Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ Ne­ces­si­ta di un’au­to­riz­za­zio­ne d’eser­ci­zio da par­te di Swiss­me­dic chi:

a.

pre­le­va da es­se­ri uma­ni tes­su­ti o cel­lu­le per de­vi­ta­liz­zar­li e per uti­liz­zar­li nel­la fab­bri­ca­zio­ne di di­spo­si­ti­vi o ce­der­li a ta­le sco­po;

b.

im­ma­gaz­zi­na tes­su­ti o cel­lu­le pre­le­va­ti se­con­do la let­te­ra a;

c.

im­por­ta o espor­ta tes­su­ti o cel­lu­le pre­le­va­ti se­con­do la let­te­ra a.

² L’au­to­riz­za­zio­ne è ri­la­scia­ta se:

a.

so­no sod­di­sfat­te le ne­ces­sa­rie con­di­zio­ni re­la­ti­ve al­le qua­li­fi­che pro­fes­sio­na­li e all’azien­da;

b.

esi­ste un si­ste­ma di ga­ran­zia del­la qua­li­tà cor­ri­spon­den­te al­lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca;

c.

l’azien­da di­spo­ne di un re­spon­sa­bi­le tec­ni­co con le co­no­scen­ze spe­ci­fi­che e l’espe­rien­za ne­ces­sa­rie, il qua­le è au­to­riz­za­to a ema­na­re istru­zio­ni nel suo cam­po d’at­ti­vi­tà e ri­spon­de del­la qua­li­tà;

d.

so­no ri­spet­ta­ti gli ob­bli­ghi di cui agli ar­ti­co­li 31 e 32.

³ Swiss­me­dic ve­ri­fi­ca me­dian­te ispe­zio­ne che sia­no sod­di­sfat­ti i pre­sup­po­sti ne­ces­sa­ri per l’au­to­riz­za­zio­ne.

⁴ Al­la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 39–43 dell’or­di­nan­za del 14 no­vem­bre 2018⁴⁷ sull’au­to­riz­za­zio­ne dei me­di­ca­men­ti (OA­Med).