Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ Pour les es­sais cli­niques de médic­a­ments, l’in­sti­tut véri­fie:

a.

que le dossier de de­mande est com­plet;

b.

la sé­cur­ité du médic­a­ment, not­am­ment la phar­ma­co­lo­gie précli­nique et cli­nique, la tox­ic­o­lo­gie, la galé­nique, la phar­ma­co­cinétique ain­si que le dosage et l’in­dic­a­tion prévus;

c.

l’évalu­ation et la ges­tion des risques basées sur les don­nées re­l­at­ives à la sé­cur­ité du médic­a­ment;

d.

la qual­ité du médic­a­ment et le re­spect des bonnes pratiques de fab­ric­a­tion (Good Man­ufactur­ing Prac­tice, GMP);

e.

d’autres do­maines dans la mesure où cela est né­ces­saire pour évalu­er la sé­cur­ité ou la qual­ité du médic­a­ment.

² Pour les es­sais cli­niques de catégor­ie B de médic­a­ments sus­cept­ibles d’émettre des ray­on­ne­ments ion­is­ants, il véri­fie en outre la con­form­ité à la lé­gis­la­tion sur la radipro­tec­tion ain­si que l’es­tim­a­tion de la dose.

³ Pour les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh, il véri­fie:

a.

que le dossier de de­mande est com­plet;

b.

les ex­i­gences fixées par l’art. 54, al. 4, let. b, LPTh.