Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ L’or­ga­no de­si­gna­to no­ti­fi­ca a Swiss­me­dic e agli al­tri or­ga­ni de­si­gna­ti:⁴²

a.

tut­te le in­for­ma­zio­ni ri­guar­dan­ti i cer­ti­fi­ca­ti ri­la­scia­ti, com­pre­se le mo­di­fi­che e le in­te­gra­zio­ni;

b.

le in­di­ca­zio­ni ri­guar­dan­ti i cer­ti­fi­ca­ti so­spe­si, re­si nuo­va­men­te va­li­di o re­vo­ca­ti;

c.

le in­di­ca­zio­ni ri­guar­dan­ti i cer­ti­fi­ca­ti ri­fiu­ta­ti;

d.

le in­di­ca­zio­ni sul­le li­mi­ta­zio­ni im­po­ste sui cer­ti­fi­ca­ti.

² Es­so no­ti­fi­ca a Swiss­me­dic an­che l’in­for­ma­zio­ne sul­la ne­ces­si­tà o me­no di ap­pli­ca­re una pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà se­con­do l’ar­ti­co­lo 54 pa­ra­gra­fo 1 UE-MDR⁴³. Le no­ti­fi­che ine­ren­ti ai cer­ti­fi­ca­ti di di­spo­si­ti­vi per i qua­li è sta­ta svol­ta una ta­le pro­ce­du­ra de­vo­no con­te­ne­re i do­cu­men­ti di cui all’ar­ti­co­lo 55 pa­ra­gra­fo 1 UE-MDR.⁴⁴