Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Be­schei­ni­gun­gen, die vor dem 25. Mai 2017 nach bis­he­ri­gem Recht aus­ge­stellt wor­den sind, be­hal­ten ih­re Gül­tig­keit bis zum En­de des dar­in an­ge­ge­be­nen Zeit­rau­mes, längs­tens je­doch bis am 26. Mai 2022.

² Be­schei­ni­gun­gen, die seit dem 25. Mai 2017 nach bis­he­ri­gem Recht aus­ge­stellt wor­den sind, am 26. Mai 2021 gül­tig wa­ren und an­sch­lies­sendnicht wi­der­ru­fen wur­den, blei­ben bis zu dem in Ar­ti­kel 101 Ab­satz 1 Buch­sta­be b für die je­wei­li­ge Ri­si­ko­klas­se der Pro­duk­te fest­ge­leg­ten Da­tum gül­tig.¹⁴¹

³ Be­schei­ni­gun­gen, die seit dem 25. Mai 2017 nach bis­he­ri­gem Recht aus­ge­stellt wor­den sind, am 26. Mai 2021 gül­tig wa­ren und vor dem 20. März 2023 ab­ge­lau­fen sind, blei­ben bis zu dem in Ar­ti­kel 101 Ab­satz 1 Buch­sta­be b für die je­wei­li­ge Ri­si­ko­klas­se der Pro­duk­te fest­ge­leg­ten Da­tum gül­tig, wenn ei­ne der fol­gen­den Vor­aus­set­zun­gen er­füllt ist:

a.

Vor Ab­lauf der Be­schei­ni­gun­gen ha­ben der Her­stel­ler und ei­ne nach dem 5. Ka­pi­tel be­zeich­ne­te Stel­le oder ei­ne nach der EU-MDR¹⁴² be­nann­ten Stel­le mit Sitz in ei­nem EU- oder EWR-Staat ei­ne schrift­li­che Ver­ein­ba­rung ge­mä­ss An­hang VII Ab­schnitt 4.3 Un­ter­ab­satz 2 EU-MDR über die Kon­for­mi­täts­be­wer­tung der Pro­duk­te, für die die ab­ge­lau­fe­nen Be­schei­ni­gun­gen gel­ten, oder von Pro­duk­ten, die da­zu be­stimmt sind, die­se Pro­duk­te zu er­set­zen, un­ter­zeich­net.

b.

Die Swiss­me­dic hat ge­mä­ss Ar­ti­kel 22 Ab­satz 1 Buch­sta­be a ei­ne Aus­nah­me vom an­zu­wen­den­den Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren ge­währt oder ei­ne zu­stän­di­ge Be­hör­de ei­nes EU- oder EWR-Staa­tes hat ge­mä­ss Ar­ti­kel 120 Ab­satz 2 Un­ter­ab­satz 2 Buch­sta­be b EU-MDR ei­ne Aus­nah­me vom an­zu­wen­den­den Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren ge­währt.

c.

Die zu­stän­di­ge Be­hör­de hat im Rah­men der Markt­über­wa­chungs­tä­tig­kei­ten ge­mä­ss Ar­ti­kel 75 Ab­satz 2 der vor­lie­gen­den Ver­ord­nung oder ge­mä­ss Ar­ti­kel 97 Ab­satz 1 EU-MDR den Her­stel­ler auf­ge­for­dert, das an­zu­wen­den­de Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren durch­zu­füh­ren.¹⁴³