Legge federale
sui medicamenti e i dispositivi medici
(Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

¹ Le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con agen­ti te­ra­peu­ti­ci ne­ces­si­ta­no, pri­ma del lo­ro svol­gi­men­to, di un’au­to­riz­za­zio­ne dell’Isti­tu­to.

² Non ne­ces­si­ta­no dell’au­to­riz­za­zio­ne le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con me­di­ca­men­ti omo­lo­ga­ti som­mi­ni­stra­ti con­for­me­men­te al­le in­for­ma­zio­ni tec­ni­che.¹²⁴

³ Il Con­si­glio fe­de­ra­le può:

a.

eso­ne­ra­re dall’ob­bli­go di au­to­riz­za­zio­ne al­tre spe­ri­men­ta­zio­ni o pre­ve­de­re in in luo­go di que­sto un ob­bli­go di no­ti­fi­ca;

b.

sot­to­por­re all’ob­bli­go di au­to­riz­za­zio­ne e di no­ti­fi­ca le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con agen­ti te­ra­peu­ti­ci per uso ve­te­ri­na­rio;

c.¹²⁵

sot­to­por­re all’ob­bli­go di au­to­riz­za­zio­ne le mo­di­fi­che ap­por­ta­te a spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che.

⁴ Nell’am­bi­to del­la pro­ce­du­ra d’au­to­riz­za­zio­ne, l’Isti­tu­to ve­ri­fi­ca:

a.

nel ca­so di me­di­ca­men­ti, se que­sti sod­di­sfa­no le nor­me del­la Buo­na pras­si di fab­bri­ca­zio­ne non­ché quel­le re­la­ti­ve al­la si­cu­rez­za dei me­di­ca­men­ti;

b.

nel ca­so di di­spo­si­ti­vi me­di­ci, se:

1.

i di­spo­si­ti­vi me­di­ci adem­pio­no i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 45, per quan­to l’adem­pi­men­to di ta­li re­qui­si­ti non sia og­get­to del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca,

2.

la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca tie­ne con­to dei ri­schi le­ga­ti a un di­spo­si­ti­vo me­di­co,

3.

i da­ti re­la­ti­vi al di­spo­si­ti­vo me­di­co so­no con­for­mi al­lo sta­to del­la scien­za e so­no ri­por­ta­ti cor­ret­ta­men­te nel pro­to­col­lo.¹²⁶

⁵ ... ¹²⁷

⁶ Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne. Può pre­scri­ve­re la for­ma del­la no­ti­fi­ca e sta­bi­li­re che la pre­sen­ta­zio­ne del­le do­man­de, la cor­ri­spon­den­za e la no­ti­fi­ca di de­ci­sio­ni deb­ba­no av­ve­ni­re per via elet­tro­ni­ca.¹²⁸

⁷ ... ¹²⁹

⁸ Il Con­si­glio fe­de­ra­le ema­na le di­spo­si­zio­ni di cui ai ca­po­ver­si 3 e 6 te­nen­do con­to del­le nor­me in­ter­na­zio­na­li ri­co­no­sciu­te.¹³⁰