Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ In die­ser Ver­ord­nung be­deu­ten:

a.

Be­reit­stel­lung auf dem Markt: je­de ent­gelt­li­che oder un­ent­gelt­li­che Über­tra­gung oder Über­las­sung ei­nes Pro­dukts, mit Aus­nah­me von Prüf­pro­duk­ten, zum Ver­trieb, zum Ver­brauch oder zur Ver­wen­dung auf dem Schwei­zer Markt im Rah­men ei­ner ge­werb­li­chen Tä­tig­keit;

b.

In­ver­kehr­brin­gen: erst­ma­li­ge Be­reit­stel­lung ei­nes Pro­dukts auf dem Schwei­zer Markt, mit Aus­nah­me von Prüf­pro­duk­ten;

c.

In­be­trieb­nah­me: Zeit­punkt, zu dem erst­mals ein ge­brauchs­fer­ti­ges Pro­dukt, mit Aus­nah­me von Prüf­pro­duk­ten, den En­dan­wen­de­rin­nen und En­dan­wen­dern zur Ver­wen­dung auf dem Schwei­zer Markt ent­spre­chend sei­ner Zweck­be­stim­mung zur Ver­fü­gung ge­stellt wird;

d.

In­stand­hal­tung: Mass­nah­men wie War­tung, Soft­wa­reu­p­da­tes, In­spek­ti­on, Re­pa­ra­tur, Vor­be­rei­tung zur Erst­ver­wen­dung so­wie Auf­be­rei­tung zur Wie­der­ver­wen­dung, zur Er­hal­tung oder Wie­der­her­stel­lung des funk­ti­ons­fä­hi­gen Zu­stan­des ei­nes Pro­dukts;

e.

Auf­be­rei­tung: Ver­fah­ren, dem ein ge­brauch­tes Pro­dukt un­ter­zo­gen wird, da­mit es si­cher wie­der­ver­wen­det wer­den kann; zu die­sem Ver­fah­ren ge­hö­ren Rei­ni­gung, Des­in­fek­ti­on, Ste­ri­li­sa­ti­on und ähn­li­che Ver­fah­ren, ins­be­son­de­re das Ver­pa­cken, der Trans­port und die La­ge­rung, so­wie Prü­fung und Wie­der­her­stel­lung der tech­ni­schen und funk­tio­nel­len Si­cher­heit des ge­brauch­ten Pro­dukts;

f.¹¹

Her­stel­ler: je­de na­tür­li­che oder ju­ris­ti­sche Per­son, die ein Pro­dukt her­stellt oder neu auf­be­rei­tet oder ent­wi­ckeln, her­stel­len oder neu auf­be­rei­ten lässt und die­ses Pro­dukt un­ter ih­rem ei­ge­nen Na­men oder ih­rer ei­ge­nen Mar­ke ver­mark­tet; die in Ar­ti­kel 16 Ab­sät­ze 1 und 2 der Ver­ord­nung (EU) 2017/745¹² über Me­di­zin­pro­duk­te (EU-MDR) auf­ge­führ­ten Prä­zi­sie­run­gen und Aus­nah­men blei­ben vor­be­hal­ten;

g.

Be­voll­mäch­tig­ter: je­de in der Schweiz nie­der­ge­las­se­ne na­tür­li­che oder ju­ris­ti­sche Per­son, die von ei­nem im Aus­land an­säs­si­gen Her­stel­ler schrift­lich be­auf­tragt wird, in sei­nem Na­men be­stimm­te Auf­ga­ben in Er­fül­lung von sich aus die­ser Ver­ord­nung er­ge­ben­den Pflich­ten des Her­stel­lers wahr­zu­neh­men;

h.

Im­por­teur:je­de in der Schweiz nie­der­ge­las­se­ne na­tür­li­che oder ju­ris­ti­sche Per­son, die ein Pro­dukt aus dem Aus­land auf dem Schwei­zer Markt in Ver­kehr bringt;

i.

Händ­ler: je­de na­tür­li­che oder ju­ris­ti­sche Per­son in der Lie­fer­ket­te, die ein Pro­dukt bis zum Zeit­punkt der In­be­trieb­nah­me auf dem Schwei­zer Markt be­reit­stellt, mit Aus­nah­me des Her­stel­lers oder des Im­por­teurs;

j.

Wirt­schafts­ak­teur: Her­stel­ler, Be­voll­mäch­tig­ter, Im­por­teur, Händ­ler und die Per­son nach Ar­ti­kel 22 Ab­sät­ze 1 und 3 EU-MDR;

k.

Ge­sund­heits­ein­rich­tung: Or­ga­ni­sa­ti­on, de­ren Haupt­zweck in der Ver­sor­gung oder Be­hand­lung von Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten oder der För­de­rung der
öf­fent­li­chen Ge­sund­heit be­steht;

l.

Spi­tal:Ge­sund­heits­ein­rich­tung, in der durch ärzt­li­che und pfle­ge­ri­sche Hil­fe­leis­tun­gen sta­tio­näre Be­hand­lun­gen von Krank­hei­ten oder sta­tio­näre Mass-nah­men der me­di­zi­ni­schen Re­ha­bi­li­ta­ti­on oder sta­tio­näre me­di­zi­ni­sche
Mass­nah­men zum Zwe­cke der Äs­the­tik durch­ge­führt wer­den;

m.

Ver­trags­staat: Staat, der durch ei­ne auf der Äqui­va­lenz der Ge­setz­ge­bun­gen ba­sier­te völ­ker­recht­li­che Ver­ein­ba­rung mit der Schweiz zur ge­gen­sei­ti­gen An­er­ken­nung von Kon­for­mi­täts­be­wer­tun­gen und ‑ver­fah­ren für Pro­duk­te ge­bun­den ist;

n.¹³

An­bie­ter von Dienst­leis­tun­gen der In­for­ma­ti­ons­ge­sell­schaft:je­de na­tür­li­che oder ju­ris­ti­sche Per­son, die ei­ne Dienst­leis­tung nach Ar­ti­kel 7 Ab­satz 4 an­bie­tet.

² Es gel­ten zu­dem die Be­grif­fe nach Ar­ti­kel 2 Zif­fern 3–26, 31, 37, 38, 40–44, 46, 48, 51–53, 57–69 und 71 EU-MDR, un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Än­de­run­gen der Be­griffs­be­stim­mun­gen nach Ar­ti­kel 2 Zif­fern 18–21 EU-MDR, die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on mit­tels de­le­gier­ter Rechts­ak­te¹⁴ vor­ge­nom­men wer­den.