Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten1
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

vom 20. September 2013 (Stand am 26. Mai 2022)

1 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).


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Art. 43 Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen

1 Die Prüf­per­son legt der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on ein­mal jähr­lich ei­ne Lis­te der Er­eig­nis­se und Män­gel am zu un­ter­su­chen­den Pro­dukt nach Ar­ti­kel 2a Ab­satz 2 HMG be­zie­hungs­wei­se Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen nach den Ar­ti­keln 40–42 vor und er­stat­tet ihr dar­aus ab­ge­lei­tet einen Be­richt über de­ren Schwe­re­grad, de­ren Kau­sa­li­tät zur In­ter­ven­ti­on so­wie über die Si­cher­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen (An­nu­al Sa­fe­ty Re­port, ASR).37

2 Bei kli­ni­schen Ver­su­chen, die nach glei­chem Prüf­plan auch im Aus­land durch­ge­führt wer­den, sind zu­sätz­lich die Er­eig­nis­se und Män­gel am zu un­ter­su­chen­den Pro­dukt nach Ar­ti­kel 2aAb­satz 2 HMG be­zie­hungs­wei­se die Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen im Aus­land in die Lis­te und den Be­richt auf­zu­neh­men.38

3 Für kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­ri­en B und C ist auch dem In­sti­tut Be­richt nach den Ab­sät­zen 1 und 2 zu er­stat­ten. Die­se Pflicht ob­liegt dem Spon­sor.

37 Fas­sung ge­mä­ss An­hang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

38 Fas­sung ge­mä­ss An­hang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

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