Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Die Swiss­me­dic über­wacht die be­zeich­ne­ten Stel­len so­wie de­ren Zweig­stel­len und Un­ter­auf­trag­neh­mer und führt Neu­be­wer­tun­gen durch. Bei der Über­wa­chung und der Neu­be­wer­tung von be­zeich­ne­ten Stel­len und bei der Über­prü­fung ih­rer Be­wer­tun­gen be­rück­sich­tigt sie die Vor­aus­set­zun­gen und Ver­fah­ren nach den Ar­ti­keln 44 und 45 EU-MDR⁸².

² Sie prüft drei Jah­re nach der Be­zeich­nung ei­ner be­zeich­ne­ten Stel­le und an­sch­lies­send al­le vier Jah­re im Rah­men ei­ner voll­stän­di­gen Neu­be­wer­tung, ob die­se die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 36 Ab­satz 1 und An­hang VII EU-MDR nach wie vor er­füllt. Än­de­run­gen der Fre­quen­zen durch von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on er­las­se­ne de­le­gier­te Rechts­ak­te⁸³ blei­ben vor­be­hal­ten.

³ Die Swiss­me­dic über­prüft min­des­tens ein­mal jähr­lich mit ei­ner Vor-Ort-Be­wer­tung, ob die be­zeich­ne­ten Stel­len und ge­ge­be­nen­falls de­ren Zweig­stel­len und Un­ter­auf­trag­neh­mer die Vor­aus­set­zun­gen und Pflich­ten nach An­hang VII EU-MDR er­fül­len.

⁴ Zu die­sem Zweck kann sie je­der­zeit:

a.

mit oder oh­ne Vor­an­mel­dung Vor-Ort-Be­wer­tun­gen durch­füh­ren;

b.

Au­dits des Per­so­nals der be­zeich­ne­ten Stel­le so­wie von de­ren Zweig­stel­len oder Un­ter­auf­trag­neh­mern durch­füh­ren oder Au­dits be­ob­ach­ten, die die be­zeich­ne­te Stel­le in den Räum­lich­kei­ten der Her­stel­ler durch­führt.