Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ L’in­vest­ig­ateur déclare dans les sept jours à la com­mis­sion d’éthique com­pétente:

a.

tout événe­ment in­désir­able grave qui s’est produit sur des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique en Suisse au cours d’un es­sai cli­nique de catégor­ie C de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh et dont on ne peut pas ex­clure qu’il soit im­put­able:

1.

au produit à ana­lys­er, ou

2.

à une in­ter­ven­tion ef­fec­tuée au cours de l’es­sai cli­nique;

b.

toute dé­fec­tu­os­ité des produits à ana­lys­er au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh qui aurait pu débouch­er sur un événe­ment in­désir­able grave en l’ab­sence de mesur­es ap­pro­priées ou d’une in­ter­ven­tion ou si les cir­con­stances avaient été moins fa­vor­ables.

² Si des événe­ments in­désir­ables graves ou des dé­fec­tu­os­ités des produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh se produis­ent lors d’un es­sai cli­nique mul­ti­centrique sur l’un des lieux de réal­isa­tion, l’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur re­met égale­ment la déclar­a­tion à la com­mis­sion d’éthique com­pétente con­cernée.

³ Pour un es­sai cli­nique de catégor­ie C, les déclar­a­tions visées à l’al. 1 sont égale­ment re­mises à l’in­sti­tut. Cette ob­lig­a­tion in­combe au pro­moteur. Il déclare de sur­croît à l’in­sti­tut les événe­ments survenus à l’étranger et les dé­fec­tu­os­ités con­statées des produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh. Pour un es­sai cli­nique de catégor­ie A, l’ob­lig­a­tion de déclarer visée à l’art. 15, al. 1, ODim³⁹ dans sa ver­sion du 1^er jan­vi­er 2002⁴⁰ en ap­plic­a­tion de l’art. 103, al. 2, ODim in­combe au pro­moteur.

⁴ La défin­i­tion des événe­ments in­désir­ables graves et des dé­fec­tu­os­ités des produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh obéit aux règles de bonnes pratiques cli­niques définies dans l’an­nexe 1, ch. 2.