Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

du 1 juillet 2020 (Etat le 26 mai 2021)er


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Art.48 Obligation de conservation

1 Les fab­ric­ants tiennent à la dis­pos­i­tion de l’autor­ité com­pétente, pendant 10 ans au moins à compt­er de la mise sur le marché du derni­er dis­pos­i­tif visé par la déclar­a­tion de con­form­ité:

a.
la doc­u­ment­a­tion tech­nique com­plète;
b.
la déclar­a­tion de con­form­ité;
c.
une copie des cer­ti­ficats délivrés, y com­pris toute modi­fic­a­tion et tout doc­u­ment com­plé­mentaire.

2 Dans le cas de dis­pos­i­tifs im­plant­ables, la durée de con­ser­va­tion est de 15 ans au moins à compt­er de la mise sur le marché du derni­er dis­pos­i­tif.

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