Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)


Open article in different language:  DE
Art.46 Apposition du marquage de conformité et évaluation clinique

1 Lor­sque les fab­ric­ants mettent leurs dis­pos­i­tifs sur le marché ou en ser­vice, ils garan­tis­sent que ceux-ci ont été con­çus et fab­riqués con­formé­ment aux ex­i­gences de la présente or­don­nance.

2 Ils ap­posent le mar­quage de con­form­ité sur leurs dis­pos­i­tifs.

3 Ils ef­fec­tu­ent une évalu­ation cli­nique con­formé­ment à l’art. 61 RDM-UE81, compte tenu des amende­ments ap­portés par la Com­mis­sion européenne au moy­en de ses act­es délégués82, et à l’an­nexe XIV RDM-UE. Ils tiennent à jour l’évalu­ation cli­nique en fonc­tion des ré­sultats du suivi cli­nique après com­mer­cial­isa­tion.

81 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

82 Voir l’an­nexe 4.

Previous article Show article in the law Next article

Diese Seite ist durch reCAPTCHA geschützt und die Google Datenschutzrichtlinie und Nutzungsbedingungen gelten.

Feedback
Gesetzeskürzel Name
DE FR IT EN
DE FR IT EN
Laden