Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ I di­spo­si­ti­vi fab­bri­ca­ti e uti­liz­za­ti esclu­si­va­men­te in isti­tu­zio­ni sa­ni­ta­rie so­no con­si­de­ra­ti mes­si in ser­vi­zio. A ta­li di­spo­si­ti­vi si ap­pli­ca­no i per­ti­nen­ti re­qui­si­ti ge­ne­ra­li di si­cu­rez­za e pre­sta­zio­ne se­con­do l’al­le­ga­to I UE-MDR¹⁵, ma non gli al­tri re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za, pur­ché sia­no sod­di­sfat­ti i pre­sup­po­sti di cui all’ar­ti­co­lo 5 pa­ra­gra­fo 5 let­te­re a–h UE-MDR.

² Il ca­po­ver­so 1 non si ap­pli­ca ai di­spo­si­ti­vi fab­bri­ca­ti su sca­la in­du­stria­le.