Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ Il fab­bri­can­te dei di­spo­si­ti­vi del­la clas­se I re­di­ge un rap­por­to sul­la sor­ve­glian­za po­st-com­mer­cia­liz­za­zio­ne.

² Il rap­por­to con­tie­ne:

a.

una sin­te­si dei ri­sul­ta­ti e del­le con­clu­sio­ni del­le ana­li­si dei da­ti rac­col­ti sul­la scor­ta del pia­no di cui all’ar­ti­co­lo 58;

b.

una de­scri­zio­ne del­le even­tua­li azio­ni pre­ven­ti­ve o cor­ret­ti­ve adot­ta­te e la re­la­ti­va mo­ti­va­zio­ne.

³ Il rap­por­to fa par­te del­la do­cu­men­ta­zio­ne tec­ni­ca sul­la sor­ve­glian­za po­st-com­mer­cia­liz­za­zio­ne se­con­do l’al­le­ga­to III UE-MDR⁷².

⁴ Il fab­bri­can­te ag­gior­na il rap­por­to ove ne­ces­sa­rio e lo met­te a di­spo­si­zio­ne dell’au­to­ri­tà com­pe­ten­te su ri­chie­sta.