Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Wer Son­der­an­fer­ti­gun­gen in der Schweiz auf dem Markt be­reit­stellt, muss der Swiss­me­dic vor der Be­reit­stel­lung an­ge­ben:

a.

den Na­men und die Adres­se des Her­stel­lers so­wie al­ler Fer­ti­gungs­stät­ten;

b.

ge­ge­be­nen­falls den Na­men und die Adres­se des Be­voll­mäch­tig­ten;

c.

die zur Iden­ti­fi­zie­rung der be­tref­fen­den Pro­dukt­ka­te­go­ri­en not­wen­di­gen Co­des, die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on mit­tels Durch­füh­rungs­rechts­ak­te fest­ge­legt wer­den⁵².

² Än­de­run­gen die­ser An­ga­ben sind der Swiss­me­dic in­ner­halb von 30 Ta­gen nach der Än­de­rung zu mel­den.

³ Die Swiss­me­dic kann auf der Grund­la­ge des Ri­si­kos, das ei­nem Pro­dukt und sei­ner An­wen­dung ei­gen ist, Son­der­an­fer­ti­gun­gen von der Mel­de­pflicht nach Ab­satz 1 aus­neh­men.