Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

¹ Lors des es­sais cli­niques de médic­a­ments ou de dis­pos­i­tifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh qui peuvent émettre des ray­on­ne­ments ion­is­ants ain­si que lors d’ex­a­mens avec des sources de ray­on­nement, l’in­vest­ig­ateur con­trôle le re­spect de la con­trainte de dose visée à l’art. 45 de l’or­don­nance du 26 av­ril 2017 sur la ra­diopro­tec­tion⁴⁴.

² Il déclare un dé­passe­ment de la con­trainte de dose dans un délai de sept jours ouv­rables suivant la con­stata­tion de l’événe­ment à la com­mis­sion d’éthique.

³ Pour les es­sais cli­niques de catégor­ies B et C de médic­a­ments ou de dis­pos­i­tifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh émet­tant des ray­on­ne­ments ion­is­ants, la déclar­a­tion visée à l’al. 2 doit aus­si être en­voyée à l’In­sti­tut. Cette ob­lig­a­tion in­combe au spon­sor.

⁴ La com­mis­sion d’éthique et l’In­sti­tut peuvent sol­li­citer l’ex­pert­ise tech­nique de l’OF­SP pour l’ap­pré­ci­ation du cal­cul ou de l’es­tim­a­tion des doses ain­si que la déter­min­a­tion des mesur­es à pren­dre.

⁵ L’in­vest­ig­ateur trans­met à l’OF­SP, dans un délai d’une an­née à compt­er de la fin ou de l’ar­rêt de l’es­sai cli­nique qui com­porte des ex­a­mens à l’aide de sources ra­dio­act­ives, un rap­port fi­nal avec toutes les in­dic­a­tions per­tin­entes sur la ra­diopro­tec­tion, en par­ticuli­er l’es­tim­a­tion a pos­teri­ori de la dose à laquelle ont été ex­posées les per­sonnes ay­ant par­ti­cipé à l’es­sai cli­nique.

⁶ Aucun rap­port visé à l’al. 5 n’est exigé sur les ex­a­mens de routine de mé­de­cine nuc­léaire avec des produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques autor­isés.

⁷ Dans le cadre de sa prise de po­s­i­tion au sens de l’art. 28 ou sur de­mande, l’OF­SP peut pré­voir d’autres ex­cep­tions à l’ob­lig­a­tion d’ét­ab­lir un rap­port visé à l’al. 5.