Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ La pre­sen­te or­di­nan­za si ap­pli­ca a:

a.

di­spo­si­ti­vi me­di­ci e lo­ro ac­ces­so­ri ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 3;

b.

grup­pi di pro­dot­ti sen­za de­sti­na­zio­ne d’uso me­di­ca se­con­do l’al­le­ga­to 1.

² Nel­la pre­sen­te or­di­nan­za per di­spo­si­ti­vi si in­ten­do­no i di­spo­si­ti­vi e pro­dot­ti di cui al ca­po­ver­so 1.

³ La pre­sen­te or­di­nan­za si ap­pli­ca an­che a:

a.

di­spo­si­ti­vi che, al mo­men­to dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio o del­la mes­sa in ser­vi­zio, in­cor­po­ra­no co­me par­te in­te­gran­te un me­di­ca­men­to aven­te un’azio­ne ac­ces­so­ria a quel­la del di­spo­si­ti­vo;

b.

di­spo­si­ti­vi de­sti­na­ti a som­mi­ni­stra­re un me­di­ca­men­to;

c.

di­spo­si­ti­vi fab­bri­ca­ti:

1.

con tes­su­ti o cel­lu­le di ori­gi­ne ani­ma­le, o lo­ro de­ri­va­ti, non vi­ta­li o re­si non vi­ta­li,

2.

con de­ri­va­ti di tes­su­ti o cel­lu­le di ori­gi­ne uma­na non vi­ta­li o re­si non vi­ta­li;

d.

di­spo­si­ti­vi che, al mo­men­to dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio o del­la mes­sa in ser­vi­zio, in­cor­po­ra­no co­me par­te in­te­gran­te tes­su­ti o cel­lu­le non vi­ta­li di ori­gi­ne uma­na o lo­ro de­ri­va­ti, aven­ti un’azio­ne ac­ces­so­ria a quel­la del di­spo­si­ti­vo;

e.

di­spo­si­ti­vi che, al mo­men­to dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio o del­la mes­sa in ser­vi­zio, in­cor­po­ra­no co­me par­te in­te­gran­te un di­spo­si­ti­vo me­di­co-dia­gno­sti­co in vi­tro; a que­sta par­te in­te­gran­te si ap­pli­ca­no le di­spo­si­zio­ni sui di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro.