Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ Se il fab­bri­can­te non ha se­de in Sviz­ze­ra, i suoi di­spo­si­ti­vi pos­so­no es­se­re im­mes­si in com­mer­cio so­lo se il fab­bri­can­te ha de­si­gna­to un man­da­ta­rio con se­de in Sviz­ze­ra. Il man­da­to de­ve es­se­re con­ve­nu­to per scrit­to.

² Il man­da­ta­rio si oc­cu­pa del­le que­stio­ni for­ma­li e le­ga­te al­la si­cu­rez­za ine­ren­ti all’im­mis­sio­ne in com­mer­cio del di­spo­si­ti­vo.

³ I suoi di­rit­ti e do­ve­ri non­ché la por­ta­ta del man­da­to so­no ret­ti dall’ar­ti­co­lo 11 UE-MDR⁶³.

^3bis Il fab­bri­can­te e il man­da­ta­rio pos­so­no con­cor­da­re con­trat­tual­men­te che la do­cu­men­ta­zio­ne tec­ni­ca non sia man­te­nu­ta a di­spo­si­zio­ne in co­pia pres­so il man­da­ta­rio, ben­sì tra­smes­sa, su ri­chie­sta, di­ret­ta­men­te a Swiss­me­dic dal fab­bri­can­te. Il man­da­ta­rio de­ve as­si­cu­ra­re che la tra­smis­sio­ne a Swiss­me­dic av­ven­ga en­tro set­te gior­ni.⁶⁴

⁴ Il cam­bio di man­da­ta­rio è ret­to dall’ar­ti­co­lo 12 UE-MDR.

⁵ I ca­po­ver­si 1–4 si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia an­che al­le per­so­ne che as­sem­bla­no si­ste­mi e kit pro­ce­du­ra­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 22 pa­ra­gra­fi 1 e 3 UE-MDR e che non han­no se­de in Sviz­ze­ra.⁶⁵