Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Un dis­pos­i­tif ne peut être mis sur le marché ou mis en ser­vice que s’il est con­forme à la présente or­don­nance au mo­ment où il est dû­ment fourni et dès lors qu’il est cor­recte­ment in­stallé, en­tre­tenu et util­isé con­formé­ment à sa des­tin­a­tion.

² Tout dis­pos­i­tif doit être con­forme aux ex­i­gences générales en matière de sé­cur­ité et de per­form­ances énon­cées dans l’an­nexe I RDM-UE¹⁰, compte tenu de sa des­tin­a­tion.

³ Pour la partie de la com­binais­on qui est con­sidérée comme un dis­pos­i­tif dans les cas visés à l’art. 2, let. f à h, la preuve que les ex­i­gences auxquelles le dis­pos­i­tif est sou­mis sont sat­is­faites doit pouvoir être ap­portée sur de­mande de l’autor­ité com­pétente.

⁴ Les ex­i­gences de la présente or­don­nance qui sont pré­cisées par des normes tech­niques désignées¹¹, par des spé­ci­fic­a­tions com­munes ou par des dis­pos­i­tions de la phar­ma­copée¹² sont présumées sat­is­faites lor­sque le dis­pos­i­tif re­specte les­dites nor­mes, spé­ci­fic­a­tions ou dis­pos­i­tions.

⁵ La pré­somp­tion énon­cée à l’al. 4 s’ap­plique égale­ment pour le re­spect des mesur­es im­posées par la présente or­don­nance aux opérat­eurs économiques en matière de sys­tèmes ou de procédés, y com­pris celles re­l­at­ives aux sys­tèmes de ges­tion de la qua­lité, à la ges­tion des risques, aux sys­tèmes de sur­veil­lance après com­mer­cial­isa­tion, aux es­sais cli­niques, à l’évalu­ation cli­nique ou au suivi cli­nique après com­mer­cial­isa­tion.

⁶ Les fab­ric­ants se con­for­ment aux spé­ci­fic­a­tions com­munes visées à l’al. 4, à moins qu’ils puis­sent dû­ment jus­ti­fi­er avoir ad­op­té des solu­tions qui garan­tis­sent un niveau de sé­cur­ité et de per­form­ances au moins équi­val­ent. L’art. 8, al. 1, est réser­vé.