Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

du 1 juillet 2020 (Etat le 26 mai 2021)er


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Art. 59 Rapport

1 Les fab­ric­ants de dis­pos­i­tifs de classe I ét­ab­lis­sent un rap­port sur la sur­veil­lance après com­mer­cial­isa­tion.

2 Le rap­port con­tient:

a.
la syn­thèse des ré­sultats et des con­clu­sions de l’ana­lyse des don­nées col­lectées con­formé­ment au plan visé à l’art. 58;
b.
la de­scrip­tion des éven­tuelles mesur­es prévent­ives ou cor­rect­ives prises, jus­ti­fic­a­tions in­cluses.

3 Il fait partie de la doc­u­ment­a­tion tech­nique sur la sur­veil­lance après com­mer­cial­isa­tion définie dans l’an­nexe III RDM-UE72.

4 Le fab­ric­ant met le rap­port à jour selon les be­soins et, sur de­mande, le met à la dis­pos­i­tion de l’autor­ité com­pétente.

72 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

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