Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)


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Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren

Ist ein Arz­nei­mit­tel oder ein Ver­fah­ren be­reits in ei­nem an­dern Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le zu­ge­las­sen, so wer­den die Er­geb­nis­se der da­für durch­ge­führ­ten Prü­fun­gen be­rück­sich­tigt.

BGE

136 I 184 (2C_407/2009) from 18. Januar 2010
Regeste: Art. 27 und 29 BV; Art. 105 BGG; Art. 1, 10, 11 Abs. 1 lit. f, Art. 13 und 16 in Verbindung mit Art. 66 HMG; Art. 13 und 14 AMZV; Art. 5 AWV; Änderung der Fachinformation für Spedifen®. Anwendung von Art. 105 BGG im Arzneimittelrecht: Welche Wirkungen Präparate haben und was die Studien dazu aussagen, bildet Teil der Sachverhaltsfeststellung (E. 1.2). Prüfungs- und Begründungspflicht des Bundesverwaltungsgerichts in Verfahren gegen Entscheide der Swissmedic (E. 2). Übersicht über die Anforderungen an die Arzneimittelinformation und -werbung: In der Fachinformation sind vergleichende Aussagen zu ähnlichen Produkten nicht ausgeschlossen, wenn sie behandlungsrelevant und wissenschaftlich unzweifelhaft belegt sind, was bei Spedifen® hinsichtlich der Wirkgeschwindigkeit gegenüber anderen Ibuprofenprodukten aufgrund der vorgelegten Studien und des Anwendungsbereichs als nicht hinreichend erwiesen beurteilt werden durfte (E. 3 und 4).

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