Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici ¹
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

¹ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con me­di­ca­men­ti, l’Isti­tu­to ve­ri­fi­ca:

a.

la com­ple­tez­za del­la do­man­da;

b.

la si­cu­rez­za del me­di­ca­men­to, se­gna­ta­men­te la far­ma­co­lo­gia cli­ni­ca e pre­cli­ni­ca, la tos­si­co­lo­gia, la ga­le­ni­ca, la far­ma­co­ci­ne­ti­ca, non­ché la po­so­lo­gia e l’in­di­ca­zio­ne pre­vi­ste;

c.

la va­lu­ta­zio­ne e la ge­stio­ne dei ri­schi sul­la ba­se dei da­ti re­la­ti­vi al­la si­cu­rez­za del me­di­ca­men­to;

d.

la qua­li­tà del me­di­ca­men­to e il ri­spet­to del­la Buo­na pras­si di fab­bri­ca­zio­ne (Good Ma­nu­fac­tu­ring Prac­ti­ce, GMP);

e.

al­tri am­bi­ti, ove ne­ces­sa­rio per la va­lu­ta­zio­ne del­la si­cu­rez­za o del­la qua­li­tà del me­di­ca­men­to.

² Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria B con me­di­ca­men­ti che pos­so­no emet­te­re ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti ve­ri­fi­ca inol­tre il ri­spet­to del­la le­gi­sla­zio­ne sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne e la sti­ma del­le do­si.

³ Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con di­spo­si­ti­vi ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter, l’Isti­tu­to ve­ri­fi­ca:

a.

la com­ple­tez­za del­la do­man­da;

b.

i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 54 ca­po­ver­so 4 let­te­ra b LA­Ter.