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Art. 30 Principio
1 Un medicamento è ammesso nell’elenco delle specialità se:212 - a.213
- ne sono dimostrati l’efficacia, il valore terapeutico e l’economicità;
- b.214
- è stato omologato dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
2 ...215 212 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 27 nov. 2000, in vigore dal 1° gen. 2001 (RU 2000 3088). 213 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 27 nov. 2000, in vigore dal 1° gen. 2001 (RU 2000 3088). 214 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 2 lug. 2002, in vigore dal 1° lug. 2002 (RU 20023013). 215 Abrogato dal n. II 2 dellʼO del DFI del 26 ott. 2001, con effetto dal 1° gen. 2002 (RU 2001 3397).
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Art. 30a Domanda di ammissione 216
1 Una domanda di ammissione nell’elenco delle specialità deve contenere in particolare: - a.217
- per le domande di cui all’articolo 31 capoverso 1 lettere a e c, fatta eccezione per le domande di cui all’articolo 69a capoverso 2 OAMal, il preavviso di Swissmedic in cui si comunicano la prevista omologazione e i dati concernenti le indicazioni e i dosaggi da omologare nonché, se già disponibili, anche la decisione di omologazione e il relativo attestato di Swissmedic nonché l’informazione professionale definitiva;
- abis.218 per le domande di cui all’articolo 31 capoverso 2, la decisione di omologazione e il relativo attestato di Swissmedic nonché l’informazione professionale219 definitiva e l’attestato di omologazione di Swissmedic presentato in tempo utile prima dell’adeguamento dell’elenco delle specialità;
- b.
- l’informazione professionale fornita a Swissmedic;
- bbis.220 in caso di preparati originali protetti da un brevetto: i numeri dei brevetti e i certificati protettivi complementari con la data di scadenza;
- c.221
- se il medicamento è già omologato all’estero, le informazioni approvate all’estero;
- d.
- il riassunto della documentazione clinica inoltrato a Swissmedic;
- e.
- gli studi clinici più importanti;
- f.222
- i prezzi di fabbrica per la consegna praticati in tutti gli Stati di riferimento secondo l’articolo 34abis capoverso 1;
- g.223
- ...
2 Unitamente alla decisione di omologazione e al relativo attestato si devono presentare in seguito l’informazione professionale definitiva con l’indicazione di eventuali modifiche e il prezzo d’obiettivo definitivo per la Comunità europea. 216 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 2 lug. 2002, in vigore dal 1° lug. 2002 (RU 20023013). 217 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023571). 218 Introdotta dal n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017 (RU 2017633). Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 2 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 369). 219 Nuova espressione giusta il n. I dellʼO del DFI del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023571). Di detta mod. é tenuto conto unicamente nelle disp. menzionate nella RU. 220 Introdotta dal n. I dellʼO del DFI del 26 apr. 2006, in vigore dal 1° mag. 2006 (RU 2006 1757). 221 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017633). 222 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017633). 223 Abrogata dal n. I dellʼO del DFI dellʼ8 mag. 2013, con effetto dal 1° giu. 2013 (RU 20131357).
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Art. 31 Procedura di ammissione 224
1 Previa consultazione della Commissione federale dei medicamenti (CFM), l’UFSP decide in merito alle: - a.225
- domande di ammissione di preparati originali nell’elenco delle specialità;
- b.226
- domande di aumento del prezzo secondo l’articolo 67 capoverso 5 OAMal;
- c.
- domande e conseguenze delle comunicazioni secondo l’articolo 65f OAMal.
2 Senza consultare la CFM, l’UFSP decide in merito alle: - a.227
- domande di ammissione di nuove forme galeniche di medicamenti che figurano già nell’elenco delle specialità, all’interno delle indicazioni esistenti;
- abis.228 domande di ammissione di nuove dimensioni della confezione229 o di nuovi dosaggi di medicamenti che figurano già nell’elenco delle specialità, all’interno delle indicazioni esistenti;
- b.230
- domande di ammissione dei medicamenti per cui è stata presentata una domanda presso Swissmedic secondo l’articolo 12 della legge del 15 dicembre 2000231 sugli agenti terapeutici(LATer) e il cui preparato originale figura già nell’elenco delle specialità;
- c.
- domande di ammissione di medicamenti in co-marketing il cui preparato di base figura già nell’elenco delle specialità.
3 L’UFSP può sottoporre alla CFM per consultazione le domande di ammissione di cui al capoverso 2, qualora il parere della CFM sia di particolare interesse. 4 La CFM trasmette all’UFSP una raccomandazione in merito alle domande su cui viene consultata. 224 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359). 225 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017633). 226 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023571). 227 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017633). 228 Introdotta dal n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017633). 229 Nuova espr. giusta il n. I dellʼO del DFI del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023571). Di detta mod. é tenuto conto in tutto il presente testo. 230 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023571). 231 RS 812.21
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Art. 31a Procedura di ammissione accelerata 232
1 Se Swissmedic ha approvato lo svolgimento di una procedura di omologazione accelerata secondo l’articolo 7 dell’ordinanza del 21 settembre 2018233 sui medicamenti, l’UFSP esegue una procedura di ammissione accelerata. 2 Nella procedura di ammissione accelerata il titolare dell’omologazione può presentare una domanda fino a 30 giorni prima della seduta della CFM durante la quale tale domanda sarà trattata. 232 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 2 lug. 2002 (RU 20023013). Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359). 233 RS 812.212.21. Il rimando è stato adeguato in applicazione dellʼart. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512)con effetto dal 1° gen. 2019.
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Art. 31b Durata della procedura di ammissione nell’elenco delle specialità 234
Se le condizioni per l’entrata nel merito della domanda secondo l’articolo 69 capoverso 4 OAMal sono soddisfatte prima dell’omologazione definitiva da parte di Swissmedic, l’UFSP decide sull’ammissione nell’elenco delle specialità di norma entro 60 giorni dall’omologazione definitiva. 234 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359).
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Art. 31c Comunicazione della presentazione della domanda presso Swissmedic 235
Il titolare dell’omologazione deve informare l’UFSP al più tardi 30 giorni dopo aver presentato presso Swissmedic una domanda di omologazione per un preparato originale o un’indicazione che verranno successivamente presentati per l’ammissione nell’elenco delle specialità. 235 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023571).
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Art. 31d Accertamento preliminare e presentazione anticipata della domanda 236
1 Una richiesta di accertamento preliminare può essere presentata segnatamente in vista delle seguenti domande: - a.
- domande di ammissione di un medicamento in procedura di ammissione accelerata;
- b.
- domande per medicamenti importanti per malattie rare (art. 4 cpv. 1 lett. adecies LATer237);
- c.
- domande per un medicamento per terapie avanzate;
- d.
- domande per un preparato originale già rimunerato per almeno due indicazioni;
- e.
- domande concernenti la combinazione di più medicamenti;
- f.
- domande per un preparato originale o un’indicazione omologati temporaneamente da Swissmedic;
- g.
- domande per un preparato originale o un’indicazione la cui omologazione si fonda sulla perizia congiunta delle omologazioni di Paesi diversi e per cui il titolare dell’omologazione può dimostrare che soddisferebbe le condizioni per un’omologazione accelerata;
- h.
- domande per una vaccinazione non contemplata dall’articolo 12a.
2 L’UFSP approva la richiesta di accertamento preliminare solo se: - a.
- vista la complessità della domanda considera che un colloquio sia necessario; e
- b.
- l’UFSP ed eventualmente Swissmedic dispongono delle risorse necessarie.
3 Definisce le modalità dell’accertamento preliminare. 4 Nel quadro dell’accertamento preliminare non effettua alcun riesame delle condizioni di ammissione. 5 I capoversi 1 e 2 si applicano anche alla presentazione anticipata della domanda. 6 La domanda presentata anticipatamente dopo l’accertamento preliminare deve contenere tutti i documenti necessari per un riesame delle condizioni di ammissione.
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Art. 32 Efficacia 238
Per la valutazione dell’efficacia, l’UFSP si avvale dei documenti su cui si è fondato Swissmedic per procedere all’omologazione. L’UFSP può esigere ulteriori documenti. 238 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 2 lug. 2002, in vigore dal 1° lug. 2002 (RU 20023013).
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Art. 33 Valore terapeutico 239
1 Il valore terapeutico di un medicamento in relazione alla sua efficacia e alla sua composizione è valutato dal profilo clinico-farmatologico e galenico, in rapporto agli effetti secondari e al pericolo di abuso. 2 Per la valutazione del valore terapeutico, l’UFSP si avvale dei documenti su cui si è fondato Swissmedic per procedere all’omologazione. L’UFSP può esigere ulteriori documenti.240 239 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 27 nov. 2000, in vigore dal 1° gen. 2001 (RU 2000 3088). 240 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359).
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Art. 34241
241 Abrogato dal n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, con effetto dal 1° mar. 2017 (RU 2017633).
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Art. 34a Ammissione di nuove dimensioni della confezione o di nuovi dosaggi 242
Per una domanda secondo l’articolo 31 capoverso 2 lettera abis l’economicità è valutata esclusivamente in base a un confronto terapeutico trasversale con le dimensioni della confezione o i dosaggi del medicamento che già figurano nell’elenco delle specialità. 242 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 21 ott. 2015 (RU 2015 4189). Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017633).
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Art. 34abis Confronto con i prezzi praticati all’estero: Stati di riferimento e oggetto del confronto 243
1 L’economicità è valutata in base al confronto con i prezzi praticati in Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Gran Bretagna, Paesi Bassi e Svezia. Il confronto può essere eseguito anche con altri Stati con strutture economiche paragonabili nel settore farmaceutico purché il prezzo di fabbrica per la consegna, il prezzo di costo per le farmacie o il prezzo di vendita al pubblico siano pubblicamente accessibili. 2 È preso a paragone il medicamento identico negli Stati di riferimento, indipendentemente dalla denominazione del medicamento nello Stato di riferimento, dal titolare dell’omologazione nello Stato di riferimento e dalla rimunerazione nello Stato di riferimento e dal fatto che il titolare svizzero dell’omologazione possa influenzare il prezzo di fabbrica per la consegna nello Stato di riferimento. Sono considerati medicamenti identici i preparati originali con lo stesso principio attivo e la stessa forma galenica. I medicamenti che nel Paese di riferimento sono omologati per l’importazione parallela non sono presi in considerazione. 3 Eventuali indicazioni differenti in Svizzera e negli Stati di riferimento non sono prese in considerazione. 243 Originario art. 34a. Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015 (RU 2015 1359). Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023571).
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Art. 34b Confronto con i prezzi praticati all’estero: detrazioni e sconto dei fabbricanti 244
1 Per il confronto con i prezzi praticati all’estero, al prezzo di costo per le farmacie o al prezzo di vendita al pubblico sono applicate le seguenti detrazioni secondo l’articolo 65bquater capoverso 1 OAMal: - a.
- Danimarca:
- 1.
- per preparati originali protetti da brevetto: 6,5 per cento del prezzo di costo per le farmacie, tuttavia al massimo 224 corone danesi,
- 2.
- per preparati originali la cui protezione del brevetto è scaduta: 5 per cento del prezzo di costo per le farmacie, tuttavia al massimo 224 corone danesi;
- b.
- Gran Bretagna: 12,5 per cento del prezzo di vendita al pubblico;
- c.
- Paesi Bassi: 6,5 per cento del prezzo di costo per le farmacie, tuttavia al massimo 30 euro;
- d.
- Finlandia: 3 per cento del prezzo di costo per le farmacie, tuttavia al massimo 30 euro;
- e.
- Svezia: 2,7 per cento del prezzo di costo per le farmacie, tuttavia al massimo 167 corone svedesi.
2 Se il titolare dell’omologazione è in grado di dimostrare che in Danimarca o in Gran Bretagna la detrazione effettiva diverge dalla detrazione di cui al capoverso 1, si applica la detrazione effettiva. La detrazione dal prezzo di costo per le farmacie o dal prezzo di vendita al pubblico non può tuttavia essere inferiore ai seguenti valori: - a.245
- Danimarca: 3 per cento del prezzo di costo per le farmacie per preparati originali protetti da brevetto;
- b.
- Gran Bretagna: 2 per cento del prezzo di vendita al pubblico.
3 Per il confronto con i prezzi praticati all’estero, dal prezzo di fabbrica per la consegna praticato in Germania sono detratti i seguenti sconti dei fabbricanti secondo l’articolo 65bquater capoverso 2 OAMal: - a.
- sui preparati originali protetti da un brevetto in Germania: il 7 per cento, dedotta l’imposta sul valore aggiunto;
- b.
- sui generici e sui preparati originali non più protetti da un brevetto in Germania: il 16 per cento, dedotta l’imposta sul valore aggiunto.246
4 Se il titolare dell’omologazione o l’UFSP è in grado di dimostrare che lo sconto effettivo dei fabbricanti diverge dallo sconto dei fabbricanti di cui al capoverso 3, si detrae lo sconto effettivo dei fabbricanti.247 244 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015 (RU 2015 1359). Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023571). 245 Vedi anche la disp. trans. della mod. del 29 nov. 2023 alla fine del testo. 246 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 29 nov. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023807). 247 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 29 nov. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023807).
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Art. 34c Confronto con i prezzi praticati all’estero: calcolo e comunicazione dei prezzi di fabbrica per la consegna negli Stati di riferimento 248
1 Il titolare dell’omologazione deve comunicare all’UFSP i prezzi di fabbrica per la consegna praticati negli Stati di riferimento. Allega una conferma del prezzo da parte del titolare dell’omologazione nello Stato di riferimento, da parte di un’autorità o di una federazione. L’UFSP definisce in istruzioni le fonti di informazione determinanti nel caso in cui il prezzo di fabbrica per la consegna, il prezzo di costo per le farmacie o il prezzo di vendita al pubblico non possano essere stabiliti inequivocabilmente oppure il titolare dell’omologazione si rifiuti di comunicare i prezzi all’UFSP.249 2 I prezzi di fabbrica per la consegna praticati negli Stati di riferimento sono convertiti in franchi svizzeri in base a un tasso di cambio medio calcolato dall’UFSP sull’arco di dodici mesi. 248 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo. 249 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023571).
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Art. 34d Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: suddivisione dei medicamenti 250251
1 L’UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all’articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell’elenco delle specialità. 1bis I gruppi IT sono suddivisi nelle seguenti unità conformemente all’articolo 65d capoverso 1 OAMal: - a.
- unità A:
- 1.
- gastroenterologici (04),
- 2.
- metabolismo (07),
- 3.
- antidoti (15),
- 4.
- scambiatori di cationi (16),
- 5.252
- ...
- 6.
- gastroenterologici medicina complementare (54),
- 7.
- metabolismo medicina complementare (57).
- b.
- Unità B:
- 1.
- sistema nervoso (01),
- 2.
- reni e bilancio idrico (05),
- 3.
- sangue (06),
- 4.
- dermatologici (10),
- 5.
- odontostomatologici (13),
- 6.
- diagnostici (14),
- 7.
- sistema nervoso medicina complementare (51),
- 8.
- reni e metabolismo dell’acqua medicina complementare (55),
- 9.
- sangue medicina complementare (56),
- 10.
- dermatologici medicina complementare (60).
- c.
- Unità C:
- 1.
- sistema cardiovascolare (02),
- 2.
- sistema respiratorio (03),
- 3.
- malattie infettive (08),
- 4.
- ginecologici (09),
- 5.
- oftalmologici (11),
- 6.
- otorinolaringologici (12),
- 6a.253 ulteriori medicamenti della medicina complementare (20),
- 7.
- sistema cardiovascolare medicina complementare (52),
- 8.
- sistema respiratorio medicina complementare (53),
- 9.
- malattie infettive medicina complementare (58),
- 10.
- ginecologici medicina complementare (59),
- 11.
- oftalmologici medicina complementare (61),
- 12.
- otorinolaringologici medicina complementare (62).254
2 Sono esclusi dal riesame secondo il capoverso 1 i preparati originali che: - a.255
- dall’ultimo riesame dell’economicità sono stati sottoposti a un riesame del prezzo in base a un’estensione dell’indicazione oppure a una modificazione o soppressione di una limitazione secondo l’articolo 65f capoverso 4 OAMal; l’UFSP procede al riesame di questi preparati originali al più presto nel secondo anno dopo l’ultimo riesame del prezzo;
- b.
- il 1° gennaio dell’anno del riesame figurano nell’elenco delle specialità da meno di 13 mesi;
- c.256
- sono stati ammessi temporaneamente nell’elenco delle specialità oppure sono rimunerati temporaneamente per almeno un’indicazione.
250 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359). Vedi anche le disp. trans. delle mod. del 29.04.2015, del 01.02.2017 e del 22.09.2023 alla fine del presente testo. 251 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017633). 252 Abrogata dal n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, con effetto dal 1° mar. 2017 (RU 2017633). 253 Introdotto dal n. I dell’O del DFI dell’8 giu. 2021, in vigore dal 1° lug. 2021 (RU 2021 392). 254 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 21 ott. 2015, in vigore dal 15 nov. 2015 (RU 2015 4189). 255 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017633). 256 Introdotta dal n. I dellʼO del DFI del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023571).
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Art. 34e Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto con i prezzi praticati all’estero 257
1 Il titolare dell’omologazione deve comunicare all’UFSP, entro il 15 febbraio dell’anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell’anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame. 2 Su richiesta dell’UFSP il titolare dell’omologazione deve presentare all’UFSP i seguenti documenti: - a.
- i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell’anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento, confermati da una persona con diritto di firma all’estero, da un’autorità o da una federazione;
- b.
- al momento del primo riesame, il numero di confezioni del preparato originale venduti dopo l’ammissione nell’elenco delle specialità in Svizzera, indicato singolarmente per tutte le forme di commercio.
3 Per la determinazione dei prezzi secondo il capoverso 1, il titolare dell’omologazione responsabile della distribuzione del preparato originale deve comunicare all’UFSP, per tutte le forme di commercio del medesimo principio attivo, la confezione che ha generato la maggiore cifra d’affari nel corso dei precedenti 12 mesi in Svizzera. L’UFSP può esigere le cifre in questione. 4 ...258 257 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo. 258 Abrogato dal n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, con effetto dal 1° mar. 2017 (RU 2017633).
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Art. 34f Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto terapeutico trasversale 259
1 Nel confronto terapeutico trasversale secondo l’articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell’elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell’elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.260 2 Il titolare dell’omologazione deve comunicare all’UFSP, entro il 15 febbraio dell’anno del riesame, il risultato del confronto terapeutico trasversale con i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell’anno del riesame e tutti i dati utilizzati per questo confronto. 3 L’UFSP tiene in considerazione fino al 1° luglio dell’anno del riesame le modifiche dei dati necessari per il confronto terapeutico trasversale e dei prezzi di fabbrica per la consegna in vigore per i preparati confrontati. 259 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015 (RU 2015 1359). Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017633). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo. 260 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023571).
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Art. 34g261
261 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015 (RU 2015 1359). Abrogato dal n. I dellʼO del DFI del 22 set. 2023, con ffetto dal 1° gen. 2024 (RU 2023571).
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Art. 34h Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: portata e momento della riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna 262
1 Se dal riesame triennale delle condizioni di ammissione risulta una riduzione di prezzo, il tasso di riduzione calcolato è applicato ai prezzi di fabbrica per la consegna di tutte le forme di commercio del medesimo principio attivo. 2 L’UFSP riduce il prezzo di fabbrica per la consegna dei medicamenti con effetto dal 1° dicembre dell’anno del riesame.263 262 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo. 263 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017633).
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Art. 35 Misura straordinaria per contenere l’aumento dei costi 264
Aumenti dei prezzi secondo l’articolo 67 capoverso 5 OAMal sono esclusi. In via eccezionale l’UFSP può concedere aumenti dei prezzi se occorre garantire il fabbisogno in cure per la popolazione svizzera e non esistono alternative terapeutiche. 264 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 al 31 dic. 2024 (RU 2023571, 807n. IV cpv. 5).
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Art. 35a265
265 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 27 nov. 2000 (RU 2000 3088). Abrogato dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, con effetto dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359).
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Art. 35b266
266 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 2 lug. 2002 (RU 20023013). Abrogato dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, con effetto dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359).
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Art. 35c267
267 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 30 giu. 2010 (RU 20103249). Abrogato dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, con effetto dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359).
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Art. 36 Riesame dell’economicità durante i primi 15 anni 268
1 L’UFSP riesamina i medicamenti oggetto di una domanda di aumento di prezzo al fine di verificare se soddisfano ancora le condizioni di ammissione di cui all’articolo 67 capoverso 5 OAMal.269 2 Se questo riesame rivela che il prezzo domandato è troppo alto, l’UFSP rifiuta la domanda. 3 La CFM può proporre all’UFSP di sopprimere in tutto o in parte il premio all’innovazione se le condizioni che ne avevano determinato la concessione non sono più soddisfatte.270 268 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 26 apr. 2006, in vigore dal 1° mag. 2006 (RU 2006 1757). 269 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023571). 270 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI dellʼ8 mag. 2013, in vigore dal 1° giu. 2013 (RU 20131357).
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Art. 37 Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto 271
Per il riesame di un preparato originale secondo l’articolo 65e OAMal, il titolare dell’omologazione deve comunicare spontaneamente all’UFSP, al più tardi sei mesi prima della scadenza della protezione del brevetto, i prezzi praticati in tutti gli Stati di riferimento e la cifra d’affari realizzata nei tre anni precedenti la scadenza del brevetto secondo l’articolo 65c capoversi 2–4 OAMal. 271 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359).
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Art. 37a Estensione dell’indicazione e modificazione della limitazione: documenti da presentare 272
Se il titolare dell’omologazione richiede una modificazione della limitazione o comunica una modifica dell’indicazione di un preparato originale secondo l’articolo 65f OAMal, deve presentare all’UFSP per il riesame i documenti di cui all’articolo 30a. 272 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 26 apr. 2006 (RU 2006 1757). Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017633).
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Art. 37b Limitazione dell’indicazione 273
1 Per il riesame di un preparato originale a seguito di una limitazione dell’indicazione secondo l’articolo 65g OAMal, il titolare dell’omologazione deve presentare all’UFSP: - a.
- la decisione di omologazione;
- b.
- l’attestato di omologazione;
- c.
- l’informazione professionale definitiva;
- d.
- i documenti contenenti informazioni e dati clinici in base ai quali Swissmedic ha deciso una modifica dell’omologazione.
2 L’UFSP può informare la CFM in merito alle limitazioni di un’indicazione ed esigere ulteriori documenti dal titolare dell’omologazione.274 273 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 26 apr. 2006 (RU 2006 1757). Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359). 274 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017633).
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Art. 37c275
275 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 26 apr. 2006 (RU 2006 1757). Abrogato dal n. I dellʼO del DFI del 24 set. 2007, con effetto dal 1° ott. 2007 (RU 2007 44434633).
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Art. 37d Portata e momento del riesame 276
1 I riesami giusta gli articoli 37–37c comprendono tutte le dimensioni della confezione, i dosaggi e le forme galeniche del preparato originale. 2 ...277 276 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 26 apr. 2006, in vigore dal 1° mag. 2006 (RU 2006 1757). 277 Abrogato dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, con effetto dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359).
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Art. 37e Restituzione delle eccedenze 278
1 L’UFSP esamina se sono state conseguite eccedenze ai sensi dell’articolo 67a OAMal: - a.
- al momento del primo riesame delle condizioni di ammissione secondo gli articoli 34d–34fe 34h;
- b.
- al termine di una procedura di ricorso;
- c.
- due anni dopo un’estensione dell’indicazione o una modificazione della limitazione, a seguito della quale il prezzo di fabbrica per la consegna è stato ridotto conformemente all’articolo 65f capoverso 2 primo periodo OAMal.
2 Per la determinazione delle eccedenze sono considerate tutte le forme di commercio di un medicamento. 3 Per i riesami di cui al capoverso 1 lettere a e b, le eccedenze sono calcolate come segue: - a.
- dapprima è rilevata la differenza tra il prezzo di fabbrica per la consegna al momento dell’ammissione o durante la procedura di ricorso e quello dopo la riduzione;
- b.
- in seguito, tale differenza è moltiplicata per il numero delle confezioni vendute nel periodo intercorso tra l’ammissione e la riduzione del prezzo oppure durante la procedura di ricorso.
4 Per il riesame di cui al capoverso 1 lettera c, le eccedenze sono calcolate in base al numero delle confezioni vendute del medicamento. Se il numero delle confezioni vendute supera l’estensione della quantità prevista dal titolare dell’omologazione secondo l’articolo 65f capoverso 2 OAMal primo periodo, le eccedenze corrispondono al 35 per cento del risultato del seguente calcolo: - a.
- dapprima è rilevata, per ogni confezione, la differenza tra il numero effettivo di confezioni e quello stimato;
- b.
- in seguito, per ogni confezione, tale differenza è moltiplicata per il prezzo di fabbrica per la consegna della confezione, praticato prima della riduzione del prezzo di cui all’articolo 65f capoverso 2 primo periodo OAMal;
- c.
- infine, gli importi risultanti sono sommati.
5 Per il calcolo delle eccedenze nell’ambito del riesame di cui al capoverso 1 lettera a sono determinanti i tassi di cambio al momento dell’ammissione del preparato. 6 Se nutre sospetti fondati sulla correttezza delle indicazioni fornite dal titolare dell’omologazione, l’UFSP può richiedere che l’ufficio di revisione esterno del titolare dell’omologazione confermi tali indicazioni per il medicamento in questione. 7 Se riduce volontariamente il prezzo di fabbrica per la consegna del suo preparato originale prima del 1° dicembre dell’anno del riesame al prezzo di fabbrica per la consegna determinato secondo l’articolo 65b OAMal, il titolare dell’omologazione deve comunicare all’UFSP i prezzi di fabbrica per la consegna degli Stati di riferimento al momento in cui presenta la domanda di riduzione volontaria del prezzo. Se tale riduzione avviene entro i primi 18 mesi successivi all’ammissione del preparato originale nell’elenco delle specialità, il titolare dell’omologazione non è tenuto a restituire le eccedenze secondo l’articolo 67a capoverso 1 OAMal.279 8 L’UFSP stabilisce nella decisione di restituzione l’ammontare delle eccedenze e il termine entro cui queste vanno restituite all’istituzione comune. 278 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359). 279 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017633).
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Art. 38 Parte propria alla distribuzione 280
1Il supplemento attinente al prezzo per medicamenti soggetti a prescrizione medica ammonta al: - a.
- 12 per cento, se il prezzo di fabbrica per la consegna non supera 879.99 franchi;
- b.
- 7 per cento, se il prezzo di fabbrica per la consegna è compreso tra 880 franchi e 2569.99 franchi;
- c.
- 0 per cento, se il prezzo di fabbrica per la consegna è superiore a 2570 franchi.
2 Il supplemento per confezione281 per medicamenti soggetti a prescrizione medica ammonta a: - a.
- 4 franchi, se il prezzo di fabbrica per la consegna non supera 4.99 franchi;
- b.
- 8 franchi, se il prezzo di fabbrica per la consegna è compreso tra 5 franchi e 10.99 franchi;
- c.
- 12 franchi, se il prezzo di fabbrica per la consegna è compreso tra 11 franchi e 14.99 franchi;
- d.
- 16 franchi, se il prezzo di fabbrica per la consegna è compreso tra 15 franchi e 879.99 franchi;
- e.
- 60 franchi, se il prezzo di fabbrica per la consegna è compreso tra 880 franchi e 2569.99 franchi;
- f.
- 240 franchi, se il prezzo di fabbrica per la consegna è superiore a 2570 franchi.
3 Il supplemento attinente al prezzo per medicamenti non soggetti a prescrizione medica ammonta all’80 per cento del prezzo di fabbrica per la consegna. 4 La parte propria alla distribuzione è fissata in modo uniforme per tutti i fornitori. L’UFSP può tenere conto di condizioni di distribuzione particolari. 280 Originario art. 35a. Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 27 nov. 2000 (RU 2000 3088). Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° lug. 2009, in vigore dal 1° ott. 2009 (RU 2009 4251). 281 Nuova espr. giusta il n. I dellʼO del DFI del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023571).
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