Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Les dis­pos­i­tifs sur mesure doivent sat­is­faire aux ex­i­gences énon­cées dans l’an­nexe XIII RDM-UE²⁸. La déclar­a­tion au sens de l’an­nexe XIII, sec­tion 1, RDM-UE doit être jointe lors de la mise sur le marché.

² Les fab­ric­ants de dis­pos­i­tifs sur mesure im­plant­ables de classe III doivent, en sus de la procé­dure visée à l’al. 1, ef­fec­tuer une procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité au sens de l’an­nexe IX, chapitre I, RDM-UE. En lieu et place de ladite procé­dure, ils peuvent op­ter pour une évalu­ation de la con­form­ité au sens de l’an­nexe XI, partie A, RDM-UE.

³ Les fab­ric­ants doivent ét­ab­lir et mettre à jour la doc­u­ment­a­tion con­formé­ment à l’an­nexe XIII, sec­tion 2, RDM-UE et la tenir à la dis­pos­i­tion des autor­ités com­pétentes.