Ordonnance
sur les autorisations dans le domaine des médicaments
(OAMéd)

¹ Quiconque de­mande une autor­isa­tion de fab­ric­a­tion à l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques (Swiss­med­ic) doit dé­montrer ce qui suit:

a.

un sys­tème opéra­tion­nel d’as­sur­ance-qual­ité phar­ma­ceut­ique pré­voy­ant la par­ti­cip­a­tion act­ive des membres de la dir­ec­tion et du per­son­nel des ser­vices con­cernés est mis en place;

b.

chacun de ces ser­vices dis­pose en nombre suf­f­is­ant de col­lab­or­at­eurs qual­i­fiés et com­pétents pour les tâches qui leur in­combent, de man­ière à ré­pon­dre aux im­pérat­ifs de l’as­sur­ance-qual­ité;

c.

un re­spons­able tech­nique au sens des art. 5 et 6 est à sa dis­pos­i­tion;

d.

l’ex­ploit­a­tion est or­gan­isée de man­ière ap­pro­priée;

e.

l’ét­ab­lisse­ment est con­çu, struc­turé, en­tre­tenu et ad­apté régulière­ment aux pro­grès tech­niques de man­ière à garantir la fiab­il­ité de la fab­ric­a­tion des médic­a­ments, et les lo­c­aux et les équipe­ments déter­min­ants pour la qual­ité des médic­a­ments ont les qual­ités re­quises;

f.

un sys­tème de doc­u­ment­a­tion com­port­ant les in­struc­tions de trav­ail, le de­scrip­tif des procé­dures et le compte rendu des prin­ci­paux pro­ces­sus de la fab­ric­a­tion est mis en place;

g.

les procédés de fab­ric­a­tion, d’ana­lyse et de con­trôle sont val­idés;

h.

le con­trôle de la qual­ité est in­dépend­ant de la pro­duc­tion;

i.

les devoirs au sens des art. 4 et 7 et, en ce qui con­cerne la fab­ric­a­tion des produits san­guins la­biles, au sens des art. 28 à 38, sont re­spectés.

² Les tâches de chaque per­sonne oc­cu­pant un poste-clé doivent être con­signées dans un cah­i­er des charges, et les rap­ports hiérarchiques doivent être re­présentés au moy­en d’un or­gani­gramme.

³ Swiss­med­ic peut pré­ciser les ex­i­gences tech­niques et les mod­al­ités.