Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Les labor­atoires qui veu­lent ex­er­cer des activ­ités à titre de labor­atoires spé­cial­isés désignés par la Com­mis­sion européenne au sens de l’art. 106, par. 7, RDM-UE⁹² peuvent en faire la de­mande auprès de Swiss­med­ic.

² Ils doivent not­am­ment prouver à Swiss­med­ic:

a.

qu’ils re­m­p­lis­sent les critères énon­cés à l’art. 106, par. 8, RDM-UE;

b.

qu’ils sont en mesure d’as­sumer, en sat­is­fais­ant aux ex­i­gences con­cernées, les tâches men­tion­nées à l’art. 106, par. 10, RDM-UE, compte tenu des amende­ments ap­portés par la Com­mis­sion européenne au moy­en de ses act­es délégués⁹³.

³ Ils doivent ex­er­cer dans l’un des do­maines suivants:

a.

ca­ra­ctérisa­tion physico-chimique;

b.

méthodes d’es­sai mi­cro­bi­o­lo­giques, méca­niques, élec­triques ou élec­tro­niques, méthodes d’es­sai bio­lo­giques et tox­ic­o­lo­giques non cli­niques ou méthodes d’es­sai de biocom­pat­ib­il­ité.

⁴ Lor­sque les con­di­tions sont re­m­plies, Swiss­med­ic pro­pose le labor­atoire comme labor­atoire spé­cial­isé à la Com­mis­sion européenne.