Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Les dis­pos­i­tifs mis sur le marché en Suisse ou mis à dis­pos­i­tion sur le marché suisse doivent port­er un mar­quage de con­form­ité con­formé­ment à l’an­nexe 5. Un mar­quage de con­form­ité au sens de l’an­nexe V RDM-UE³⁰ est égale­ment ad­mis.

² Il est in­ter­dit d’ap­poser un mar­quage de con­form­ité sur:

a.

les dis­pos­i­tifs sur mesure;

b.

les dis­pos­i­tifs des­tinés ex­clus­ive­ment à des dé­mon­stra­tions ou à des ex­pos­i­tions;

c.

les sys­tèmes et les né­ces­saires;

d.³¹

les dis­pos­i­tifs des­tinés à des es­sais cli­niques, sous réserve de l’art. 6 de l’or­don­nance du 1^er juil­let 2020 sur les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux (OClin-Dim)³²;

e.³³

les dis­pos­i­tifs visés à l’art. 9.

³ Les dis­pos­i­tifs dont la con­form­ité doit être évaluée par un or­gan­isme désigné doivent port­er, outre le mar­quage de con­form­ité, le numéro d’iden­ti­fic­a­tion dudit or­gan­isme.