Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Die Kon­trol­le im Rah­men der Markt­über­wa­chung um­fasst die auf dem Markt be­reit­ge­stell­ten Pro­duk­te, die Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren, die Pro­duk­te­be­ob­ach­tung, den Um­gang mit Pro­duk­ten so­wie das Er­fül­len der Pflich­ten der Wirt­schafts­ak­teu­re. Sie um­fasst auch Pro­duk­te, die von Per­so­nen mit Sitz in der Schweiz in Ver­trags­staa­ten be­reit­ge­stellt wer­den, de­ren Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren und die Pro­duk­te­be­ob­ach­tung so­wie das Er­fül­len der Pflich­ten die­ser Per­so­nen.

² Die Markt­über­wa­chungs­tä­tig­kei­ten der Swiss­me­dic und der Kan­to­ne rich­ten sich nach Ar­ti­kel 66 HMG und den Ar­ti­keln 93–95, 97 und 98 EU-MDR¹¹⁷. Aus­ge­nom­men sind die Ar­ti­kel 97 Ab­satz 3 und 98 Ab­sät­ze 3 und 4 EU-MDR.¹¹⁸

³ Die Kan­to­ne er­stel­len Jah­res­plä­ne für ih­re Markt­über­wa­chungs­tä­tig­kei­ten nach Ab­satz 2. Sie über­mit­teln der Swiss­me­dic ei­ne jähr­li­che Zu­sam­men­fas­sung der Er­geb­nis­se ih­rer Über­wa­chungs­tä­tig­kei­ten. Die Swiss­me­dic kann den In­halt der Zu­sam­men­fas­sung und die Form, in der sie ver­füg­bar ge­macht wird, be­stim­men.

⁴ So­fern dies zum Schutz der Be­völ­ke­rung er­for­der­lich ist, er­lässt die Swiss­me­dic die Mass­nah­men nach Ar­ti­kel 66 HMG als All­ge­mein­ver­fü­gung.