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Art. 10 Aufnahmekriterien
1 Zur Aufnahme in eine diacetylmorphingestützte Behandlung muss die Patientin oder der Patient: - a.
- mindestens 18 Jahre alt sein;
- b.
- seit mindestens zwei Jahren schwer heroinabhängig sein;
- c.
- mindestens zwei Behandlungsversuche mit einer anderen anerkannten ambulanten oder stationären Therapie abgebrochen oder erfolglos absolviert haben; und
- d.
- Defizite im psychischen, körperlichen oder sozialen Bereich aufweisen.
2 In begründeten Ausnahmefällen, bei denen eine Behandlung mit anderen Therapien nicht erfolgversprechend oder möglich ist, wie bei schweren körperlichen oder psychischen Erkrankungen, kann eine Aufnahme in eine diacetylmorphingestützte Behandlung bewilligt werden, ohne dass diese Voraussetzungen erfüllt sind.
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Art. 11 Indikation
Die verantwortliche Ärztin oder der verantwortliche Arzt stellt die Indikation. Sie oder er muss vorher den Gesundheitszustand der Patientin oder des Patienten umfassend untersuchen. Dabei berücksichtigt sie oder er die sozialen Umstände.
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Art. 12 Behandlungsplan
1 Die Personen, die die Patientin oder den Patienten behandeln (Behandlungsteam), erarbeiten interdisziplinär einen Behandlungsplan. Darin legen sie die individuellen Ziele der Patientin oder des Patienten in den verschiedenen Betreuungsbereichen fest. 2 Sie überprüfen während der Therapie regelmässig den Behandlungsplan unter Einbezug der Patientin oder des Patienten. Namentlich prüfen sie, ob die Patientin oder der Patient nicht in eine andere geeignete Therapieform überführt werden kann.
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Art. 13 Verabreichung, Mitgabe und Einnahme von Diacetylmorphin 7
1 Das Diacetylmorphin muss im Rahmen der Therapie grundsätzlich innerhalb einer Institution mit einer Bewilligung nach Artikel 16 Absatz 1 unter Sichtkontrolle eines Mitglieds des Behandlungsteams verabreicht und eingenommen werden. 2 Die zuständige Ärztin oder der zuständige Arzt oder eine von ihr oder ihm beauftragte Person kann das Diacetylmorphin auch zu Hause oder in einer geeigneten externen Institution nach Artikel 14a verabreichen oder in patientenspezifischen beschrifteten Tagesdosen dorthin mitgeben. 3 Einer Patientin oder einem Patienten können von der zuständigen Ärztin oder dem zuständigen Arzt oder einer von ihr oder ihm beauftragten Person bis zu sieben Tagesdosen mitgegeben werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind: - a.
- Die Patientin oder der Patient war für mindestens 6 Monate ununterbrochen in einer diacetylmorphingestützten Behandlung.
- b.
- Die Patientin oder der Patient ist gesundheitlich und sozial genügend stabilisiert.
- c.
- Die Missbrauchsgefahr wird als sehr gering eingeschätzt.
4 Auf begründetes Gesuch der zuständigen Ärztin oder des zuständigen Arztes hin kann das BAG die Frist nach Absatz 3 Buchstabe a herabsetzen, wenn es für die Patientin oder den Patienten schwierig ist, sich regelmässig in die Institution mit einer Bewilligung nach Artikel 16 Absatz 1 zu begeben, namentlich bei Komorbidität oder Berufstätigkeit. 5 Ausnahmsweise, auf begründetes Gesuch der zuständigen Ärztin oder des zuständigen Arztes hin, kann das BAG bewilligen, dass einer Patientin oder einem Patienten Tagesdosen für bis zu einen Monat mitgegeben werden, wenn: - a.
- die Bedingungen nach Absatz 3 Buchstaben a und c erfüllt sind;
- b.
- die Patientin oder der Patient besonders gut stabilisiert ist; und
- c.
- die Patientin oder der Patient aus persönlichen oder beruflichen Gründen für einen bestimmten Zeitraum verreisen muss.
6 Bei einer Mitgabe nach den Absätzen 3–5 nimmt die zuständige Ärztin oder der zuständige Arzt oder eine von ihr oder ihm beauftragte Person mindestens zweimal pro Woche mit der Patientin oder dem Patienten Kontakt auf, um zu überprüfen, ob diese oder dieser die Tagesdosen verschreibungskonform einnimmt. Im Zweifelsfall verzichtet sie oder er auf die Erleichterungen nach den Absätzen 3–5. 7 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 3. März 2023, in Kraft seit 1. April 2023 (AS 2023 138).
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Art. 14 Institution für diacetylmorphingestützte Behandlung
1 Institutionen für diacetylmorphingestützte Behandlungen (behandelnde Institutionen) sind zur Verabreichung und Mitgabe von Diacetylmorphin berechtigte Institutionen, die: - a.
- über eine Bewilligung nach Artikel 16 Absatz 1 verfügen;
- b.
- eine interdisziplinäre Behandlung und Betreuung gewährleisten;
- c.
- fachliche Kompetenz von Medizinal- und anderen Fachpersonen vereinen;
- d.
- über ausreichendes Behandlungs- und Betreuungspersonal verfügen;
- e.
- Räumlichkeiten mit geeigneter Infrastruktur haben; und
- f.
- die Sicherheit und die Qualität beim Umgang mit Diacetylmorphin gewährleisten können.8
2 Träger der Institutionen für diacetylmorphingestützte Behandlungen können Kantone, Gemeinden oder private Organisationen sein. 8 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 3. März 2023, in Kraft seit 1. April 2023 (AS 2023 138).
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Art. 14a Geeignete externe Institution 9
1 Die behandelnde Institution kann die Verabreichung und Mitgabe von Diacetylmorphin an eine geeignete externe Institution delegieren, wenn diese: - a.
- von der behandelnden Institution angemessen informiert und angeleitet wurde;
- b.
- über Personal verfügt, das ausreichend ausgebildet wurde; und
- c.
- über Räumlichkeiten und geeignete Infrastrukturen verfügt.
2 Die behandelnde Institution erstattet dem BAG und den zuständigen kantonalen Behörden für jede Patientin und jeden Patienten unverzüglich Meldung, wenn eine geeignete externe Institution mit der Verabreichung oder der Mitgabe des Diacetylmorphins in patientenspezifischen beschrifteten Tagesdosen beauftragt wird. 3 Das BAG sieht in der Bewilligung, die der behandelnden Institution erteilt wird,angepasste Auflagen und Bedingungen vor, namentlich wenn: - a.
- die Bedingungen nach Absatz 1 nicht vollständig erfüllt sind;
- b.
- die angemessene therapeutische Begleitung der Patientin oder des Patienten nicht gewährleistet ist.
4 Das BAG lehnt die Delegation ab, namentlich wenn: - a.
- die Bedingungen nach Absatz 1 nicht erfüllt sind;
- b.
- die angemessene therapeutische Begleitung der Patientin oder des Patienten nicht gewährleistet werden kann.
9 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 3. März 2023, in Kraft seit 1. April 2023 (AS 2023 138).
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Art. 15 Behandlungspersonal
1 Das Behandlungspersonal einer behandelnden Institution muss mindestens bestehen aus:10 - a.
- einer Ärztin oder einem Arzt, die oder der verschreibungsberechtigt und für die medizinische Leitung verantwortlich ist;
- b.
- einer für die psychosoziale Betreuung verantwortlichen Fachperson; und
- c.
- Personen, die für die Pflege und die Abgabe der verschiedenen Präparate und Arzneimittel zuständig sind.
2 Das Behandlungspersonal muss fachlich qualifiziert sein und sich regelmässig weiterbilden. 3 Eine Fachperson kann zwei Betreuungsbereiche übernehmen, sofern sie dazu ausgebildet ist und ihre Betreuungskapazität dies zulässt. 4 …11 10 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 3. März 2023, in Kraft seit 1. April 2023 (AS 2023 138). 11 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 3. März 2023, mit Wirkung seit 1. April 2023 (AS 2023 138).
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Art. 16 Institutionsbewilligung
1 Jede behandelnde Institution bedarf einer Bewilligung des BAG.12 2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn: - a.
- die kantonale Bewilligung nach Artikel 3e Absatz 1 BetmG erteilt wurde;
- b.
- die Voraussetzungen zur Verschreibung einer diacetylmorphingestützten Behandlung sowie die Anforderungen an das Behandlungspersonal und die Institution im Sinne der Verordnung erfüllt sind.13
3 …14 4 Die Bewilligung ist höchstens fünf Jahre gültig. Sie kann auf Gesuch hin erneuert werden. 12 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 3. März 2023, in Kraft seit 1. April 2023 (AS 2023 138). 13 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 3. März 2023, in Kraft seit 1. April 2023 (AS 2023 138). 14 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 3. März 2023, mit Wirkung seit 1. April 2023 (AS 2023 138).
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Art. 17 Entzug der Institutionsbewilligung
1 Das BAG entzieht der Institution die Bewilligung, wenn die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind. 2 Gestützt auf die Artikel 6 und 14a Absatz 2 BetmG kann es sie jederzeit entziehen.
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Art. 18 Arztbewilligung
1 Das BAG erteilt Ärztinnen und Ärzten, die zur Verschreibung von Betäubungsmitteln zur Behandlung abhängiger Personen berechtigt sind, eine Bewilligung zum Bezug, zur Verabreichung und zur Mitgabe von Diacetylmorphin im Rahmen einer diacetylmorphingestützten Behandlung (Arztbewilligung), wenn sie über genügend Erfahrung im Suchtbereich verfügen.15 2 Die Bewilligung ist höchstens fünf Jahre gültig. Sie kann auf Gesuch hin erneuert werden. 15 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 3. März 2023, in Kraft seit 1. April 2023 (AS 2023 138).
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Art. 19 Erlöschen der Arztbewilligung
Die Arztbewilligung erlischt, sobald die Bewilligungsinhaberin ihre oder der Bewilligungsinhaber seine Tätigkeit im Rahmen der diacetylmorphingestützten Behandlung aufgibt.
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Art. 20 Entzug der Arztbewilligung
Das BAG entzieht die Arztbewilligung, wenn die Ärztin oder der Arzt: - a.
- die Voraussetzungen für deren Erteilung nicht mehr erfüllt;
- b.
- vorsätzlich oder wiederholt fahrlässig gegen das BetmG oder die dazu gehörenden Verordnungen verstossen hat;
- c.
- es verlangt.
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Art. 21 Patientenbewilligung
1 Das BAG erteilt einer Patientin oder einem Patienten eine Bewilligung zur diacetylmorphingestützten Behandlung (Patientenbewilligung), wenn: - a.
- die Aufnahmekriterien gemäss Artikel 10 erfüllt sind;
- b.
- die medizinische Leitung das Gesuch zur Aufnahme in die diacetylmorphingestützte Behandlung und zur Erteilung einer Patientenbewilligung nach Absatz 2 beantragt;
- c.
- die nach Artikel 3e Absatz 1 BetmG zuständige kantonale Behörde keine Einwände vorbringt; und
- d.16
- die diacetylmorphingestützte Behandlung in einer Institution mit einer Bewilligung nach Artikel 16 Absatz 1 verschrieben wird.
2 Gesuche um Erteilung einer Patientenbewilligung für die diacetylmorphingestützte Behandlung müssen die Angaben nach Artikel 9 enthalten. 3 Bei einer Bewilligung einer Mitgabe gemäss Artikel 13 Absatz 5 oder einer Meldung einer Delegation an eine geeignete externe Institution gemäss Artikel 14a Absatz 2 kann das BAG die Patientenbewilligung anpassen und angepasste Auflagen und Bedingungen vorsehen.17 4 Die Bewilligung gilt höchstens fünf Jahre. Sie kann auf Gesuch hin erneuert werden, sofern die Bewilligungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind.18 16 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 3. März 2023, in Kraft seit 1. April 2023 (AS 2023 138). 17 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 3. März 2023, in Kraft seit 1. April 2023 (AS 2023 138). 18 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 3. März 2023, in Kraft seit 1. April 2023 (AS 2023 138).
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Art. 22 Erlöschen der Patientenbewilligung
Die Patientenbewilligung erlischt: - a.
- auf Verlangen der Patientin oder des Patienten;
- b.
- bei Abmeldung der Patientin oder des Patienten gemäss Indikation durch die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt.
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Art. 23 Entzug der Patientenbewilligung
Das BAG kann der Patientin oder dem Patienten die Bewilligung für die diacetylmorphingestützte Behandlung entziehen, wenn sie oder er: - a.
- nicht ärztlich verschriebene Betäubungsmittel in der Institution konsumiert;
- b.
- die im Rahmen der Therapie abgegebenen Präparate weitergibt oder verkauft;
- c.
- Mitglieder des Behandlungspersonals oder andere Personen innerhalb der Institution bedroht oder gegen diese Gewalt ausübt;
- d.
- sich grundsätzlich und fortgesetzt weigert, die Begleitbehandlungen durchführen zu lassen oder durchzuführen, sowie sich allgemein der Betreuung verweigert;
- e.
- den übrigen gesetzlichen oder institutionsinternen Bestimmungen zuwiderhandelt.
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Art. 24 Information 19
Das BAG veröffentlicht alle zwei Jahre einen Bericht über die Durchführung und den Verlauf sowie die Entwicklung der diacetylmorphingestützten Behandlung. 19 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 3. März 2023, in Kraft seit 1. April 2023 (AS 2023 138).
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Art. 25 Kontrolle
1 Das BAG übt die Aufsicht über die Institutionen aus. Es führt in enger Zusammenarbeit mit den zuständigen kantonalen Behörden regelmässig Kontrollen durch. 2 Im Rahmen der Kontrollen der diacetylmorphingestützten Behandlung kann das BAG Einsicht in die Krankengeschichte und in die Behandlungspläne der betroffenen Patientinnen und Patienten nehmen.
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