Ordinanza
concernente l’immissione sul mercato e
l’utilizzazione di biocidi
(Ordinanza sui biocidi, OBioc)

¹ Ai fi­ni di una pre­ci­sa­zio­ne ri­spet­to al­la LP­Chim, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de per:

a.

bio­ci­di:

1.

so­stan­ze, pre­pa­ra­ti o og­get­ti nel­la for­ma in cui so­no for­ni­ti all’uten­te, co­sti­tui­ti da, con­te­nen­ti o ca­pa­ci di ge­ne­ra­re uno o più prin­ci­pi at­ti­vi, al­lo sco­po di di­strug­ge­re, eli­mi­na­re e ren­de­re in­no­cuo, im­pe­di­re l’azio­ne o eser­ci­ta­re al­tro ef­fet­to di con­trol­lo su qual­sia­si or­ga­ni­smo no­ci­vo, con qual­sia­si mez­zo di­ver­so dal­la me­ra azio­ne fi­si­ca o mec­ca­ni­ca,

2.

so­stan­ze o pre­pa­ra­ti ge­ne­ra­ti da so­stan­ze o pre­pa­ra­ti che non so­no bio­ci­di ai sen­si del N. 1 e che so­no de­sti­na­ti al­lo sco­po al qua­le so­no de­sti­na­ti i bio­ci­di se­con­do il N. 1;

b.

ti­po di pro­dot­to: una ca­te­go­ria di bio­ci­di se­con­do l’al­le­ga­to 10;

c.

fab­bri­can­te: ogni per­so­na fi­si­ca o giu­ri­di­ca che fab­bri­ca o ot­tie­ne so­stan­ze o pre­pa­ra­ti a ti­to­lo pro­fes­sio­na­le o com­mer­cia­le.

² Nel­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de inol­tre per:

a.

so­stan­za che de­sta pre­oc­cu­pa­zio­ne: qual­sia­si so­stan­za, esclu­si i prin­ci­pi at­ti­vi, che pos­sie­de un’in­trin­se­ca ca­pa­ci­tà di pro­vo­ca­re ef­fet­ti ne­ga­ti­vi, im­me­dia­ta­men­te o a di­stan­za di tem­po, sull’uo­mo, in par­ti­co­la­re sui grup­pi vul­ne­ra­bi­li, su­gli ani­ma­li o sull’am­bien­te e che è con­te­nu­ta o pro­dot­ta in un bio­ci­da in con­cen­tra­zio­ne suf­fi­cien­te a co­sti­tui­re un ri­schio di ta­le ef­fet­to; fat­ti sal­vi al­tri mo­ti­vi di pre­oc­cu­pa­zio­ne si trat­ta se­gna­ta­men­te del­le se­guen­ti so­stan­ze:¹⁹

1.

so­stan­ze clas­si­fi­ca­te co­me pe­ri­co­lo­se o che sod­di­sfa­no i cri­te­ri per es­se­re clas­si­fi­ca­te co­me pe­ri­co­lo­se se­con­do l’ar­ti­co­lo 2 pa­ra­gra­fo 2 in com­bi­na­to di­spo­sto con l’al­le­ga­to VI pun­ti 2–5 del­la di­ret­ti­va 67/548/CEE²⁰ e che so­no pre­sen­ti nel bio­ci­da in una con­cen­tra­zio­ne ta­le che il pro­dot­to de­ve es­se­re con­si­de­ra­to pe­ri­co­lo­so ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 1 pa­ra­gra­fo 2 in com­bi­na­to di­spo­sto con gli ar­ti­co­li 5, 6 e 7 del­la di­ret­ti­va 1999/45/CE²¹,

2.

so­stan­ze clas­si­fi­ca­te co­me pe­ri­co­lo­se o che sod­di­sfa­no i cri­te­ri per es­se­re clas­si­fi­ca­te co­me pe­ri­co­lo­se se­con­do l’ar­ti­co­lo 2 pa­ra­gra­fo 2 in com­bi­na­to di­spo­sto con l’al­le­ga­to I par­ti 2–5 del re­go­la­men­to (CE) n. 1272/2008 (re­go­la­men­to CLP)²² e che so­no pre­sen­ti nel bio­ci­da in una con­cen­tra­zio­ne ta­le che il pro­dot­to de­ve es­se­re con­si­de­ra­to pe­ri­co­lo­so ai sen­si di ta­le re­go­la­men­to,

3.²³

so­stan­ze che sod­di­sfa­no i cri­te­ri per es­se­re con­si­de­ra­te in­qui­nan­ti or­ga­ni­ci per­si­sten­ti (POP) ai sen­si del re­go­la­men­to (CE) n. 850/2004²⁴ o che sod­di­sfa­no i cri­te­ri per es­se­re con­si­de­ra­te «per­si­sten­ti», «bio­ac­cu­mu­la­bi­li» e «tos­si­che» (PBT) o «mol­to per­si­sten­ti» e «mol­to bio­ac­cu­mu­la­bi­li» (vP­vB) con­for­me­men­te all’al­le­ga­to XIII del re­go­la­men­to (CE) n. 1907/2006 (re­go­la­men­to UE-REA­CH)²⁵;

b.

fa­mi­glia di bio­ci­di: grup­po di bio­ci­di che pre­sen­ta­no le se­guen­ti ca­rat­te­ri­sti­che co­mu­ni:

1.

usi si­mi­li,

2.

i me­de­si­mi prin­ci­pi at­ti­vi,

3.

una com­po­si­zio­ne si­mi­le con va­ria­zio­ni spe­ci­fi­che,

4.

si­mi­li li­vel­li di ri­schio,

5.

si­mi­li li­vel­li di ef­fi­ca­cia;

c.

or­ga­ni­smo no­ci­vo: or­ga­ni­smo, in­clu­si gli agen­ti pa­to­ge­ni, che ha un ef­fet­to in­de­si­de­ra­to o no­ci­vo per l’uo­mo, per le sue at­ti­vi­tà o per i pro­dot­ti che uti­liz­za o pro­du­ce, non­ché per gli ani­ma­li o per l’am­bien­te;

d.

mi­cror­ga­ni­smi: en­ti­tà mi­cro­bio­lo­gi­che, in par­ti­co­la­re i bat­te­ri, le al­ghe, i fun­ghi, i pro­to­zoi, i vi­rus e i vi­roi­di; so­no lo­ro equi­pa­ra­ti le col­tu­re cel­lu­la­ri, i prio­ni e il ma­te­ria­le ge­ne­ti­co bio­lo­gi­ca­men­te at­ti­vo;

e.

let­te­ra di ac­ces­so: do­cu­men­to, fir­ma­to dal­la per­so­na au­to­riz­za­ta a uti­liz­za­re da­ti pro­tet­ti, che sta­bi­li­sce che ta­li da­ti pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca e, se del ca­so, dall’au­to­ri­tà com­pe­ten­te di uno Sta­to con­traen­te al­lo sco­po di con­ce­de­re l’omo­lo­ga­zio­ne di un bio­ci­da;

f.

prin­ci­pio at­ti­vo esi­sten­te: so­stan­za pre­sen­te sul mer­ca­to al­la da­ta del 14 mag­gio 2000 co­me prin­ci­pio at­ti­vo di un bio­ci­da a fi­ni di­ver­si dall’at­ti­vi­tà di ri­cer­ca e svi­lup­po scien­ti­fi­ca o orien­ta­ta ai pro­dot­ti e ai pro­ces­si;

g.

prin­ci­pio at­ti­vo nuo­vo: prin­ci­pio at­ti­vo di un bio­ci­da che non è un prin­ci­pio at­ti­vo esi­sten­te;

h.

prin­ci­pio at­ti­vo can­di­da­to al­la so­sti­tu­zio­ne:prin­ci­pio at­ti­vo che sod­di­sfa i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 10 pa­ra­gra­fo 1 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012²⁶;

i.

re­si­duo: so­stan­za pre­sen­te in o su pro­dot­ti di ori­gi­ne ve­ge­ta­le o ani­ma­le, ri­sor­se idri­che, ac­qua po­ta­bi­le, der­ra­te ali­men­ta­ri, ali­men­ti per ani­ma­li o al­tro­ve nell’am­bien­te e de­ri­van­ti dall’uso di un bio­ci­da, com­pre­si i me­ta­bo­li­ti di ta­le so­stan­za e i pro­dot­ti ri­sul­tan­ti dal­la lo­ro de­gra­da­zio­ne o rea­zio­ne;

j.²⁷

ar­ti­co­li trat­ta­ti: so­stan­ze, pre­pa­ra­ti o og­get­ti sen­za fun­zio­ne pri­ma­ria bio­ci­da, trat­ta­ti con, o ai qua­li so­no sta­ti ag­giun­ti in­ten­zio­nal­men­te, uno o più bio­ci­di;

k.

omo­lo­ga­zio­ne na­zio­na­le: at­to me­dian­te il qua­le l’au­to­ri­tà com­pe­ten­te di uno Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS au­to­riz­za l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di un bio­ci­da sul suo ter­ri­to­rio;

l.

omo­lo­ga­zio­ne dell’Unio­ne: at­to me­dian­te il qua­le la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea au­to­riz­za l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di un bio­ci­da sul ter­ri­to­rio dell’UE;

m.

na­no­ma­te­ria­le: prin­ci­pio at­ti­vo o so­stan­za non at­ti­va, na­tu­ra­le o fab­bri­ca­to, con­te­nen­te par­ti­cel­le al­lo sta­to li­be­ro, ag­gre­ga­to o ag­glo­me­ra­to e in cui, per al­me­no il 50 per cen­to del­le par­ti­cel­le nel­la di­stri­bu­zio­ne di­men­sio­na­le nu­me­ri­ca, una o più di­men­sio­ni ester­ne sia­no com­pre­se fra 1 nm e 100 nm;i ful­le­re­ni, i fioc­chi di gra­fe­ne e i na­no­tu­bi di car­bo­nio a pa­re­te sin­go­la con una o più di­men­sio­ni ester­ne in­fe­rio­ri a 1 nm so­no con­si­de­ra­ti na­no­ma­te­ria­li; ai fi­ni del­la pre­sen­te de­fi­ni­zio­ne, si in­ten­de per:

1.

par­ti­cel­la:par­te mi­nu­sco­la di ma­te­ria con li­mi­ti fi­si­ci de­fi­ni­ti,

2.

ag­glo­me­ra­to:in­sie­me di par­ti­cel­le o ag­gre­ga­ti con le­ga­mi de­bo­li in cui la su­per­fi­cie ester­na ri­sul­tan­te è si­mi­le al­la som­ma del­le su­per­fi­ci dei sin­go­li com­po­nen­ti,

3.

ag­gre­ga­to:par­ti­cel­la com­po­sta da par­ti­cel­le fu­se o for­te­men­te le­ga­te fra lo­ro;

n.

equi­va­len­za tec­ni­ca: si­mi­la­ri­tà, in ter­mi­ni di com­po­si­zio­ne chi­mi­ca e pro­fi­lo di pe­ri­co­lo­si­tà, tra una so­stan­za pro­dot­ta sia da una fon­te di­ver­sa dal­la fon­te di ri­fe­ri­men­to, sia dal­la stes­sa fon­te di ri­fe­ri­men­to ma in se­gui­to a una mo­di­fi­ca del pro­ces­so o del luo­go di fab­bri­ca­zio­ne, e la so­stan­za pro­dot­ta dal­la fon­te di ri­fe­ri­men­to per la qua­le è sta­ta con­dot­ta la va­lu­ta­zio­ne dei ri­schi ini­zia­le;

o.

grup­pi vul­ne­ra­bi­li: per­so­ne che ne­ces­si­ta­no di un’at­ten­zio­ne par­ti­co­la­re in se­de di va­lu­ta­zio­ne de­gli ef­fet­ti acu­ti o cro­ni­ci dei bio­ci­di sul­la sa­lu­te; ta­le ca­te­go­ria com­pren­de don­ne in­cin­te e ma­dri che al­lat­ta­no, na­sci­tu­ri, neo­na­ti e bam­bi­ni, an­zia­ni, la­vo­ra­to­ri e al­tre per­so­ne for­te­men­te espo­ste a bio­ci­di sul lun­go pe­rio­do.

³ I se­guen­ti ter­mi­ni van­no in­te­si ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2 dell’or­di­nan­za del 18 mag­gio 2005²⁸ sui pro­dot­ti chi­mi­ci (OP­Chim):

a.

so­stan­za;

b.

og­get­to;

c.

at­ti­vi­tà di ri­cer­ca e svi­lup­po orien­ta­ta ai pro­dot­ti e ai pro­ces­si;

d.

ri­cer­ca e svi­lup­po scien­ti­fi­ci.

⁴ Le equi­va­len­ze ter­mi­no­lo­gi­che tra il re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012 e la pre­sen­te or­di­nan­za fi­gu­ra­no nell’al­le­ga­to 3 nu­me­ro 1.²⁹

^4bis Lad­do­ve la pre­sen­te or­di­nan­za rin­via a di­spo­si­zio­ni del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012, che, a lo­ro vol­ta, rin­via­no ad al­tre di­spo­si­zio­ni del di­rit­to dell’UE, al po­sto di que­ste ul­ti­me si ap­pli­ca il di­rit­to sviz­ze­ro se­con­do l’al­le­ga­to 3 nu­me­ro 2.³⁰

⁵ Per il ri­ma­nen­te, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za si uti­liz­za­no ai sen­si del­la LP­Chim i ter­mi­ni uti­liz­za­ti in ma­nie­ra di­ver­gen­te nel­le leg­gi che reg­go­no la pre­sen­te or­di­nan­za.