Ordonnance
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Art. 38 Compléments et rectificatifs
1 Si l’organe de réception des notifications constate que le dossier présente des lacunes patentes, il le signale immédiatement au fabricant ou au représentant exclusif. 2 Si un organe d’évaluation constate que le dossier présente des lacunes ou des erreurs, voire que des données ou des essais supplémentaires sont nécessaires pour l’évaluation des dangers et des risques liés à la substance en question, il le communique à l’organe de réception des notifications. Celui-ci exige du fabricant ou du représentant exclusif qu’il complète ou rectifie son dossier en conséquence. 3 Lorsqu’un résumé d’essai consistant visé à l’art. 27, al. 2, let. b, ch. 7 à 9, ne permet pas une évaluation indépendante d’un essai donné, l’organe de réception des notifications peut exiger le rapport d’essai complet. 4 L’organe de réception des notifications confirme au fabricant ou au représentant exclusif la date de réception des compléments ou rectificatifs. |