Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ On en­tend par:¹⁰

a.

mise à dis­pos­i­tion sur le marché: tout trans­fert ou ces­sion, à titre onéreux ou gra­tu­it, d’un dis­pos­i­tif, autre qu’un dis­pos­i­tif fais­ant l’ob­jet d’un es­sai cli­nique, des­tiné à être dis­tribué, con­som­mé ou util­isé sur le marché suisse dans le cadre d’une activ­ité com­mer­ciale;

b.

mise sur le marché: la première mise à dis­pos­i­tion sur le marché suisse d’un dis­pos­i­tif, autre qu’un dis­pos­i­tif fais­ant l’ob­jet d’un es­sai cli­nique;

c.

mise en ser­vice: le st­ade auquel un dis­pos­i­tif prêt à être util­isé, autre qu’un dis­pos­i­tif fais­ant l’ob­jet d’un es­sai cli­nique, est mis à la dis­pos­i­tion des util­isateurs fin­aux pour être util­isé pour la première fois sur le marché suisse con­formé­ment à sa des­tin­a­tion;

d.

main­ten­ance: des mesur­es tell­es que l’en­tre­tien, les mises à jour lo­gi­ci­elles, les in­spec­tions, les ré­par­a­tions, la pré­par­a­tion à la première util­isa­tion et les re­traite­ments en vue de réutil­iser, de main­tenir ou de ré­t­ab­lir le bon fonc­tion­nement d’un dis­pos­i­tif;

e.

re­traite­ment: le procédé dont fait l’ob­jet un dis­pos­i­tif us­agé pour en per­mettre une réutil­isa­tion sûre, y com­pris le nettoy­age, la désin­fec­tion, la stéril­isa­tion et les procé­dures con­nexes comme l’em­ballage, le trans­port et le stock­age, ain­si que l’es­sai du dis­pos­i­tif us­agé et le ré­t­ab­lisse­ment de ses ca­ra­ctéristiques tech­niques et fonc­tion­nelles en matière de sé­cur­ité;

f.¹¹

fab­ric­ant: toute per­sonne physique ou mor­ale qui fab­rique ou re­met à neuf un dis­pos­i­tif ou fait con­ce­voir, fab­riquer ou re­mettre à neuf un dis­pos­i­tif et qui com­mer­cial­ise ce dis­pos­i­tif sous son nom ou sous sa marque, sous réserve des pré­cisions et ex­cep­tions énon­cées à l’art. 16, par. 1 et 2, du règle­ment (UE) 2017/745 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux (RDM-UE)¹²;

g.

man­dataire:toute per­sonne physique ou mor­ale ét­ablie en Suisse re­cevant le man­dat écrit d’un fab­ric­ant sis à l’étranger pour agir pour le compte du fab­ric­ant aux fins de l’ac­com­p­lisse­ment de tâches déter­minées liées aux ob­lig­a­tions in­com­bant à ce derni­er en vertu de la présente or­don­nance;

h.

im­portateur: toute per­sonne physique ou mor­ale ét­ablie en Suisse qui met sur le marché suisse un dis­pos­i­tif proven­ant de l’étranger;

i.

dis­trib­uteur: toute per­sonne physique ou mor­ale fais­ant partie de la chaîne d’ap­pro­vi­sion­nement, autre que le fab­ric­ant ou l’im­portateur, qui met un dis­pos­i­tif à dis­pos­i­tion sur le marché suisse, jusqu’au st­ade de sa mise en ser­vice;

j.

opérat­eur économique: tout fab­ric­ant, man­dataire, im­portateur ou dis­trib­uteur ou toute per­sonne visée à l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE;

k.

ét­ab­lisse­ment de santé: toute or­gan­isa­tion ay­ant pour mis­sion première de pren­dre en charge ou de traiter des pa­tients ou d’œuvrer en faveur de la santé pub­lique;

l.

hôpit­al:tout ét­ab­lisse­ment de santé qui pro­pose en mi­lieu hos­pit­al­i­er au moy­en de presta­tions d’as­sist­ance médicale et de soins soit un traite­ment des mal­ad­ies, soit des mesur­es médicales de réad­apt­a­tion, soit des mesur­es médicales à des fins es­thétiques;

m.

État con­tract­ant: tout État lié à la Suisse par une con­ven­tion de droit in­ter­na­tion­al fondée sur l’équi­val­ence des lé­gis­la­tions et port­ant sur la re­con­nais­sance mu­tuelle des évalu­ations et procé­dures de con­form­ité re­l­at­ives aux dis­pos­i­tifs;

n.¹³

prestataire deser­vices de la so­ciété de l’in­form­a­tion: toute per­sonne physique ou mor­ale qui fournit un ser­vice au sens de l’art. 7, al. 4.

² Au sur­plus, les défin­i­tions de l’art. 2, ch. 3 à 26, 31, 37, 38, 40 à 44, 46, 48, 51 à 53, 57 à 69 et 71, RDM-UE sont ap­plic­ables, compte tenu des amende­ments ap­portés aux défin­i­tions de l’art. 2, ch. 18 à 21, RDM-UE par la Com­mis­sion européenne au moy­en de ses act­es délégués¹⁴.