Ordonnance
sur les autorisations dans le domaine des médicaments
(OAMéd)

¹ Une autor­isa­tion à durée lim­itée d’ad­min­is­tra­tion de médic­a­ments selon l’art. 9b, al. 1, LPTh peut être oc­troyée à un pro­moteur d’es­sais cli­niques autor­isés en Suisse, pour autant que ce­lui-ci:

a.

con­firme que le médic­a­ment est identique à ce­lui ad­min­is­tré dans le cadre d’au moins un es­sai cli­nique autor­isé en Suisse;

b.

jus­ti­fie toute dévi­ation du derni­er pro­to­cole autor­isé et défin­isse les con­di­tions de l’ad­min­is­tra­tion du médic­a­ment;

c.

jus­ti­fie les rais­ons de la non-in­clu­sion des pa­tients dans l’es­sai cli­nique;

d.

jus­ti­fie qu’un grand bénéfice théra­peut­ique peut être escompté;

e.

dé­montre qu’aucun médic­a­ment de sub­sti­tu­tion et équi­val­ent n’est autor­isé en Suisse;

f.

pro­pose une durée de l’autor­isa­tion et la jus­ti­fie;

g.

in­dique et jus­ti­fie les centres de traite­ment et le nombre de pa­tients prévus;

h.

dé­pose un pro­jet de note d’in­form­a­tion des­tinée au pa­tient, et

i.

ait ob­tenu le préav­is sur les let. b à h de la com­mis­sion d’éthique ay­ant autor­isé l’es­sai de référence ou de la com­mis­sion d’éthique dir­ect­rice en cas d’es­sai cli­nique mul­ti­centrique.

² Si la de­mande vise l’ad­min­is­tra­tion d’un médic­a­ment testé à des pa­tients ay­ant fa­vor­able­ment réagi dur­ant un es­sai cli­nique, le médic­a­ment doit être ad­min­is­tré con­formé­ment au pro­to­cole de cet es­sai cli­nique. Les con­di­tions visées à l’al. 1, let. a et d à i, doivent être re­spectées.

³ L’autor­isa­tion in­clut l’im­port­a­tion des médic­a­ments con­cernés, y com­pris l’im­port­a­tion à l’unité de médic­a­ments im­mun­o­lo­giques, de sang ou de produits san­guins.