Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

La présente or­don­nance ne s’ap­plique pas:

a.

au sang hu­main, aux produits san­guins, au plasma ou aux cel­lules san­guines d’ori­gine hu­maine ou aux dis­pos­i­tifs qui con­tiennent, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en ser­vice, des produits san­guins, du plasma ou des cel­lules san­guines d’ori­gine hu­maine, à l’ex­cep­tion des dis­pos­i­tifs visés à l’art. 1, al. 3, let. a;

b.

aux or­ganes, tis­sus ou cel­lules vi­ables ou aux trans­plants stand­ard­isés d’ori­gine hu­maine;

c.

aux or­ganes, tis­sus ou cel­lules vi­ables ou aux trans­plants stand­ard­isés d’ori­gine an­i­male;

d.

aux produits autres que ceux visés aux let. a à c qui sont con­stitués de matières bio­lo­giques vi­ables ou d’or­gan­ismes vi­ables, y com­pris les mi­croor­gan­ismes vivants, les bactéries, les cham­pig­nons ou les vir­us, ou qui en con­tiennent afin d’at­teindre la des­tin­a­tion du produit ou d’y con­tribuer;

e.

aux dis­pos­i­tifs médi­caux de dia­gnost­ic in vitro, sous réserve des art. 105 et 107;

f.

aux com­binais­ons non sé­par­ables d’un dis­pos­i­tif des­tiné à l’ad­min­is­tra­tion d’un médic­a­ment et d’un médic­a­ment qui sont des­tinées à être ex­clus­ive­ment util­isées dans telle com­binais­on et qui ne sont pas réutil­is­ables;

g.

aux com­binais­ons qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en ser­vice, in­cor­porent comme partie in­té­grante, en plus du dis­pos­i­tif, un médic­a­ment dont l’ac­tion est es­sen­ti­elle;

h.

aux com­binais­ons qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en ser­vice, in­cor­porent comme partie in­té­grante, en plus du dis­pos­i­tif, des tis­sus ou cel­lules d’ori­gine hu­maine non vi­ables ou leurs dérivés dont l’ac­tion est es­sen­ti­elle;

i.

aux dis­pos­i­tifs médi­caux qui sont des­tinés ex­clus­ive­ment à une util­isa­tion sur des an­imaux ou à un dia­gnost­ic vétérin­aire.

² Dans les cas visés à l’al. 1, let. f à h, les ex­i­gences générales en matière de sé­cur­ité et de per­form­ances fixées à l’art. 6 doivent être sat­is­faites pour la partie de la com­binais­on qui est con­sidérée comme un dis­pos­i­tif.