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Art. 28 Obbligo di documentazione
1 L’organo designato notifica a Swissmedic e agli altri organi designati:42
2 Esso notifica a Swissmedic anche l’informazione sulla necessità o meno di applicare una procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 54 paragrafo 1 UE-MDR43. Le notifiche inerenti ai certificati di dispositivi per i quali è stata svolta una tale procedura devono contenere i documenti di cui all’articolo 55 paragrafo 1 UE-MDR.44 42 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281). 43 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f. 44 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281). |