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Art. 30 Principio
1 Un medicamento è ammesso nell’elenco delle specialità se:170 - a.171
- ne sono dimostrati l’efficacia, il valore terapeutico e l’economicità;
- b.172
- è stato omologato dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
2 ...173 170 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 27 nov. 2000, in vigore dal 1° gen. 2001 (RU 2000 3088). 171 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 27 nov. 2000, in vigore dal 1° gen. 2001 (RU 2000 3088). 172 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 2 lug. 2002, in vigore dal 1° lug. 2002 (RU 20023013). 173 Abrogato dal n. II 2 dellʼO del DFI del 26 ott. 2001, con effetto dal 1° gen. 2002 (RU 2001 3397).
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Art. 30a Domanda di ammissione 174
1 Una domanda di ammissione nell’elenco delle specialità deve contenere in particolare: - a.175
- per le domande di cui all’articolo 31 capoverso 1 lettere a e c, il preavviso di Swissmedic in cui si comunicano la prevista omologazione e i dati concernenti le indicazioni e i dosaggi da omologare nonché, se già disponibili, anche la decisione di omologazione e il relativo attestato di Swissmedic nonché l’informazione specializzata definitiva;
- abis.176 per le domande di cui all’articolo 31 capoverso 2, la decisione di omologazione e il relativo attestato di Swissmedic nonché l’informazione specializzata definitiva;
- b.
- l’informazione specializzata fornita a Swissmedic;
- bbis.177 in caso di preparati originali protetti da un brevetto: i numeri dei brevetti e i certificati protettivi complementari con la data di scadenza;
- c.178
- se il medicamento è già omologato all’estero, le informazioni approvate all’estero;
- d.
- il riassunto della documentazione clinica inoltrato a Swissmedic;
- e.
- gli studi clinici più importanti;
- f.179
- i prezzi di fabbrica per la consegna praticati in tutti gli Stati di riferimento secondo l’articolo 34abis capoverso 1;
- g.180
- ...
2 Unitamente alla decisione di omologazione e al relativo attestato si devono presentare in seguito l’informazione specializzata definitiva con l’indicazione di eventuali modifiche e il prezzo d’obiettivo definitivo per la Comunità europea. 174 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 2 lug. 2002, in vigore dal 1° lug. 2002 (RU 20023013). 175 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017633). 176 Introdotta dal n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017633). 177 Introdotta dal n. I dellʼO del DFI del 26 apr. 2006, in vigore dal 1° mag. 2006 (RU 2006 1757). 178 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017633). 179 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017633). 180 Abrogata dal n. I dellʼO del DFI dellʼ8 mag. 2013, con effetto dal 1° giu. 2013 (RU 20131357).
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Art. 31 Procedura di ammissione 181
1 Previa consultazione della Commissione federale dei medicamenti (CFM), l’UFSP decide in merito alle: - a.182
- domande di ammissione di preparati originali nell’elenco delle specialità;
- b.
- domande di aumento del prezzo secondo l’articolo 67 capoverso 2 OAMal;
- c.
- domande e conseguenze delle comunicazioni secondo l’articolo 65f OAMal.
2 Senza consultare la CFM, l’UFSP decide in merito alle: - a.183
- domande di ammissione di nuove forme galeniche di medicamenti che figurano già nell’elenco delle specialità, all’interno delle indicazioni esistenti;
- abis.184 domande di ammissione di nuove grandezze d’imballaggio o di nuovi dosaggi di medicamenti che figurano già nell’elenco delle specialità, all’interno delle indicazioni esistenti;
- b.
- domande di ammissione dei medicamenti per cui è stata presentata una domanda presso Swissmedic secondo l’articolo 12 della legge del 15 dicembre 2000185 sugli agenti terapeutici e il cui preparato originale figura già nell’elenco delle specialità;
- c.
- domande di ammissione di medicamenti in co-marketing il cui preparato di base figura già nell’elenco delle specialità.
3 L’UFSP può sottoporre alla CFM per consultazione le domande di ammissione di cui al capoverso 2, qualora il parere della CFM sia di particolare interesse. 4 La CFM trasmette all’UFSP una raccomandazione in merito alle domande su cui viene consultata. 181 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359). 182 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017633). 183 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017633). 184 Introdotta dal n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017633). 185 RS 812.21
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Art. 31a Procedura di ammissione accelerata 186
1 Se Swissmedic ha approvato lo svolgimento di una procedura di omologazione accelerata secondo l’articolo 7 dell’ordinanza del 21 settembre 2018187 sui medicamenti, l’UFSP esegue una procedura di ammissione accelerata. 2 Nella procedura di ammissione accelerata il titolare dell’omologazione può presentare una domanda fino a 30 giorni prima della seduta della CFM durante la quale tale domanda sarà trattata. 186 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 2 lug. 2002 (RU 20023013). Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359). 187 RS 812.212.21. Il rimando è stato adeguato in applicazione dellʼart. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512)con effetto dal 1° gen. 2019.
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Art. 31b Durata della procedura di ammissione nell’elenco delle specialità 188
Se le condizioni per l’entrata nel merito della domanda secondo l’articolo 69 capoverso 4 OAMal sono soddisfatte prima dell’omologazione definitiva da parte di Swissmedic, l’UFSP decide sull’ammissione nell’elenco delle specialità di norma entro 60 giorni dall’omologazione definitiva. 188 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359).
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Art. 32 Efficacia 189
Per la valutazione dell’efficacia, l’UFSP si avvale dei documenti su cui si è fondato Swissmedic per procedere all’omologazione. L’UFSP può esigere ulteriori documenti. 189 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 2 lug. 2002, in vigore dal 1° lug. 2002 (RU 20023013).
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Art. 33 Valore terapeutico 190
1 Il valore terapeutico di un medicamento in relazione alla sua efficacia e alla sua composizione è valutato dal profilo clinico-farmatologico e galenico, in rapporto agli effetti secondari e al pericolo di abuso. 2 Per la valutazione del valore terapeutico, l’UFSP si avvale dei documenti su cui si è fondato Swissmedic per procedere all’omologazione. L’UFSP può esigere ulteriori documenti.191 190 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 27 nov. 2000, in vigore dal 1° gen. 2001 (RU 2000 3088). 191 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359).
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Art. 34192
192 Abrogato dal n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, con effetto dal 1° mar. 2017 (RU 2017633).
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Art. 34a Ammissione di nuove grandezze d’imballaggio o di nuovi dosaggi 193
Per una domanda secondo l’articolo 31 capoverso 2 lettera abis l’economicità è valutata esclusivamente in base a un confronto terapeutico trasversale con le grandezze d’imballaggio o i dosaggi del medicamento che già figurano nell’elenco delle specialità. 193 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 21 ott. 2015 (RU 2015 4189). Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017633).
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Art. 34abis Confronto con i prezzi praticati all’estero: Stati di riferimento e oggetto del confronto 194
1 L’economicità è valutata in base al confronto con i prezzi praticati in Germania, Danimarca, Gran Bretagna, Paesi Bassi, Francia, Austria, Belgio, Finlandia e Svezia. Il confronto può essere eseguito anche con altri Stati con strutture economiche paragonabili nel settore farmaceutico purché siano pubblicamente accessibili il prezzo di fabbrica per la consegna, il prezzo di costo per le farmacie o il prezzo all’ingrosso. 2 È preso a paragone il medicamento identico negli Stati di riferimento, indipendentemente dalla denominazione del medicamento nello Stato di riferimento, dal titolare dell’omologazione nello Stato di riferimento, dal rimborso nello Stato di riferimento e dal fatto che il titolare svizzero dell’omologazione possa influenzare il prezzo di fabbrica per la consegna nello Stato di riferimento. Sono considerati medicamenti identici i preparati originali con la stessa sostanza attiva e la stessa forma galenica. 3 Eventuali indicazioni differenti in Svizzera e negli Stati di riferimento non sono prese in considerazione. 194 Originario art. 34a. Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359).
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Art. 34b Confronto con i prezzi praticati all’estero: margini dei grossisti e sconto dei fabbricanti 195
1 Per il confronto con i prezzi praticati all’estero dal prezzo di costo per le farmacie o dal prezzo all’ingrosso sono dedotti i seguenti margini dei grossisti secondo l’articolo 65b capoverso 3 OAMal: - a.
- Danimarca: 6,5 per cento del prezzo di costo per le farmacie;
- b.
- Gran Bretagna: 12,5 per cento del prezzo all’ingrosso;
- c.
- Paesi Bassi: 6,5 per cento del prezzo di costo per le farmacie;
- d.
- Finlandia: 3 per cento del prezzo di costo per le farmacie;
- e.
- Svezia: 2,7 per cento del prezzo di costo per le farmacie.
2 Per il confronto con i prezzi praticati all’estero, dal prezzo di fabbrica per la consegna praticato in Germania sono detratti i seguenti sconti dei fabbricanti secondo l’articolo 65bcapoverso 4 OAMal: - a.
- sui preparati originali, il 7 per cento, dedotta l’imposta sulla cifra d’affari;
- b.
- sui generici e sui preparati originali la cui protezione del brevetto è scaduta, il 16 per cento, dedotta l’imposta sulla cifra d’affari.196
3 Se il titolare dell’omologazione è in grado di dimostrare che il margine effettivo dei grossisti diverge dal margine di cui al capoverso 1 o lo sconto effettivo dei fabbricanti diverge dallo sconto di cui al capoverso 2, si detrae il margine effettivo dei grossisti o lo sconto effettivo dei fabbricanti. 195 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359). 196 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017633).
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Art. 34c Confronto con i prezzi praticati all’estero: calcolo e comunicazione dei prezzi di fabbrica per la consegna negli Stati di riferimento 197
1 Il titolare dell’omologazione deve comunicare all’UFSP i prezzi di fabbrica per la consegna praticati negli Stati di riferimento. Allega una conferma del prezzo da parte del titolare dell’omologazione nello Stato di riferimento, da parte di un’autorità o di una federazione. L’UFSP definisce in istruzioni le fonti di informazione determinanti nel caso in cui il prezzo di fabbrica per la consegna, il prezzo di costo per le farmacie o il prezzo all’ingrosso non possano essere stabiliti inequivocabilmente oppure il titolare dell’omologazione si rifiuti di comunicare i prezzi all’UFSP. 2 I prezzi di fabbrica per la consegna praticati negli Stati di riferimento sono convertiti in franchi svizzeri in base a un tasso di cambio medio calcolato dall’UFSP sull’arco di dodici mesi. 197 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo.
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Art. 34d Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: suddivisione dei medicamenti 198199
1 L’UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all’articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell’elenco delle specialità. 1bis I gruppi IT sono suddivisi nelle seguenti unità conformemente all’articolo 65d capoverso 1 OAMal: - a.
- unità A:
- 1.
- gastroenterologici (04),
- 2.
- metabolismo (07),
- 3.
- antidoti (15),
- 4.
- scambiatori di cationi (16),
- 5.200
- ...
- 6.
- gastroenterologici medicina complementare (54),
- 7.
- metabolismo medicina complementare (57).
- b.
- Unità B:
- 1.
- sistema nervoso (01),
- 2.
- reni e bilancio idrico (05),
- 3.
- sangue (06),
- 4.
- dermatologici (10),
- 5.
- odontostomatologici (13),
- 6.
- diagnostici (14),
- 7.
- sistema nervoso medicina complementare (51),
- 8.
- reni e metabolismo dell’acqua medicina complementare (55),
- 9.
- sangue medicina complementare (56),
- 10.
- dermatologici medicina complementare (60).
- c.
- Unità C:
- 1.
- sistema cardiovascolare (02),
- 2.
- sistema respiratorio (03),
- 3.
- malattie infettive (08),
- 4.
- ginecologici (09),
- 5.
- oftalmologici (11),
- 6.
- otorinolaringologici (12),
- 6a.201 ulteriori medicamenti della medicina complementare (20),
- 7.
- sistema cardiovascolare medicina complementare (52),
- 8.
- sistema respiratorio medicina complementare (53),
- 9.
- malattie infettive medicina complementare (58),
- 10.
- ginecologici medicina complementare (59),
- 11.
- oftalmologici medicina complementare (61),
- 12.
- otorinolaringologici medicina complementare (62).202
2 Sono esclusi dal riesame secondo il capoverso 1 i preparati originali che: - a.203
- dall’ultimo riesame dell’economicità sono stati sottoposti a un riesame del prezzo in base a un’estensione dell’indicazione oppure a una modificazione o soppressione di una limitazione secondo l’articolo 65f capoverso 4 OAMal; l’UFSP procede al riesame di questi preparati originali al più presto nel secondo anno dopo l’ultimo riesame del prezzo;
- b.
- il 1° gennaio dell’anno del riesame figurano nell’elenco delle specialità da meno di 13 mesi.
198 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359). Vedi anche le disp. trans. delle mod. del 29.04.2015 e del 21.10.2015 alla fine del presente testo. 199 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017633). 200 Abrogata dal n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, con effetto dal 1° mar. 2017 (RU 2017633). 201 Introdotto dal n. I dell’O del DFI dell’8 giu. 2021, in vigore dal 1° lug. 2021 (RU 2021 392). 202 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 21 ott. 2015, in vigore dal 15 nov. 2015 (RU 2015 4189). 203 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017633).
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Art. 34e Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto con i prezzi praticati all’estero 204
1 Il titolare dell’omologazione deve comunicare all’UFSP, entro il 15 febbraio dell’anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell’anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame. 2 Su richiesta dell’UFSP il titolare dell’omologazione deve presentare all’UFSP i seguenti documenti: - a.
- i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell’anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento, confermati da una persona con diritto di firma all’estero, da un’autorità o da una federazione;
- b.
- al momento del primo riesame, il numero di confezioni del preparato originale venduti dopo l’ammissione nell’elenco delle specialità in Svizzera, indicato singolarmente per tutte le forme di commercio.
3 Per la determinazione dei prezzi secondo il capoverso 1, il titolare dell’omologazione responsabile della distribuzione del preparato originale deve comunicare all’UFSP, per tutte le forme di commercio della medesima sostanza attiva, la confezione che ha generato la maggiore cifra d’affari nel corso dei precedenti 12 mesi in Svizzera. L’UFSP può esigere le cifre in questione. 4 ...205 204 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo. 205 Abrogato dal n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, con effetto dal 1° mar. 2017 (RU 2017633).
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Art. 34f Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto terapeutico trasversale 206
1 Nel confronto terapeutico trasversale secondo l’articolo 65b capoverso 2 lettera b OAMal si tiene conto dei preparati originali che al momento del riesame figurano nell’elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia. 2 Il titolare dell’omologazione deve comunicare all’UFSP, entro il 15 febbraio dell’anno del riesame, il risultato del confronto terapeutico trasversale con i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell’anno del riesame e tutti i dati utilizzati per questo confronto. 3 L’UFSP tiene in considerazione fino al 1° luglio dell’anno del riesame le modifiche dei dati necessari per il confronto terapeutico trasversale e dei prezzi di fabbrica per la consegna in vigore per i preparati confrontati. 206 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015 (RU 2015 1359). Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017633). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo.
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Art. 34g Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: riesame dell’economicità dei generici 207
Nel quadro del riesame secondo l’articolo 34d capoverso 1, un generico è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna è inferiore almeno dei seguenti tassi percentuali al prezzo di fabbrica per la consegna del corrispondente preparato originale praticato il 1° dicembre dell’anno del riesame: - a.
- 10 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’anno del riesame il volume del mercato svizzero del preparato originale, del relativo medicamento in co-marketing e del generico per ogni forma di commercio non supera in media 4 milioni di franchi all’anno;
- b.
- 15 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’anno del riesame il volume del mercato svizzero del preparato originale, del relativo medicamento in co-marketing e del generico per ogni forma di commercio si situa in media tra 4 e 8 milioni di franchi all’anno;
- c.
- 25 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’anno del riesame il volume del mercato svizzero del preparato originale, del relativo medicamento in co-marketing e del generico per ogni forma commerciale si situa in media tra 8 e 16 milioni di franchi all’anno;
- d.
- 30 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’anno del riesame il volume del mercato svizzero del preparato originale, del relativo medicamento in co-marketing e del generico per ogni forma di commercio si situa in media tra 16 e 25 milioni di franchi all’anno;
- e.
- 35 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’anno del riesame il volume del mercato svizzero del preparato originale, del relativo medicamento in co-marketing e del generico con il medesimo principio attivo per ogni forma di commercio supera in media 25 milioni di franchi all’anno.
207 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015 (RU 2015 1359). Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017633). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo.
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Art. 34h Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: portata e momento della riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna 208
1 Se dal riesame triennale delle condizioni di ammissione risulta una riduzione di prezzo, il tasso di riduzione calcolato è applicato ai prezzi di fabbrica per la consegna di tutte le forme di commercio della medesima sostanza attiva. 2 L’UFSP riduce il prezzo di fabbrica per la consegna dei medicamenti con effetto dal 1° dicembre dell’anno del riesame.209 208 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo. 209 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017633).
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Art. 35 Misura straordinaria per contenere l’aumento dei costi 210
Aumenti dei prezzi secondo l’articolo 67 capoverso 2 OAMal sono esclusi. In via eccezionale l’UFSP può concedere aumenti dei prezzi se occorre garantire il fabbisogno in cure per la popolazione svizzera e non esistono alternative terapeutiche. 210 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 30 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 al 31 dic. 2021 (RU 2020 6327).
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Art. 35a211
211 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 27 nov. 2000 (RU 2000 3088). Abrogato dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, con effetto dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359).
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Art. 35b212
212 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 2 lug. 2002 (RU 20023013). Abrogato dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, con effetto dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359).
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Art. 35c213
213 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 30 giu. 2010 (RU 20103249). Abrogato dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, con effetto dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359).
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Art. 36 Riesame dell’economicità durante i primi 15 anni 214
1 L’UFSP riesamina i medicamenti oggetto di una domanda di aumento di prezzo al fine di verificare se soddisfano ancora le condizioni di ammissione di cui all’articolo 67 capoverso 2 OAMal.215 2 Se questo riesame rivela che il prezzo domandato è troppo alto, l’UFSP rifiuta la domanda. 3 La CFM può proporre all’UFSP di sopprimere in tutto o in parte il premio all’innovazione se le condizioni che ne avevano determinato la concessione non sono più soddisfatte.216 214 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 26 apr. 2006, in vigore dal 1° mag. 2006 (RU 2006 1757). 215 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017633). 216 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI dellʼ8 mag. 2013, in vigore dal 1° giu. 2013 (RU 20131357).
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Art. 37 Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto 217
Per il riesame di un preparato originale secondo l’articolo 65e OAMal, il titolare dell’omologazione deve comunicare spontaneamente all’UFSP, al più tardi sei mesi prima della scadenza della protezione del brevetto, i prezzi praticati in tutti gli Stati di riferimento e la cifra d’affari realizzata nei tre anni precedenti la scadenza del brevetto secondo l’articolo 65c capoversi 2–4 OAMal. 217 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359).
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Art. 37a Estensione dell’indicazione e modificazione della limitazione: documenti da presentare 218
Se il titolare dell’omologazione richiede una modificazione della limitazione o comunica una modifica dell’indicazione di un preparato originale secondo l’articolo 65f OAMal, deve presentare all’UFSP per il riesame i documenti di cui all’articolo 30a. 218 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 26 apr. 2006 (RU 2006 1757). Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017633).
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Art. 37b Limitazione dell’indicazione 219
1 Per il riesame di un preparato originale a seguito di una limitazione dell’indicazione secondo l’articolo 65g OAMal, il titolare dell’omologazione deve presentare all’UFSP: - a.
- la decisione di omologazione;
- b.
- l’attestato di omologazione;
- c.
- l’informazione specializzata definitiva;
- d.
- i documenti contenenti informazioni e dati clinici in base ai quali Swissmedic ha deciso una modifica dell’omologazione.
2 L’UFSP può informare la CFM in merito alle limitazioni di un’indicazione ed esigere ulteriori documenti dal titolare dell’omologazione.220 219 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 26 apr. 2006 (RU 2006 1757). Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359). 220 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017633).
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Art. 37c221
221 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 26 apr. 2006 (RU 2006 1757). Abrogato dal n. I dellʼO del DFI del 24 set. 2007, con effetto dal 1° ott. 2007 (RU 2007 44434633).
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Art. 37d Portata e momento del riesame 222
1 I riesami giusta gli articoli 37–37c comprendono tutte le grandezze d’imballaggio, i dosaggi e le forme galeniche del preparato originale. 2 ...223 222 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 26 apr. 2006, in vigore dal 1° mag. 2006 (RU 2006 1757). 223 Abrogato dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, con effetto dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359).
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Art. 37e Restituzione delle eccedenze 224
1 L’UFSP esamina se sono state conseguite eccedenze ai sensi dell’articolo 67a OAMal: - a.
- al momento del primo riesame delle condizioni di ammissione secondo gli articoli 34d–34fe 34h;
- b.
- al termine di una procedura di ricorso;
- c.
- due anni dopo un’estensione dell’indicazione o una modificazione della limitazione, a seguito della quale il prezzo di fabbrica per la consegna è stato ridotto conformemente all’articolo 65f capoverso 2 primo periodo OAMal.
2 Per la determinazione delle eccedenze sono considerate tutte le forme di commercio di un medicamento. 3 Per i riesami di cui al capoverso 1 lettere a e b, le eccedenze sono calcolate come segue: - a.
- dapprima è rilevata la differenza tra il prezzo di fabbrica per la consegna al momento dell’ammissione o durante la procedura di ricorso e quello dopo la riduzione;
- b.
- in seguito, tale differenza è moltiplicata per il numero delle confezioni vendute nel periodo intercorso tra l’ammissione e la riduzione del prezzo oppure durante la procedura di ricorso.
4 Per il riesame di cui al capoverso 1 lettera c, le eccedenze sono calcolate in base al numero delle confezioni vendute del medicamento. Se il numero delle confezioni vendute supera l’estensione della quantità prevista dal titolare dell’omologazione secondo l’articolo 65f capoverso 2 OAMal primo periodo, le eccedenze corrispondono al 35 per cento del risultato del seguente calcolo: - a.
- dapprima è rilevata, per ogni confezione, la differenza tra il numero effettivo di confezioni e quello stimato;
- b.
- in seguito, per ogni confezione, tale differenza è moltiplicata per il prezzo di fabbrica per la consegna della confezione, praticato prima della riduzione del prezzo di cui all’articolo 65f capoverso 2 primo periodo OAMal;
- c.
- infine, gli importi risultanti sono sommati.
5 Per il calcolo delle eccedenze nell’ambito del riesame di cui al capoverso 1 lettera a sono determinanti i tassi di cambio al momento dell’ammissione del preparato. 6 Se nutre sospetti fondati sulla correttezza delle indicazioni fornite dal titolare dell’omologazione, l’UFSP può richiedere che l’ufficio di revisione esterno del titolare dell’omologazione confermi tali indicazioni per il medicamento in questione. 7 Se riduce volontariamente il prezzo di fabbrica per la consegna del suo preparato originale prima del 1° dicembre dell’anno del riesame al prezzo di fabbrica per la consegna determinato secondo l’articolo 65b OAMal, il titolare dell’omologazione deve comunicare all’UFSP i prezzi di fabbrica per la consegna degli Stati di riferimento al momento in cui presenta la domanda di riduzione volontaria del prezzo. Se tale riduzione avviene entro i primi 18 mesi successivi all’ammissione del preparato originale nell’elenco delle specialità, il titolare dell’omologazione non è tenuto a restituire le eccedenze secondo l’articolo 67a capoverso 1 OAMal.225 8 L’UFSP stabilisce nella decisione di restituzione l’ammontare delle eccedenze e il termine entro cui queste vanno restituite all’istituzione comune. 224 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359). 225 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017633).
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Art. 38 Parte propria alla distribuzione 226
1Il supplemento attinente al prezzo per medicamenti soggetti a prescrizione medica ammonta al: - a.
- 12 per cento, se il prezzo di fabbrica per la consegna non supera 879.99 franchi;
- b.
- 7 per cento, se il prezzo di fabbrica per la consegna è compreso tra 880 franchi e 2569.99 franchi;
- c.
- 0 per cento, se il prezzo di fabbrica per la consegna è superiore a 2570 franchi.
2 Il supplemento per imballaggio per medicamenti soggetti a prescrizione medica ammonta a: - a.
- 4 franchi, se il prezzo di fabbrica per la consegna non supera 4.99 franchi;
- b.
- 8 franchi, se il prezzo di fabbrica per la consegna è compreso tra 5 franchi e 10.99 franchi;
- c.
- 12 franchi, se il prezzo di fabbrica per la consegna è compreso tra 11 franchi e 14.99 franchi;
- d.
- 16 franchi, se il prezzo di fabbrica per la consegna è compreso tra 15 franchi e 879.99 franchi;
- e.
- 60 franchi, se il prezzo di fabbrica per la consegna è compreso tra 880 franchi e 2569.99 franchi;
- f.
- 240 franchi, se il prezzo di fabbrica per la consegna è superiore a 2570 franchi.
3 Il supplemento attinente al prezzo per medicamenti non soggetti a prescrizione medica ammonta all’80 per cento del prezzo di fabbrica per la consegna. 4 La parte propria alla distribuzione è fissata in modo uniforme per tutti i fornitori. L’UFSP può tenere conto di condizioni di distribuzione particolari. 226 Originario art. 35a. Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 27 nov. 2000 (RU 2000 3088). Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° lug. 2009, in vigore dal 1° ott. 2009 (RU 2009 4251).
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