Verordnung
über den Umgang mit Organismen in der Umwelt
(Freisetzungsverordnung, FrSV)

¹ Das Be­wil­li­gungs­ge­such für einen Frei­set­zungs­ver­such mit gen­tech­nisch ver­än­der­ten Or­ga­nis­men muss al­le er­for­der­li­chen An­ga­ben ent­hal­ten, die be­le­gen, dass durch den Frei­set­zungs­ver­such die An­for­de­run­gen nach den Ar­ti­keln 7–9 und 11 nicht ver­letzt wer­den kön­nen.

² Das Ge­such muss ins­be­son­de­re fol­gen­de Un­ter­la­gen ent­hal­ten:

a.

ei­ne Be­schrei­bung des Ver­suchs mit min­des­tens fol­gen­den An­ga­ben:

1.

An­ga­ben zum Ziel und zum Kon­text des Ver­suchs,

2.

Be­grün­dung, warum die an­ge­streb­ten Er­kennt­nis­se nicht durch Ver­su­che im ge­schlos­se­nen Sys­tem ge­won­nen wer­den kön­nen,

3.

Dar­stel­lung der zu er­war­ten­den neu­en wis­sen­schaft­li­chen Er­geb­nis­se über die Aus­wir­kun­gen auf Men­schen, Tie­re, Um­welt, bio­lo­gi­sche Viel­falt und de­ren nach­hal­ti­ge Nut­zung so­wie über die Wirk­sam­keit von Si­cher­heits­mass­nah­men, die dank dem Ver­such ge­won­nen wer­den kön­nen;

b.

ein tech­ni­sches Dos­sier mit den An­ga­ben nach An­hang II­IA oder II­IB der Richt­li­nie 2001/18/EG des Eu­ro­päi­schen Par­la­ments und des Ra­tes vom 12. März 2001³² über die ab­sicht­li­che Frei­set­zung ge­ne­tisch ver­än­der­ter Or­ga­nis­men in die Um­welt und zur Auf­he­bung der Richt­li­nie 90/220/EWG des Ra­tes, je­doch oh­ne Aus­füh­run­gen zu den Über­wa­chungs­plä­nen;

c.

die Er­geb­nis­se frü­he­rer Ver­su­che, ins­be­son­de­re:

1.

Er­geb­nis­se von Vor­ver­su­chen im ge­schlos­se­nen Sys­tem, die der Ab­klä­rung der bio­lo­gi­schen Si­cher­heit dienten,

2.

Da­ten, Er­geb­nis­se und Be­ur­tei­lun­gen von Frei­set­zungs­ver­su­chen, die mit den glei­chen Or­ga­nis­men oder de­ren Emp­fän­ger­or­ga­nis­men un­ter ver­gleich­ba­ren kli­ma­ti­schen Be­din­gun­gen und bei ver­gleich­ba­rer Fau­na und Flo­ra durch­ge­führt wur­den;

d.

die Ri­si­koer­mitt­lung und -be­wer­tung nach An­hang 4;

e.

einen Über­wa­chungs­plan, mit dem die Ge­such­stel­le­rin oder der Ge­such­stel­ler über­prü­fen wird, ob die An­nah­men der Ri­si­koer­mitt­lung und -be­wer­tung nach An­hang 4 zu­tref­fen und ob die Mass­nah­men zur Ein­hal­tung der Grund­sät­ze nach den Ar­ti­keln 6 Ab­sät­ze 1 und 2 so­wie 7 GTG aus­rei­chen, und der min­des­tens fol­gen­de An­ga­ben um­fasst:

1.

Art, Spe­zi­fi­tät, Emp­find­lich­keit und Ver­läss­lich­keit der Me­tho­den,

2.

Dau­er und Häu­fig­keit der Über­wa­chung;

f.

ei­ne In­ter­es­sen­ab­wä­gung nach Ar­ti­kel 8 GTG, die zeigt, dass durch die gen­tech­ni­sche Ver­än­de­rung des Erb­ma­te­ri­als bei Tie­ren und Pflan­zen die Wür­de der Krea­tur nicht miss­ach­tet wor­den ist;

g.

ein In­for­ma­ti­ons­kon­zept, das dar­über Aus­kunft gibt, wie, wann und wo die Öf­fent­lich­keit über Ge­gen­stand, Zeit­punkt und Ort des ge­plan­ten Frei­set­zungs­ver­suchs in­for­miert wird;

h.

den Nach­weis, dass die Si­cher­stel­lungs­pflich­ten er­füllt sind.

³In der Do­ku­men­ta­ti­on der Er­geb­nis­se frü­he­rer Ver­su­che nach Ab­satz 2 Buch­sta­be c Zif­fer 2 kann auf Da­ten oder Er­geb­nis­se ei­ner an­de­ren Ge­such­stel­le­rin oder ei­nes an­de­ren Ge­such­stel­lers ver­wie­sen wer­den, so­fern die­se oder die­ser schrift­lich zu­ge­stimmt hat.

⁴ Das BA­FU kann auf ein­zel­ne An­ga­ben des tech­ni­schen Dos­siers nach Ab­satz 2 Buch­sta­be b ver­zich­ten, wenn die Ge­such­stel­le­rin oder der Ge­such­stel­ler nach­wei­sen kann, dass die­se An­ga­ben zur Be­ur­tei­lung des Ge­suchs nicht er­for­der­lich sind.

⁵ Ein ein­zi­ges Ge­such kann ein­ge­reicht wer­den, wenn ein Frei­set­zungs­ver­such zum glei­chen Zweck und in­ner­halb ei­nes be­grenz­ten Zeit­raums durch­ge­führt wird:

a.

mit ei­nem gen­tech­nisch ver­än­der­ten Or­ga­nis­mus an ver­schie­de­nen Or­ten;

b.

mit ei­ner Kom­bi­na­ti­on von Or­ga­nis­men am glei­chen Ort oder an ver­schie­de­nen Or­ten.