Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Her­stel­ler hal­ten der zu­stän­di­gen Be­hör­de noch min­des­tens zehn Jah­re, nach­dem das letz­te von der Kon­for­mi­täts­er­klä­rung er­fass­te Pro­dukt in Ver­kehr ge­bracht wur­de, zur Ver­fü­gung:

a.

die voll­stän­di­ge tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on;

b.

die Kon­for­mi­täts­er­klä­rung;

c.

ei­ne Ko­pie der aus­ge­stell­ten Be­schei­ni­gun­gen ein­sch­liess­lich et­wai­ger Än­de­run­gen und Nach­trä­ge.

² Bei im­plan­tier­ba­ren Pro­duk­ten be­trägt die Auf­be­wah­rungs­dau­er min­des­tens 15 Jah­re ab In­ver­kehr­brin­gen des letz­ten Pro­dukts.