Capitolo 1: Commissione d’etica per la ricerca |
Art. 1 Composizione
1 La commissione d’etica per la ricerca (commissione d’etica) è composta per lo meno di persone che possiedono comprovate conoscenze specialistiche nei seguenti settori:
2 I due sessi e i gruppi professionali sono equamente rappresentati. 3 La commissione d’etica deve conoscere le particolarità locali nel rispettivo settore di competenza. 4 La commissione d’etica ricorre a specialisti esterni se non dispone delle necessarie conoscenze specialistiche per la valutazione di un progetto di ricerca. |
Art. 2 Esigenze poste ai membri
1 I membri della commissione d’etica, all’inizio della loro attività, seguono una formazione concernente i compiti della commissione e i principi in materia di valutazione di progetti di ricerca e svolgono periodicamente una formazione continua in questi ambiti; 2 I membri di cui all’articolo 1 capoverso 1 lettere a–c devono disporre di esperienza nello svolgimento di progetti di ricerca. |
Art. 3 Segreteria scientifica
1 Le persone attive nella segreteria scientifica devono disporre di:
2 Le risorse umane della segreteria scientifica devono essere commisurate in maniera tale da:
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Art. 4 Ricusazione
1 I membri della commissione d’etica si ricusano se:
2 I membri che hanno una prevenzione nella causa non possono partecipare alle deliberazioni e ai processi decisionali riguardanti l’oggetto in questione. |
Art. 5 Procedura ordinaria
1 La commissione d’etica decide in procedura ordinaria in una composizione di almeno sette membri. È composta in maniera tale da garantire una valutazione competente e interdisciplinare della domanda. 2 La decisione è presa dopo deliberazioni orali. In casi eccezionali motivati è autorizzato lo svolgimento di una procedura scritta; un membro può esigere in qualsiasi momento una deliberazione orale. 3 La commissione d’etica decide a maggioranza dei voti espressi. In caso di parità dei voti decide il presidente o il vicepresidente. 4 Sono fatti salvi gli articoli 6 e 7. |
Art. 6 Procedura semplificata
1 La commissione d’etica decide nella composizione di tre membri su:
2 La composizione a tre include membri di diversi settori secondo l’articolo 1.7 3 Una procedura scritta è ammessa se nessun membro esige una deliberazione orale. 4 La procedura ordinaria è svolta se:
2 Nuovo testo giusta l’all. n. 3 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281). 4 Introdotta dall’all. 2 n. 3 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (RU 20203033). Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 3 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294). 7 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 3 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 20203033). |
Art. 7 Decisione presidenziale
1 Il presidente o il vicepresidente della commissione d’etica decide:
2 Può ordinare in qualsiasi momento lo svolgimento della procedura semplificata o della procedura ordinaria. |
Art. 8 Obbligo di conservazione e diritto di consultazione
1 La commissione d’etica conserva la documentazione che le è stata sottoposta a corredo della domanda, i verbali delle sedute e la corrispondenza per dieci anni dalla conclusione o dall’interruzione di un progetto di ricerca. 2 L’autorità cantonale di vigilanza può consultare questi documenti. |
Capitolo 2: Organo di coordinamento |
Art. 10
1 L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) dirige l’organo di coordinamento conformemente all’articolo 55 LRUm. 2 L’organo di coordinamento ha in particolare i seguenti compiti:
3 Nell’ambito della gestione del portale e della banca dati complementare della Confederazione di cui all’articolo 67 OSRUm8, può consentire lo scambio elettronico di documenti delle procedure di autorizzazione e di notifica tra i richiedenti e le autorità preposte al rilascio dell’autorizzazione. 4 Esso emana direttive sul contenuto dei rapporti delle commissioni d’etica conformemente all’articolo 55 capoverso 2 LRUm. |
Capitolo 3: Protezione dei dati |
Art. 11 Comunicazione di dati personali
1 Prima di comunicare dati personali ai servizi competenti di cui all’articolo 59 capoversi 1 e 2 LRUm, l’autorità d’esecuzione invita la persona interessata a esprimere un parere e nel contempo la informa su:
2 Gli obblighi secondo il capoverso 1 vengono meno se:
3 Se i dati devono essere pubblicati in applicazione dell’articolo 59 capoverso 3 LRUm, tutte le indicazioni che, combinate, permettono di ristabilire senza un onere eccessivo l’identità della persona interessata devono essere rese irriconoscibili o cancellate. Si tratta in particolare del nome, dell’indirizzo, della data di nascita e dei numeri d’identificazione univoci. 9 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. II 96 dell’O del 31 ago. 2022 sulla protezione dei dati, in vigore dal 1° set. 2023 (RU 2022 568). 10 Abrogata dall’all. 2 n. II 96 dell’O del 31 ago. 2022 sulla protezione dei dati, con effetto dal 1° set. 2023 (RU 2022 568). |
Art. 12 Scambio di dati con autorità e istituzioni estere 11
1 Sono autorizzati allo scambio di dati confidenziali con autorità e istituzioni estere nonché con organizzazioni internazionali:
2 I dati personali possono essere comunicati all’estero se il Consiglio federale ha constatato che la legislazione dello Stato o dell’organo internazionale interessato garantisce una protezione adeguata secondo l’articolo 16 capoverso 1 della legge federale del 25 settembre 202012 sulla protezione dei dati (LPD). In assenza di una valutazione del Consiglio federale, i dati personali possono essere comunicati all’estero se sussistono garanzie sufficienti, in particolare contrattuali, che garantiscono una protezione adeguata all’estero. 3 In deroga all’articolo 16 capoversi 1 e 2 LPD, i dati personali possono essere comunicati all’’estero nei seguenti casi:
4 Se i dati personali sono comunicati all’estero, l’autorità di esecuzione comunica alla persona interessata a quale Stato od organo internazionale e se del caso le garanzie secondo l’articolo 16 capoverso 2 della LPD o l’applicazione di un’eccezione secondo l’articolo 17 LPD. 11 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. II 96 dell’O del 31 ago. 2022 sulla protezione dei dati, in vigore dal 1° set. 2023 (RU 2022 568). |
Capitolo 4: Entrata in vigore |