Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ La présente or­don­nance s’ap­plique:

a.

aux dis­pos­i­tifs médi­caux et à leurs ac­cessoires au sens de l’art. 3;

b.

aux groupes de produits qui ne sont pas des­tinés à un us­age médic­al (grou­pes de produits n’ay­ant pas de des­tin­a­tion médicale) visés dans l’an­nexe 1.

² Dans la présente or­don­nance, le ter­me dis­pos­i­tifs désigne les dis­pos­i­tifs et produits visés à l’al. 1.

³ La présente or­don­nance s’ap­plique égale­ment:

a.

aux dis­pos­i­tifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en ser­vice, in­cor­porent comme partie in­té­grante un médic­a­ment dont l’ac­tion est ac­cessoire à celle du dis­pos­i­tif;

b.

aux dis­pos­i­tifs des­tinés à l’ad­min­is­tra­tion d’un médic­a­ment;

c.

aux dis­pos­i­tifs fab­riqués:

1.

à l’aide de tis­sus ou de cel­lules d’ori­gine an­i­male, ou de leurs dérivés, non vi­ables ou ren­dus non vi­ables,

2.

à l’aide de dérivés de tis­sus ou de cel­lules d’ori­gine hu­maine, non vi­ables ou ren­dus non vi­ables;

d.

aux dis­pos­i­tifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en ser­vice, in­cor­porent comme partie in­té­grante des tis­sus ou cel­lules d’ori­gine hu­maine non vi­ables ou leurs dérivés dont l’ac­tion est ac­cessoire à celle du dis­pos­i­tif;

e.

aux dis­pos­i­tifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en ser­vice, in­cor­porent comme partie in­té­grante un dis­pos­i­tif médic­al de dia­gnost­ic in vitro; les dis­pos­i­tions re­l­at­ives aux dis­pos­i­tifs médi­caux de dia­gnost­ic in vitro s’ap­pli­quent à celle-ci.