Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux¹
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

L’in­sti­tut peut ré­voquer l’autor­isa­tion, la sus­pen­dre ou sou­mettre la pour­suite de l’es­sai cli­nique à des charges sup­plé­mentaires, not­am­ment lor­sque:

a.

la sé­cur­ité ou la santé des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique sont mises en danger, not­am­ment à cause de la sé­cur­ité des produits in­suf­f­is­ante ou de leur dé­faut de fab­ric­a­tion;

b.

la qual­ité des don­nées col­lectées est dé­fec­tueuse;

c.

l’es­sai cli­nique n’est pas réal­isé con­formé­ment aux doc­u­ments de la de­mande autor­isés par l’in­sti­tut ou par la com­mis­sion d’éthique;

d.

les ob­lig­a­tions d’autor­isa­tion et de déclar­a­tion ne sont pas re­spectées.