Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ Si, au cours de la réal­isa­tion d’un es­sai cli­nique, des événe­ments in­désir­ables graves se produis­ent sur des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique, l’in­vest­ig­ateur doit les doc­u­menter de man­ière stand­ard­isée et les déclarer au pro­moteur dans les 24 heures suivant la con­stata­tion de l’événe­ment. Sont ex­ceptés les événe­ments qui ne doivent pas être déclarés en vertu du pro­to­cole de recher­che.

² Sauf si le pro­to­cole de recher­che en dis­pose autre­ment, l’in­vest­ig­ateur déclare dans les sept jours à la com­mis­sion d’éthique com­pétente un événe­ment in­désir­able grave survenu sur un lieu de réal­isa­tion en Suisse et ay­ant en­traîné un décès.

³ S’agis­sant d’un es­sai cli­nique mul­ti­centrique, l’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur déclare en outre dans le même délai l’événe­ment in­désir­able visé à l’al. 2 à la com­mis­sion d’éthique com­pétente con­cernée.

⁴ La défin­i­tion des événe­ments in­désir­ables graves obéit aux règles de bonnes pratiques cli­niques selon l’an­nexe 1, ch. 2.