Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Wird ei­ne be­zeich­ne­te Stel­le bei­ge­zo­gen, so sind ihr al­le für die Kon­for­mi­täts­be­wer­tung er­for­der­li­chen An­ga­ben zur Ver­fü­gung zu stel­len.

² Der Her­stel­ler darf zum sel­ben Pro­dukt nicht gleich­zei­tig bei meh­re­ren be­zeich­ne­ten Stel­len in der Schweiz oder in ei­nem Ver­trags­staat einen An­trag auf Durch­füh­rung ei­nes Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­rens stel­len.

³ Wer ei­ner be­zeich­ne­ten Stel­le einen An­trag stellt, hat ihr be­kannt zu ge­ben, ob ein An­trag bei ei­ner an­de­ren be­zeich­ne­ten Stel­le in der Schweiz oder in ei­nem Ver­trags­staat zu­rück­ge­zo­gen wur­de, be­vor de­ren Ent­scheid er­gan­gen ist, oder von ei­ner an­de­ren be­zeich­ne­ten Stel­le in der Schweiz oder in ei­nem Ver­trags­staat ab­ge­lehnt wur­de.

⁴ Zieht ein Her­stel­ler sei­nen An­trag auf Durch­füh­rung ei­nes Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­rens zu­rück, be­vor der Ent­scheid der be­zeich­ne­ten Stel­le über die Kon­for­mi­täts­be­wer­tung er­gan­gen ist, so in­for­miert die be­tref­fen­de be­zeich­ne­te Stel­le die Swiss­me­dic und die an­de­ren be­zeich­ne­ten Stel­len.

⁵ Die In­for­ma­ti­on nach Ab­satz 4 hat aus­sch­liess­lich über Eu­da­med zu er­fol­gen.

⁶ Bei ei­nem frei­wil­li­gen Wech­sel der be­zeich­ne­ten Stel­le sind die An­for­de­run­gen von Ar­ti­kel 58 EU-MDR³⁸ ein­zu­hal­ten.