Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ L’in­sti­tut con­firme la ré­cep­tion de la de­mande au pro­moteur dans les sept jours et lui in­dique les élé­ments du dossier qui ne sont pas con­formes aux ex­i­gences formelles.

² Il rend une dé­cision dans les 30 jours à compt­er de la con­firm­a­tion de la ré­cep­tion du dossier con­forme aux ex­i­gences formelles.

³ Si le médic­a­ment ou le dis­pos­i­tif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh est util­isé pour la première fois sur des per­sonnes ou s’il est fab­riqué selon un nou­veau procédé, il peut pro­longer ce délai de 30 jours au plus. Il com­mu­nique cette pro­long­a­tion au pro­moteur.

⁴ Si l’in­sti­tut ex­ige des in­form­a­tions sup­plé­mentaires au sens de l’art. 31, al. 2, le délai est sus­pendu jusqu’à la ré­cep­tion de ces doc­u­ments.

⁵ L’in­sti­tut com­mu­nique sa dé­cision à la com­mis­sion d’éthique com­pétente et aux autres autor­ités can­tonales com­pétentes.