Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux1
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

du 20 septembre 2013 (Etat le 26 mai 2021)

1 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).


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Art. 65 Moment de l’enregistrement

1 L’en­re­gis­trement selon l’art. 64 doit être ef­fec­tué au plus tard av­ant la réal­isa­tion de l’es­sai cli­nique, sous réserve de l’al. 2.

2 Les es­sais cli­niques d’un médic­a­ment ad­min­is­tré pour la première fois à des per­sonnes adultes (es­sais cli­niques de phase I) doivent être en­re­gis­trés au plus tard une an­née après la fin de l’es­sai cli­nique.

3 Le pro­moteur doit ac­tu­al­iser les don­nées en­re­gis­trées con­formé­ment aux règles du re­gistre selon l’art. 64, al. 1, mais au moins une fois par an.

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