Ordonnance
concernant la mise sur le marché et l’utilisation
des produits biocides
(Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

¹ À titre de pré­cision par rap­port à la LChim, on en­tend dans la présente or­don­nance par:

a.

produits biocides:

1.

sub­stance, pré­par­a­tion ou ob­jet, sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l’util­isateur, con­stitués d’une ou plusieurs sub­stances act­ives, en con­ten­ant ou en générant, qui sont des­tinés à détru­ire, re­pousser ou rendre in­of­fensifs les or­gan­ismes nuis­ibles, à en prévenir les dom­mages ou à les com­battre de toute autre man­ière par une ac­tion autre qu’une simple ac­tion physique ou méca­nique,

2.

sub­stance ou pré­par­a­tion générées par des sub­stances ou des pré­par­a­tions qui ne sont pas elles-mêmes des produits biocides au sens du ch. 1, et des­tinées au même but que les produits biocides visés au ch. 1;

b.

type de produits: catégor­ie de produits biocides con­formé­ment à l’an­nexe 10;

c.

fab­ric­ant:per­sonne physique ou mor­ale qui, à titre pro­fes­sion­nel ou com­mer­cial, fab­rique ou produit des sub­stances et des pré­par­a­tions.

² En outre, on en­tend par:

a.

sub­stance préoc­cu­pante: sub­stance, autre que la sub­stance act­ive, in­trinsèque­ment cap­able de pro­voquer, im­mé­di­ate­ment ou ultérieure­ment, un ef­fet né­faste pour l’homme, en par­ticuli­er pour les groupes vul­nér­ables, les an­imaux ou l’en­viron­nement et qui est con­tenue ou produite dans un produit biocide à une con­cen­tra­tion suf­f­is­ante pour que ce­lui-ci présente le risque de pro­voquer un tel ef­fet; sous réserve d’autres mo­tifs de préoc­cu­pa­tion, il s’agit not­am­ment des sub­stances suivantes:¹⁹

1.

sub­stance classée comme dangereuse ou ré­pond­ant aux critères re­quis pour être classée comme telle en vertu de l’art. 2, al. 2, en re­la­tion avec l’an­nexe VI, ch. 2 à 5, de la dir­ect­ive 67/548/CEE²⁰ et qui est con­tenue dans le produit biocide à une con­cen­tra­tion telle que ce­lui-ci doit être con­sidéré comme dangereux au sens de l’art. 1, al. 2, en re­la­tion avec les art. 5, 6 et 7 de la dir­ect­ive 1999/45/CE²¹,

2.²²

sub­stance classée comme dangereuse ou ré­pond­ant aux critères re­quis pour être classée comme telle en vertu de l’art. 2, al. 2, en re­la­tion avec l’an­nexe I, parties 2 à 5 du règle­ment (CE) n^o 1272/2008 (règle­ment UE-CLP)²³ et qui est con­tenue dans le produit biocide à une con­cen­tra­tion telle que ce­lui-ci doit être con­sidéré comme dangereux au sens dudit règle­ment,

3.²⁴

sub­stance ré­pond­ant aux critères de désig­na­tion en tant que pol­lu­ant or­ga­nique per­sist­ant (POP), con­formé­ment au règle­ment (CE) n^o 850/2004²⁵, ou aux critères de désig­na­tion en tant que sub­stance per­sist­ante, bioac­cu­mulable et tox­ique (PBT) ou en tant que sub­stance très per­sist­ante et très bioac­cu­mulable (vPvB), con­formé­ment à l’an­nexe XIII du règle­ment (CE) n^o 1907/2006 (règle­ment UE-REACH)²⁶;

b.

fa­mille de produits biocides: groupe de produits biocides ay­ant en com­mun les pro­priétés suivantes:

1.

util­isa­tions sim­il­aires,

2.

mêmes sub­stances act­ives,

3.

com­pos­i­tion sim­il­aire vari­ant de man­ière spé­ci­fiée,

4.

po­ten­tiel de risque sim­il­aire,

5.

ef­fica­cité sim­il­aire;

c.

or­gan­isme nuis­ible: tout or­gan­isme, y com­pris les agents patho­gènes, dont la présence n’est pas souhaitée ou qui produit un ef­fet nocif pour l’être hu­main, ses activ­ités ou les produits qu’il util­ise ou produit, pour les an­imaux ou l’en­viron­nement;

d.

mi­croor­gan­isme: en­tité mi­cro­bi­o­lo­gique, en par­ticuli­er les bactéries, les algues, les cham­pig­nons, les pro­to­zoaires, les vir­us et les viroïdes; les cul­tures de cel­lules, les pri­ons ain­si que le matéri­el génétique ay­ant une activ­ité bio­lo­gique leur sont as­similés;

e.

lettre d’ac­cès: doc­u­ment signé par la per­sonne ha­bil­itée à util­iser des don­nées protégées et stip­u­lant que ces don­nées peuvent être util­isées par l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions²⁷ et, le cas échéant, par l’autor­ité com­pétente d’un État con­tract­ant pour l’oc­troi de l’autor­isa­tion d’un produit biocide;

f.

sub­stance act­ive existante: sub­stance qui, en date du 14 mai 2000, se trouv­ait sur le marché en tant que sub­stance act­ive d’un produit biocide à d’autres fins que les activ­ités de recher­che et dévelop­pe­ment sci­en­ti­fiques ou de recher­che et dévelop­pe­ment axées sur les produits et les pro­ces­sus;

g.

nou­velle sub­stance act­ive: sub­stance act­ive d’un produit biocide qui n’est pas une sub­stance act­ive existante;

h.

sub­stance act­ive dont la sub­sti­tu­tion est en­visagée:sub­stance act­ive qui re­m­plit les con­di­tions fixées à l’art. 10, par. 1, du règle­ment (UE) n^o 528/2012²⁸;

i.

résidu: sub­stance présente dans ou sur des produits d’ori­gine végétale ou an­i­male, dans les res­sources en eau, dans l’eau pot­able, dans ou sur les den­rées al­i­mentaires et les al­i­ments pour an­imaux ou ail­leurs dans l’en­viron­nement, qui ré­sulte de l’util­isa­tion d’un produit biocide, y com­pris les méta­bol­ites et les produits de dé­grad­a­tion ou de réac­tion d’une telle sub­stance;

j.²⁹

art­icle traité: sub­stance, pré­par­a­tion ou ob­jet sans fonc­tion biocide primaire qui ont été traités avec un ou plusieurs produits biocides ou auxquels un ou plusieurs produits biocides ont été in­cor­porés délibéré­ment;

k.

autor­isa­tion na­tionale: autor­isa­tion délivrée par l’autor­ité com­pétente d’un État membre de l’UE ou de l’AELE pour la mise sur le marché d’un produit biocide sur son ter­ritoire;

l.

autor­isa­tion de l’Uni­on: autor­isa­tion délivrée par la Com­mis­sion européenne pour la mise sur le marché d’un produit biocide sur le ter­ritoire de l’UE;

m.

nan­o­matériau: sub­stance act­ive ou sub­stance non act­ive, naturelle ou man­u­fac­turée, con­ten­ant des partic­ules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’ag­glom­érat, dont au moins 50 % des partic­ules, dans la ré­par­ti­tion numérique par taille, présen­tent une ou plusieurs di­men­sions ex­ternes se situ­ant entre 1 nanomètre et 100 nanomètres; les fuller­ènes, les flo­cons de graphène et les nan­otubes de car­bone à paroi simple présent­ant une ou plusieurs di­men­sions ex­ternes in­férieures à 1 nanomètre sont con­sidérées comme des nan­o­matéri­aux; aux fins de la défin­i­tion de nan­o­matériau, les défin­i­tions suivantes s’ap­pli­quent par ail­leurs:

1.

partic­ule:minus­cule frag­ment de matière pos­séd­ant des con­tours physiques bi­en définis,

2.

ag­glom­érat:amas fri­able de partic­ules ou d’agrég­ats dont la sur­face ex­terne glob­ale cor­res­pond à la somme des sur­faces de ses con­stitu­ants in­di­viduels,

3.

agrégat:partic­ule con­stituée de partic­ules soudées ou fu­sion­nées;

n.

équi­val­ence tech­nique: simil­it­ude, en ce qui con­cerne la com­pos­i­tion chimique et le pro­fil de risques, entre une sub­stance proven­ant soit d’une source différente de la source de référence, soit de la source de référence mais à la suite d’un change­ment du pro­ces­sus de fab­ric­a­tion ou du lieu de fab­ric­a­tion, et la sub­stance de la source de référence qui a fait l’ob­jet de l’évalu­ation des risques ini­tiale;

o.

groupe vul­nér­able: per­sonnes né­ces­sit­ant une at­ten­tion par­ticulière lors de l’évalu­ation des ef­fets ai­gus et chro­niques des produits biocides sur la santé; font partie de ces groupes les femmes en­ceintes et les femmes al­lait­antes, les en­fants à naître, les nour­ris­sons et les en­fants, les per­sonnes âgées ain­si que les trav­ail­leurs et autres per­sonnes forte­ment ex­posés aux produits biocides sur le long ter­me.

³ Les ter­mes suivants s’en­tend­ent au sens de l’art. 2 de l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques (OChim)³⁰:

a.

sub­stance;

b.

ob­jet;

c.

recher­che et dévelop­pe­ment axés sur les produits et les pro­ces­sus;

d.

recher­che et dévelop­pe­ment sci­en­ti­fiques.

⁴ Les équi­val­ences entre les ex­pres­sions fig­ur­ant dans le règle­ment (UE) n^o 528/2012 et les ex­pres­sions fig­ur­ant dans la présente or­don­nance sont ré­gies à l’an­nexe 3, ch. 1.³¹

^4bis Lor­sque la présente or­don­nance fait référence à des dis­pos­i­tions du règle­ment (UE) n^o 528/2012 qui, elles-mêmes, ren­voi­ent à d’autres act­es jur­idiques de l’UE, le droit suisse s’ap­plique en lieu et place du droit de l’UE, con­formé­ment à l’an­nexe 3, ch. 2.³²

⁵ Au sur­plus, les no­tions définies de man­ière différente dans les lois qui ser­vent de base à la présente or­don­nance sont en­ten­dues ici au sens de la LChim.