veau prin­cipe ac­tif;

c.

aux de­mandes d’autor­isa­tion de mise sur le marché d’une nou­velle in­dic­a­tion, d’une nou­velle forme phar­ma­ceut­ique ou d’un nou­veau mode d’admi­nis­tra­tion pour un médic­a­ment visé à la let. a ou b qui est déjà auto­risé.

³ Cette ob­lig­a­tion est aus­si re­m­plie si le re­quérant présente le plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique ap­prouvé en derni­er lieu par un pays désigné par Swiss­med­ic comme ay­ant un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent. Le re­quérant in­forme sans délai Swiss­med­ic du re­spect de toutes les ex­i­gences prévues dans le plan d’in­vest­ig­a­tion ap­prouvé à l’étranger.

⁴ Sur de­mande ou d’of­fice, Swiss­med­ic peut ac­cord­er une dérog­a­tion parti­elle ou totale à l’ob­lig­a­tion d’élaborer un plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique, not­am­ment:

a.

s’il y a lieu de penser que le médic­a­ment est vraisemblable­ment in­ef­ficace dans la pop­u­la­tion pé­di­at­rique ou que son util­isa­tion est sujette à cau­tion pour des rais­ons de sé­cur­ité;

b.

si le médic­a­ment est des­tiné à traiter une mal­ad­ie qui sur­vi­ent unique­ment chez l’adulte;

c.

si le médic­a­ment ne présente vraisemblable­ment pas de bénéfices théra­peut­iques sig­ni­fic­atifs par rap­port aux traite­ments existants pour les pa­tients pé­di­at­riques.

⁵ Sur de­mande ou d’of­fice, il peut autor­iser que des études ou d’autres mesur­es du plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique soi­ent initiées ou achevées à une date ultérieure, not­am­ment:

a.

lor­squ’il est in­diqué d’ef­fec­tuer des études sur les adultes av­ant d’init­i­er des études sur la pop­u­la­tion pé­di­at­rique;

b.

lor­sque les études sur la pop­u­la­tion pé­di­at­rique durent plus longtemps que les études sur les adultes.

⁶ Av­ant le dépôt d’une de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché, il peut, sur de­mande:

a.

ap­prouver un plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique;

b.

ac­cord­er une dérog­a­tion con­formé­ment à l’al. 4, ou

c.

autor­iser un re­port con­formé­ment à l’al. 5.

¹ La de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment con­ten­ant des OGM doit re­m­p­lir, outre les ex­i­gences re­quises par la LPTh, les ex­i­gences de l’art. 28 de l’or­don­nance du 10 septembre 2008 sur la dis­sémin­a­tion dans l’en­viron­ne­ment⁹.

² L’autor­ité com­pétente di­rige et co­or­donne la procé­dure d’autor­isa­tion de mise sur le marché en ten­ant compte de l’or­don­nance sur la dis­sémin­a­tion dans l’en­vironne­ment.

Le re­quérant peut dé­poser auprès de Swiss­med­ic une de­mande de procé­dure rap­ide pour l’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment à us­age hu­main ou pour une modi­fic­a­tion de ce­lui-ci si les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.

il s’agit de la préven­tion ou du traite­ment pro­metteurs d’une mal­ad­ie grave, in­val­id­ante ou mor­telle;

b.

il n’ex­iste aucune pos­sib­il­ité de traite­ment avec des médic­a­ments autor­isés ou si les seules pos­sib­il­ités de traite­ment existantes sont in­sat­is­fais­antes;

c.

l’util­isa­tion du nou­veau médic­a­ment pro­met un bénéfice théra­peut­ique élevé.

¹ Av­ant de rendre sa dé­cision sur l’autor­isa­tion de mise sur le marché, Swiss­med­ic com­mu­nique au re­quérant le ré­sultat de son ex­a­men s’il en­tend ne pas faire en­tière­ment droit à la de­mande.

² Dur­ant la procé­dure d’autor­isa­tion, il peut de­mander au re­quérant de cla­ri­fi­er des ques­tions et, le cas échéant, de re­mettre des doc­u­ments sup­plé­mentaires en lui im­par­tis­sant un délai ap­pro­prié à cet ef­fet.

¹ Swiss­med­ic délivre l’autor­isa­tion si le médic­a­ment sat­is­fait aux ex­i­gences de la lé­gis­la­tion sur les produits théra­peut­iques et, dans le cas des médic­a­ments con­ten­ant des OGM, si les con­di­tions de l’or­don­nance du 10 septembre 2008 sur la dis­sémin­a­tion dans l’en­viron­nement¹⁰ sont re­m­plies; l’art. 80 est réser­vé.

² Swiss­med­ic ne délivre l’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment dont le dévelop­pe­ment re­pose sur l’util­isa­tion de res­sources génétiques ou de con­nais­sances tra­di­tion­nelles as­so­ciées à celles-ci que s’il est prouvé que l’ob­lig­a­tion de no­ti­fi­er au sens de l’art. 4 ou 8 de l’or­don­nance de Nagoya du 11 décembre 2015¹¹ est re­spectée.

³ S’agis­sant des médic­a­ments vétérin­aires pour les an­imaux de rente, Swiss­med­ic délivre l’autor­isa­tion unique­ment dans les cas où ces médic­a­ments sont tels que les al­i­ments ob­tenus ne présen­tent pas de risques pour la santé hu­maine.

⁴ Il re­jette la de­mande d’autor­isa­tion lor­sque les con­di­tions ne sont pas re­m­plies ou que la dé­nom­in­a­tion du médic­a­ment ou la présent­a­tion de son ré­cipi­ent ou de son matéri­el d’em­ballage se révèle con­traire à l’or­dre pub­lic et aux bonnes mœurs, ou sus­cept­ible d’in­duire en er­reur ou de prêter à con­fu­sion.

⁵ Sur de­mande, il pré­cise dans la dé­cision d’autor­isa­tion que l’in­form­a­tion sur le médic­a­ment re­produit les ré­sultats des études per­tin­entes réal­isées con­formé­ment au plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique ap­prouvé selon l’art. 54a LPTh.

L’autor­isa­tion est trans­miss­ible.

¹ Si un médic­a­ment n’est pas mis sur le marché dans l’an­née suivant l’oc­troi de l’autor­isa­tion, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion le no­ti­fie à Swiss­med­ic dans les 30 jours après écoule­ment de ladite an­née.

² Si un médic­a­ment n’est plus dis­tribué ou si sa dis­tri­bu­tion est in­ter­rompue plus d’une an­née, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion le no­ti­fie à Swiss­med­ic. Il procède à la no­ti­fic­a­tion au moins deux mois à l’avance, à moins que l’ar­rêt ou l’in­ter­rup­tion de la dis­tri­bu­tion ré­sulte de cir­con­stances dont il ne pouv­ait pré­voir la sur­ven­ance à temps.

³ Si un médic­a­ment autor­isé pour un us­age pé­di­at­rique béné­fi­ci­ant d’une pro­tec­tion selon l’art. 11b, al. 3 ou 4, LPTh ou selon les art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brev­ets¹² n’est plus dis­tribué, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion le no­ti­fie à Swiss­med­ic. Il procède à la no­ti­fic­a­tion au moins trois mois à l’avance, à moins que l’ar­rêt de la dis­tri­bu­tion ré­sulte de cir­con­stances dont il ne pouv­ait pré­voir la sur­ven­ance à temps.

⁴ Si un médic­a­ment visé à l’al. 1 est mis sur le marché ultérieure­ment ou si sa dis­tri­bu­tion reprend après une in­ter­rup­tion, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion le no­ti­fie à Swiss­med­ic dans les 30 jours.

⁵ Swiss­med­ic pub­lie les no­ti­fic­a­tions visées aux al. 2 à 4. S’agis­sant d’un ar­rêt de dis­tri­bu­tion selon l’al. 3, il pré­cise que la doc­u­ment­a­tion re­l­at­ive à l’autor­isa­tion du médic­a­ment pour l’util­isa­tion pé­di­at­rique peut être ob­tenue gra­tu­ite­ment auprès du tit­u­laire de l’autor­isa­tion.

¹ La de­mande de ren­ou­velle­ment de l’autor­isa­tion doit être dé­posée avec les doc­u­ments re­quis au moins six mois av­ant la date d’ex­pir­a­tion.

² Swiss­med­ic peut fix­er un délai de dépôt différent dans la dé­cision d’autor­isa­tion, en par­ticuli­er pour les médic­a­ments fais­ant l’ob­jet d’une sur­veil­lance sup­plé­mentaire.

¹ Swiss­med­ic ré­voque ou sus­pend l’autor­isa­tion de mise sur le marché lor­sque les con­di­tions fixées dans la LPTh ne sont plus re­m­plies.

² Il ré­voque l’autor­isa­tion de mise sur le marché lor­squ’un médic­a­ment n’est plus dis­tribué.

³ L’autor­isa­tion de mise sur le marché des médic­a­ments qui ont été autor­isés unique­ment pour faire face à une situ­ation d’ur­gence ou qui sont des­tinés ex­clus­ive­ment à l’ex­port­a­tion n’est pas ré­voquée à l’ex­pir­a­tion des délais fixés à l’art. 16a, al. 1, LPTh.

⁴ Le délai visé à l’art. 16a, al. 1, let. a, LPTh com­mence à courir le jour où l’autori­sation de mise sur le marché est oc­troyée. Si un brev­et fait obstacle à la mise sur le marché, le délai ne com­mence à courir qu’à l’ex­pir­a­tion du brev­et.

⁵ Le délai visé à l’art. 16a, al. 1, let. b, LPTh com­mence à courir le jour où le tit­u­laire de l’autor­isa­tion de mise sur le marché livre le derni­er em­ballage du derni­er lot au gross­iste.

¹ Swiss­med­ic réex­am­ine les médic­a­ments, en vertu de l’art. 16c LPTh, in­di­vidu­elle­ment ou par groupes.

² Ce fais­ant, il tient compte en par­ticuli­er des critères suivants:

a.

le champ d’ap­plic­a­tion du médic­a­ment;

b.

les risques liés au médic­a­ment;

c.

l’évolu­tion des con­nais­sances tech­niques et sci­en­ti­fiques.

³ Il in­vite chaque tit­u­laire d’autor­isa­tion con­cerné à présenter les don­nées et les doc­u­ments né­ces­saires au réexa­men. Il fixe à cet ef­fet un délai ap­pro­prié.

Si le risque de con­fu­sion entre des médic­a­ments ou entre des médic­a­ments et d’autres produits théra­peut­iques ay­ant une dé­nom­in­a­tion ou une présent­a­tion semblable est con­staté après la mise sur le marché d’un médic­a­ment, Swiss­med­ic or­donne des mesur­es ap­pro­priées, not­am­ment une modi­fic­a­tion de la dé­nom­in­a­tion ou du graph­isme.

¹ Si le re­quérant dé­pose une de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché ou de modi­fic­a­tion d’une autor­isa­tion pour un médic­a­ment ou un procédé pour le­quel l’autor­isa­tion a déjà été délivrée dans un pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent, Swiss­med­ic prend en con­sidéra­tion les ré­sultats des ex­a­mens ef­fec­tués en vue de l’autor­isa­tion, lor­sque les ex­i­gences suivantes sont re­m­plies:

a.

les doc­u­ments présentés, tirés des doc­u­ments util­isés pour la procé­dure à l’étranger, y com­pris toutes les no­ti­fic­a­tions de modi­fic­a­tion, ont moins de cinq ans et cor­res­pond­ent à l’état de l’autor­isa­tion de mise sur le marché à l’étranger;

b.

la de­mande est ac­com­pag­née des ex­pert­ises ef­fec­tuées à l’étranger dans le cadre de procé­dures d’autor­isa­tion de mise sur le marché, y com­pris les ré­sultats des ex­a­mens af­férents;

c.

les doc­u­ments con­tiennent toutes les don­nées re­quises pour la Suisse, not­am­ment con­cernant l’in­form­a­tion sur le médic­a­ment et l’étiquetage;

d.

les doc­u­ments sont dispon­ibles dans une langue of­fi­ci­elle, en anglais, ou ont été traduits dans l’une de ces langues; si une tra­duc­tion est né­ces­saire, le re­quérant con­firme l’ex­actitude de la tra­duc­tion.

² Les doc­u­ments men­tion­nés à l’al. 1, let. a, peuvent légère­ment différer des doc­u­ments étrangers, pour autant que ces modi­fic­a­tions soi­ent dû­ment motivées. Une autre dé­nom­in­a­tion du médic­a­ment, un em­ballage de taille différente ou un autre em­ballage secondaire sont not­am­ment con­sidérés comme des différences mineures.

³ Si une autor­isa­tion de mise sur le marché a été délivrée dans un état membre de l’UE ou de l’AELE, Swiss­med­ic peut ap­prouver, pour la mise sur le marché du médic­a­ment en Suisse, la forme de l’in­form­a­tion sur le médic­a­ment val­ide dans l’état membre; les art. 26 à 29 sont réser­vés.

⁴ Swiss­med­ic pub­lie une liste des pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent.

¹ Swiss­med­ic n’ef­fec­tue pas de propre ex­a­men sci­en­ti­fique pour les de­mandes suivantes:

a.

de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché pour un procédé ou un médic­a­ment con­ten­ant des prin­cipes ac­tifs con­nus qui a déjà été autor­isé dans un pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent;

b.

de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché pour un bi­osim­il­aire qui a déjà été autor­isé par la Com­mis­sion européenne ou par l’Agence améri­caine des produits al­i­mentaires et médic­a­men­teux (United States Food and Drug Ad­min­is­tra­tion).

² Il procède à un ex­a­men sci­en­ti­fique:

a.

lor­sque le procédé ou le médic­a­ment a fait l’ob­jet d’une procé­dure d’autori­sation dans deux pays ou plus ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent et que les dé­cisions des autor­ités de ces états se contre­dis­ent;

b.

lor­sque la dé­cision d’autor­isa­tion étrangère sus­cite des réserves sérieuses compte tenu des ex­a­mens précédents de Swiss­med­ic, de nou­velles con­nais­sances pub­liées dans la lit­térat­ure spé­cial­isée ou d’in­form­a­tions ob­tenues dans le cadre de la col­lab­or­a­tion avec d’autres autor­ités de con­trôle des médic­a­ments.

³ L’ex­a­men sci­en­ti­fique visé à l’al. 2 se lim­ite aux points douteux.

¹ Swiss­med­ic sou­met à un ex­a­men sci­en­ti­fique com­plet les de­mandes d’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment con­ten­ant un nou­veau prin­cipe ac­tif ain­si que les de­mandes port­ant sur l’ex­ten­sion de l’in­dic­a­tion d’un tel médic­a­ment.

² Se fond­ant sur les ré­sultats d’ex­a­mens faits à l’étranger, il peut, sur de­mande ou d’of­fice, lim­iter son ex­a­men de façon ap­pro­priée dans les cas jus­ti­fiés.

¹ Lor­sque la de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché con­cerne un médic­a­ment qui a ob­tenu, dans un pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent, une autor­isa­tion de mise sur le marché con­di­tion­nelle as­sortie de charges spé­ci­fiques en rais­on de don­nées en­core in­com­plètes sur la qual­ité, la sé­cur­ité ou l’ef­fica­cité, le ré­sultat de l’ex­a­men ef­fec­tué par l’autor­ité étrangère n’est pris en compte que pour oc­troy­er une autor­isa­tion à durée lim­itée selon l’art. 9a LPTh.

² Toutes les don­nées fournies postérieure­ment et tous les ré­sultats des ex­a­mens de l’autor­ité étrangère se rap­port­ant au re­spect des charges spé­ci­fiques at­tachées à l’autor­isa­tion doivent être re­mis sans délai à Swiss­med­ic.

¹ Si l’Agence européenne des médic­a­ments (EMA) ad­resse une re­com­manda­tion à la Com­mis­sion européenne ou si une autor­isa­tion de mise sur le marché est délivrée dans un pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent al­ors qu’une procé­dure d’autor­isa­tion de mise sur le marché est en cours en Suisse pour le même médic­a­ment ou procédé, Swiss­med­ic ap­plique sur de­mande les art. 16 à 19 par ana­lo­gie.

² Il pour­suit son ex­a­men sci­en­ti­fique si, compte tenu de ses ex­a­mens précédents, des réserves sérieuses sub­sist­ent quant aux ré­sultats des ex­a­mens faits par l’autor­ité étrangère.

¹ Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion est tenu de no­ti­fi­er par écrit à Swiss­med­ic toute modi­fic­a­tion mineure dont les ré­per­cus­sions sur la qual­ité, la sé­cur­ité ou l’ef­fica­cité du médic­a­ment con­cerné sont min­i­males ou nulles; il dis­pose à cet ef­fet d’un délai de douze mois à compt­er de la mise en œuvre de la modi­fic­a­tion.

² De tell­es modi­fic­a­tions doivent être no­ti­fiées im­mé­di­ate­ment dès leur mise en œuvre par écrit à Swiss­med­ic lor­sque cela est né­ces­saire pour la sur­veil­lance con­tin­ue du médic­a­ment.

¹ Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion est tenu de no­ti­fi­er par écrit à Swiss­med­ic toute modi­fic­a­tion qui ne con­stitue ni une modi­fic­a­tion visée à l’art. 21 ou 23 ni une ex­ten­sion de l’autor­isa­tion de mise sur le marché, av­ant la mise en œuvre de la modi­fic­a­tion.

² Si Swiss­med­ic ne forme aucune ob­jec­tion dans les 60 jours suivant la ré­cep­tion d’une no­ti­fic­a­tion val­able et des doc­u­ments com­plets, la modi­fic­a­tion est réputée ac­ceptée dès le jour qui suit l’ex­pir­a­tion de ce délai. Si Swiss­med­ic forme des ob­jec­tions à la modi­fic­a­tion av­ant l’ex­pir­a­tion de ce délai, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion dis­pose de 30 jours pour lui fournir les doc­u­ments per­met­tant de lever les ob­jec­tions ou pour lui sou­mettre une nou­velle no­ti­fic­a­tion ten­ant dû­ment compte des ob­jec­tions. Si ce derni­er ne le fait pas, la modi­fic­a­tion est réputée re­jetée.

³ L’al. 2 ne s’ap­plique pas lor­sque la no­ti­fic­a­tion d’une modi­fic­a­tion selon l’al. 1 est dé­posée en même temps qu’une de­mande d’ap­prob­a­tion d’une modi­fic­a­tion ma­jeure ou qu’une de­mande d’ex­ten­sion de l’autor­isa­tion de mise sur le marché.

Les modi­fic­a­tions d’un médic­a­ment qui sont sus­cept­ibles d’avoir des ré­per­cus­sions sig­ni­fic­at­ives sur sa qual­ité, sa sé­cur­ité ou son ef­fica­cité et qui ne con­stitu­ent pas une ex­ten­sion de l’autor­isa­tion de mise sur le marché doivent être ap­prouvées par Swiss­med­ic av­ant leur mise en œuvre.

Les modi­fic­a­tions d’un médic­a­ment qui sont classées comme une ex­ten­sion de l’autor­isa­tion de mise sur le marché doivent faire l’ob­jet d’une nou­velle procé­dure d’autor­isa­tion de mise sur le marché.

¹ Swiss­med­ic ét­ablit une clas­si­fic­a­tion des modi­fic­a­tions par catégor­ies et pré­cise les mod­al­ités des procé­dures prévues aux art. 21 à 24 ain­si que la doc­u­ment­a­tion re­quise. Ce fais­ant, il tient compte des normes et dir­ect­ives re­con­nues sur le plan in­ter­na­tion­al, not­am­ment le règle­ment (CE) n^o 1234/2008¹³ et les lignes dir­ect­rices de la Com­mis­sion européenne fondées sur ce règle­ment.

² Il défin­it com­ment une de­mande peut port­er sur plusieurs modi­fic­a­tions.

¹ Les textes et les don­nées fig­ur­ant sur le ré­cipi­ent et le matéri­el d’em­ballage doivent être rédigés dans deux langues of­fi­ci­elles au moins.

² L’in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels sur les médic­a­ments à us­age hu­main ou vétérin­aire et leur no­tice d’em­ballage doivent être rédigées dans les trois langues of­fi­ci­elles.

³ La com­pos­i­tion du médic­a­ment peut aus­si être in­diquée en lat­in ou à l’aide de désig­na­tions in­ter­na­tionales usuelles, comme les dé­nom­in­a­tions com­munes in­ter­na­tionales de l’Or­gan­isa­tion mon­diale de la santé, sur le ré­cipi­ent, sur le matéri­el d’em­ballage et sur l’in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels.

⁴ Pour les médic­a­ments ex­clus­ive­ment des­tinés à être ad­min­is­trés dans les hôpitaux et étiquetés en con­séquence, les in­dic­a­tions visées aux al. 1 et 2 peuvent être rédigées dans une seule langue of­fi­ci­elle ou en anglais. Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion s’as­sure que l’util­isateur peut re­ce­voir des in­form­a­tions com­plé­mentaires dans la langue of­fi­ci­elle de son choix.

¹ Les médic­a­ments qui sont des OGM ou qui en con­tiennent doivent être désignés comme tels.

² Le ré­cipi­ent des­tiné à la re­mise, l’em­ballage ex­térieur et la no­tice d’em­ballage doivent port­er la men­tion «con­tient du X génétique­ment modi­fié» ou «produit à partir de X génétique­ment modi­fié». Le type d’OGM et la modi­fic­a­tion génétique doivent être in­diqués dans l’in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels.

³ L’étiquetage des prin­cipes ac­tifs et des ex­cipi­ents ob­tenus à partir d’OGM est régi, par ana­lo­gie, par les dis­pos­i­tions con­cernant l’étiquetage fixées dans la lé­gis­la­tion sur les den­rées al­i­mentaires génétique­ment modi­fiées.

Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion est tenu d’ad­apter l’in­form­a­tion sur le médic­a­ment, en per­man­ence et spon­tané­ment, à l’état des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques ain­si qu’aux nou­veaux événe­ments et évalu­ations. Les art. 21 à 24 s’ap­pli­quent.

Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment à us­age hu­main ou vétérin­aire est tenu de livrer à l’in­sti­tu­tion visée à l’art. 67, al. 3, LPTh le con­tenu, pre­scrit par la loi, des in­form­a­tions sur le médic­a­ment dans les formes prévues au plus tard lors de la première mise sur le marché de la pré­par­a­tion.

¹ La de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment qui est très proche d’un médic­a­ment déjà autor­isé et qui est des­tiné au même em­ploi peut se référer aux ré­sultats des es­sais phar­ma­co­lo­giques, tox­ic­o­lo­giques et cli­niques du médic­a­ment déjà autor­isé pour autant:

a.

que le tit­u­laire de l’autor­isa­tion du médic­a­ment déjà autor­isé y con­sente par écrit, ou

b.

que la péri­ode d’ex­clus­iv­ité des don­nées ait ex­piré.

² Si une nou­velle in­dic­a­tion, un nou­veau mode d’ad­min­is­tra­tion, une nou­velle forme phar­ma­ceut­ique, un nou­veau dosage, une nou­velle re­com­manda­tion de dosage ou l’ap­plic­a­tion à une nou­velle es­pèce an­i­male a été autor­isée pour le médic­a­ment déjà autor­isé, la de­mande visée à l’al. 1 peut se référer aux ré­sultats des es­sais cor­res­pond­ants, pour autant:

a.

que le tit­u­laire de l’autor­isa­tion du médic­a­ment déjà autor­isé y con­sente par écrit, ou

b.

que la péri­ode d’ex­clus­iv­ité des don­nées oc­troyée pour la modi­fic­a­tion de l’autor­isa­tion ait ex­piré.

³ Sur de­mande, Swiss­med­ic fixe à dix ans l’ex­clus­iv­ité des don­nées visée à l’al. 2, let. b, pour une nou­velle in­dic­a­tion si celle-ci per­met d’escompt­er un bénéfice cli­nique im­port­ant par rap­port aux thérapies existantes et qu’elle s’ap­puie sur des es­sais cli­niques ap­pro­fondis.

⁴ L’ex­clus­iv­ité des don­nées prévue à l’art. 11b, al. 3, LPTh est oc­troyée unique­ment si les études présentées sont con­formes au plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique visé à l’art. 54a LPTh.

⁵ L’ex­clus­iv­ité des don­nées est oc­troyée avec l’autor­isa­tion de mise sur le marché et fait l’ob­jet d’une pub­lic­a­tion.

⁶ Swiss­med­ic n’entre pas en matière sur les de­mandes d’autor­isa­tion d’un médic­a­ment visées à l’art. 12 LT­Ph qui sont présentées plus de deux ans av­ant l’ex­pir­a­tion de l’ex­clus­iv­ité des don­nées sans le con­sente­ment écrit du tit­u­laire de l’autor­isa­tion du médic­a­ment déjà autor­isé.

¹ Les procédés de traite­ment de sang ou de produits san­guins la­biles vis­ant l’in­ac­tiv­a­tion ou l’élim­in­a­tion de cer­tains agents patho­gènes ne peuvent être mis sur le marché ou util­isés que s’ils ont été autor­isés par Swiss­med­ic.

² Swiss­med­ic délivre l’autor­isa­tion si le re­quérant dé­montre que le procédé in­act­ive ou élimine les agents patho­gènes et que ni l’ef­fica­cité, ni la sé­cur­ité, ni la qual­ité du produit n’en sont af­fectées.

³ Toute modi­fic­a­tion ap­portée au procédé doit être sou­mise au préal­able à l’appro­ba­tion de Swiss­med­ic.

Les trans­plants non stand­ard­isés dont le procédé de fab­ric­a­tion peut être stand­ard­isé ne peuvent être mis sur le marché que si le procédé a été autor­isé par Swiss­med­ic.

¹Les médic­a­ments non stand­ard­isés dont le procédé de fab­ric­a­tion peut être stand­ard­isé et qui présen­tent un risque élevé en rais­on de leur in­dic­a­tion, com­pos­i­tion, dosage ou mode d’ad­min­is­tra­tion, ou parce que leur sé­cur­ité et leur ef­fica­cité ne sont pas suf­f­is­am­ment étayées dans les pub­lic­a­tions sci­en­ti­fiques, ne peuvent être mis sur le marché que si leur procédé de fab­ric­a­tion a été autor­isé par Swiss­med­ic.

²Après con­sulta­tion des can­tons,Swiss­med­ic désigne les médic­a­ments ou groupes de médic­a­ments qui re­quièrent une autor­isa­tion au sens de l’al. 1 et ad­apte régulière­ment cette liste en fonc­tion de l’état des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques. Il peut as­sortir les ad­apt­a­tions de la liste de dis­pos­i­tions trans­itoires.

³Si la liste prévue à l’al. 2 ne cor­res­pond plus aux con­nais­sances ou évolu­tions ré­cen­tes et si des mesur­es ur­gentes sont re­quises pour protéger la santé, il peut don­ner les in­struc­tions né­ces­saires aux autor­ités can­tonales d’ex­écu­tion, après con­sulta­tion préal­able, en at­tend­ant l’ad­apt­a­tion de la liste. Ces in­struc­tions sont pub­liées sur In­ter­net.

Les dis­pos­i­tions re­l­at­ives à l’autor­isa­tion de mise sur le marché des médic­a­ments prêts à l’em­ploi s’ap­pli­quent par ana­lo­gie à l’autor­isa­tion des procédés visés aux art. 31 à 33.

¹ Les médic­a­ments au sens de l’art. 9, al. 2, let. b à c^bis, LPTh ne peuvent être re­mis qu’à la cli­entèle de l’ét­ab­lisse­ment.

² Par cli­entèle de l’ét­ab­lisse­ment, on en­tend les cli­ents d’une of­fi­cine pub­lique, d’une droguer­ie ou d’un autre ét­ab­lisse­ment tit­u­laire d’une autor­isa­tion can­tonale de com­merce de dé­tail, qui ac­quièrent des médic­a­ments pour leur propre us­age ou pour les ad­min­is­trer à des tiers ou à des an­imaux.

³ En mi­lieu hos­pit­al­i­er, dans les cli­niques et dans les autres ét­ab­lisse­ments médi­caux où la re­sponsab­il­ité phar­ma­ceut­ique est con­fiée à un seul spé­cial­iste, la cli­entèle de l’ét­ab­lisse­ment est com­posée des per­sonnes suivantes:

a.

les pa­tients en soins sta­tion­naires au sein de l’ét­ab­lisse­ment;

b.

les pa­tients en soins am­bu­latoires qui font ap­pel aux con­nais­sances et équipe­ments spé­ci­fiques de l’ét­ab­lisse­ment.

⁴ Les pa­tients en soins sta­tion­naires peuvent re­ce­voir un premi­er ap­pro­vi­sion­nement en médic­a­ments à la sortie de l’ét­ab­lisse­ment pour leurs be­soins im­mé­di­ats.

¹ Les médic­a­ments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh ne peuvent être fab­riqués ou stock­és qu’en quant­ité lim­itée par an­née civile, cor­res­pond­ant aux be­soins usuels de l’ét­ab­lisse­ment pour une an­née, à moins que les don­nées re­l­at­ives à leur sta­bil­ité jus­ti­fi­ent une plus longue péri­ode de stock­age.

² Les ét­ab­lisse­ments char­gés de la fab­ric­a­tion de médic­a­ments à façon au sens de l’art. 9, al. 2^bis, LPTh ne peuvent fab­riquer un médic­a­ment visé à l’art. 9, al. 2, let. a à c, LPTh qu’en quant­ité lim­itée par an­née civile, cor­res­pond­ant au plus à 3000 em­ballages prêts à être re­mis con­ten­ant au max­im­um 90 000 doses in­di­vidu­elles, par formes phar­ma­ceut­iques et par dosages. Un ét­ab­lisse­ment ha­bil­ité à re­mettre des médic­a­ments ne peut faire fab­riquer à façon les quant­ités max­i­m­ales des médic­a­ment visés qu’une fois par an­née civile.

³ La re­stric­tion visée à l’al. 2 ne s’ap­plique pas lor­squ’aucun médic­a­ment de sub­sti­tu­tion équi­val­ent autor­isé en Suisse ou dans un pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent n’est dispon­ible.

¹ Seuls les prin­cipes ac­tifs qui ré­pond­ent au moins à une des con­di­tions suivantes peuvent être util­isés pour la fab­ric­a­tion des médic­a­ments non sou­mis à autor­isa­tion visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, 2^bis et 2^ter, LPTh:

a.

ils sont con­tenus dans un médic­a­ment autor­isé par Swiss­med­ic ou dans un pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent;

b.

ils sont men­tion­nés dans la liste édictée par Swiss­med­ic re­l­at­ive à la mé­de­cine asi­atique tra­di­tion­nelle et sont util­isés dans le re­spect des re­stric­tions prévues dans cette liste;

c.

ils sont men­tion­nés dans la liste édictée par Swiss­med­ic re­l­at­ive à la mé­de­cine homéo­path­ique et à la mé­de­cine an­thro­po­sophique et sont util­isés dans le re­spect des re­stric­tions prévues dans cette liste;

d.

ils sont men­tion­nés dans la Phar­ma­copée, ou dans une autre phar­ma­copée ou dans un autre for­mu­laire phar­ma­ceut­ique re­con­nus par Swiss­med­ic;

e.

ils sont util­isés comme produit ra­dio­phar­ma­ceut­ique et fig­urent à l’an­nexe 1;

f.

ils sont util­isés comme an­ti­dote ou an­ti­ven­in.

² Dans des cas ex­cep­tion­nels jus­ti­fiés, des prin­cipes ac­tifs ne ré­pond­ant pas aux con­di­tions men­tion­nées à l’al. 1 peuvent aus­si être util­isés pour la fab­ric­a­tion des médic­a­ments visés à l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh dans le re­spect des règles re­con­nues des sci­ences médicales et phar­ma­ceut­iques:

a.

s’ils ne sont pas util­isés comme produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques;

b.

si le médic­a­ment est des­tiné au dia­gnost­ic, à la préven­tion ou au traite­ment d’une mal­ad­ie grave, en­traîn­ant une in­valid­ité ou met­tant en danger la vie du pa­tient;

c.

si aucun médic­a­ment de sub­sti­tu­tion et équi­val­ent n’est dispon­ible;

d.

si l’util­isa­tion en­visagée per­met d’escompt­er un grand bénéfice théra­peut­ique, et

e.

si une ana­lyse des risques doc­u­mentée jus­ti­fie l’util­isa­tion en­visagée.

³ Les can­tons tiennent et pub­li­ent une liste des médic­a­ments visés à l’al. 2 men­tion­nant les prin­cipes ac­tifs util­isés et les in­dic­a­tions con­cernées.

Pour la fab­ric­a­tion de produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques selon l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, et 2^bis, LPTh, les ser­vices de ra­dio­phar­macie des hôpitaux sont con­sidérés comme des phar­ma­cies d’hôpit­al au sens de l’art. 4, al. 1, let. j, LPTh.

¹ Les men­tions suivantes doivent fig­urer, en ca­ra­ctères d’une taille d’au moins 7 points, sur les ré­cipi­ents et les em­ballages des médic­a­ments non sou­mis à autor­isa­tion visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh et des­tinés à être re­mis ou util­isés:

a.

médic­a­ments visés à l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh: «for­mule ma­gis­trale»;

b.

médic­a­ments visés à l’art. 9, al. 2, let. b, LPTh: «for­mule of­fi­cinale»;

c.

médic­a­ments visés à l’art. 9, al. 2, let. c, LPTh: «for­mule propre»;

d.

médic­a­ments visés à l’art. 9, al. 2, let. c^bis, LPTh: «for­mule hos­pit­al­ière».

² Les autres textes et don­nées ain­si que leurs as­pects formels sont ré­gis par la Phar­ma­copée.

¹ Lor­squ’il oc­troie l’autor­isa­tion de mise sur le marché, Swiss­med­ic pré­cise la caté­gor­ie de re­mise du médic­a­ment.

² Pour la clas­si­fic­a­tion dans une catégor­ie de re­mise, il tient compte en par­ticuli­er des as­pects suivants:

a.

l’ef­fet phar­ma­co­lo­gique;

b.

la tox­icité ai­guë et chro­nique;

c.

les ex­péri­ences cli­niques, en par­ticuli­er en re­la­tion avec la sé­cur­ité et les ef­fets in­désir­ables;

d.

le champ d’ap­plic­a­tion;

e.

le risque d’us­age ab­usif;

f.

les com­pétences pro­fes­sion­nelles que doivent pos­séder les mé­de­cins et les phar­ma­ciens, pour des rais­ons de sé­cur­ité, pour le choix et l’util­isa­tion du médic­a­ment.

³ Il ad­apte la clas­si­fic­a­tion, d’of­fice ou sur de­mande, en fonc­tion de l’état des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques.

⁴ Il pub­lie sur son site In­ter­net la liste des prin­cipes ac­tifs con­tenus dans les médic­a­ments qu’il a autor­isés. Cette liste réper­tor­ie égale­ment la catégor­ie de re­mise des médic­a­ments.

⁵ Les stupéfi­ants et les sub­stances psy­cho­tropes sont sou­mis aux dis­pos­i­tions par­ticulières de l’or­don­nance du 25 mai 2011 sur le con­trôle des stupéfi­ants¹⁴.

Un médic­a­ment est classé dans la catégor­ie des médic­a­ments sou­mis à or­don­nance non ren­ou­velable sans l’autor­isa­tion ex­presse du mé­de­cin (catégor­ie de re­mise A):

a.

si la durée du traite­ment est lim­itée et que, pour des rais­ons de sé­cur­ité, elle ne peut être pro­longée sans or­don­nance médicale ou vétérin­aire;

b.

si son us­age sans dia­gnost­ic ni sur­veil­lance médicale ou vétérin­aire risque d’en­traîn­er de graves at­teintes à la santé;

c.

si, du fait d’un us­age er­roné, le traite­ment ultérieur d’af­fec­tions graves risque d’être com­promis de man­ière dé­cis­ive.

Un médic­a­ment est classé dans la catégor­ie des médic­a­ments sou­mis à or­don­nance (catégor­ie de re­mise B):

a.

s’il est re­com­mandé pour lut­ter contre des mal­ad­ies dont le traite­ment re­quiert un dia­gnost­ic ou une sur­veil­lance médicale ou vétérin­aire;

b.

s’il risque de port­er une at­teinte dir­ecte ou in­dir­ecte à la santé lor­squ’il est util­isé con­formé­ment à l’us­age auquel il est des­tiné, sans dia­gnost­ic médic­al ou vétérin­aire ni sur­veil­lance;

c.

s’il est fréquem­ment util­isé de man­ière non con­forme à l’us­age auquel il est des­tiné et que cela risque de port­er une at­teinte dir­ecte ou in­dir­ecte à la santé;

d.

s’il con­tient des prin­cipes ac­tifs ou des pré­par­a­tions de prin­cipes ac­tifs dont les ef­fets et les ef­fets in­désir­ables doivent faire l’ob­jet d’études ap­pro­fon­dies;

e.

s’il est des­tiné à l’ad­min­is­tra­tion par voie par­entérale;

f.

si sa re­mise re­quiert le con­seil d’une per­sonne ex­er­çant une pro­fes­sion médicale.

¹ Un médic­a­ment est classé dans la catégor­ie des médic­a­ments re­mis sur con­seil spé­cial­isé (catégor­ie de re­mise D):

a.

s’il ne tombe pas dans les catégor­ies A ou B, et

b.

si sa re­mise ou son util­isa­tion re­quiert un con­seil spé­cial­isé.

² Les médic­a­ments classés dans cette catégor­ie peuvent être re­mis sans or­don­nance médicale ou vétérin­aire par les per­sonnes ha­bil­itées en vertu de l’art. 25, al. 1, let. a, b et d, LPTh.

¹ Un médic­a­ment est classé dans la catégor­ie des médic­a­ments en vente libre (caté­gor­ie de re­mise E):

a.

s’il ne tombe pas dans les catégor­ies A, B ou D, et

b.

si sa re­mise ou son util­isa­tion ne re­quiert pas de con­seil spé­cial­isé.

² Les médic­a­ments classés dans cette catégor­ie peuvent être re­mis par quiconque sans or­don­nance médicale ou vétérin­aire.

¹ Les phar­ma­ciens peuvent, sans présent­a­tion d’une or­don­nance, re­mettre les médic­a­ments à us­age hu­main suivants de la catégor­ie de re­mise B:

a.

médic­a­ments util­isés pour traiter des mal­ad­ies fréquentes, pour autant qu’ils con­tiennent des prin­cipes ac­tifs con­nus, autor­isés depuis plusieurs an­nées;

b.

médic­a­ments util­isés pour pour­suivre un traite­ment de longue durée pendant un an, après une première pre­scrip­tion médicale;

c.

médic­a­ments dont la re­mise re­quiert, pour des rais­ons de sé­cur­ité, le con­seil d’une per­sonne ex­er­çant une pro­fes­sion médicale, qui ap­par­tenaient à la catégor­ie de re­mise C jusqu’au 1^er jan­vi­er 2019 et qui sont re­classés par Swiss­med­ic dans la catégor­ie B; il s’agit not­am­ment des médic­a­ments qui:

1.

con­tiennent des prin­cipes ac­tifs présent­ant un risque d’abus bi­en con­nu pouv­ant in­duire une ac­cou­tu­mance ou une dépend­ance,

2.

con­tiennent des prin­cipes ac­tifs pouv­ant avoir des in­ter­ac­tions graves avec des médic­a­ments sou­mis à or­don­nance, ou

3.

sont sou­mis à une ob­lig­a­tion de con­sign­er spé­ciale.

² Les in­dic­a­tions et les médic­a­ments autor­isés pour celles-ci ain­si que les autres con­di­tions con­cernant la re­mise visés à l’al. 1, let. a, sont énumérés à l’an­nexe 2.

³ Les médic­a­ments visés à l’al. 1, let. c, sont pub­liés sur le site In­ter­net de Swiss­med­ic.

⁴ Les an­ti­bi­otiques à ac­tion sys­témique ne peuvent pas être re­mis selon l’al. 1.

Les phar­ma­ciens peuvent re­mettre les médic­a­ments visés à l’art. 4, let. b, de l’or­don­nance du 29 septembre 1995 sur les presta­tions de l’as­sur­ance des soins¹⁵ qui ont été pre­scrits par un chiro­praticien.

¹ La re­mise en vertu de l’art. 24, al. 1, let. a, ch. 1 et 2, LPTh ne peut être ef­fec­tuée que par le phar­ma­cien en per­sonne.

² Le pa­tient auquel le médic­a­ment est des­tiné doit être présent en per­sonne pour l’évalu­ation et la re­mise du médic­a­ment.

¹ Toute re­mise en vertu de l’art. 24, al. 1, let. a, ch. 1 et 2, LPTh doit être con­signée sous forme élec­tro­nique ou par écrit.

² Les in­form­a­tions suivantes doivent être con­signées:

a.

nom, prénom, date de nais­sance et sexe du pa­tient;

b.

désig­na­tion du point de re­mise et de la per­sonne ay­ant ef­fec­tué la re­mise;

c.

dé­nom­in­a­tion du médic­a­ment, dosage et taille de l’em­ballage;

d.

date de la re­mise;

e.

in­form­a­tions jus­ti­fi­ant la dé­cision de re­mise.

³ Si les in­form­a­tions sont en­re­gis­trées dans le dossier élec­tro­nique du pa­tient selon la loi fédérale du 19 juin 2015 sur le dossier élec­tro­nique du pa­tient (LDEP)¹⁶, les formats d’échange prévus par le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur (DFI) en vertu de l’art. 10, al. 3, let. b, de l’or­don­nance du 22 mars 2017 sur le dossier élec­tro­nique du pa­tient (ODEP)¹⁷ doivent être re­spectés.

Outre les per­sonnes visées à l’art. 25, al. 1, LPTh, les pro­fes­sion­nels de la mé­de­cine com­plé­mentaire tit­u­laires d’un diplôme fédéral sont ha­bil­ités à re­mettre, à titre in­dépend­ant et dans l’ex­er­cice de leur pro­fes­sion, les médic­a­ments non sou­mis à or­don­nance que Swiss­med­ic a désignés à cet ef­fet.

Le can­ton peut autor­iser les con­seillers des ser­vices de plani­fic­a­tion fa­miliale à re­mettre la «pil­ule du len­de­main» dans le cadre de leur activ­ité, pour autant qu’ils soi­ent au bénéfice d’une form­a­tion ad hoc re­con­nue par le can­ton. Ce­lui-ci veille à ce que la procé­dure de re­mise soit fiable et uni­forme et qu’elle soit placée sous la sur­veil­lance dir­ecte d’une per­sonne ex­er­çant une pro­fes­sion médicale.

¹ L’or­don­nance d’un mé­de­cin ou d’un chiro­praticien pre­scrivant un médic­a­ment à us­age hu­main doit con­tenir au moins les don­nées suivantes:

a.

nom, prénom et ad­resse du cab­in­et médic­al de la per­sonne qui rédige l’or­don­nance ain­si que son numéro d’iden­ti­fic­a­tion in­scrit dans le re­gistre des pro­fes­sions médicales (GLN)¹⁸;

b.

sig­na­ture lé­gale­ment val­able de la per­sonne qui rédige l’or­don­nance;

c.

nom, prénom, date de nais­sance et sexe du pa­tient;

d.

date de ré­dac­tion de l’or­don­nance;

e.

nom de la pré­par­a­tion ou du prin­cipe ac­tif, forme phar­ma­ceut­ique, le cas échéant, quant­ité de prin­cipe ac­tif par unité;

f.

dosage et durée d’util­isa­tion;

g.

pre­scrip­tions d’util­isa­tion.

² Si l’or­don­nance est ét­ablie sur papi­er, elle doit port­er la sig­na­ture manuscrite de la per­sonne qui la rédige. Les or­don­nances élec­tro­niques peuvent être mu­nies d’une sig­na­ture élec­tro­nique qual­i­fiée ou être trans­mises de man­ière à ce qu’elles re­m­p­lis­sent des ex­i­gences de sé­cur­ité com­par­ables en ter­mes d’au­then­ti­cité, d’in­té­grité des don­nées et de con­fid­en­ti­al­ité.

³ Les al. 1 et 2 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie aux or­don­nances d’autres pro­fes­sion­nels de la santé pre­scrivant des médic­a­ments à us­age hu­main.

⁴ Si l’or­don­nance élec­tro­nique est en­re­gis­trée dans le dossier élec­tro­nique du pa­tient au sens de la LDEP¹⁹, les formats d’échange prévus par le DFI en vertu de l’art. 10, al. 3, let. b, ODEP²⁰ doivent être re­spectés.

¹ Toute per­sonne qui en­tend util­iser, dans l’ex­er­cice de sa pro­fes­sion et sous sa propre re­sponsab­il­ité, des médic­a­ments sou­mis à or­don­nance doit être au bénéfice d’une autor­isa­tion délivrée par le can­ton dans le­quel elle ex­erce sa pro­fes­sion.

² Outre les per­sonnes ex­er­çant une pro­fes­sion médicale, les per­sonnes des catégor­ies pro­fes­sion­nelles suivantes peuvent ob­tenir une telle autor­isa­tion:

a.

les tit­u­laires d’un Bach­el­or of Sci­ence (HES) de sage-femme;

b.

les tit­u­laires d’un diplôme d’hy­gién­iste dentaire ES;

c.

les chiro­praticiens diplômés;

d.

les tit­u­laires d’un diplôme d’am­bu­lan­ci­er ES;

e.

les per­sonnes visées à l’art. 49.

³ Le can­ton pré­cise les médic­a­ments que les per­sonnes visées à l’al. 2 peuvent ad­min­is­trer.

⁴ Il veille à ce qu’une sur­veil­lance régulière soit as­surée par l’autor­ité can­tonale ou une per­sonne ap­pro­priée ex­er­çant une pro­fes­sion médicale.

Le can­ton peut autor­iser les mé­de­cins-den­tistes au bénéfice d’une autor­isa­tion can­tonale à util­iser les médic­a­ments sou­mis à or­don­nance qui sont né­ces­saires dans l’ex­er­cice de leur pro­fes­sion.

Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion ne peut dis­tribuer les médic­a­ments im­mun­o­lo­giques à us­age vétérin­aire, à l’ex­cep­tion des al­ler­gènes, qu’aux vétérin­aires ou aux autor­ités com­pétentes.

¹ Quiconque de­mande une autor­isa­tion de vente par cor­res­pond­ance de médic­a­ments doit être au bénéfice d’une autor­isa­tion can­tonale l’ha­bil­it­ant à tenir une of­fi­cine pub­lique.

² De sur­croît, le re­quérant doit, à l’aide d’un sys­tème d’as­sur­ance-qual­ité, s’as­surer que:

a.

le des­tinataire du médic­a­ment est bi­en la per­sonne pour laquelle l’or­don­nance médicale a été rédigée;

b.

l’or­don­nance médicale a été véri­fiée afin de prévenir toute in­ter­ac­tion in­désir­able avec d’autres médic­a­ments re­mis au des­tinataire;

c.

le con­di­tion­nement, le trans­port et la liv­rais­on du médic­a­ment sont pro­pres à en garantir la qual­ité et l’ef­fica­cité;

d.

le médic­a­ment est livré dans son em­ballage ori­gin­al avec la no­tice d’em­bal­lage et un mode d’em­ploi spé­ci­fique;

e.

le médic­a­ment en­voyé n’est livré qu’à la per­sonne pour laquelle l’or­don­nance médicale a été rédigée ou à un tiers en pos­ses­sion d’une pro­cur­a­tion écrite de celle-ci;

f.

le pa­tient a été in­formé du fait qu’il doit pren­dre con­tact avec son mé­de­cin trait­ant si des problèmes sur­gis­sent en re­la­tion avec le médic­a­ment en­voyé, et que

g.

les con­seils ont été fournis dans les règles de l’art par un pro­fes­sion­nel de la santé.

³ Les ex­i­gences con­cernant la pre­scrip­tion, la re­mise et l’util­isa­tion de médic­a­ments vétérin­aires doivent être re­spectées con­formé­ment à l’or­don­nance du 18 août 2004 sur les médic­a­ments vétérin­aires²².

Les can­tons gèrent une liste com­mune des phar­ma­cies qui dis­posent d’une autor­isa­tion de vente par cor­res­pond­ance.

¹ Le con­trôle ultérieur de la licéité de la re­mise et de l’util­isa­tion des médic­a­ments mis sur le marché relève de la com­pétence des can­tons.

² Les can­tons con­trôlent, par sond­age ou sur de­mande de Swiss­med­ic, si les points de re­mise re­spectent not­am­ment:

a.

les pre­scrip­tions re­l­at­ives aux droits de re­mise;

b.

les pre­scrip­tions re­l­at­ives à la pub­li­cité pour les médic­a­ments;

c.

les ex­i­gences re­l­at­ives à l’étiquetage des médic­a­ments.

³ Si, après con­trôle, il ap­par­aît que les dis­pos­i­tions prévues à l’al. 2, let. a, ont été en­fre­intes, le can­ton procède aux in­vest­ig­a­tions né­ces­saires et or­donne les mesur­es qui s’im­posent. Il in­forme Swiss­med­ic.

⁴ Si, après con­trôle, il ap­par­aît que les dis­pos­i­tions prévues à l’al. 2, let. b et c, ou d’autres dis­pos­i­tions de la LPTh ou de la présente or­don­nance ont été en­fre­intes, le can­ton en réfère à Swiss­med­ic. Ce­lui-ci procède aux in­vest­ig­a­tions né­ces­saires et or­donne les mesur­es qui s’im­posent. Il in­forme les can­tons.

¹ Le con­trôle de la licéité de la dis­tri­bu­tion des médic­a­ments autor­isés ou sou­mis à autor­isa­tion et des produits san­guins la­biles relève de la com­pétence de Swiss­med­ic. Ce­lui-ci con­trôle not­am­ment:

a.

si les médic­a­ments sou­mis à autor­isa­tion de mise sur le marché sont au bénéfice d’une autor­isa­tion val­able délivrée par lui;

b.

si les charges et les con­di­tions or­don­nées par lui sont re­spectées.

² De plus, il con­trôle régulière­ment, en vertu de l’art. 58, al. 2, LPTh, si les médic­a­ments autor­isés sont con­formes à l’autor­isa­tion de mise sur le marché, not­am­ment en ce qui con­cerne:

a.

la com­pos­i­tion;

b.

les spé­ci­fic­a­tions;

c.

les ex­i­gences de qual­ité;

d.

l’in­form­a­tion sur le médic­a­ment;

e.

le matéri­el d’em­ballage.

³ Il peut ex­i­ger les doc­u­ments né­ces­saires dans le cadre de ces con­trôles.

⁴ Si, après con­trôle, il ap­par­aît que des dis­pos­i­tions de la LPTh ou de la présente or­don­nance ont été en­fre­intes, il or­donne les mesur­es qui s’im­posent.

¹ Swiss­med­ic peut en tout temps ef­fec­tuer des in­spec­tions axées sur le produit, s’il le juge né­ces­saire.

² Les in­spec­tions à l’étranger et les at­tri­bu­tions des in­spec­teurs sont ré­gies par les art. 60, al. 2 et 3, et 62 OAMéd²³.

¹ Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion pour un médic­a­ment con­ten­ant un prin­cipe ac­tif nou­veau ou con­ten­ant un bi­osim­il­aire doit re­mettre à Swiss­med­ic, péri­od­ique­ment et spon­tané­ment pendant les quatre ans suivant l’oc­troi de l’autor­isa­tion, un rap­port ac­tu­al­isé sur la sé­cur­ité et le rap­port bénéfice-risque du médic­a­ment.

² Le rap­port doit être ét­abli con­formé­ment aux bonnes pratiques de vi­gil­ance re­con­nues désignées à l’an­nexe 3.

¹ Le fab­ric­ant ou le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit déclarer à Swiss­med­ic les ef­fets in­désir­ables graves et les ef­fets jusque-là in­con­nus, con­statés en Suisse, dont il est présumé qu’ils sont en re­la­tion avec l’us­age de son médic­a­ment.

²Le fab­ric­ant ou le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit égale­ment faire une déclar­a­tion à Swiss­med­ic lor­sque les ef­fets in­désir­ables men­tion­nés à l’al. 1 devi­ennent fréquents.

³ Les déclar­a­tions prévues aux al. 1 et 2 doivent être com­mu­niquées sous forme an­onymisée, com­pren­dre toutes les don­nées im­port­antes à dis­pos­i­tion et men­tion­ner en par­ticuli­er si l’ef­fet in­désir­able du médic­a­ment est con­nu.

⁴ Le fab­ric­ant ou le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit déclarer à Swiss­med­ic les ef­fets in­désir­ables, con­statés en Suisse ou à l’étranger, dont il est présumé qu’ils sont en re­la­tion avec l’us­age de son médic­a­ment:

a.

lor­squ’il s’agit d’un risque jusque-là in­con­nu ou d’un nou­vel as­pect d’un risque con­nu re­quérant l’étude ou la mise en œuvre de mesur­es vis­ant à ré­duire le risque ou ay­ant con­duit à pren­dre des mesur­es vis­ant à ré­duire le risque à l’étranger, ou

b.

lor­sque de tels ef­fets in­désir­ables devi­ennent fréquents.

⁵ Les in­form­a­tions re­l­at­ives aux risques visés à l’al. 4 (sig­naux de sé­cur­ité) doivent être ré­capit­ulées et évaluées dans un rap­port. Ce derni­er est com­mu­niqué à Swiss­med­ic avec les mesur­es et les in­vest­ig­a­tions prévues.

⁶ Le fab­ric­ant ou le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit déclarer à Swiss­med­ic:

a.

les dé­fauts de qual­ité con­statés en Suisse;

b.

les dé­fauts de qual­ité con­statés à l’étranger pouv­ant con­cern­er des lots mis sur le marché en Suisse.

⁷ Pour les produits san­guins la­biles, la déclar­a­tion des dé­fauts de qual­ité est ré­gie par l’art. 37 OAMéd²⁴.

¹ Les ef­fets in­désir­ables ci-après doivent être déclarés dans les délais suivants après la prise de con­nais­sance:

a.

15 jours:

1.

tout ef­fet in­désir­able grave,

2.

tout ef­fet in­désir­able con­nu ou jusque-là in­con­nu de­ven­ant fréquent;

b.

60 jours : tout ef­fet in­désir­able mineur, jusque-là in­con­nu.

² Les sig­naux de sé­cur­ité doivent être déclarés après la con­stata­tion:

a.

im­mé­di­ate­ment et au plus tard dans un délai de cinq jours pour les sig­naux de sé­cur­ité qui né­ces­sit­ent rap­idement des mesur­es vis­ant à garantir la sé­cur­ité des médic­a­ments;

b.

dans un délai de 15 jours pour les autres sig­naux de sé­cur­ité port­ant sur un risque po­ten­ti­elle­ment grave.

³ Les dé­fauts de qual­ité con­statés en Suisse ou à l’étranger au sens de l’art. 61, al. 6, doivent être déclarés à Swiss­med­ic im­mé­di­ate­ment et au plus tard dans les 15 jours suivant la con­stata­tion.

Quiconque fab­rique ou met sur le marché des médic­a­ments est tenu de déclarer à Swiss­med­ic sans tarder, mais au plus tard dans un délai de cinq jours, tout soupçon de trafic illégal, com­mis par des tiers, ay­ant un rap­port avec son activ­ité, l’un de ses produits ou un com­posant de ceux-ci.

¹ Les per­sonnes qui re­mettent ou utilis­ent des médic­a­ments à titre pro­fes­sion­nel ou qui sont ha­bil­itées à le faire sont tenues de déclarer:

a.

tout ef­fet in­désir­able grave présumé, lié à l’em­ploi d’un médic­a­ment;

b.

tout ef­fet in­désir­able présumé, jusque-là in­con­nu;

c.

tout dé­faut de qual­ité présumé;

d.

toute ob­ser­va­tion de faits graves ou jusque-là in­con­nus com­pro­met­tant la sé­cur­ité des médic­a­ments.

² Ces déclar­a­tions doivent être com­mu­niquées aux ser­vices désignés par Swiss­med­ic; elles doivent com­pren­dre toutes les don­nées im­port­antes à dis­pos­i­tion.

³ Les ef­fets in­désir­ables graves et les faits graves ob­ser­vés doivent être déclarés dans un délai de 15 jours. Les dé­fauts de qual­ité présumés doivent être déclarés im­mé­di­ate­ment et au plus tard dans les 15 jours suivant la con­stata­tion. Tous les autres événe­ments à déclarer doivent être com­mu­niqués dans les 60 jours.

L’ob­lig­a­tion de déclarer les événe­ments et les ef­fets in­désir­ables liés à l’em­ploi d’un médic­a­ment ain­si que les dé­fauts de qual­ité prend nais­sance au mo­ment du dépôt de la de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché et s’éteint à l’échéance de la date de pér­emp­tion du derni­er lot livré.

¹ Quiconque fab­rique ou dis­tribue des médic­a­ments prêts à l’em­ploi doit s’as­surer que toutes les in­form­a­tions sou­mises à l’ob­lig­a­tion de déclarer sont re­cueil­lies par un or­gane cent­ral héber­gé par le tit­u­laire de l’autor­isa­tion ou le fab­ric­ant. Ces in­form­a­tions doivent être évaluées en per­man­ence, et toutes les dis­pos­i­tions vis­ant à ré­duire les risques éven­tuels doivent être prises.

² L’or­gane visé à l’al. 1 doit garantir que les in­form­a­tions à déclarer sont trans­mises à Swiss­med­ic con­formé­ment aux dis­pos­i­tions en vi­gueur. Il doit fournir à Swiss­med­ic, dans les délais fixés par ce­lui-ci, des ré­ponses com­plètes sur les risques liés à l’em­ploi des médic­a­ments con­cernés.

³ Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion ou le fab­ric­ant désigne un re­spons­able tech­nique qual­i­fié char­gé d’as­sumer l’ob­lig­a­tion de déclarer les ef­fets in­désir­ables de médic­a­ments. Il peut déléguer cette tâche à une tierce per­sonne qual­i­fiée. Les ex­i­gences auxquelles doit sat­is­faire celle-ci sont définies à l’art. 12, al. 1, let. d et 2, OAMéd²⁶.

⁴ Les ét­ab­lisse­ments qui utilis­ent des produits san­guins la­biles mettent en place à cet ef­fet un sys­tème d’as­sur­ance-qual­ité con­formé­ment à l’état des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques. Ils désignent un re­spons­able char­gé d’as­sumer l’ob­lig­a­tion de déclarer.

¹ Le con­tenu des déclar­a­tions prévues aux art. 61 à 65 doit être con­forme aux bonnes pratiques de vi­gil­ance re­con­nues désignées à l’an­nexe 3.

² Swiss­med­ic met les for­mu­laires à dis­pos­i­tion.

¹ Le re­quérant doit s’as­surer que les pro­grammes d’es­sais, la réal­isa­tion des différents es­sais, les méthodes ap­pli­quées et l’évalu­ation des ré­sultats cor­res­pond­ent à l’état des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques.

² Les es­sais non cli­niques vis­ant à ét­ab­lir les pro­priétés ou la sé­cur­ité de l’ob­jet testé doivent être réal­isés selon les prin­cipes de bonnes pratiques de labor­atoire con­formé­ment à l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de labor­atoire²⁷.

³ Les dis­pos­i­tions de l’al. 2 ne sont pas ap­plic­ables aux es­sais d’ef­fica­cité.

⁴ Si le re­quérant ne peut re­specter tout ou partie des ex­i­gences visées à l’al. 2 pour cer­tains es­sais, il le jus­ti­fie en­vers Swiss­med­ic. Dans les cas dû­ment jus­ti­fiés, Swiss­med­ic évalue la qual­ité et la fiab­il­ité de l’es­sai et véri­fie si les ex­i­gences visées à l’al. 1 sont re­spectées; il dé­cide de la prise en compte des es­sais non cli­niques cor­res­pond­ants.

¹ Swiss­med­ic pub­lie:

a.

dans les 60 jours suivant la ré­cep­tion d’une de­mande com­plète d’autor­isa­tion de mise sur le marché, d’ex­ten­sion de l’in­dic­a­tion ou d’ex­ten­sion de l’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment:

1.

le nom et l’ad­resse du re­quérant,

2.

la date de dépôt de la de­mande,

3.

les prin­cipes ac­tifs con­tenus dans le médic­a­ment,

4.

le champ d’ap­plic­a­tion en­visagé,

5.

les es­pèces an­i­males visées;

b.

lor­squ’une de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché, d’ex­ten­sion de l’in­dic­a­tion ou d’ex­ten­sion de l’autor­isa­tion d’un médic­a­ment est ap­prouvée, ou lor­squ’une autor­isa­tion de mise sur le marché est ré­voquée et que la dé­cision af­férente a été no­ti­fiée, not­am­ment:

1.

le nom et l’ad­resse du tit­u­laire de l’autor­isa­tion ou du re­quérant,

2.

la dé­nom­in­a­tion du médic­a­ment,

3.

les prin­cipes ac­tifs,

4.

le champ d’ap­plic­a­tion,

5.

l’es­pèce an­i­male visée,

6.

la date de la dé­cision;

c.

lor­squ’une de­mande au sens de la let. b est re­jetée ou re­tirée et que la dé­cision af­férente a été no­ti­fiée, les in­form­a­tions men­tion­nées à la let. b, ch. 1 et 3 à 6;

d.

la durée de l’ex­clus­iv­ité des don­nées oc­troyée en ap­plic­a­tion des art. 11aet 11b LPTh;

e.

des rap­ports de syn­thèse, con­cernant not­am­ment:

1.

l’ac­cept­a­tion ou le re­jet des de­mandes d’autor­isa­tion de mise sur le marché de médic­a­ments à us­age hu­main con­ten­ant de nou­veaux prin­cipes ac­tifs ou des de­mandes d’ex­ten­sion de l’in­dic­a­tion de tels médic­a­ments,

2.

les plans de ges­tion des risques;

f.

les ré­sultats de la sur­veil­lance du marché présent­ant un in­térêt pour la sécu­rité des médic­a­ments;

g.

des in­form­a­tions sur les mesur­es de sur­veil­lance du marché, en par­ticuli­er lor­squ’elles com­portent des re­com­manda­tions d’ac­tion ou en­traîn­ent une modi­fic­a­tion de l’autor­isa­tion de mise sur le marché.

² Il ap­par­tient au re­quérant de faire valoir, dans sa de­mande, des in­térêts dignes de pro­tec­tion au main­tien du secret qui pour­raient s’op­poser à la pub­lic­a­tion des don­nées visées à l’al. 1, let. a.

³ Les pub­lic­a­tions visées à l’al. 1 sont ef­fec­tuées dans la langue de la procé­dure. Elles peuvent être faites en anglais si les doc­u­ments sci­en­ti­fiques sur lesquels elles re­posent sont rédigés dans cette langue.

¹ Les per­sonnes ex­er­çant une pro­fes­sion médicale qui trav­ail­lent dans les hôpitaux pé­di­at­riques en Suisse trans­mettent à l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP) les don­nées énon­cées dans l’an­nexe con­cernant le dosage Off La­bel des médic­a­ments util­isés en pé­di­atrie.

² Les don­nées doivent cor­res­pon­dre à l’état des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques ain­si qu’aux règles des sci­ences médicales et phar­ma­ceut­iques.

³ L’OF­SP émet sur la base de ces don­nées des re­com­manda­tions de dosage Off La­bel har­mon­isées au niveau na­tion­al.

¹ Les re­com­manda­tions de dosage Off La­bel har­mon­isées sont mises à la dis­pos­i­tion des pro­fes­sion­nels et des ser­vices fédéraux et can­tonaux char­gés de l’ex­écu­tion de la LPTh sous la forme d’une liste pub­liée en ligne dans un format in­teropér­able. Leur con­sulta­tion est gra­tu­ite.

² Les re­com­manda­tions peuvent être réutil­isées dans les sys­tèmes d’in­form­a­tion des hôpitaux ou dans des sys­tèmes sim­il­aires. Ces sys­tèmes doivent garantir que lors de la con­sulta­tion des don­nées, la source des re­com­manda­tions est in­diquée.

¹ Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment à us­age hu­main con­ten­ant un nou­veau prin­cipe ac­tif est tenu de pub­li­er sous la forme d’un rap­port, dans les trois mois suivant l’oc­troi de l’autor­isa­tion, les ré­sultats des es­sais cli­niques réal­isés pour le dévelop­pe­ment du médic­a­ment.

² Si l’autor­ité qui oc­troie les autor­isa­tions de mise sur le marché dans un pays dis­posant d’un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent a déjà pub­lié un rap­port sur les ré­sultats des es­sais cli­niques, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion peut ren­voy­er à cette publi­cation.

¹ Les rap­ports sur les ré­sultats des es­sais cli­niques doivent con­tenir au moins les in­form­a­tions énumérées à l’an­nexe 5.

² Ils peuvent être pub­liés dans l’une des langues of­fi­ci­elles ou en anglais.

¹ Les rap­ports sur les ré­sultats des es­sais cli­niques doivent être an­onymisés.

² Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion peut ex­clure de la pub­lic­a­tion les don­nées rel­ev­ant du secret in­dus­tri­el ou com­mer­cial.

Swiss­med­ic et les tiers man­datés par lui sont ha­bil­ités à traiter les don­nées per­son­nelles dont ils ont be­soin pour ac­com­plir les tâches que leur con­fère la présente or­don­nance. Il s’agit not­am­ment:

a.

des don­nées sur la santé re­cueil­lies dans le cadre de la sur­veil­lance du marché;

b.

des don­nées at­test­ant que les per­sonnes char­gées d’as­sumer l’ob­lig­a­tion de déclarer les ef­fets in­désir­ables de médic­a­ments en vertu de l’art. 65, al. 3, sont dignes de con­fi­ance et pos­sèdent les qual­i­fic­a­tions re­quises.

¹ Swiss­med­ic est re­spons­able de la sé­cur­ité de l’ex­ploit­a­tion de ses sys­tèmes d’in­for­ma­tion et de la licéité du traite­ment des don­nées.

² Il édicte pour chaque sys­tème d’in­form­a­tion un règle­ment ap­plic­able au traite­ment des don­nées. Il y pré­cise les mesur­es tech­niques et or­gan­isa­tion­nelles à mettre en œuvre pour as­surer la sé­cur­ité et la pro­tec­tion des don­nées traitées.

³ S’il délègue des tâches dans le do­maine de la vi­gil­ance à des tiers, il as­sure le re­spect de la pro­tec­tion des don­nées par voie con­trac­tuelle.

¹ L’ac­cès en ligne aux sys­tèmes d’in­form­a­tion est oc­troyé aux ser­vices et per­sonnes suivants, si cela est né­ces­saire pour l’ac­com­p­lisse­ment de leurs tâches:

a.

les membres du per­son­nel de Swiss­med­ic trav­ail­lant dans le do­maine de la vi­gil­ance et de la sur­veil­lance du marché ain­si que les tiers man­datés pour ac­com­plir des tâches dans ce do­maine;

b.

les membres du per­son­nel de Swiss­med­ic trav­ail­lant dans le do­maine du droit pén­al ad­min­is­trat­if;

c.

les ad­min­is­trat­eurs de Swiss­med­ic et des tiers man­datés.

² Tous les ac­cès aux sys­tèmes d’in­form­a­tion sont con­signés dans des procès-verbaux (journ­al­isa­tion). Les journaux sont con­ser­vés dur­ant deux ans.

¹ Les don­nées con­cernant une per­sonne sont con­ser­vées:

a.

pendant dix ans à compt­er de la dernière sais­ie;

b.

pendant 20 ans à compt­er de la dernière sais­ie si celle-ci était fondée sur un juge­ment pén­al ou une dé­cision en­trée en force de Swiss­med­ic port­ant sur l’ex­er­cice d’une activ­ité sans avoir ob­tenu l’autor­isa­tion re­quise de Swiss­med­ic.

² Les don­nées per­son­nelles con­tenues dans les sys­tèmes d’in­form­a­tion de Swiss­med­ic sont détru­ites dès l’ex­pir­a­tion de l’autor­isa­tion de mise sur le marché du médic­a­ment visé par les déclar­a­tions et l’archiv­age du dossier d’autor­isa­tion.